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新药项目启动前的顶层设计与总体考量
● 中美新药立项上的差异：立项点、立项流程、侧重点
● 产品定位（中外治疗人种差异、中外药物依从性喜好差别）、适应症、竞争性、差异化
● 目标市场定位：中外热门靶点，热门治疗领域差异
● 中美药政要求主要差异分析，政策法规的异同、变化趋势，如何合理运用
● 未满足的临床需求
● 案例分析
杜涛博士 前FDA新药审评专家 美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC（HPC）首席顾问
FDA审评审批的新举措：药品质量审评与生产设施检查的整合评估
●相关背景知识简介
Ø 美国药品质量监管的现状与挑战
Ø 近期FDA药品质量监管体系的变革
●药品评审新举措：药品质量整合评估概述
Ø 基于专家团队的整合评估
Ø 基于风险评价的质量评审
Ø 生产设施检查及评估
●工艺与设施审评的整合评估
Ø 工艺评审及NDA/ANDA申报中常见缺陷分析
Ø 设施评审及NDA/ANDA申报中常见缺陷分析
Ø 整合工艺与设施评估
● 药品质量审评和生产设施检查的整合评估
Ø 生产设施检查和NDA/ANDA批准的关系
Ø 批准前检查&现场监督检查
Ø 整合质量评审与生产检查
Ø 整合实例及个人体验分享
孙志刚博士 印度太阳药业有限公司监管事务副总裁 前 FDA药品质量办公室（OPQ）的工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处代理主任
茶歇
中美新药双报的临床开发之路应该怎么走？
●中国临床数据如何走出国门
●确保FDA和CFDA 对临床开发方案接受的一致性
●恰当使用经典临床试验设计和复杂的创新临床试验设计, 例如使用主协议, 复杂的自适应设计, 外部/历史控制主题和贝叶斯设计
李长青博士 前FDA医学审评专家 美国精鼎医药研究开发公司副总裁
午餐
新药注册之临床研究—技术、要求与策略
● 临床研究失败率高的原因是什么
●立项评估的重要性
● 临床试验设计及执行的关键点和风险点
●如何做好临床试验的总体策划和安排
朱泉博士 广东省医药创新技术协会临床研究专委会副主任委员 广州博济医药生物技术股份有限公司首席医学官
中美新药申报 GCP法规先行
l ICH-GCP的核心内容和法规的若干基本要求
l 有关IRB/IEC批准程序
l 受试者保护（受试者知情同意书）
l 研究团队资质
l 正确使用试验药物
l 质量保证体系
l 资料记录与分析以及严格遵从研究方案和SOP等
姚大林博士 前FDA资深药理毒理学审评员和GLP审评专家 北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO
中美双报临床试验数据管理要求和运营策略
l 国内外临床试验数据管理相关法规
l FDA inspection在临床试验数据管理的关注点
l 中美临床试验数据管理运营方式和策略
张玥 博纳西亚临智（上海）数据科技有限责任公司总裁，临床数据管理协会（SCDM）全球委员会委员
茶歇
新药中美双报中的种族差异问题
l 种族差异FDA视角：MRCT研究中鲁拉西酮在美国人-非美国人中的有效性差异
l 种族差异CDE视角：罗氟司特美中双报的不同结局
l 种族差异的判别是否是中美双报申报流程中的必经步骤？
l ICH E5和 ICH E17介绍：中美双报临床研究策略，选择MRCT还是桥接？
l 临床研究过程中，采用什么样的证据和方法，能高效判别是否存在种族差异？
杨劲博士 中国药科大学教授
中美新药注册申请中药理毒理要求的差异
●CFDA对新药IND注册时临床前药理毒理研究内容基本要求
●中国与美国在IND注册时要求的不同
●跨国公司在中国进行IND或国际多中心注册申请中的常见问题
●中国企业到国外注册时的注意事项及中药国际注册中面临的挑战
马璟博士 国家上海新药安全评价研究中心研究员 上海益诺思生物技术股份有限公司董事长
Panel:中美双报中的临床与非临床试验问题
嘉宾：杜涛、李长青、朱泉、姚大林、马璟、程龙、杨劲、张玥
主持：程增江（同写意论坛发起人）
程龙PAREXEL International 副总裁（技术） 医学博士原国家药品审评中心主审报告人
会议结束
中美药品注册鼓励政策和措施对比分析
FDA：4条特殊通道、保护知识产权的措施、鼓励政策的基本理念及成果
中国：鼓励政策的发展历程、目前的主要鼓励措施及最新发展动态
张克坚博士 中山大学药学院教授 广东华南新药创制中心首席科学家
中美临床试验注册双报中对生产和质量要求和考虑
● 生产和质量的注册监管要求
●不同类型医疗产品生产和质量的特点
●不同产品的差异以及中美两国注册监管要求的差异
●临床试验注册双报中的缺陷
●案例分析
杜新博士 前FDA的CMC审评专家 Advaxis公司法规事务监管的执行总监
茶歇
中美IND申报药学方面的一些考虑与实践
●IND enabling 所需内容
●毒理试验用药与临床试验用药
●生产地区要求
郭明博士 亚盛医药共同创始人 国家“千人计划”特聘专家
午餐
中美双报药学开发计划和研究资料的准备
● 如何制定支持中美双报的FIH药学研发计划
●常规药学开发计划和加速开发（II期临床有条件批准上市）的异同
●中国I期临床CTA和美国IND药学资料准备的差异和解决措施
张明平 精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁
中美申报最后一英里——文件数据结构化整合之路
●资料格式审查（FDA拒收实例分析）
●资料翻译校队（翻译管理经验分享）
●电子申报整合提交（元数据更新、颗粒度文件整合、网关提交实例分析）
●智能注册事务（未来技术趋势探讨）
张敏 前辉瑞全球药品安全及法规运营部门团队经理
Panel：中美申报中的常见CMC问题与处理策略
嘉宾：杜新、郭明、张明平、胡江滨
主持：程增江（同写意论坛发起人）
胡江滨博士 前华海药业副总裁兼华海美国高级副总裁
会议结束
新药项目启动前的顶层设计与总体考量
● 中美新药立项上的差异：立项点、立项流程、侧重点
● 产品定位（中外治疗人种差异、中外药物依从性喜好差别）、适应症、竞争性、差异化
● 目标市场定位：中外热门靶点，热门治疗领域差异
● 中美药政要求主要差异分析，政策法规的异同、变化趋势，如何合理运用
● 未满足的临床需求
● 案例分析
FDA审评审批的新举措：药品质量审评与生产设施检查的整合评估
●相关背景知识简介
Ø 美国药品质量监管的现状与挑战
Ø 近期FDA药品质量监管体系的变革
●药品评审新举措：药品质量整合评估概述
Ø 基于专家团队的整合评估
Ø 基于风险评价的质量评审
Ø 生产设施检查及评估
●工艺与设施审评的整合评估
Ø 工艺评审及NDA/ANDA申报中常见缺陷分析
Ø 设施评审及NDA/ANDA申报中常见缺陷分析
Ø 整合工艺与设施评估
● 药品质量审评和生产设施检查的整合评估
Ø 生产设施检查和NDA/ANDA批准的关系
Ø 批准前检查&现场监督检查
Ø 整合质量评审与生产检查
Ø 整合实例及个人体验分享
茶歇
中美新药双报的临床开发之路应该怎么走？
●中国临床数据如何走出国门
●确保FDA和CFDA 对临床开发方案接受的一致性
●恰当使用经典临床试验设计和复杂的创新临床试验设计, 例如使用主协议, 复杂的自适应设计, 外部/历史控制主题和贝叶斯设计
午餐
新药注册之临床研究—技术、要求与策略
● 临床研究失败率高的原因是什么
●立项评估的重要性
● 临床试验设计及执行的关键点和风险点
●如何做好临床试验的总体策划和安排
中美新药申报 GCP法规先行
l ICH-GCP的核心内容和法规的若干基本要求
l 有关IRB/IEC批准程序
l 受试者保护（受试者知情同意书）
l 研究团队资质
l 正确使用试验药物
l 质量保证体系
l 资料记录与分析以及严格遵从研究方案和SOP等
中美双报临床试验数据管理要求和运营策略
l 国内外临床试验数据管理相关法规
l FDA inspection在临床试验数据管理的关注点
l 中美临床试验数据管理运营方式和策略
茶歇
新药中美双报中的种族差异问题
l 种族差异FDA视角：MRCT研究中鲁拉西酮在美国人-非美国人中的有效性差异
l 种族差异CDE视角：罗氟司特美中双报的不同结局
l 种族差异的判别是否是中美双报申报流程中的必经步骤？
l ICH E5和 ICH E17介绍：中美双报临床研究策略，选择MRCT还是桥接？
l 临床研究过程中，采用什么样的证据和方法，能高效判别是否存在种族差异？
中美新药注册申请中药理毒理要求的差异
●CFDA对新药IND注册时临床前药理毒理研究内容基本要求
●中国与美国在IND注册时要求的不同
●跨国公司在中国进行IND或国际多中心注册申请中的常见问题
●中国企业到国外注册时的注意事项及中药国际注册中面临的挑战
Panel:中美双报中的临床与非临床试验问题
嘉宾：杜涛、李长青、朱泉、姚大林、马璟、程龙、杨劲、张玥
主持：程增江（同写意论坛发起人）
会议结束
中美药品注册鼓励政策和措施对比分析
FDA：4条特殊通道、保护知识产权的措施、鼓励政策的基本理念及成果
中国：鼓励政策的发展历程、目前的主要鼓励措施及最新发展动态
中美临床试验注册双报中对生产和质量要求和考虑
● 生产和质量的注册监管要求
●不同类型医疗产品生产和质量的特点
●不同产品的差异以及中美两国注册监管要求的差异
●临床试验注册双报中的缺陷
●案例分析
茶歇
中美IND申报药学方面的一些考虑与实践
●IND enabling 所需内容
●毒理试验用药与临床试验用药
●生产地区要求
午餐
中美双报药学开发计划和研究资料的准备
● 如何制定支持中美双报的FIH药学研发计划
●常规药学开发计划和加速开发（II期临床有条件批准上市）的异同
●中国I期临床CTA和美国IND药学资料准备的差异和解决措施
中美申报最后一英里——文件数据结构化整合之路
●资料格式审查（FDA拒收实例分析）
●资料翻译校队（翻译管理经验分享）
●电子申报整合提交（元数据更新、颗粒度文件整合、网关提交实例分析）
●智能注册事务（未来技术趋势探讨）
Panel：中美申报中的常见CMC问题与处理策略
嘉宾：杜新、郭明、张明平、胡江滨
主持：程增江（同写意论坛发起人）
会议结束