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NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接

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NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接

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活动详情

       新药的研发是一个连续的、系统的，包括不同临床研究阶段的科学探索过程。不同临床研究阶段之间既有它们本身的特点，又有着不可分割的紧密的联系。随着监管机构对临床研究质量要求的重视提高、国内外市场对创新药需求日益增强，各大药企纷纷投入大量的人力物力及资金研发原创新药。药物研发环境的改变，对参与新药开发人员的技术也有一个全新的更高层次的要求，采用创新性思维和先进的技术手段突破以往仿制药研发思路的桎梏，迅速提高新药研发及临床评价的质量和水平，是我国目前创新药物研究亟需解决的关键问题。

       在新药的研发过程中，如何设计必要的、合理的、和可实施的临床试验至关重要。如何获得最少但足够的资料以最短的时间内获得监管机构的批准上市、如何准确的把握不同种类的临床研究目的/时机以及它们能够提供的药物有效性及安全性的证据链、如何通过合理的临床试验设计增加临床研究的执行行性以获得高质量的科学数据都同临床试验的设计息息相关。新药研发需要制定策略且各个阶段的衔接非常重要,如果做得好的话，40% 的药物应该在早期临床试验阶段终止,这是药物研发风险最高的阶段。并且，良好的临床研究设计还可以帮助企业甄别在研药物与同一领域其他药物的优势而在市场上更具有竞争力。为了提高新药临床研究的科学性、规范性，降低新药临床研发潜在风险和不确定性，促使中国创新药更快、更稳妥地走向世界，本次培训课程邀请到国内顶级早期临床研究专家、临床研究设计专家和统计学专家，为学员带来临床研究设计的整体思路，具体操作，解答临床研究设计关键问题。


培训要点：

1、临床前研究到早期临床研究衔接

1）临床前到早期临床研究如何衔接

2）有哪些关键点证据需要在临床前研究时考虑

3）临床前哪一个阶段需要咨询临床研究专家？

2、药物早期临床研发策略的制定

1）适应症考量

2）剂量的选择

3）受试者选择：患者还是健康受试者

4）不同适应症临床研究设计策略

5）如何协调相关部门工作

3、药物II, III期临床研究的设计要素及效率

1）非传统创新临床试验方法：适应设计、群组序贯设计、交叉设计

2）临床研究设计目的的确定

3）临床研究设计终点的选择

4）II期临床研究设计的效率及统计方法

5）III期临床研究设计策略及方法

6）II/III期联合临床研究设计（序贯设计）的考虑

活动日程
2018-04-28
2018-04-29
2018-04-28
08:45-09:00

主席致辞

嘉宾
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
陈刚【组委】
首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
2018-04-28
09:00-10:20
非临床研究与临床研究的桥接：关键试验和证据考量
课程重点：不同药物具有不同的PK特性，介绍非临床资料与临床研究的关联性、非临床研究资料关注要点及关键试验、预测药物安全性与获益风险比；同时介绍基于模型的种属间剂量预测方法、PK、PD种属之间的关联性，以及如何提高临床前研究到临床试验剂量预测的准确性。
嘉宾
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
胡蓓
教授，北京协和医院临床药理中心
2018-04-28
10:20-10:40

课间休息

2018-04-28
10:40-12:00
创新药早期临床研发策略
课程重点：分析药物首次人体试验的安全风险、如何使用定量药理学技术在研发的过程中帮助确定合适的剂量及试验设计；介绍创新药早期临床研发策略及试验方法，同时分析影响药物生物利用度的因素。
嘉宾
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
胡蓓
教授，北京协和医院临床药理中心
2018-04-28
12:00-12:20
案例讨论&讲师答疑
嘉宾
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
陈刚【课程主席】
前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
胡蓓
教授，北京协和医院临床药理中心
2018-04-28
12:20-13:30

午餐

2018-04-28
13:30-15:00

早期临床研究经典案例分析

嘉宾
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
胡蓓
教授，北京协和医院临床药理中心
2018-04-28
15:00-15:20

课间休息

2018-04-28
15:20-16:40

肿瘤新药I期临床试验设计考量及案例分析

课程重点：介绍抗肿瘤新药I期临床研究设计考量：试验目的选择、受试人群选择、不同药物起始剂量选择策略、剂量爬坡设计的方法，同时为学员分析经典实例。

嘉宾
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
董梅
教授，中国医学科学院肿瘤医院内科
2018-04-28
16:40-17:40

II/III期临床研发策略及计划

课程重点：介绍这些试验设计方法的原理、注意要点、应用范围和监管机构；及FDA、EMA的要求和指引等并结合部分实例进行讲解。

嘉宾
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
蒋皓媛
高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司
2018-04-28
17:40-18:00
案例讨论&讲师答疑
嘉宾
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
陈刚【课程主席】
前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
胡蓓
教授，北京协和医院临床药理中心
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
董梅
教授，中国医学科学院肿瘤医院内科
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
蒋皓媛
高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司
2018-04-29
09:00-10:20

临床研究试验设计要素：设计终点（endpoint）的考量和选择

课程重点：介绍临床研究终点的分类，各种不同类型临床研究终点设计的不同考量、替代终点的考量等关键要素，并对经典案例进行剖析。

嘉宾
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
殷悦
生物统计高级总监，基石药业
2018-04-29
10:20-10:40
课间休息
2018-04-29
10:40-12:00
临床试验统计学的严谨和设计的效率（efficiency）
课程重点：介绍II期临床研究设计的效率及统计方法、III期临床研究设计策略及方法、II/III期联合临床研究设计（序贯设计）的考虑。
嘉宾
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
陈刚【课程主席】
前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人
2018-04-29
12:00-12:20

案例讨论&讲师点评/答疑

嘉宾
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
陈刚【课程主席】
前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
殷悦
生物统计高级总监，基石药业
2018-04-29
12:20-13:30

午餐

2018-04-29
13:30-14:50

非劣效设计与优效设计的考量

课程重点：介绍非劣效设计与优效设计适用于哪些不同的研究，以及两种设计得出的不同结论。同时介绍统计设计的不同。

嘉宾
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
殷悦
生物统计高级总监，基石药业
2018-04-29
14:50-15:10

课间休息

2018-04-29
15:10-16:40
富集与亚组设计的考量
课程重点：介绍何时选择富集设计、何为亚组设计，以及如何有技巧的找出有价值的亚组，分享统计设计的策略。
嘉宾
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
陈刚【课程主席】
前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人
2018-04-29
16:40-17:10

案例讨论&学员互动&讲师总结

嘉宾
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
陈刚【课程主席】
前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
胡蓓
教授，北京协和医院临床药理中心
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
董梅
教授，中国医学科学院肿瘤医院内科
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
蒋皓媛
高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
殷悦
生物统计高级总监，基石药业
2018-04-29
17:10-17:20
颁发证书，合影

主席致辞

NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
陈刚【组委】
首席科学官、高级副总裁，诺思格（北京）医药科技股份有限公司
陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
非临床研究与临床研究的桥接：关键试验和证据考量
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
胡蓓
教授，北京协和医院临床药理中心
胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。

课间休息

创新药早期临床研发策略
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
胡蓓
教授，北京协和医院临床药理中心
胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。
案例讨论&讲师答疑
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
陈刚【课程主席】
前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人
陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士1982年从安徽大学获得应用数学学士学位， 1985年从中国科技大学获得统计硕士学位，1987年留学美国University of Maryland，于1992年毕业并获得统计博士学位。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
胡蓓
教授，北京协和医院临床药理中心
胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。

午餐

早期临床研究经典案例分析

NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
胡蓓
教授，北京协和医院临床药理中心
胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。

课间休息

肿瘤新药I期临床试验设计考量及案例分析

NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
董梅
教授，中国医学科学院肿瘤医院内科
中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师，教授，博士生导师。 中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员;美国临床肿瘤学会（ASCO）会员;抗癌协会药物专业委员会委员;中国药理学会委员;中国老年肿瘤学会淋巴瘤分会执行委员;中国抗癌协会姑息治疗专业委员会青年委员。北京乳腺病学会免疫诊疗分会副主任委员。

II/III期临床研发策略及计划

NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
蒋皓媛
高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司
蒋皓媛博士长期致力于肿瘤发病的遗传和分子机理以及信号传导途径的深入研究，曾经主持3个美国国家自然科学基金的研究工作，在蛋白翻译起始因子调控应激因子的基因表达领域做出突出贡献，其研究成果曾获印第安纳大学杰出研究成果和优秀论文一等奖(Bowman Award）、印第安纳州立青年科学家研究基金奖（Showlter Award）和美国心血管协会青年科学家研究基金奖(AHA Young Investigator Award)。蒋皓媛博士2010年被聘为上海恒瑞医药有限公司的临床医学部执行总监，她领导的恒瑞临床研究团队承担了多个国家和上海市重大专项和数十个中国1.1类新药的临床研究和开发工作，其中3项超预期完成的临床研究任务，已经申报生产批件，为研究成果产业化起到了重要的推动作用。2013年获得上海市“千人计划特聘专家”。蒋博士于2014年1月加入上海康德保瑞医学临床研究有限公司，担任科学事物部及临床运营部高级副总裁, 领导50多项全球多中心临床研究，引领中国临床研究标准化管理和外包服务。蒋博士于2015年10月加入江西青峰医药集团公司，担任高级副总裁兼首席医学官。
案例讨论&讲师答疑
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
陈刚【课程主席】
前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人
陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士1982年从安徽大学获得应用数学学士学位， 1985年从中国科技大学获得统计硕士学位，1987年留学美国University of Maryland，于1992年毕业并获得统计博士学位。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
胡蓓
教授，北京协和医院临床药理中心
胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
董梅
教授，中国医学科学院肿瘤医院内科
中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师，教授，博士生导师。 中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员;美国临床肿瘤学会（ASCO）会员;抗癌协会药物专业委员会委员;中国药理学会委员;中国老年肿瘤学会淋巴瘤分会执行委员;中国抗癌协会姑息治疗专业委员会青年委员。北京乳腺病学会免疫诊疗分会副主任委员。
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
蒋皓媛
高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司
蒋皓媛博士长期致力于肿瘤发病的遗传和分子机理以及信号传导途径的深入研究，曾经主持3个美国国家自然科学基金的研究工作，在蛋白翻译起始因子调控应激因子的基因表达领域做出突出贡献，其研究成果曾获印第安纳大学杰出研究成果和优秀论文一等奖(Bowman Award）、印第安纳州立青年科学家研究基金奖（Showlter Award）和美国心血管协会青年科学家研究基金奖(AHA Young Investigator Award)。蒋皓媛博士2010年被聘为上海恒瑞医药有限公司的临床医学部执行总监，她领导的恒瑞临床研究团队承担了多个国家和上海市重大专项和数十个中国1.1类新药的临床研究和开发工作，其中3项超预期完成的临床研究任务，已经申报生产批件，为研究成果产业化起到了重要的推动作用。2013年获得上海市“千人计划特聘专家”。蒋博士于2014年1月加入上海康德保瑞医学临床研究有限公司，担任科学事物部及临床运营部高级副总裁, 领导50多项全球多中心临床研究，引领中国临床研究标准化管理和外包服务。蒋博士于2015年10月加入江西青峰医药集团公司，担任高级副总裁兼首席医学官。

临床研究试验设计要素：设计终点（endpoint）的考量和选择

NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
殷悦
生物统计高级总监，基石药业
殷博士是基石药业生物统计部高级总监。她负责建立生物统计部门，支持基石药业的产品线开发。除统计职责外，殷博士同时带领一个产品开发团队，负责制定产品发展规划并管理其实施。于2017年5月加入基石药业之前，她曾在罗氏亚太研发中心（上海）任职7年，担任肿瘤生物统计副总监。殷博士带领统计生物团队，为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前，殷博士曾在美国基因泰克（南旧金山）工作，支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位，于北京大学获得数学学士学位。
课间休息
临床试验统计学的严谨和设计的效率（efficiency）
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
陈刚【课程主席】
前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人
陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士1982年从安徽大学获得应用数学学士学位， 1985年从中国科技大学获得统计硕士学位，1987年留学美国University of Maryland，于1992年毕业并获得统计博士学位。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。

案例讨论&讲师点评/答疑

NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
陈刚【课程主席】
前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人
陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士1982年从安徽大学获得应用数学学士学位， 1985年从中国科技大学获得统计硕士学位，1987年留学美国University of Maryland，于1992年毕业并获得统计博士学位。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
殷悦
生物统计高级总监，基石药业
殷博士是基石药业生物统计部高级总监。她负责建立生物统计部门，支持基石药业的产品线开发。除统计职责外，殷博士同时带领一个产品开发团队，负责制定产品发展规划并管理其实施。于2017年5月加入基石药业之前，她曾在罗氏亚太研发中心（上海）任职7年，担任肿瘤生物统计副总监。殷博士带领统计生物团队，为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前，殷博士曾在美国基因泰克（南旧金山）工作，支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位，于北京大学获得数学学士学位。

午餐

非劣效设计与优效设计的考量

NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
殷悦
生物统计高级总监，基石药业
殷博士是基石药业生物统计部高级总监。她负责建立生物统计部门，支持基石药业的产品线开发。除统计职责外，殷博士同时带领一个产品开发团队，负责制定产品发展规划并管理其实施。于2017年5月加入基石药业之前，她曾在罗氏亚太研发中心（上海）任职7年，担任肿瘤生物统计副总监。殷博士带领统计生物团队，为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前，殷博士曾在美国基因泰克（南旧金山）工作，支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位，于北京大学获得数学学士学位。

课间休息

富集与亚组设计的考量
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
陈刚【课程主席】
前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人
陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士1982年从安徽大学获得应用数学学士学位， 1985年从中国科技大学获得统计硕士学位，1987年留学美国University of Maryland，于1992年毕业并获得统计博士学位。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。

案例讨论&学员互动&讲师总结

NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
陈刚【课程主席】
前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人
陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士1982年从安徽大学获得应用数学学士学位， 1985年从中国科技大学获得统计硕士学位，1987年留学美国University of Maryland，于1992年毕业并获得统计博士学位。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
胡蓓
教授，北京协和医院临床药理中心
胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
董梅
教授，中国医学科学院肿瘤医院内科
中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师，教授，博士生导师。 中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员;美国临床肿瘤学会（ASCO）会员;抗癌协会药物专业委员会委员;中国药理学会委员;中国老年肿瘤学会淋巴瘤分会执行委员;中国抗癌协会姑息治疗专业委员会青年委员。北京乳腺病学会免疫诊疗分会副主任委员。
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
蒋皓媛
高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司
蒋皓媛博士长期致力于肿瘤发病的遗传和分子机理以及信号传导途径的深入研究，曾经主持3个美国国家自然科学基金的研究工作，在蛋白翻译起始因子调控应激因子的基因表达领域做出突出贡献，其研究成果曾获印第安纳大学杰出研究成果和优秀论文一等奖(Bowman Award）、印第安纳州立青年科学家研究基金奖（Showlter Award）和美国心血管协会青年科学家研究基金奖(AHA Young Investigator Award)。蒋皓媛博士2010年被聘为上海恒瑞医药有限公司的临床医学部执行总监，她领导的恒瑞临床研究团队承担了多个国家和上海市重大专项和数十个中国1.1类新药的临床研究和开发工作，其中3项超预期完成的临床研究任务，已经申报生产批件，为研究成果产业化起到了重要的推动作用。2013年获得上海市“千人计划特聘专家”。蒋博士于2014年1月加入上海康德保瑞医学临床研究有限公司，担任科学事物部及临床运营部高级副总裁, 领导50多项全球多中心临床研究，引领中国临床研究标准化管理和外包服务。蒋博士于2015年10月加入江西青峰医药集团公司，担任高级副总裁兼首席医学官。
NDAA第十期高级培训课程——新药临床研究设计与衔接
殷悦
生物统计高级总监，基石药业
殷博士是基石药业生物统计部高级总监。她负责建立生物统计部门，支持基石药业的产品线开发。除统计职责外，殷博士同时带领一个产品开发团队，负责制定产品发展规划并管理其实施。于2017年5月加入基石药业之前，她曾在罗氏亚太研发中心（上海）任职7年，担任肿瘤生物统计副总监。殷博士带领统计生物团队，为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前，殷博士曾在美国基因泰克（南旧金山）工作，支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位，于北京大学获得数学学士学位。
颁发证书，合影
培训讲师
  • 前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人陈刚【课程主席】
    陈刚【课程主席】
    前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人
    陈刚博士现任诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁，之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。陈刚博士1982年从安徽大学获得应用数学学士学位， 1985年从中国科技大学获得统计硕士学位，1987年留学美国University of Maryland，于1992年毕业并获得统计博士学位。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年（1996 – 2003），担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人（1998-2003）。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司，曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括，非劣效性，适应性设计和方法，桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
  • 教授，北京协和医院临床药理中心胡蓓
    胡蓓
    教授，北京协和医院临床药理中心
    胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位，1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院（NIH）福格地奖学金的资助下，在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究20年，至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括：新药的早期临床研究及定量药理学研究。
  • 教授，中国医学科学院肿瘤医院内科董梅
    董梅
    教授，中国医学科学院肿瘤医院内科
    中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师，教授，博士生导师。 中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员;美国临床肿瘤学会（ASCO）会员;抗癌协会药物专业委员会委员;中国药理学会委员;中国老年肿瘤学会淋巴瘤分会执行委员;中国抗癌协会姑息治疗专业委员会青年委员。北京乳腺病学会免疫诊疗分会副主任委员。
  • 高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司蒋皓媛
    蒋皓媛
    高级副总裁兼首席医学官，江西青峰医药集团公司
    蒋皓媛博士长期致力于肿瘤发病的遗传和分子机理以及信号传导途径的深入研究，曾经主持3个美国国家自然科学基金的研究工作，在蛋白翻译起始因子调控应激因子的基因表达领域做出突出贡献，其研究成果曾获印第安纳大学杰出研究成果和优秀论文一等奖(Bowman Award）、印第安纳州立青年科学家研究基金奖（Showlter Award）和美国心血管协会青年科学家研究基金奖(AHA Young Investigator Award)。蒋皓媛博士2010年被聘为上海恒瑞医药有限公司的临床医学部执行总监，她领导的恒瑞临床研究团队承担了多个国家和上海市重大专项和数十个中国1.1类新药的临床研究和开发工作，其中3项超预期完成的临床研究任务，已经申报生产批件，为研究成果产业化起到了重要的推动作用。2013年获得上海市“千人计划特聘专家”。蒋博士于2014年1月加入上海康德保瑞医学临床研究有限公司，担任科学事物部及临床运营部高级副总裁, 领导50多项全球多中心临床研究，引领中国临床研究标准化管理和外包服务。蒋博士于2015年10月加入江西青峰医药集团公司，担任高级副总裁兼首席医学官。
  • 生物统计高级总监，基石药业殷悦
    殷悦
    生物统计高级总监，基石药业
    殷博士是基石药业生物统计部高级总监。她负责建立生物统计部门，支持基石药业的产品线开发。除统计职责外，殷博士同时带领一个产品开发团队，负责制定产品发展规划并管理其实施。于2017年5月加入基石药业之前，她曾在罗氏亚太研发中心（上海）任职7年，担任肿瘤生物统计副总监。殷博士带领统计生物团队，为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前，殷博士曾在美国基因泰克（南旧金山）工作，支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位，于北京大学获得数学学士学位。
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