同写意论坛第79期-按国际规范进行生物药研发与生产质量管理

2018-09-13

09:00-09:10

开幕致辞

2018-09-13

09:10-10:00

促进新药研发创新的全球监管趋势

Recent Global Regulatory Development to Foster Innovation in New Drug Development

最近几年，美国，欧盟和中国药品监管机构分别出台了许多以鼓励制药创新为目的的政策。以下政策会被讨论：美国 FDA Breakthrough Therapy 和 Regenerative Medicine Advance Therapy，欧盟 EMA PRIME，中国的政策改良的摘要。另外，ICH E17的终稿推出更是对全球化的药品临床开发起到了促进的作用。我们也会讨论E17的摘要。

王雅敏博士，前拜耳全球药政事务治疗领域策略副总裁，亚太区药政事务副总裁

2018-09-13

10:00-10:50

企业的质量头脑和质量文化从CEO开始建立

Quality mindset and quality culture ed successful regis

• 质量文化的建立

• 以欧盟质量标准为基础的国际化布局

• 质量决定速度源于创新

刘世高博士，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人/总裁

2018-09-13

10:50-11:10

茶歇

2018-09-13

11:10-12:00

生物制品研发质量管理体系的建立--从细胞株到产品上市

Comprehensive quality systems, tailored to your biological product development

• 产品生命周期与当今质量管理体系

• 为什么早期研发需要质量管理

• 阶段性GMP－精准质量管理

• 产品上市质量检查清单

林巧博士，苏州驾玉生物医药有限公司创始人，总经理

2018-09-13

12:00-13:30

午餐/午休

2018-09-13

13:30-14:20

生物活性方法—从产品开发到商业化

Potency assay for biological products - from development to commercialization

• 生物活性方法－生物药的特殊需求。

• 产品开发早期到商业化后的生物活性检测策略

• 细胞库和标准品的重要性

• 活性的质量标准

江国英博士，美国基因泰克生物分析部副总监

2018-09-13

14:20-15:10

FDA对生物药新药CMC的要求

The CMC requirement in FDA bioproduct evaluation and approval

生物药大分子药物的结构复杂性和产品的非同质性，生物大分子的质量控制由两个不可分割的部分组成：生产工艺的控制和最终产品的质检。然而对生产工艺的深度优化和产品的精细分析又会影响产品的开发进度。寻求一个针对不同临床开发进度的循序渐进的CMC开发策略可以大大提高产品开发的进度。本讲座讲述FDA对原研药和防制药各临床开发阶段对生产工艺及产品检测的要求。

刘巨洪博士，前FDA资深审评专家

2018-09-13

15:10-15:30

茶歇

2018-09-13

15:30-16:20

USP生物制品标准战略及其更新

Biologics standard strategy and its renewal

• USP生物制品的现行标准

• 策略与挑战

• USP的工作计划与时间表

黄懿博士 美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理-生物领域

2018-09-13

16:20-17:00

Panel Discussion:如何确保产品生命全周期的质量管理来保证合规与上市

How to ensure end-to-end Quality management during biologics product life cycle

嘉宾：王雅敏、刘世高、林巧、刘巨洪、江国英、王亚宁（齐鲁制药生物药研发负责人），刘俊（丽珠生物CMC负责人）