潘广成，中国化学制药工业协会执行会长

蔡江南，中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任、经济学兼职教授

许嘉齐：药物政策法规学者

●FDA近年来新药审评政策的变化

●FDA新药审评政策的变化及其对新药开发过程的正面影响

杜涛博士，前FDA新药审评专家、美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC（HPC）首席顾问

何如意博士，前FDA临床审批官、前国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家

●   新药研发不同阶段的药学研究要求

●   FDA对药学研究部分的审评要点– IND申请

●   FDA对药学研究部分的审评要点– NDA申请

●   近期FDA审评的新举措及案例分析

孙志刚博士，前FDA工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处代理主任、绿叶制药集团质量和监管事务高级副总裁

主持：李宁博士，前FDA 审评组长/分部主任、上海君实生物医药科技股份有限公司首席执行官

嘉宾：彭健及其他资深中美药政专家

●新药研发的法规监管和不同阶段对临床药理学研究的要求

●FDA对临床药理学研究部分的审评要点 –IND申请

●FDA对临床药理和定量药理学研究部分的审评要点 - NDA申请

●近期FDA审评的新举措及案例分析

操先华博士（Walt Cao），前FDA 资深新药临床药理评审员&生物类药团队负责人, Head, clinical pharmacology in 3D medicines.

●非临床安全评价的合规性

●非临床安全评价的科学性

●传统化学合成药物与生物大分子药物的非临床安全性评价

●案例分享

王玉萍博士，前FDA国家毒理学研究中心资深研究员、昭衍新药研究中心有限公司副总、国际毒理部总监

临床开发计划（CDP）是创新药物的临床研究策略和路线图，需要多学科领域的合作和有抱负的思路，为临床试验计划提供概念框架，把纯战略资产管理规划的流程和临床试验过程中高度战术性的科学和操作领域连在一起。CDP对概念验证性研究做详细说明，吸引投资者和风险资本资助临床研究。CDP是将创新药推向市场的重要工具，说明公司处理目标产品概况（TPP）上所阐述的“愿景”，为分阶段进行的临床试验奠定坚实的基础。本报告将介绍CDP的设计与制定。

方国栋博士，前FDA资深临床评审官、方恩医药发展有限公司首席医学官

●篮子设计的思路

●伞式设计的思路

●平台设计的思路

●相应FDA指南及应用

陈刚博士，前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人、诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官/高级副总裁，北京大学临床研究所客座教授

●Ⅰ到Ⅲ期的试验设计、自适应设计、浓缩设计非劣性设计、生物等效性设计

●中期分析、疗效终点

●分析方法、贝叶斯方法、多重调整法

何崑博士，前FDA药审中心负责血液和肿瘤药物审批的生物统计部门副主任、诺思格医药科技公司首席统计学家

李靖博士，药渡经纬信息科技(北京)有限公司创始人

主持：李长青博士，前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁

嘉宾：部分报告嘉宾

召集：成都创思立信信息技术有限公司（定向邀请部分参会嘉宾）

●新蓝海战略—为何转战505(b)(2)新药

●他山之石—理解FDA对505(b)(2)新药申报的分类及要求

●实操技巧—505(b)(2)新药申报相关CMC资料的整理和eCTD递交

●案例分析—脂质体改良剂型FDA成功申报及上市经典案例

赵孝斌博士，前美FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员、白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group,TWG）创始人

●505(b)(2) NDA及相关法规解读：Different Types of NDA Submission and Advantages of a 505(b)(2) NDA,FDA Regulated Exclusivities

●505(b)(2) NDA临床试验设计要点：Most Common Uses of 505(b)(2) Route,NCE and 505(b)(2),505(b)(2) Strategy

●505(b)(2) NDA案例分析

李志宏博士，前FDA 临床审评专家、祐和医药科技（北京）有限公司药政事务副总裁/首席注册官

●FDA对生物产品监管的基本要求

●生物制品审评的基本流程和审评内容

●生物制品批准前检查关注的重点

●生物制品检查时经常发现的单位

王刚博士，前国家药品审评中心负责合规和检查的首席科学家、前FDA生物产品评价和研究中心（CBER）合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员、上海药明生物技术有限公司副总裁

●生物产品生产工艺对产品质量的影响

●生产工艺优化：临床前、I期、II期临床对生产工艺变更的要求

●III期到上市工艺完善：工艺的稳定性

●案例研究： 工艺控制的缺陷对临床及商业化生产的影响

刘巨洪博士，前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁

●药械组合产品的法规分类

●药械组合产品的管辖部门

●药械组合产品的上市前审查

●药械组合产品的上市后监管

温弘博士，前FDA科研负责人、丽珠医药集团首席科学家

●从FDA 百年来法规变迁的角度，解析FDA的监管理念，以及在新药研发、报批、上市的生命周期中，每一步的重要作用。

张永恒博士，前FDA资深临床药理学审评员和合规专家、上海缔脉（dMed）美国药政事务和策略副总裁

●中药植物新药法规审评要点：中药天然药和保健（化妆）品植物药对号入座

●产品类别定位：症候、症状和功能改善和疾病预防治疗

●目标市场定位：临床数据和名人效应的广告宣传

●未满足公众健康的需求：“精准＂治疗还是“大健康”

●案例分析：植物药III期临床试验和上市产品

窦金辉博士，前FDA植物药生药药理审评专家、以岭药业研究院副院长

●注册申报与FDA或原研药企的纠纷

●临床实验违约违规或受试者索赔

陈少羽律师，前FDA助理首席律师，现美国Arnold & Porter律师事务所驻上海办事处合伙人

主持：杜新博士，前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁

嘉宾：孙志刚、赵孝斌、王刚、刘巨洪、温弘、张明平