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同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛

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活动详情

同写意论坛第97期活动

吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛

 

主办

同写意新药英才俱乐部

中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会

大会主席

游一中教授

策划

沈丹蕾 程增江

 

2019年9月21-22日

 

上海•西郊假日酒店

支持

Copley Scientific

 Oxford Lasers

阿普塔(中国)投资有限公司

上海华瑞气雾剂有限公司

马尔文帕纳科

DFE Pharma  

诺译流体科技(上海)有限公司

昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

德国美剂乐上海代表处

药渡经纬信息科技(北京)有限公司

科贝源(北京)科技发展有限公司
珠海真理光学仪器有限公司

承办

北京梓潭管理咨询有限公司

北京健康促进会

 

 

产品同质化严重困扰整个医药行业,而研发吸入制剂和吸入仿制制剂等复杂制剂成为当今中国药企产品升级的一条重要途径。 随着人口老龄化加剧及城市建设,汽车工业的急速发展和空气污染等影响,近年来我国哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)、支气管扩张等呼吸道疾病的发病率呈现持续高增长。呼吸道直接给药,即吸入疗法是国际公认治疗哮喘和COPD的首选方法。 吸入制剂的产业化发展需要医学、药学、材料学、粉体工学、精密模具加工与制造等多学科融合,最终产品质量与配方工艺、包材、给药装置及递送原理、患者使用均有密切的关系。吸入制剂新产品研发和仿制药一致性评价在技术上非常具有挑战性,在审评标准上仍有争论,亟待明确。 

为此,同写意与中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会(吸入给药联盟)共同举办吸入制剂产业发展论坛,邀请临床,药学及法规专家直击吸入制剂开发痛点,邀请一线一流专家将原理与精髓谈清楚,把产业化技术关键点讲透彻,将一致性评价的困难和解决办法分析清楚。


活动嘉宾
中国包联气雾剂专业委员会主任、IDDA名誉主任、常州市第一人民医院主任药师游一中
游一中
中国包联气雾剂专业委员会主任、IDDA名誉主任、常州市第一人民医院主任药师
常州市第一人民医院、常州市临床药学中心主任药师,副主任医师。1959年参加工作,长期从事感冒、哮喘、慢阻肺的防治科研、气雾剂推广等工作。近20年加入保护臭氧层及临床药学推广工作。曾获科技成果26项、专利8项。主编《中国药师海外游学札记》、《吸入制剂药物治疗的药学监护》、《临床药理学》、《中国气雾工业、产品及市场》,《医用气雾剂》等书。参编《变态反应学》、《呼吸药理学与治疗学》、《气雾剂手册》等书籍。1997年以来先后任联合国环境署气雾剂技术备择委员会委员、医学技术备择委员会委员,2016年至今任医学及化学品技术备择委员会委员。2003-2005年任政府间气候变化委员会特别报告起草组医药部分主要作者。现任中国包联气雾剂专业委员会主任、中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会名誉主任、江苏省药师协会名誉理事长、常州市医院药事管理委员会名誉主任以及国内外一些杂志的编委。
复旦大学附属中山医院呼吸科主任医师、复旦中山肺功能室副主任顾宇彤
顾宇彤
复旦大学附属中山医院呼吸科主任医师、复旦中山肺功能室副主任
兼任中华医学会老年分会慢阻肺学组委员等,历任复旦中山厦门医院特需综合科主任兼呼吸科执行主任,中华医学会呼吸分会慢阻肺学组委员,肺功能学组委员兼秘书。曾主持或作为主要负责人参加国家八五攻关、国自然和上海市科委等课题6项,获实用新型专利一项。主要负责国际国内多中心临床研究10余项。已发表论文55篇(SCI收录5篇),主编副主编科普著作3部,专著2部(分别是《呼吸重症监护和治疗》和《慢性阻塞性肺病》),参编实用内科学,现代呼吸病学等专著10余本。
北京大学附属第三医院儿科副主任医师周薇
周薇
北京大学附属第三医院儿科副主任医师
艾昆纬(IQVIA)管理咨询事业部首席咨询顾问李歆晨
李歆晨
艾昆纬(IQVIA)管理咨询事业部首席咨询顾问
拥有14年以上的国内外知名医药企业的工作及管理经验;从上药集团市场部分析专员入行开始,先后承担过百时美施贵宝公司的心血管事业部执行销售、百特医疗、赛默飞世尔的销售绩效与培训经理、惠氏营养品全国医务运营经理;现就职于全球知名的制药医疗领域咨询公司的领军者-IQVIA艾昆纬,从事管理咨询方向尤以卓越运营相关的咨询项目管理工作;Senior对于市场洞察、销售绩效的理论与实际相结合,有非常独到的见解。
成都倍特药业集团暨四川普锐特药业副总经理,IDDA理事委员王震宇
王震宇
成都倍特药业集团暨四川普锐特药业副总经理,IDDA理事委员
王博士负责药物递送技术平台建设和新药产品研发。回国前曾担任美国默沙东公司特殊制剂部总监,先后参与和主持了数个复杂药物递送产品如吸入、鼻喷、体内植入剂的研发、上市及工艺升级。王博士是美国药典委员会专家委员,在先进给药技术、颗粒工程、质量研究、临床和法规方面工业经验丰富,发表学术论文近三十篇,参与撰写专著2部,发明专利2项,并多次邀请在国际学术大会上做专题报告。
上海欧米尼医药科技有限公司药物制剂部总监,IDDA副秘书长王晓飞
王晓飞
上海欧米尼医药科技有限公司药物制剂部总监,IDDA副秘书长
王博士工作期间主要从事高难度固体缓控释制剂的研发和呼吸道给药制剂方面的研究,对呼吸道给药制剂方面有全面而深入的研究,具体研究包括:吸入气雾剂、吸入粉雾剂的研究、吸入用混悬液、吸入用溶液、鼻腔喷雾剂的研究。已申请多项专利。作为项目负责人和实际研发者成功研发上市了中国第一个国产激素类HFA定量吸入气雾剂。目前王博士承担多个吸入粉雾剂项目、吸入气雾剂项目、鼻喷雾剂、吸入用混悬液、吸入用溶液项目的研发及放大工作。
上海上药信谊药厂有限公司药物研究所,IDDA秘书长邵奇
邵奇
上海上药信谊药厂有限公司药物研究所,IDDA秘书长
现任药物研究所所长助理、吸入研发总监、制剂部主任,主要业务包含吸入制剂的研发与产业化,口服液及注射液的研发与产业化。2016年获华东理工大学在职工程硕士学位、现就读于复旦大学药学院博士学位。在职期间完成四个气雾剂产品的抛射剂替代,并获得生产批件。
苏州欧米尼医药有限公司董事长张凯
张凯
苏州欧米尼医药有限公司董事长
张凯博士具有数十年国际一流医药企业研发部主管经验,长期在该领域从事一线科研开发工作,具有充足的实践和技术经验。主持开发多个产品,熟悉药品研发、生产全过程以及美国FDA-GMP验证和新药申报。张凯博士在IVAX期间,成功完成了IVAX公司的第一个全新化合物药物Emeron的NDA报批。1996年至2000年,推翻了施贵宝在紫杉醇注射液上的相关专利理论,为紫杉醇的最终上市扫清了最大障碍,NDA和ANDA申报都先后成功。后负责组建呼吸类药部门,在短时间内,从不同的种类(氟替卡松、布地奈德、沙丁胺醇,倍氯米松以及全新化合物等),到不同的品种(鼻喷、HFA气雾、粉雾剂以及雾化剂等),从NDA、到ANDA,各个领域都有产品上市。
军事科学院军事医学研究院研究员,IDDA理事委员李劲松
李劲松
军事科学院军事医学研究院研究员,IDDA理事委员
李博士长期从事生物气溶胶测量技术、生物气溶胶传播机理、吸入免疫、吸入治疗和生物气溶胶相关标准等研究。同时作为重大传染病防治科技重大专项项目首席专家、国家科技支撑计划项目首席专家,在国内率先开展吸入DNA颗粒免疫、吸入噬菌体治疗肺结核的研究,在国内首创动物气溶胶吸入试验装备。李博士曾获国家科技进步二等奖1项,省部级科技进步二等奖3项,现任中国医药生物技术协会生物安全专业委员会主任委员、中国医学实验室装备与技术分会副会长等。
药物制剂国家工程研究中心研究员,IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席)栾瀚森
栾瀚森
药物制剂国家工程研究中心研究员,IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席)
栾博士主要负责可生物降解药用辅料、长效注射给药系统以及吸入给药系统的研究和开发工作。承担并完成2015年版中国药典有关吸入制剂质量标准的修订工作。曾获得2010年度上海市科学技术进步一等奖和2011年度国家科技进步二等奖。
沈阳药科大学药剂学教授 中国颗粒学会理事,IDDA主任委员(全国吸入给药联盟副主席)毛世瑞
毛世瑞
沈阳药科大学药剂学教授 中国颗粒学会理事,IDDA主任委员(全国吸入给药联盟副主席)
辽宁特聘教授,国际缓控释学会(CRS) 会士 (Fellow of CRS), 毛博士负责药剂学、粉体学的教学及新型药物递送系统的研发,主要研究方向为黏膜递药系统(肺粘膜、鼻粘膜、眼粘膜等)、基于生物可降解高分子载体的微纳米药物递送系统设计及新型口服智能缓控释递药系统研究。
IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席),四川普锐特医药科技总经理,四川海锐特药业董事长侯曙光
侯曙光
IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席),四川普锐特医药科技总经理,四川海锐特药业董事长
侯曙光博士,教授级高级工程师,国务院政府特殊津贴专家;四川大学化学工程学院全日制专业硕士研究生学位论文指导老师,成都中医药大学倍特创新药物研究院院长,成都中医药大学首席教授,广东工业大学客座教授;国家“千人计划”专家,中国卫生经济学会药物政策专委会委员,历任美国PPD公司研究员、美国3M公司资深研究专家和亚太区市场技术部经理等职务。2012年回国,创建了集研发和生产于一体的高新技术企业, 建立了新型吸入药物递送研发平台,完成近20个新型吸入药物产品的研发,曾获美国3M公司全球营销卓越奖,美国Virginia Commonwealth University“John Wood Award”奖,美国学术界药学会“Rho Chi”荣誉奖和美国“Phi Kappa Phi”奖。
IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席),浙江知一药业有限责任公司董事长兼总经理王兆霖
王兆霖
IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席),浙江知一药业有限责任公司董事长兼总经理
王博士早期从事超细和微细粉末的颗粒力学、粉末配方、流态化机理的研究和技术改进,是世界上最早系统研究微米级颗粒流态化理论和相关颗粒配方技术的专家之一。先后在加拿大、美国等多家研究机构和北美大公司工作(包括3M 公司)。多年来,在颗粒学和多相流知识基础上,结合吸入药配方方法,参与研究和开发了多项世界领先的吸入药产品,申请相关专利二十多项。涉足范围涵盖粉雾、气雾、雾化和鼻喷等各类别吸入剂产品,在吸入给药理论研究和生产实践过程中积累了丰富的经验。在颗粒配方技术、多项流体力学、表面科学、干粉吸入器和雾化吸入器设计加工技术方面有较深的探索,具有新技术创新研发和GMP实际生产过程的双重经验。曾获中国科学院自然科学一等奖、二等奖和加拿大医药工业创新一等奖等。承担多个十三五吸入剂产品项目,主打产品包括舒利迭粉雾吸入剂等。
中国医学科学院药用植物研究所制剂中心副主任,研究员,IDDA理事委员廖永红
廖永红
中国医学科学院药用植物研究所制剂中心副主任,研究员,IDDA理事委员
廖博士2003年9月至今在药用植物研究所工作,主要从事肺部吸入给药系统和天然产物生物药剂学等方向研究。曾先后主持或分课题主持了国家自然基金、十一五科技支撑计划、北京市自然基金国家、重大新药创制等课题10多项,发表论文100多篇,其中80多篇为SCI收录,申报了6项专利。
长风药业药物研究院制剂部经理、雾化项目经理赵卉
赵卉
长风药业药物研究院制剂部经理、雾化项目经理
2015年04月加入长风药业,在吸入液体制剂、吸入气雾剂产品开发、制剂体外评价、雾化装置研究、项目申报、包材关联审评方面有一定经验,代表长风药业参加了RDD 2018 美国年会的学习与交流。加入长风药业之前,曾在奥赛康、信诺医药工作,主要参与注射用冻干粉末、注射液、原料药的产品开发及申报工作。
MD,南京白令信息科技有限公司总经理,IDDA副主任委员,(全国吸入给药联盟主席)、亚洲吸入技术协会理事成员沈丹蕾
沈丹蕾
MD,南京白令信息科技有限公司总经理,IDDA副主任委员,(全国吸入给药联盟主席)、亚洲吸入技术协会理事成员
毕业于南京医科大学医学系,具有8年的临床医学工作经验,尤其是在呼吸疾病领域。并具有20年的外资医药企业的工作经验。5年在GSK从事呼吸药物的临床研究和在医学部从事吸入药的临床学术推广以及14年在APTAR PHARMA 从事吸入pMDI 递送系统开发和市场推广。在吸入装置,吸入药品包装以及对吸入药物相关法规政策质量技术标准上有丰富的知识和经验,接受过完整的FDA/EMA 吸入产品的法规培训包含USP/Ph.Eur. 沈老师目前专注于哮喘和慢性阻塞性肺病的市场用药调研以及吸入药物法规和体外一致性评价技术和药典标准,质量体系以及体外BE评价技术。
中国药科大学教授,国家药品审评专家,IDDA理事委员杨劲
杨劲
中国药科大学教授,国家药品审评专家,IDDA理事委员
博导,国家药品审评专家,曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。科研主要方向是建模仿真引导下的药物开发/药品监管科学/临床合理用药研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。
华西海圻医药有限公司首席科学官,MD,PhD,DABT ,IDDA理事委员张慧博士
张慧博士
华西海圻医药有限公司首席科学官,MD,PhD,DABT ,IDDA理事委员

张慧博士毕业于华西医科大学医学系。在华西第一附院临床工作5年后赴瑞典读博士,继而在隆德大学病理系深造。曾在阿斯利康瑞典新药研发部及诺和诺德丹麦新药研发部工作20年,参与了数十个新药研发,从寻找靶标,药效评估,安全评估到临床转化的各阶段给与专家性意见。作为吸入药病理评估专家,张博士在诸多成功与失败的经验中体会了吸入新药研发的复杂性。张博士2018年加盟成都华西海圻医药有限公司,努力加速人才的培养和学科的建设,以满足目前国内快速进展的新药研发中对吸入药专业性评估的迫切需要。

无锡市人民医院主任药师,药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任,IDDA理事委员贺晴
贺晴
无锡市人民医院主任药师,药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任,IDDA理事委员
贺教授兼任国家食品药品监督管理局GCP检查专家库成员、中国药理学会药物临床试验专委会常务委员、江苏省临床药理专业委员会副主任委员、江苏省医院协会药事管理分会常务委员。贺教授作为主要研究者,主持进行了六十多项Ⅰ期临床研究。熟悉临床试验方案设计、项目管理和质量控制,对临床试验中涉及的伦理审查也有较全面的了解。
中南大学湘雅三医院临床试验研究中心主任,临床药理中心主任阳国平
阳国平
中南大学湘雅三医院临床试验研究中心主任,临床药理中心主任
阳教授为湖南省高层次卫生人才“225”工程领军人才,兼任中南大学药物临床评价研究中心副主任,药物临床评价国家地方联合工程实验室副主任;同时也是中国药理学会药物临床试验专委会候任主任委员,国家药品注册审评专家,国家药监局临床试验数据核查会审专家。先后主持国家重大新药创制专项、国家国际科技合作专项、国家自然科学基金等纵向课题12项,阳教授曾作为项目负责人完成了100多个药物的Ⅰ期临床研究
前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁李长青博士
李长青博士
前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁
美国临床病理学委员会认证专科执照医师、芝加哥大学医学中心住院医师、公共卫生博士(美国)、医院管理硕士(美国)。拥有美国FDA药品审评员证书,美国食品药品管理局(FDA) 前医学审评官员。具有在中央国家机构(FDA)药品审评独特的经验,也有在国际制药公司关键岗位从事领导和管理新的临床药物和医疗仪器的研发经验。直接领导过几百个临床试验,成功提交几十个新药/申报或批准。曾任美国诺华制药公司医学总监,美国雅培制药公司医学总监,美国MGP制药公司注册副总裁,美国千伏药业临床副总裁,美国胶囊公司临床与注册高级总监,苏州胶囊公司董事会董事,现任美国精鼎医药研究开发公司副总裁,主管亚太地区产品开发咨询服务,领导过上十个呼吸领域的临床开发及申报项目。
国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家,主任药师,博士生导师,IDDA理事委员郑恒
郑恒
国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家,主任药师,博士生导师,IDDA理事委员
郑博士任职于华中科技大学同济医学院附属同济医院I期临床试验中心。1994年师承我国老一辈药理学家钱家庆教授。从事临床药理学及新药临床试验近二十年。2002年,2009年在国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行新药仿制药审评工作。被聘为湖北省药理学会治疗药物监测研究专业委员会常委、秘书长。目前已发表SCI、核心期刊论文100多篇,主编药物手册一部,先后完成一百多项I期临床试验(临床观察、生物样品分析以及统计分析全部工作),包括创新药首次人体试验和耐受性试验,药代动力学试验、生物等效性试验等。
Aptar Pharma 中国法规和实验室经理王丽红
王丽红
Aptar Pharma 中国法规和实验室经理
昭衍(苏州)新药研究中心有限公司安全药理总监、吸入毒理总监张海飞
张海飞
昭衍(苏州)新药研究中心有限公司安全药理总监、吸入毒理总监
张海飞博士,高级工程师,美国认证毒理学家,中国药理学会安全药理学专业委员会第二届委员会常务委员,中国毒理学会呼吸毒理专业委员会常务委员,近10年新药安全评价经验。 2005年获毒理学硕士学位,2008年于中国科学院上海药物所获药理学博士学位。后在英国布里斯托大学进行3年博士后研究。现任职于昭衍,负责吸入毒理及安全药理工作。近4年来,建立了符合欧洲标准的啮齿类非啮齿类动物吸入给药实验室,COPD,肺纤维化等呼吸系统疾病模型。全面开展吸入途径给药新药的呼吸道药效学研究,及毒理学系统评价。作为专题负责人负责开展新药评价,化合物早期筛选,药效试验近200多项,其中40多项研究申报FDA。作为主要负责人参与并负责国家新药创制重大专项2项,申请专利3项。
游一中
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
中国包联气雾剂专业委员会主任、IDDA名誉主任、常州市第一人民医院主任药师
常州市第一人民医院、常州市临床药学中心主任药师,副主任医师。1959年参加工作,长期从事感冒、哮喘、慢阻肺的防治科研、气雾剂推广等工作。近20年加入保护臭氧层及临床药学推广工作。曾获科技成果26项、专利8项。主编《中国药师海外游学札记》、《吸入制剂药物治疗的药学监护》、《临床药理学》、《中国气雾工业、产品及市场》,《医用气雾剂》等书。参编《变态反应学》、《呼吸药理学与治疗学》、《气雾剂手册》等书籍。1997年以来先后任联合国环境署气雾剂技术备择委员会委员、医学技术备择委员会委员,2016年至今任医学及化学品技术备择委员会委员。2003-2005年任政府间气候变化委员会特别报告起草组医药部分主要作者。现任中国包联气雾剂专业委员会主任、中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会名誉主任、江苏省药师协会名誉理事长、常州市医院药事管理委员会名誉主任以及国内外一些杂志的编委。
顾宇彤
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
复旦大学附属中山医院呼吸科主任医师、复旦中山肺功能室副主任
兼任中华医学会老年分会慢阻肺学组委员等,历任复旦中山厦门医院特需综合科主任兼呼吸科执行主任,中华医学会呼吸分会慢阻肺学组委员,肺功能学组委员兼秘书。曾主持或作为主要负责人参加国家八五攻关、国自然和上海市科委等课题6项,获实用新型专利一项。主要负责国际国内多中心临床研究10余项。已发表论文55篇(SCI收录5篇),主编副主编科普著作3部,专著2部(分别是《呼吸重症监护和治疗》和《慢性阻塞性肺病》),参编实用内科学,现代呼吸病学等专著10余本。
李歆晨
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
艾昆纬(IQVIA)管理咨询事业部首席咨询顾问
拥有14年以上的国内外知名医药企业的工作及管理经验;从上药集团市场部分析专员入行开始,先后承担过百时美施贵宝公司的心血管事业部执行销售、百特医疗、赛默飞世尔的销售绩效与培训经理、惠氏营养品全国医务运营经理;现就职于全球知名的制药医疗领域咨询公司的领军者-IQVIA艾昆纬,从事管理咨询方向尤以卓越运营相关的咨询项目管理工作;Senior对于市场洞察、销售绩效的理论与实际相结合,有非常独到的见解。
王震宇
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
成都倍特药业集团暨四川普锐特药业副总经理,IDDA理事委员
王博士负责药物递送技术平台建设和新药产品研发。回国前曾担任美国默沙东公司特殊制剂部总监,先后参与和主持了数个复杂药物递送产品如吸入、鼻喷、体内植入剂的研发、上市及工艺升级。王博士是美国药典委员会专家委员,在先进给药技术、颗粒工程、质量研究、临床和法规方面工业经验丰富,发表学术论文近三十篇,参与撰写专著2部,发明专利2项,并多次邀请在国际学术大会上做专题报告。
王晓飞
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
上海欧米尼医药科技有限公司药物制剂部总监,IDDA副秘书长
王博士工作期间主要从事高难度固体缓控释制剂的研发和呼吸道给药制剂方面的研究,对呼吸道给药制剂方面有全面而深入的研究,具体研究包括:吸入气雾剂、吸入粉雾剂的研究、吸入用混悬液、吸入用溶液、鼻腔喷雾剂的研究。已申请多项专利。作为项目负责人和实际研发者成功研发上市了中国第一个国产激素类HFA定量吸入气雾剂。目前王博士承担多个吸入粉雾剂项目、吸入气雾剂项目、鼻喷雾剂、吸入用混悬液、吸入用溶液项目的研发及放大工作。
邵奇
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
上海上药信谊药厂有限公司药物研究所,IDDA秘书长
现任药物研究所所长助理、吸入研发总监、制剂部主任,主要业务包含吸入制剂的研发与产业化,口服液及注射液的研发与产业化。2016年获华东理工大学在职工程硕士学位、现就读于复旦大学药学院博士学位。在职期间完成四个气雾剂产品的抛射剂替代,并获得生产批件。
张凯
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
苏州欧米尼医药有限公司董事长
张凯博士具有数十年国际一流医药企业研发部主管经验,长期在该领域从事一线科研开发工作,具有充足的实践和技术经验。主持开发多个产品,熟悉药品研发、生产全过程以及美国FDA-GMP验证和新药申报。张凯博士在IVAX期间,成功完成了IVAX公司的第一个全新化合物药物Emeron的NDA报批。1996年至2000年,推翻了施贵宝在紫杉醇注射液上的相关专利理论,为紫杉醇的最终上市扫清了最大障碍,NDA和ANDA申报都先后成功。后负责组建呼吸类药部门,在短时间内,从不同的种类(氟替卡松、布地奈德、沙丁胺醇,倍氯米松以及全新化合物等),到不同的品种(鼻喷、HFA气雾、粉雾剂以及雾化剂等),从NDA、到ANDA,各个领域都有产品上市。
李劲松
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
军事科学院军事医学研究院研究员,IDDA理事委员
李博士长期从事生物气溶胶测量技术、生物气溶胶传播机理、吸入免疫、吸入治疗和生物气溶胶相关标准等研究。同时作为重大传染病防治科技重大专项项目首席专家、国家科技支撑计划项目首席专家,在国内率先开展吸入DNA颗粒免疫、吸入噬菌体治疗肺结核的研究,在国内首创动物气溶胶吸入试验装备。李博士曾获国家科技进步二等奖1项,省部级科技进步二等奖3项,现任中国医药生物技术协会生物安全专业委员会主任委员、中国医学实验室装备与技术分会副会长等。
栾瀚森
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
药物制剂国家工程研究中心研究员,IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席)
栾博士主要负责可生物降解药用辅料、长效注射给药系统以及吸入给药系统的研究和开发工作。承担并完成2015年版中国药典有关吸入制剂质量标准的修订工作。曾获得2010年度上海市科学技术进步一等奖和2011年度国家科技进步二等奖。
毛世瑞
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
沈阳药科大学药剂学教授 中国颗粒学会理事,IDDA主任委员(全国吸入给药联盟副主席)
辽宁特聘教授,国际缓控释学会(CRS) 会士 (Fellow of CRS), 毛博士负责药剂学、粉体学的教学及新型药物递送系统的研发,主要研究方向为黏膜递药系统(肺粘膜、鼻粘膜、眼粘膜等)、基于生物可降解高分子载体的微纳米药物递送系统设计及新型口服智能缓控释递药系统研究。
侯曙光
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席),四川普锐特医药科技总经理,四川海锐特药业董事长
侯曙光博士,教授级高级工程师,国务院政府特殊津贴专家;四川大学化学工程学院全日制专业硕士研究生学位论文指导老师,成都中医药大学倍特创新药物研究院院长,成都中医药大学首席教授,广东工业大学客座教授;国家“千人计划”专家,中国卫生经济学会药物政策专委会委员,历任美国PPD公司研究员、美国3M公司资深研究专家和亚太区市场技术部经理等职务。2012年回国,创建了集研发和生产于一体的高新技术企业, 建立了新型吸入药物递送研发平台,完成近20个新型吸入药物产品的研发,曾获美国3M公司全球营销卓越奖,美国Virginia Commonwealth University“John Wood Award”奖,美国学术界药学会“Rho Chi”荣誉奖和美国“Phi Kappa Phi”奖。
王兆霖
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席),浙江知一药业有限责任公司董事长兼总经理
王博士早期从事超细和微细粉末的颗粒力学、粉末配方、流态化机理的研究和技术改进,是世界上最早系统研究微米级颗粒流态化理论和相关颗粒配方技术的专家之一。先后在加拿大、美国等多家研究机构和北美大公司工作(包括3M 公司)。多年来,在颗粒学和多相流知识基础上,结合吸入药配方方法,参与研究和开发了多项世界领先的吸入药产品,申请相关专利二十多项。涉足范围涵盖粉雾、气雾、雾化和鼻喷等各类别吸入剂产品,在吸入给药理论研究和生产实践过程中积累了丰富的经验。在颗粒配方技术、多项流体力学、表面科学、干粉吸入器和雾化吸入器设计加工技术方面有较深的探索,具有新技术创新研发和GMP实际生产过程的双重经验。曾获中国科学院自然科学一等奖、二等奖和加拿大医药工业创新一等奖等。承担多个十三五吸入剂产品项目,主打产品包括舒利迭粉雾吸入剂等。
廖永红
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
中国医学科学院药用植物研究所制剂中心副主任,研究员,IDDA理事委员
廖博士2003年9月至今在药用植物研究所工作,主要从事肺部吸入给药系统和天然产物生物药剂学等方向研究。曾先后主持或分课题主持了国家自然基金、十一五科技支撑计划、北京市自然基金国家、重大新药创制等课题10多项,发表论文100多篇,其中80多篇为SCI收录,申报了6项专利。
赵卉
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
长风药业药物研究院制剂部经理、雾化项目经理
2015年04月加入长风药业,在吸入液体制剂、吸入气雾剂产品开发、制剂体外评价、雾化装置研究、项目申报、包材关联审评方面有一定经验,代表长风药业参加了RDD 2018 美国年会的学习与交流。加入长风药业之前,曾在奥赛康、信诺医药工作,主要参与注射用冻干粉末、注射液、原料药的产品开发及申报工作。
沈丹蕾
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
MD,南京白令信息科技有限公司总经理,IDDA副主任委员,(全国吸入给药联盟主席)、亚洲吸入技术协会理事成员
毕业于南京医科大学医学系,具有8年的临床医学工作经验,尤其是在呼吸疾病领域。并具有20年的外资医药企业的工作经验。5年在GSK从事呼吸药物的临床研究和在医学部从事吸入药的临床学术推广以及14年在APTAR PHARMA 从事吸入pMDI 递送系统开发和市场推广。在吸入装置,吸入药品包装以及对吸入药物相关法规政策质量技术标准上有丰富的知识和经验,接受过完整的FDA/EMA 吸入产品的法规培训包含USP/Ph.Eur. 沈老师目前专注于哮喘和慢性阻塞性肺病的市场用药调研以及吸入药物法规和体外一致性评价技术和药典标准,质量体系以及体外BE评价技术。
杨劲
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
中国药科大学教授,国家药品审评专家,IDDA理事委员
博导,国家药品审评专家,曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。科研主要方向是建模仿真引导下的药物开发/药品监管科学/临床合理用药研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。
张慧博士
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
华西海圻医药有限公司首席科学官,MD,PhD,DABT ,IDDA理事委员

张慧博士毕业于华西医科大学医学系。在华西第一附院临床工作5年后赴瑞典读博士,继而在隆德大学病理系深造。曾在阿斯利康瑞典新药研发部及诺和诺德丹麦新药研发部工作20年,参与了数十个新药研发,从寻找靶标,药效评估,安全评估到临床转化的各阶段给与专家性意见。作为吸入药病理评估专家,张博士在诸多成功与失败的经验中体会了吸入新药研发的复杂性。张博士2018年加盟成都华西海圻医药有限公司,努力加速人才的培养和学科的建设,以满足目前国内快速进展的新药研发中对吸入药专业性评估的迫切需要。

贺晴
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
无锡市人民医院主任药师,药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任,IDDA理事委员
贺教授兼任国家食品药品监督管理局GCP检查专家库成员、中国药理学会药物临床试验专委会常务委员、江苏省临床药理专业委员会副主任委员、江苏省医院协会药事管理分会常务委员。贺教授作为主要研究者,主持进行了六十多项Ⅰ期临床研究。熟悉临床试验方案设计、项目管理和质量控制,对临床试验中涉及的伦理审查也有较全面的了解。
阳国平
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
中南大学湘雅三医院临床试验研究中心主任,临床药理中心主任
阳教授为湖南省高层次卫生人才“225”工程领军人才,兼任中南大学药物临床评价研究中心副主任,药物临床评价国家地方联合工程实验室副主任;同时也是中国药理学会药物临床试验专委会候任主任委员,国家药品注册审评专家,国家药监局临床试验数据核查会审专家。先后主持国家重大新药创制专项、国家国际科技合作专项、国家自然科学基金等纵向课题12项,阳教授曾作为项目负责人完成了100多个药物的Ⅰ期临床研究
李长青博士
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁
美国临床病理学委员会认证专科执照医师、芝加哥大学医学中心住院医师、公共卫生博士(美国)、医院管理硕士(美国)。拥有美国FDA药品审评员证书,美国食品药品管理局(FDA) 前医学审评官员。具有在中央国家机构(FDA)药品审评独特的经验,也有在国际制药公司关键岗位从事领导和管理新的临床药物和医疗仪器的研发经验。直接领导过几百个临床试验,成功提交几十个新药/申报或批准。曾任美国诺华制药公司医学总监,美国雅培制药公司医学总监,美国MGP制药公司注册副总裁,美国千伏药业临床副总裁,美国胶囊公司临床与注册高级总监,苏州胶囊公司董事会董事,现任美国精鼎医药研究开发公司副总裁,主管亚太地区产品开发咨询服务,领导过上十个呼吸领域的临床开发及申报项目。
郑恒
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家,主任药师,博士生导师,IDDA理事委员
郑博士任职于华中科技大学同济医学院附属同济医院I期临床试验中心。1994年师承我国老一辈药理学家钱家庆教授。从事临床药理学及新药临床试验近二十年。2002年,2009年在国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行新药仿制药审评工作。被聘为湖北省药理学会治疗药物监测研究专业委员会常委、秘书长。目前已发表SCI、核心期刊论文100多篇,主编药物手册一部,先后完成一百多项I期临床试验(临床观察、生物样品分析以及统计分析全部工作),包括创新药首次人体试验和耐受性试验,药代动力学试验、生物等效性试验等。
张海飞
同写意论坛第97期活动——吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
昭衍(苏州)新药研究中心有限公司安全药理总监、吸入毒理总监
张海飞博士,高级工程师,美国认证毒理学家,中国药理学会安全药理学专业委员会第二届委员会常务委员,中国毒理学会呼吸毒理专业委员会常务委员,近10年新药安全评价经验。 2005年获毒理学硕士学位,2008年于中国科学院上海药物所获药理学博士学位。后在英国布里斯托大学进行3年博士后研究。现任职于昭衍,负责吸入毒理及安全药理工作。近4年来,建立了符合欧洲标准的啮齿类非啮齿类动物吸入给药实验室,COPD,肺纤维化等呼吸系统疾病模型。全面开展吸入途径给药新药的呼吸道药效学研究,及毒理学系统评价。作为专题负责人负责开展新药评价,化合物早期筛选,药效试验近200多项,其中40多项研究申报FDA。作为主要负责人参与并负责国家新药创制重大专项2项,申请专利3项。
活动日程
2019-09-21
2019-09-22
09:00-09:15

开幕致辞:吸入制剂国内外研究及应用现状与展望


游一中,中国包联气雾剂专业委员会主任、IDDA名誉主任、常州市第一人民医院主任药师

09:15-11:20

主题一:吸入制剂临床与市场分析

09:15-09:50

中国慢性呼吸道疾病的现状与吸入制剂的治疗


● 慢性气道疾病流行病学:发病率,死亡率和疾病负担

● 慢性气道病吸入治疗的地位和现状

● 慢性气道病吸入治疗的全程管理

● 常用吸入装置的特点和使用方法

顾宇彤,复旦大学附属中山医院呼吸科主任医师、复旦中山肺功能室副主任


09:50-10:25

吸入制剂在儿童哮喘治疗的临床应用


周薇,北京大学附属第三医院儿科副主任医师

10:25-10:45

茶歇

10:45-11:20

全球吸入制剂市场现状概览及国内竞争格局分析


● Global Inhalation Market Analysis

● 中国吸入制剂市场竞争格局

● 新上市吸入剂产品表现猜想


李歆晨,艾昆纬(IQVIA)管理咨询事业部首席咨询顾问

11:20-14:40

主题二:鼻喷雾剂和吸入气雾剂的研发质量和开发工艺

11:20-11:55

鼻喷剂产品研发和体外评价技术


● 鼻内药物递送技术、临床应用介绍

● 鼻喷剂产品研发的特点和挑战

● 鼻喷剂产品体外评价关键技术和其体内相关性探讨


王震宇,成都倍特药业集团暨四川普锐特药业副总经理,IDDA理事委员

12:00-13:30

午餐/午休

13:30-14:05

吸入气雾剂的质量控制


● 吸入气雾剂的总体质量控制

● 不同类型气雾剂的质量控制要点

● 气雾剂质量控制的误区


王晓飞,上海欧米尼医药科技有限公司药物制剂部总监,IDDA副秘书长

14:05-14:40

吸入气雾剂产业化过程工艺控制


● 产业化工艺组成

● 物料前处理及参数控制

● 产业化工艺参数控制

● 产业化中的质量控制

● 产品的储存、运输及稳定性


邵奇,上海上药信谊药厂有限公司药物研究所,IDDA秘书长

14:40-18:15

主题三: 粉雾吸入仿制制剂的开发关键技术

14:40-15:15

粉雾剂工艺研发的探讨


● 粉雾剂开发中的策略和思考

● 粉雾制剂研发特点、控制方法

● 制剂开发与给药装置的结合评估

 

张凯,苏州欧米尼医药有限公司董事长

15:15-15:30

茶歇

15:30-16:05

颗粒空气动力学在吸入药物中的应用


● 颗粒空气动力学研究的意义

● 人呼吸道生理特征与颗粒吸入

● 颗粒在呼吸道中空气动力学研究

● 吸入颗粒空气动力学实验研究方法


李劲松,军事科学院军事医学研究院研究员,IDDA理事委员


16:05-16:40

吸入粉雾剂的设计、开发与质量评价


● 处方工艺设计

● 给药装置的考量

● 质量要求与质量评价


栾瀚森,药物制剂国家工程研究中心研究员,IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席)

16:40-17:15

粉体表征技术在DPI研究中的应用


● 粉体学性质与肺部沉积关系

● 粉体的静态性质表征技术

● 粉体的动态性质表征技术

 

毛世瑞,沈阳药科大学药剂学教授,中国颗粒学会理事,IDDA主任委员(全国吸入给药联盟副主席)

17:15-17:35

USP/EP/中国药典吸入制剂体外测试方法解读 Copley Scientific


17:35-18:15

Panel discussion:吸入制剂应用和吸入仿制制剂药学研发的关键技术


主持:侯曙光

IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席),四川普锐特医药科技总经理,四川海锐特药业董事长


讨论嘉宾:王兆霖、李铁军、叶晓芬、谭文、吴传斌、寸冬梅 、当日报告嘉宾

08:30-10:35

主题四:雾化吸入仿制药的研发质量和吸入制剂的国家药典标准

08:30-09:05

雾化吸入剂质量评价与雾化器选择要素 


● 制剂特点和质量控制要素

● 制剂质量控制的主要技术内容和挑战

● 装置开发内容探讨

 

廖永红,中国医学科学院药用植物研究所制剂中心副主任,研究员,IDDA理事委员

09:05-09:40

吸入液体制剂产品开发应关注的问题 


● 吸入液体制剂简介及产品属性的归纳

● 产品开发中应重点关注的问题

● 吸入液体制剂特性指标的研究


赵卉,药物研究院制剂部经理、雾化项目经理

09:40-10:15

吸入制剂国家药典标准


● 新版药典通则修订

● 吸入制剂国家标准现状

● 吸入制剂国家标准提高计划与进展


李慧义,国家药典委员会化学药品标准处处长

10:15-10:35

茶歇


10:35-13:35

主题五:吸入制剂体内外相关性

10:35-11:25

开展吸入制剂体内外相关性研究的方法探讨


● 体内外相关性较难达到一致的原因分析

● 处方、装置和病人三者之间的关系

● 药物在局部的溶出、采用人体模拟喉、使用仿真呼吸模拟等体外评价技术提高体内外相关性

 

沈丹蕾,MD,南京白令信息科技有限公司总经理,IDDA副主任委员,(全国吸入给药联盟主席)、亚洲吸入技术协会理事成员

11:25-12:00

基于信息整合的干粉吸入仿制药上市评价


● 人体系统PK水平,究竟能不能预测肺部沉降?

● 吸入过程中,哪些药物喉部沉降会引起血药浓度升高?哪些药物不会?

● 哪些药物需要进行溶出试验?哪些药物不需要?

● 原研批间不等效,是否可以据此放宽等效标准?

● RCT研究难以区分吸入装置的依从性,如何在审评决策中体现?

● 病人对疾病治疗的主观感受如何评估?如何保证主观感受的真实可靠性?

 

杨劲,中国药科大学教授,国家药品审评专家IDDA 理事委员

12:00-13:00

午餐/午休


13:00-13:35

体外3D人呼吸道上皮系统在吸入药物评估中的作用


● 研发吸入新药和仿制药中的挑战

● 呼吸道体外系统的特点和应用的可能性

● 使用阿斯利康的一组吸入药,包括研发成功的上市药物,和因呼吸道毒性而研发失败的吸入化合物,评估3D人体气道体外系统在吸入药研发中的使用价值


张慧,华西海圻医药有限公司首席科学官,MD,PhD,DABT ,IDDA理事委员

13:35-16:20

主题六:吸入仿制药人体内生物等效评价/临床研究与一致性评价及法规要求

13:35-14:10

经口吸入制剂人体生物等效评价研究


● 雾化吸入溶液剂BE研究

● 定量吸入气雾剂BE研究

● 干粉吸入剂BE研究


贺晴,无锡市人民医院主任药师,药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任,IDDA理事委员

14:10-14:45

吸入制剂PD终点生物等效性研究


● PD终点生物等效性试验设计概述

● FDA和EMA相关指导原则简介

● 实践与探索


阳国平,中南大学湘雅三医院临床试验研究中心主任,临床药理中心主任

14:45-15:20

吸入制剂一致性评价临床终点研究个案分析


● 药械组合产品的开发比固体口服剂型更具挑战性

● 仿制DPI有三类,各自都有自己独特的临床开发计划

● 美国FDA关于仿制DPI批准的监管框架

● 解读FDA如何评估仿制安全性,批次间变异性,临床试验设计要点以及处方可替代性评估

● 临床案例(PK和有效性研究等)分析

 

李长青,前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁

15:20-15:40

药械组合产品包装材料相容性试验研究 Aptar Pharma


15:40-16:20

Panel Discussion: 雾化吸入制剂药研发质量的关键技术讨论以及吸入仿制药一致性评价的法规要求与关键技术


主持:郑恒 

国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家,主任药师,博士生导师,IDDA理事委员


讨论嘉宾:廖永红、王健、郭立玮、徐坚、报告专家

16:20-16:30

大会主席发言总结

开幕致辞:吸入制剂国内外研究及应用现状与展望


游一中,中国包联气雾剂专业委员会主任、IDDA名誉主任、常州市第一人民医院主任药师

主题一:吸入制剂临床与市场分析

中国慢性呼吸道疾病的现状与吸入制剂的治疗


● 慢性气道疾病流行病学:发病率,死亡率和疾病负担

● 慢性气道病吸入治疗的地位和现状

● 慢性气道病吸入治疗的全程管理

● 常用吸入装置的特点和使用方法

顾宇彤,复旦大学附属中山医院呼吸科主任医师、复旦中山肺功能室副主任


吸入制剂在儿童哮喘治疗的临床应用


周薇,北京大学附属第三医院儿科副主任医师

茶歇

全球吸入制剂市场现状概览及国内竞争格局分析


● Global Inhalation Market Analysis

● 中国吸入制剂市场竞争格局

● 新上市吸入剂产品表现猜想


李歆晨,艾昆纬(IQVIA)管理咨询事业部首席咨询顾问

主题二:鼻喷雾剂和吸入气雾剂的研发质量和开发工艺

鼻喷剂产品研发和体外评价技术


● 鼻内药物递送技术、临床应用介绍

● 鼻喷剂产品研发的特点和挑战

● 鼻喷剂产品体外评价关键技术和其体内相关性探讨


王震宇,成都倍特药业集团暨四川普锐特药业副总经理,IDDA理事委员

午餐/午休

吸入气雾剂的质量控制


● 吸入气雾剂的总体质量控制

● 不同类型气雾剂的质量控制要点

● 气雾剂质量控制的误区


王晓飞,上海欧米尼医药科技有限公司药物制剂部总监,IDDA副秘书长

吸入气雾剂产业化过程工艺控制


● 产业化工艺组成

● 物料前处理及参数控制

● 产业化工艺参数控制

● 产业化中的质量控制

● 产品的储存、运输及稳定性


邵奇,上海上药信谊药厂有限公司药物研究所,IDDA秘书长

主题三: 粉雾吸入仿制制剂的开发关键技术

粉雾剂工艺研发的探讨


● 粉雾剂开发中的策略和思考

● 粉雾制剂研发特点、控制方法

● 制剂开发与给药装置的结合评估

 

张凯,苏州欧米尼医药有限公司董事长

茶歇

颗粒空气动力学在吸入药物中的应用


● 颗粒空气动力学研究的意义

● 人呼吸道生理特征与颗粒吸入

● 颗粒在呼吸道中空气动力学研究

● 吸入颗粒空气动力学实验研究方法


李劲松,军事科学院军事医学研究院研究员,IDDA理事委员


吸入粉雾剂的设计、开发与质量评价


● 处方工艺设计

● 给药装置的考量

● 质量要求与质量评价


栾瀚森,药物制剂国家工程研究中心研究员,IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席)

粉体表征技术在DPI研究中的应用


● 粉体学性质与肺部沉积关系

● 粉体的静态性质表征技术

● 粉体的动态性质表征技术

 

毛世瑞,沈阳药科大学药剂学教授,中国颗粒学会理事,IDDA主任委员(全国吸入给药联盟副主席)

USP/EP/中国药典吸入制剂体外测试方法解读 Copley Scientific


Panel discussion:吸入制剂应用和吸入仿制制剂药学研发的关键技术


主持:侯曙光

IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席),四川普锐特医药科技总经理,四川海锐特药业董事长


讨论嘉宾:王兆霖、李铁军、叶晓芬、谭文、吴传斌、寸冬梅 、当日报告嘉宾

主题四:雾化吸入仿制药的研发质量和吸入制剂的国家药典标准

雾化吸入剂质量评价与雾化器选择要素 


● 制剂特点和质量控制要素

● 制剂质量控制的主要技术内容和挑战

● 装置开发内容探讨

 

廖永红,中国医学科学院药用植物研究所制剂中心副主任,研究员,IDDA理事委员

吸入液体制剂产品开发应关注的问题 


● 吸入液体制剂简介及产品属性的归纳

● 产品开发中应重点关注的问题

● 吸入液体制剂特性指标的研究


赵卉,药物研究院制剂部经理、雾化项目经理

吸入制剂国家药典标准


● 新版药典通则修订

● 吸入制剂国家标准现状

● 吸入制剂国家标准提高计划与进展


李慧义,国家药典委员会化学药品标准处处长

茶歇


主题五:吸入制剂体内外相关性

开展吸入制剂体内外相关性研究的方法探讨


● 体内外相关性较难达到一致的原因分析

● 处方、装置和病人三者之间的关系

● 药物在局部的溶出、采用人体模拟喉、使用仿真呼吸模拟等体外评价技术提高体内外相关性

 

沈丹蕾,MD,南京白令信息科技有限公司总经理,IDDA副主任委员,(全国吸入给药联盟主席)、亚洲吸入技术协会理事成员

基于信息整合的干粉吸入仿制药上市评价


● 人体系统PK水平,究竟能不能预测肺部沉降?

● 吸入过程中,哪些药物喉部沉降会引起血药浓度升高?哪些药物不会?

● 哪些药物需要进行溶出试验?哪些药物不需要?

● 原研批间不等效,是否可以据此放宽等效标准?

● RCT研究难以区分吸入装置的依从性,如何在审评决策中体现?

● 病人对疾病治疗的主观感受如何评估?如何保证主观感受的真实可靠性?

 

杨劲,中国药科大学教授,国家药品审评专家IDDA 理事委员

午餐/午休


体外3D人呼吸道上皮系统在吸入药物评估中的作用


● 研发吸入新药和仿制药中的挑战

● 呼吸道体外系统的特点和应用的可能性

● 使用阿斯利康的一组吸入药,包括研发成功的上市药物,和因呼吸道毒性而研发失败的吸入化合物,评估3D人体气道体外系统在吸入药研发中的使用价值


张慧,华西海圻医药有限公司首席科学官,MD,PhD,DABT ,IDDA理事委员

主题六:吸入仿制药人体内生物等效评价/临床研究与一致性评价及法规要求

经口吸入制剂人体生物等效评价研究


● 雾化吸入溶液剂BE研究

● 定量吸入气雾剂BE研究

● 干粉吸入剂BE研究


贺晴,无锡市人民医院主任药师,药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任,IDDA理事委员

吸入制剂PD终点生物等效性研究


● PD终点生物等效性试验设计概述

● FDA和EMA相关指导原则简介

● 实践与探索


阳国平,中南大学湘雅三医院临床试验研究中心主任,临床药理中心主任

吸入制剂一致性评价临床终点研究个案分析


● 药械组合产品的开发比固体口服剂型更具挑战性

● 仿制DPI有三类,各自都有自己独特的临床开发计划

● 美国FDA关于仿制DPI批准的监管框架

● 解读FDA如何评估仿制安全性,批次间变异性,临床试验设计要点以及处方可替代性评估

● 临床案例(PK和有效性研究等)分析

 

李长青,前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁

药械组合产品包装材料相容性试验研究 Aptar Pharma


Panel Discussion: 雾化吸入制剂药研发质量的关键技术讨论以及吸入仿制药一致性评价的法规要求与关键技术


主持:郑恒 

国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家,主任药师,博士生导师,IDDA理事委员


讨论嘉宾:廖永红、王健、郭立玮、徐坚、报告专家

大会主席发言总结

活动门票
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单价(¥)
截止时间
数量
嘉宾入场券
3,000
2019-09-22 16:30
已售罄
注册费:含9月21/22日午餐及茶歇。
会员入场券
2,500
2019-09-22 16:30
已售罄
注册费:含9月21/22日午餐及茶歇。
现场缴费
3,200
2019-09-22 16:30
已售罄
注册费:含9月21/22日午餐及茶歇。

退款说明:
如因特殊情况不能参会者,可选择:
1、全额转至以后任一期活动;
2、如需退款,请于2019年9月13日(含9月13日)之前提交取消参会说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款(如支付宝线上支付订单,扣除0.7%手续费后余额全部退款);
3、9月13日之后取消订单者,退款80%;
会议开始后,恕不再取消订单及退款,请见谅!

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1、全额转至以后任一期活动;

2、如需退款,请于2019年913日(含913日)之前提交取消参会说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款(如支付宝线上支付订单,扣除0.7%手续费后余额全部退款);

3913日之后取消订单者,退款80%;

会议开始后,恕不再取消订单及退款,请见谅!

 

对公账户信息:

单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

开户银行:中信银行北京石景山支行

  号:7117410182600012965

 

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用户名:北京梓潭管理咨询有限公司

  号:club@tongxieyi.com

 

以上任意账户可开具增值税发票。

如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户。

付款时请备注97期+姓名。


住宿与交通

住宿

会议酒店:上海虹桥西郊假日酒店(上海国家会展中心虹桥枢纽店)

地址:青浦区沪青平公路2000号(近明珠路)

房型:大床/双床 同写意团购价550元/天/间(含双早)

联系人:张经理18717963450


交通

上海虹桥机场:

       1.出租车:车程19分钟,12.7公里,打车约40元左右;

       2.地铁10号线 → 865路 ,1小时 | 13.4公里 | 步行1000米 ;

 

上海虹桥火车站:  

       1.出租车:车程14分钟,6.7公里,打车约30元左右;

       2.地铁2号线到徐泾东 → 打车约20元左右;

 

上海南站:

       1.出租车:车程32分钟,25.2公里,打车约90元左右;

       2.地铁3号线 → 地铁9号线 → 706路 ,车程1小时30分钟 | 26.8公里 |步行1.3公里。   

 

上海浦东国际机场:

       1.出租车:车程1小时2分钟,69.7公里,打车约250元左右;

       2.磁悬浮 → 地铁2号线到徐泾东 → 打车约20元左右


时间与地址
时间:  2019-09-21 09:00 ~ 09-22 16:30
地址:   上海青浦区上海虹桥西郊假日酒店(上海国家会展中心虹桥枢纽店)
主办方活动
报名中
2019-12-31 08:30
线上活动
报名中