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同写意论坛第91期活动-夯实新药中美双边的审评科学与技术基础

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同写意论坛第91期活动-夯实新药中美双边的审评科学与技术基础

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活动详情

同写意论坛第91期活动 

夯实新药中美双边的审评科学与技术基础


主办

同写意新药英才俱乐部


协办

中国化学制药工业协会

Humphries Pharmaceutical Consulting,LLC

合全药业


策划

杜涛、程增江


时间

2019年5月18-20日


地点

北京·天泰宾馆


承办

北京梓潭管理咨询有限公司


支持

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

方恩医药发展有限公司

北京深度制耀科技有限公司

 识林知识平台

北京爱特曼智能技术有限公司

药渡经纬信息科技（北京）有限公司

桑迪亚医药技术（上海）有限责任公司

苏州晶云药物科技股份有限公司

成都创思立信信息技术有限公司

北京康利华咨询服务有限公司

北京博纳西亚医药科技有限公司

国信医药科技（北京）有限公司

科贝源（北京）生物医药科技有限公司

更多支持机构征集中



媒体支持

新浪医药、医药时间、BioBAY、Clarivate Analytics、Informa、火石创造、新药创始人俱乐部、优选资本、生物探索、药事纵横、米内网、药渡、药智网、HPC药闻药事、药时代、生物制药小编、化学加、前途汇、苏比亚、投壶网、医药研发社交平台、丁香园Insight数据库、医药信息新药开发群、研如玉、健点子ihealth、汇聚南药 PPI品药智库、药物一致性评价、恺思俱乐部、海川会、药代通、医药魔方、医药经济报、GBI

 

邀请辞

 

参加同写意第91期活动报告/讨论的20余位中美审评专家已确认出席，一场真正意义上的新药中美双报法规盛会即将于5月18-20日在北京举办。

20余位前FDA审评专家中的半数离开官方机构的时间不到一年。离开了官方机构，他们得以有了此次报告的时间；有了他们结合产业界实际诠释法规的可能，有了他们在报告上风格上的个人“写意”。

多年在药政机构工作的背景决定了，这些前FDA/CDE专家们会对中美药政的变化觉察最敏锐，对中美双报的路径最清晰，对注册失败分析最透彻。

此次大会将聚焦创新药研发，突出近年来中美法规变化的主线，从药学、临床前安评到临床研究，从化药到生物药再到植物药，还有505(b)(2)以及药械组合产品，近20个报告承前启后，在前二届中美双报大会的基础上，全面深化拓展，着重实战，为新药中美双报之路接力领航。 

会前还安排了半天的会前活动，多位专家分享中美联合临床试验的实施--从Ⅰ期到Ⅲ期，定向邀请部分参会嘉宾。



活动门票
活动筹备中
售票推广中
活动结束
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门票名称
单价(￥)
截止时间
数量
嘉宾入场券
￥3,400
2019-05-20 17:55
已售罄
门票包含参会费、会议期间午餐及茶歇
会员入场券
￥2,500
2019-05-20 17:55
已售罄
门票包含参会费、会议期间午餐及茶歇
现场缴费
￥3,800
2019-05-20 17:55
已售罄
门票包含参会费、会议期间午餐及茶歇

退票说明：
如因特殊情况不能参会者，请于4月30日之前提交取消参会说明（发送邮件txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款；4月30日之后取消订单者退款80%，会议开始后恕不退款，请见谅！
账户信息注：个人账户转账请勿转至对公账户！！

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票价
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退款说明

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会议费：如因特殊情况不能参会者，请于4月30日（含4月30日）之前提交取消参会说明（发邮件至txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款；4月30日之后取消订单，退款80%，会议开始后，恕不退款，请见谅！

个人账户转账请勿转至对公账户！！


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活动邀请函

同写意论坛第91期活动-夯实新药中美双边的审评科学与技术基础同写意第91期邀请函.pdf


活动日程
2019-05-18
2019-05-19
2019-05-20
2019-05-18
13:00 -17:45
天泰宾馆五层会议中心第十、十二会议室

中美联合临床试验的实施--从Ⅰ期到Ⅲ期  


主持人：傅维明博士方恩医药国际整合事务资深副总裁


2019-05-18
13:00-13:30

入场签到

2019-05-18
13:30-13:40

欢迎致辞

张丹博士：方恩医药执行董事长


2019-05-18
13:40-14:10

中美药物联合药物开发战略及关键性临床研究


张丹博士：方恩医药执行董事长


2019-05-18
14:10-14:20

答疑时间

2019-05-18
14:20-14:50

抗体药物中美联合临床试验的实施

申华琼博士：天境生物研发及临床开发总裁



2019-05-18
14:50-15:00

答疑时间

2019-05-18
15:00-15:20

茶歇

2019-05-18
15:20-15:50

在美国申报NDA的策略和准备

方国栋博士：方恩医药首席医学官


2019-05-18
15:50-16:00

答疑时间


2019-05-18
16:00-16:30

中美双报需求下，关于建设国际化标准临床试验机构的探讨

李宁教授，中国医学科学院肿瘤医院医院办公室主任



2019-05-18
16:30-16:40

答疑时间


2019-05-18
16:40-17:30

Panel Discussion：


主持：程增江博士，同写意论坛发起人

嘉宾：所有讲者+国内知名临床机构专家

2019-05-19
09:00-09:10

开场致辞

潘广成，中国化学制药工业协会执行会长

蔡江南，中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任、经济学兼职教授


2019-05-19
09:10-09:45

夯实中美双报的审评科学与技术基础


许嘉齐：药物政策法规学者



2019-05-19
09:45-10:20

FDA新药审评政策的变化及其对创新药开发的正面影响


●FDA近年来新药审评政策的变化

●FDA新药审评政策的变化及其对新药开发过程的正面影响

 

杜涛博士，前FDA新药审评专家、美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC（HPC）首席顾问


2019-05-19
10:20-10:55

中美加快药品研发的审评审批政策


何如意博士，前FDA临床审批官、前国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家


2019-05-19
10:55-11:15

茶歇

2019-05-19
11:15-11:50

新药研发的药学研究要求及FDA审评的技术和法规考量

●   新药研发不同阶段的药学研究要求

●   FDA对药学研究部分的审评要点– IND申请

●   FDA对药学研究部分的审评要点– NDA申请

●   近期FDA审评的新举措及案例分析

 

孙志刚博士，前FDA工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处代理主任、绿叶制药集团质量和监管事务高级副总裁


2019-05-19
11:50-12:30

Panel Discussion：中美双报的战略与战术


主持：李宁博士，前FDA 审评组长/分部主任、上海君实生物医药科技股份有限公司首席执行官

嘉宾：彭健及其他资深中美药政专家

2019-05-19
12:30-13:45

午餐


2019-05-19
13:45-14:20

创新药中美双报临床药理学要求和FDA审评要点


●新药研发的法规监管和不同阶段对临床药理学研究的要求

●FDA对临床药理学研究部分的审评要点 –IND申请

●FDA对临床药理和定量药理学研究部分的审评要点 - NDA申请

●近期FDA审评的新举措及案例分析


操先华博士（Walt Cao），前FDA 资深新药临床药理评审员&生物类药团队负责人, Head, clinical pharmacology in 3D medicines.


2019-05-19
14:20-14:55

新药研发的非临床安全评价 


●非临床安全评价的合规性

●非临床安全评价的科学性

●传统化学合成药物与生物大分子药物的非临床安全性评价

●案例分享


王玉萍博士，前FDA国家毒理学研究中心资深研究员、昭衍新药研究中心有限公司副总、国际毒理部总监


2019-05-19
14:55-15:30

临床开发计划（CDP）的设计和制定


临床开发计划（CDP）是创新药物的临床研究策略和路线图，需要多学科领域的合作和有抱负的思路，为临床试验计划提供概念框架，把纯战略资产管理规划的流程和临床试验过程中高度战术性的科学和操作领域连在一起。CDP对概念验证性研究做详细说明，吸引投资者和风险资本资助临床研究。CDP是将创新药推向市场的重要工具，说明公司处理目标产品概况（TPP）上所阐述的“愿景”，为分阶段进行的临床试验奠定坚实的基础。本报告将介绍CDP的设计与制定。

 

方国栋博士，前FDA资深临床评审官、方恩医药发展有限公司首席医学官


2019-05-19
15:30-15:50

茶歇


2019-05-19
15:50-16:25

Master protocol for new drug development--篮子设计，伞式设计以及平台设计


●篮子设计的思路

●伞式设计的思路

●平台设计的思路

●相应FDA指南及应用


陈刚博士，前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人、诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官/高级副总裁，北京大学临床研究所客座教授

2019-05-19
16:25-17:00

FDA血液和肿瘤药物试验设计中的注意要点


●Ⅰ到Ⅲ期的试验设计、自适应设计、浓缩设计非劣性设计、生物等效性设计

●中期分析、疗效终点

●分析方法、贝叶斯方法、多重调整法

 

何崑博士，前FDA药审中心负责血液和肿瘤药物审批的生物统计部门副主任、诺思格医药科技公司首席统计学家

2019-05-19
17:00-17:10

中美双报：谁在做，为什么做及趋势


李靖博士，药渡经纬信息科技(北京)有限公司创始人


2019-05-19
17:10-17:15

药渡同写意合作签约仪式


2019-05-19
17:15-17:50

Panel Discussion：创新药的IND/NDA注册中常见问题


主持：李长青博士，前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁

嘉宾：部分报告嘉宾

2019-05-19
18:00-20:00

创思立信晚间沙龙


召集：成都创思立信信息技术有限公司（定向邀请部分参会嘉宾）


2019-05-20
09:00-09:35

 505(b)(2) NDA药学研究要点及案例分析


●新蓝海战略—为何转战505(b)(2)新药

●他山之石—理解FDA对505(b)(2)新药申报的分类及要求

●实操技巧—505(b)(2)新药申报相关CMC资料的整理和eCTD递交

●案例分析—脂质体改良剂型FDA成功申报及上市经典案例

 

赵孝斌博士，前美FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员、白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group,TWG）创始人


2019-05-20
09:35-10:10

505(b)(2) NDA，临床试验设计要点及案例分析


●505(b)(2) NDA及相关法规解读：Different Types of NDA Submission and Advantages of a 505(b)(2) NDA,FDA Regulated Exclusivities

●505(b)(2) NDA临床试验设计要点：Most Common Uses of 505(b)(2) Route,NCE and 505(b)(2),505(b)(2) Strategy

●505(b)(2) NDA案例分析

 

李志宏博士，前FDA 临床审评专家、祐和医药科技（北京）有限公司药政事务副总裁/首席注册官

2019-05-20
10:10-10:30

茶歇


2019-05-20
10:30-11:05

FDA对生物制品的监管要求概述


●FDA对生物产品监管的基本要求

●生物制品审评的基本流程和审评内容

●生物制品批准前检查关注的重点

●生物制品检查时经常发现的单位

 

王刚博士，前国家药品审评中心负责合规和检查的首席科学家、前FDA生物产品评价和研究中心（CBER）合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员、上海药明生物技术有限公司副总裁


2019-05-20
11:05-11:40

生物产品各临床阶段生产工艺的优化和工艺稳定性的控制


●生物产品生产工艺对产品质量的影响

●生产工艺优化：临床前、I期、II期临床对生产工艺变更的要求

●III期到上市工艺完善：工艺的稳定性

●案例研究： 工艺控制的缺陷对临床及商业化生产的影响


刘巨洪博士，前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁


2019-05-20
11:40-12:15

药械组合产品 (Drug Device Combination Products)的FDA法规要求


●药械组合产品的法规分类

●药械组合产品的管辖部门

●药械组合产品的上市前审查

●药械组合产品的上市后监管

 

温弘博士，前FDA科研负责人、丽珠医药集团首席科学家


2019-05-20
12:15-13:30

午餐

2019-05-20
13:30-14:05

A drug’s life & FDA’s role in it - 新药生命周期与其中FDA角色


●从FDA 百年来法规变迁的角度，解析FDA的监管理念，以及在新药研发、报批、上市的生命周期中，每一步的重要作用。

 

张永恒博士，前FDA资深临床药理学审评员和合规专家、上海缔脉（dMed）美国药政事务和策略副总裁

2019-05-20
14:05-14:40

中药制剂植物药的中美双报

●中药植物新药法规审评要点：中药天然药和保健（化妆）品植物药对号入座

●产品类别定位：症候、症状和功能改善和疾病预防治疗

●目标市场定位：临床数据和名人效应的广告宣传

●未满足公众健康的需求：“精准＂治疗还是“大健康”

●案例分析：植物药III期临床试验和上市产品


窦金辉博士，前FDA植物药生药药理审评专家、以岭药业研究院副院长

2019-05-20
14:40-15:15

中国药企如何应对在美国开展业务可能出现的法律问题

●注册申报与FDA或原研药企的纠纷

●临床实验违约违规或受试者索赔


陈少羽律师，前FDA助理首席律师，现美国Arnold & Porter律师事务所驻上海办事处合伙人

2019-05-20
15:15-16:00

Panel Discussion ：中美双报中的药学法规问题


主持：杜新博士，前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁

嘉宾：孙志刚、赵孝斌、王刚、刘巨洪、温弘、张明平

入场签到

欢迎致辞

中美药物联合药物开发战略及关键性临床研究


答疑时间

抗体药物中美联合临床试验的实施

答疑时间

茶歇

在美国申报NDA的策略和准备

答疑时间


中美双报需求下，关于建设国际化标准临床试验机构的探讨

答疑时间


Panel Discussion：


开场致辞

夯实中美双报的审评科学与技术基础


FDA新药审评政策的变化及其对创新药开发的正面影响

中美加快药品研发的审评审批政策

茶歇

新药研发的药学研究要求及FDA审评的技术和法规考量

Panel Discussion：中美双报的战略与战术


午餐


创新药中美双报临床药理学要求和FDA审评要点

新药研发的非临床安全评价 

临床开发计划（CDP）的设计和制定


茶歇


Master protocol for new drug development--篮子设计，伞式设计以及平台设计

FDA血液和肿瘤药物试验设计中的注意要点

中美双报：谁在做，为什么做及趋势


药渡同写意合作签约仪式


Panel Discussion：创新药的IND/NDA注册中常见问题

创思立信晚间沙龙


 505(b)(2) NDA药学研究要点及案例分析

505(b)(2) NDA，临床试验设计要点及案例分析

茶歇


FDA对生物制品的监管要求概述


生物产品各临床阶段生产工艺的优化和工艺稳定性的控制


药械组合产品 (Drug Device Combination Products)的FDA法规要求


午餐

A drug’s life & FDA’s role in it - 新药生命周期与其中FDA角色

中药制剂植物药的中美双报

中国药企如何应对在美国开展业务可能出现的法律问题

Panel Discussion ：中美双报中的药学法规问题


活动嘉宾
  • 北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁彭健博士
    彭健博士
    北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁
    彭博士是中国药科大学药代动力学博士、中国中医研究院中药药理学硕士和江西医学院医疗系临床专业学士，发表文章近20篇，兼任了中国临床肿瘤学会（CSCO）委员和中国毒理学会理事等。彭博士有近二十年的国家药审中心新药临床前药理毒理、抗肿瘤药临床技术审评、大型跨国公司和本土创新企业产品研发管理经验。曾担任中国国家食品药品监督管理局药品审评中心审评九室（主要负责抗肿瘤药物技术审评）和药理毒理审评组的主管（室主任/组长），化学药和生物制品药理毒理专业和临床专业审评员，开拓性地进行了内部学科建设，构建了审评中心与国内非临床安全性评价和临床肿瘤学术界的合作和学术交流平台。彭博士曾阶段性地组织或参与了多个国内上市的本土企业抗肿瘤创新药的部分临床技术审评工作，负责或组织了多个相关临床前和临床指导原则的起草工作。曾任跨国公司赛诺菲亚太研发中心/战略策略部肿瘤治疗领域的负责人、临床研究总监并兼肿瘤项目负责人，作为临床研究总监参与了其晚期肝癌一线化疗产品奥沙利铂在中国全球首次批准上市的相关亚太和中国临床结果的分析和评价工作。
  • 中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任、经济学兼职教授蔡江南教授
    蔡江南教授
    中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任、经济学兼职教授
    蔡教授他在中国和美国的大学、咨询公司、和政府部门从事了近三十年的卫生经济和卫生政策的教学、研究和咨询工作，发表了大量有影响的研究成果。参与了美国第一个（麻省）全民医疗保障制度改革方案的设计、实施和评价，以及中国新医改方案的研究工作。 他出版了《医疗卫生体制改革国际经验》、《寻路医改：中国卫生政策的创新与实践》、《中国健康产业创新蓝皮书》。创立了 “卫生政策上海圆桌会议”、“中国健康产业创新平台（CHIP或奇璞奖），在医疗健康行业产生了很大影响。他担任医疗健康领域的领军企业的独立董事，包括迪安诊断、上药集团、药明康德。 蔡教授曾是华东理工大学经济发展研究所（所长）和商学院的主要创始人之一，曾担任复旦大学经济学院公共经济系第一任系主任。蔡教授曾获1990年孙冶方经济科学论文奖（我国经济学最高奖）、2002年美国卫生研究学会最杰出文摘奖。
  • 前FDA新药资深审评专家，临床药理组长，美国EXDA Consulting LLC，首席咨询顾问何洋博士
    何洋博士
    前FDA新药资深审评专家，临床药理组长，美国EXDA Consulting LLC，首席咨询顾问
    在FDA 曾审评过超过500个新药IND和NDA/BLA，参与编写和更新过多个FDA指南性文件，并独立主持多个FDA/CDER临床药理和定量药理学的研究课题。现任Univ of Iowa，药学院的特聘客座教授。并且在美国临床药理及治疗学会（ASCPT），担任抗感染疾病领域的指导委员会专家委员。
  • 前FDA新药审评专家、美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC（HPC）首席顾问杜涛
    杜涛
    前FDA新药审评专家、美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC（HPC）首席顾问
    拥有二十多年医药法规事务相关的工作实践。在FDA共审评过100多个药品的IND和NDA，参与第一版《FDA植物药指南》的起草和编写，并多次获得FDA奖励。后在美国联合健保、香港和记黄埔担任临床和注册部高级总监。2005年起作为职业的医药开发顾问，带领不同国家的团队成功地完成了30多项新药开发和申报工作。在此期间也协助多家国内外医药企业完成了多项技术转让和企业并购。 2011年成为国家特聘专家。现任美国HPC公司首席顾问。同时也是美国北卡罗来纳州立大学、协和医科大学等高校的客座教授。
  • 前FDA临床审批官 前国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家何如意博士
    何如意博士
    前FDA临床审批官 前国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家
    曾任美国FDA临床审批官的工作，并在中国食品药品监督管理局药品审评中心，担任首席科学家。 何如意博士毕业于中国医科大学，并获得医学学士学位和内科血液系硕士学位。于1988年3月赴美，在美国马里兰州的国家卫生研究院（NIH）的糖尿病和消化和肾脏疾病国家研究所（NIDDK）从事临床血液学研究。他在华盛顿特区的Howard大学完成了内科见习医师及住院医师的工作，并获得了内科执业医师证书。 何如意博士于1999年加入了美国食品药物管理局（FDA）、药物审查中心（CDER）担任临床意义审批管的职位，主要是负责GI clinical、medical，在IND/DNA方面经验丰富。他于2003年成为medical团队领导，并在Gastroenterology Products部门担任代理主任约2年（2008年至2010年），主管临床医药审批官及消化系统胃肠道类药物及罕见病药物的审评。他主持过上千个药品公司与FDA的工作技术交流会议，他负责审批了许许多多的新药试验申请和新药上市申请，其中也包括中草药类药物的申请。何如意博士在FDA工作期间曾被借调到FDA政策制定办公室及仿制药办公室参与FDA药品审批政策的改革，并起草多个FDA的工业指南，包括药物诱导性肝损伤指南和肠易激综合征产品的临床评价等等。在FDA药品审查中心工作期间，他主持过上千个药企和FDA的工作技术交流会，负责审批了许多新药试验申请和新药上市申请。
  • 前FDA 审评组长/分部主任、上海君实生物医药科技股份有限公司首席执行官李宁博士
    李宁博士
    前FDA 审评组长/分部主任、上海君实生物医药科技股份有限公司首席执行官
    曾在FDA任职十余年，历任资深审评员、审评组长、分部主任等职。期间参与多个FDA药物临床研究相关的技术委员会、指导原则工作组，参与或主持上千场次制药企业与FDA的技术交流会，负责审批了数十个NDA及数百个IND。曾任美国NIH科研基金评审特别委员会成员，在NIH的AIDS药物研究合作中心工作期间参与了十几个临床试验的设计与实施，发表临床试验/药物开发相关学术论文30余篇。历任赛诺菲集团药政与医学政策副总裁，美国约翰霍普金斯大学讲习教授，北京大学临床研究所客座教授等职。
  • 前FDA工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处代理主任、绿叶制药集团质量和监管事务高级副总裁孙志刚博士
    孙志刚博士
    前FDA工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处代理主任、绿叶制药集团质量和监管事务高级副总裁
    曾担任印度太阳药业有限公司监管事务副总裁。加入工业界之前，孙博士曾在美国FDA工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处担任代理主任，主要负责新药和仿制药的审评和批准前审查（PAI）。他还担任过仿制药办公室（OGD）CMC审评组组长以及FDA驻华办公室（北京）代理药品助理主任。除审评及生产检查外，孙博士也应邀加入多个FDA技术委员会，参与制定药物审批的内部政策程序及外部企业指南，并多次获得FDA奖励。他也多次应邀在AAPS（美国药学科协）年会，AIChE（美国化工协会）年会，IFPAC（国际工艺分析化学协会）年会上担任分组会议主席和策划人。近年来他还多次应中国药监局，中国医药保健品进出口商会，及中国药学会等单位的邀请在国内相关的专题交流会上作技术讲座和培训。目前他应邀担任2015-2020界美国药典委员会委员以及光散射分析方法专家组成员。
  • 前FDA 新药资深审评专家，美国Redbud Pharma 联合创始人及董事长操先华博士（Walt Cao）
    操先华博士（Walt Cao）
    前FDA 新药资深审评专家，美国Redbud Pharma 联合创始人及董事长
    2013-2019 曾任职FDA 新药临床药理资深评审员&生物类药团队负责人，主要负责抗癌药物的临床药理学和定量药学相关的在美国临床试验方案的设计优化和安全性, 药效及药物上市后全周期管理的新药申报审批，以及生物等效性（BE）和生物类似药物（biosimilar)申请的审批工作。 2007 年获美国俄亥俄州立大学药学博士，2007-2013 年曾任职boeringer ingelheim 和 Abbott /Abbvie 资深研究员，从事与癌症，免疫系统疾病和心血管系统疾病领域相关的新药研发工作。
  • 前FDA国家毒理学研究中心资深研究员、昭衍新药研究中心有限公司副总、国际毒理部总监王玉萍博士
    王玉萍博士
    前FDA国家毒理学研究中心资深研究员、昭衍新药研究中心有限公司副总、国际毒理部总监
    美国FDA国家毒理学研究中心资深研究员，先后在美国FDA从事毒理学研究达11年， 美国毒理学会认证毒理学专家（DABT），现任昭衍国际业务总监，负责以国际注册为目标的毒理学研究。王博士1998年毕业于日本北海道大学，获得药理毒理学博士，2002-2006年在美国国家毒理学研究中心进行博士后研究，之后五年先后在位于阿肯色州的Charles River 实验室和俄亥俄州的Ricerca 临床前安评机构担任专题负责人（SD），从事药物安评研究工作。王博士具有良好的医学背景，精于药物临床前安全性评价研究，熟悉FDA新药研发相关的非临床 监管法规和技术规范。
  • 前FDA资深临床评审官、方恩医药发展有限公司首席医学官方国栋博士
    方国栋博士
    前FDA资深临床评审官、方恩医药发展有限公司首席医学官
    具有美国FDA 16年药物临床专业审评工作经验，及30多年临床医生和医学研究工作经验。曾任美国FDA资深临床评审官，在FDA从事药物临床专业评审工作长达16年，在临床医学、药物研发、临床审评等领域拥有丰富经验。具有北京协和医院13年从医经验，曾任内科副教授，感染性疾病科副主任。方国栋博士为北京协和医科大学医学博士、中国医学科学院内科学（感染性疾病专科）硕士，并与1999年在美国获得ECFMG认证医学博士。曾在美国加州大学旧金山分校和匹兹堡大学进行了4年的临床博士后研究，并在美国弗吉尼亚大学和匹兹堡大学从事了13年的临床及医学基础研究，涉及呼吸道、消化道和中枢神经系统感染性疾病等多个专业领域。历年来共发表学术论文35篇（英文33篇），在国际医学学术会议上发表医学论文摘要45篇（全部为英文）。
  • 前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人、诺思格首席科学官/高级副总裁，北京大学临床研究所客座教授陈刚博士
    陈刚博士
    前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人、诺思格首席科学官/高级副总裁，北京大学临床研究所客座教授
    1992-2019年陈刚博士分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职、在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近6年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。过去8年里同CDE生物统计学部的同事们一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作。陈博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。
  • 前FDA药审中心负责血液和肿瘤药物审批的生物统计部门副主任、诺思格医药科技公司首席统计学家何崑博士
    何崑博士
    前FDA药审中心负责血液和肿瘤药物审批的生物统计部门副主任、诺思格医药科技公司首席统计学家
    中国科学技术大学数学学士，北京大学统计硕士，和美国康奈尔大学统计博士。曾在清华大学，明尼苏达大学和堪薩斯大学任教十年，并于1999年至2018年在美国FDA工作了20年，曾任FDA药审中心负责血液和肿瘤学药物审批中心的生物统计部门的副主任。他在FDA血液和肿瘤学中心的审评中，发挥了重要的作用并积累了丰富的药物审批和研发的经验。
  • 前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁李长青博士
    李长青博士
    前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁
    美国临床病理学委员会认证专科执照医师、芝加哥大学医学中心住院医师、公共卫生博士（美国）、医院管理硕士（美国）。拥有美国FDA药品审评员证书，美国食品药品管理局（FDA) 前医学审评官员。具有在中央国家机构（FDA）药品审评独特的经验，也有在国际制药公司关键岗位从事领导和管理新的临床药物和医疗仪器的研发经验。直接领导过几百个临床试验，成功提交几十个新药/申报或批准。曾任美国诺华制药公司医学总监，美国雅培制药公司医学总监，美国MGP制药公司注册副总裁，美国千伏药业临床副总裁，美国胶囊公司临床与注册高级总监，苏州胶囊公司董事会董事，现任美国精鼎医药研究开发公司副总裁，主管亚太地区产品开发咨询服务，领导过上十个呼吸领域的临床开发及申报项目。
  • 前美FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员、白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group,TWG）创始人赵孝斌博士
    赵孝斌博士
    前美FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员、白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group,TWG）创始人
    毕业于俄亥俄州立大学获药学博士，曾就职于上海医药工业研究院、Abbott等机构，2010年受聘为美国食品药品监督管理局（FDA）药审中心（CDER）资深审评员，主管复杂仿制药制剂审批，重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统， 并参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组，制订了多项脂质体相关药物的申报指南。赵博士拥有FDA Level III （最高级别）药物现场核查员资格证书，并在2013年获得FDA CDER 特别成就奖， FDA风险评估试验项目组奖。2014年赵博士创建白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group， TWG），专业从事美国FDA的IND、NDA、ANDA等申报咨询，并协助企业通过cGMP检查。
  • 前FDA 临床审评专家、祐和医药科技（北京）有限公司药政事务副总/首席注册官李志宏博士
    李志宏博士
    前FDA 临床审评专家、祐和医药科技（北京）有限公司药政事务副总/首席注册官
    美国FDA及制药公司13年新药临床研发及审评工作经验，广泛参与了新药从FIH到批准后各期临床研发和审评工作。专项技能包括临床研发计划，监管法规策略方面的支持以满足美国FDA对新药研发的要求。曾任美国FDA临床药理办公室及仿制药办公室生物等效部高级主审官。审评工作涵盖INDs，505(b)(1) 及505(b)(2) NDAs，BLAs，351(k) biosimilars及ANDA。曾任中国临床CRO方恩医药发展有限公司国际法规事务副总裁，辉瑞制药公司(美国)临床药理主管。工作涉及疾病领域包括心理及神经科药物，代谢及内分泌药物，麻醉，止疼及成瘾性药物，风湿和肿瘤药物。
  • 前国家药品审评中心负责合规和检查的首席科学家、前FDA生物产品评价和研究中心（CBER）合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员、上海药明生物技术有限公司副总裁王刚博士
    王刚博士
    前国家药品审评中心负责合规和检查的首席科学家、前FDA生物产品评价和研究中心（CBER）合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员、上海药明生物技术有限公司副总裁
    现任药明生物副总裁，主管质量和全球监管事物。在加入药明生物前，王刚博士曾任CFDA药品审评中心(CDE)负责合规和检查的首席科学家。在加入CDE前，王博士在美国FDA工作12年，先后任CDER合规办公室生产质量办公室资深政策顾问，FDA驻中国办公室助理主任，CBER合规及生物制品质量办公室资深审评员、GMP主持检查员(Lead Inspector)和专家级生物学家(Expert Biologist)。王刚博士是一位经专业同行评审认定的生物制品生产和GMP认证领域的专家，尤其对细胞和基因治疗药物的审评、生产、GMP认证和监管等领域有较高的造诣。毕业于南京大学生物系生物化学专业，后获得美国Dartmouth College Medical School药理学和毒理学博士。博士毕业后，在美国国家卫生研究院(NIH)国家癌症研究所(NCI)从事博士后研究，师从国际著名的肿瘤免疫学家Steve Rosenberg医师，主要专注于肿瘤和癌症的细胞及免疫治疗领域的研究。在加入美国FDA之前，王刚博士就职于美国德克萨斯州州立大学MD Anderson Cancer Center，任助理教授和课题负责人。
  • 前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁刘巨洪博士
    刘巨洪博士
    前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁
    对生物药的开发和上市申报策略有着丰富的经验。刘巨洪博士毕业于协和医科大学基础医学部，与1995年起在美国国立癌症研究所从事了十年以上的蛋白质表达及功能性研究。2008进入美国FDA蛋白生物产品审评部。历任生物制品CMC审评员，审评组长，审评主任。参与或主管全球25%生物制品BLA和IND审评工作。刘巨洪博士于2018年离开FDA，致力于协助新兴生物制品公司开发生物制品并获得全球化商业生产的审批。
  • 前FDA科研负责人、丽珠医药集团首席科学家温弘博士
    温弘博士
    前FDA科研负责人、丽珠医药集团首席科学家
    从2013年到2018年在美国FDA，作为科研负责人协调不同部门（临床药理，药学，临床，毒理，统计），负责多领域的法规制定，复杂药物综合审评，上市后调查。领导和参与制定两个工业界通用指导原则。起草了39个，终审了98个一致性评价指导原则。负责相关领域的科研项目立项，审核，指导。另外，作为FDA资深审评审评了众多新药，仿制药， 原料药，工业界交流和公民申诉。获得FDA八次嘉奖。温弘博士于2002年获得美国普度大学药学博士。他的研究重点是给药设计对临床的影响。在加入FDA之前的11年中, 主持或参与了32个临床阶段创新药物的研发和申报，其中9个新药已获得欧美批准上市（如Bosulif, Valturna, Signifor LAR）。在诺华工作期间，不仅担任了多个临床阶段创新药物的项目负责人，也被任命为诺华（产业化）科学技术委员会核心成员。2010年，为表彰他的杰出科研成就，被诺华授予最高终身荣誉称号“Novartis Leading Scientist”。发表超过70 论文/专利/学术报告(其中8个药物晶型和制剂专利)，并编辑出版了一本控释制剂专著。温弘博士于2018年4月作为集团首席科学家(CSO)加盟丽珠医药集团。
  • 前FDA资深临床药理学审评员和合规专家、上海缔脉（dMed）美国注册事物和策略副总裁张永恒博士
    张永恒博士
    前FDA资深临床药理学审评员和合规专家、上海缔脉（dMed）美国注册事物和策略副总裁
    张博士是前FDA资深临床药理学审评员和合规专家。熟悉美国药事法规及新药/仿制药的研发注册；资深临床药理学审评专家；GCP/BE/GLP合规专家。在FDA任职的十年当中，参与多学科工作组中对IND，NDA/ANDA，BLA/生物类似药的审评，多次获得年度监管科学优异奖和特别贡献奖。他曾先后就职于礼来与辉瑞制药，从事抗癌，心血管，眼科等治疗领域的临床前药动，药效，和代谢研究。2001年从俄亥俄州立大学药学院获得药学博士。从中国药科大学获得药物分析硕士（1996）和学士学位（1993）。
  • 前FDA植物药生物药药理审评专家、以岭药业研究院副院长窦金辉博士
    窦金辉博士
    前FDA植物药生物药药理审评专家、以岭药业研究院副院长
    曾任FDA药理毒理审评员、植物药审评负责人等。十五年间，曾为数百个植物药的IND和临床试验的顺利开展提供了安全质量及传统草药使用的支持依据。对VEREGEN (中国茶多酚)和FULYZAQ（MYTESI/Crofelemer）两个植物处方新药的批准上市起到了积极推动作用。窦博士也因在政策法规制订及新药评审中的出色贡献，受到美国卫生部HHS、FDA、和CDER的通令嘉奖。
  • 前FDA助理首席律师，美国阿诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人陈少羽律师
    陈少羽律师
    前FDA助理首席律师，美国阿诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人
    陈博士曾任美国FDA助理法律顾问、美国安进生物制药公司高级法律顾问，以及美国通用电气医疗集团中国首席合规顾问。陈律师在食品与药品法律领域拥有近二十年的经验，曾代表过多家行业领先的公司、行业协会处理有关美国FDA和中国CDFA监管的各种法律问题，包括：确定产品开发和注册战略、推广和销售中的法律问题、协助公司应对中美监管部门检查是否符合GLP、GCP、cGMP、GSP规范、以及技术转让、许可、共同开发及原产国等事宜。
  • 前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁杜新博士
    杜新博士
    前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁
    杜新博士对生物制药和小分子产品有着丰富的经验。在到美国之前，他曾在西南大学和国家农业部工作，美国求学期间完成了从农业学到医药领域的转型，并进入FDA担任CMC审评专家，后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS, NPS等制药公司，多次经历并购和被并购，具有独特的FDA和工业界相结合的药品注册监管经验，深知FDA和全球对药品开发, 生产. 质量管理, 临床设计和试验的法规, 有“FDA与工业界的跨界法规专家”之称。曾在一年内帮助公司获得两个生物药许可证的批准，占当年FDA CDER 批准的生物药许可证数量的一半；还获得了关键的生产许可批准，从而保存了超过1亿美元的产品库存和产品专营权。
  • 方恩医药发展有限公司执行董事长张丹博士
    张丹博士
    方恩医药发展有限公司执行董事长
    在2007年创立方恩公司前，张博士在意大利Sigma-Tau 公司全面负责其北美市场的临床开发及药物安全性评价工作。在此之前，张博士为美国昆泰集团公司（Quintiles Transnational Corp.）开创了大中国区市场，任其第一任大中国区董事长。 张博士是中组部“千人计划”生物医药国家特聘专家,并任“千人计划”专家联谊会秘书长（第一，二届）。中国医药创新促进会药物研发专业委员会主任委员（第一届）及新药服务专业委员会副主任委员（第一届）。曾任美中生物医药科技协会（CBA）会长，美中药物专业协会（SAPA）执行董事，百华协会（BayHelix）董事。现任国家“十三·五”重大新药创制计划责任专家,并参与国家药品监督管理局药审中心的技术指南制订和新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长，NMPA ICH工作组专家。 张博士于1981-1984年在北京大学生物系医预科就读，并在1984-1989年在北京协和医科大学学习临床医学并获医学博士学位，之后先后在哈佛大学公共卫生学院，宾州大学沃顿商学院等院校进修医院管理，经济学及金融学等，获公卫硕士、医院管理硕士及在读金融学博士。
  • 同写意论坛发起人、科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长程增江
    程增江
    同写意论坛发起人、科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长
    程增江博士于2001年开始从事药物研发至今，2004年10月发起创立同写意论坛和同写意新药英才俱乐部，2007年创立科贝源（北京）生物医药科技限公司。2019年11月受聘为默克中国创新中心导师。曾任四环医药控股集团研发总监等职，《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届编委、中国医药城科研发展顾问。
  • 天境生物研发及临床开发总裁申华琼博士
    申华琼博士
    天境生物研发及临床开发总裁
    申华琼女士曾在国内取得医学学士及硕士学位，后赴美深造获得印第安纳大学生命科学博士学位并成为美国有处方权的执照医生，任职于印第安纳大学医学院附属医院，作为临床兼职教授的同时在礼来公司从事临床药物研发。她还获得国际糖尿病基金会专项研究基金奖励进行内分泌与代谢学博士后研究，在糖尿病及肥胖学的研究方面取得显著成就。此后从事了精神病药物学和临床药理学的博士后研究。2009及2010年，连续两年被授予“美国最佳精神心理医生”的荣誉称号。 申华琼博士曾在美国礼来，惠氏，辉瑞担任全球临床研发高管10 多年后被辉瑞外派回国。后又加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队，成功开拓了在澳洲及美国的临床试验。后任强生中国开发中心总负责，副总裁, 期间强生中国多个新药通过CFDA审批上市。近两年作为研发总裁及董事，帮助天境生物在中美建立了丰富的生物药研发管线及团队。
  • 方恩（天津）医药发展有限公司 副总裁傅维明博士
    傅维明博士
    方恩（天津）医药发展有限公司 副总裁
    傅维明博士于1976年在Case Western Reserve University 获得物理化学博士学位，1976-1978年在Brookhaven National Laboratory, Upton质谱实验室，从事博士后研究员，现任方恩（天津）医药发展有限公司上海分公司的副总裁，曾在诺华生物医学研究院（美国）工作近30年，在担任副总裁期间，着重于药物研发技术，在分析技术科学, 蛋白质结构科学,核磁共振和分子成像技术上有较高的研究，并且对国际医药研究发展及高层管理工作有丰富的经验。
  • 中国化学制药工业协会执行会长潘广成
    潘广成
    中国化学制药工业协会执行会长
    1949年11月出生，中国国籍，大学学历，高级工程师。历任卫生部医疗器械局干部、处长，国家医药管理局人事司处长、副司长、政策法规司司长，中国医疗器械工业公司副总经理，中国医药集团总公司董事会秘书，现任中国化学制药工业协会执行会长。
  • 精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁张明平
    张明平
    精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁
    目前在精鼎的产品研发咨询部门担任副总裁（技术），负责中国法规和CMC的相关咨询业务，并支持中国企业进行全球研发战略规划和申报。之前在百济神州担任研发部药学事务总监。负责管理跟研发相关的药学工作，包括原料药和制剂的生产，临床样品的供应，以及药学法规事务等。加入百济神州前，在诺华中国担任药学法规事务经理的职务。在诺华，他完成了申报资料模板的撰写和实施，并在药学方面支持所有中国临床、生产、以及补充申请项目的申报；指导相关药学变更的管理；以及支持其他与法规相关的药学工作。加入诺华前，他曾任职于CFDA药品审评中心。从2003年到2009年，评审过超过一千件的申报项目，包括临床申请、报产申请、仿制药申请以及补充申请；其中包括几十个创新药申报项目。
    • 活动主办方
    住宿及交通

    会议酒店：北京·天泰宾馆


    地  址：北京市西城区南礼士路头条1号

    房  型：大床/双床房550元/天（单早）

      大床/双床房600元/天（双早）

    联系人：17319346571 马经理

     

    交通路线


    北京西站：

    地铁9号线(北京西站上,军事博物馆下,1站)，换地铁1号线(南礼士路A口出,2站)，下车向西北510米，全程约23分钟。

     

    北京南站：

    地铁4号线大兴线(北京南站上,西单下,4站)，换地铁1号线(南礼士路A口出,2站)，下车向西北510米，全程约31分钟。

     

    北京首都机场：

    机场线(T2航站楼上,东直门下,2站)，换地铁2号线(复兴门下,8站)，换地铁1号线(南礼士路A口出,1站)，下车向西北510米，1小时16分钟。

     

    北京南苑机场：

    南苑机场大巴公主坟专线/南苑机场大巴北京西站专线(南苑机场上,公益西桥下,2站)，换地铁4号线大兴线(西单下,7站)，换地铁1号线(南礼士路A口出,2站)，下车向西北510米，全程约1小时19分钟。

     


    商务合作

    推广展示


    本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。


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