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第一节：新药制剂开发概述
美国药物CMC相关的法规，申报内容及常见问题
l 美国药物CMC质量相关法规
l 原料药和制剂药物申报文件格式和内容要求 (IND, NDA)
l CMC评审中常见缺陷提问
l 与FDA的沟通方式
温弘博士，丽珠医药集团首席科学家/前FDA资深审评专家
新药制剂研发概观和处方前研究在制剂开发中的重要性
l IND, 505(b)(1) 或 505(b)(2) NDA从临床前到产品注册研发过程及要求
l 不同研发阶段对制剂的要求和常见挑战
l 处方前研究表征对于处方/工艺设计的重要性
童伟勤博士，美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官
茶歇/交流
以科学为基础的合理产品开发：掌握主药和辅料特性
l 理化性质和生物药剂学属性与制剂质量和性能的关系
l 理化性质和机械性能与生产工艺设计的关系
l 实例
陈义生博士，南通联亚药业产品开发副总裁
午餐时间
第二节：临床前研究制剂的研发
开发中的注意事项和方法
l 临床前动物试验研究类型和要求
l 活性成分的物化性质，以及处方设计因素
l 处方设计过程中的研究方法
l 实例
郑维佳博士，英国阿斯利康制药科学部门副总监
难溶性API（BCS II 和IV类）的处方设计原则
l 溶解性原理/提高溶出度
l 过饱和和结晶抑制
l 常用的药物传递方法概述（成盐，脂质，无定型，固体分散体，络合物，纳米化）
l 实例
Shyam Karki博士，美国新基生物制药制剂产品开发资深总监
基于成盐和pH调节的处方研发和产品表征
l pH-溶解度曲线和成盐后混悬液的稳定性
l 如何设计和制备pH调节型的溶液制剂和盐混悬液
l 实例
黄廉丰博士，美国新基生物制药处方前研究部负责人
茶歇/交流
脂质系统的处方和表征方法
l 脂质辅料类型和性质
l 处方筛选考虑因素, 工具和方法
l 脂质给药系统的表征
l 实例
郑维佳博士，英国阿斯利康制药科学部门副总监
双螺杆热熔挤出技术及应用
● 热熔挤出原理
● 流变学与热熔挤出工艺关系
● 中试放大流程及注意事项
● 热熔挤出应用于固体口服制剂仿制药案例
● 新型剂型案例：防滥用；皮下植入缓控制植入剂；口腔类ODF口服释放膜剂；速释/缓释二合一共挤剂型；新型透皮制剂/软膏剂
● 在线近红外作为PAT技术应用于热熔挤出技术的工艺认识和在线质控
● 双螺杆连续化制粒工艺：连续化熔融制粒工艺和连续化湿法制粒MODCOS系统
● 连续化制药整体解决方案
祝旻卿，赛默飞世尔科技「哈克」流变学与连续化工艺应用经理
无定型固体分散体制剂的设计和表征（一）
● 理解API和聚合物的相互作用
● 化合物与聚合物的互容性与载药量的关系
● 固态和溶出过程物理稳定性
● 载药量对溶出和形成液-液相分离的影响
● 实例
高忆博士，美国艾伯维制药资深高级研究科学家
写意沙龙：论道制剂研发
参加人员：同写意制剂学院导师（受邀参加）
无定型固体分散体制剂的设计和表征（二）
l 处方筛选工具和方法
l 固态稳定性评估方法
l 通过体外溶出现象评估体内性能
l 动物给药可行性评估
l 实例
高忆博士，美国艾伯维制药资深高级研究科学家
第三节：临床试验用药和商业化产品的处方和工艺开发概述
505(b)(1) NDA的处方和工艺设计——为不同临床研究阶段“量身定制”
l 从临床前到首次人体给药的临床试验制剂与生产的一般考虑要素
l 首次人体给药，临床I期和IIa期的制剂设计
l 临床IIb期，临床III期和商业化剂型的处方和生产工艺
l 知识产权布局
l 实例
周德亮博士，艾伯维制药药物产品部门高级研究科学家
茶歇/交流
基于科学原理的制剂开发方法I：产品和工艺的理解和试验方法
l 贯穿产品生命周期的制剂及工艺的QbD
l 经验方法及基于基本科学原理的研究方法
l 实例
周德亮博士，美国艾伯维制药药物产品部门高级研究科学家
基于科学原理的制剂开发方法II：处方和工艺的同步设计
l 基于最终目标的产品与工艺设计
l 剂型和生产工艺的选择与工业化生产的关系
Ø 产品性能和质量
Ø 工艺耐用性，可重复性，重现性，成本，效率，设施，环境等
Ø 工艺开发，放大，优化和商业化生产
l 实验室，中试放大和用于申报的稳定性批次
l 工艺研究，放大，设计空间（关键物料属性和关键工艺参数）和验证
l 技术转移
l 实例
陈义生博士，南通联亚药业产品开发副总裁
午餐时间
第四节：支持产品线延伸的制剂研发策略
505(b)(2) NDA 的产品选择、设计、临床研究和申报要求概述
l 产品选择的临床药理学依据和设计基本原理
l 适应症, 临床试验和知识产权的考虑要素
l IND临床试验申请和NDA申报(CMC and clinical)
l 实例
童伟勤博士，美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官
505(b)(2) NDA的处方和工艺研发
l 制剂类型选择, 处方设计的基本原理、方法及可行性研究
l 用于1期临床药代动力学筛选制剂的处方设计
l 临床3期和商业化剂型的处方和生产工艺的研发
l 知识产权布局
l 实例
童伟勤博士，美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官
问答与讨论
嘉宾：温弘、童伟勤、黄廉丰、Shyam Karki、陈义生、周德亮、高忆 郑维佳、祝旻卿、张光中、邱怡虹
第一节：新药制剂开发概述
美国药物CMC相关的法规，申报内容及常见问题
新药制剂研发概观和处方前研究在制剂开发中的重要性
茶歇/交流
以科学为基础的合理产品开发：掌握主药和辅料特性
午餐时间
第二节：临床前研究制剂的研发
开发中的注意事项和方法
难溶性API（BCS II 和IV类）的处方设计原则
基于成盐和pH调节的处方研发和产品表征
茶歇/交流
脂质系统的处方和表征方法
双螺杆热熔挤出技术及应用
无定型固体分散体制剂的设计和表征（一）
写意沙龙：论道制剂研发
无定型固体分散体制剂的设计和表征（二）
第三节：临床试验用药和商业化产品的处方和工艺开发概述
505(b)(1) NDA的处方和工艺设计——为不同临床研究阶段“量身定制”
茶歇/交流
基于科学原理的制剂开发方法I：产品和工艺的理解和试验方法
基于科学原理的制剂开发方法II：处方和工艺的同步设计
午餐时间
第四节：支持产品线延伸的制剂研发策略
505(b)(2) NDA 的产品选择、设计、临床研究和申报要求概述
505(b)(2) NDA的处方和工艺研发
问答与讨论