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邀请函
会议须知


会议须知

会议时间:

2018年12月7日 12:00 pm-22:00 pm

2018年12月8日 08:30 am-17:15 pm

会议地点:

上海浦东嘉里大酒店

地址:

上海市浦东新区花木路 1388 号

会议注册:

本次论坛,参会名额共100人,预计制药公司50人,临床医师50人,其中临床医师优先ECCO的理事单位。由于参会名额有限,若您有需求,请尽早报名(报名方式如下)。我们会择优录取,录取的医师,将免注册费和会议期间的餐费,其他需要自理。


酒店预订:

酒店可自行预定,也可联系会务组谷音(13311882196)进行提前预定,房费标准:单间950元/天,标间1150元/天。若通过会务组预定,需在11月20日之前告知,并提供以下信息: 姓名+肿瘤临床培训+房间类型,入住人数,入住时间,入住天数。另外需提前将相应的房费打款至(账号:1056 4000 0002 34344,华夏银行上海静安支行,上海诺顺会务会展服务有限公司)


报名方式:

1.网址: ecco.org.cn 或 csco.org.cn

2.关注: ECCO 的微信公众号“东方临床肿瘤研究中心”  

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(长按识别关注)

组委会联系人

秦娟   电话:18017312097 

郭敏   电话:15601709259

          邮箱:guomin@ecco.org.cn               

会务联系人:

谷音   电话:13311882196


论坛目的

抗肿瘤新药早期临床研究高峰论坛

1. 临床研究学术专家及申办方针对抗肿瘤新药早期临床研究进行经验分享 ;

2.了解临床前研究至首次人体试验的研发流程以及在首次人体试验中,实施健全合理的的安全措施; 

3.了解早期临床研究的原则、设计、研究方法,包括单臂研究;

4.了解医学统计方法在早期临床研究中的应用及结果解读,尤其是在做 Go/No Go决策时;

5. 熟悉监管机构的管理条例; 

6. 对试验方案及临床研究报告进行评估。


论坛日程
2018-12-07
2018-12-08
12:00-13:30

到达,签到,午餐

13:30-13:45

领导致欢迎辞

秦叔逵教授(ECCO)

Prof. Martin Murphy (CEO Forum)

严立教授(USCACA)


13:45-14:05

早期药物研发:企业的视角 (严立教授 & 梅建明教授)

14:05-14:35

早期药物研发:资深PI的视角 (Tim Yap & Anthony Tolcher)

14:35-14:50

提问环节(15 分钟)

早期临床研究原则、设计、方法(14:50-17:15)

14:50-15:35

从临床前数据至首次人体试验 (Tim Yap,30分钟;秦叔逵教授5 分钟)

● 临床前数据要点及解读–MOA,ADME,毒理学,PK/PD关联模型,生物标志物

● 提问环节(秦叔逵教授主持,10分钟)


15:35-15:50

茶歇

15:50-16:10

早期药物临床中心建设 (Tim Yap,20分钟)

● 如何在临床上建立一个具有综合转化医学能力的早期药物研究试验单位


16:10-17:00

首次人体试验 (Anthony Tolcher,35分钟;潘宏铭教授,5 分钟)

● I期临床研究–包括研究方案、安全性管理、主要目的及研究终点

● PK/PD基本理论(PK/PD的关系,可能的药物相互作用等)


17:00-17:15

提问环节(15分钟,潘宏铭教授主持)

17:15-19:15

晚餐(地点: 会场)

19:15-22:00

1. 早期临床研究的医学统计 (Jack Lee,20分钟)

● 剂量递增模式

● 最大耐受剂量定义及II期研究推荐剂量选择(RP2D)

● 研究终点

2. I期临床研究设计模拟

● 讨论规则介绍和任务安排(严立教授)

● Case study 1 –ALK小分子 抑制剂 (严立教授)

● Case study 2 –anti-PD1 大分子抗体 (陈小祥教授)

 - 参与者分10组,每组10名成员,其中5名来自研究者,另外5名来自药企申办者。

- 每组依据提供的临床前数据设计I期研究方案并制定方案大纲。其中5组讨论模拟药物1,剩下5组讨论模拟药物2.

- 此大纲包括I期研究中各大要素:

-    研究目的及主要研究终点

-    研究人群入排标准

-    起始剂量及剂量递增方案及设计原理

-    安全性及有效性监测时间点

-    统计学分析设计,包括Go/No Go标准

此大纲将在次日(12月8日)下午讨论

所有的讲者和嘉宾需加入各组参加讨论并进行协调


08:30-08:40

第一日总结 (梅建明教授; 李进教授, 10分钟)

08:40-09:10

I 期肿瘤剂量爬坡试验设计方法: i3+3 设计(嵇元教授,30分钟)

●  回顾主流剂量爬坡试验设计方法

● 介绍全新i3+3设计

● 演示 i3+3 设计 的R Shiny工具


09:10-09:55

I期及后续临床试验的开展和推论:剂量扩大队列试验,毒性及有效性监测,I/II期方案设计,寻找最佳生物剂量(OBD)(Jack Lee,40 分钟;李进教授,5 分钟)

09:55-10:15

提问环节(20 分钟)

10:15-10:30

茶歇(15 分钟)

10:30-11:00

数据分析及GO/NO GO决策 (Joseph Camardo,30分钟)

11:00-11:40

早期临床研究:监管机构视角 (Max Ning/ US Oncologist )

11:40-12:00

提问环节(20 分钟)

12:00-14:00

午餐(地点:3楼多功能厅1+2)

14:00-17:00

分组互动环节 - 针对第一天模拟的方案大纲进行讨论和点评

-    每组需派代表阐述他们讨论的结果(10 分钟/组)

-     嘉宾进行点评反馈(5 分钟/人)

Case study 1 (ALK抑制剂)点评嘉宾:Tim Yap, 严立教授, and Matthias Mueser

Case study 2 (anti-PD1 )点评嘉宾:Anthony Tolcher, 陈小祥教授, 梅建明教授


17:00-17:15

提问环节及参会者反馈

大会总结(李进教授)

晚餐(地点:3楼多功能厅1+2)


到达,签到,午餐

领导致欢迎辞

秦叔逵教授(ECCO)

Prof. Martin Murphy (CEO Forum)

严立教授(USCACA)


早期药物研发:企业的视角 (严立教授 & 梅建明教授)

早期药物研发:资深PI的视角 (Tim Yap & Anthony Tolcher)

提问环节(15 分钟)

早期临床研究原则、设计、方法(14:50-17:15)

从临床前数据至首次人体试验 (Tim Yap,30分钟;秦叔逵教授5 分钟)

● 临床前数据要点及解读–MOA,ADME,毒理学,PK/PD关联模型,生物标志物

● 提问环节(秦叔逵教授主持,10分钟)


茶歇

早期药物临床中心建设 (Tim Yap,20分钟)

● 如何在临床上建立一个具有综合转化医学能力的早期药物研究试验单位


首次人体试验 (Anthony Tolcher,35分钟;潘宏铭教授,5 分钟)

● I期临床研究–包括研究方案、安全性管理、主要目的及研究终点

● PK/PD基本理论(PK/PD的关系,可能的药物相互作用等)


提问环节(15分钟,潘宏铭教授主持)

晚餐(地点: 会场)

1. 早期临床研究的医学统计 (Jack Lee,20分钟)

● 剂量递增模式

● 最大耐受剂量定义及II期研究推荐剂量选择(RP2D)

● 研究终点

2. I期临床研究设计模拟

● 讨论规则介绍和任务安排(严立教授)

● Case study 1 –ALK小分子 抑制剂 (严立教授)

● Case study 2 –anti-PD1 大分子抗体 (陈小祥教授)

 - 参与者分10组,每组10名成员,其中5名来自研究者,另外5名来自药企申办者。

- 每组依据提供的临床前数据设计I期研究方案并制定方案大纲。其中5组讨论模拟药物1,剩下5组讨论模拟药物2.

- 此大纲包括I期研究中各大要素:

-    研究目的及主要研究终点

-    研究人群入排标准

-    起始剂量及剂量递增方案及设计原理

-    安全性及有效性监测时间点

-    统计学分析设计,包括Go/No Go标准

此大纲将在次日(12月8日)下午讨论

所有的讲者和嘉宾需加入各组参加讨论并进行协调


第一日总结 (梅建明教授; 李进教授, 10分钟)

I 期肿瘤剂量爬坡试验设计方法: i3+3 设计(嵇元教授,30分钟)

●  回顾主流剂量爬坡试验设计方法

● 介绍全新i3+3设计

● 演示 i3+3 设计 的R Shiny工具


I期及后续临床试验的开展和推论:剂量扩大队列试验,毒性及有效性监测,I/II期方案设计,寻找最佳生物剂量(OBD)(Jack Lee,40 分钟;李进教授,5 分钟)

提问环节(20 分钟)

茶歇(15 分钟)

数据分析及GO/NO GO决策 (Joseph Camardo,30分钟)

早期临床研究:监管机构视角 (Max Ning/ US Oncologist )

提问环节(20 分钟)

午餐(地点:3楼多功能厅1+2)

分组互动环节 - 针对第一天模拟的方案大纲进行讨论和点评

-    每组需派代表阐述他们讨论的结果(10 分钟/组)

-     嘉宾进行点评反馈(5 分钟/人)

Case study 1 (ALK抑制剂)点评嘉宾:Tim Yap, 严立教授, and Matthias Mueser

Case study 2 (anti-PD1 )点评嘉宾:Anthony Tolcher, 陈小祥教授, 梅建明教授


提问环节及参会者反馈

大会总结(李进教授)

晚餐(地点:3楼多功能厅1+2)


时间与地址
时间:  2018-12-07 12:00 ~ 12-08 17:15
地址:   上海浦东新区花木路1388号 上海浦东嘉里大酒店