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即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛

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峰会嘉宾
  • 首席执行官，上海君实生物医药科技股份有限公司李宁【组委】
    李宁【组委】
    首席执行官，上海君实生物医药科技股份有限公司
    现任上海君实生物首席执行官；历任SANOFI 公司集团高级总监，助理副总裁，副总裁；美国FDA高级审评员，审评组长，分部主任等职；参与数十个创新药上市许可申请 （NDA）及逾百计临床研究申请（IND）的主审和主管专业终审复审；获美国爱荷华大学博士，国内复旦大学上海医学院医学硕士，医学学士等学位。发表临床研究，药物开发相关学术论文30余篇。任美国国立卫生研究院药物科研基金评审委员会委员，美国国立卫生研究院科研基金评审特别委员会成员；美国约翰霍浦金斯大学及国内北京大学等学术机构讲座和客座教授。
  • 首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司陈刚【组委】
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
  • 研发总裁兼执行总裁，北京加科思新药研发有限公司胡邵京【组委】
    胡邵京【组委】
    研发总裁兼执行总裁，北京加科思新药研发有限公司
    之前曾就任于贝达药业股份有限公司，担任贝达药业首席化学家，擅长新药研发、创新药物知识产权的保护工作。有机化学博士，毕业于加拿大西蒙弗莱塞大学，并于1998年至1999年底在美国耶鲁大学完成博士后研究。曾在耶鲁大学以及美国两家医药研发公司从事新药研发包括糖尿病、抗癌以及中枢神经系统新药领域长达13年并拥有68项专利。曾主持贝达药业4个国家一类新药的研发工作。于2013年入选中组部第八批“千人计划”。
  • 执行副总裁，深圳微芯生物科技股份有限公司宁志强【组委】
    宁志强【组委】
    执行副总裁，深圳微芯生物科技股份有限公司
    2001年作为深圳微芯生物科技有限责任公司创始人之一，参与公司的发起和创建，现任公司执行副总裁，负责企业的新药研发工作。带领团队完成一个抗肿瘤原创新药从发现到上市的全程研发和注册工作，以及一个糖尿病原创新药从发现到进入III期临床试验研究。对在中国开展原创性新药研发具有深刻的体验，对自主原创新药的国际联合开发具有成功的实践经历。作为课题负责人和主要参加者，承担多项国家和地方重大科技项目，企业和个人获2013年国家科学技术进步一等奖。浙江大学兼职博士生导师，在国际期刊上发表论文40余篇，在国内外指导博士生、博士后10余名。
  • 创始人、董事长，南京药捷安康生物有限公司吴永谦【组委】
    吴永谦【组委】
    创始人、董事长，南京药捷安康生物有限公司
    南京药捷安康生物创始人，董事长。曾任四环医药控股集团有限公司首席科学官，兼任山东轩竹医药科技有限公司首席执行官。2011年加入四环集团之前，吴博士在勃林格殷格翰医药公司美国分部（2005 – 2010）担任项目主任带领团队完成了数个在免疫和心血管方面的新药项目研发工作。曾任职于美国吉尔福德制药公司，担任资深科学家及项目主任，参与了麻醉药物和中枢神经系统新药的研发工作。于2008-2010年间服务于美国化学会药物化学专委会任董事委员，是中国“千人计划（创新）－国家特聘专家”获得者。
  • 董事长，江苏亚盛医药开发有限公司杨大俊【组委】
    杨大俊【组委】
    董事长，江苏亚盛医药开发有限公司
    亚盛医药(AscentagePharma)共同创始人，董事长，中组部“千人计划”国家特聘专家，在癌症研究和药物研发上有二十多年经验，最主要特长是在学术研究和产业化的结合，具有全面的新药研发实战经验和成功地把研究、理念转化变成产品，同时直接参与组建了四个新药研发公司及其管理，融资，策略，合作谈判及商业开发。杨博士2003年共同创办了美国Ascenta Therapeutics，2009年共同创办了AscentagePharma Group Corp等抗癌创新药物研发公司。
  • 跨境投资董事总经理，乐士投资集团张志民【组委】
    张志民【组委】
    跨境投资董事总经理，乐士投资集团
    张志民博士加入乐士投资集团之前，曾担任强生创新商务合作全球副总裁，负责强生三个事业部（医药部、医疗器械和诊断部、及消费品部）在亚太地区的创新商务合作及策略，并负责创新基金的关系和合作。加入强生前，张博士是默沙东(美国默克制药公司)大中华区早期投资董事总经理，默沙东中国研发中心高层管理团队成员。负责美国默克在大中华区技术转让、并购及对外研发合作、联盟和合作伙伴的管理，以及风险投资。张博士曾任百济神州(BeiGene)董事和千骥资本(Cenova)指导委员会。之前，张博士是美国协能基因控股集团资深副总裁。
  • 总经理，北京睿智弘扬商务咨询有限公司黄清【组委】
    黄清【组委】
    总经理，北京睿智弘扬商务咨询有限公司
    现为北京睿智弘扬商务咨询有限公司负责人，“中国新药走向世界的征程”系列峰会组织者之一。睿智弘扬聚焦医药行业，主要从事创新药领域的高端峰会和高级培训，是一家全方位的会议及商务活动管理公司，为客户提供完整的、专业化的、具有独特创意的会议及商务活动服务。
  • 教授，中国医学科学院肿瘤医院内科董梅
    董梅
    教授，中国医学科学院肿瘤医院内科
    中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师，教授，博士生导师。 中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员;美国临床肿瘤学会（ASCO）会员;抗癌协会药物专业委员会委员;中国药理学会委员;中国老年肿瘤学会淋巴瘤分会执行委员;中国抗癌协会姑息治疗专业委员会青年委员。北京乳腺病学会免疫诊疗分会副主任委员。
  • 主任，北京大学第三医院药物临床试验机构李海燕
    李海燕
    主任，北京大学第三医院药物临床试验机构
    现任北京大学第三医院国家临床药物研究机构主任，兼任北京大学临床研究所副所长。同时为北京大学生物医学伦理委员会副主任委员。2008年获国家科技重大专项《重大新药创制》GCP平台资助。长期以来从事心血管内科的临床、教学和科研工作。作为主要研究者完成药物临床试验近30项，涉及溶栓药、抗高血压药、调脂药、抗心力衰竭药、治疗冠心病药物等。参加国际多中心临床试验多项。完成的药物试验包括Ⅰ期-Ⅳ期。对药物临床试验的组织管理及实施有较丰富的经验。发表文章30余篇。发表4篇SCI文章，其中2篇发表在国际心血管权威杂志上。
  • 首席商务官，北京春天医药科技发展有限公司李寅
    李寅
    首席商务官，北京春天医药科技发展有限公司
    李寅，博士，英国皇家化学会会员。北京春天医药，首席商务官。李博士毕业于英国诺丁汉大学，药学院。研究方向为代谢组学的的方法建立及实施。曾就职于辉瑞公司欧洲研发中心，肺部给药部，担任高级科学家。参与管理多个药物研发过程及报批（包括临床I期/II期/III期）。在汤森路透任职资深顾问期间，负责生命科学领域企业、高校及研究单位信息咨询服务，并为国内主要期刊撰写《科学观察》、《药学进展》、《医药经理人》、《医药经济报》、《中国生物工程杂志》多篇文章，阐述大数据在专业领域（医药）方面的应用与实践。现就职于北京春天医药，任职首席商务官，负责春天医药的市场开拓及商务推广活动。
  • 生物统计与科学决策部门总监，默沙东研发（中国）有限公司吴海燕
    吴海燕
    生物统计与科学决策部门总监，默沙东研发（中国）有限公司
    吴海燕博士于2015年加入默沙东，现任默沙东研发（中国）有限公司生物统计与科学决策部门总监。带领团队负责肿瘤免疫治疗产品中国开发及策略并为前列腺癌治疗全球研发提供统计和战略支持。吴博士在糖尿病，高血压，眼科，肿瘤等治疗领域有丰富的从I期到IV期的临床试验经验。在加入默沙东之前，先后服务于诺和诺德和拜耳有限公司。在诺和诺德期间，负责糖尿病药物包括Victoza的研发和注册递交。在拜耳期间，负责Eylea和Stivarga的中国研发及注册递交及高血压和糖尿病领域的全球开发及战略支持。在默沙东期间，吴博士支持了Keytruda在FDA以及PMDA的申请并获得上市批准。同时带领团队支持了Keytruda在中国的上市递交。吴博士于美国Emory大学获得生物统计学博士学位，本科毕业于南京大学数学系，研究生毕业于北京大学数学科学学院。
  • General Manager/Regional Director APAC，Komtur PharmaceuticalsJan Oesterreich
    Jan Oesterreich
    General Manager/Regional Director APAC，Komtur Pharmaceuticals
    Jan Oesterreich has been living and working in China and Asia since more than 18 years. After two years of medical studies and graduating as Master of Sinological Business Studies with study terms at Shanghai Tongji University, and research internships in Beijing he joined Komtur Pharmaceuticals in 2002. At Komtur Pharmaceuticals, one of the leading independent global sourcing specialists for clinical research drugs, Jan has served in different management positions in Europe and Asia. In 2008 he became the regional head of the group’s APAC business. Since then Jan has built up the regional GDP-qualified sourcing infrastructure of Komtur Pharmaceuticals, he has overseen the transformation of the former rep. office in Shanghai into an extremely sufficient regional service hub. With this APAC organization Jan and his team of clinical sourcing specialists are constantly supporting pharmaceutical developers as well as clinical research providers with the supply of comparator drugs for clinical trials. Jan lives in Shanghai together with his wife and two kids.
  • 副总裁，诺思格(北京)医药科技股份有限公司朱承
    朱承
    副总裁，诺思格(北京)医药科技股份有限公司
    北京大学生物系毕业,中科院动物所硕士,美国印第安纳州立大学生命科学系读博士,印第安纳大学MBA。1996年进入美国雅培制药公司研发部,后转任美国法玛西亚制药公司,辉瑞制药公司,日本卫 材制药公司北美研发部,历任高级研究员、资深研发经理、总监。2009年创办南京立达医药研发有限公司,后加入诺思格,负责药物警戒。
  • 数据科学总监，华领医药技术(上海)有限公司赵桂玉【统计专场组委】
    赵桂玉【统计专场组委】
    数据科学总监，华领医药技术(上海)有限公司
    赵桂玉博士现任华领医药数据科学负责人，加入华领医药之前历任康德弘毅高级生物统计师、阿斯利康信息科学家。2007-2011年就读于美国北卡罗来纳大学教堂山分校，获得药物信息学与数据科学博士；2007年在协和医科大学医药生物技术研究所取得硕士学位；2004年本科毕业于北京大学医学部。作为生物统计和数据管理负责人，赵桂玉博士率团队在华领医药完成了“全球新”糖尿病新药HMS5552的一系列早期和同类新药中首个成功的2期POC临床试验的统计学设计、数据质量控制及统计分析工作，并承担了3期确证性临床试验的统计学设计工作，确保了全球第一个葡萄糖激酶激活剂3期临床研究于2017年率先在中国开展。
  • 药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心蒋海飚
    蒋海飚
    药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心
    2000年硕士毕业于华中科技大学同济医学院，在三甲医院任消化科住院/主治医师，2004年入上海交通大学医学院，2007年内科学（消化）博士毕业。同年加入制药行业，先后在雅培中国、卫材中国、凯西中国、江苏豪森医学部从事上市后医学和药物警戒工作。2011年起志愿任丁香园新药信息版版主至今（ID：yuuyake）。2016年加入江西青峰药业有限公司临床研发中心，负责管理医学事务、药物安全和数据管理工作。
  • 统计高级总监，康德弘翼医学临床研究（上海）有限公司罗兆宇
    罗兆宇
    统计高级总监，康德弘翼医学临床研究（上海）有限公司
    罗兆宇博士现任药明康德旗下康德弘翼医学临床研究（上海）有限公司统计负责人。她有近15年制药行业经验，在美国知名药企和CRO参与或负责过多个药物的NDA申请，回国后作为项目统计负责人参与过多个新药临床开发计划的制订和临床试验的设计。她本科毕业于中国科学技术大学少年班，获数学学士学位；博士毕业于美国新泽西州立大学，获统计学博士学位。
  • 临床运营副总裁，深圳微芯生物科技有限责任公司许文宬
    许文宬
    临床运营副总裁，深圳微芯生物科技有限责任公司
    深圳微芯临床运营副总裁，北京大学公共卫生硕士和武汉大学临床医学学士。 负责临床研究与开发系统下的临床运营总体工作，包括项目管理、临床运营、数据管理、统计分析和质量管理以及培，保证新药临床试验的高效开展与实施；同时兼任微芯临床研究学院负责人，致力于培养优秀的临床研究复合型领导人才。 曾经担任药明康德全资子公司临床研究CRO康德弘翼项目管理总监、肿瘤和项目资源管理总监（2015-2017年），昆泰中国高级项目经理（2010-2015年）负责在中国大陆、台湾、泰国和韩国等地实施的国际多中心临床研究；在此之前，服务过德国默克、阿斯利康、勃林格殷格翰和北京甘李等国内外知名医药企业（2003-2010年），在肿瘤、心血管和内分泌领域等领域负责过多个重磅药物的临床研究。 工作和学习之余，亦组织超过400个项目经理参加的项目管理讨论沙龙，并发表一系列关于临床研究和项目管理的文章。 从2002年以来，一直以极高的热忱和兴趣投身于中国临床研究事业，在不断学习、钻研和精进自己的临床研究的运营和管理水平的同时，不断分享自己的心得、注重帮助和培养临床研究的专业人才，期待中国临床研究不断超越现有水平，吸收国外先进的管理方式，创造出更多的优良药物帮助提高人们的健康。 社会兼职：DIA中国项目管理常委会，致力于在中国推进项目管理的发展。
  • 创始人/首席执行官，华医药有限公司陈力【组委】
    陈力【组委】
    创始人/首席执行官，华医药有限公司
    华医药有限公司创始人、董事兼首席执行官，华领医药上海有限公司董事总经理。领导华医药集团以个性化医疗理念，建立全球一流团队和创新产品管线， 融资1亿美元，在中国首次完成全球原创糖尿病1类新药II期研究，并以“联合创新”模式启动多中心III期临床，实现中国首发上市。原任罗氏研发中国中心首席科学官和创始人，全球研发管理团队成员、副总裁。 任职期间，领导管理糖尿病、肿瘤、病毒和中枢神经疾病领域的新药研发项目，目前已有5个原创新药进入临床研究。曾获罗氏全球奥林匹亚金奖，上海市领军人才，IBC中国医药创新领袖奖， 同济大学博导， 上海千人专家，美中药协全球主席、董事。
  • 教授，北京协和医院临床药理中心胡蓓【组委】
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。
  • 首席科学官兼研发总裁，先声药业集团牟骅【组委】
    牟骅【组委】
    首席科学官兼研发总裁，先声药业集团
    牟博士20多年来致力于临床研究及新药开发。加入先声药业之前，牟博士担任药明康德公司高级副总裁和产品开发服务与合作事业部全球负责人。牟博士曾在多个跨国药企和生物技术公司如罗氏制药(Roche)、Abraxis Bioscience (现属赛尔基因Celgene)、百健艾迪(BiogenIdec)、基因泰克(Genentech)以及和记黄埔医药公司(Hutchison MediPharma)担任领导职位。他先后参与和领导了近20个小分子化学药和大分子生物药的研发，包括重要抗癌药物希罗达(Xeloda®)、白蛋白结合型紫杉醇和贝伐单抗(Avastin®)的全球开发与上市。
  • 研发总裁，天境生物科技（上海）有限公司申华琼【组委】
    申华琼【组委】
    研发总裁，天境生物科技（上海）有限公司
    申华琼博士曾在美国礼来，惠氏、辉瑞担任高管10多年，回国后又加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队，成功开拓了澳洲及美国的临床试验。这些经历让她获得了丰富的新药研发专业知识及管理多元化团队的经验并与全球的专家和医生们建立了广泛的联系。此外，申博士曾是印第安纳中华医学会的主席，礼来制药公司中华文化网的理事，惠氏公司亚洲员工协会的创始人之一， 2015年-2017年为强生医药副总裁及中国临床研发总负责，期间当选RDPAC研发核心工作组副主席。此外，申博士还曾是中美医药协会（SAPA）副总裁、2014年“国家千人计划”专家，并当选中国药物临床评价研究专业委员会第二届委员。
  • 临床研发和法规事务执行副总裁，再鼎医药（上海）有限公司徐宁【组委】
    徐宁【组委】
    临床研发和法规事务执行副总裁，再鼎医药（上海）有限公司
    医学博士及工商管理学硕士，现任再鼎医药临床研发和法规事务执行副总裁。徐宁博士先后在美国和中国就职于跨国医药研发企业，专注于临床试验的实施、公司或部门管理工作、以及研发专业团队的建设。不仅积累了深厚的药物临床研发经验并显著推动了所在企业或部门的迅猛发展。同时，徐宁博士还活跃于行业界的学术和经验交流，参与了国家药监局的多项指南起草工作。从2011年起任全球医药信息协会中国区顾问委员会主席，主持了大量学术会议和交流活动，积极推动中国临床研究与世界的接轨。
  • 董事长兼总裁，信达生物制药(苏州)有限公司俞德超【组委】
    俞德超【组委】
    董事长兼总裁，信达生物制药(苏州)有限公司
    中组部“千人计划”国家特聘专家，是国内唯一发明两个国家一类新药并促成新药开发上市的中国科学家。先后被评为2013年度“国家生命科学领域最具影响力的海归人才”、2014年度“创新中国十大年度人物”和“年度优秀千人专家”、2015年度国家 “最美科技人员”、“安永企业家”奖以及“科技创新创业市长奖”（苏州市）。
  • 美国药物安全监测负责人，阿斯利康制药有限公司赵子贤【组委】
    赵子贤【组委】
    美国药物安全监测负责人，阿斯利康制药有限公司
    赵子贤博士具有20余年全球药物研发及管理经验，是一位拥有多方面医学研究与药物开发经历的医药企业的高级主管。赵博士在药物安全警戒、药物风险评估管理及控制、上市后安全性研究、药物关键终点指标临床研究、药物流行病学研究、及药物安全系统程序的建立及完善等领域具有很深的造诣。赵博士曾经在几个不同的大中型国际知名生物及医药企业就职，并成功的领导了全球药物安全部门、药物安全监测部门及药物流行病部门。他对世界上重要药政监管机构的法令法规及指导文件有深刻的理解。赵博士现任阿斯利康美国公司的药物安全监测部门负责人。
  • CDECDE审评专家
    CDE审评专家
    CDE
  • CEO，思路迪医疗科技集团龚兆龙【组委】
    龚兆龙【组委】
    CEO，思路迪医疗科技集团
    1998-2008年，担任美国食品药物管理局（FDA）药品审评中心药理毒理审评员，在长期的FDA审评工作实践中对新药研发的整体战略规划和具体技术标准，以及药物的审批方面的法律和各种管理规范有比较全面的了解和深刻的体会。2009年被AAALAC（国际实验动物管理评鉴及认证协会）任命为专家委员会成员，同年加入中国药学会，是药物安全评价专业委员会委员。曾任百济神州VP，北京昭衍副总裁兼首席技术官。
  • 董事长兼首席科学官、联合创始人，北京科林利康医学研究有限公司刘川
    刘川
    董事长兼首席科学官、联合创始人，北京科林利康医学研究有限公司
    刘川博士现任北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官，联合创始人 • 美国伊利诺州立大学药学院博士学位，中国药科大学学士和硕士学位； • CFDA-CDE临床数据标准化工作指导组核心成员； • CFDA高级研修学院客座教授； • 全球药物信息协会（DIA）中国区临床数据学术沙龙负责人； • 美国临床数据管理协会(SCDM)中国区指导委员会委员； • 中国临床试验数据管理学组副组长； • 曾先后就职于诺华、辉瑞、赛诺菲、先灵葆雅、强生、Medidata； • 《药物临床试验方法学》等书籍作者。
  • 资深副总裁，北京珅奥基医药科技有限公司彭健
    彭健
    资深副总裁，北京珅奥基医药科技有限公司
    彭健博士，北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁，主管创新药注册和临床开发策略。彭博士是中国药科大学药代动力学博士、中国中医研究院中药药理学硕士和江西医学院医疗系临床专业学士，发表文章近20篇，兼任了中国临床肿瘤学会（CSCO）委员和中国毒理学会理事等。彭博士有近二十年的国家药审中心新药临床前药理毒理、抗肿瘤药临床技术审评、大型跨国公司和本土创新企业产品研发管理经验。曾担任中国国家食品药品监督管理局药品审评中心审评九室（主要负责抗肿瘤药物技术审评）和药理毒理审评组的主管（室主任/组长），化学药和生物制品药理毒理专业和临床专业审评员，开拓性地进行了内部学科建设，构建了审评中心与国内非临床安全性评价和临床肿瘤学术界的合作和学术交流平台。彭博士曾阶段性地组织或参与了多个国内上市的本土企业抗肿瘤创新药的部分临床技术审评工作，负责或组织了多个相关临床前和临床指导原则的起草工作。曾任跨国公司赛诺菲亚太研发中心/战略策略部肿瘤治疗领域的负责人、临床研究总监并兼肿瘤项目负责人，作为临床研究总监参与了其晚期肝癌一线化疗产品奥沙利铂在中国全球首次批准上市的相关亚太和中国临床结果的分析和评价工作。
  • 总裁，Brightech International公司谢泰亮
    谢泰亮
    总裁，Brightech International公司
    谢泰亮博士1993年获得美国亚历桑纳大学统计学博士学位后作为资深研究员加入亚历桑纳肿瘤中心从事癌症的临床试验和分析工作。1996-2000年, 谢泰亮博士作为资深生物统计师加入美国惠氏药业 (Wyeth) ，后提升为临床统计部助理主任。2000-2002年作为资深生物统计师供职于美国强生公司， 2002-2004年供职于美国李莱药业子公司因克隆 (ImClone of Eli Lilly) 担任生物统计部门副主任; 负责癌症新药的数据管理及统计分析工作。谢泰亮博士于2004年创建了布赖特临床数据管理及生物统计咨询公司 (Brightech International) 并任该公司总裁至今。谢泰亮博士具有二十多年的临床实验经验，参与过上百个临床实验的设计，数据管理和统计分析工作; 他是临床试验设计，统计分析及数据管理的专家，亲身参与多个新药的申报和上市工作，熟知美国FDA及国际药物管理条例和政策法规，并参与起草了现已实施的CFDA EDC临床试验指导原则。谢泰亮博士现任美国罗格斯大学公共卫生学院生物统计学系客座教授，他还是一位活跃的研究者，并在许多优秀期刊上发表论文。他是美国统计协会（ASA）、药物信息协会（DIA），ASCO，中美国统计学会（ICSA）员会和医学统计期刊(Statistics in Medicine)的审稿人。
  • 临床运营副总裁，北京迈康斯德医药技术有限公司尤建国
    尤建国
    临床运营副总裁，北京迈康斯德医药技术有限公司
    尤建国, 北京大学公共健康硕士, 在医药研发临床领域具有十六年的工作经历，任临床运营副总裁，负责公司临床试验项目的管理，临床监查，数据管理，统计分析，医学事务和商务开发等业务。 尤先生曾在国际 CRO公司，国内上市及合资制药公司任职项目经理，部门经理，中国区总经理，亚太区临床运营总监等职位，主要从事临床试验的项目管理和运营工作。他先后负责了上百项临床试验的项目管理，监查和临床运营工作，仅2015年之后做为CRO公司主要负责人参与十余项临床试验项目，这些项目均通过国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（CFDI）现场核查。
  • 创始人兼CEO，北京医普科诺科技有限公司彭瑞玲【统计专场组委】
    彭瑞玲【统计专场组委】
    创始人兼CEO，北京医普科诺科技有限公司
    彭瑞玲是北京医普科诺科技有限公司创始人兼CEO。主要工作职责：与同行共同建立专业技术团队，以提供合规、标准、高质量的数据管理和统计的专业服务。彭瑞玲还是CDISC C3C副主席及核心成员，为CDISCdefine.xml/ODM认证讲师；并参与制定TCM标准，协助C3C向CDE提交“中国研究数据电子递交标准技术路线图”草案;彭瑞玲与CDE建立学术交流密切关系，参与制定中国药审中心CDE组织的“EDC指导原则”，并为其提供EDC、CDISC和数据管理相关的知识分享和培训。彭瑞玲在创建医普科诺之前，曾在北大医学部担任讲师，并就职于辉瑞制药、诺和诺德制药和诺和诺德科技等多家国际公司。
  • 教授，南方医科大学生物统计学系主任陈平雁
    陈平雁
    教授，南方医科大学生物统计学系主任
    陈平雁，教授，博导，博士后合作导师，南方医科大学生物统计学系主任。2005年在国内最早建立生物统计学系，2006年在国内率先开设生物统计本科专业并招收学生，2015年获国内第一个针对本科专业的国家留学基金委资助项目，2017年获国内医学院校第一个应用统计专业硕士学位授权点。中华预防医学会生物统计分会主任委员，国际生物统计学会中国分会副理事长，广东省生物统计学会会长；国家重大项目评审专家，国家科学奖励评审专家。器官衰竭防治国家重点实验室/国家肾病临床研究中心/广东省肾病研究所学术委员会 副主任。广州市重大行政决策论证专家。主持国家自然科学基金面上项目：样本量估计方法研究；meta分析统计方法研究；诊断试验评价的统计方法研究；以病患为中心的医疗质量评价体系的研究。发表论文260余篇，其中SCI收录论文60余篇，包括参与发表在The New England Journal of Medicine的中国大陆第一篇RCT研究论著。
  • 生物统计高级总监，缔脉生物医药李杰
    李杰
    生物统计高级总监，缔脉生物医药
    李杰总计有15年行业工作经验，其中包括在辉瑞，阿斯利康以及葛兰素史克共12年制药公司工作经验以及在CRO公司3年统计相关工作经验。工作职责包括试验设计，统计分析、参加新药注册的IND专家咨询会以及NDA答辩，并支持CDE发补问题的讨论与回复。李杰是复旦大学药理学硕士，博士专业是复旦大学生物统计学。
  • 数据管理与统计高级总监、负责人，和记黄埔医药（上海）有限公司彭猛业
    彭猛业
    数据管理与统计高级总监、负责人，和记黄埔医药（上海）有限公司
    彭博士现任和记黄埔医药（上海）有限公司数据管理与统计高级总监，负责人。 他拥有近15年制药行业经验和4年大学任教经验。他曾多次成功创建团队，包括为和记黄埔医药组建了支持创新药物研发的数据管理与统计团队，以及为葛兰素史克中国组建了支持进口药物研发的统计与流行病学团队。此外，曾在阿斯利康中国担任统计经理多年，负责支持公司进口药物的注册研究和上市后研究。彭博士在其职业生涯中，已见证了10多个进口药物在中国的上市批准。目前期待其参与的和记黄埔第一个创新药物在中国的上市批准。
  • 生物统计高级总监，基石药业殷悦
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    殷博士是基石药业生物统计部高级总监。她负责建立生物统计部门，支持基石药业的产品线开发。除统计职责外，殷博士同时带领一个产品开发团队，负责制定产品发展规划并管理其实施。于2017年5月加入基石药业之前，她曾在罗氏亚太研发中心（上海）任职7年，担任肿瘤生物统计副总监。殷博士带领统计生物团队，为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前，殷博士曾在美国基因泰克（南旧金山）工作，支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位，于北京大学获得数学学士学位。
    • 活动详情

            为鼓励新药上市，满足临床需求，CFDA于2017年10月10日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》规定：“除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求；在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。”


           监管环境的变化，各类新政法规的出台，使国内创新药企业面临了前所未有的机遇和挑战；也为中国创新药打开了新的融入世界的通道。但如何使MRCT在中国的运作更加科学化？加入ICH后，中国创新药将面临哪些机遇和挑战？ICH指南对国内企业开展MRCT的意义？如何设计高效、科学的MRCT？如何利用科学数据和统计方法助力创新药开发？FDA有哪些经典案例可供国内同仁借鉴？


          在此背景下，NDAA第四届创新药高峰论坛如期而至，本届峰会将继续前三届峰会的使命——推动国内创新药更快、更好的走向世界。本届峰会主题为“融入世界”，届时将邀请国内顶级专家为创新药同仁打破创新药研发桎梏，回答创新药研发前行路上的困惑和难题，各位嘉宾将从“加入ICH后 & 中国药品管理新政带来的机遇与挑战“、”MRCT设计存在缺陷及执行过程中遇到的挑战“、”数据科学如何助力创新药的开发和新药递交申请“、”创新药的科学严谨及FDA新药审评成功/失败案例剖析“、”生物统计面面观：与其它职能之间的联合创新”五大主题不同角度一一解答您的疑惑。


    让我们一起期待这场场创新药研发的饕餮盛宴。


    峰会结束后，NDAA将于4月28日-29日举办第三次，暨NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接，课程将延续前三次培训课程的精彩内容，力邀重磅嘉宾加盟，为学员带来精彩、实用的实战课程。


    2018年4月26日-29日，北京希尔顿逸林酒店，我们，不见不散！


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    提前注册-峰会
    ￥ 2,500
    2018-03-20 00:00
    已结束
    注册费含资料费、入场券、会议期间午餐费及沙龙入场券！
    提前注册-临床研究设计（会员）
    ￥ 3,500
    2018-03-20 00:00
    已结束
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    会员指曾注册或参加过NDAA培训课程或会议的同仁自动成为会员，享受会员优惠，会员价仅限本人享受！注册费含培训资料费、会议期间午餐费！
    提前注册-临床研究设计（非会员）
    ￥ 3,980
    2018-03-20 00:00
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    提前注册-峰会+临床研究设计（会员）
    ￥ 5,500
    2018-03-20 00:00
    已结束
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    提前注册-峰会+临床研究设计（非会员）
    ￥ 5,980
    2018-03-20 00:00
    已结束
    注册费含资料费、入场券、会议期间午餐费及沙龙入场券！
    标准注册-峰会
    ￥ 2,980
    2018-04-26 00:00
    已结束
    注册费含资料费、入场券、会议期间午餐费及沙龙入场券！
    标准注册-临床研究设计
    ￥ 4,200
    2018-04-26 00:00
    已结束
    注册费含培训资料费、会议期间午餐费！
    标准注册-峰会+临床研究设计
    ￥ 6,680
    2018-04-26 00:00
    已结束
    注册费含资料费、入场券、会议期间午餐费及沙龙入场券！

    退票说明：不支持退票
    缴费后因故无法参会，可用于抵扣参加NDAA全年任意会议或培训费用。

    票价
    ￥ 0
    活动日程
    2018-04-26
    2018-04-27
    2018-04-28
    2018-04-29
    2018-04-26
    09:00 -13:00
    报到、注册
    2018-04-26
    13:20 -18:00
    （大宴会厅）主题一：加入ICH后 & 中国药品管理新政带来的机遇与挑战

    主持人：申华琼  研发总负责、副总裁，天境生物科技（上海）有限公司

    2018-04-26
    13:20-13:30

    大会主席致辞

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李宁【组委】
    首席执行官，上海君实生物医药科技股份有限公司
    2018-04-26
    13:30-14:00

    加入ICH后，中国创新药在国内外迎来的机遇

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李宁【组委】
    首席执行官，上海君实生物医药科技股份有限公司
    2018-04-26
    14:00-14:30

    中国临床试验面临的问题与困难

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李海燕
    主任，北京大学第三医院药物临床试验机构
    2018-04-26
    14:30-15:00

    ICH指导原则总体介绍

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    2018-04-26
    15:00-15:30

    茶歇

    2018-04-26
    15:30-16:00

    ICH E17指南对国内企业开展MRCT的意义

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    申华琼【组委】
    研发总裁，天境生物科技（上海）有限公司
    2018-04-26
    16:00-16:30

    加入ICH，对临床试验执行的要求及影响

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    刘川
    董事长兼首席科学官、联合创始人，北京科林利康医学研究有限公司
    2018-04-26
    16:30-18:00

    研讨环节

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李宁【组委】
    首席执行官，上海君实生物医药科技股份有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李海燕
    主任，北京大学第三医院药物临床试验机构
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    申华琼【组委】
    研发总裁，天境生物科技（上海）有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    刘川
    董事长兼首席科学官、联合创始人，北京科林利康医学研究有限公司
    2018-04-26
    18:10 -20:30
    展商精品沙龙

    由展商带来的五场精品沙龙将同期举办，将为嘉宾带来最新技术或最新咨询，参会嘉宾可在此环节选择与自己业务相关或感兴趣的沙龙，精品沙龙为嘉宾精心准备了冷餐，欢迎莅临！

    2018-04-26
    18:10-20:30

    WeTrial 打造新药临床研究精细化管理暨产品发布会

    主办单位：北京赛德盛医药科技股份有限公司

    沙龙地点： 08号会议室（红枫厅）

    沙龙议程：

    18:30-18:40 主持人致辞

    嘉宾：郑向君  沙东生物副总/医学总监

    18:40-18:50 产品发布仪式、合影     

    18:50-19:10 新形势下，新药临床研究面临的机会和挑战

    嘉宾：刘朝溢  赛德盛首席科学官

    19:10-19:40 如何使用智能一体化信息系统提升临床试验管理质量和效率

    嘉宾：胡爱国  WeTrial负责人

    19:40-20:05 成功实践、经验分享

    嘉宾：尤建国  迈康斯德临床运营副总裁

    20:05-20:35 WT产品介绍

    嘉宾：曹文忠  WeTrial 产品总监

    20:35-21:00  交流、互动 

    2018-04-26
    18:10-20:30

    创新药的数据管理与统计精品沙龙

    主办单位：北京医普科诺科技有限公司

    沙龙地点： 06号会议室（龙柏厅）

    沙龙议程：

    1.临床数据管理与统计在创新药研发过程中的作用

    2.Comparative Effectiveness Research -- When, Why, What, and How

    3.创新药开发引擎中不可忽视的数据瓶颈：以数统CRO和EDC 供应商为例谈申办方与供应商之间的合作与分工

    4.创新药开发的火车头：临床药理学试验设计和执行要点简述

    5.肿瘤试验的助力工具：应用CDISC-CDASH创建CRF标准库

    特邀嘉宾：

    陈平雁 博导 统计专家，南方医科大学

    李劲彤 临床试验机构/GCP中心专职副主任，中日友好医院

    赵桂玉 数据科学总监，华领医药

    彭猛业 数据管理与统计部负责人，和记黄埔

    2018-04-26
    18:10-20:30

    科言精品沙龙

    主办单位：北京科林利康医学研究有限公司

    沙龙地点： 07号会议室（雪松厅）

    18:00-18:20 签到

    18:20-18:25 欢迎致辞

    嘉宾：夏其奎  科林利康临床运营部总经理

    18:25-18:45 创新药物临床开发策略与临床运营的有机结合

    嘉宾：吕颖坤  科林利康临床运营一部高级总监

    18:45-19:05 生物类似药临床运营关键点分析

    嘉宾：张  海  海正药业生物药临床运营中心总监

    19:05-19:25 新药研发中的医学监察与医学策略

    嘉宾：刘  水  科林利康医学和临床开发策略部总监

    19:25-19:45 临床运营方案违背的问题解析

    嘉宾：李  宾  百济神州（北京）临床研究中心总监

    19:45-20:05 跨国临床项目运营的若干思考——PL视角

    嘉宾：王丽娜  拜耳医药高级国际项目经理

    20:05-20:25 新药临床研究中试验主文档的管理

    嘉宾：刘  川  科林利康董事长

    20:25-21:00 讨论


    2018-04-26
    18:10-20:30

    肿瘤药物临床试验的思路及关注点

    主办单位：北京海金格医药科技股份有限公司

    沙龙地点： 05号会议室（梧桐厅）

    沙龙议程：

    18:00-18:30  客户、嘉宾入场  

    18:30-18:32  嘉宾介绍  

    18:33-18:53  海金格公司介绍  

    18:54-18:55  主持人议程介绍  

    18:56-19:26  石远凯教授演讲  

    19:27-19:47  提问环节   

    19:48-20:30  沟通交流 

    沙龙嘉宾：

    石远凯   教授，中国医学科学院肿瘤医院副院长、肿瘤内科主任、教授、博士研究生导师，中华医学会血液学分会副主任委员，《中华肿瘤学》杂志副主编、国际抗癌联盟委员。

    2018-04-26
    18:10-20:30

    聚焦中国创新药CMC研究  助力中国创新药更快融入国际

    主办单位：北京乐威泰克医药技术有限公司

    沙龙地点： 04号会议室（黄栌厅）

    沙龙议程：

    1、开场致辞

    2、浅谈新药研发之路

    3、CMC研究内容及对新药研发的意义

    4、CMC企业可以为新药研发提供哪些服务

    5、经典案例分析

    6、企业经验交流

    主持嘉宾：谷杰  博士（乐威医药北京公司 总经理）

    2018-04-27
    08:50 -12:00
    （大宴会厅A）主题二：MRCT设计存在缺陷及执行过程中遇到的挑战

    主持人：陈刚 首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司

    2018-04-27
    09:00-09:45

    从全球同步开发角度谈MRCT设计关键要素及案例分享

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    申华琼【组委】
    研发总裁，天境生物科技（上海）有限公司
    2018-04-27
    09:45-10:30

    早期研究对开展MRCT的意义

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    2018-04-27
    10:30-11:00
    茶歇
    2018-04-27
    11:00-11:30

    MRCT设计存在缺陷及案例分析

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    吴海燕
    生物统计与科学决策部门总监，默沙东研发（中国）有限公司
    2018-04-27
    11:30-12:00

    从统计学及审评角度如何开展MRCT

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    2018-04-27
    12:00-12:20

    Panel Discussion

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    申华琼【组委】
    研发总裁，天境生物科技（上海）有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    吴海燕
    生物统计与科学决策部门总监，默沙东研发（中国）有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    Jan Oesterreich
    General Manager/Regional Director APAC，Komtur Pharmaceuticals
    2018-04-27
    12:20-13:30

    社交午餐

    2018-04-27
    13:30 -15:30
    (大宴会厅A)主题四：创新药的科学严谨及FDA新药审评成功/失败案例剖析

    主持人：龚兆龙 CEO，思路迪医疗科技集团

    2018-04-27
    13:30-14:00

    FDA新药成功案例剖析

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    龚兆龙【组委】
    CEO，思路迪医疗科技集团
    2018-04-27
    14:00-14:30

    FDA新药失败案例剖析—肿瘤领域案例

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    2018-04-27
    14:30-15:00

    新药成功案例剖析

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭健
    资深副总裁，北京珅奥基医药科技有限公司
    2018-04-27
    15:00-15:30

    茶歇

    2018-04-27
    15:30 -18:00
    (大宴会厅A)主题六：创新药的科学严谨-风险管控

    主持人：吴永谦  创始人、董事长，南京药捷安康生物有限公司

    2018-04-27
    15:30-16:00

    真实世界的临床研究及评价

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    谢泰亮
    总裁，Brightech International公司
    2018-04-27
    16:00-16:25

    质量源于设计--加强临床试验过程管理控制

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李寅
    首席商务官，北京春天医药科技发展有限公司
    2018-04-27
    16:25-16:50

    如何做好新药临床研究风险管控

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    朱承
    副总裁，诺思格(北京)医药科技股份有限公司
    2018-04-27
    16:50-17:15
    创新药心脏安全临床评价的法规与实践
    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    尤建国
    临床运营副总裁，北京迈康斯德医药技术有限公司
    2018-04-27
    17:15-18:00

    Panel Discussion

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    龚兆龙【组委】
    CEO，思路迪医疗科技集团
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭健
    资深副总裁，北京珅奥基医药科技有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    吴永谦【组委】
    创始人、董事长，南京药捷安康生物有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    谢泰亮
    总裁，Brightech International公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李寅
    首席商务官，北京春天医药科技发展有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    朱承
    副总裁，诺思格(北京)医药科技股份有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    尤建国
    临床运营副总裁，北京迈康斯德医药技术有限公司
    2018-04-27
    09:00 -12:00
    （大宴会厅B）主题三：数据科学如何助力创新药的开发和新药递交申请

    主持人：陈平雁  教授、生物统计学系主任，南方医科大学

    主持人：彭瑞玲  数据管理专家、总经理，北京医普科诺科技有限公司

    2018-04-27
    09:00-09:30
    以科学为导向的CDE统计审评的框架和实施介绍
    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    CDE审评专家
    CDE
    2018-04-27
    09:30-10:00
    纵向追踪型临床试验设计的统计学关键要素分享
    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    赵桂玉【统计专场组委】
    数据科学总监，华领医药技术(上海)有限公司
    2018-04-27
    10:00-10:30
    剂量爬坡试验中从传统3+3到mCRM和mTPI方法的选择和考虑
    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李杰
    生物统计高级总监，缔脉生物医药
    2018-04-27
    10:30-11:00
    茶歇
    2018-04-27
    11:00-11:30

    肿瘤免疫治疗时代跟随者的设计挑战

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    2018-04-27
    11:30-12:00
    肿瘤创新药确证性临床试验的统计学关键要素分享
    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭猛业
    数据管理与统计高级总监、负责人，和记黄埔医药（上海）有限公司
    2018-04-27
    12:00-12:20
    Panel Discussion
    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈平雁
    教授，南方医科大学生物统计学系主任
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    CDE审评专家
    CDE
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭瑞玲【统计专场组委】
    创始人兼CEO，北京医普科诺科技有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    赵桂玉【统计专场组委】
    数据科学总监，华领医药技术(上海)有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李杰
    生物统计高级总监，缔脉生物医药
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭猛业
    数据管理与统计高级总监、负责人，和记黄埔医药（上海）有限公司
    2018-04-27
    12:20-13:30

    社交午餐

    2018-04-27
    13:30 -18:00
    （大宴会厅B）主题五：生物统计面面观：与其它职能之间的联合创新

    主持人：陈力 创始人/首席执行官，华医药有限公司/赵桂玉 数据科学总监，华领医药技术(上海)有限公司

    2018-04-27
    13:30-14:20

    我国生物统计人才培养的现状与展望

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈平雁
    教授，南方医科大学生物统计学系主任
    2018-04-27
    14:20-15:00

    数据管理的科学性：采用基于风险的数据审核的优势和方案实施

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭瑞玲【统计专场组委】
    创始人兼CEO，北京医普科诺科技有限公司
    2018-04-27
    15:00-15:30

    茶歇

    2018-04-27
    15:30-16:00

    质量源于设计：统计师如何与其它职能融合提升临床研究的数据质量

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    罗兆宇
    统计高级总监，康德弘翼医学临床研究（上海）有限公司
    2018-04-27
    16:00-16:30

    从临床运营的角度谈基于风险的数据监察（RBM）

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    许文宬
    临床运营副总裁，深圳微芯生物科技有限责任公司
    2018-04-27
    16:30-17:00
    从医学的角度拆解临床试验设计创新的真谛
    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    蒋海飚
    药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心
    2018-04-27
    17:00-18:00

    圆桌讨论

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈平雁
    教授，南方医科大学生物统计学系主任
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    CDE审评专家
    CDE
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭瑞玲【统计专场组委】
    创始人兼CEO，北京医普科诺科技有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    赵桂玉【统计专场组委】
    数据科学总监，华领医药技术(上海)有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李杰
    生物统计高级总监，缔脉生物医药
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭猛业
    数据管理与统计高级总监、负责人，和记黄埔医药（上海）有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    罗兆宇
    统计高级总监，康德弘翼医学临床研究（上海）有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    许文宬
    临床运营副总裁，深圳微芯生物科技有限责任公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    蒋海飚
    药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心
    2018-04-28
    08:45 -18:00
    新药临床研究设计高级培训（1）

    为了提高新药临床研究的科学性、规范性，降低新药临床研发潜在风险和不确定性，促使中国创新药更快、更稳妥地走向世界，NDAA将举办第三次“新药临床研究设计与衔接”高级培训课程。本次培训课程邀请到国内顶级早期临床研究专家、临床研究设计专家和统计学专家，为学员带来临床研究设计的整体思路，具体操作，解答临床研究设计关键问题。

    2018-04-28
    08:45-09:00

    课程主席致辞

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    2018-04-28
    09:00-10:20
    非临床研究与临床研究的桥接：关键试验和证据考量

    课程重点：不同药物具有不同的PK特性，介绍非临床资料与临床研究的关联性、非临床研究资料关注要点及关键试验、预测药物安全性与获益风险比；同时介绍基于模型的种属间剂量预测方法、PK、PD种属之间的关联性，以及如何提高临床前研究到临床试验剂量预测的准确性。


    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    2018-04-28
    10:20-10:40

    课间休息

    2018-04-28
    10:40-12:00
    创新药早期临床研发策略
    课程重点：分析药物首次人体试验的安全风险、如何使用定量药理学技术在研发的过程中帮助确定合适的剂量及试验设计；介绍创新药早期临床研发策略及试验方法，同时分析影响药物生物利用度的因素。
    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    2018-04-28
    12:00-12:20

    案例讨论&讲师答疑

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    2018-04-28
    12:20-13:30

    午餐

    2018-04-28
    13:30-15:00

    早期临床研究经典案例分析

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    2018-04-28
    15:00-15:20

    课间休息

    2018-04-28
    15:20-16:40

    肿瘤新药I期临床试验设计考量及案例分析

    课程重点：介绍抗肿瘤新药I期临床研究设计考量：试验目的选择、受试人群选择、不同药物起始剂量选择策略、剂量爬坡设计的方法，同时为学员分析经典实例。

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    董梅
    教授，中国医学科学院肿瘤医院内科
    2018-04-28
    16:40-17:40

    II/III期临床研发策略及计划

    课程重点：介绍这些试验设计方法的原理、注意要点、应用范围和监管机构；及FDA、EMA的要求和指引等并结合部分实例进行讲解。

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    蒋皓媛
    高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司
    2018-04-28
    17:40-18:00

    案例讨论&讲师答疑

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    董梅
    教授，中国医学科学院肿瘤医院内科
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    蒋皓媛
    高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    2018-04-29
    09:00 -17:20
    新药临床研究设计高级培训（2）
    2018-04-29
    09:00-10:20

    临床研究试验设计要素：设计终点（endpoint）的考量和选择

    课程重点：介绍临床研究终点的分类，各种不同类型临床研究终点设计的不同考量、替代终点的考量等关键要素，并对经典案例进行剖析。

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    2018-04-29
    10:20-10:40

    课间休息

    2018-04-29
    10:40-12:00
    临床试验统计学的严谨和设计的效率（efficiency）
    课程重点：介绍II期临床研究设计的效率及统计方法、III期临床研究设计策略及方法、II/III期联合临床研究设计（序贯设计）的考虑。
    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    2018-04-29
    12:00-12:20

    案例讨论&讲师答疑

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    2018-04-29
    12:20-13:30

    午餐

    2018-04-29
    13:30-14:50

    非劣效设计与优效设计的考量

    课程重点：介绍非劣效设计与优效设计适用于哪些不同的研究，以及两种设计得出的不同结论。同时介绍统计设计的不同。

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    2018-04-29
    14:50-15:10

    课间休息

    2018-04-29
    15:10-16:30
    富集与亚组设计的考量
    课程重点：介绍何时选择富集设计、何为亚组设计，以及如何有技巧的找出有价值的亚组，分享统计设计的策略。
    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    2018-04-29
    16:30-17:10

    案例讨论&学员互动&讲师总结

    嘉宾
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    董梅
    教授，中国医学科学院肿瘤医院内科
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    蒋皓媛
    高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    2018-04-29
    17:10-17:20
    颁发证书，合影

    大会主席致辞

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李宁【组委】
    首席执行官，上海君实生物医药科技股份有限公司
    现任上海君实生物首席执行官；历任SANOFI 公司集团高级总监，助理副总裁，副总裁；美国FDA高级审评员，审评组长，分部主任等职；参与数十个创新药上市许可申请 （NDA）及逾百计临床研究申请（IND）的主审和主管专业终审复审；获美国爱荷华大学博士，国内复旦大学上海医学院医学硕士，医学学士等学位。发表临床研究，药物开发相关学术论文30余篇。任美国国立卫生研究院药物科研基金评审委员会委员，美国国立卫生研究院科研基金评审特别委员会成员；美国约翰霍浦金斯大学及国内北京大学等学术机构讲座和客座教授。

    加入ICH后，中国创新药在国内外迎来的机遇

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李宁【组委】
    首席执行官，上海君实生物医药科技股份有限公司
    现任上海君实生物首席执行官；历任SANOFI 公司集团高级总监，助理副总裁，副总裁；美国FDA高级审评员，审评组长，分部主任等职；参与数十个创新药上市许可申请 （NDA）及逾百计临床研究申请（IND）的主审和主管专业终审复审；获美国爱荷华大学博士，国内复旦大学上海医学院医学硕士，医学学士等学位。发表临床研究，药物开发相关学术论文30余篇。任美国国立卫生研究院药物科研基金评审委员会委员，美国国立卫生研究院科研基金评审特别委员会成员；美国约翰霍浦金斯大学及国内北京大学等学术机构讲座和客座教授。

    中国临床试验面临的问题与困难

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李海燕
    主任，北京大学第三医院药物临床试验机构
    现任北京大学第三医院国家临床药物研究机构主任，兼任北京大学临床研究所副所长。同时为北京大学生物医学伦理委员会副主任委员。2008年获国家科技重大专项《重大新药创制》GCP平台资助。长期以来从事心血管内科的临床、教学和科研工作。作为主要研究者完成药物临床试验近30项，涉及溶栓药、抗高血压药、调脂药、抗心力衰竭药、治疗冠心病药物等。参加国际多中心临床试验多项。完成的药物试验包括Ⅰ期-Ⅳ期。对药物临床试验的组织管理及实施有较丰富的经验。发表文章30余篇。发表4篇SCI文章，其中2篇发表在国际心血管权威杂志上。

    ICH指导原则总体介绍

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。

    茶歇

    ICH E17指南对国内企业开展MRCT的意义

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    申华琼【组委】
    研发总裁，天境生物科技（上海）有限公司
    申华琼博士曾在美国礼来，惠氏、辉瑞担任高管10多年，回国后又加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队，成功开拓了澳洲及美国的临床试验。这些经历让她获得了丰富的新药研发专业知识及管理多元化团队的经验并与全球的专家和医生们建立了广泛的联系。此外，申博士曾是印第安纳中华医学会的主席，礼来制药公司中华文化网的理事，惠氏公司亚洲员工协会的创始人之一， 2015年-2017年为强生医药副总裁及中国临床研发总负责，期间当选RDPAC研发核心工作组副主席。此外，申博士还曾是中美医药协会（SAPA）副总裁、2014年“国家千人计划”专家，并当选中国药物临床评价研究专业委员会第二届委员。

    加入ICH，对临床试验执行的要求及影响

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    刘川
    董事长兼首席科学官、联合创始人，北京科林利康医学研究有限公司
    刘川博士现任北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官，联合创始人 • 美国伊利诺州立大学药学院博士学位，中国药科大学学士和硕士学位； • CFDA-CDE临床数据标准化工作指导组核心成员； • CFDA高级研修学院客座教授； • 全球药物信息协会（DIA）中国区临床数据学术沙龙负责人； • 美国临床数据管理协会(SCDM)中国区指导委员会委员； • 中国临床试验数据管理学组副组长； • 曾先后就职于诺华、辉瑞、赛诺菲、先灵葆雅、强生、Medidata； • 《药物临床试验方法学》等书籍作者。

    研讨环节

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李宁【组委】
    首席执行官，上海君实生物医药科技股份有限公司
    现任上海君实生物首席执行官；历任SANOFI 公司集团高级总监，助理副总裁，副总裁；美国FDA高级审评员，审评组长，分部主任等职；参与数十个创新药上市许可申请 （NDA）及逾百计临床研究申请（IND）的主审和主管专业终审复审；获美国爱荷华大学博士，国内复旦大学上海医学院医学硕士，医学学士等学位。发表临床研究，药物开发相关学术论文30余篇。任美国国立卫生研究院药物科研基金评审委员会委员，美国国立卫生研究院科研基金评审特别委员会成员；美国约翰霍浦金斯大学及国内北京大学等学术机构讲座和客座教授。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李海燕
    主任，北京大学第三医院药物临床试验机构
    现任北京大学第三医院国家临床药物研究机构主任，兼任北京大学临床研究所副所长。同时为北京大学生物医学伦理委员会副主任委员。2008年获国家科技重大专项《重大新药创制》GCP平台资助。长期以来从事心血管内科的临床、教学和科研工作。作为主要研究者完成药物临床试验近30项，涉及溶栓药、抗高血压药、调脂药、抗心力衰竭药、治疗冠心病药物等。参加国际多中心临床试验多项。完成的药物试验包括Ⅰ期-Ⅳ期。对药物临床试验的组织管理及实施有较丰富的经验。发表文章30余篇。发表4篇SCI文章，其中2篇发表在国际心血管权威杂志上。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    申华琼【组委】
    研发总裁，天境生物科技（上海）有限公司
    申华琼博士曾在美国礼来，惠氏、辉瑞担任高管10多年，回国后又加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队，成功开拓了澳洲及美国的临床试验。这些经历让她获得了丰富的新药研发专业知识及管理多元化团队的经验并与全球的专家和医生们建立了广泛的联系。此外，申博士曾是印第安纳中华医学会的主席，礼来制药公司中华文化网的理事，惠氏公司亚洲员工协会的创始人之一， 2015年-2017年为强生医药副总裁及中国临床研发总负责，期间当选RDPAC研发核心工作组副主席。此外，申博士还曾是中美医药协会（SAPA）副总裁、2014年“国家千人计划”专家，并当选中国药物临床评价研究专业委员会第二届委员。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    刘川
    董事长兼首席科学官、联合创始人，北京科林利康医学研究有限公司
    刘川博士现任北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官，联合创始人 • 美国伊利诺州立大学药学院博士学位，中国药科大学学士和硕士学位； • CFDA-CDE临床数据标准化工作指导组核心成员； • CFDA高级研修学院客座教授； • 全球药物信息协会（DIA）中国区临床数据学术沙龙负责人； • 美国临床数据管理协会(SCDM)中国区指导委员会委员； • 中国临床试验数据管理学组副组长； • 曾先后就职于诺华、辉瑞、赛诺菲、先灵葆雅、强生、Medidata； • 《药物临床试验方法学》等书籍作者。

    WeTrial 打造新药临床研究精细化管理暨产品发布会

    创新药的数据管理与统计精品沙龙

    科言精品沙龙

    肿瘤药物临床试验的思路及关注点

    聚焦中国创新药CMC研究  助力中国创新药更快融入国际

    从全球同步开发角度谈MRCT设计关键要素及案例分享

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    申华琼【组委】
    研发总裁，天境生物科技（上海）有限公司
    申华琼博士曾在美国礼来，惠氏、辉瑞担任高管10多年，回国后又加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队，成功开拓了澳洲及美国的临床试验。这些经历让她获得了丰富的新药研发专业知识及管理多元化团队的经验并与全球的专家和医生们建立了广泛的联系。此外，申博士曾是印第安纳中华医学会的主席，礼来制药公司中华文化网的理事，惠氏公司亚洲员工协会的创始人之一， 2015年-2017年为强生医药副总裁及中国临床研发总负责，期间当选RDPAC研发核心工作组副主席。此外，申博士还曾是中美医药协会（SAPA）副总裁、2014年“国家千人计划”专家，并当选中国药物临床评价研究专业委员会第二届委员。

    早期研究对开展MRCT的意义

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。
    茶歇

    MRCT设计存在缺陷及案例分析

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    吴海燕
    生物统计与科学决策部门总监，默沙东研发（中国）有限公司
    吴海燕博士于2015年加入默沙东，现任默沙东研发（中国）有限公司生物统计与科学决策部门总监。带领团队负责肿瘤免疫治疗产品中国开发及策略并为前列腺癌治疗全球研发提供统计和战略支持。吴博士在糖尿病，高血压，眼科，肿瘤等治疗领域有丰富的从I期到IV期的临床试验经验。在加入默沙东之前，先后服务于诺和诺德和拜耳有限公司。在诺和诺德期间，负责糖尿病药物包括Victoza的研发和注册递交。在拜耳期间，负责Eylea和Stivarga的中国研发及注册递交及高血压和糖尿病领域的全球开发及战略支持。在默沙东期间，吴博士支持了Keytruda在FDA以及PMDA的申请并获得上市批准。同时带领团队支持了Keytruda在中国的上市递交。吴博士于美国Emory大学获得生物统计学博士学位，本科毕业于南京大学数学系，研究生毕业于北京大学数学科学学院。

    从统计学及审评角度如何开展MRCT

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。

    Panel Discussion

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    申华琼【组委】
    研发总裁，天境生物科技（上海）有限公司
    申华琼博士曾在美国礼来，惠氏、辉瑞担任高管10多年，回国后又加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队，成功开拓了澳洲及美国的临床试验。这些经历让她获得了丰富的新药研发专业知识及管理多元化团队的经验并与全球的专家和医生们建立了广泛的联系。此外，申博士曾是印第安纳中华医学会的主席，礼来制药公司中华文化网的理事，惠氏公司亚洲员工协会的创始人之一， 2015年-2017年为强生医药副总裁及中国临床研发总负责，期间当选RDPAC研发核心工作组副主席。此外，申博士还曾是中美医药协会（SAPA）副总裁、2014年“国家千人计划”专家，并当选中国药物临床评价研究专业委员会第二届委员。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    吴海燕
    生物统计与科学决策部门总监，默沙东研发（中国）有限公司
    吴海燕博士于2015年加入默沙东，现任默沙东研发（中国）有限公司生物统计与科学决策部门总监。带领团队负责肿瘤免疫治疗产品中国开发及策略并为前列腺癌治疗全球研发提供统计和战略支持。吴博士在糖尿病，高血压，眼科，肿瘤等治疗领域有丰富的从I期到IV期的临床试验经验。在加入默沙东之前，先后服务于诺和诺德和拜耳有限公司。在诺和诺德期间，负责糖尿病药物包括Victoza的研发和注册递交。在拜耳期间，负责Eylea和Stivarga的中国研发及注册递交及高血压和糖尿病领域的全球开发及战略支持。在默沙东期间，吴博士支持了Keytruda在FDA以及PMDA的申请并获得上市批准。同时带领团队支持了Keytruda在中国的上市递交。吴博士于美国Emory大学获得生物统计学博士学位，本科毕业于南京大学数学系，研究生毕业于北京大学数学科学学院。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    Jan Oesterreich
    General Manager/Regional Director APAC，Komtur Pharmaceuticals
    Jan Oesterreich has been living and working in China and Asia since more than 18 years. After two years of medical studies and graduating as Master of Sinological Business Studies with study terms at Shanghai Tongji University, and research internships in Beijing he joined Komtur Pharmaceuticals in 2002. At Komtur Pharmaceuticals, one of the leading independent global sourcing specialists for clinical research drugs, Jan has served in different management positions in Europe and Asia. In 2008 he became the regional head of the group’s APAC business. Since then Jan has built up the regional GDP-qualified sourcing infrastructure of Komtur Pharmaceuticals, he has overseen the transformation of the former rep. office in Shanghai into an extremely sufficient regional service hub. With this APAC organization Jan and his team of clinical sourcing specialists are constantly supporting pharmaceutical developers as well as clinical research providers with the supply of comparator drugs for clinical trials. Jan lives in Shanghai together with his wife and two kids.

    社交午餐

    FDA新药成功案例剖析

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    龚兆龙【组委】
    CEO，思路迪医疗科技集团
    1998-2008年，担任美国食品药物管理局（FDA）药品审评中心药理毒理审评员，在长期的FDA审评工作实践中对新药研发的整体战略规划和具体技术标准，以及药物的审批方面的法律和各种管理规范有比较全面的了解和深刻的体会。2009年被AAALAC（国际实验动物管理评鉴及认证协会）任命为专家委员会成员，同年加入中国药学会，是药物安全评价专业委员会委员。曾任百济神州VP，北京昭衍副总裁兼首席技术官。

    FDA新药失败案例剖析—肿瘤领域案例

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。

    新药成功案例剖析

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭健
    资深副总裁，北京珅奥基医药科技有限公司
    彭健博士，北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁，主管创新药注册和临床开发策略。彭博士是中国药科大学药代动力学博士、中国中医研究院中药药理学硕士和江西医学院医疗系临床专业学士，发表文章近20篇，兼任了中国临床肿瘤学会（CSCO）委员和中国毒理学会理事等。彭博士有近二十年的国家药审中心新药临床前药理毒理、抗肿瘤药临床技术审评、大型跨国公司和本土创新企业产品研发管理经验。曾担任中国国家食品药品监督管理局药品审评中心审评九室（主要负责抗肿瘤药物技术审评）和药理毒理审评组的主管（室主任/组长），化学药和生物制品药理毒理专业和临床专业审评员，开拓性地进行了内部学科建设，构建了审评中心与国内非临床安全性评价和临床肿瘤学术界的合作和学术交流平台。彭博士曾阶段性地组织或参与了多个国内上市的本土企业抗肿瘤创新药的部分临床技术审评工作，负责或组织了多个相关临床前和临床指导原则的起草工作。曾任跨国公司赛诺菲亚太研发中心/战略策略部肿瘤治疗领域的负责人、临床研究总监并兼肿瘤项目负责人，作为临床研究总监参与了其晚期肝癌一线化疗产品奥沙利铂在中国全球首次批准上市的相关亚太和中国临床结果的分析和评价工作。

    茶歇

    真实世界的临床研究及评价

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    谢泰亮
    总裁，Brightech International公司
    谢泰亮博士1993年获得美国亚历桑纳大学统计学博士学位后作为资深研究员加入亚历桑纳肿瘤中心从事癌症的临床试验和分析工作。1996-2000年, 谢泰亮博士作为资深生物统计师加入美国惠氏药业 (Wyeth) ，后提升为临床统计部助理主任。2000-2002年作为资深生物统计师供职于美国强生公司， 2002-2004年供职于美国李莱药业子公司因克隆 (ImClone of Eli Lilly) 担任生物统计部门副主任; 负责癌症新药的数据管理及统计分析工作。谢泰亮博士于2004年创建了布赖特临床数据管理及生物统计咨询公司 (Brightech International) 并任该公司总裁至今。谢泰亮博士具有二十多年的临床实验经验，参与过上百个临床实验的设计，数据管理和统计分析工作; 他是临床试验设计，统计分析及数据管理的专家，亲身参与多个新药的申报和上市工作，熟知美国FDA及国际药物管理条例和政策法规，并参与起草了现已实施的CFDA EDC临床试验指导原则。谢泰亮博士现任美国罗格斯大学公共卫生学院生物统计学系客座教授，他还是一位活跃的研究者，并在许多优秀期刊上发表论文。他是美国统计协会（ASA）、药物信息协会（DIA），ASCO，中美国统计学会（ICSA）员会和医学统计期刊(Statistics in Medicine)的审稿人。

    质量源于设计--加强临床试验过程管理控制

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李寅
    首席商务官，北京春天医药科技发展有限公司
    李寅，博士，英国皇家化学会会员。北京春天医药，首席商务官。李博士毕业于英国诺丁汉大学，药学院。研究方向为代谢组学的的方法建立及实施。曾就职于辉瑞公司欧洲研发中心，肺部给药部，担任高级科学家。参与管理多个药物研发过程及报批（包括临床I期/II期/III期）。在汤森路透任职资深顾问期间，负责生命科学领域企业、高校及研究单位信息咨询服务，并为国内主要期刊撰写《科学观察》、《药学进展》、《医药经理人》、《医药经济报》、《中国生物工程杂志》多篇文章，阐述大数据在专业领域（医药）方面的应用与实践。现就职于北京春天医药，任职首席商务官，负责春天医药的市场开拓及商务推广活动。

    如何做好新药临床研究风险管控

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    朱承
    副总裁，诺思格(北京)医药科技股份有限公司
    北京大学生物系毕业,中科院动物所硕士,美国印第安纳州立大学生命科学系读博士,印第安纳大学MBA。1996年进入美国雅培制药公司研发部,后转任美国法玛西亚制药公司,辉瑞制药公司,日本卫 材制药公司北美研发部,历任高级研究员、资深研发经理、总监。2009年创办南京立达医药研发有限公司,后加入诺思格,负责药物警戒。
    创新药心脏安全临床评价的法规与实践
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    尤建国
    临床运营副总裁，北京迈康斯德医药技术有限公司
    尤建国, 北京大学公共健康硕士, 在医药研发临床领域具有十六年的工作经历，任临床运营副总裁，负责公司临床试验项目的管理，临床监查，数据管理，统计分析，医学事务和商务开发等业务。 尤先生曾在国际 CRO公司，国内上市及合资制药公司任职项目经理，部门经理，中国区总经理，亚太区临床运营总监等职位，主要从事临床试验的项目管理和运营工作。他先后负责了上百项临床试验的项目管理，监查和临床运营工作，仅2015年之后做为CRO公司主要负责人参与十余项临床试验项目，这些项目均通过国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（CFDI）现场核查。

    Panel Discussion

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    龚兆龙【组委】
    CEO，思路迪医疗科技集团
    1998-2008年，担任美国食品药物管理局（FDA）药品审评中心药理毒理审评员，在长期的FDA审评工作实践中对新药研发的整体战略规划和具体技术标准，以及药物的审批方面的法律和各种管理规范有比较全面的了解和深刻的体会。2009年被AAALAC（国际实验动物管理评鉴及认证协会）任命为专家委员会成员，同年加入中国药学会，是药物安全评价专业委员会委员。曾任百济神州VP，北京昭衍副总裁兼首席技术官。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭健
    资深副总裁，北京珅奥基医药科技有限公司
    彭健博士，北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁，主管创新药注册和临床开发策略。彭博士是中国药科大学药代动力学博士、中国中医研究院中药药理学硕士和江西医学院医疗系临床专业学士，发表文章近20篇，兼任了中国临床肿瘤学会（CSCO）委员和中国毒理学会理事等。彭博士有近二十年的国家药审中心新药临床前药理毒理、抗肿瘤药临床技术审评、大型跨国公司和本土创新企业产品研发管理经验。曾担任中国国家食品药品监督管理局药品审评中心审评九室（主要负责抗肿瘤药物技术审评）和药理毒理审评组的主管（室主任/组长），化学药和生物制品药理毒理专业和临床专业审评员，开拓性地进行了内部学科建设，构建了审评中心与国内非临床安全性评价和临床肿瘤学术界的合作和学术交流平台。彭博士曾阶段性地组织或参与了多个国内上市的本土企业抗肿瘤创新药的部分临床技术审评工作，负责或组织了多个相关临床前和临床指导原则的起草工作。曾任跨国公司赛诺菲亚太研发中心/战略策略部肿瘤治疗领域的负责人、临床研究总监并兼肿瘤项目负责人，作为临床研究总监参与了其晚期肝癌一线化疗产品奥沙利铂在中国全球首次批准上市的相关亚太和中国临床结果的分析和评价工作。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    吴永谦【组委】
    创始人、董事长，南京药捷安康生物有限公司
    南京药捷安康生物创始人，董事长。曾任四环医药控股集团有限公司首席科学官，兼任山东轩竹医药科技有限公司首席执行官。2011年加入四环集团之前，吴博士在勃林格殷格翰医药公司美国分部（2005 – 2010）担任项目主任带领团队完成了数个在免疫和心血管方面的新药项目研发工作。曾任职于美国吉尔福德制药公司，担任资深科学家及项目主任，参与了麻醉药物和中枢神经系统新药的研发工作。于2008-2010年间服务于美国化学会药物化学专委会任董事委员，是中国“千人计划（创新）－国家特聘专家”获得者。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    谢泰亮
    总裁，Brightech International公司
    谢泰亮博士1993年获得美国亚历桑纳大学统计学博士学位后作为资深研究员加入亚历桑纳肿瘤中心从事癌症的临床试验和分析工作。1996-2000年, 谢泰亮博士作为资深生物统计师加入美国惠氏药业 (Wyeth) ，后提升为临床统计部助理主任。2000-2002年作为资深生物统计师供职于美国强生公司， 2002-2004年供职于美国李莱药业子公司因克隆 (ImClone of Eli Lilly) 担任生物统计部门副主任; 负责癌症新药的数据管理及统计分析工作。谢泰亮博士于2004年创建了布赖特临床数据管理及生物统计咨询公司 (Brightech International) 并任该公司总裁至今。谢泰亮博士具有二十多年的临床实验经验，参与过上百个临床实验的设计，数据管理和统计分析工作; 他是临床试验设计，统计分析及数据管理的专家，亲身参与多个新药的申报和上市工作，熟知美国FDA及国际药物管理条例和政策法规，并参与起草了现已实施的CFDA EDC临床试验指导原则。谢泰亮博士现任美国罗格斯大学公共卫生学院生物统计学系客座教授，他还是一位活跃的研究者，并在许多优秀期刊上发表论文。他是美国统计协会（ASA）、药物信息协会（DIA），ASCO，中美国统计学会（ICSA）员会和医学统计期刊(Statistics in Medicine)的审稿人。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李寅
    首席商务官，北京春天医药科技发展有限公司
    李寅，博士，英国皇家化学会会员。北京春天医药，首席商务官。李博士毕业于英国诺丁汉大学，药学院。研究方向为代谢组学的的方法建立及实施。曾就职于辉瑞公司欧洲研发中心，肺部给药部，担任高级科学家。参与管理多个药物研发过程及报批（包括临床I期/II期/III期）。在汤森路透任职资深顾问期间，负责生命科学领域企业、高校及研究单位信息咨询服务，并为国内主要期刊撰写《科学观察》、《药学进展》、《医药经理人》、《医药经济报》、《中国生物工程杂志》多篇文章，阐述大数据在专业领域（医药）方面的应用与实践。现就职于北京春天医药，任职首席商务官，负责春天医药的市场开拓及商务推广活动。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    朱承
    副总裁，诺思格(北京)医药科技股份有限公司
    北京大学生物系毕业,中科院动物所硕士,美国印第安纳州立大学生命科学系读博士,印第安纳大学MBA。1996年进入美国雅培制药公司研发部,后转任美国法玛西亚制药公司,辉瑞制药公司,日本卫 材制药公司北美研发部,历任高级研究员、资深研发经理、总监。2009年创办南京立达医药研发有限公司,后加入诺思格,负责药物警戒。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    尤建国
    临床运营副总裁，北京迈康斯德医药技术有限公司
    尤建国, 北京大学公共健康硕士, 在医药研发临床领域具有十六年的工作经历，任临床运营副总裁，负责公司临床试验项目的管理，临床监查，数据管理，统计分析，医学事务和商务开发等业务。 尤先生曾在国际 CRO公司，国内上市及合资制药公司任职项目经理，部门经理，中国区总经理，亚太区临床运营总监等职位，主要从事临床试验的项目管理和运营工作。他先后负责了上百项临床试验的项目管理，监查和临床运营工作，仅2015年之后做为CRO公司主要负责人参与十余项临床试验项目，这些项目均通过国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（CFDI）现场核查。
    以科学为导向的CDE统计审评的框架和实施介绍
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    CDE审评专家
    CDE
    纵向追踪型临床试验设计的统计学关键要素分享
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    赵桂玉【统计专场组委】
    数据科学总监，华领医药技术(上海)有限公司
    赵桂玉博士现任华领医药数据科学负责人，加入华领医药之前历任康德弘毅高级生物统计师、阿斯利康信息科学家。2007-2011年就读于美国北卡罗来纳大学教堂山分校，获得药物信息学与数据科学博士；2007年在协和医科大学医药生物技术研究所取得硕士学位；2004年本科毕业于北京大学医学部。作为生物统计和数据管理负责人，赵桂玉博士率团队在华领医药完成了“全球新”糖尿病新药HMS5552的一系列早期和同类新药中首个成功的2期POC临床试验的统计学设计、数据质量控制及统计分析工作，并承担了3期确证性临床试验的统计学设计工作，确保了全球第一个葡萄糖激酶激活剂3期临床研究于2017年率先在中国开展。
    剂量爬坡试验中从传统3+3到mCRM和mTPI方法的选择和考虑
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李杰
    生物统计高级总监，缔脉生物医药
    李杰总计有15年行业工作经验，其中包括在辉瑞，阿斯利康以及葛兰素史克共12年制药公司工作经验以及在CRO公司3年统计相关工作经验。工作职责包括试验设计，统计分析、参加新药注册的IND专家咨询会以及NDA答辩，并支持CDE发补问题的讨论与回复。李杰是复旦大学药理学硕士，博士专业是复旦大学生物统计学。
    茶歇

    肿瘤免疫治疗时代跟随者的设计挑战

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    殷博士是基石药业生物统计部高级总监。她负责建立生物统计部门，支持基石药业的产品线开发。除统计职责外，殷博士同时带领一个产品开发团队，负责制定产品发展规划并管理其实施。于2017年5月加入基石药业之前，她曾在罗氏亚太研发中心（上海）任职7年，担任肿瘤生物统计副总监。殷博士带领统计生物团队，为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前，殷博士曾在美国基因泰克（南旧金山）工作，支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位，于北京大学获得数学学士学位。
    肿瘤创新药确证性临床试验的统计学关键要素分享
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭猛业
    数据管理与统计高级总监、负责人，和记黄埔医药（上海）有限公司
    彭博士现任和记黄埔医药（上海）有限公司数据管理与统计高级总监，负责人。 他拥有近15年制药行业经验和4年大学任教经验。他曾多次成功创建团队，包括为和记黄埔医药组建了支持创新药物研发的数据管理与统计团队，以及为葛兰素史克中国组建了支持进口药物研发的统计与流行病学团队。此外，曾在阿斯利康中国担任统计经理多年，负责支持公司进口药物的注册研究和上市后研究。彭博士在其职业生涯中，已见证了10多个进口药物在中国的上市批准。目前期待其参与的和记黄埔第一个创新药物在中国的上市批准。
    Panel Discussion
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈平雁
    教授，南方医科大学生物统计学系主任
    陈平雁，教授，博导，博士后合作导师，南方医科大学生物统计学系主任。2005年在国内最早建立生物统计学系，2006年在国内率先开设生物统计本科专业并招收学生，2015年获国内第一个针对本科专业的国家留学基金委资助项目，2017年获国内医学院校第一个应用统计专业硕士学位授权点。中华预防医学会生物统计分会主任委员，国际生物统计学会中国分会副理事长，广东省生物统计学会会长；国家重大项目评审专家，国家科学奖励评审专家。器官衰竭防治国家重点实验室/国家肾病临床研究中心/广东省肾病研究所学术委员会 副主任。广州市重大行政决策论证专家。主持国家自然科学基金面上项目：样本量估计方法研究；meta分析统计方法研究；诊断试验评价的统计方法研究；以病患为中心的医疗质量评价体系的研究。发表论文260余篇，其中SCI收录论文60余篇，包括参与发表在The New England Journal of Medicine的中国大陆第一篇RCT研究论著。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    CDE审评专家
    CDE
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭瑞玲【统计专场组委】
    创始人兼CEO，北京医普科诺科技有限公司
    彭瑞玲是北京医普科诺科技有限公司创始人兼CEO。主要工作职责：与同行共同建立专业技术团队，以提供合规、标准、高质量的数据管理和统计的专业服务。彭瑞玲还是CDISC C3C副主席及核心成员，为CDISCdefine.xml/ODM认证讲师；并参与制定TCM标准，协助C3C向CDE提交“中国研究数据电子递交标准技术路线图”草案;彭瑞玲与CDE建立学术交流密切关系，参与制定中国药审中心CDE组织的“EDC指导原则”，并为其提供EDC、CDISC和数据管理相关的知识分享和培训。彭瑞玲在创建医普科诺之前，曾在北大医学部担任讲师，并就职于辉瑞制药、诺和诺德制药和诺和诺德科技等多家国际公司。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    赵桂玉【统计专场组委】
    数据科学总监，华领医药技术(上海)有限公司
    赵桂玉博士现任华领医药数据科学负责人，加入华领医药之前历任康德弘毅高级生物统计师、阿斯利康信息科学家。2007-2011年就读于美国北卡罗来纳大学教堂山分校，获得药物信息学与数据科学博士；2007年在协和医科大学医药生物技术研究所取得硕士学位；2004年本科毕业于北京大学医学部。作为生物统计和数据管理负责人，赵桂玉博士率团队在华领医药完成了“全球新”糖尿病新药HMS5552的一系列早期和同类新药中首个成功的2期POC临床试验的统计学设计、数据质量控制及统计分析工作，并承担了3期确证性临床试验的统计学设计工作，确保了全球第一个葡萄糖激酶激活剂3期临床研究于2017年率先在中国开展。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李杰
    生物统计高级总监，缔脉生物医药
    李杰总计有15年行业工作经验，其中包括在辉瑞，阿斯利康以及葛兰素史克共12年制药公司工作经验以及在CRO公司3年统计相关工作经验。工作职责包括试验设计，统计分析、参加新药注册的IND专家咨询会以及NDA答辩，并支持CDE发补问题的讨论与回复。李杰是复旦大学药理学硕士，博士专业是复旦大学生物统计学。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    殷博士是基石药业生物统计部高级总监。她负责建立生物统计部门，支持基石药业的产品线开发。除统计职责外，殷博士同时带领一个产品开发团队，负责制定产品发展规划并管理其实施。于2017年5月加入基石药业之前，她曾在罗氏亚太研发中心（上海）任职7年，担任肿瘤生物统计副总监。殷博士带领统计生物团队，为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前，殷博士曾在美国基因泰克（南旧金山）工作，支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位，于北京大学获得数学学士学位。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭猛业
    数据管理与统计高级总监、负责人，和记黄埔医药（上海）有限公司
    彭博士现任和记黄埔医药（上海）有限公司数据管理与统计高级总监，负责人。 他拥有近15年制药行业经验和4年大学任教经验。他曾多次成功创建团队，包括为和记黄埔医药组建了支持创新药物研发的数据管理与统计团队，以及为葛兰素史克中国组建了支持进口药物研发的统计与流行病学团队。此外，曾在阿斯利康中国担任统计经理多年，负责支持公司进口药物的注册研究和上市后研究。彭博士在其职业生涯中，已见证了10多个进口药物在中国的上市批准。目前期待其参与的和记黄埔第一个创新药物在中国的上市批准。

    社交午餐

    我国生物统计人才培养的现状与展望

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈平雁
    教授，南方医科大学生物统计学系主任
    陈平雁，教授，博导，博士后合作导师，南方医科大学生物统计学系主任。2005年在国内最早建立生物统计学系，2006年在国内率先开设生物统计本科专业并招收学生，2015年获国内第一个针对本科专业的国家留学基金委资助项目，2017年获国内医学院校第一个应用统计专业硕士学位授权点。中华预防医学会生物统计分会主任委员，国际生物统计学会中国分会副理事长，广东省生物统计学会会长；国家重大项目评审专家，国家科学奖励评审专家。器官衰竭防治国家重点实验室/国家肾病临床研究中心/广东省肾病研究所学术委员会 副主任。广州市重大行政决策论证专家。主持国家自然科学基金面上项目：样本量估计方法研究；meta分析统计方法研究；诊断试验评价的统计方法研究；以病患为中心的医疗质量评价体系的研究。发表论文260余篇，其中SCI收录论文60余篇，包括参与发表在The New England Journal of Medicine的中国大陆第一篇RCT研究论著。

    数据管理的科学性：采用基于风险的数据审核的优势和方案实施

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭瑞玲【统计专场组委】
    创始人兼CEO，北京医普科诺科技有限公司
    彭瑞玲是北京医普科诺科技有限公司创始人兼CEO。主要工作职责：与同行共同建立专业技术团队，以提供合规、标准、高质量的数据管理和统计的专业服务。彭瑞玲还是CDISC C3C副主席及核心成员，为CDISCdefine.xml/ODM认证讲师；并参与制定TCM标准，协助C3C向CDE提交“中国研究数据电子递交标准技术路线图”草案;彭瑞玲与CDE建立学术交流密切关系，参与制定中国药审中心CDE组织的“EDC指导原则”，并为其提供EDC、CDISC和数据管理相关的知识分享和培训。彭瑞玲在创建医普科诺之前，曾在北大医学部担任讲师，并就职于辉瑞制药、诺和诺德制药和诺和诺德科技等多家国际公司。

    茶歇

    质量源于设计：统计师如何与其它职能融合提升临床研究的数据质量

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    罗兆宇
    统计高级总监，康德弘翼医学临床研究（上海）有限公司
    罗兆宇博士现任药明康德旗下康德弘翼医学临床研究（上海）有限公司统计负责人。她有近15年制药行业经验，在美国知名药企和CRO参与或负责过多个药物的NDA申请，回国后作为项目统计负责人参与过多个新药临床开发计划的制订和临床试验的设计。她本科毕业于中国科学技术大学少年班，获数学学士学位；博士毕业于美国新泽西州立大学，获统计学博士学位。

    从临床运营的角度谈基于风险的数据监察（RBM）

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    许文宬
    临床运营副总裁，深圳微芯生物科技有限责任公司
    深圳微芯临床运营副总裁，北京大学公共卫生硕士和武汉大学临床医学学士。 负责临床研究与开发系统下的临床运营总体工作，包括项目管理、临床运营、数据管理、统计分析和质量管理以及培，保证新药临床试验的高效开展与实施；同时兼任微芯临床研究学院负责人，致力于培养优秀的临床研究复合型领导人才。 曾经担任药明康德全资子公司临床研究CRO康德弘翼项目管理总监、肿瘤和项目资源管理总监（2015-2017年），昆泰中国高级项目经理（2010-2015年）负责在中国大陆、台湾、泰国和韩国等地实施的国际多中心临床研究；在此之前，服务过德国默克、阿斯利康、勃林格殷格翰和北京甘李等国内外知名医药企业（2003-2010年），在肿瘤、心血管和内分泌领域等领域负责过多个重磅药物的临床研究。 工作和学习之余，亦组织超过400个项目经理参加的项目管理讨论沙龙，并发表一系列关于临床研究和项目管理的文章。 从2002年以来，一直以极高的热忱和兴趣投身于中国临床研究事业，在不断学习、钻研和精进自己的临床研究的运营和管理水平的同时，不断分享自己的心得、注重帮助和培养临床研究的专业人才，期待中国临床研究不断超越现有水平，吸收国外先进的管理方式，创造出更多的优良药物帮助提高人们的健康。 社会兼职：DIA中国项目管理常委会，致力于在中国推进项目管理的发展。
    从医学的角度拆解临床试验设计创新的真谛
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    蒋海飚
    药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心
    2000年硕士毕业于华中科技大学同济医学院，在三甲医院任消化科住院/主治医师，2004年入上海交通大学医学院，2007年内科学（消化）博士毕业。同年加入制药行业，先后在雅培中国、卫材中国、凯西中国、江苏豪森医学部从事上市后医学和药物警戒工作。2011年起志愿任丁香园新药信息版版主至今（ID：yuuyake）。2016年加入江西青峰药业有限公司临床研发中心，负责管理医学事务、药物安全和数据管理工作。

    圆桌讨论

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈平雁
    教授，南方医科大学生物统计学系主任
    陈平雁，教授，博导，博士后合作导师，南方医科大学生物统计学系主任。2005年在国内最早建立生物统计学系，2006年在国内率先开设生物统计本科专业并招收学生，2015年获国内第一个针对本科专业的国家留学基金委资助项目，2017年获国内医学院校第一个应用统计专业硕士学位授权点。中华预防医学会生物统计分会主任委员，国际生物统计学会中国分会副理事长，广东省生物统计学会会长；国家重大项目评审专家，国家科学奖励评审专家。器官衰竭防治国家重点实验室/国家肾病临床研究中心/广东省肾病研究所学术委员会 副主任。广州市重大行政决策论证专家。主持国家自然科学基金面上项目：样本量估计方法研究；meta分析统计方法研究；诊断试验评价的统计方法研究；以病患为中心的医疗质量评价体系的研究。发表论文260余篇，其中SCI收录论文60余篇，包括参与发表在The New England Journal of Medicine的中国大陆第一篇RCT研究论著。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    CDE审评专家
    CDE
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭瑞玲【统计专场组委】
    创始人兼CEO，北京医普科诺科技有限公司
    彭瑞玲是北京医普科诺科技有限公司创始人兼CEO。主要工作职责：与同行共同建立专业技术团队，以提供合规、标准、高质量的数据管理和统计的专业服务。彭瑞玲还是CDISC C3C副主席及核心成员，为CDISCdefine.xml/ODM认证讲师；并参与制定TCM标准，协助C3C向CDE提交“中国研究数据电子递交标准技术路线图”草案;彭瑞玲与CDE建立学术交流密切关系，参与制定中国药审中心CDE组织的“EDC指导原则”，并为其提供EDC、CDISC和数据管理相关的知识分享和培训。彭瑞玲在创建医普科诺之前，曾在北大医学部担任讲师，并就职于辉瑞制药、诺和诺德制药和诺和诺德科技等多家国际公司。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    赵桂玉【统计专场组委】
    数据科学总监，华领医药技术(上海)有限公司
    赵桂玉博士现任华领医药数据科学负责人，加入华领医药之前历任康德弘毅高级生物统计师、阿斯利康信息科学家。2007-2011年就读于美国北卡罗来纳大学教堂山分校，获得药物信息学与数据科学博士；2007年在协和医科大学医药生物技术研究所取得硕士学位；2004年本科毕业于北京大学医学部。作为生物统计和数据管理负责人，赵桂玉博士率团队在华领医药完成了“全球新”糖尿病新药HMS5552的一系列早期和同类新药中首个成功的2期POC临床试验的统计学设计、数据质量控制及统计分析工作，并承担了3期确证性临床试验的统计学设计工作，确保了全球第一个葡萄糖激酶激活剂3期临床研究于2017年率先在中国开展。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    李杰
    生物统计高级总监，缔脉生物医药
    李杰总计有15年行业工作经验，其中包括在辉瑞，阿斯利康以及葛兰素史克共12年制药公司工作经验以及在CRO公司3年统计相关工作经验。工作职责包括试验设计，统计分析、参加新药注册的IND专家咨询会以及NDA答辩，并支持CDE发补问题的讨论与回复。李杰是复旦大学药理学硕士，博士专业是复旦大学生物统计学。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    殷博士是基石药业生物统计部高级总监。她负责建立生物统计部门，支持基石药业的产品线开发。除统计职责外，殷博士同时带领一个产品开发团队，负责制定产品发展规划并管理其实施。于2017年5月加入基石药业之前，她曾在罗氏亚太研发中心（上海）任职7年，担任肿瘤生物统计副总监。殷博士带领统计生物团队，为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前，殷博士曾在美国基因泰克（南旧金山）工作，支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位，于北京大学获得数学学士学位。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    彭猛业
    数据管理与统计高级总监、负责人，和记黄埔医药（上海）有限公司
    彭博士现任和记黄埔医药（上海）有限公司数据管理与统计高级总监，负责人。 他拥有近15年制药行业经验和4年大学任教经验。他曾多次成功创建团队，包括为和记黄埔医药组建了支持创新药物研发的数据管理与统计团队，以及为葛兰素史克中国组建了支持进口药物研发的统计与流行病学团队。此外，曾在阿斯利康中国担任统计经理多年，负责支持公司进口药物的注册研究和上市后研究。彭博士在其职业生涯中，已见证了10多个进口药物在中国的上市批准。目前期待其参与的和记黄埔第一个创新药物在中国的上市批准。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    罗兆宇
    统计高级总监，康德弘翼医学临床研究（上海）有限公司
    罗兆宇博士现任药明康德旗下康德弘翼医学临床研究（上海）有限公司统计负责人。她有近15年制药行业经验，在美国知名药企和CRO参与或负责过多个药物的NDA申请，回国后作为项目统计负责人参与过多个新药临床开发计划的制订和临床试验的设计。她本科毕业于中国科学技术大学少年班，获数学学士学位；博士毕业于美国新泽西州立大学，获统计学博士学位。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    许文宬
    临床运营副总裁，深圳微芯生物科技有限责任公司
    深圳微芯临床运营副总裁，北京大学公共卫生硕士和武汉大学临床医学学士。 负责临床研究与开发系统下的临床运营总体工作，包括项目管理、临床运营、数据管理、统计分析和质量管理以及培，保证新药临床试验的高效开展与实施；同时兼任微芯临床研究学院负责人，致力于培养优秀的临床研究复合型领导人才。 曾经担任药明康德全资子公司临床研究CRO康德弘翼项目管理总监、肿瘤和项目资源管理总监（2015-2017年），昆泰中国高级项目经理（2010-2015年）负责在中国大陆、台湾、泰国和韩国等地实施的国际多中心临床研究；在此之前，服务过德国默克、阿斯利康、勃林格殷格翰和北京甘李等国内外知名医药企业（2003-2010年），在肿瘤、心血管和内分泌领域等领域负责过多个重磅药物的临床研究。 工作和学习之余，亦组织超过400个项目经理参加的项目管理讨论沙龙，并发表一系列关于临床研究和项目管理的文章。 从2002年以来，一直以极高的热忱和兴趣投身于中国临床研究事业，在不断学习、钻研和精进自己的临床研究的运营和管理水平的同时，不断分享自己的心得、注重帮助和培养临床研究的专业人才，期待中国临床研究不断超越现有水平，吸收国外先进的管理方式，创造出更多的优良药物帮助提高人们的健康。 社会兼职：DIA中国项目管理常委会，致力于在中国推进项目管理的发展。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    蒋海飚
    药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心
    2000年硕士毕业于华中科技大学同济医学院，在三甲医院任消化科住院/主治医师，2004年入上海交通大学医学院，2007年内科学（消化）博士毕业。同年加入制药行业，先后在雅培中国、卫材中国、凯西中国、江苏豪森医学部从事上市后医学和药物警戒工作。2011年起志愿任丁香园新药信息版版主至今（ID：yuuyake）。2016年加入江西青峰药业有限公司临床研发中心，负责管理医学事务、药物安全和数据管理工作。

    课程主席致辞

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
    非临床研究与临床研究的桥接：关键试验和证据考量
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。

    课间休息

    创新药早期临床研发策略
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。

    案例讨论&讲师答疑

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。

    午餐

    早期临床研究经典案例分析

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。

    课间休息

    肿瘤新药I期临床试验设计考量及案例分析

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    董梅
    教授，中国医学科学院肿瘤医院内科
    中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师，教授，博士生导师。 中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员;美国临床肿瘤学会（ASCO）会员;抗癌协会药物专业委员会委员;中国药理学会委员;中国老年肿瘤学会淋巴瘤分会执行委员;中国抗癌协会姑息治疗专业委员会青年委员。北京乳腺病学会免疫诊疗分会副主任委员。

    II/III期临床研发策略及计划

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    蒋皓媛
    高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司
    蒋皓媛博士长期致力于肿瘤发病的遗传和分子机理以及信号传导途径的深入研究，曾经主持3个美国国家自然科学基金的研究工作，在蛋白翻译起始因子调控应激因子的基因表达领域做出突出贡献，其研究成果曾获印第安纳大学杰出研究成果和优秀论文一等奖(Bowman Award）、印第安纳州立青年科学家研究基金奖（Showlter Award）和美国心血管协会青年科学家研究基金奖(AHA Young Investigator Award)。蒋皓媛博士2010年被聘为上海恒瑞医药有限公司的临床医学部执行总监，她领导的恒瑞临床研究团队承担了多个国家和上海市重大专项和数十个中国1.1类新药的临床研究和开发工作，其中3项超预期完成的临床研究任务，已经申报生产批件，为研究成果产业化起到了重要的推动作用。2013年获得上海市“千人计划特聘专家”。蒋博士于2014年1月加入上海康德保瑞医学临床研究有限公司，担任科学事物部及临床运营部高级副总裁, 领导50多项全球多中心临床研究，引领中国临床研究标准化管理和外包服务。蒋博士于2015年10月加入江西青峰医药集团公司，担任高级副总裁兼首席医学官。

    案例讨论&讲师答疑

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    董梅
    教授，中国医学科学院肿瘤医院内科
    中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师，教授，博士生导师。 中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员;美国临床肿瘤学会（ASCO）会员;抗癌协会药物专业委员会委员;中国药理学会委员;中国老年肿瘤学会淋巴瘤分会执行委员;中国抗癌协会姑息治疗专业委员会青年委员。北京乳腺病学会免疫诊疗分会副主任委员。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    蒋皓媛
    高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司
    蒋皓媛博士长期致力于肿瘤发病的遗传和分子机理以及信号传导途径的深入研究，曾经主持3个美国国家自然科学基金的研究工作，在蛋白翻译起始因子调控应激因子的基因表达领域做出突出贡献，其研究成果曾获印第安纳大学杰出研究成果和优秀论文一等奖(Bowman Award）、印第安纳州立青年科学家研究基金奖（Showlter Award）和美国心血管协会青年科学家研究基金奖(AHA Young Investigator Award)。蒋皓媛博士2010年被聘为上海恒瑞医药有限公司的临床医学部执行总监，她领导的恒瑞临床研究团队承担了多个国家和上海市重大专项和数十个中国1.1类新药的临床研究和开发工作，其中3项超预期完成的临床研究任务，已经申报生产批件，为研究成果产业化起到了重要的推动作用。2013年获得上海市“千人计划特聘专家”。蒋博士于2014年1月加入上海康德保瑞医学临床研究有限公司，担任科学事物部及临床运营部高级副总裁, 领导50多项全球多中心临床研究，引领中国临床研究标准化管理和外包服务。蒋博士于2015年10月加入江西青峰医药集团公司，担任高级副总裁兼首席医学官。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    殷博士是基石药业生物统计部高级总监。她负责建立生物统计部门，支持基石药业的产品线开发。除统计职责外，殷博士同时带领一个产品开发团队，负责制定产品发展规划并管理其实施。于2017年5月加入基石药业之前，她曾在罗氏亚太研发中心（上海）任职7年，担任肿瘤生物统计副总监。殷博士带领统计生物团队，为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前，殷博士曾在美国基因泰克（南旧金山）工作，支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位，于北京大学获得数学学士学位。

    临床研究试验设计要素：设计终点（endpoint）的考量和选择

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    殷博士是基石药业生物统计部高级总监。她负责建立生物统计部门，支持基石药业的产品线开发。除统计职责外，殷博士同时带领一个产品开发团队，负责制定产品发展规划并管理其实施。于2017年5月加入基石药业之前，她曾在罗氏亚太研发中心（上海）任职7年，担任肿瘤生物统计副总监。殷博士带领统计生物团队，为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前，殷博士曾在美国基因泰克（南旧金山）工作，支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位，于北京大学获得数学学士学位。

    课间休息

    临床试验统计学的严谨和设计的效率（efficiency）
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。

    案例讨论&讲师答疑

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    殷博士是基石药业生物统计部高级总监。她负责建立生物统计部门，支持基石药业的产品线开发。除统计职责外，殷博士同时带领一个产品开发团队，负责制定产品发展规划并管理其实施。于2017年5月加入基石药业之前，她曾在罗氏亚太研发中心（上海）任职7年，担任肿瘤生物统计副总监。殷博士带领统计生物团队，为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前，殷博士曾在美国基因泰克（南旧金山）工作，支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位，于北京大学获得数学学士学位。

    午餐

    非劣效设计与优效设计的考量

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    殷博士是基石药业生物统计部高级总监。她负责建立生物统计部门，支持基石药业的产品线开发。除统计职责外，殷博士同时带领一个产品开发团队，负责制定产品发展规划并管理其实施。于2017年5月加入基石药业之前，她曾在罗氏亚太研发中心（上海）任职7年，担任肿瘤生物统计副总监。殷博士带领统计生物团队，为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前，殷博士曾在美国基因泰克（南旧金山）工作，支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位，于北京大学获得数学学士学位。

    课间休息

    富集与亚组设计的考量
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。

    案例讨论&学员互动&讲师总结

    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    陈刚【组委】
    首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
    陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    胡蓓【组委】
    教授，北京协和医院临床药理中心
    胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。
    即将揭幕：第四届NDAA创新药高峰论坛
    董梅
    教授，中国医学科学院肿瘤医院内科
    中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师，教授，博士生导师。 中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员;美国临床肿瘤学会（ASCO）会员;抗癌协会药物专业委员会委员;中国药理学会委员;中国老年肿瘤学会淋巴瘤分会执行委员;中国抗癌协会姑息治疗专业委员会青年委员。北京乳腺病学会免疫诊疗分会副主任委员。
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    蒋皓媛
    高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司
    蒋皓媛博士长期致力于肿瘤发病的遗传和分子机理以及信号传导途径的深入研究，曾经主持3个美国国家自然科学基金的研究工作，在蛋白翻译起始因子调控应激因子的基因表达领域做出突出贡献，其研究成果曾获印第安纳大学杰出研究成果和优秀论文一等奖(Bowman Award）、印第安纳州立青年科学家研究基金奖（Showlter Award）和美国心血管协会青年科学家研究基金奖(AHA Young Investigator Award)。蒋皓媛博士2010年被聘为上海恒瑞医药有限公司的临床医学部执行总监，她领导的恒瑞临床研究团队承担了多个国家和上海市重大专项和数十个中国1.1类新药的临床研究和开发工作，其中3项超预期完成的临床研究任务，已经申报生产批件，为研究成果产业化起到了重要的推动作用。2013年获得上海市“千人计划特聘专家”。蒋博士于2014年1月加入上海康德保瑞医学临床研究有限公司，担任科学事物部及临床运营部高级副总裁, 领导50多项全球多中心临床研究，引领中国临床研究标准化管理和外包服务。蒋博士于2015年10月加入江西青峰医药集团公司，担任高级副总裁兼首席医学官。
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    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    殷博士是基石药业生物统计部高级总监。她负责建立生物统计部门，支持基石药业的产品线开发。除统计职责外，殷博士同时带领一个产品开发团队，负责制定产品发展规划并管理其实施。于2017年5月加入基石药业之前，她曾在罗氏亚太研发中心（上海）任职7年，担任肿瘤生物统计副总监。殷博士带领统计生物团队，为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前，殷博士曾在美国基因泰克（南旧金山）工作，支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位，于北京大学获得数学学士学位。
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