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2018研发客中国新药临床开发高峰论坛

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活动详情

全球化临床开发策略下的质量与速度

——第二届研发客新药临床开发高峰论坛


2016年,CFDA将新药定义从中国新提升至全球新2017年,CFDA对临床试验全面放开,允许在中国同步开展早期的新药临床试验。

 

政策大闸一开,2018年创新药企业国际化战略的制定和调整必将提上日程并已经行动。放眼2018,已经有信达、百济的品种与BMS等跨国公司同台竞技。如何更好地融入全球化的药品同步开发?接受境外数据的同时,中国的临床试验的数据和质量是否对等的为美国、欧盟和包括日本在内的亚洲各国接受?

 

当既定的全球化临床开发策略摆在眼前,临床试验和审评的质量与速度在新时代下尤为关键。

 

继研发客2017中国新药临床开发高峰论坛后 ,第二届研发客新药临床开发高峰论坛我们依然围绕多个新药进入IND/NDA/BLA的临床案例展开讨论。您将听到创新药企只争朝夕的申报过程分享,来自临床试验研究者对创新肿瘤药试验设计的指导,来自审评机构老师对技术指南的解读。

 

延续第一届的模块,我们继续推出生物统计、跨国公司在华研发战略、CRO行业分析、创新药企临床开发案例等话题。

 

届时中国医药质量管理协会CRO分会2018年年会和理事会也将同期召开,国内优秀临床CRO企业将齐聚上海,与本次大会主席——思路迪首席执行官龚兆龙博士共同在上海迎接您的到来。


【备注:中国医药质量管理协会CRO分会会员单位报名,请与分会秘书处联系】


时间:2018年7月6-7日

地点:上海杨子江万丽大酒店  长宁区延安西路2099号 




大会主题板块

 

研究者在临床试验中角色

(邀请临床研究者做主题演讲)

监管机构

(邀请CFDA、FDA及EMA官员介绍监管机构对临床研究的要求)

跨国企业在中国开发策略的动向

(邀请Amgen、JNJ、AbbVie等跨国药企研发总裁)

创新生物技术企业的临床开发策略

(邀请国内领先的创新药企的临床开发负责人)

临床CRO发展论坛

(各大临床CRO企业就人才培养与质量控制进行交流)



主办单位

研发客

中国医药质量管理协会CRO分会

中国临床试验合同研究组织联盟(CROU)


协办单位

WPP HEALTH & WELLNESS 中国

美国华裔血液及肿瘤专家学会(CAHON)

百华协会

BioBAY

BiG生物医药创新社


创始钻石赞助商

泰格医药


赞助商

建信资本

苏州圣诺制药



展商

KoNECT

奥火

北京赛德盛

谋思

天津乾启医药


媒体支持

GBI


活动日程
2018-07-06
2018-07-07
09:00 -11:40
I 临床统计
09:00-10:00

ICH E9(R1)解读


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 峰
南京医科大学研究生院 院长
10:00-11:00

讨论:新的全球化形势下中国统计及审评的挑战


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
姚晨
北京大学临床研究所副所长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
魏朝晖
泰格医药 首席统计专家
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 峰
南京医科大学研究生院 院长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
夏结来
第四军医大学卫生统计学教研室 主任
11:00-11:40
CFDA加入ICH后最新法规动态
嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 刚
诺斯格医药 首席科学官、高级副总裁
09:00 -11:30
II BE和仿制药
09:00-09:30

BE之后仿制药的机遇

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张天谊
上海方达医药 总经理
09:30-10:00

题目待定

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张立志
山东齐鲁药业 临床医学总监
10:00-10:30

题目待定

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
朱春霞
南京正大天晴 临床医学总监
10:30-11:00

BE临床方案设计和中美双报要求

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
谢晔华
上海方达医药 临床药理总监
11:00-11:30

BE临床试验操作和受试者管理,提高BE试验成功率

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
丁艳华
吉林大学第一附属医院 教授、I期临床基地主任
09:00 -12:00
III CEO Workshop
09:00-12:00

CEO workshop

12:50 -18:00
大会
12:50-13:00

大会开幕及领导致辞


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
龚兆龙
思路迪CEO
13:00-13:30

主题演讲


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
蔡学钧
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁
13:30-13:50

韩国的临床研究生态和 KoNECT的成功之道

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
Deborah Chee
KoNECT
13:30-13:50

韩国的临床研究生态和 KoNECT的成功之道

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
Deborah Chee
KoNECT
13:50 -16:00
Theme I 跨国企业的中国策略
13:50-14:10

丙肝临床开发策略

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
康越
艾伯维医药 中国研发部总监
14:10-14:30

将中国整合到全球开发和注册策略去

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
龚 焱
勃林格殷格翰 药品法规事务总监
14:30-14:50

跨国转化:中国GCSK9抑制剂的研发路径

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张明强
安进 亚太研发中心负责人
14:50-15:10

待定

15:10-15:50

圆桌讨论:ICH框架下跨国公司在中国的研发战略调整

15:50-16:00

茶歇

16:00 -17:40
​Theme II 热点话题
16:00-16:20

中国企业的美之旅

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
窦金辉
以岭药业 研究院副院长,原FDA植物药审评负责人
16:20-16:40

新药研究早期阶段的市场准入筹划



嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
韩 屹
WPP Health&Wellness 市场准入和卫生经济学执行副总裁
16:40-17:40

CAHON圆桌讨论:肿瘤免疫治疗临床研发的独特考虑


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋文儒
科越医药 总裁
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
刘德龙
美国纽约医学院 教授
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
甯飬民
美国华裔血液和肿瘤专家学会( CAHON) 终身会员
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
贲 勇
Bioatla/喜马拉雅制药 CMO
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
刘 琦
再鼎医药 CMO
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
袁瑞荣
阿诺医药 首席医学官
08:55-09:00

开幕致辞


09:00-09:30

创新在药物评审

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
何如意
CDE CSO
09:30 -12:00
Theme III 来自研究者的观点
09:30-10:00

细胞治疗的临床设计

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
杜汉忠
新加坡国立癌症中心 副院长
10:00-10:30

肿瘤药物临床试验中的挑战

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
季冬梅
复旦大学附属肿瘤医院 副主任医师
10:30-11:00

韩国的新药临床开发

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
SeungHwan Lee
首尔国立大学附属医院 教授
11:00-11:20

待定

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
杨劲
中国药科大学教授
11:20-12:00

圆桌讨论:伴随诊断产品和新药能同时申报吗?


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
龚兆龙
思路迪CEO
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张亚飞
苏州凯杰 董事长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
罗 文
索元医药 董事长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
郭创新
开拓药业 CSO
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
朱冠山
艾德生物 执行副总经理
13:10 -17:00
Theme IV 创新在中国
13:10-13:30

题目未定

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
邹建军
恒瑞 副总裁兼首席医学官
13:30-13:50

满足中国临床需求

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
梅建明
德琪医药 董事长
13:50-14:10

临床中风险把控


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
杨建新
基石药业 CMO
14:10-14:30

待定

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
郭宏
盛诺基医药 首席医学官
14:30-14:50

临床研究信息化管理的创新思路

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
胡爱国
北京赛德盛医药科技股份有限公司 联合创始人、副总裁
14:50-15:00

茶歇

15:00-15:20

临床试验数据保护与药品专利保护之平衡

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋华琳
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师
15:20-16:00

圆桌讨论:临床数据保护

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
冯 毅
前国家药品审评中心主任助理兼业务管理部部长、现方恩大中华区总裁
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋华琳
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋瑞霖
中国药促会 会长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
程永顺
北京务实知识产权发展中心 主任
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 炽
美国众达律师事务所 上海代表处合伙人
16:00-16:20

投资中国新药


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
田 源
元明资本 创始合伙人
16:20-17:00

中国新药的生态系统

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋瑞霖
中国药促会 会长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
苑全红
上海建信资本 总裁
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
吉冬梅
金浦医疗健康基金 创始合伙人
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
田 源
元明资本 创始合伙人
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
蔡绪柳
经纬传奇 创始人

ICH E9(R1)解读


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 峰
南京医科大学研究生院 院长
南京医科大学研究生院 院长

讨论:新的全球化形势下中国统计及审评的挑战


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
姚晨
北京大学临床研究所副所长
新的临床试验生物统计学指导原则在内容上与ICH E9更加接近,统计如何循序渐进介入新药临床审评工 作?
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
魏朝晖
泰格医药 首席统计专家
泰格医药 首席统计专家
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 峰
南京医科大学研究生院 院长
南京医科大学研究生院 院长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
夏结来
第四军医大学卫生统计学教研室 主任
第四军医大学卫生统计学教研室 主任
CFDA加入ICH后最新法规动态
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 刚
诺斯格医药 首席科学官、高级副总裁
诺斯格医药 首席科学官、高级副总裁

BE之后仿制药的机遇

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张天谊
上海方达医药 总经理
上海方达医药 总经理

题目待定

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张立志
山东齐鲁药业 临床医学总监
山东齐鲁药业 临床医学总监

题目待定

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
朱春霞
南京正大天晴 临床医学总监
南京正大天晴 临床医学总监

BE临床方案设计和中美双报要求

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
谢晔华
上海方达医药 临床药理总监
上海方达医药 临床药理总监

BE临床试验操作和受试者管理,提高BE试验成功率

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
丁艳华
吉林大学第一附属医院 教授、I期临床基地主任
吉林大学第一附属医院 教授、I期临床基地主任

CEO workshop

大会开幕及领导致辞


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
龚兆龙
思路迪CEO
生物标记物,作为肿瘤治愈的重要标识,在肿瘤治疗领域有着非常重要的作用。应用现代化的技术,如基因谱、蛋白谱、代谢谱等手段,研发新的肿瘤特异性标识。国内肿瘤标记物领域发展机遇及潜力分析。

主题演讲


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
蔡学钧
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁

韩国的临床研究生态和 KoNECT的成功之道

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
Deborah Chee
KoNECT
KoNECT

韩国的临床研究生态和 KoNECT的成功之道

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
Deborah Chee
KoNECT
KoNECT

丙肝临床开发策略

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
康越
艾伯维医药 中国研发部总监
人种和地区的差异,在不同国家有着不同临床需求,照搬欧美的临床方案是不可取的,如何选择适合中国市场适应症,是跨国药企中国市场策略最重要决策之一。

将中国整合到全球开发和注册策略去

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
龚 焱
勃林格殷格翰 药品法规事务总监
勃林格殷格翰 药品法规事务总监

跨国转化:中国GCSK9抑制剂的研发路径

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张明强
安进 亚太研发中心负责人
安进 亚太研发中心负责人

待定

圆桌讨论:ICH框架下跨国公司在中国的研发战略调整

茶歇

中国企业的美之旅

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
窦金辉
以岭药业 研究院副院长,原FDA植物药审评负责人
曾在美国FDA的药品审评研究中心工作,长达15年(2002年7月-2017年8月),历任药理毒审评员,CDER和全FDA生药 、药理专家,植物药审评负责人。

新药研究早期阶段的市场准入筹划



2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
韩 屹
WPP Health&Wellness 市场准入和卫生经济学执行副总裁
WPP Health&Wellness 市场准入和卫生经济学执行副总裁

CAHON圆桌讨论:肿瘤免疫治疗临床研发的独特考虑


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋文儒
科越医药 总裁
科越医药 共同创始人、总裁,研发负责人
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
刘德龙
美国纽约医学院 教授
美国纽约医学院 血液肿瘤教授
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
甯飬民
美国华裔血液和肿瘤专家学会( CAHON) 终身会员
美国华裔血液和肿瘤专家学会( CAHON) 终身会员
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
贲 勇
Bioatla/喜马拉雅制药 CMO
Bioatla/喜马拉雅制药 CMO
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
刘 琦
再鼎医药 CMO
再鼎医药 CMO
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
袁瑞荣
阿诺医药 首席医学官
阿诺医药 首席医学官

开幕致辞


创新在药物评审

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
何如意
CDE CSO
CDE CSO

细胞治疗的临床设计

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
杜汉忠
新加坡国立癌症中心 副院长
新加坡国立癌症中心 副院长

肿瘤药物临床试验中的挑战

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
季冬梅
复旦大学附属肿瘤医院 副主任医师
复旦大学附属肿瘤医院 副主任医师

韩国的新药临床开发

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
SeungHwan Lee
首尔国立大学附属医院 教授
首尔国立大学附属医院 教授

待定

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
杨劲
中国药科大学教授
中国药科大学教授,博导,江苏省药品审评专家,中国定量药理学会委员,中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员,曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。主要研究方向是建模仿真引导下的药物开发研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等,广泛应用于: ①创新药物的早期临床探索研究, ②3类药种族差异研究, ③仿制药生物不等效对策研究, ④儿童给药剂量探索研究, ⑤生物类似药的临床药理研究, ⑥已上市药物个体化给药研究。

圆桌讨论:伴随诊断产品和新药能同时申报吗?


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
龚兆龙
思路迪CEO
生物标记物,作为肿瘤治愈的重要标识,在肿瘤治疗领域有着非常重要的作用。应用现代化的技术,如基因谱、蛋白谱、代谢谱等手段,研发新的肿瘤特异性标识。国内肿瘤标记物领域发展机遇及潜力分析。
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张亚飞
苏州凯杰 董事长
苏州凯杰 董事长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
罗 文
索元医药 董事长
索元生物医药首席科学家, 公司联合创始人及主要技术发明人。有20年生物医药科研和产业的经验,专长生物信息学、人类基因组学应用于药物研发、临床生物标记物和个性化治疗,曾任美国Ligand Pharma公司临床生物标记物和生物基因组主管,之前曾任美国最大的基因公司Incyte Genomics公司高级生物信息研究员。
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
郭创新
开拓药业 CSO
开拓药业 CSO
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
朱冠山
艾德生物 执行副总经理
艾德生物 执行副总经理

题目未定

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
邹建军
恒瑞 副总裁兼首席医学官
恒瑞 副总裁兼首席医学官

满足中国临床需求

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
梅建明
德琪医药 董事长
德琪医药 董事长

临床中风险把控


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
杨建新
基石药业 CMO
基石药业 首席医学官,高级副总裁,临床开发

待定

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
郭宏
盛诺基医药 首席医学官
盛诺基医药 首席医学官

临床研究信息化管理的创新思路

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
胡爱国
北京赛德盛医药科技股份有限公司 联合创始人、副总裁
北京赛德盛医药科技股份有限公司 联合创始人、副总裁

茶歇

临床试验数据保护与药品专利保护之平衡

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋华琳
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师

圆桌讨论:临床数据保护

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
冯 毅
前国家药品审评中心主任助理兼业务管理部部长、现方恩大中华区总裁
前国家药品审评中心主任助理兼业务管理部部长、现方恩大中华区总裁
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋华琳
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋瑞霖
中国药促会 会长
中国药促会 会长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
程永顺
北京务实知识产权发展中心 主任
北京务实知识产权发展中心 主任
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 炽
美国众达律师事务所 上海代表处合伙人
美国众达律师事务所 上海代表处合伙人

投资中国新药


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
田 源
元明资本 创始合伙人
田源博士是元明资本创始合伙人。在创立元明资本之前,在金融行业,田源创立过中国国际期货公司,在担任董事长期间将该公司规模做到全国第一。在物流行业,出任过中国诚通集团董事长,主导过220亿资产的企业重组并成功将该集团扭亏为盈。在旅游行业,投资过中国最大的亚布力滑雪场,实现2亿美元融资以及相关资产出售与重组。在零售行业,作为创始人之一,投资创立物美连锁超市集团。田源主导过一家香港主板公司的收购工作和一家证券公司的重组与出售。

中国新药的生态系统

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋瑞霖
中国药促会 会长
中国药促会 会长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
苑全红
上海建信资本 总裁
上海建信资本 总裁
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
吉冬梅
金浦医疗健康基金 创始合伙人
上海金浦医疗健康股权投资基金管理有限公司创始合伙人兼总裁吉冬梅,吉冬梅女士曾先后任海通证券投资银行总部项目经理、国际业务部高级经理、海富产业投资基金管理有限公司董事总经理、海富金汇资本管理企业合伙人、董事总经理、投资委员会委员、金浦投资基金管理公司董事总经理、投资委员会委员。
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
田 源
元明资本 创始合伙人
田源博士是元明资本创始合伙人。在创立元明资本之前,在金融行业,田源创立过中国国际期货公司,在担任董事长期间将该公司规模做到全国第一。在物流行业,出任过中国诚通集团董事长,主导过220亿资产的企业重组并成功将该集团扭亏为盈。在旅游行业,投资过中国最大的亚布力滑雪场,实现2亿美元融资以及相关资产出售与重组。在零售行业,作为创始人之一,投资创立物美连锁超市集团。田源主导过一家香港主板公司的收购工作和一家证券公司的重组与出售。
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
蔡绪柳
经纬传奇 创始人
经纬传奇 创始人
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2,080
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不包含会前研讨班和CEO Workshop。
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完整大会早鸟票(6月20日前)
2,380
2018-06-20 23:55
已结束
包含会前研讨班,不包含CEO Workshop。
任何取消,都不予退款。
标准票(6月21日-7月5日)
3,080
2018-07-05 23:55
0
此门票5张及以上赠送1张
不包含会前研讨班和CEO Workshop。
任何取消,都不予退款。
会前培训大会套票(6月21日-7月5日)
3,380
2018-07-05 23:55
0
此门票5张及以上赠送1张
包括会前研讨班,不包含CEO Workshop。
任何取消,都不予退款。
现场注册峰会
3,480
2018-07-07 09:30
未开始
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现场注册完整大会
3,980
2018-07-07 09:30
未开始
包括会前研讨班,不包含CEO Workshop。
任何取消,都不予退款。

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大会主席
思路迪CEO龚兆龙
龚兆龙
思路迪CEO
生物标记物,作为肿瘤治愈的重要标识,在肿瘤治疗领域有着非常重要的作用。应用现代化的技术,如基因谱、蛋白谱、代谢谱等手段,研发新的肿瘤特异性标识。国内肿瘤标记物领域发展机遇及潜力分析。
龚兆龙
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
思路迪CEO
生物标记物,作为肿瘤治愈的重要标识,在肿瘤治疗领域有着非常重要的作用。应用现代化的技术,如基因谱、蛋白谱、代谢谱等手段,研发新的肿瘤特异性标识。国内肿瘤标记物领域发展机遇及潜力分析。

圆桌讨论:伴随诊断产品和新药能同时申报吗?


18年07月07日 11:20--12:00

大会开幕及领导致辞


18年07月06日 12:50--13:00
大会讲者
国家食品药品监督管理局药品评审专家苏炳华
苏炳华
国家食品药品监督管理局药品评审专家
•泰格医药首席生物统计学家 原国家食品药品监督管理局药品评审专家 •前上海第二医科大学生物统计教研室主任,英国爱丁堡大学医学院医学统计研究室高级访问学者 •中国卫生统计学会常务理事,统计理论和方法专业委员会主任委员 •国家食品药品监督管理局药品评审专家 •药品、医疗器械指导法规制定者之一
北京大学临床研究所副所长 姚晨
姚晨
北京大学临床研究所副所长
新的临床试验生物统计学指导原则在内容上与ICH E9更加接近,统计如何循序渐进介入新药临床审评工 作?
思路迪CEO龚兆龙
龚兆龙
思路迪CEO
生物标记物,作为肿瘤治愈的重要标识,在肿瘤治疗领域有着非常重要的作用。应用现代化的技术,如基因谱、蛋白谱、代谢谱等手段,研发新的肿瘤特异性标识。国内肿瘤标记物领域发展机遇及潜力分析。
艾伯维医药 中国研发部总监康越
康越
艾伯维医药 中国研发部总监
人种和地区的差异,在不同国家有着不同临床需求,照搬欧美的临床方案是不可取的,如何选择适合中国市场适应症,是跨国药企中国市场策略最重要决策之一。
泰格医药董事长叶小平
叶小平
泰格医药董事长
2018年叶博是CROU的当值理事,也是中国医药质量管理协会CRO分会的当值会长。
国家药品审评中心 首席科学家何如意
何如意
国家药品审评中心 首席科学家
何如意博士于2016年7月辞去工作了17年的美国FDA临床审批官的工作,加入中国食品药品监督管理局药品审评中心,担任首席科学家。何如意博士毕业于中国医科大学,并获得医学学士学位和内科血液系硕士学位。
北海康成 高级临床研发总监许   莹
许 莹
北海康成 高级临床研发总监
曾任健赞中国医学和法规事务总监,RPS亚太地区医学总监,领导参与完成了2个新药开发和上市,完成了16个新药注册和临床试验,曾任和记黄埔医药医学和法规事务副总监。
以岭药业 研究院副院长,原FDA植物药审评负责人窦金辉
窦金辉
以岭药业 研究院副院长,原FDA植物药审评负责人
曾在美国FDA的药品审评研究中心工作,长达15年(2002年7月-2017年8月),历任药理毒审评员,CDER和全FDA生药 、药理专家,植物药审评负责人。
上海谋思医药科技有限公司CEO杨见松
杨见松
上海谋思医药科技有限公司CEO
在临床方案设计和数据处理方面有丰富的理论和实践经验。于2004年获得在英国University of Sheffield临床药代动力学博士学位。 2003年至2009年在英国Simcyp公司从事研究工作,同时任University of Sheffield荣誉讲师。主要研究方向为生理模型建模与模拟、药物相互作用的模拟与预测,并发表SCI文章20余篇。2009年加入葛兰素史克中国研发中心,担任临床药理部总监。期间参与了多项创新药的一、二、三期临床方案的设计及支持新药在中国的注册。 杨博士于2015年创办上海谋思医药科技有限公司,组建了由50多名硕博人员组成的临床药理、定量药理、数据管理和生物统计组成的专业团队。至2018年5月,公司参与了国内外知名药企的100多个创新药项目的临床试验。
中国药科大学教授杨劲
杨劲
中国药科大学教授
中国药科大学教授,博导,江苏省药品审评专家,中国定量药理学会委员,中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员,曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。主要研究方向是建模仿真引导下的药物开发研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等,广泛应用于: ①创新药物的早期临床探索研究, ②3类药种族差异研究, ③仿制药生物不等效对策研究, ④儿童给药剂量探索研究, ⑤生物类似药的临床药理研究, ⑥已上市药物个体化给药研究。
索元医药 董事长罗   文
罗 文
索元医药 董事长
索元生物医药首席科学家, 公司联合创始人及主要技术发明人。有20年生物医药科研和产业的经验,专长生物信息学、人类基因组学应用于药物研发、临床生物标记物和个性化治疗,曾任美国Ligand Pharma公司临床生物标记物和生物基因组主管,之前曾任美国最大的基因公司Incyte Genomics公司高级生物信息研究员。
苏炳华
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
国家食品药品监督管理局药品评审专家
•泰格医药首席生物统计学家 原国家食品药品监督管理局药品评审专家 •前上海第二医科大学生物统计教研室主任,英国爱丁堡大学医学院医学统计研究室高级访问学者 •中国卫生统计学会常务理事,统计理论和方法专业委员会主任委员 •国家食品药品监督管理局药品评审专家 •药品、医疗器械指导法规制定者之一
姚晨
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
北京大学临床研究所副所长
新的临床试验生物统计学指导原则在内容上与ICH E9更加接近,统计如何循序渐进介入新药临床审评工 作?

讨论:新的全球化形势下中国统计及审评的挑战


18年07月06日 10:00--11:00
龚兆龙
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
思路迪CEO
生物标记物,作为肿瘤治愈的重要标识,在肿瘤治疗领域有着非常重要的作用。应用现代化的技术,如基因谱、蛋白谱、代谢谱等手段,研发新的肿瘤特异性标识。国内肿瘤标记物领域发展机遇及潜力分析。

圆桌讨论:伴随诊断产品和新药能同时申报吗?


18年07月07日 11:20--12:00

大会开幕及领导致辞


18年07月06日 12:50--13:00
康越
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
艾伯维医药 中国研发部总监
人种和地区的差异,在不同国家有着不同临床需求,照搬欧美的临床方案是不可取的,如何选择适合中国市场适应症,是跨国药企中国市场策略最重要决策之一。

丙肝临床开发策略

18年07月06日 13:50--14:10
叶小平
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
泰格医药董事长
2018年叶博是CROU的当值理事,也是中国医药质量管理协会CRO分会的当值会长。
何如意
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
国家药品审评中心 首席科学家
何如意博士于2016年7月辞去工作了17年的美国FDA临床审批官的工作,加入中国食品药品监督管理局药品审评中心,担任首席科学家。何如意博士毕业于中国医科大学,并获得医学学士学位和内科血液系硕士学位。
许 莹
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
北海康成 高级临床研发总监
曾任健赞中国医学和法规事务总监,RPS亚太地区医学总监,领导参与完成了2个新药开发和上市,完成了16个新药注册和临床试验,曾任和记黄埔医药医学和法规事务副总监。
窦金辉
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
以岭药业 研究院副院长,原FDA植物药审评负责人
曾在美国FDA的药品审评研究中心工作,长达15年(2002年7月-2017年8月),历任药理毒审评员,CDER和全FDA生药 、药理专家,植物药审评负责人。

中国企业的美之旅

18年07月06日 16:00--16:20
杨见松
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
上海谋思医药科技有限公司CEO
在临床方案设计和数据处理方面有丰富的理论和实践经验。于2004年获得在英国University of Sheffield临床药代动力学博士学位。 2003年至2009年在英国Simcyp公司从事研究工作,同时任University of Sheffield荣誉讲师。主要研究方向为生理模型建模与模拟、药物相互作用的模拟与预测,并发表SCI文章20余篇。2009年加入葛兰素史克中国研发中心,担任临床药理部总监。期间参与了多项创新药的一、二、三期临床方案的设计及支持新药在中国的注册。 杨博士于2015年创办上海谋思医药科技有限公司,组建了由50多名硕博人员组成的临床药理、定量药理、数据管理和生物统计组成的专业团队。至2018年5月,公司参与了国内外知名药企的100多个创新药项目的临床试验。
杨劲
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
中国药科大学教授
中国药科大学教授,博导,江苏省药品审评专家,中国定量药理学会委员,中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员,曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。主要研究方向是建模仿真引导下的药物开发研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等,广泛应用于: ①创新药物的早期临床探索研究, ②3类药种族差异研究, ③仿制药生物不等效对策研究, ④儿童给药剂量探索研究, ⑤生物类似药的临床药理研究, ⑥已上市药物个体化给药研究。

待定

18年07月07日 11:00--11:20
罗 文
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
索元医药 董事长
索元生物医药首席科学家, 公司联合创始人及主要技术发明人。有20年生物医药科研和产业的经验,专长生物信息学、人类基因组学应用于药物研发、临床生物标记物和个性化治疗,曾任美国Ligand Pharma公司临床生物标记物和生物基因组主管,之前曾任美国最大的基因公司Incyte Genomics公司高级生物信息研究员。

圆桌讨论:伴随诊断产品和新药能同时申报吗?


18年07月07日 11:20--12:00
往届论坛回顾
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