微信分享
群体药代动力学暨一期PK/PD临床试验培训班

使用微信扫一扫分享到朋友圈

活动分享
群体药代动力学暨一期PK/PD临床试验培训班

使用微信扫一扫进入小程序分享活动

活动详情


各有关单位：

 

       随着基于模型的药物研发理念和技术成熟，定量药理学已经成为新药研发和临床个体化药物治疗领域不可或缺的重要工具，在新药研制各阶段决策中发挥出了至关重要的作用，并极大地提高了临床合理化用药的水平。 

 当前国内新药研发迅速发展，在这一新形势下，如何通过少量临床试验样本数据桥接西方人群的试验结果，如何更好的说明中国人群同西方人群的药代动力学上的人种差异，如何更好的指导新药的临床合理化应用等问题亟待解决。为了更好地帮助医院和制药企业，医药研发机构，发挥药代动力学，生物标记物，和统计学在新药研发过程中新技术的应用，加速新药研发的进程，在上海市药学会药物临床研究专业委员会，缔脉生物医药科技（上海）有限公司和上海市浦东新区生物产业行业协会的大力支持下，将于2018年12月26日至27日举办群体药代动力学暨一期PK/PD临床试验培训班。

 

一、参会对象

    医院与药物研发企业的临床药理学、医学、生物统计学等相关专业人员


二、时间及地点

   报到时间：请您于12月26日上午08:30-09:00，携名片至会场签到处签到
 培训时间：2018年12月26日 - 12月27日（两天）
 培训地点：浦东新区， 张江高科技开发区，哈雷路899号一楼B107多功能厅 
　　

三、会议主要内容

 群体药动力学研究方法及临床实施概论

 群体药代动力学在新药临床研究中应用及案例分享

 群体药动力学所用软件介绍，数据集构建，模型建立及验证

 创新药物PK/PD研究用于指导临床给药方案的选择-成功和失败案例分析

 群体PK/PD的概念与应用-儿童药物开发的试验模拟以及靶向药物的剂量选择

 高变异药物一致性评价中的统计学试验设计

 PK/PD驱动的抗肿瘤抗体药物早期临床药理学设计

 生物类似药物的临床药代动力学试验设计
　

活动门票
活动筹备中
售票推广中
活动结束
选择票
门票名称
单价(￥)
截止时间
数量
培训费用
￥3,800
2018-12-27 17:00
已售罄
票价
￥ 0
活动嘉宾
  • 博士、主任药师、博导张菁教授
    张菁教授
    博士、主任药师、博导
    专长临床药理学研究、定量药理学研究 ，抗生素研究所副所长、卫计委抗生素临床药理重点实验室主任 ，华山医院药物临床试验机构常务副主任、I期临床研究室主任 ，上海市领军人才、上海市首届“医树奖”获得者 ，中国药理学会化疗药理专业委员会副 主委，上海药学会药物临床研究专业委员会主委 ，上海药学会抗生素专业委员会副主委 ，上海医学会感染与化疗分会后任主委 ，中国感染与化疗杂志等编委 ，已先后完成100余项新药I期临床试验、药代动力学研究、生物等效性研究、群体药代动力学研究、药代动力学/药效学研究、特殊人群药代动力学研究、全程TQT研究、放射同位素研究代谢产物特征、治疗药物浓度监测等 ， “十三五”重大新药创制专项GCP平台负责人 ，在国内外杂志发表论文130余篇
  • 北京大学临床药理研究所药代动力学研究室主任魏敏吉教授
    魏敏吉教授
    北京大学临床药理研究所药代动力学研究室主任
    北京大学临床药理研究所药代动力学研究室主任，其研究方向有药物代谢和药代动力学，抗生素药理，药物分析、药理学、新药开发和评价研究。魏敏吉教授在小分子药物检测及小分子在体内规律研究方面独到见解，积累了很多的经验。
  • 担任罗氏研发（中国）有限公司临床药理学资深总监，Expert Scientist达7年史军 医学博士
    史军 医学博士
    担任罗氏研发（中国）有限公司临床药理学资深总监，Expert Scientist达7年
    2011年10月回中国前，在美国从事新药临床开发20年。曾在美国的Allergan, Daiichi-Sankyo, Forest, Aventis和Berlex公司担任临床药理学、转化医学、PKPD建模与临床试验模拟的部门领导工作。研究领域包括首次人体试验、概念验证、PKPD、生物标志物、群体药物动力学，药物相互作用、特殊人群（包括儿科）、生物药剂学BA/BE、新药科学评价、疾病模型，三期临床试验的模拟与战略决策。在多个治疗学领域－抗感染、心血管与代谢、肿瘤学、中枢神经系统、自身免疫疾病、骨质疏松、眼科、皮肤科和都积累了第一手的经验，参与了多个新药申请并获得批准。也作过多个Due Diligence，成功引进及卖出多个药物苗子。毕业于上海第一医学院医学系和研究生院，88年到91年在加州大学旧金山分校师从著名的Sheiner和Benowitz教授学习临床药理学和群体药物动力学。美国学院临床药理学Fellow，美国临床药理和治疗学学会会员，中国定量药理学会常务理事，Frontier in Pharmacology/Frontier in Obstetrics and Pediatrics付主编，中国临床药理学与治疗学杂志常务编委，主编了人民军医出版社的《定量药理与新药评价》，是定量药理学在新药开发和评价国际研讨会（ISQP）的发起人和第1－3届会议主席。罗氏－北京协和医学院临床药理学博士后及罗氏－上海华山医药抗生素耐药药物动力学博士后罗氏方主任，北京大学临床研究所客座教授、复旦大学医华山医院客座教授。CCDRS和亦弘早期临床开发的课程主席。
  • 缔脉生物医药（上海）有限公司生物统计副总裁，复旦大学生物统计教研室教授，博士生导师， 中国预防医学学会生物统计专业委员会副主任委员等三个全国性的学会的副主任委员， 中国医学数学会副理事长赵耐青教授
    赵耐青教授
    缔脉生物医药（上海）有限公司生物统计副总裁，复旦大学生物统计教研室教授，博士生导师， 中国预防医学学会生物统计专业委员会副主任委员等三个全国性的学会的副主任委员， 中国医学数学会副理事长
    负责承担课题：负责2个国家自然科学基金项目，负责2个科技部重大专项的子课题。已经完成项目：1个973子课题，2个863子课题工作，已参与45个临床试验的研究设计，完成这些项目的数据管理和统计分析。在国内外杂志上发表200余篇论文和主编或副主编10余本教材和专著。
  • 浙江大学药学院药物代谢和药物分析实验室 博士郑世瑞博士
    郑世瑞博士
    浙江大学药学院药物代谢和药物分析实验室 博士
    信达生物制药（苏州）有限公司, 信达生物在研产品链的全周期（IND~NDA）临床药理学设计及评价。 大分子药物领域： 多个候选创新药IND及临床药理学评价 ,多个候选Biosimilar的临床药理学评价 。 小分子药物领域： 1个候选手性药物DMPK评价，获得临床批件 ,300+候选分子临床前PK筛选 ,国内外杂志发表论文10余篇
  • 缔脉生物医药科技（上海）有限公司临床药理学部门总监杨晓冬博士
    杨晓冬博士
    缔脉生物医药科技（上海）有限公司临床药理学部门总监
    昆泰（美国）从事13年临床药代动力学工作 ，提供临床 I - IV期研究设计方案，数据分析方案，药代动力学分析，临床研究报告，以及临床药代动力学相关咨询 ，在过去5年提供PK服务的候选药物中，有2个生物相似药物通过了EMA 和 FDA 的审批，1个抗癌药物通过了FDA 的审批，1个药物通过了CFDA 的注册审批，15个候选药物分别在I, II, 和 III期阶段 ，北卡罗来纳大学教堂山分校药学院及华盛顿大学西雅图分校药学院博士后， 西弗吉尼亚大学药学院制药科学博士
    • 活动日程


         群体药代动力学暨一期PK/PD临床试验培训班课程表


    注: 建议提前在学员电脑上安装软件

    日期

    题目

    讲者

    授课时长

    备注

            2018年12月26日上午




                      2018年12月26日下午     

    群体药动学研究方法及临床实施概论

    张菁

    1h

    基础知识，试验设计及临床实施要点

    群体药代动力学在新药临床研究中应用及案例分享

    张菁

    		1h

    国内外新药研发实例

    群体药动学所用软件介绍: NONMEM、R、Xpose和PsN

    陈渊成

    1h

    如果时间充足, Pirana软件也将介绍

    群体药动学数据集的构建和基础模型的建立

    陈渊成

    讲解1h, 上机演示0.5h

    可以Excel或者R构建数据集。

    基础模型包括算法选择，模型结构, 个体间变异和个体内变异模型

    固定效应模型建立和群体药动学模型验证

    		陈渊成

    讲解1h, 上机演示0.5h

    固定效应模型建立: 重点讲解协变量的筛选

    模型评估: 主要介绍自举法和可视化预测检查

            2018年12月27日上午




                      2018年12月27日下午              

    		创新药物PK/PD研究用于指导临床给药方案的选择-成功和失败案例分析魏敏吉讲解1h，提问15分钟基础知识及临床实施要点

    群体PK/PD的概念与应用

    -儿童药物开发的试验模拟；靶向药物的剂量选择


    史军

    讲解1h，提问15分钟

    基础知识，试验设计及研发实例

    高变异药物一致性评价中的统计学试验设计

    赵耐青

    讲解1h，提问15分钟

    基础知识，试验设计及研发实例

    PK/PD驱动的抗肿瘤抗体药物早期临床药理学设计

    郑世瑞

    讲解1h，提问15分钟

    试验设计及研发实例

    生物类似药物的临床药代动力学试验设计


    杨晓冬


    讲解1h，提问5分钟

    基础知识，试验设计及研发实例





     

    找回电子票
    请输入您在报名时填写的手机号或者邮箱
    确定找回
    联系我们


    矢量智能对象.png   


    联系人：杨晓冬 、 李杰        

    电话：+86-2150900085        

    邮箱:   Forum@dmedglobal.com        

    官网:   www.dmedglobal.com       

    本活动由 百格活动 提供技术支持
    版权所有：南京弟齐信息技术有限公司 | 苏ICP备15059127号 | 苏ICP证B2-20160175号
    Copyright©2023 bagevent.com