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讲师介绍 & 培训开场互动
中国进入ICH时代，企业是否准备好了？
培训重点：
中国正在步入ICH时代，国内药物研发、创新及仿制药公司需要在药物警戒、药物安全的构架、资源配置、工作流程等方面的进行优化与加强，如何才能在合规同时，对自身产品安全性轮廓不断了解，提高风险管控的把握度。课间休息
中小医药企业药物安全/警戒系统的建立及完善（1）：组织架构，安全信息数据库
培训重点：
一个完整的药物安全警戒系统是确保临床试验受试者安全及安全数据完整可靠和评价准确的基础；是准确评估临床用药风险和使药物治疗效益/风险比最大化的保证:
a)建立一个与制药企业相适应的药物安全警戒系统、包括组织架构、人员组成，及其相互关系和职责范围。
b)药物安全信息资料库的建立所需要考虑的关键点
中小医药企业药物安全/警戒系统的建立及完善（2）：相关的标准程序文件的考量
培训重点：
一个完整的药物安全警戒系统是确保临床试验受试者安全及安全数据完整可靠和评价准确的基础；是准确评估临床用药风险和使药物治疗效益/风险比最大化的保证：c)药物安全警戒系统必须的程序及其相关文件
培训重点:
寻找药物安全警戒工作的外包服务对很多药企来说是一个很好的选项之一，然而哪些工作可以外包，哪些不应该外包，如何选择外包公司，已及药企与外包公司的责任划分则是药企制定外包药物警戒策略必须考虑的问题
a)外包形式及内容：（1）药物警戒中的日常操作执行层面的工作外包；(2) 药物警戒中的副反应的医学审核，安全信号的提取，潜在安全事件医学评估，风险管控的工作外包; (3) 药物安全工作的全面外包
b)选择药物安全警戒外包公司时的关键考量
培训重点：
根据模拟公司的特征建立两个不同的药物安全警戒系统。一个是企业完全独立掌控运转的药物安全警戒系统；另一个是包括不同功能部分外包的企业药物安全警戒系统。
培训重点：
a)什么是药物风险管理计划?
b)药物风险管理计划的建立
c)建立风险管理/管控计划的关键考量
讨论互动
培训重点：
a）临床试验中的风险管理
b)在临床试验设计时的重点考量
c)在临床试验实际操作执行过程中的重点考量
课间休息
药物全生命周期的风险管控：上市后药物安全性事件的风险评估与交流
培训重点:
从上市后药物安全性事件的发现、监测、评估、交流是药物安全风险管理的重头；如何科学严谨负责地医生、病人、药监部门交流，如何确保交流资料的可靠性和一致性? 在应对问题时的基本原则和方法有哪些？是本次培训的关键。
午餐
培训重点:
从临床试验药物安全风险管控向上市后风险管理的过渡，对药物安全进行持续风险管控活动的实施
案例模拟：模拟建立一个药物风险的管理计划 (包括上市后主动监测)
培训重点：
同学员根据已知新获得的药物风险管理知识，特定的药物风险同培训教师讲师一起建立一个药物风险管理计划。
讲师点评
课间休息
解疑学员在工作中遇到的药物警戒问题
培训重点：
鼓励学员课前带着工作中的问题来问，课中想到的问题也可以一并提出，培训老师给出答疑解惑和指导
培训总结及梳理
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中小医药企业药物安全/警戒系统的建立及完善（1）：组织架构，安全信息数据库
中小医药企业药物安全/警戒系统的建立及完善（2）：相关的标准程序文件的考量
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药物全生命周期的风险管控：上市后药物安全性事件的风险评估与交流
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案例模拟：模拟建立一个药物风险的管理计划 (包括上市后主动监测)
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