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在监管环境和国内药企向创新药转型的双重变革下，创新药企业逐步意识到临床研究设计布局对新药研发成败的重要影响，医学事务的价值也日益凸显，企业对创新药的定位将以科学合理的临床研究设计来落地，好的设计必定会事半功倍，也可以极大缩短研发时间和成本。临床研究的执行阶段同样离不开医学事务的Lead、Support和Service，如何提升医学事务人员的专业技能，提升新药研发效率，应对日益激烈的竞争环境， “NDAA从入门到专业系列基础培训”之第一期医学事务基础培训即将于5月11日-13日举行， 本次医学事务基础培训注册侧重于医学撰写和医学监查，课程邀请经验丰富的医学事务资深人士组成的讲师团将力求为医学事务人员提供一个系统而有深度的知识体系。
本次课程将从医学事务架构及不同阶段作用、医学设计、医学设计相关统计知识、医学写作、医学监查、医学沟通等几大模块全方位解读医学事务工作，务求做到医学事务知识专业化、系统化，标准化。本次培训形式多样，将以理论培训结合案例分析及实战演练形式展开，从宏观到实操，全面巩固知识点。
医学部管理职能及医学部在产品全生命周期中的作用
介绍上市前和上市后医学部相应的职能构架
国内外新药临床研究设计趋势及经典案例
1）国内外创新药临床研究设计趋势；
2）国内、国际最新政策对医学设计指导；
3）小分子靶向药物早期研究设计趋势和案例；
4）PD-1研发案例；
课间休息
新药I期临床研究中剂量爬坡的考量及案例分析
1）不同药物具有不同的PK特性，介绍非临床资料与临床研究的关联性、非临床研究资料关注要点及关键试验、预测药物安全性与获益风险比；
2）分析药物首次人体试验的安全风险、如何使用定量药理学技术在研发的过程中帮助确定合适的剂量及试验设计；
3）介绍创新药早期临床研发策略及试验方法，同时分析影响药物生物利用度的因素；
4）如何利用I期结果为II期提供设计指导；
II期研究设计几种常用方法
1)单臂设计；
2)Proof of concept (POC)设计；
3)Dose-ranging设计；
4)最低有效剂量（minED）的意义；
5)POC联合Dose-ranging设计；
III期研究设计（非肿瘤领域）
着重介绍非肿瘤领域临床III期研究设计的要素
课间休息
国际多中心研究的设计（靶向药/肿瘤领域）
1）明确研发策略需要的准备；
2）研究synopsis设计的要点；
a.四个基本要素
b.起始剂量
3）方案设计的八个主要部分；
4）方案可行性调研；
讨论互动
1)试验设计的三大基本要素：随机、对照、盲法；
2）传统试验设计方法；
3）成组序贯与适应性设计方法及相关考虑；
a.成组序贯设计；
b.适应性设计；
c.DMC的组成与实施；
1)什么是1类错误；
2)什么是多重性问题；
3)常见的多重性解决策略；
4)多重性与期中分析；
课间休息
缺失数据
1）缺失数据的机制：完成随机缺失、随机缺失、非随机缺失；单调缺失与intermediate missing；
2）常见的缺失数据处理方法：单重填补、多重填补、MMRM；
3）缺失数据中的敏感性分析方法：TP、pattern mixture model；
4）目标估计（Estimand）与敏感性分析：以目标估计在糖尿病与肿瘤临床试验中的应用为例；
讨论互动
Biosimilar的研发
1）CMC的重要性；
2）对照药的选择；
3）Phase I设计；
4）Phase III研究的设计；
5）适应症的选择和外推问题；
6）交互性设计；
7）安全性和免疫原性；
从统计学看BE研究的设计
1）2×2 BE研究的统计学模型；
2）个体间效应和个体内效应；
3）2×2 BE试验样本量的计算；
课间休息
CSR的准备及撰写
CSR前期的准备工作，以及撰写的要点
临床研究发表策略
1）Poster 和Paper的写作方法；
2）审稿人的考虑和拒稿的主要原因；
讨论互动
1）介绍医学监查的组成部分（方案的依从，医学数据的检查和各方沟通）；
2）如何制定医学监查计划；
1）报告的组成
2）报告的分析及处理
a.试验设计是否合理
b.安全性数据
3)医学监查计划的调整
课间休息
1)核心数据识别；
2)医学监查方法及工具；
3)个案监查；
4)系统性监查；
5)案例分享；
讨论互动
午餐
医学沟通策略
1）医学信息和Gap分析；
2）多渠道沟通；
3）KOL insight沟通和会议；
4）法规的沟通和准备；
5）Issue的跨部门沟通；
6）与global CRO的沟通问题；
7）上市后医学沟通的技巧；
1）模拟一个药物临床研究设计；
2）制定该药医学监查计划；
学员汇报及讲师点评、总结
颁发证书 & 合影
医学部管理职能及医学部在产品全生命周期中的作用
国内外新药临床研究设计趋势及经典案例
课间休息
新药I期临床研究中剂量爬坡的考量及案例分析
II期研究设计几种常用方法
III期研究设计（非肿瘤领域）
课间休息
国际多中心研究的设计（靶向药/肿瘤领域）
讨论互动
课间休息
缺失数据
讨论互动
Biosimilar的研发
从统计学看BE研究的设计
课间休息
CSR的准备及撰写
临床研究发表策略
讨论互动
课间休息
讨论互动
午餐
医学沟通策略
学员汇报及讲师点评、总结
颁发证书 & 合影
