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NDAA实战培训-新药临床研究设计提升班

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培训介绍

     NDAA成功举办多期 “新药临床研究设计与衔接”高级培训课程,在学员们呼吁下,实战培训-新药临床设计提升即将于2019年4月20日-21日在北京开课,由前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人陈刚博士担任课程主席,并与前美国FDA药审中心生物统计部资深专家何崑博士共同担纲主讲师,立足国际标准,提升学员实战技能!


      如何获得最少但足够的资料以最短的时间内让新药获得监管机构的批准上市?如何在正确的时机选择准确的研究策略?如何通过合理的临床试验设计增加临床研究的执行性以获得高质量的科学数据?。。。以上问题是这堂课将为大家呈现的问题,同时,我们也会以实际案例为大家寻找答案。


      本次培训侧重实战,以FDA实际案例为基础,课堂以讲师讲解策略——学员实战——讲师点评思路进行技能提升,让学员切实掌握具有国际视野的临床研究设计策略。


培训嘉宾
  • 前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人陈刚【课程主席】
    陈刚【课程主席】
    前FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人
    陈刚博士现任诺思格(北京)医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁,之前就职于强生(Johnson & Johnson)公司任中国区量化科学部负责人,高级总监。陈刚博士1982年从安徽大学获得应用数学学士学位, 1985年从中国科技大学获得统计硕士学位,1987年留学美国University of Maryland,于1992年毕业并获得统计博士学位。陈刚博士从1992 到2016分别在制药工业,监管机构和学术界/临床研究机构任职,特别是曾在美国FDA任职近8年(1996 – 2003),担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人(1998-2003)。陈刚博士于2003年至2016年就职于强生公司,曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历,在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验,并在许多统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文,他的研究领域包括,非劣效性,适应性设计和方法,桥接/同步全球药物研发以及其它临床试验统计方法的研究。
  • 诺思格(北京)医药科技股份有限公司首席统计师何崑
    何崑
    诺思格(北京)医药科技股份有限公司首席统计师
    何崑博士曾就职于美国FDA任肿瘤药物审评中心生物统计部副主任。何崑博士1982年从中国科学技术大学获得数学学士学位,1984年从北京大学获得统计硕士学位,在清华大学任教两年后,1986年留学美国康奈尔大学并于1991年获得统计博士学位。在明尼苏达大学和堪薩斯大学任教八年后,于1999年加入美国FDA并于2019年加入了诺思格。在FDA二十年的工作中,何崑博士参于制定了许多监管政策,参于审评或设计了许多重大的临床试验包括GBM AGILE, Lung MAP, 和ISPY2, 负责审批了许多重要的药物包括Keytruda和Opdivo的最初审批。何崑博士在FDA肿瘤学中心的审评中,发挥了重要的作用并同时积累了丰富的药物审批和研发的经验。
  • OTSUKA 统计部部长Peter张
    Peter张
    OTSUKA 统计部部长
    张博士在北京大学获得数学学士,中科院获得计算统计硕士, 美国普渡大学获得统计博士。张博士有25年的新药研发经验,涉及心血管,神经和精神, 肿瘤等多个疾病领域并在多个著名药企任职。他负责了25个NDAs/sNDAs/MAAs/NDS/PMDA的审批,和多个一到四期的临床试验。张博士共发表了约110多篇文章。
  • 博士,FDA肿瘤药物审评中心生物统计部审评专家王亚平
    王亚平
    博士,FDA肿瘤药物审评中心生物统计部审评专家
    王博士2003年在北京理工大学获得应用数学学士学位,2006年获得北京协和医科大学遗传流行病学硕士学位, 2009年获得Emory大学生物统计硕士学位, 2014年获得德克萨斯州大学生物统计博士学位。王博士从2015初开始一直在美国FDA担任癌症药物评审中心高级审评。参与了众多重要药物的评审工作,例如Keytruda, Opdivo等;具有丰富新药临床开发和审评经验。
  • 负责人,罗欣生物科技(上海)有限公司统计陈宇明
    陈宇明
    负责人,罗欣生物科技(上海)有限公司统计
    陈博士1993年从中国科学技术大学获得数学学士学位,2006年新加坡国立大学获得生物统计博士。陈博士现在是罗欣生物科技(上海)有限公司统计负责人。 陈博士曾任职于中国科学院助理研究员,安徽大学计算机系讲师, 新加坡Strategy Technology Co. Ltd, Singapore Clinical Research Institute, Singapore Health Authority客座研究员,及诺华资深生物统计师。他参与过超过50个临床项目,涵盖1期到IV期试验涉及肿瘤与非肿瘤领域。
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