同写意论坛第91期活动 

夯实新药中美双边的审评科学与技术基础

主办

同写意新药英才俱乐部

协办

中国化学制药工业协会

Humphries Pharmaceutical Consulting,LLC

合全药业

策划

杜涛、程增江

时间

2019年5月18-20日

地点

北京·天泰宾馆

承办

北京梓潭管理咨询有限公司

支持

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

方恩医药发展有限公司

北京深度制耀科技有限公司

 识林知识平台

北京爱特曼智能技术有限公司

药渡经纬信息科技（北京）有限公司

桑迪亚医药技术（上海）有限责任公司

苏州晶云药物科技股份有限公司

成都创思立信信息技术有限公司

北京康利华咨询服务有限公司

北京博纳西亚医药科技有限公司

国信医药科技（北京）有限公司

科贝源（北京）生物医药科技有限公司

更多支持机构征集中

媒体支持

新浪医药、医药时间、BioBAY、Clarivate Analytics、Informa、火石创造、新药创始人俱乐部、优选资本、生物探索、药事纵横、米内网、药渡、药智网、HPC药闻药事、药时代、生物制药小编、化学加、前途汇、苏比亚、投壶网、医药研发社交平台、丁香园Insight数据库、医药信息新药开发群、研如玉、健点子ihealth、汇聚南药 PPI品药智库、药物一致性评价、恺思俱乐部、海川会、药代通、医药魔方、医药经济报、GBI

邀请辞

参加同写意第91期活动报告/讨论的20余位中美审评专家已确认出席，一场真正意义上的新药中美双报法规盛会即将于5月18-20日在北京举办。

20余位前FDA审评专家中的半数离开官方机构的时间不到一年。离开了官方机构，他们得以有了此次报告的时间；有了他们结合产业界实际诠释法规的可能，有了他们在报告上风格上的个人“写意”。

多年在药政机构工作的背景决定了，这些前FDA/CDE专家们会对中美药政的变化觉察最敏锐，对中美双报的路径最清晰，对注册失败分析最透彻。

此次大会将聚焦创新药研发，突出近年来中美法规变化的主线，从药学、临床前安评到临床研究，从化药到生物药再到植物药，还有505(b)(2)以及药械组合产品，近20个报告承前启后，在前二届中美双报大会的基础上，全面深化拓展，着重实战，为新药中美双报之路接力领航。 

会前还安排了半天的会前活动，多位专家分享中美联合临床试验的实施--从Ⅰ期到Ⅲ期，定向邀请部分参会嘉宾。