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活动详情

全球化临床开发策略下的质量与速度

——第二届研发客新药临床开发高峰论坛


2016年,CFDA将新药定义从中国新提升至全球新2017年,CFDA对临床试验全面放开,允许在中国同步开展早期的新药临床试验。

 

政策大闸一开,2018年创新药企业国际化战略的制定和调整必将提上日程并已经行动。放眼2018,已经有信达、百济的品种与BMS等跨国公司同台竞技。如何更好地融入全球化的药品同步开发?接受境外数据的同时,中国的临床试验的数据和质量是否对等的为美国、欧盟和包括日本在内的亚洲各国接受?

 

当既定的全球化临床开发策略摆在眼前,临床试验和审评的质量与速度在新时代下尤为关键。

 

继研发客2017中国新药临床开发高峰论坛后 ,第二届研发客新药临床开发高峰论坛我们依然围绕多个新药进入IND/NDA/BLA的临床案例展开讨论。您将听到创新药企只争朝夕的申报过程分享,来自临床试验研究者对创新肿瘤药试验设计的指导,来自审评机构老师对技术指南的解读。

 

延续第一届的模块,我们继续推出生物统计、跨国公司在华研发战略、CRO行业分析、创新药企临床开发案例等话题。

 

届时中国医药质量管理协会CRO分会2018年年会和理事会也将同期召开,国内优秀临床CRO企业将齐聚上海,与本次大会主席——思路迪首席执行官龚兆龙博士共同在上海迎接您的到来。


【备注:中国医药质量管理协会CRO分会会员单位报名,请与分会秘书处联系】


时间:2018年7月6-7日

地点:上海杨子江万丽大酒店  长宁区延安西路2099号 




大会主题板块

 

研究者在临床试验中角色

(邀请临床研究者做主题演讲)

监管机构

(邀请CFDA、FDA及EMA官员介绍监管机构对临床研究的要求)

跨国企业在中国开发策略的动向

(邀请Amgen、JNJ、AbbVie等跨国药企研发总裁)

创新生物技术企业的临床开发策略

(邀请国内领先的创新药企的临床开发负责人)

临床CRO发展论坛

(各大临床CRO企业就人才培养与质量控制进行交流)



主办单位

研发客

中国医药质量管理协会CRO分会

中国临床试验合同研究组织联盟(CROU)


合作单位

美国华裔血液及肿瘤专家学会(CAHON)

百华协会

BioBAY

BiG生物医药创新社

张江药谷


创始钻石赞助商

泰格医药


赞助商

WPP HEALTH & WELLNESS 中国

建信资本

苏州圣诺制药

奥博资本

北京赛德盛

经纬传奇

东曜药业


展商

KoNECT

奥火

谋思

天津乾启医药


媒体支持

GBI


活动日程
2018-07-06
2018-07-07
09:00 -11:40
I 临床统计
09:00-10:00

ICH E9(R1)解读


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 峰
南京医科大学研究生院 院长
10:00-11:00

讨论:新的全球化形势下中国统计及审评的挑战


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
姚晨
北京大学临床研究所副所长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
魏朝晖
泰格医药 首席统计专家
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 峰
南京医科大学研究生院 院长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
夏结来
第四军医大学卫生统计学教研室 主任
11:00-11:40
CFDA加入ICH后最新法规动态
嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 刚
诺斯格医药 首席科学官、高级副总裁
09:00 -11:30
II BE和仿制药
09:00-09:30

BE之后仿制药的机遇

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张天谊
上海方达医药 总经理
09:30-10:00

题目待定

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张立志
山东齐鲁药业 临床医学总监
10:00-10:30

题目待定

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
朱春霞
南京正大天晴 临床医学总监
10:30-11:00

BE临床方案设计和中美双报要求

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
谢晔华
上海方达医药 临床药理总监
11:00-11:30

BE临床试验操作和受试者管理,提高BE试验成功率

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
丁艳华
吉林大学第一附属医院 教授、I期临床基地主任
12:50 -17:50
大会
12:50-13:00

大会开幕及领导致辞


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
龚兆龙
思路迪CEO
13:00-13:30

韩国的临床研究生态和 KoNECT的成功之道

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
Deborah Chee
KoNECT
13:50 -16:00
Theme I 跨国企业的中国策略
13:30-13:50

丙肝临床开发策略

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
康越
艾伯维医药 中国研发部总监
13:50-14:10

将中国整合到全球开发和注册策略去

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
龚 焱
勃林格殷格翰 药品法规事务总监
14:10-14:30

跨国转化:中国GCSK9抑制剂的研发路径

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张明强
安进 亚太研发中心负责人
14:30-14:50

武田全球研发的战略转型及中国的战略地位

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
王璘
武田 亚太地区研发负责人
14:50-15:50

圆桌讨论:跨国公司对中国市场的思考

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
蔡学钧
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁
15:50-16:00

茶歇

16:00 -17:40
​Theme II 热点话题
16:00-16:30

中国企业的美国之旅

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
窦金辉
以岭药业 研究院副院长,原FDA植物药审评负责人
16:30-16:50

新药研究早期阶段的市场准入筹划



嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
韩 屹
WPP Health&Wellness 市场准入和卫生经济学执行副总裁
16:50-17:50

CAHON圆桌讨论:肿瘤免疫治疗临床研发的独特考虑


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋文儒
科越医药 总裁
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
刘德龙
美国纽约医学院 教授
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
甯飬民
美国华裔血液和肿瘤专家学会( CAHON) 终身会员
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
贲 勇
Bioatla/喜马拉雅制药 CMO
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
刘 琦
再鼎医药 CMO
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
袁瑞荣
阿诺医药 首席医学官
08:55-09:00

开幕致辞


09:30 -12:00
Theme III 来自研究者的观点
09:00-09:30

细胞治疗的临床设计

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
杜汉忠
新加坡国立癌症中心 副院长
09:30-10:00

肿瘤药物临床试验中的挑战

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
季冬梅
复旦大学附属肿瘤医院 副主任医师
10:00-10:30

韩国的新药临床开发

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
SeungHwan Lee
首尔国立大学附属医院 教授
10:30-10:40

茶歇

10:40-11:00

如何在肿瘤临床试验中整合基因数据及分析


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
何洁如
medidata 高级方案解决顾问
11:00-11:20

临床研究信息化管理的创新思路


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
胡爱国
北京赛德盛医药科技股份有限公司 联合创始人、副总裁
11:20-12:00

圆桌讨论:伴随诊断产品和新药能同时申报吗?


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
龚兆龙
思路迪CEO
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张亚飞
苏州凯杰 董事长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
罗 文
索元医药 董事长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
童友之
开拓药业 CEO
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
朱冠山
艾德生物 执行副总经理
13:10 -17:00
Theme IV 创新在中国
13:10-13:30

中国创新药的研发现状及恒瑞创新药研发战略

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈建文
恒瑞 临床医学部副总经理
13:30-13:50

满足中国临床需求

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
梅建明
德琪医药 董事长
13:50-14:10

从临床需求出发整合药品生命周期管理

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
黄纯莹
东曜药业 总经理
14:10-14:30

临床研究的过程管理

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
郭宏
盛诺基医药 首席医学官
14:30-14:50

Licensing项目的临床尽调常见问题以及解决策略


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋燕
领晟医药 创始人、CEO
14:50-15:00

茶歇

15:00-15:20

临床试验数据保护与药品专利保护之平衡

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋华琳
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师
15:20-16:00

圆桌讨论:临床数据保护

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
冯 毅
前国家药品审评中心主任助理兼业务管理部部长、现方恩大中华区总裁
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋瑞霖
中国药促会 会长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋华琳
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 炽
美国众达律师事务所 上海代表处合伙人
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
程永顺
北京务实知识产权发展中心 主任
16:00-16:20

投资中国新药


嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
田 源
元明资本 创始合伙人
16:20-17:00

中国新药的生态系统

嘉宾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
田 源
元明资本 创始合伙人
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋瑞霖
中国药促会 会长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
苑全红
上海建信资本 总裁
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
汪晓燕
金浦健康基金 合伙人
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
蔡绪柳
经纬传奇 创始人

ICH E9(R1)解读


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 峰
南京医科大学研究生院 院长
南京医科大学研究生院 院长

讨论:新的全球化形势下中国统计及审评的挑战


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
姚晨
北京大学临床研究所副所长
新的临床试验生物统计学指导原则在内容上与ICH E9更加接近,统计如何循序渐进介入新药临床审评工 作?
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
魏朝晖
泰格医药 首席统计专家
泰格医药 首席统计专家
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 峰
南京医科大学研究生院 院长
南京医科大学研究生院 院长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
夏结来
第四军医大学卫生统计学教研室 主任
第四军医大学卫生统计学教研室 主任
CFDA加入ICH后最新法规动态
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 刚
诺斯格医药 首席科学官、高级副总裁
诺斯格医药 首席科学官、高级副总裁

BE之后仿制药的机遇

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张天谊
上海方达医药 总经理
上海方达医药 总经理

题目待定

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张立志
山东齐鲁药业 临床医学总监
山东齐鲁药业 临床医学总监

题目待定

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
朱春霞
南京正大天晴 临床医学总监
南京正大天晴 临床医学总监

BE临床方案设计和中美双报要求

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
谢晔华
上海方达医药 临床药理总监
上海方达医药 临床药理总监

BE临床试验操作和受试者管理,提高BE试验成功率

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
丁艳华
吉林大学第一附属医院 教授、I期临床基地主任
吉林大学第一附属医院 教授、I期临床基地主任

大会开幕及领导致辞


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
龚兆龙
思路迪CEO
生物标记物,作为肿瘤治愈的重要标识,在肿瘤治疗领域有着非常重要的作用。应用现代化的技术,如基因谱、蛋白谱、代谢谱等手段,研发新的肿瘤特异性标识。国内肿瘤标记物领域发展机遇及潜力分析。

韩国的临床研究生态和 KoNECT的成功之道

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
Deborah Chee
KoNECT
KoNECT

丙肝临床开发策略

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
康越
艾伯维医药 中国研发部总监
人种和地区的差异,在不同国家有着不同临床需求,照搬欧美的临床方案是不可取的,如何选择适合中国市场适应症,是跨国药企中国市场策略最重要决策之一。

将中国整合到全球开发和注册策略去

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
龚 焱
勃林格殷格翰 药品法规事务总监
勃林格殷格翰 药品法规事务总监

跨国转化:中国GCSK9抑制剂的研发路径

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张明强
安进 亚太研发中心负责人
安进 亚太研发中心负责人

武田全球研发的战略转型及中国的战略地位

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
王璘
武田 亚太地区研发负责人
武田 亚太地区研发负责人

圆桌讨论:跨国公司对中国市场的思考

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
蔡学钧
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁

茶歇

中国企业的美国之旅

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
窦金辉
以岭药业 研究院副院长,原FDA植物药审评负责人
曾在美国FDA的药品审评研究中心工作,长达15年(2002年7月-2017年8月),历任药理毒审评员,CDER和全FDA生药 、药理专家,植物药审评负责人。

新药研究早期阶段的市场准入筹划



2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
韩 屹
WPP Health&Wellness 市场准入和卫生经济学执行副总裁
WPP Health&Wellness 市场准入和卫生经济学执行副总裁

CAHON圆桌讨论:肿瘤免疫治疗临床研发的独特考虑


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋文儒
科越医药 总裁
科越医药 共同创始人、总裁,研发负责人
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
刘德龙
美国纽约医学院 教授
美国纽约医学院 血液肿瘤教授
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
甯飬民
美国华裔血液和肿瘤专家学会( CAHON) 终身会员
美国华裔血液和肿瘤专家学会( CAHON) 终身会员
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
贲 勇
Bioatla/喜马拉雅制药 CMO
Bioatla/喜马拉雅制药 CMO
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
刘 琦
再鼎医药 CMO
再鼎医药 CMO
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
袁瑞荣
阿诺医药 首席医学官
阿诺医药 首席医学官

开幕致辞


细胞治疗的临床设计

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
杜汉忠
新加坡国立癌症中心 副院长
新加坡国立癌症中心 副院长

肿瘤药物临床试验中的挑战

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
季冬梅
复旦大学附属肿瘤医院 副主任医师
复旦大学附属肿瘤医院 副主任医师

韩国的新药临床开发

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
SeungHwan Lee
首尔国立大学附属医院 教授
首尔国立大学附属医院 教授

茶歇

如何在肿瘤临床试验中整合基因数据及分析


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
何洁如
medidata 高级方案解决顾问
medidata 高级方案解决顾问

临床研究信息化管理的创新思路


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
胡爱国
北京赛德盛医药科技股份有限公司 联合创始人、副总裁
北京赛德盛医药科技股份有限公司 联合创始人、副总裁

圆桌讨论:伴随诊断产品和新药能同时申报吗?


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
龚兆龙
思路迪CEO
生物标记物,作为肿瘤治愈的重要标识,在肿瘤治疗领域有着非常重要的作用。应用现代化的技术,如基因谱、蛋白谱、代谢谱等手段,研发新的肿瘤特异性标识。国内肿瘤标记物领域发展机遇及潜力分析。
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
张亚飞
苏州凯杰 董事长
苏州凯杰 董事长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
罗 文
索元医药 董事长
索元生物医药首席科学家, 公司联合创始人及主要技术发明人。有20年生物医药科研和产业的经验,专长生物信息学、人类基因组学应用于药物研发、临床生物标记物和个性化治疗,曾任美国Ligand Pharma公司临床生物标记物和生物基因组主管,之前曾任美国最大的基因公司Incyte Genomics公司高级生物信息研究员。
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
童友之
开拓药业 CEO
开拓药业 CEO
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
朱冠山
艾德生物 执行副总经理
艾德生物 执行副总经理

中国创新药的研发现状及恒瑞创新药研发战略

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈建文
恒瑞 临床医学部副总经理
恒瑞 临床医学部副总经理

满足中国临床需求

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
梅建明
德琪医药 董事长
德琪医药 董事长

从临床需求出发整合药品生命周期管理

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
黄纯莹
东曜药业 总经理
东曜药业 总经理

临床研究的过程管理

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
郭宏
盛诺基医药 首席医学官
盛诺基医药 首席医学官

Licensing项目的临床尽调常见问题以及解决策略


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋燕
领晟医药 创始人、CEO
领晟医药 创始人、CEO

茶歇

临床试验数据保护与药品专利保护之平衡

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋华琳
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师

圆桌讨论:临床数据保护

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
冯 毅
前国家药品审评中心主任助理兼业务管理部部长、现方恩大中华区总裁
前国家药品审评中心主任助理兼业务管理部部长、现方恩大中华区总裁
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋瑞霖
中国药促会 会长
中国药促会 会长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋华琳
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
陈 炽
美国众达律师事务所 上海代表处合伙人
美国众达律师事务所 上海代表处合伙人
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
程永顺
北京务实知识产权发展中心 主任
北京务实知识产权发展中心 主任

投资中国新药


2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
田 源
元明资本 创始合伙人
田源博士是元明资本创始合伙人。在创立元明资本之前,在金融行业,田源创立过中国国际期货公司,在担任董事长期间将该公司规模做到全国第一。在物流行业,出任过中国诚通集团董事长,主导过220亿资产的企业重组并成功将该集团扭亏为盈。在旅游行业,投资过中国最大的亚布力滑雪场,实现2亿美元融资以及相关资产出售与重组。在零售行业,作为创始人之一,投资创立物美连锁超市集团。田源主导过一家香港主板公司的收购工作和一家证券公司的重组与出售。

中国新药的生态系统

2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
田 源
元明资本 创始合伙人
田源博士是元明资本创始合伙人。在创立元明资本之前,在金融行业,田源创立过中国国际期货公司,在担任董事长期间将该公司规模做到全国第一。在物流行业,出任过中国诚通集团董事长,主导过220亿资产的企业重组并成功将该集团扭亏为盈。在旅游行业,投资过中国最大的亚布力滑雪场,实现2亿美元融资以及相关资产出售与重组。在零售行业,作为创始人之一,投资创立物美连锁超市集团。田源主导过一家香港主板公司的收购工作和一家证券公司的重组与出售。
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
宋瑞霖
中国药促会 会长
中国药促会 会长
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
苑全红
上海建信资本 总裁
上海建信资本 总裁
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
汪晓燕
金浦健康基金 合伙人
金浦健康基金 合伙人
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
蔡绪柳
经纬传奇 创始人
经纬传奇 创始人
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峰会早鸟票(6月20日前)
2,080
2018-06-20 23:55
已结束
不包含会前研讨班和CEO Workshop。
何取消,都不予退款。
完整大会早鸟票(6月20日前)
2,380
2018-06-20 23:55
已结束
包含会前研讨班,不包含CEO Workshop。
任何取消,都不予退款。
CEO Workshop
仅邀请
4,880
2018-07-07 17:30
0
CEO Workshop包含大会所有内容。
任何取消,都不予退款。
门票只能通过使用邀请码购买
标准票(6月21日-7月5日)
3,080
2018-07-05 23:55
已结束
不包含会前研讨班和CEO Workshop。
任何取消,都不予退款。
会前培训大会套票(6月21日-7月5日)
3,380
2018-07-05 23:55
已结束
包括会前研讨班,不包含CEO Workshop。
任何取消,都不予退款。
现场注册峰会
3,480
2018-07-07 09:30
已结束
任何取消,都不予退款。
现场注册完整大会
3,980
2018-07-07 09:30
已结束
包括会前研讨班,不包含CEO Workshop。
任何取消,都不予退款。

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大会主席
思路迪CEO龚兆龙
龚兆龙
思路迪CEO
生物标记物,作为肿瘤治愈的重要标识,在肿瘤治疗领域有着非常重要的作用。应用现代化的技术,如基因谱、蛋白谱、代谢谱等手段,研发新的肿瘤特异性标识。国内肿瘤标记物领域发展机遇及潜力分析。
龚兆龙
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
思路迪CEO
生物标记物,作为肿瘤治愈的重要标识,在肿瘤治疗领域有着非常重要的作用。应用现代化的技术,如基因谱、蛋白谱、代谢谱等手段,研发新的肿瘤特异性标识。国内肿瘤标记物领域发展机遇及潜力分析。

大会开幕及领导致辞


18年07月06日 12:50 --13:00

圆桌讨论:伴随诊断产品和新药能同时申报吗?


18年07月07日 11:20 --12:00
大会讲者
思路迪CEO龚兆龙
龚兆龙
思路迪CEO
生物标记物,作为肿瘤治愈的重要标识,在肿瘤治疗领域有着非常重要的作用。应用现代化的技术,如基因谱、蛋白谱、代谢谱等手段,研发新的肿瘤特异性标识。国内肿瘤标记物领域发展机遇及潜力分析。
北京大学临床研究所副所长 姚晨
姚晨
北京大学临床研究所副所长
新的临床试验生物统计学指导原则在内容上与ICH E9更加接近,统计如何循序渐进介入新药临床审评工 作?
艾伯维医药 中国研发部总监康越
康越
艾伯维医药 中国研发部总监
人种和地区的差异,在不同国家有着不同临床需求,照搬欧美的临床方案是不可取的,如何选择适合中国市场适应症,是跨国药企中国市场策略最重要决策之一。
国家药品审评中心 首席科学家何如意
何如意
国家药品审评中心 首席科学家
何如意博士于2016年7月辞去工作了17年的美国FDA临床审批官的工作,加入中国食品药品监督管理局药品审评中心,担任首席科学家。何如意博士毕业于中国医科大学,并获得医学学士学位和内科血液系硕士学位。
以岭药业 研究院副院长,原FDA植物药审评负责人窦金辉
窦金辉
以岭药业 研究院副院长,原FDA植物药审评负责人
曾在美国FDA的药品审评研究中心工作,长达15年(2002年7月-2017年8月),历任药理毒审评员,CDER和全FDA生药 、药理专家,植物药审评负责人。
中国药科大学教授杨劲
杨劲
中国药科大学教授
中国药科大学教授,博导,江苏省药品审评专家,中国定量药理学会委员,中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员。曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究,参与过中美20余项临床试验指南、仿制药等效性指南的制定。 主要研究方向是建模仿真引导下的药物开发研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。广泛应用于: ①创新药物的早期临床探索研究, ②种族差异研究, ③仿制药生物不等效对策研究, ④儿童给药剂量探索研究, ⑤生物类似物评价研究, ⑥BCS2类和口服缓控释制剂IVIVC研究, ⑦已上市药物个体化给药研究。
索元医药 董事长罗   文
罗 文
索元医药 董事长
索元生物医药首席科学家, 公司联合创始人及主要技术发明人。有20年生物医药科研和产业的经验,专长生物信息学、人类基因组学应用于药物研发、临床生物标记物和个性化治疗,曾任美国Ligand Pharma公司临床生物标记物和生物基因组主管,之前曾任美国最大的基因公司Incyte Genomics公司高级生物信息研究员。
南京医科大学研究生院 院长陈 峰
陈 峰
南京医科大学研究生院 院长
南京医科大学研究生院 院长
第四军医大学卫生统计学教研室 主任夏结来
夏结来
第四军医大学卫生统计学教研室 主任
第四军医大学卫生统计学教研室 主任
诺斯格医药 首席科学官、高级副总裁陈 刚
陈 刚
诺斯格医药 首席科学官、高级副总裁
诺斯格医药 首席科学官、高级副总裁
中国药促会 会长宋瑞霖
宋瑞霖
中国药促会 会长
中国药促会 会长
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁蔡学钧
蔡学钧
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁
  德琪医药 董事长梅建明
梅建明
德琪医药 董事长
德琪医药 董事长
KoNECTDeborah Chee
Deborah Chee
KoNECT
KoNECT
安进 亚太研发中心负责人张明强
张明强
安进 亚太研发中心负责人
安进 亚太研发中心负责人
龚兆龙
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
思路迪CEO
生物标记物,作为肿瘤治愈的重要标识,在肿瘤治疗领域有着非常重要的作用。应用现代化的技术,如基因谱、蛋白谱、代谢谱等手段,研发新的肿瘤特异性标识。国内肿瘤标记物领域发展机遇及潜力分析。

大会开幕及领导致辞


18年07月06日 12:50 --13:00

圆桌讨论:伴随诊断产品和新药能同时申报吗?


18年07月07日 11:20 --12:00
姚晨
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
北京大学临床研究所副所长
新的临床试验生物统计学指导原则在内容上与ICH E9更加接近,统计如何循序渐进介入新药临床审评工 作?

讨论:新的全球化形势下中国统计及审评的挑战


18年07月06日 10:00 --11:00
康越
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
艾伯维医药 中国研发部总监
人种和地区的差异,在不同国家有着不同临床需求,照搬欧美的临床方案是不可取的,如何选择适合中国市场适应症,是跨国药企中国市场策略最重要决策之一。

丙肝临床开发策略

18年07月06日 13:30 --13:50
何如意
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
国家药品审评中心 首席科学家
何如意博士于2016年7月辞去工作了17年的美国FDA临床审批官的工作,加入中国食品药品监督管理局药品审评中心,担任首席科学家。何如意博士毕业于中国医科大学,并获得医学学士学位和内科血液系硕士学位。
窦金辉
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
以岭药业 研究院副院长,原FDA植物药审评负责人
曾在美国FDA的药品审评研究中心工作,长达15年(2002年7月-2017年8月),历任药理毒审评员,CDER和全FDA生药 、药理专家,植物药审评负责人。

中国企业的美国之旅

18年07月06日 16:00 --16:30
杨劲
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
中国药科大学教授
中国药科大学教授,博导,江苏省药品审评专家,中国定量药理学会委员,中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员。曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究,参与过中美20余项临床试验指南、仿制药等效性指南的制定。 主要研究方向是建模仿真引导下的药物开发研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。广泛应用于: ①创新药物的早期临床探索研究, ②种族差异研究, ③仿制药生物不等效对策研究, ④儿童给药剂量探索研究, ⑤生物类似物评价研究, ⑥BCS2类和口服缓控释制剂IVIVC研究, ⑦已上市药物个体化给药研究。
罗 文
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
索元医药 董事长
索元生物医药首席科学家, 公司联合创始人及主要技术发明人。有20年生物医药科研和产业的经验,专长生物信息学、人类基因组学应用于药物研发、临床生物标记物和个性化治疗,曾任美国Ligand Pharma公司临床生物标记物和生物基因组主管,之前曾任美国最大的基因公司Incyte Genomics公司高级生物信息研究员。

圆桌讨论:伴随诊断产品和新药能同时申报吗?


18年07月07日 11:20 --12:00
陈 峰
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
南京医科大学研究生院 院长
南京医科大学研究生院 院长

讨论:新的全球化形势下中国统计及审评的挑战


18年07月06日 10:00 --11:00

ICH E9(R1)解读


18年07月06日 09:00 --10:00
夏结来
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
第四军医大学卫生统计学教研室 主任
第四军医大学卫生统计学教研室 主任

讨论:新的全球化形势下中国统计及审评的挑战


18年07月06日 10:00 --11:00
陈 刚
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
诺斯格医药 首席科学官、高级副总裁
诺斯格医药 首席科学官、高级副总裁

CFDA加入ICH后最新法规动态

18年07月06日 11:00 --11:40
宋瑞霖
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
中国药促会 会长
中国药促会 会长

圆桌讨论:临床数据保护

18年07月07日 15:20 --16:00

中国新药的生态系统

18年07月07日 16:20 --17:00
蔡学钧
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁

圆桌讨论:跨国公司对中国市场的思考

18年07月06日 14:50 --15:50
梅建明
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
德琪医药 董事长
德琪医药 董事长

满足中国临床需求

18年07月07日 13:30 --13:50
Deborah Chee
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
KoNECT
KoNECT

韩国的临床研究生态和 KoNECT的成功之道

18年07月06日 13:00 --13:30
张明强
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
安进 亚太研发中心负责人
安进 亚太研发中心负责人
往届论坛回顾
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
合作伙伴
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
活动嘉宾
medidata 高级方案解决顾问何洁如
何洁如
medidata 高级方案解决顾问
medidata 高级方案解决顾问
金浦健康基金 合伙人汪晓燕
汪晓燕
金浦健康基金 合伙人
金浦健康基金 合伙人
领晟医药 创始人、CEO宋燕
宋燕
领晟医药 创始人、CEO
领晟医药 创始人、CEO
东曜药业 总经理黄纯莹
黄纯莹
东曜药业 总经理
东曜药业 总经理
Medidata 高级副总裁、首席数据官David Lee
David Lee
Medidata 高级副总裁、首席数据官
Medidata 高级副总裁、首席数据官
前国家药品审评中心主任助理兼业务管理部部长、现方恩大中华区总裁冯 毅
冯 毅
前国家药品审评中心主任助理兼业务管理部部长、现方恩大中华区总裁
前国家药品审评中心主任助理兼业务管理部部长、现方恩大中华区总裁
KoNECTDeborah Chee
Deborah Chee
KoNECT
KoNECT
安进 亚太研发中心负责人张明强
张明强
安进 亚太研发中心负责人
安进 亚太研发中心负责人
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁蔡学钧
蔡学钧
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁
盛诺基医药 首席医学官郭宏
郭宏
盛诺基医药 首席医学官
盛诺基医药 首席医学官
武田 亚太地区研发负责人王璘
王璘
武田 亚太地区研发负责人
武田 亚太地区研发负责人
恒瑞 临床医学部副总经理陈建文
陈建文
恒瑞 临床医学部副总经理
恒瑞 临床医学部副总经理
北京赛德盛医药科技股份有限公司 联合创始人、副总裁胡爱国
胡爱国
北京赛德盛医药科技股份有限公司 联合创始人、副总裁
北京赛德盛医药科技股份有限公司 联合创始人、副总裁
开拓药业 CEO童友之
童友之
开拓药业 CEO
开拓药业 CEO
艾德生物 执行副总经理朱冠山
朱冠山
艾德生物 执行副总经理
艾德生物 执行副总经理
北京务实知识产权发展中心 主任程永顺
程永顺
北京务实知识产权发展中心 主任
北京务实知识产权发展中心 主任
科越医药 总裁宋文儒
宋文儒
科越医药 总裁
科越医药 共同创始人、总裁,研发负责人
中国药促会 会长宋瑞霖
宋瑞霖
中国药促会 会长
中国药促会 会长
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师宋华琳
宋华琳
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师
美国众达律师事务所 上海代表处合伙人陈 炽
陈 炽
美国众达律师事务所 上海代表处合伙人
美国众达律师事务所 上海代表处合伙人
上海建信资本 总裁苑全红
苑全红
上海建信资本 总裁
上海建信资本 总裁
经纬传奇 创始人蔡绪柳
蔡绪柳
经纬传奇 创始人
经纬传奇 创始人
元明资本 创始合伙人 田   源
田 源
元明资本 创始合伙人
田源博士是元明资本创始合伙人。在创立元明资本之前,在金融行业,田源创立过中国国际期货公司,在担任董事长期间将该公司规模做到全国第一。在物流行业,出任过中国诚通集团董事长,主导过220亿资产的企业重组并成功将该集团扭亏为盈。在旅游行业,投资过中国最大的亚布力滑雪场,实现2亿美元融资以及相关资产出售与重组。在零售行业,作为创始人之一,投资创立物美连锁超市集团。田源主导过一家香港主板公司的收购工作和一家证券公司的重组与出售。
何洁如
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
medidata 高级方案解决顾问
medidata 高级方案解决顾问

如何在肿瘤临床试验中整合基因数据及分析


18年07月07日 10:40 --11:00
汪晓燕
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
金浦健康基金 合伙人
金浦健康基金 合伙人

中国新药的生态系统

18年07月07日 16:20 --17:00
宋燕
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
领晟医药 创始人、CEO
领晟医药 创始人、CEO

Licensing项目的临床尽调常见问题以及解决策略


18年07月07日 14:30 --14:50
黄纯莹
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
东曜药业 总经理
东曜药业 总经理

从临床需求出发整合药品生命周期管理

18年07月07日 13:50 --14:10
David Lee
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
Medidata 高级副总裁、首席数据官
Medidata 高级副总裁、首席数据官
冯 毅
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
前国家药品审评中心主任助理兼业务管理部部长、现方恩大中华区总裁
前国家药品审评中心主任助理兼业务管理部部长、现方恩大中华区总裁

圆桌讨论:临床数据保护

18年07月07日 15:20 --16:00
Deborah Chee
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
KoNECT
KoNECT

韩国的临床研究生态和 KoNECT的成功之道

18年07月06日 13:00 --13:30
张明强
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
安进 亚太研发中心负责人
安进 亚太研发中心负责人

跨国转化:中国GCSK9抑制剂的研发路径

18年07月06日 14:10 --14:30
蔡学钧
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁
安进 全球法规、市场准入、政策副总裁

圆桌讨论:跨国公司对中国市场的思考

18年07月06日 14:50 --15:50
郭宏
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
盛诺基医药 首席医学官
盛诺基医药 首席医学官

临床研究的过程管理

18年07月07日 14:10 --14:30
王璘
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
武田 亚太地区研发负责人
武田 亚太地区研发负责人

武田全球研发的战略转型及中国的战略地位

18年07月06日 14:30 --14:50
陈建文
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
恒瑞 临床医学部副总经理
恒瑞 临床医学部副总经理

中国创新药的研发现状及恒瑞创新药研发战略

18年07月07日 13:10 --13:30
胡爱国
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
北京赛德盛医药科技股份有限公司 联合创始人、副总裁
北京赛德盛医药科技股份有限公司 联合创始人、副总裁

临床研究信息化管理的创新思路


18年07月07日 11:00 --11:20
童友之
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
开拓药业 CEO
开拓药业 CEO

圆桌讨论:伴随诊断产品和新药能同时申报吗?


18年07月07日 11:20 --12:00
朱冠山
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
艾德生物 执行副总经理
艾德生物 执行副总经理

圆桌讨论:伴随诊断产品和新药能同时申报吗?


18年07月07日 11:20 --12:00
程永顺
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
北京务实知识产权发展中心 主任
北京务实知识产权发展中心 主任

圆桌讨论:临床数据保护

18年07月07日 15:20 --16:00
宋文儒
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
科越医药 总裁
科越医药 共同创始人、总裁,研发负责人

CAHON圆桌讨论:肿瘤免疫治疗临床研发的独特考虑


18年07月06日 16:50 --17:50
宋瑞霖
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
中国药促会 会长
中国药促会 会长

圆桌讨论:临床数据保护

18年07月07日 15:20 --16:00

中国新药的生态系统

18年07月07日 16:20 --17:00
宋华琳
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师
南开大学 法学院副院长 教授、博士生导师

圆桌讨论:临床数据保护

18年07月07日 15:20 --16:00

临床试验数据保护与药品专利保护之平衡

18年07月07日 15:00 --15:20
陈 炽
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
美国众达律师事务所 上海代表处合伙人
美国众达律师事务所 上海代表处合伙人

圆桌讨论:临床数据保护

18年07月07日 15:20 --16:00
苑全红
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
上海建信资本 总裁
上海建信资本 总裁

中国新药的生态系统

18年07月07日 16:20 --17:00
蔡绪柳
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
经纬传奇 创始人
经纬传奇 创始人

中国新药的生态系统

18年07月07日 16:20 --17:00
田 源
2018研发客中国新药临床开发高峰论坛
元明资本 创始合伙人
田源博士是元明资本创始合伙人。在创立元明资本之前,在金融行业,田源创立过中国国际期货公司,在担任董事长期间将该公司规模做到全国第一。在物流行业,出任过中国诚通集团董事长,主导过220亿资产的企业重组并成功将该集团扭亏为盈。在旅游行业,投资过中国最大的亚布力滑雪场,实现2亿美元融资以及相关资产出售与重组。在零售行业,作为创始人之一,投资创立物美连锁超市集团。田源主导过一家香港主板公司的收购工作和一家证券公司的重组与出售。

投资中国新药


18年07月07日 16:00 --16:20

中国新药的生态系统

18年07月07日 16:20 --17:00
活动主办方