同写意论坛第79期-按国际规范进行生物药研发与生产质量管理

活动嘉宾

前拜耳全球药政事务治疗领域策略副总裁，亚太区药政事务副总裁王雅敏

前拜耳全球药政事务治疗领域策略副总裁，亚太区药政事务副总裁

现为药品开发与药政事务独立顾问。美国密西根大学化学博士。曾就职于拜耳公司和百时美施贵宝公司。曾任拜耳全球药政事务治疗领域策略副总裁。此前，是拜耳亚太区药政事务副总裁。她在美国、欧盟及亚太地区有广泛的药物开发和药政事务的知识经验。她带领在美国成功注册NEXVAR（索拉非尼）HCC适应症并制订了全球注册策略。在百时美施贵宝时与美国FDA就Erbituxâ（西妥昔单抗）可比性和Kras生物标志物的讨论中发挥了关键作用。王博士曾领导她的全球和亚太团队成功地注册了超过10个品种的新药和新适应症药物。

苏州驾玉生物医药有限公司创始人，总经理林巧

苏州驾玉生物医药有限公司创始人，总经理

加州大学伯克利分校细胞与分子生物学，博士，“千人计划”创新专家，生物制药质量管理专家。先后于基因泰克、罗氏、拜耳、信达等企业服务，历任QC、QA、产品质量管理副总监、全球生物制品开发部质量负责人、总监、质量与合规高级副总裁等职。

美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理-生物领域黄懿

美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理-生物领域

黄懿博士2016年7月加入美国药典，担任战略客户发展部生物领域的高级经理。主要负责大中华区生物领域的市场分析及客户管理，包括单抗，蛋白，多肽，胰岛素，疫苗及肝素等。在此之前，黄博士先后供职于司法鉴定科学技术研究所，华博生物（上海）有限公司及上海复宏汉霖生物技术有限公司。黄博士毕业于复旦大学，曾在北卡罗莱纳大学教堂山分校有访问学者经历。

启德医药科技（苏州）有限公司董事长兼总裁秦刚

启德医药科技（苏州）有限公司董事长兼总裁

秦刚博士毕业于德国哥廷根大学/欧洲神经科学研究所,后进入马普生物化学研究所(Max-Planck Institute of Biochemistry) 开展科研工作，致力于蛋白质降解调控细胞增殖的分子机制研究。随后加入中国科学院酶工程国家实验室投身于酶工程与化学生物学研究。2013年8月创办启德医药科技。先后获得南京321科技领军人才、苏州工业园区科技领军人才，姑苏创新创业领军人才等。秦刚博士在Journal of Neuroscience、 Nature Neuroscience等国际一流期刊发表多篇论文，申请国际、国内专利10余项。

Century 3 (Shanghai) Inc. 副总裁袁黎

Century 3 (Shanghai) Inc. 副总裁

袁黎先生2004年获美国宾夕法尼亚州立大学建筑设备硕士学位，曾就职于知名跨国国际工程公司，历任亚太区总裁，中国总经理，目前为Century 3 集团副总裁，医药事业部总监。曾参与苏州强生、无锡辉瑞、北大国际医疗工业园区、诺和诺德中国研发中心、诺华中国研发中心及苏桥生物等项目；他拥有超过25年的工程设计及项目管理经验，广泛的工程设计、项目管理和施工管理经验遍及美国、中国和其他国家。其多年从事复杂类建筑的设计和建造，包括医药，医疗，研发，数据中心等；丰富的项目经验和优秀的知识融合能力，对项目的成功执行和交付提供了绝对质量保证；其为美国注册专业工程师和LEED建筑认证资格人员（LEED AP）。

药明生物首席质量官辛强

药明生物首席质量官

药明生物质量整体负责人，负责QA, QC, RA以及相关培训。1988年结束在NIH博士后工作进入美国FDA 并在CBER/DMPQ任部门主管，2012年被任命为FDA驻中国办副主任，负责管理医学产品核查团队。辛强博士领导起草了CBER的疫苗CMC指南，参与了包括I期GMP和2011版工艺验证在内发多个有关工业界的技术指南。

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人/总裁刘世高

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人/总裁

美国普渡大学生物系博士，斯坦福大学博士后。曾先后担任美国UBI公司副总裁、美国百时美施贵宝公司及安进公司的质量控制总监。曾获得施贵宝公司技术运营成就奖和瞩目焦点奖，并曾荣获1993年台湾国家科学委员会杰出研究者奖。拥有超过22年的生技药品研发、生产制造、药政及质量管理经验。他带领复宏汉霖完成了11个产品、16个适应症IND申报，第一个品种HLX01“重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”可望成为中国第一个获得上市批准的生物类似药产品。同时，复宏汉霖已建成通过欧盟GMP QP认证的商业化生产基地。

美国基因泰克生物分析部副总监江国英

美国基因泰克生物分析部副总监

2008年加入基因泰克公司，现任基因泰克公司分析开发与质量控制部门的副主任和CMC部门负责人。目前领导了一个由科学家和研究人员组成的团队，专注于效能分析测试的开发、优化和验证，以支持GMP的释放和稳定性测试。她的团队还支持效能方法的转移，并为Fc效应器功能开发表征方法。江博士是三个产品上市申请的生物负责人，与各卫生部门共同撰写了产品上市申请章节、PMP包和Q&A回复，并参与了FDA的预认证检查。作为临床产品开发的CMC的负责人，她带领包括CMC技术开发、监管、质量和供应链在内的跨职能团队，为全球早期和晚期临床试验提供GMP材料。

前国家药品审评中心负责合规和检查的首席科学家、前FDA生物产品评价和研究中心（CBER）合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员、上海药明生物技术有限公司副总裁王刚博士

前国家药品审评中心负责合规和检查的首席科学家、前FDA生物产品评价和研究中心（CBER）合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员、上海药明生物技术有限公司副总裁

现任药明生物副总裁，主管质量和全球监管事物。在加入药明生物前，王刚博士曾任CFDA药品审评中心(CDE)负责合规和检查的首席科学家。在加入CDE前，王博士在美国FDA工作12年，先后任CDER合规办公室生产质量办公室资深政策顾问，FDA驻中国办公室助理主任，CBER合规及生物制品质量办公室资深审评员、GMP主持检查员(Lead Inspector)和专家级生物学家(Expert Biologist)。王刚博士是一位经专业同行评审认定的生物制品生产和GMP认证领域的专家，尤其对细胞和基因治疗药物的审评、生产、GMP认证和监管等领域有较高的造诣。毕业于南京大学生物系生物化学专业，后获得美国Dartmouth College Medical School药理学和毒理学博士。博士毕业后，在美国国家卫生研究院(NIH)国家癌症研究所(NCI)从事博士后研究，师从国际著名的肿瘤免疫学家Steve Rosenberg医师，主要专注于肿瘤和癌症的细胞及免疫治疗领域的研究。在加入美国FDA之前，王刚博士就职于美国德克萨斯州州立大学MD Anderson Cancer Center，任助理教授和课题负责人。

启德医药科技（苏州）有限公司副总裁黄晓东

启德医药科技（苏州）有限公司副总裁

黄博士在新药生物分析和质量研究领域有28年研发和管理经验，精通生物大分子药物分析方法开发、质量控制与标准制定、CMC的CQA确定和质量标准的开发和建立。曾担任SGS生命科学部实验室主任，负责部门的技术管理和质量管理工作。黄博士曾负责USP Medicine Compendium（China）实验室的运营和管理，领导团队开发建立了各种美国药典药品原料、辅料的质量标准，并负责实验人员的技术培训和质量体系合规性培训，负责并指导实验室GMP/ISO质量体系的维护。在东曜药业(苏州)公司工作期间带领团队同时开展多个抗体及ADC药物的质量研究。

上海君实生物医药科技股份有限公司首席质量官（CQOBen Chen

上海君实生物医药科技股份有限公司首席质量官（CQO

Ben Chen 拥有美国约翰霍普金斯大学生物技术硕士学位和美国普渡大学化学工程专业的理学士学位。在美国、欧洲和中国的制药、生物制品和医疗设备等多个行业拥有超过25年的全球质量与合规操作经验。Ben领导从研发，工艺放大和临床试验样品GMP, GLP, GCP管理到商业化和上市后监督的整个产品生命周期的质量职能。除了Ben目前在上海君实生物科技公司担任首席质量官，Ben还在美国 Impax Laboratories 担任国际质量生产副总裁、无锡药明康德生物制药公司担任质量及国际法规注册副总裁、上海复宏汉霖担任首席质量官、德国Sandoz生物仿制科技担任全球质量副总裁、美国 Bristol-Myers Squibb担任副总监、美国 Genentech 担任质量资深经理、美国 Baxter BioScience 担任资深质量工程師、美国 Eli Lilly and Company 担任资深生产工程師。Ben是一位美国注册专业工程师，拥有改善精益生产和Six Sigma Green Belt Certification认证。

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