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宣武Ⅰ研会--仿制药一致性评价从药学到临床跨界研讨会

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活动详情

宣武研会--仿制药一致性评价从药学到临床跨界研讨会

会议通知(第三轮)


一、研讨会背景

由首都医科大学宣武医院和北京药理学会主办的“宣武I研会--药物I期/BE临床试验国际化探索与实践论坛”于2016年11月在北京胜利闭幕,来自全国多家临床机构、科研院所、高等院校、医药企业的500多位代表参加了本次会议,与会人员对会议内容及质量评价较高,会后在宣武I研会微信群内,与会代表继续进行持续的相关学术探讨,促进了I期临床研究领域的学术交流。应广大参会代表及所在单位的强烈要求,继续发挥宣武I研会的引领作用,定于2017年4月21-23日,召开“宣武I研会--仿制药一致性评价从药学到临床跨界研讨会”。

本次跨界研讨,源于

开展仿制药一致性评价,是提高国产仿制药质量的重要手段,是国家医药产业升级的迫切需求,是解决“看病难、看病贵”的技术支撑。

仿制药一致性评价包括化学一致性评价(CMC)和临床一致性评价(BE)。一直以来,双方人员均局限于各自领域,缺乏沟通与交流,导致很多问题,如:BE或者临床研究失败,究竟是CMC的问题还是临床研究出问题?

对于仿制药一致性评价,CMC和临床,都承担着怎样的职责?当发现问题,面对挑战,政策风险的时候,我们应该如何配合共同解决问题,推进发展?

这是一场由药学研究人员和临床研究人员一起组织参与的会议。CMC和临床本就该共生,基于科学、恪尽职守,互相了解对方的工作方式、实际情况,共同协调完成一项符合伦理、社会责任的药物研究。

在这场会议上,您将了解到以下内容:

1、CMC阶段,研究人员做了哪些事?根据临床数据反馈,他们应如何应对,改进处方?

2、临床研究人员如何进行临床方案制定、执行,临床上又发生过哪些意外情况?他们更希望药企做些什么?

3、药企应该如何遴选临床机构或者CRO?

4、CRO在药学与临床合作中起到的作用有多大?我们应该如何做到三方制约?

5、面对药政风险,药企和临床机构都会做出何种应对方式?

二、会议目的与意义

1、让企业知晓临床机构的工作模式、职责、流程、需求,谋求共同合作;

2、让临床机构人员知晓企业的临床方案制定盲区、困扰;

3、在企业主体责任的大背景下,如何互相协作,解决技术难题,保证临床研究的真实性,可靠性;

4、促进企业、临床研究机构、CRO的三方沟通交流。

三、主办单位

主办:首都医科大学宣武医院、北京药理学会

协办:北京博纳西亚医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京中兴正远科技有限公司、中国老年保健医学研究会合理用药分会

承办:北京风影阳光创意文化有限公司

渠道支持:蒲公英、驭时、研如玉、医药信息开发、医药研发临床实验科研  

支持单位:中集冷云(北京)供应链管理有限公司、广州静远医药研究有限公司、北京厚普医药科技有限公司、深圳市欣研生物技术有限公司、夸克侠医药科技(辽宁)有限公司、上海博志研新药物技术有限公司、北京科信必成医药科技发展有限公司、北京康蓝生物技术有限公司、上海浦东五新保险经纪有限公司    

四、大会组委会

大会主席:赵国光、李林

执行主席:李小莹、张兰、王育琴

总策划:张兰、张红香

五、会议时间及地点

本次会议分为两部分,由大会和会前专题会组成。

大会将主要以仿制药的研究开发流程进行编排,由药学研究、临床研究和项目管理人员共同演绎,以期为不同知识背景的从业人员,做一个科普式的知识对接。

大会时间2017年4月22-23日(8:30-17:30)

大会地点:首都医科大学学术报告厅(北京市丰台区右安门外西头10号)

会前各专题会6个)主要满足部分参会人员对药品研究开发过程中某一环节所需知识进行深入探讨的需求,获得某一点知识点上的强化版突破。

会前专题研讨会时间2017年4月21日(13:00-18:00)

会前专题会地点:北京商务会馆(北京市南二环右安门外玉林里1号楼)

具体报到时间及地点,详见下表。

时间

地点

2017年4月21日10:00-20:00

北京商务会馆

2017年4月22日7:30-8:30

首都医科大学学术报告厅

六、大会报告议程

22日大会议程

时间

报告题目

报告人

8:30-9:00

开幕式


9:00-9:40

仿制药开发的项目管理

韩军(教授 聊城大学 原梯瓦全球研发项目总管)

9:40-10:20

一致性评价中的焦点问题

崔一民(教授 北京大学第一医院)

10:20-11:00

用建模与模拟方法确保药品质量

周海英(资深研究员 美国Simulations Plus公司 )

11:00-11:40

提高生物等效性成功率策略

程泽能(教授 中南大学药学院)

11:40-12:20

质量源于设计在仿制药质量一致性评价中的应用

赵建(高级总监 药明康德制剂部)

12:30-1:30

午餐

13:30-14:10

研究机构如何选择合作的申办方与CRO

李可欣(教授 北京医院)

14:10-14:50

BE/Ⅰ期临床研究数据管理关键点及供应商选择

张玥(总裁 北京博纳西亚医药有限公司数据统计分公司)

14:50-15:30

申办方与供应商合作的质量控制策略

李莹(资深研究员 上海复星医药产业发展有限公司 )

15:30-16:10

从SMO的角度谈临床试验的成功合作

任科(总经理 药明康德津石SMO)

16:10-16:50

临床生物样本分析实验中面临的科学性和法规性挑战及解决方案

梁文忠(药明康德 生物分析服务部高级总监 )

16:50-17:30

讨论

报告的各位专家

23日大会议程

时间

报告题目

报告人

8:30-9:10

运用真实世界研究开展药物一致性临床评价

孙鑫(教授 四川大学华西医院)

9:10-9:50

溶出曲线相似性比较在一致性评价中的作用

陆步实(研究员,江苏省药物研究所)

9:50-10:30

生物等效性试验方案设计要点

江波(主任药师 浙江大学附属第二医院)

10:30-11:10

I期临床试验的伦理考量

贾艳艳(副主任药师 第四军医大学西京医院)

11:10-11:50

I期临床试验中的质量保证

陈红(临床QA 吉林大学第一医院)

11:50-12:30

I期临床试验的信息化探索

何小爱(主任药师 海口人民医院)

12:30-1:30

午餐

13:30-14:10

生物等效性试验在药物一致性评价中的作用

张兰(教授,首都医科大学宣武医院)

14:10-14:50

505b2的开发策略和案例分享

陈霞(副研究员 北京协和医院)

14:50-15:30

I期临床试验相关操作及注意事项

李晓薇(研究护士 北京协和医院 )

15:30-16:10

BE临床试验中的数据完整性和问题解析

沈晓航(执行副总裁 上海熙华检测技术服务有限公司)

16:10-17:00

讨论

报告的各位专家

 2、会前专题会议程

专题1- 致性评价药学专场

本药学专场是以“固体口服制剂为例,解说一致性评价过程中的仿制药开发涉及的具体流程”进行编排演绎,由报告(45分钟/个)+点评(15分钟/个)+现场互动问答等环节组成。

点评嘉宾:孙亚洲、韩军、赵建、陆步实等

时间

报告题目

报告人

13:30-13:40

开幕式


13:40-14:40

处方前和反向工程

雷伯开,上海博志研新药物技术有限公司

14:40-15:40

处方和工艺研究

石宗丰,丁香园制剂版主

15:40-15:55

茶歇


15:55-16:55

工艺放大

齐玉威,济南同路医药科技发展有限公司

16:55-18:00

互动问答

报告的各位专家及互动嘉宾

备注

互动环节专题1和专题4,合二为一,药学临床共话。

 专题2- 创新药临床开发策略专场

一、背景

随着新药研发复杂性和风险在增加新药研发在从基础研究向临床转化时遇到了很大阻力创新药物的早期临床研究已经成为药物研发的瓶颈如何降低临床试验的高失败率显得尤为重要

本创新药临床开发策略专场正是迎合了企业与研究机构的需求邀请了业内早期创新药临床开发的专家亲临现场将从不用角度与您共同探讨中国创新药早期临床中需要关注,内容涵盖了药效学研究在早期药物研发中的作用创新药临床研究的开发策略以及肿瘤药物早期临床试验的考量数据管理特点以及最佳实践,本专场将真正解决药物研发者的痛点,我们真诚期待您的光临。 

二、目标听众:

 临床研发人员、项目管理人员、 临床研究者和协调员、 临床监查员、CRO商务发展和市场部人员

时间

报告题目

报告人

13:30-13:40

开幕式


13:40-14:25

药效学研究在早期药物研发中的作用

陈霞,北京协和医院

14:25-15:10

创新药临床研究的开发策略

蒋皓媛,江西青峰医药集团公司

15:10-15:25

茶歇


15:25-16:10

肿瘤药物早期临床试验的考量

汪裕,北京博纳西亚医药有限公司

16:10-16:55

肿瘤药物临床研究的数据管理特点及最佳实践

,北京博纳西亚医药有限公司

16:55-18:00

专家论坛

报告的各位专家

   专题3-I期临床研究基地的建设与运营专场议程

时间

报告题目

报告人

13:30-13:40

开幕式


13:40-14:20

受试者管理

曲恒燕中国人民解放军307医院

14:20-15:00

1期病房的质量体系建设

阳国平中南大学湘雅三医院

15:00-15:15

茶歇


15:15-15:55

1期病房的商业合建模式探讨-药明康德经验分享

阴振飞药明康德

15:55-16:35

从II-IV期向BE/I期药物临床试验过渡的一些思考

周颀常州市第一人民医院

16:35-18:00

专家论坛

报告的各位专家及互动嘉宾

   专题4-BE方案设计探讨专场议程

时间

报告题目

报告人

13:30-13:40

开幕式


13:40-14:15

生物等效性试验方案设计的几个关键技术点及案例分享

刘亚利北京世桥生物

14:15-14:50

BE试验中如何确保数据真实可靠性

孙华龙,美达临床数据有限公司

14:50-15:25

关于OIPs制剂生物等效性研究设计的几点考虑

江波,浙江大学附属第二医院

15:25-15:40

茶歇


15:40-16:15

BE方案的统计学考量CRO的经验

罗兆宇,药明康德

16:15-16:50

预BE试验真实案例分析分享

程泽能中南大学药学院

16:50-18:00

互动问答

报告的各位专家及互动嘉宾

备注

互动环节专题1和专题4,合二为一,药学临床共话。

专题5-生物分析专场议程

一、背景

为响应食品药品监管总局推动仿制药质量和疗效一致性评价工作,宣武I 研会联手CBF(中国生物分析论坛)北方青年联盟,藉宣武研会春季年会(仿制药一致性评价从药学到临床跨界研讨会)召开之际,在北京药理学会和CBF大力支持下,举办生物分析在仿制药一致性评价中的规范化专题研讨会。

生物样品分析是生物等效性评价中的核心和关键部分。本次会议的主题是生物等效性试验中的合规性生物样品分析邀请国内相关领域具备比较丰富研究经验的专家,分别从数据核查的风险控制、最新法规解析、生物分析项目的合规性实施,以及生物分析领域的焦点问题等方面,系统介绍在当前仿制药一致性评价方兴未艾的局势下,如何科学、有效的进行合规性的生物样品分析,以提高生物样品分析的规范性和行业水平,促进各大制药企业及时完成仿制药一致性评价工作。

二、目标听众

来自制药企业、临床试验机构、CRO合同实验室的法规性生物分析的研究人员和管理者;领导新药研发团队项目的管理人员从事药物代谢和动力学毒理学的基础和临床研究的科学家以及其他对法规性生物分析感兴趣的学者研究人员等。报名研讨会者应具备生物分析的基本知识和一定的实验室经验。

时间

报告题目

报告人

13:30-13:40

开幕式


13:40-14:25

CFDA临床试验(生物分析)数据核查及风险控制

沈晓航,上海熙神医药

14:25-15:10

生物样本分析指导原则和法规指南

(FDA/EMEA/CFDA)在实际应用中的解读

梁文忠,药明康德

15:10-15:25

茶歇


15:25-16:10

合规性生物样本分析的管理和实施

(一个项目在协和I期生物分析实验室的“前世和今生”)

王洪允,北京协和医院

16:10-16:55

PK/BE试验中生物样本分析的热点问题和解决方案

郑昕,北京协和医院

16:55-18:00

关于PK/BE试验的生物分析问题讨论

报告的各位专家

专题6-供应商的选择专场议程

一、背景

药监局在2016年7月新出台的临床试验数据管理指导原则,明确指出“申办者是保证临床数据质量的最终责任人”,同时把对国内临床数据管理的要求提高到了国际水平。临床外包项目或外包实验室检测高质量完成的关键是选择合适的供应商。目前国内的临床试验供应商的业务能力和技术水平参差不齐,如何寻找最合适的临床试验供应商是我们关注的共同命题。

本次研讨班邀请业界资深的国际药厂供应商选择负责人、国内CRO负责人、数据管理和统计部负责人等,共同分析申办方选择供应商应考量的关键点及供应商应达到的业务水平。实际案例分析将是本次研讨中的重点之一。与会者自己进行一个模拟案例的实际分析, 运用所学内容模拟选择供应商的各个步骤,达到学以致用的目的。

二、目标听众:

临床项目管理人员、临床研究规划和战略策划人员、数据管理专业人员、临床研究专业人员、供应商选择人员、临床研究者和协调员、临床监查员、临床质控和质保专业人员、CRO商务发展和市场部人员

时间

报告题目

报告人

13:30-13:40

开幕式


13:40-14:20

供应商选择的总体考量

,北京博纳西亚医药有限公司

14:20-15:00

申办方如何进行供应商资质认证

范艺腾,赛诺菲制药有限公司

15:00-15:15

茶歇


15:15-15:55

国际药企的临床试验对中国CRO的挑战和机遇

孙华龙,美达临床数据有限公司

15:55-16:35

案例分析与实操讨论

范艺腾,赛诺菲制药有限公司

16:35-18:00

专家论坛

报告的各位专家

七、会议注册费用

1、 大会注册费用

包括会议资料、培训证书、午餐及茶歇等费用;住宿及交通费用自理,不统一安排住宿,请参会代表自行解决。提前注册缴费的代表享有优惠仅适用于大会)。

注册类别

3月31日以前

4月15日以前

4月22日以后

  (含现场)

个人

1000元

1500元

1800元

团体(5人及以上)

9折

9折


学生

600元

800元

1000元

2、会前专题会注册费用

本次会前专题会,设置6个分会场(同步进行),收取会议费,费用包括会议资料、茶歇等费用;住宿及交通费用自理,不统一安排住宿。

选择与大会一同注册缴费的代表可享受优惠价格:200/人。只参加会前会的代表需缴纳费用为:300/人;各专题会名额有限(详见下表),额满为止。

编号

专题会名称

名额

1

一致性评价药学专场

100

2

创新药临床开发策略专场

40

3

I期临床研究基地的建设与运营专场

70

4

BE方案设计探讨专场

100

5

生物分析专场

40

6

供应商的选择专场

40

 

3、缴纳注册费方式

 1)北京药理学会(仅开具普票)接受以下形式缴费

        A、银行汇款:

户名:北京药理学会

开户行:中国工商银行北京菜市口支行

账号:0200001809200062627

        B、邮局汇款:

地址:北京市西城区长椿街45号宣武医院药物研究室

收款人:李雅莉

邮编:100053

 C、现场缴费:

支票、微信支付,不支持任何形式的刷卡缴费

 

   2)北京风影阳光创意文化有限公司(专票和普票均可开具)

        A、银行汇款:

户名:北京风影阳光创意文化有限公司

开户行:中国工商银行北京菜市口支行

账号:0200001809200320784

        B、在线e缴费:

a、通过中国工商银行手机银行、银行自助查询缴费机、网上银行http://fee.icbc.com.cn),选择北京风影阳光创意文化有限公司进行自主缴费;  

b、其他银行卡用户可通过银行自助查询缴费机,选择北京风影阳光创意文化有限公司自主缴费;

        

4 备注:

1)汇款请注明“宣武I研会注册费”和参会人姓名、开具发票抬头单位名称。如无法添加附言,请务必通过电子邮件告知会务组,以便确认款项归属。

2)会议可出具会务费、培训费发票,请缴费的单位及个人务必在附言中注明。

3)需要开具增值税专用发票的单位请完整正确的填写增值税专票信息表(附件1),以电子邮件的方式发送至会务组邮箱。如您提供的开票信息有误导致发票无法使用,会务组概不受理。

 

5、回执

无法采用在线报名的参会人员请参会者务必于2017.4.15之前,将参会回执(附件2)发至会务组邮箱,bps2006@126.com。


、住宿信息

本次会议不统一安排住宿,请参会代表自行解决。

1、会务组协助预订房间:  北京商务会馆(挂四星酒店)

地址:北京市南二环右安门外玉林里1号楼,距离首都医科大学740米,

酒店为本次会议提供协议价:

A、双人标间370元/间/天(不含早餐);

B、双人标间410元/间/天(含单早);

C、双人标间450元/间/天(含双早);

D、行政大床房500元/间/天(含单早);

选择入住该宾馆的参会代表务必完成会议注册缴费程序后,可填写住宿信息表(附件3),在线提交或者通过电子邮件发送至会务组邮箱,通过会务组预订房间,住宿费用于入住当日在酒店前台缴纳,北京商务会馆开具住宿费发票。由于房间数量有限,会务组采取先到先得的方式预订房间,额满即止。通过会务组预订房间的代表如不能按时参会,注册费用恕不退还

 

2、网络自行预订房间

参会代表可通过携程网自行预订北京佑安大酒店、北京哈特商务酒店、99优选酒店(北京右安门南站店)等首都医科大学附近的宾馆酒店。

、联系方式

报名咨询联系人:张红香 电话:18201313807  邮箱:bps2006@126.com

住宿咨询联系人:李雅莉 电话:13120396324  邮箱:bps2006@126.com

现场报到联系人:金圆圆 电话:15201612282  邮箱:bps2006@126.com

 

附件1:开具增值税专用发票信息表

 

单位名称:

税务登记号(统一社会信用代码):

开户行名称:

银行账号:

单位注册地址、电话:

缴费金额:

缴费人员:

联系电话:

发票邮寄地址:

发票开具科目类型(以打为准)培训费()、会务费()

 

 

附件2:宣武研会--一致性评价从药学到临床跨界研讨会

        报名回执表

选择参会类型

(以打为准)

大会()专会1()专会2()专会3()专会4()

专会5()专会6()

姓  名


性  别


单位名称


详细地址


邮政编码


E—mail


单位电话及手机


备  注

团体报名可以自行添加表格

 

上述附件1和2,请于2017415日前发E-mailbps2006@126.com至北京药理学会学术部。

 

附件3:北京商务会馆预订住宿信息表

住宿人姓名

入住日期

离店日期

房间类型((以打为准)




A () B () C () D ()




A () B () C () D ()

A、双人标间370元/间/天(不含早餐);

B、双人标间410元/间/天(含单早);

C、双人标间450元/间/天(含双早);

D、行政大床房500元/间/天(含单早);

 

                                                                       


活动门票
活动筹备中
售票推广中
活动结束
选择票
门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
大会(4月22日-23日)
1,800
2017-04-23 17:00
0
如果同时购买会前专题会门票,请在此注明,便于开具购买总额发票。例如:购买大会票(1000):1张,专题会一(300):1张,共计:1300. 备注:在填写报名信息时,请仔细阅读活动详情,谢谢!
专题会一*(4月21日)
200
2017-04-23 17:00
0
专题会一:一致性评价药学专场 选择与大会一同注册缴费的代表可享受优惠价格:200/人。只参加会前专题会的代表需缴纳费用为:300/人;
专题会二*(4月21日)
200
2017-04-23 17:00
0
专题会二:创新药临床开发策略专场 选择与大会一同注册缴费的代表可享受优惠价格:200/人。只参加会前专题会的代表需缴纳费用为:300/人;
专题会三*(4月21日)
200
2017-04-23 17:00
0
专题三:I期临床研究基地的建设与运营专场 选择与大会一同注册缴费的代表可享受优惠价格:200/人。只参加会前专题会的代表需缴纳费用为:300/人;
专题会四*(4月21日)
200
2017-04-23 17:00
0
专题会四:BE方案设计探讨专场 选择与大会一同注册缴费的代表可享受优惠价格:200/人。只参加会前专题会的代表需缴纳费用为:300/人;
专题会五*(4月21日)
200
2017-04-23 17:00
0
专题会五:生物分析专场 选择与大会一同注册缴费的代表可享受优惠价格:200/人。只参加会前专题会的代表需缴纳费用为:300/人;
专题会六*(4月21日)
200
2017-04-23 17:00
0
专题会六:供应商的选择专场 选择与大会一同注册缴费的代表可享受优惠价格:200/人。只参加会前专题会的代表需缴纳费用为:300/人;
专题会一(4月21日)
300
2017-04-23 17:00
0
专题会一:一致性评价药学专场
专题会二(4月21日)
300
2017-04-23 17:00
0
专题二:创新药临床开发策略专场
专题会三(4月21日)
300
2017-04-23 17:00
0
专题三:I期临床研究基地的建设与运营专场
专题会四(4月21日)
300
2017-04-23 17:00
0
专题会四:BE方案设计探讨专场
专题会五(4月21日)
300
2017-04-23 17:00
0
专题会五:生物分析专场
专题会六(4月21日)
300
2017-04-23 17:00
0
专题会六:供应商的选择专场
票价
0
活动嘉宾
活动主办方
时间与地址
时间: 2017-04-21 13:00 ~ 2017-04-23 17:00
地址: 北京丰台区首都医科大学 学术报告厅