活动嘉宾
  • 药明巨诺产品管线和项目管理副总裁朱立红 工商管理硕士
    朱立红 工商管理硕士
    药明巨诺产品管线和项目管理副总裁
    朱立红女士,现任药明巨诺产品线组合和项目管理副总裁,负责公司的新产品研发管线和商业化的项目管理。她于2006年-2019年任DIA大中国区的董事总经理,负责DIA (药物信息协会) 的在中国的战略开发和商务拓展,发展会员等工作。 通过为政府,工业界,学术机构提供交流和学习的平台,促进知识更新和专业人才的培养。2017至2018年间,在她的领导下,DIA战略性地为中国药监体系加入ICH组织并成为其管委会成员做出了贡献。 朱女士于2013年-2016年初曾任职比尔及梅琳达∙盖茨基金会研发部的高级项目官, 负责基金会在中国的全球人类健康产品和解决方案的项目管理。 同时也帮助基金会了解中国的药品和疫苗的研发能力, 使高质量的中国研发的产品可以在全球健康体系中发挥影响力。 朱女士有着二十多年的国际研发型制药企业的临床研究及项目管理的经验。 她在美国默克公司 (即默沙东公司)和英国的葛兰素史克两家大型药企工作过。其中在默克公司工作了十二年,并在公司的美国总部的临床研究运营部门工作了五年。自2006年起, 朱女士在葛兰素中国研发部门任临床研究负责人,负责公司在中国的研发策略的制定和执行,以及所有治疗领域新产品的临床试验和外包服务的计划。随后她又参与了在中国上海的GSK研发中心的筹备和创立的全过程, 并为该中心的创新文化的建立做了大量贡献。自2010底,朱女士创立了始达上海医药科技有限公司并任其首席执行官, 致力于建立一家肿瘤药物早期临床研究的中心。 朱立红女士1990年毕业于北京大学医学健康部(北京医科大学)药学院,并于2006年获得美国新泽西州立大学的工商管理硕士学位。
  • 教授,北京协和医院临床药理中心胡蓓
    胡蓓
    教授,北京协和医院临床药理中心
    胡蓓教授1982年毕业于北京医科大学获医学学士学位,1989年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991年至1994年在美国国立卫生研究院(NIH)福格地奖学金的资助下,在美国华盛顿大学药物化学系从事博士后研究3年。 目前担任北京协和医院临床药理中心临床药理学教授,I期临床研究室主任,从事临床药理学的教学和研究20年,至今已经发表文章70余篇。主要研究方向包括:新药的早期临床研究及定量药理学研究。
  • 沈阳药科大学教授 礼来亚洲基金风险合伙人苏岭
    苏岭
    沈阳药科大学教授 礼来亚洲基金风险合伙人
    苏岭博士在药品法规及注册审评管理、新药研发策略和管理、临床研究、药物安全和药物警戒、药物流行病学等领域拥有丰富经验。曾任职于原卫生部药政管理局和美国FDA,担任药物信息协会 (DIA) 全球理事会主席等职。先后在默沙东、罗氏、惠氏、诺华等多家跨国制药企业从事临床研究和药物研发的高级管理工作
  • 上海市胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜
    陆舜
    上海市胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任
    陆舜教授,上海市胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任。主要从事胸部肿瘤的多学科综合治疗、靶向治疗以及免疫治疗方面的研究。2016年作为主要研究者之一参与或承担30余项国际国内多中心随机对照临床研究,其中参与的三项临床研究发表于Lancet Oncology杂志(IF 24.69),一项发表于JCO杂志(IF 18.428),参与发起成立中国胸部肿瘤研究组(C-TONG),任副主席。主持多项C-TONG的临床研究。2016年作为发起者,建立了CTOP(中国胸部肿瘤合作平台),促进肺癌基础研究单位和临床单位间的交流与合作,并在全国开展多中心研究,建立完备的中国肺癌患者数据库与组织样本库。 目前承担国家和上海市科研基金项目9项。其中2016年作为项目首席专家承担科技部“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项--基于组学特征的肺癌免疫治疗疗效预测指标的构建和验证;2016年作为第一负责人承担国家自然基金 “外泌体miRNAs介导FGFR/GLI2信号通路调控肺鳞癌干细胞表型及侵袭转移的分子机制”;2012年作为第一负责人承担科技部国际合作课题“中瑞合作肺癌临床医学中心肺癌诊治关键技术转化医学研究”。2007年与2012年均作为第1负责人承担国家863重大课题“肺癌的分子分型和个体化诊疗”的子课题;2007年参与承担国家十一五科技支撑计划课题,此外还承担上海市卫生局申康医院发展中心课题共3项。至2016年作为主要研究者之一参与或承担30余项国际国内多中心随机对照临床研究。2010年获得上海市医学领军人才。2013年获得上海市优秀学术带头人称号。2013年作为第1负责人获得上海市医学科技奖三等奖。 作为第一/通讯作者发表论文及论著100余篇,其中SCI收录45篇包括Chest、JTO、Plos One、Oncoltarget等知名杂志,总IF 121.8。参加多项专著的编写工作。曾担任美国临床肿瘤学会(ASCO)国际事务部委员,中华医学会肿瘤学会委员、上海市医学会肿瘤靶分子学会委员;目前担任ASCO多学科诊治小组(MCMC)成员,国际肺癌研究会(IASLC)组织委员会委员,国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology副主编,The Oncologist杂志编委,中国抗癌协会肺癌专业委员会候任主任委员,中华医学会肿瘤学会胸部肿瘤组组长,国家食品药品监督管理局新药评审专家,中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事、副秘书长,中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员,中国医师协会临床精疗医学专业委员会委员,上海市医学会肿瘤学会候任主任委员兼胸部肿瘤组组长,上海市医师协会肿瘤科分会副会长,肿瘤内科规培组长,上海市抗癌协会姑息治疗委员会副主任委员,上海市抗癌协会理事,兼任多项国内外杂志的编委与特约审稿人。
  • EMA国际事务及Portfolio Board负责人Agnes Saint-Raymond
    Agnes Saint-Raymond
    EMA国际事务及Portfolio Board负责人
    Head of International Affairs (ad interim), Head of Portfolio Board MD and qualified Paediatrician. Chef de Clinique in Paed. in Necker-Enfants-Malades Hospital (Paris, 1985-1990). Joined French Agency for medicines (now ANSM) in 1995 as Head of a Pharmaco-Toxico-Clinical Assessment Unit. Joined EMA in 2000. Head of Special Areas for Human Medicines (Paediatric Medicines, Orphan Medicines, Scientific Advice, SME Office, and Scientific Support & Projects) until 2013. Head of Portfolio Board since Aug 2013. Head of International Affairs (a.i.) since Nov 2016.
  • 日本国家全球健康与医学中心名誉主任, 前日本药品与医疗器械管理综合机构(PMDA)理事长近藤达也
    近藤达也
    日本国家全球健康与医学中心名誉主任, 前日本药品与医疗器械管理综合机构(PMDA)理事长
    Tatsuya Kondo博士现任日本国家全球健康与医学中心名誉主任。曾在2008年~2018年担任日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)首席执行官,为药品不良反应救济服务,药品审评和上市后安全性措施等领域提供指导意见。同时担任顶尖国际药品监管机构联盟(ICMRA)主要成员。 Tatsuya Kondo博士1968年毕业于东京大学医学系后,入职PMDA前曾为一名神经外科医生,在日本第一国立医院和东京大学医学院等多家医疗机构工作。 他曾经就职于海外,1977年在德国马克斯普朗克研究所进行脑瘤生物学研究,1987年在北京中日友好医院担任主治外科医生,组建JICA项目神经外科部门。 目前Kondo博士担任日本政府内阁秘书处健康与医疗战略顾问,日本卓越医疗法人机构副总裁。
  • 日本PMDA国际项目办公室主任佐藤淳子
    佐藤淳子
    日本PMDA国际项目办公室主任
    Dr. Junko Sato is an Office Director of Office of International Program at Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). She joined Regulatory Agency in 1998. She became a review director of Office of New Drug in 2004 and moved to Office of Safety in 2009 to develop a new risk management system through life cycle of drugs. During the period, she visited U.S.FDA as a guest reviewer from September 2002 to March 2003. From May 2012 to April 2014, she was dispatched to EMA as MHLW/PMDA Liaison. She enhanced collaboration between EMA and MHLW/PMDA and brought a huge success as the liaison. She contributed to some global harmonization activities, for example, ICH, CIOMS etc. She also contributes many DIA activities. She received DIA Outstanding Service Award 2010. She led the activities of PMDA Asia Training Center for Pharmaceuticals and Medical Devices Regulatory Affairs (PMDA-ATC) including planning/conduct of all the trainings, and contributes to building stronger bilateral relationship with ASEAN countries by playing the role as the contact point. She also works for AMR project like EMA-FDA-PMDA tripartite meeting to discuss convergence on approaches for the evaluation of antibacterial drugs. She is an Infection Control Doctor certificated by The Japanese Association of Infectious Disease.
  • Acting Deputy Commissioner for Global Regulatory Operations and PolicyMark Abdoo
    Mark Abdoo
    Acting Deputy Commissioner for Global Regulatory Operations and Policy
    Mark Abdoo is the Acting Deputy Commissioner for Global Regulatory Operations and Policy (GO), providing executive oversight, strategic leadership, and policy direction to FDA’s domestic and international product quality and safety efforts, including global data-sharing, development and harmonization of standards, field operations, compliance, and enforcement activities. Mr. Abdoo joined FDA in 2013 as the inaugural director of the Office of Public Health and Trade (OPHT) in the Office of International Programs, where he led FDA’s efforts related to the Trans-Pacific Partnership and Trans-Atlantic Trade and Investment Partnership trade agreements, and, worked with the Commissioner’s Office, the Centers, the Offices of Chief Scientist and Regulatory Affairs to develop agency positions on trade issues. Prior to joining FDA, Mr. Abdoo served in senior positions in the Federal government including: Senior Advisor for Food Security and Agricultural Economics at the U.S. Agency for International Development (USAID); Director for Global Health and Food Security at the National Security Council staff at the White House; and, in various positions in the Office of the Secretary of Health and Human Services, including Acting Deputy Director and Director for Multilateral Affairs in the Office of Global Affairs, where he was responsible for the Department’s engagement with the Agencies of the United Nations System, the Organization for Economic Cooperation and Development, and other organizations. Mr. Abdoo received a Bachelor of Arts degree from College of the Holy Cross and conducted graduate studies at Brown University. Before joining the Federal civil service, Mark lived in East Asia for over nine years, where he owned two consulting companies. He is fluent in Mandarin.
  • 冯岚
    中国医药创新促进会秘书长
    先后任职国家食品药品监督管理局信息中心,《中国新药杂志》有限公司总经理,2008年参与建立中国药学会医药政策研究中心。兼任中国罕见病联盟副秘书长,北京大学光华管理学院健康协会副秘书长。 冯岚女士在企业管理、媒体运营、医药与卫生政策研究等方面拥有多年经验。毕业于吉林大学白求恩医学部,并在北京大学光华管理学院取得高级工商管理(EMBA)硕士学位。
  • 阿斯利康全球肿瘤研发中国新药研发部医师刘萱
    刘萱
    阿斯利康全球肿瘤研发中国新药研发部医师
  • 钱嫣蓉
    礼来中国药物研发和医学事务中心全球患者安全高级临床研究员
  • 千人计划”专家联谊会秘书长(第I/II届)  方恩医药发展公司执行董事长张丹
    张丹
    千人计划”专家联谊会秘书长(第I/II届) 方恩医药发展公司执行董事长
    方恩医药发展公司是一个能够全方位提供临床新药开发服务的外包服务组织(CRO)。目前在北京、天津、南京、上海、广州,武汉,沈阳,成都,台北、汉城、香港,亚美尼亚,日本, 印度,英国,菲律宾及美国均建有其分支机构,提供临床I, II, III及IV期药物临床开发服务。现有员工1700人. 之前张丹在意大利Sigma-Tau 公司全面负责其北美市场的临床开发及药物安全性评价。Sigma-Tau 公司是意大利本土最大的制药公司之一。在此之前,张丹为美国昆泰集团公司(Quintiles Transnational Corp.)开创了大中国区市场,任其第一任大中国区董事长,并在1995-2000年期间任总公司副总裁兼执行委员会成员。Quintiles Transnational是世界上最大的药物研发外包服务公司。 张丹先后在中国科技部,卫计委,北京市政府,中国医学科学院/协和医科大学、清华大学,北京大学、复旦大学医学院(前上海医科大学),南开大学药学院、华南理工大学及哈尔滨医科大学等做顾问,客座教授或特邀授课专家。他亲自参于了两个新药在美国的报批(NDA), 5个全球新药在中国的上市申请,十个在美国上临床证书(IND)的报批。 张丹于1981-1984年在北京大学生物系医预科就读,并在1984-1989年在北京协和医科大学学习临床医学并获医学博士学位,然后先后在哈佛大学公共卫生学院,宾州大学沃顿商学院等院校进修医院管理,经济学及金融学等,获公卫硕士、医院管理硕士及在读金融学博士。 张丹先后在北京市,广州市,杭州市,郑州市(空港物流区),石家庄市及佛山市担任生物医药顾问。 张丹任百华协会(Bayhelix)董事。曾任美国华人生物医药科技协会会长(Chinese Biopharmaceutical Association-USA)及美中药协(Sino-American Pharmaceutical Association)执行董事。曾任科技部新药研发海外专家委员。目前是中组部“千人计划”生物医药国家特聘专家,并任“千人计划”专家联谊会秘书长(I/II届)及欧美同学会理事。中国医药创新促进会药物研发专业委员会主任委员(第一届)及新药服务专业委员会副主任委员(第一届)。同时任国家“十一五“,”十二五”及“十三五”重大新药创制计划评审专家,参加医药项目申请的评审工作,并参与国家食品药品监督管理总局药审中心的技术指南制订,新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长, CFDA ICH工作组专家。
  • 吕允凤
    国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部副部长
  • 宋捷
    阿斯利康中国新药研发部,呼吸、炎症、免疫领域副总监
  • 贾姗姗
    国风投基金 投资副总裁
     贾姗姗女士现任国风投基金投资副总裁,专注于生物医药大健康领域。  贾女士成功投资了联影医疗,思路迪,国控租赁,康宁杰瑞,合全药业等生物医药大健康领域著名公司。  贾女士拥有清华大学医学院生物学博士学位,山东大学医学院临床医学学士学位。
  • 朱波
    RDPAC医药市场准入高级总监
    朱波先生自2011年8月15日起加入中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC),现任医药市场准入高级总监。他先后在医院、招标机构、制药企业、行业协会从事药品管理及政策研究有关工作,具有丰富的实践经验。 在加入RDPAC前,朱波先生在辉瑞投资有限公司开展药品价格政策有关研究,负责制定了公司药品招标与价格管理的内部政策,协调全国药品招投标工作,并不断获得晋升。他在公司内部成立了跨部门定价委员会,牵头制定辉瑞中国产品价格策略,加快新产品上市步伐,维护产品价格体系的连续性和完整性。并负责基本药物有关政策研究,牵头研究基本药物的应对策略。 2000年,朱波先生离开医院药剂科工作岗位,在海虹控股(医药招标中介组织)开始从事政策分析工作,开展行业研究并进行竞争对手的监测,为事业部的发展提供战略规划。他凭借药学和经济学背景及医院药剂科工作经验,对海虹医药电子商务3.0及4.0模式的开发及运行做出了突出贡献。 朱波先生先后毕业于中国药科大学和北京航空航天大学,是同时拥有药学及工商管理学教育背景的复合人才,对研发制药行业所面临的挑战和机遇都有深刻的洞见,对我国医药卫生体制改革有全面的认识。朱波先生正致力于研究国际经验,向国家相关部门提出行业建议,更好地服务于社会。
  • 何如意
    清华大学医学院教授 清华大学医学院医药监管科学研究中心学术委员会主任 国投创新医药健康首席科学家
  • 谭文忠
    百时美施贵宝(中国)公司研发部临床研究高级总监
    谭文忠先生目前是百时美施贵宝(中国)公司研发部临床研究高级总监,负责免疫肿瘤药物在消化道肿瘤及肝癌的临床开发策略。他拥有超过20年的制药行业工作经验,担任现职之前,他在医学事务部工作多年,2014年10月到2017年3月期间,他担任百时美施贵宝(中国)医学事务部负责人,带领超过100人的团队。 谭文忠先生拥有医学学位,临床流行病学学位以及医生工作经验。
  • 朱明芳
    德泰迈(杭州)医药科技有限公司药物安全总监
  • 张雪梅
    西安杨森制药有限公司, 医学安全经理
  • 王影
    昆泰临床数据管理副总监
  • 王正华
    勃林格殷格翰数据管理团队负责人
  • 杜娟
    缔脉生物医药科技(上海)有限公司统计分析高级经理
  • 李军
    科文斯医药研发(北京)有限公司法规事务经理
  • 徐娜
    药明生物技术有限公司全球法规事务部注册经理
  • 瞿镭
    雅培中国法规事务总监
  • 汪旭
    诺和诺德(中国)制药有限公司, 注册事务副总监
  • 汪向宁
    MedXview Inc. 总裁
  • 王哲渊
    北京卓越天使医药科技发展有限公司
  • 胡思佳
    杭州思默医药科技有限公司协调部高级总监
    杭州思默医药科技有限公司协调部高级总监。 DIA中国青年顾问委员会成员/中国CRC之家副主任委员。 北京肿瘤学会临床研究专业委员会委员/专委会CRC学组成员。 2006年加入泰格医药,作为CRA和项目经理,共参与感染类、呼吸类、风湿免疫、肿瘤等领域约几十余项临床研究,其中参与国家重大专项课题乙型肝炎疫苗的II期和III期临床研究以及其他注册类临床研究。 2011年转到思默医药,先后担任协调主管,协调经理、协调总监等职位,并担任一些大型临床研究的项目管理;目前协助副总经理负责思默协调部北区CRC团队的管理事务。
  • 桂尚苑
    南京华威医药集团副总裁
    南京华威医药集团副总裁,分管南京西姆欧医药科技有限公司(SMO业务) CROU的首批理事会员;湖北省药物与医疗器械临床评价学会第一届理事会员。 毕业于安徽医科大学药学系临床药理专业,致力于中国新药临床硏究领域的相关工作 已近15年,在抗肿瘤、神经系统、心血管、內分泌等疾病领域,拥有丰富的临床项目执行与管理经验。 作为国内最早一批接触并参与到CRC行业发展的从业者,一直关注并积极参与行业 圈内的各项公益活动和培训会议,主张科学合理的定位CRC对于整体临床研究产业链中的贡献和价值。目前正在积极推动CRC之家“南京分会”的筹备和建立。 南京西姆欧医药科技有限公司: 独立的第三方SMO运营平台,是临床试验机构现场管理和具体操作专业服务机构,DIA中国SMO协作组的理事会员单位。致力于提供临床试验相关专业服务,协助硏究者和硏究机构解决临床中非医学判断类事务性工作,并提高临床质量和进度,推动临床试验规范化进程。 总部位于南京江苏生命科技园,人员主要分布于南京、上海、杭州、北京、广州、沈阳、郑州、成都、西安等地,以江苏本地及长三角地区为核心发展区域,涵盖的服务包括期临床试验病房现场管理,II、III期临床试验的现场管理服务,CRC质量体系建设和培训等。
  • 王月
    普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司副总经理
  • 高志刚
    北京鼎晖思创医药研究有限公司总经理
  • 李树婷
    临床研究促进公益基金秘书长
  • 陈锐
    北京协和医院I期临床病房负责人
  • Jean Eric CHAROIN
    罗氏免疫、感染及眼科学领域临床药理全球负责人
  • 金玉燕
    罗氏中国临床药理和DMPK负责人
  • 徐嘉庆
    拜耳中国临床运营总监
  • 康彩练
    鸿商资本股权投资有限公司董事总经理,亦弘商学院研究员
  • 刘小辉
    ICON中国区运营总监
  • 黄怡
    百济神州临床研究总监
  • 任瑞宝
    上海交通大学医学院附属瑞金医院上海血液学研究所执行所长
  • 孔燕
    北京大学肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科转化医学专家
  • 解建勋
    罗氏上海创新中心药物科学部负责人
  • 王在琪
    InxMed首席执行官
  • 程书彦
    勃林格殷格翰全球临床运营数字化试验亚洲区负责人
  • Jim Bob WARD
    DATATRAK International董事长兼首席执行官
  • 李高扬
    李高扬
    拜耳医药北京研发中心资深统计编程分析师
    高扬进入临床试验行业12年,目前担任开心生活科技(HLT)PMO创新负 责人以及统计分析总监,在此之前先后在科文斯和拜耳北京研发中心工 作。高扬是DIA中国青年顾问团成员(YMAC),DIA数字健康社区负责 人,带领数字健康社区多次组织和主持医药研发数字化相关研讨会,DIA 数字临床试验论坛,协调撰写远程智能临床实验蓝皮书等,以促进医药 研发数字化化转型。除了聚焦临床试验数据编程和统计分析,高扬曾在 负责上市后研究的医学部和负责临床运营的现场管理部门轮岗,是熟悉 临床试验上下游全流程的跨界人士。
  • 李星
    北京深度智耀科技有限公司首席执行官创始人
  • Marcus HACKER
    奥地利维也纳总医院核医学科主任 维也纳医科大学教授
  • PJ CHEN
    APRINOIA Therapeutics高级副总裁
  • 何直
    开心生活集团首席战略官兼副董事长, HLT Pharma总裁
    Education(2000-2008): Material Science & Engineering,Bachlor,Tsinghua University Micro-Nano Electronic System,Master,Tsinghua University Co-Founder(2008-2012): ShuYun Technology,HangZhou,Leading Company In CRM Software and Service in China,Invest by Sequoia Capital China & Alibaba Product Director(2012-2014) : Big Data Platform and Applications of Tmall New Retail of Alibaba and InnTai HLT Group(2015-): Strategy and innovation of the Company Total digital solutions of Clinical Develop 8 drug’s Total Clinical develop solutions Design and Execution experience Leading 4 Projects from Government in GCP& Digital Clinicaltrial with GCP Cooperators
  • 王闻雅
    清华大学药品监管科学研究院研究员
  • 杨晓燕
    百济神州药物警戒和药物安全资深总监
  • 黄琛
    罗氏药品研发中心药品安全科学医学副总监
  • 刘云杰
    天境生物科技(上海)有限公司药物安全医生
  • 周辉
    信达医学科学与战略肿瘤部医学科学与战略副总裁
  • 陆麒
    上海仁济医院伦理办公室主任 上海市医学伦理学会副秘书长
  • 刘奎
    勃林格殷格翰高级医学顾问
  • 王曦
    赛诺菲中国研发中心临床科学与运营部门医学撰写团队负责人
  • Lane CHRISTENSEN
    FDA中国办公室助理主任
  • 任雁
    百济神州临床药理总监
  • 蒋忻坡
    南京传奇生物有限公司工艺/方法分析高级总监
  • 冯辉
    君实生物首席运营官
  • Martin ROESSNER
    精鼎公司生物统计副总裁
    Martin Roessner, who possesses a MS in Mathematics and Biostatistics from the University of Aachen, Germany, has over 40 years of experience in the pharmaceutical industry. He has extensive experience in drug development in a large Pharma company first in Europe and later in the US, covering Phase I – Phase IV in adults and pediatric patients with successful health authority agency interactions resulting in various approvals worldwide including FDA, EMA and Japan. He has particularly experience in clinical development plans, protocol development, study design, conduct, analysis and reporting of clinical trials and regulatory submissions in drug development for Infectious Diseases, Cardiovascular (Hypertension, Cardiac Failure, Stroke, Peripheral Vascular Disease), CNS (Alzheimer’s disease and Vascular Dementia, Parkinson’s disease, Depression, Schizophrenia, MS and Sleep Disturbance), Pain, Osteoarthritis, Rheumatoid Arthritis, Psoriasis, Diabetes, Oncology (solid tumors and hematological malignancies) , Vaccines and Devices. This includes indications which are common diseases but also includes rare diseases which present different challenges for the clinical development. He held senior Biostatistics positions at a major pharmaceutical company first in Europe (Hoechst) and later in the US (Aventis/Sanofi) and directed the development, submission and approval efforts for many projects including due diligence services to license other products. He has also supported reimbursement applications. Before joining PAREXEL he has been leading Biostatistics teams, was responsible for Therapeutic Area developments and worked as Expert in submissions at the previous company, reviewed all regulatory submissions and provided guidance on the content of submission documents to ensure an easy and rapid regulatory review. He has joined PAREXEL in 2010 and has led since then the Biostatistics organization worldwide and continues to provide consulting services to Pharmaceutical and biotechnology companies. Recently he supported the FDA approval of a seasonal flu vaccine through the preparation and participation in other US FDA Advisory Committee meetings for our clients. Since February 2017 he is a full-time consultant for Biostatistics at PAREXEL and since September 2017 a member of the company’s Executive Committee.
  • 刘晓妮
    诺华生物统计中国负责人
    刘晓妮博士2017年加入诺华, 现任诺华生物统计中国区负责人。她2006年毕业于美国北卡罗来纳州立大学统计系并获统计学博士学位。加入诺华前,曾任职于美国北卡的葛兰素史克公司和美国新泽西的百时美施贵宝公司,从事多个项目的统计领导工作。她拥有十几年的多种治疗领域的药物临床开发经验包括免疫学,眼科, 心血管和代谢疾病,并且参与领导了数个新药的全球开发和注册。
  • 孙勇健
    诺华早期临床统计副总监
  • 陈林
    香港中文大学医学院肿瘤学系副教授
  • 杜佩蓉
    诺华肿瘤转化医学部临床科学总监
    Pei-Jung (Blanky) TU is the Clinical Operations Group Head at Translation Clinical Oncology team of Novartis China Novartis Institute for BioMedical Research in Shanghai, China. Blanky received her master of science from National Yang-Ming University, Taipei, Taiwan. Blanky start her pharmaceutic industry career in 2007 as the field monitor responsible for overseeing clinical trials are conducted as per ICH-GCP Guidelines and regulations. Blanky has numerous experiences of monitoring, managing and leading early clinical trials in oncology field. Blanky and her colleagues in Translation Clinical Oncology team are devoted to deliver new medicines to treat patients with cancer. The team designs and executes scientifically driven early clinical trials that integrate translational medicine to inform the next generation of therapeutics.
  • 赵凯伟
    罗氏临床研究执行部全球研究经理
  • Elisabeth PIAULT-LOUIS
    基因泰克患者临床结果研究(PCOR)副总监
  • 张秉中
    PPD统计和编程亚太地区负责人,高级总监
  • 张子豹
    缔脉生物医药科技(上海)有限公司商务拓展执行总监
  • 张玥
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司全球临床事务部 临床数据中心副总经理
  • Philip CORAN
    Medidata全球合规和策略高级首席
  • 黄丽榕
    默沙东台湾分公司全球临床试验执行临床试验处长
  • Deborah DRISCROLL
    默克实验室质量保证副总裁
  • Joanne NORTH
    英国强生公司生物研究质量和合规分析负责人
  • 朱煦
    Everest Medicines首席医学官
  • 沈一峰
    上海市精神卫生中心机构办主任、伦理委员
  • 王方敏
    上海药品审评核查中心副主任
  • Jolie WEINTRAUB
    默克公司质量保证执行总监
  • 周立萍
    默沙东研发(中国)有限公司亚太区质量保证总监
  • 陈华
    北京晓通明达科技有限公司咨询顾问
    在此之前担任强生公司质量策略亚太总,Hannah于2012年9月份加入强生亚太与中国研发机构的生物学研究质量与合规部门(BRQC) 担任质量总监. 2016年9月起,她担任生物学研究质量与合规部门中国区负责人,负责亚太区和中国区研发部门质量管理系统中战略性地整合质量保证与合规性的内容。在加入强生公司之前,Hannah曾在葛兰素史克公司工作15年,其中有10年时间从事审核工作。她曾在亚太地区的很多国家从事药物临床试验管理规范方面的审核工作,也在美国、欧洲、拉丁美洲和非洲的很多国家工作过。自2009年起,她就与FDA中国办公室和CFDA密切合作,在药物临床试验管理规范等方面提供了大量的咨询并起草指南性文件。
  • 李正奇
    原国家药监局检查员,博士生导师
  • 刘淑红
    赛诺菲(北京)制药有限公司 临床开发负责人
  • 范大超
    PPD药物警戒部医学总监
  • 杨剑飞
    和铂生物医药
  • 戴鲁燕 博士
    开心生活科技(Happy Life Tech)战略创新与决策科学副总裁
    戴鲁燕博士毕业于复旦大学统计系,后在美国密苏里大学获统计学博士。毕业后就职于美国辉瑞制药,负责中枢神经领域产品临床开发的统计事务。后加入美国勃林格殷格翰参与呼吸,心血管,肿瘤及丙肝等多个治疗领域产品的临床开发及全球申报注册。 2012年回国创建并领导勃林格殷格翰亚太区生物统计团队,作为全球统计三大区运营中心之一参与创新药的全球开发,并全面支持公司在亚太区全管线产品上市前后临床研究开发策略及统计事务,参与并支持公司成功完成10多个产品在亚洲各国的临床研究及注册申报并获得批准。 2018年戴博士加入以免疫肿瘤抗体开发为核心的生物技术公司和铂医药,创建并领导临床团队,参与制定包括眼科,肿瘤,神经免疫在内的全管线及产品开发策略,推动对外战略合作建立及项目关键里程碑的达成。戴博士在全球多区域开发及注册申报策略,创新技术与统计方法在临床开发中的运用,以及国内外数据智能附能临床开发有着丰富的经验,对医疗行业趋势发展有敏锐深刻的洞察。
  • 卢宏韬
    科望医药共同创始人兼首席科学家
  • 操先华
    3D Medicines临床药理及药物剂量负责人
    前FDA 肿瘤卓越中心新药临床药理资深审评员,及抗肿瘤药物生物类似药物科学团队负责人 (2013-2019) 曾负责包括Nivolumab 第一个适应症在内的多项抗肿瘤免疫治疗药物以及其他超过十多个新分子实体在美国上市申报审评工作。曾审评超过300多项肿瘤药物IND一期至三期临床试验方案的设计和安全性以及疗药效评估审评。 对在美国小分子药物,生物大分子药物,仿制药和生物类似药物的研发,临床设计,申报和法规途径都有透彻的研究和多年实战经验。 2007 年获美国俄亥俄州立大学药学博士,2007-2013 年曾任职boeringer ingelheim 和 Abbott /Abbvie 资深研究员,从事与癌症,免疫系统疾病和心血管系统疾病领域相关的新药研发转化和临床试验拓展,及IND和NDA申报工作。
  • 邹建军
    恒瑞医药肿瘤临床副总经理
    邹建军(Jessie Zou)博士是江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理,首席医学官(CMO),获得第二军医大学医学博士学位。从1995年到2005年,她作为一名肿瘤科医生在三级甲等医院工作了10年。之后,她加入了拜耳医药股份有限公司,曾作为临床试验医师、拜耳中国肿瘤治疗团队负责人领导索拉非尼在中国的临床研发项目。之后,她到美国新泽西州,在拜耳总部的全球医学事务团队担任Xofigo的全球医学事务总监。2012年加入新基医药,任中国医学事务负责人、总监。2015年9月起加入江苏恒瑞医药股份有限公司,担任副总经理、首席医学官,负责全球创新药的临床开发。
  • 陈之键
    阿斯利康全球新药研发高级副总裁及中国新药开发部总裁
  • 顾洪飞
    淋巴瘤之家负责人
  • Dan CURRAN
    武田研发中心罕见病负责人
  • Björn MELLGARD
    武田制药血液学 - 罕见血液学副总裁兼全球项目负责人
  • 薛群
    北海康成制药有限公司董事长及首席执行官
    薛群博士是一位具有国际视野和高度社会责任感并在美、中生物高科技制药领域积累了丰富实践经验的创业者和企业家。薛群博士于2012年创立了北海康成,一家总部位于北京的处于临床开发阶段,即将进入产品上市运营阶段的专注于有严重临床需求的恶性肿瘤领域和罕见病用药的新药企业。 在创办北海康成之前,薛群博士曾在美国健赞公司(Genzyme)工作长达十年之久,担任多个重要部门的高管并作为第一任总经理创建了健赞中国,领导了包括即复宁®和思而赞®在内的多个抗血液肿瘤和罕见代谢病特药的成功上市。作为集研发、营销、创业管理经验于一身的优秀高端海归人员,兼具科学家视野,和企业家思维的复合型高级管理人才。 薛群博士拥有北京大学药学院学士、布朗大学生物有机化学博士、弗吉尼亚大学达顿商学院(Darden)工商管理学硕士,并从沃顿-INSEAD联合营销管理培训班结业。薛群博士是中国药促会研发专委会委员,北京大学医学部-密西根大学医疗系统联合学院理事会理事,百华协会会员及波士顿分会创建人。 北海康成通过技术转让、吸收和再创新对接世界最强的生命高科技医药产品线与全球增长最快、潜力最大的应用市场。公司引进、研发、上市的重点是中国和亚洲市场所急需的特效抗癌新药。北海康成已经与欧美创新型生物制药公司、研究机构开展多个抗癌药物领域的技术合作。北海康成有两个国家一类大分子肿瘤药物已经或即将进入临床研究,首选的适应症是脑胶质瘤和食管鳞癌;已有一个产品获得上市许可,用于预防和治疗由放疗或大剂量化疗引起的口腔粘膜炎;还有一个引进品种正在积极准备上市申请递交,用于扩展辅助治疗已经先前接受过曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2阳性的乳腺癌病人。北海康成是中国药促会会员,美国马萨诸塞州生物产业协会(Massbio)会员
  • 王璘
    武田公司副总裁兼亚洲研发中心负责人
  • 郑芋
    北京正宇粘多糖罕见病关爱中心主任
  • 孟岩
    中国人民解放军总医院儿科教授
  • 李定国
    上海罕见病防治基金会理事长
  • 吴斌
    北海康成制药有限公司罕见病业务部负责人
  • 赵岩松
    罗氏药品临床研发注册副总监
  • 宋晓东
    上海恒润达生生物科技有限公司副总裁
  • 李薇
    诺华全球药品开发注册部药政法规事务高级经理
  • 李冬梅
    百济神州注册执行总监
  • 李元念
    泰格医药首席医学官
    Dr. Benny (Yuan Nian) Li is the CMO of Tigermed. He previously served as Vice President and Head of Clinical Development for Hansoh Pharmaceutical Group Co. Ltd., driving Hansoh’s global and domestic clinical development strategies and operations. He also served as Vice President and Head of Clinical Development in the Takeda Development Center Shanghai. Dr. Li earned his Master of Science in Pharmaceutical Chemistry and his Doctorate in Clinical Pharmacology from The University of Sydney. He is a member of the Australasian Society for Clinical and Experimental Pharmacology and Toxicology, the Australian Pharmaceutical Science Association, and the International Research-Based Pharmaceutical Manufacturer Association.
  • 君实生物执行董事/行政总裁兼总经理李宁
    李宁
    君实生物执行董事/行政总裁兼总经理
    主要负责制定业务策略及管理本集团运营事宜。 李宁博士曾在美国FDA担任多项职务,包括肿瘤产品团队审评员,审评组长。后任职于赛诺菲集团,所担任的最后职位为全球监管事务亚洲监管事务及医学政策副总裁;并受聘北京大学临床研究所客座教授及北京大学医学信息学中心兼职教授。 李宁博士与1984年7月获得中国复旦大学上海医学院学士学位,与1987年7月获得中国复旦大学上海医学院医学硕士学位,并于1994年8月获得美国爱荷华大学预防医学博士学位。
  • 冯毅
    科伦药业副总裁兼首席战略官
  • 赵琨
    国家卫计委卫生发展研究中心卫生政策与技术评估室主任
    赵琨主任在卫生技术评估和项目经济学评价领域具有丰富的理论基础和实践经验,兼任中国卫生政策与技术评价专业委员会副主任委员、ISPOR亚太区、国际疾病优先控制领域咨询委员会委员、亚洲卫生技术评估联盟董事会成员。此外,此次“药品、医疗器械市场准入的策略与实施”高层经理培训课程,学院特别邀请她为同学们带来主题为“HTA在中国的发展与挑战”的讲授。
  • Leigh VERBOIS
    美国FDA全球政策与战略办公室,全球运行办公室主任
  • 谭凌实
    缔脉生物医药科技(上海)有限公司董事长兼首席执行官 DIA全球董事会董事
  • 陈华
    北京晓通明达科技有限公司咨询顾问
  • 刘清月
    罗氏产品开发质量亚太区负责人
  • 徐晓刚
    Zigzag Associates亚太区质量保证服务副总监
  • 蒋燕敏
    赛诺菲中国研发中心运营负责人
  • 徐纯
    北京科林利康医学研究有限公司首席医学官
  • 吕少俐
    MD, PhD, graduated from Peking University Health Science Center, PhD major: Tumor Molecular Biology.
    MD, PhD, graduated from Peking University Health Science Center, PhD major: Tumor Molecular Biology. Worked in the hospital for 2 years as the clinical physician and working in the field of PV for 11 years: 5 years in pre-marketing PV at Otsuka, 3 years in post-marketing PV at Alcon/Novartis and 2 years in the global team at Fresenius Kabi as the safety leader for the assigned products. Currently working in CStone Pharmaceuticals as Director, PV.
  • 王玥
    阿斯利康全球肿瘤研发中国研发统计部负责人兼副总裁
  • 宋捷
    阿斯利康中国新药研发部,呼吸、炎症、免疫领域副总监
    阿斯利康中国新药研发部,呼吸、炎症、免疫领域副总监,复旦大学华山医院临床医学(肾内科)博士, 哈佛大学医学院布莱根妇女医院肾内科博士后。曾任诺华医学事务部移植免疫产品医学顾问,从事新药临床开发工作和医学事务工作近十年,项目涉及抗感染、呼吸和免疫领域,目前主要负责免疫领域新药临床开发,涉及狼疮、狼疮性肾炎、多发性肌炎和干燥综合征等适应症。同时负责雾化吸入产品的早期开发策略和研究设计。对于新药开发,从策略制定、研究方案、医学监察、结果分析和文章发表、审评资料撰写、核查和审批的整个流程都有丰富经验。多次获得阿斯利康全球新药研发大奖。
  • 华怡
    诺华统计副总监
  • 宋华琳
    南开大学法学院副院长,教授/博士生导师
  • 高蓉
    诺华药政事务部药政信息和能力建设负责人
  • Wassim Nashabeh
    基因泰克药政及国际运营副总裁 ICH Q12专家组组长,BIO驻ICH代表
    Dr. Wassim Nashabeh is the Vice President and Global Head of Regulatory Policy & International Operations for the Roche Pharmaceutical Group. In this capacity, Wassim has oversight of all technical outreach activities with global health authorities, industry associations and scientific organizations. Wassim is a member of the ICH Management Committee (formerly known as Steering Committee) and Assembly and has been a member of several ICH Expert Groups including Q3D, Q11 and Q12 on behalf of BIO. Wassim is also the President of the CASSS Board of Directors, an international non-profit scientific society, and a member of several advisory boards including the APEC harmonization Centre, Northeastern University Bio therapeutics Centre of Excellence and the chair of the CMC Forum Global Steering Committee. Wassim has a Ph.D. in analytical chemistry and a post-doctoral fellowship in Bio analytical from “Barnett Institute of Chemical and Biological Analysis” at Northeastern University. Wassim is the author of over 30 scientific publications, reviews and patents in the fields of separation science and biotechnology.
  • 陈少羽
    美国阿诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人
    陈少羽先生是美国阿诺波特律师事务所驻上海代表处管理合伙人,在中美两国的药品和医疗器械监管法律领域拥有接近20年经验,曾经在美国FDA马里兰总部的法制司担任助理首席律师(2000-2004),以及在美国安进公司加州总部担任高级法律顾问(2006-2010)。陈律师毕业于中国北京大学,持有美国首都华盛顿律师执照。
  • 胡颖廉
    中共中央党校(国家行政学院)社会和生态文明教研部教授
    胡颖廉,中央党校社会和生态文明教研部教授,中国药品监督管理研究会专家委员
  • 裘行敏
    辉瑞中国研发中心安全监测与风险管理-全球安全策略部安全风险负责人
    裘行敏自2010年以来一直在辉瑞公司从事全球药物警戒工作,先后在安全评估与报告部门, 以及安全策略部门任职。目前她是包括生物类似药,肿瘤产品在内的数十个在研产品和已上市产品的全球安全风险负责人,负责这些产品的的安全性策略制订,参与贯穿药品全生命周期的药物警戒工作。在药品不良事件个例报告的医学评估, 不良反应监测数据处理与评价、安全性信号检测与分析、药物风险管理及风险最小化有着丰富的经验。裘行敏在从事药物警戒工作之前,曾经参与在中国的新药研发及市场推广的医学支持等工作。具有多年跨国制药企业药物临床试验、新药注册、药物上市前后医学市场活动、药物安全及风险管理的经验。
  • 王印祥
    北京加科思新药研发有限公司董事长兼首席执行官
    1999年毕业于美国阿肯色大学医学院,1999-2003在耶鲁大学分子生物物理和生物化学系做博士后研究。国家“千人计划”专家。 2003年回国创建贝达药业有限公司,任总裁兼首席科学家;2013年和美国安进在中国组建贝达安进制药有限公司,任总经理;2015年创建北京加科思新药研发有限公司,任董事长和CEO。 中国药促会新药研究专业委员会主任委员;中国药学会肿瘤药物专业委员会副主任委员
  • 李强
    勃林格殷格翰亚洲区流行病负责人
  • 江泽飞
    解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科主任
    解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科主任 中国临床肿瘤学会(CSCO)秘书长 中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会主任委员 北京医学会乳腺疾病分会主任委员 北京医学奖励基金会精准医学专家委员会主任委员 St.Gallen国际乳癌治疗共识专家团成员 中国食品药品监督管理局(SFDA)新药审评专家
  • 孙道敏
    瑞石生物人力资源经理
    瑞石生物人力资源经理,作为人力资源负责人为瑞石在全球的布局提供全方位的HR支持,招聘中国及美国团队,制定HR规划、建立人事制度及体系,监督并确保各项HR工作的开展(薪酬福利、员工关系、绩效及人才发展等)。 加入瑞石前,曾先后在本土和外资制药公司,担任注册及HR工作。近9年一直专注于HR工作,先后支持过上市后及上市前团队,曾协助成立辉凌北京研发中心团队。
  • 高凯
    上海大学生命科学学院教授
    先后历任: 国家食品药品监督管理总局(CFDA),国家药品审评中心(CDE), 生物制品药学部,肿瘤适应症审评员; WHO 总部基本药物司技术法规部,科学家/技术官 (WHOHQ/HIS/EMP/RHT/TSN, Scientist/Technical Officer); 国家食品药品监督管理总局(CFDA),中国食品药品检定研究院, 单克隆抗体产品室主任; 重组药物产品室副主任; 美国麻塞诸塞州大学医学院(UMASS)基因治疗中心访问学者 英国药监局(MHRA)生物制品国家质控实验室(NIBSC)生物治疗产品部访问学者 在生物药CMC领域拥有22年工作经验(中国监管机构20年,世界卫生组织总部2年),主要包括: 生物制品,包括生物治疗药物和疫苗的质量控制,以及国家和国际级标准物质开发; 领导/协调制定专业领域的法规、药典以及中国监管机构和世界卫生组织的技术指南的起草制定; 学术及社会任职 国际:世界卫生组织(WHO)国际药典与药物制剂顾问委员会委员(Expert Advisory Panel on International Pharmacopoeia and Pharmaceutical Preparations)、国际非专利药品名称委员会生物药专家(Biologics Advisor ,International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances,WHO INN)、WHO生物类似药工作组成员(Member of WHO Biosimilar Working Group)、WHO与流行病防治创新联盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,CEPI)法规技术标准工作组成员、 美国细胞与基因治疗协会(American Society of Gene and Cell Therapy )临床研究与监管法规事务委员会委员 国内:第十一届国家药典委员会生物技术药物专业委员、国家药品监督管理总局审核查验中心国际GMP检查员、国家药品标准物质委员会委员、中国药学会高级会员 学术成绩及获奖 先后主持或参加国家/省部及课题13项(经费累计9173万)、授权专利1项、国内外发表研究论文60篇、主译/主笔生物药研发、质控、安评专著近60万字;执笔起草颁布2部WHO生物药评价技术指南 国家科学技术进步二等奖 、北京市科技进步二等奖 、中国药学会-赛诺菲青年生物药物奖 、中国药学发展奖食品药品质量检测技术奖-杰出青年学者奖、中央国家机关五四青年奖章、国家食品药品监督管理局直属机关青年五四奖章
  • 甘馨
    上海和铂医药早期研发部副总监
    甘馨现为上海和铂医药早期研发部副总监。2011年获美国约翰霍普金斯大学生物学博士学位。在加入上海和铂医药之前,甘馨就职于诺华(中国)生物医学研究有限公司,有将近8年药物研发经验。
  • 范志孝
    易研云(上海)医疗科技有限公司副总裁
    多年生命科学和大健康行业信息化经验,在药品和医疗器械的研发、生产和流通方面具有丰富管理咨询和系统实施经验,为多家药企提供过专业服务。对项目管理、数据管理、数据挖掘、人工智能、专家系统尤有心得。
  • 陈媛媛
    北京联斯达医药科技发展有限公司医学总监
  • 张哲如
    天境生物科技(上海)有限公司总裁
    张哲如博士在中国,美国和韩国有丰富的生物药产品药学开发和注册的经验,目前是位于上海的天境生物技术有限公司的总裁。 张博士在加拿大取得博士学位后,加入美国百时美施贵宝,分别在位于纽约和新泽西的生物药药生产基地和研发中心工作,他曾参与了已上市的多个Fc融合蛋白及单抗的药学开发工作。张博士曾在位于宾州的美国强生公司任职,他参与了多个单抗的药学开发和在FDA、EMA的药学注册。2008年任职韩国Celltrion制药公司副总裁, 成功地开发了在欧洲和美国首个批准的单抗类生物类似药Remsima。他曾任上海津曼特的首席执行官, 和天视珍生物的总裁。
  • 张昕
    上海复宏汉霖生物技术有限公司全球临床医学事务副总裁
    张昕,医学博士,理学硕士,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司全球临床运营和事务副总裁,该公司是一家致力于研发,生产和商业化各种可用于治疗慢性或危及生命疾病的高品质生物制品的全球性临床研发公司。在上海复宏汉霖,张博士负责监督管理所有临床运营工作。在全球(美国、中国)药物开发、临床操作方面,张博士拥有超过22年的生物技术/制药方面的经验,同时也取得了很多重大成就。在加入复宏汉霖之前,他曾在北京迈康斯德医药,百健艾迪,拜耳医药保健和默沙东等公司担任重要职位,包括在开展全球临床试验和领先的一流生物制剂注册方面发挥领导作用。张博士持有德克萨斯大学生物医学研究生院的分子生物学和生物化学专业的硕士学位和白求恩医科大学的医学博士学位。
  • Simranjit Singh
    Guardant Health公司首席执行官
    Simranjit Singh is the CEO of Guardant Health AMEA (GH AMEA), Inc., a joint venture between Guardant Health, Inc. & Softbank. He has more than 15 years of senior management experience in Asia Pacific working with biopharma, diagnostics and medical device companies. He leads GH AMEA which is a global leader in precision oncology. GH AMEA’s comprehensive genomic profiling (liquid biopsy) tests are available in 31 different markets across Asia, Middle East & Africa and it has 2 regional offices in Singapore & Tokyo. Prior to Guardant Health, Simranjit was the Vice President of the Medical Devices and Diagnostics Division at IQVIA where he delivered exponential revenue growth by driving business transformation & growing the clinical research, consulting & regulatory business to advance market share in Asia Pacific.
  • 林晓雯
    西安杨森医学事务部CAR-T治疗领域负责人
    8 years of medical affairs experiences in MNCs incl. Roche, Merck Serono and Eli Lilly. Got master’s degree of clinical pharmacy in Peking University.
  • 陈梦
    罗氏生物统计与数据管理中国区总监
    陈梦于2011年加入罗氏中国,并先后担任多个重要岗位,目前是生物统计和数据管理的罗氏中国区总监。她拥有10多年中国和全球临床研发项目的丰富经验。归国加入罗氏前,她先后在美国的辉瑞和诺华担任统计师职务。陈梦于美国威斯康辛大学麦迪逊分校获得统计学博士学位。
  • 富春枫
    科文斯临床数据管理(中国及澳大利亚)高级总监
    Education MS in Epidemiology and Statistics from Nanjing Medical University BS in Public Health from Nanjing Railway Medical College Previous employment Director & Wuhan Site Head at WuXi CDS Associate Director of Clinical Data Management at Quintiles DOL at Parexel Associate Manager at EPS Responsibilities Act as the Site Head of Dalian GSDM, with full responsibility for the P&L of Dalian GSDM operations. Provide leadership and strategic direction for Dalian GSDM. Act as a member of the senior leadership team in Global PSSDS and CDS China. Lead and mentor Dalian GSDM personnel. Hire, train, develop and retain the top talents for Dalian GSDM. Build successful working relationships with global biometrics functions and other business and scientific leaders across Covance. Build successful business relationships with major clients, especially their biometrics function leaders.
  • Michele Dougherty
    美国DataRevive LLC公司CMC法规副总裁
    Dr. Michele K. Dougherty received her Ph.D. from Georgetown University in Tumor Biology and completed her post-doctoral training in the Laboratory of Cell and Developmental Signaling at the National Cancer Institute, where she defined novel mechanisms of c-Raf and B-Raf regulation and characterized the function of Kinase Suppressor of Ras 2, a scaffold protein for the ERK signaling pathway. Dr. Dougherty joined the FDA in 2008 as a product quality reviewer in the Office of Biotechnology Products. During her 8 years with OBP, she developed expertise across the manufacturing and product quality lifecycle, including review of early phase INDs, BLAs, post-approval manufacturing changes, and participating in GMP inspections. She managed a diverse portfolio of products including monoclonal antibodies, anti-body drug conjugates, antibody cocktails, growth factors, enzymes, and biosimilar products. She held multiple leadership roles within OBP, including Team Lead and Review Chief. In 2017, she joined the Therapeutic Biologics and Biosimilar Staff in the FDA Office of New Drugs, where she was focused on supporting review of biosimilar products and participated in guidance and policy initiatives related to the biosimilar development pathway. Dr. Dougherty joined DataRevive, LLC as a lead CMC consultant in 2019. She advises clients on CMC regulatory strategy at all phases of development.
  • 何海琼
    百济神州药学注册总监
    Dr. He holds a Ph.D degree in Molecular Neurobiology from Basel University in Switzerland. Prior to that, she obtained her Bachelor degree of Biochemistry and Master degree of Molecular Genetics from Zhongshan University. Dr. He has 15 years of experience of biologic drug development in the pharmaceutical industry in the area of Regulatory affairs, Reg CMC and Project Management. She has worked on different biologic products, both new drugs and biosimilars, such as monoclonal antibody, Fab fragment, peptide and pegylated peptide at different development phases. Before working for the NDA group as a Senior Consultant in 2016, she spent more than 7 years in Novartis and 4 years in Mylan. In 2018, she joined BeiGene in Guangzhou as the Director of Reg CMC.
  • Eric Forsthoffer
    美国Bioclinica公司全球MIT及电子临床解决方案副总裁
    Eric is a clinical trial project management professional with more than 15 years of clinical trial experience. He currently oversees Global Business Development for Bioclinica's industry-leading Medical Imaging & Biomarkers segment. Since joining the Company (formerly Bio-Imaging Technologies, Inc.) in April 2002, as a Site Administration Associate, Eric has held numerous positions including Assistant Clinical Project Manager, Clinical Project Manager, Strategic Relationship Director, and Business Development Director. Previously, Eric worked at Bracket (formerly UBC) as a Project Manager, Senior Project Manager, and Account Manager on key accounts for IRT. Eric played an integral role in developing a drug pooling model that was implemented for four protocols. He authored a chapter in the book, "Medical Imaging in Clinical Trials," focused on best practices for evaluating and selecting an imaging core lab consistent with Good Clinical Practice and regulatory compliance. As a member of the Metrics Champion Consortium (MCC), Eric contributed to the development of the Medical Imaging version 2.0 MCC Metrics.
  • 赵耐青
    复旦大学教授
    • 复旦大学教授 • 复旦大学生物统计学教研室主任 • 博士生导师。 • 中国预防医学学会生物统计专业委员会副主任委员等2个全国性学术组织生物统计学的副主任委员 • 国家食品和药品监督局药品评审中心的外审专家 • 中国医学数学会副理事长 • 国际临床流行病工作网成员 • 复旦大学学报(医学版)副主编 • 研究方向:复杂临床试验设计中的统计问题,复杂的临床诊断试验设计 – 多结局生存分析 – 时间依赖性协变量的生存分析统计方法 – 临床试验中补救用药的有效性评估。 • 负责完成2个国自然基金项目,负责和完成2个科技部临床重大专项的子课题,1个973子课题,2个863子课题工作等,负责85个临床试验的研究设计及其数据管理和统计分析。 • 在国内外杂志上发表200余篇论文,主编2本国家规划教材和2本其他教材,副主编5本教材,参编8本相关教材和专著。
  • 段尘
    ICON DOCS临床试验监查员
    ICON DOCS临床试验监查员,外派至BMS负责Nivolumab的几项临床试验的监查工作,主要在非小细胞肺癌及肾细胞癌领域,也接触过黑色素瘤等其他适应症。 加入ICON DOCS前,曾就职于全球领先的制药企业和CRO,从事临床试验的相关工作。对药物安全性信息理解较深,工作涉及肿瘤、血液、风湿免疫等不同的治疗领域。另外也曾参与管理两项CNS领域试验,准备并接受了CFDI对一项传染病领域试验的现场核查。
  • 付海军
    CEO, Shanghai Zenith Medical Tech, Co, Ltd
    MEMBERSHIP • Secretary of Clinical Data Management working group of China • Vice secretary general of bio-statistics working group of China medical education association • Member of CFDA data management & bio-statistics guideline committee • Member of china steering committee of SCDM • Member of Medical Data Analysis Committee, China Association for Medical Devices Industry (CAMDI) • Member of Clinical Research Branch, China Information Association For Traditional Chinese Medicine and Pharmacy • Member of Clinical Research Committee, Shanghai Pharmaceutical Association EXPERIENCE: • More than 450 clinical studies from Phase I to IV covering most therapeutic areas.
  • Alonza Cruse
    美国FDA监管事务办公室药品质量运行办公室主任
    阿隆扎•克鲁斯是FDA监管事务办公室(ORA)药品质量项目的主任。通过跟FDA药品审评研究中心以及FDA兽药中心协作,他的办公室负责所有美国境内外药品质量检查和调查。 2013至2015年,克鲁斯先生担任FDA监管事务办公室医疗产品和烟草业务办公室(OMPTO)的主任(代理),负责协调ORA与《仿制药企业付费法案》(GDUFA)实施相关的活动,并监督总部与药房制剂相关的检查工作。克鲁斯先生与FDA药品审评研究中心(CDER)的高级领导层合作,在新药申请审评过程中引入ORA的工作,并启动了新检查方案项目。 2000年,克鲁斯先生被任命为FDA洛杉矶地区办公室主任,职责包括领导FDA的监管工作的执行、管理和评估。在此之前,克鲁斯先生是FDA纽约地区办公室进口业务主管。 克鲁斯先生于1983年作为微生物学家首次入职FDA ORA。他在纽约市立大学约克学院获得了医学技术理学学士学位。
  • 常建青
    泰格医药政策法规事务副总裁
    Before joining Tigermed in 2013, Jianqing worked with RDPAC for 5 years and devoted in the drug regulatory policy advocacy. In her earlier years in the pharmaceutical industry, Jianqing had 15 years’ working experience in the functions of Drug Registration and Clinical Trial in China subsidiaries of multinational pharmaceutical companies, including Schering AG, SmithKline Beecham and Schering-Plough. Jianqing is a medical doctor by training. She obtained her master degree of medical science and practiced as a psychologist for around 1 years.
  • 吴琼
    百时美施贵宝医学部 疾病领域负责人(肺癌)
    百时美施贵宝医学部 疾病领域负责人(肺癌) 中国科学院上海生命科学研究院健康科学研究所 肿瘤免疫学 博士后 上海交通大学医学院/上海免疫研究所 免疫学 博士
  • 陆芸
    PPD上海统计和编程负责人, 副总监
    Yun is currently the Associate director and Site Head of Shanghai Biostatistics and Programming department in PPD. Yun has 17 years of clinical trial data design and analysis experience including 11 years in US industries. She has extensive experience in various therapeutic areas (Cardiovascular, Oncology, Auto immune, infectious disease, Urology, Woman Health, etc.) for US, EMEA and APAC submission trials.
  • 孟岩
    中国人民解放军总医院,儿内科副主任医师,遗传学博士
    专业:遗传性疾病,尤其是溶酶体贮积病的临床诊治、分子诊断及遗传咨询和产前诊断。北京医学会罕见病分会委员,北京医学会医学遗传学分会委员,海峡两岸医药卫生交流协会遗传与生殖专业委员会委员,中国优生优育协会理事,中华医学杂志审稿专家,并担任中国罕见病发展中心、中华慈善总会罕见病办公室、 “瓷娃娃关爱协会”“粘多糖病关爱协会”,“至爱肌病关爱中心”的医学顾问。
  • 王柯
    礼来中国健康结果高级顾问
    王柯博士曾供职于艾博维美国卫生经济学和结果研究部门,波士顿大学临床流行病中心,以及弗莱明翰心血管研究。2013年加入礼来中国医学部以来一直从事真实世界的健康结果研究。对临床流行病学、卫生经济学、以及药物观察性研究有深入了解。
  • 张抒扬
    北京协和医学院副院校长、北京协和医院副院长
    1986年毕业于北京医科大学(学制六年),获临床医学学士学位。1986年9月被保送到中国协和医科大学攻读博士学位, 从师于著名心血管病学专家方圻教授和金兰教授,1991年9月获临床医学博士学位。在北京协和医院经过严格的内科住院医师培训,1990年4月至1991年4月任内科总住院医师,1991年8月-1995年5月协和医院心内科主治医师,1995/5 - 1999/5 美国路易斯安那州新奥尔良市Alton Ochsner Hospital 心脏科导管室做博士后研究,1999 – 2004年协和医院心内科副主任医师、副教授,2004年起,至今协和医院心内科主任医师、教授。 2002年开始担任协和医院心内科副主任,2008年任协和医院临床药理研究中心主任兼心内科副主任,2011年8月任北京协和医院副院长,2015年12月任中国医学科学院 北京协和医学院副院校长。现兼任中华医学会常务理事,中华医学会内科学分会副主任委员,中华医学会临床药学分会副主任委员,中华医学会心血管病专业委员会委员,北京医学会临床药学专业委员会主任委员,中国医师协会女医师分会心脏与血管疾病委员会副主任委员。多年来担任《中华内科杂志》、《中华心血管病杂志》《中华医学杂志》等十余种专业期刊编委。
  • 大中华区研发和医学负责人,高级副总裁张维
    张维
    勃林格殷格翰 大中华区研发和医学负责人,高级副总裁
    北京大学医学部医学硕士,爱荷华大学生物统计博士。有丰富的药物研发以及和世界各监管当局(FDA, EMA, PMDA和NMPA)沟通交流的经验。曾任勃林格殷格翰(BI)全球生物统计和数据科学部门负责人。现任BI大中华区医学部负责人,负责两岸三地临床开发、临床药理、临床运营、生物统计和数据科学、药物警戒、医学事务部、注册事务和法规,及流行病学等部门,致力于尽快把临床急需的创新药带给大中华区的患者。
  • 詹思延
    北京大学公共卫生学院流行病和生物统计系主任
    教授、博导,北京大学公卫学院流行病与卫生统计学系主任,北医三院临床流行病学研究中心主任。中国药学会常务理事、药物流行病学专委会主任委员;中华预防医学会流行病学分会副主任委员。担任《药物流行病学杂志》主编、《中华流行病学杂志》副主编、《流行病学》统编教材第7、8版主编、长学制《临床流行病学》第2版主编。近年来承担科技部、国自然等多项课题,作为第一完成人获多项省部级奖励。2016年获第17届吴杨奖、2017年获北京市优秀教师称号。
  • 中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖
    宋瑞霖
    中国医药创新促进会执行会长
  • 精鼎咨询公司北美技术副总裁李月霞
    李月霞
    精鼎咨询公司北美技术副总裁
    EXPERIENCE Deputy Director of Office of Program and Regulatory Operations, Office of Compliance, CDER/FDA Associate Director for Regulatory Affairs (ADRA) of Office of Lifecycle Drug Products, OPQ/CDER/FDA Sr. Quality Assurance Specialist, Office of Generic Drugs, CDER/FDA EDUCATION & TRAINING Ph.D. in molecular biology/virology, University of Alabama at Birmingham, Post Dr. training at NIAID/NIH M.S. in molecular biology of the insect sex pheromone, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences B.S. in molecular biology, University of Science and Technology of China Regulatory Affairs (RAPS): Pharmaceuticals Regulatory Affairs (RAPS): Medical Devices Quality Audits for Improved Performance (ASQ) The Certified Manger of Quality/Organizational Excellence(ASQ) QSR, 21 CFR Part 820 (cGMP) Training EXPERTISE cGMP compliance for regulated biopharmaceutical industry Generic drug review process and GDUFA guidance Quality Management System Operational excellence
  • 百济神州药物警戒和药物安全高级总监杜兵
    杜兵
    百济神州药物警戒和药物安全高级总监
    MD training in China and practiced as surgeon specialized in burns for 15 years before came to US in 1989. Worked in clinical and academic institutions for 5 years, including Clinical Research Fellowship at Reginal Burn Center of West Pennsylvania Hospital, Pittsburgh and Research Fellow at Harvard University, Massachusetts General Hospital, Boston. Having been worked in biotech-pharma industry since 1995, with 7 years experiences in clinical development, and 17 years experiences in drug safety as Drug Safety Physician at Serono, Safety Scientist at Genentech, Safety Operation Physician Lead at Roche/Genentech; Executive Director of Drug Safety at Exelixis Inc. Currently serve as APAC Head of Safety Operations and Sr. Medical Director of PV & Drug Safety, BeiGene USA.
  • Integrated Therapeutic Solutions公司首席执行官Dimitri Fitsialos
    Dimitri Fitsialos
    Integrated Therapeutic Solutions公司首席执行官
    Dimitri Fitsialos is the founder and President of Integrated Therapeutic Solutions Inc. (ITS), a niche provider of integrated therapeutic development services. With a background in Zoology and Physiology, Dimitri first started working in the multinational pharma space and then transitioned to the biotech industry where he oversaw drug development. With an industry background of over 20 years, he founded ITS with the perspective of providing a streamlined approach and a one-window operation for pharma and biotech companies based on his experience with the regulatory approval process and dealing with EMA, FDA and Health Canada. With this vision, ITS has assisted numerous clients ranging from small biotechnology to large pharma companies in successfully taking their products from bench to market and into post-approval.
  • 再鼎临床和注册部职业药师孙正奇
    孙正奇
    再鼎临床和注册部职业药师
    Mary Sun joined Zailab as the Vice President of Regulatory in October 2018. Prior to joining Zailab, she had been working at Pfizer for nearly 20 years as regulatory project & effectiveness director, leading team to provide supports for more than 30 in-line products maintenance, and more than 10 new products registration in China. Mary is very experienced in many therapeutic areas, especially oncology and anti-inflammation areas. Under her leadership, the team had successfully got more than 10 NDA approvals in China such as Palbociclib, Crizotinib, Sunitinib, Axitinib, Tofacitinib, Lyrica and etc.. Before joining Pfizer, Mary served as regulatory affairs head at Ethypharm, she effectively established regulatory affairs team as first regulatory colleague. She has been actively involved in several CDE working groups. Mary got her bachelor degree of Biology from Shanghai Normal University and completed Peking University MBA course.
  • PPD全球产品开发副总裁Binh Nguyen
    Binh Nguyen
    PPD全球产品开发副总裁
    Binh Nguyen, M.D.-Ph.D., serves as vice president of global product development, bringing extensive clinical and regulatory oncology drug development experiences with industry leadership background from both large pharma and small biotech companies. He is a member of PPD’s Immuno-oncology Center of Excellence (IOCE) which provides training and expertise for the clinical development of immuno-oncology agents. Dr. Nguyen joined PPD in 2015 from Endocyte, where he was vice president of clinical development and responsible for the clinical development programs of anti-cancer and anti-inflammatory agents in conjunction with nuclear medicine imaging agents for the selection of patients with specific markers. He successfully led the regulatory submission of a folate targeted cytotoxic agent together with a companion diagnostic agent for the second-line ovarian cancer indication to the EMEA. Prior to that, he spent six years as chief medical officer at the start-up company Tigris Pharmaceuticals, where, among his responsibilities, he was successful in in-licensing multiple pre-clinical and phase 1 clinical stage compounds and brought them through phase 2 clinical development. He was also involved in multiple negotiations and interactions with the regulatory agencies as well as investment bankers to raise capital through several private financing rounds. Earlier at Eli Lilly and Company, he held several roles of increasing responsibility with the latest being executive director of the company’s global oncology platform team and pharmacogenomics program. He led the team in the submissions and worldwide approvals of six different indications (first- and second-line treatment for non-small cell lung, mesothelioma, pancreatic, ovarian and breast cancers) for Gemzar® and Alimta®. Dr. Nguyen earned his medical degree from the University of Maryland School of Medicine, did his medical oncology fellowship at the National Cancer Institute and his medical residency as well as doctorate degree in organic chemistry at Georgetown University. He worked at the NCI, CTEP branch as well as the FDA's Division of Oncology Products prior to joining industry.
  • IQVIA药物策略开发副总裁 生物类似药卓越中心全球生物类似药策略计划负责人Raymond A. Huml
    Raymond A. Huml
    IQVIA药物策略开发副总裁 生物类似药卓越中心全球生物类似药策略计划负责人
    Raymond A. Huml, MS, DVM, RAC is Vice President of Strategic Drug Development and Head of Global Biosimilars Strategic Planning for IQVIA’s Biosimilars Center of Excellence. Dr. Huml has almost 30 years of experience in the clinical and biopharmaceutical industries. Dr. Huml previously held the position of Head of Global Due Diligence for Quintiles Corporate Development and identified risks associated with Quintiles global, product-based investments, which resulted in over $2.9b in capital committed to partnerships of all sizes. Previously, Dr. Huml worked in the Center for Integrated Drug Development (now Strategic Advisory Services), Biostatistics, Medical Writing, and Regulatory Affairs Departments in Quintiles (legacy) Clinical Development Services group. Dr. Huml has authored or co-authored over 70 articles, 11 book chapters and three books on topics such as due diligence, competitive intelligence, biosimilars and muscular dystrophy. In 2010, he published the first individually authored book for RAPS titled, “Introduction to the Due Diligence Process.” In 2015, Dr. Huml edited and wrote or co-wrote eight chapters for the Springer book titled, “Muscular Dystrophy: A Concise Guide”, which covers all types of MD. According to the 2017 and 2018 Springer Book Performance Reports, it was one of the “top 25% most downloaded eBooks in the relevant SpringerLink eBook Collection in 2016 (and 2017, respectively).” In 2003, he was awarded North Carolina Veterinary Medical Association's Young Veterinarian of the Year Award. In 2004, he was awarded Regulatory Affairs Professional’s Society (RAPS) New Professional Award. He has also received numerous Quintiles awards including the Distinguished Performance Award, Clinical Development Services President's Award and the Chairman's Award. Dr. Huml is a Returned Peace Corps Volunteer having served in Ghana, West Africa and currently sits on North Carolina State University’s Board of Visitors. He holds an MS in Biology from East Stroudsburg University and his DVM from North Carolina State University’s College of Veterinary Medicine and has earned the RAC (US) Certification.
  • 美国安进公司注册事务CMC执行总监Roger Greene
    Roger Greene
    美国安进公司注册事务CMC执行总监
    Roger Greene is the Executive Director of Regulatory Affairs CMC overseeing the Regional RA CMC and Site RA CMC organizations at Amgen, Inc in Thousand Oaks, California (ATO). He has been a regulatory professional for 22 years and in the pharmaceutical industry for 28 years. His experience spans clinical development, commercialization, and post marketing for small molecules, peptides, therapeutic proteins and monoclonal antibodies. Roger started his career as a research biologist, working on scale up and development of fermentation and purifications of proteins at Monsanto Company, following graduation from the University of Missouri – Columbia with a BS degree in Biology. In 1997, he moved into Regulatory Affairs CMC with Monsanto. Through his career he has worked for Pharmacia, Pfizer, Merial; and in 2005, he joined Amgen. In his current role, he leads a group of regulatory professionals responsible for the development, implementation and registrations of CMC regulatory strategies for therapeutic peptides, proteins, and monoclonal antibodies in all phases of clinical development and commercialization across global registrations.
  • 基石药业质量管理副总裁张萍
    张萍
    基石药业质量管理副总裁
    16年制药行业经验,曾服务于辉瑞全球质量保证部门和阿斯利康中国研发部,从事质量保证工作和临床研发项目管理。在加入制药行业前她是一名耳鼻喉科主治医生。 她的稽查经历包括亚洲,欧洲和南美,曾支持过包括中国,美国,欧盟,韩国,台湾等多个国家和地区药监局的检查。她于2018年初加入基石药业,负责基石药业临床研发的质量保证和质量体系建设。她在制药行业研究方向包括GCP,GPvP和GCLP的质量管理和质量保证。 教育背景: 硕士研究生学历,毕业于四川大学华西临床医学专业,与加拿大达尔豪斯大学共同培养硕士研究生项目。
  • 勃林格殷格翰生物统计副总监丛秀玉
    丛秀玉
    勃林格殷格翰生物统计副总监
    丛秀玉,统计学博士,勃林格殷格翰生物统计副总监,美国统计学会会员,肿瘤学会会员。在美国制药行业积累超过10年的工作经验,包括丰富的临床项目管理和药物上市申请经验,以及人才培养管理经验。直接参与I期到IV期多项临床试验项目,与医学、研发、药物动力学/药效学、药物经济学、流行病、临床运营、注册、市场等部门密切合作,涵盖的治疗领域包括呼吸系统、心血管、肿瘤等。
  • 强生(中国)投资有限公司统计决策科学部资深统计师高晓婷
    高晓婷
    强生(中国)投资有限公司统计决策科学部资深统计师
    Xiaoting Gao is a principle statistician of Statistics & Decision Sciences at Janssen Research & Development, where she provided statistical support on clinical trials in the areas of oncology, and neuroscience. In addition, she is focused on modelling and simulation activities related to research, design and analysis. She graduated from Fudan university in a doctoral program of health statistics followed by 7 years study of mathematical statistics in East China Normal University.
  • 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心副主任耿兴超
    耿兴超
    中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心副主任
    耿兴超,博士/研究员,现任中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心副主任,兼任中国药学会药物安全评价专业委员会主任委员、国家药品注册审评药理毒理专家咨询委员会专家等。先后于北京大学医学部获药理学学士和硕士学位,第四军医大学获得生化与分子生物学博士学位。自2004年在中检院安评所从事药物安全性评价研究工作,先后承担完成了100余项国内外新药临床前安全性评价研究。主持和参加了国家科技部重大新药创制专项、北京市科技新星等15项课题的研究。研究成果曾获国家科学技术奖一等奖。工作期间,先后赴英国Huntingdon life Sciences公司、美国FDA 国家毒理研究中心(NCTR)、美国健康与环境科学研究所(HESI)、美国环保署(EPA)、环境卫生科学研究院(NIEHS)等进修学习。发表学术论文50余篇,参编专著5部。
  • 多发性硬化之家 淋巴瘤之家 创始人洪飞
    洪飞
    多发性硬化之家 淋巴瘤之家 创始人
    2010年在不幸患上霍奇金淋巴瘤并完成治疗后,于2011年3月29日在病友和家属的支持下创立了国内唯一的淋巴瘤患者在线交流平台--淋巴瘤之家。 目前,淋巴瘤之家注册患者及家属人数已经突破5万人,是国际淋巴瘤联盟Lymphoma Coalition的第68个成员。 2014年在认识了几位多发性硬化患者后,创立服务罕见病:多发性硬化患者的多发性硬化之家网。 在未来,我们会为更多罕见病与肿瘤患者建立交流平台,帮助他们寻找到希望,了解疾病知识。
  • 江苏恒瑞医药股份有限公司临床运营副总经理黄毅慧
    黄毅慧
    江苏恒瑞医药股份有限公司临床运营副总经理
    2013-2016: 勃林格殷格翰 中国区临床运营总监 2012-2013: 默克雪兰诺 临床运营副总监 2006-2012: 拜耳医药保健有限公司 临床研究经理 1998-2006:上海市静安区中心医院,临床药师
  • 拜耳医药药政事务高级药政事务经理林莹羽
    林莹羽
    拜耳医药药政事务高级药政事务经理
    Sandy Lin is the SRAM of Bayer HealthCare Company Ltd. Sandy join Bayer in 2007, and focusing on ONC innovative products registration and strategy development, related to NTRK gene fusion solid tumor, Prostate Cancer, Urothelial carcinoma, Thyroid Cancer, GC, HCC, NSCLC etc. Before join Bayer, Sandy is working for Schering Pharmaceutical Limited in RA department after she graduated from Hubei University of Chinese Medicine.
  • 辉瑞肿瘤领域医学总监马立恒
    马立恒
    辉瑞肿瘤领域医学总监
    马立恒博士毕业于上海交通大学医学院,2006年获得博士学位之后,在上海瑞金医院血液科工作。2009年加入辉瑞公司医学事务部,负责消化及血液肿瘤产品。2013年开始参与赛可瑞在中国的上市工作。他也曾在百时美施贵宝血液领域的医学事务短暂工作。他和他的团队先后获得了部门和公司的多个奖项。目前,他担任辉瑞生物制药集团肿瘤医学事务总监,覆盖肺癌、肾癌、免疫肿瘤、消化道及血液肿瘤。
  • 罗氏(中国)投资有限公司注册副总监蒲绘华
    蒲绘华
    罗氏(中国)投资有限公司注册副总监
    Ms. Huihua PU is the Associate Director of Regulatory Affairs, Roche (China) Holding Ltd. She has served for 8 years in Roche Pharma Product Development from 2011. Ms. PU had over 17 years’ experience of Regulatory and R&D in Pharmaceutical industries. Ms. Pu earned her Master of Public Health and Bachelor of Pharmaceutical Science from Health Science Center of Peking University.
  • 君实生物医学事务高级总监曲建业
    曲建业
    君实生物医学事务高级总监
    职业履历: 2009~2013 默沙东(中国)制药有限公司 医学联络官, 医学联络官经理/医学事务高级经理 2014~2018 赛诺菲中国 医学联络官负责人,治疗领域负责人, 医学运营负责人
  • 药明康德SMO津石医药项目管理总监邵双春
    邵双春
    药明康德SMO津石医药项目管理总监
    邵双春,现任药明康德SMO津石医药项目管理总监,拥有9年临床研究相关经验。邵双春毕业于江西中医药大学护理系,担任2年手术护士,2010年进入临床研究行业,2013年加入津石医药,历任CRC、CRC主管、项目经理、项目总监等职务,在肿瘤、心血管、内分泌、妇科等领域拥有数十个一类新药I-III期临床研究经验,在项目执行、管理、团队管理和临床研究策略方面方面有相关研究。
  • 北京百奥知信息科技有限公司临床数据副总裁张若琳
    张若琳
    北京百奥知信息科技有限公司临床数据副总裁
     Peking University, Master degree in Bio-statistics; Tongji Medical College of HUST, Bachelor degree in Preventive Medicine  15 years biometric experience  Rich experience in DM work of many multi-regional clinical trials  Rich experience in the management of EDC/paper projects conduction, IWRS/drug supply system, and third-party vendors including Central Lab, ePRO, ERT, Central Reading etc.  Served for Covance, Pfizer, and Chiltern as the DM lead  Speaker for DIA seminar and CFDA training course
  • 江苏恒瑞医药生物统计高级总监严平
    严平
    江苏恒瑞医药生物统计高级总监
    严平现为江苏恒瑞医药生物统计部高级总监。2005年获美国威斯康辛大学麦迪逊分校统计学博士学位。毕业后严平先后就职于Abbott 制药(美国)、Amylin 制药(美国)和辉瑞(中国)研究开发有限公司,有将近14年全球和中国药物研发经验。
  • 大田集团生命科学事业部总经理苏秀玲
    苏秀玲
    大田集团生命科学事业部总经理
    苏秀玲是生命科学领域从事临床研究物流运输及仓储行业的资深人士,也是在中国市场实施国际标准的临床供应战略和运作的先锋人士。之前曾任职于美国UPS和联邦快递销售经理,从2009年开始任大田集团生命科学事业部总经理一职长达10年。
  • 医学博士莫京平
    莫京平
    医学博士
     Peking University, Master degree in Bio-statistics; Tongji Medical College of HUST, Bachelor degree in Preventive Medicine  15 years biometric experience  Rich experience in DM work of many multi-regional clinical trials  Rich experience in the management of EDC/paper projects conduction, IWRS/drug supply system, and third-party vendors including Central Lab, ePRO, ERT, Central Reading etc.  Served for Covance, Pfizer, and Chiltern as the DM lead  Speaker for DIA seminar and CFDA training course
  • 上海和铂医药高级副总裁李伟东
    李伟东
    上海和铂医药高级副总裁
    李伟东现为上海和铂医药生物统计部高级总监。李伟东获美国加州大学洛杉矶分校生物统计学博士学位。在加入上海和铂医药之前,李伟东先后就职于Janssen Pharmaceuticals(美国)和 Merck & Co(美国)生物统计部,有20余年全球药物研发经验。
  • 诺和诺德(中国)制药有限公司 注册事务总监.吴正宇
    吴正宇
    诺和诺德(中国)制药有限公司 注册事务总监.
    吴正宇,现任诺和诺德(中国)制药有限公司 注册事务总监。 15年注册事务经验,其中11年就职于跨国制药公司如百特、礼来,以及现任职于诺和诺德。负责中国法规政策及情报、注册药学、临床试验申请、新药上市申请及产品全生命周期维护。 致力于行业与监管方之间的共进共赢,重点关注法规改革方面的提议与沟通、注册批准相关检验及复核的改进、中国药典修订、药品主控文件、药学相关指南和生物制品药学申报资料要求等方面。现为RDPAC药学工作组委员、药品主控文件工作小组组长。 教育背景:药理学硕士,国际经济法硕士
  • 诺和诺德质量部质量及药政合规副总裁张庆
    张庆
    诺和诺德质量部质量及药政合规副总裁
    张庆博士在生物制品和药品的研发、法规和质量方面拥有20余年的经验。目前作为诺和诺德产品供应质量合规管理部门的质量和法规合规副总裁,他主要负责为质量和法规合规相关问题提供战略性建议和解决方案,并为检查准备提供专家级支持。自2013年起,张庆博士在美国药物研究与生产联合会(PhRMA)、欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)和生物技术产业协会(BIO)等行业贸易组织中的若干工作组代表诺和诺德,通过撰写立场文件和参加与监管机构的联络会议以主张患者和行业的利益。他还是PhRMA和BIO的国际协调会议(ICH)工作组的成员,并且作为ICH Q12专家工作组的专家,代表PhRMA制定关于药品生命周期管理的指南。 在加入诺和诺德前,张庆博士在美国食品药品监督管理局(FDA)工作超过11年,最近的职务包括政策和法规副总监,生物品评价和研究中心(CBER)血液部代理副总监和高级法规科学家。在FDA任职期间,张庆博士因其在法规审评和管理、药品生产质量管理规范(GMP)检查和政策制定方面卓越和杰出的表现多次获得FDA高级奖项。这些奖项包括但不限于成功完成FDA产品质量法规的行动计划而获得的FDA局长特别荣誉奖;出色的法规审评表现成功避免了一次产品可及性危机而获得的CBER公共卫生成就奖。2002年,FDA授予张庆博士在新/新颖重组产品和天然来源生物产品法规方面的FDA法规专家称号。 张庆博士的正式教育经历包括美国国家卫生研究院免疫学博士后、纽约州立大学生物化学博士,以及中国药科大学药物化学理学学士。他在《美国医学会杂志》(JAMA)、《实验医学杂志》(J.Exp.Med.)、《血液》(Blood)、《免疫学杂志》(J.Immunol.)、《发育与比较免疫学》(Dev.Immunol.)、《血栓与止血学杂志》(J.Thromb Haemost.)、《血友病》(Haemophilia)和《制药工程》(Pharmaceutical Engineering)等期刊中发表了大量同行评议论文,并多次在全美及国际会议上作报告。
  • 和铂医药注册事务总监周芳
    周芳
    和铂医药 和铂医药注册事务总监
    周芳目前就职于和铂医药,担任注册事务总监。此前就职于杨森公司,任注册运营部门亚太地区副总监,负责中国和北亚地区药品、医疗器械和消费品跨业务,从事注册策略、注册运营等相关工作十余年。曾参与中国eCTD系统建设和CDE组织的eCTD测试工作。2021年加入DIA药政事务和市场准入YMAC成员。 周芳曾在杨森负责管理位于北京的区域性注册运营业务中心,为整个北亚地区提供技术、流程和运营专业支持,确保注册递交符合当地法规申报要求;与当地的注册事务团队合作不断提高申报能力,包括与药品监管机构合作推进eCTD电子申报体系。作为RDPAC CTD、eCTD等多个项目工作组的核心代表,致力于推动CTD和eCTD在中国的实施。 周芳女士具备10年的注册事务经验,与全球、区域和当地跨部门团队合作,负责药品全生命周期的注册策略制定和注册申报的管理,并致力于不断提高运营能力。 周芳女士毕业于沈阳药科大学和中国药科大学,分别获得药事管理硕士学位和药物分析学士学位。
  • 恒瑞数据科学中心eCTD经理王芳
    王芳
    恒瑞数据科学中心eCTD经理
    Meg Wang,acquired both master and bachelor degree in China Pharmaceutical University, majored in Society and Management Pharmacy. Have an extensive interest in regulatory affair, including clinical study, CMC, e-submissions technology and related fields.  2011-2018, work as Publishing Manager in Pfizer; Enriched skills in publishing eCTD submissions for US, EU, Canada, Swiss and Japan. Have a deep insight on both regional and ICH specifications;  2018-Present: work as eCTD Manager in Hengrui. Lead eCTD team to prepare and publish China eCTD submissions in nearly future.
  • 清华大学医学院附属北京清华长庚医院 临床试验机构办公室主任、研究员陈晓媛
    陈晓媛
    清华大学医学院附属北京清华长庚医院 临床试验机构办公室主任、研究员
    陈晓媛 医学博士,研究员,现任清华大学医学院附属北京清华长庚医院临床试验机构办公室主任。 2002-2018年在国家药品监督管理局药品审评中心担任抗肿瘤药物高级审评员,项目负责人。工作期间,作为课题组负责人组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求 》、《化学药物制剂人体生物等效性和生物利用度研究技术指导原则》等。
  • 深圳微芯临床运营副总裁, 北京大学公共卫生硕士和武汉大学临床医学学士许文宬
    许文宬
    深圳微芯临床运营副总裁, 北京大学公共卫生硕士和武汉大学临床医学学士
    负责临床研究与开发系统下的临床运营总体工作,包括项目管理、临床运营、数据管理、 统计分析和质量管理以及培,保证新药临床试验的高效开展与实施; 同时兼任微芯临床研究学院负责人,致力于培养优秀的临床研究复合型领导人才。 曾经担任药明康德全资子公司临床研究CRO康德弘翼项目管理总监、肿瘤和 项目资源管理总监(2015-2017年),昆泰中国高级项目经理(2010-2015年)负责在 中国大陆、台湾、泰国和韩国等地实施的国际多中心临床研究;在此之前,服务过德国 默克、阿斯利康、勃林格殷格翰和北京甘李等国内外知名医药企业(2003-2010年), 在肿瘤、心血管和内分泌领域等领域负责过多个重磅药物的临床研究。 DIA中国项目管理委员会,致力于在中国推进项目管理的发展。
  • 赛诺菲中国临床科学与运营中心商业智能竞争力中心负责人陆嘉
    陆嘉
    赛诺菲中国临床科学与运营中心商业智能竞争力中心负责人
    More than 10 years’ experience on clinical operation. Leading team develop innovative solution to empower clinical trial decision making process. Keep applying advanced technical, data analytics to business, build a full stack development team cover data integration, application development and advanced data analytics including machine learning.
  • 再鼎医药临床项目管理总监陈岚
    陈岚
    再鼎医药临床项目管理总监
  • 罗氏上海临床研发中心项目组合管理部门负责人田中华
    田中华
    罗氏上海临床研发中心项目组合管理部门负责人
    Tina is based in Beijing, and her current position is Head of Program Management, Roche (China) Holding. Ltd. She is responsible for Portfolio and Program Management Department, with main responsibility to drive Roche China portfolio and molecular projects and to ensure local synergies, integrations and alignment with global team systems and governance across therapeutic areas. Meanwhile, she is a member of the Roche PDSH leadership team to contribute in building, implementing and maintaining the site strategy. Tina graduated from Peking University Health Science Center, and got her Medical Bachelor Degree in Preventive Medicine in 2001. Started her career as a CRA in Gleneagles CRC, Tina then joined Roche China as Sr. CRA/Lead CRA, and participated/led a certain number of International/local registration clinical trials. Starting from 2007, Tina was appointed as Clinical Research Manager/Sr. CRM, and was responsible for one clinical operation team in Beijing. In 2014, Tina joined Quintiles, and appointed as Associate Director/Director of Project Management, responsible the CPMs located in Beijing, Shanghai and Hong Kong, who covered the project management in Asia Pacific and China. In 2016, Tina joined Jansson China as Director, GCO Strategic Operations & Clinical Trial Management(IDV). Her main responsibilities in Janssen China R&D include but not limited to – Strategic operations within Clinical Operations, process alignment/optimization within/across functions, Investigator and Patient Engagement, and innovation approach in clinical trials. Meanwhile, she also covers the clinical trial management in Infectious Disease and Vaccine. In Aug 2018, Tina was back to Roche.Tina has over 17-year clinical operation experiences, and has about 10-year clinical trial management experiences in oncology, immunology, infectious disease, gastral-intestinal disease etc. She was also responsible for operational strategy development in responsible
  • 君实生物临床研究与运营 副总裁顾娟红
    顾娟红
    君实生物临床研究与运营 副总裁
    顾娟红,于2018年1月加入君实生物,就任临床研究与运营副总裁。有超过20年新药开发、医学事务、临床研究运营经验。在加入君实生物之前,自2012年起,在阿斯利康中国担任高级临床发展总监。2005年至2012年,历任葛兰素史克中国研发公司临床运营负责人以及治疗领域医学总监。加入葛兰素史克前,在藤泽制药中国、默沙东中国、第一制药中国历任医学事务经理、临床研究项目经理及临床研究专员。 曾领导数十项全球和中国临床研究,为多个新药在中国的成功开发做出突出贡献。毕业于上海医科大学(复旦大学),获儿科医学硕士学位。
  • 教授 复旦大学华山医院临床试验机构常务副主任、I期中心主任张菁
    张菁
    教授 复旦大学华山医院临床试验机构常务副主任、I期中心主任
    专长临床药理学研究、定量药理学研究 华山医院药物临床试验机构常务副主任、I期临床研究室主任 抗生素研究所副所长、卫计委抗生素临床药理重点实验室主任 上海市领军人才、上海市首届“医树奖”获得者 中国药理学会化疗药理专委会副主委 上海药学会药物临床研究专委会主委 上海药学会抗生素专委会副主委 上海医学会感染与化疗分会后任主委 中国感染与化疗杂志等编委 已先后完成100余项新药I期临床试验、药代动力学研究、生物等效性研究、群体药代动力学研究、药代动力学/药效学研究、特殊人群药代动力学研究、全程TQT研究、放射同位素研究代谢产物特征、治疗药物浓度监测等 “十三五”重大新药创制专项GCP平台负责人 在国内外杂志发表论文130余篇
  • 辉瑞制药有限公司大中华区副总裁,医学部负责人谷成明
    谷成明
    辉瑞制药有限公司大中华区副总裁,医学部负责人
    从2000年起至今,一直负责知名外资制药企业药物研发及医学事务工作,具有丰富的国内和国际工作经验。 谷成明博士毕业于中国医学科学院,中国协和医科大学,北京协和医院消化内科,获消化内科医学博士,曾在北京协和医院,威斯康星医学院,蒙特利尔大学等工作,共有16年临床和科研工作经历。曾就读美国新泽西州立大学获EMBA学位。 社会兼职:河北省特约政协委员;中山大学、河北科技大学客座教授;新泽西州立大学董事会顾问;河北省卫生经济与药物研究中心主任;中国卫生经济学会基层卫生经济专业委员会副主任委员,卫生费用与政策专业委员会常委;中华预防医学会慢性病预防与控制分会副主任委员;中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)医学事务组主席;中华内科杂志特约编委。
  • 默克医学事务部普药及内分泌医学事务总监任婷婷
    任婷婷
    默克医学事务部普药及内分泌医学事务总监
    工作涉及产品生命周期不同阶段,包括策略产品上市前准备,上市以及成熟产品生命周期管理。 作为管理者经历团队组建,人员扩张及架构重组等不同阶段 多次欧洲总部工作经验,曾担任默克韩国医学总监 主要覆盖糖尿病,甲状腺,心血管及消化,外科等疾病领域
  • 礼来中心药物发展及医学事务中心 首席运营官张强
    张强
    礼来中心药物发展及医学事务中心 首席运营官
    张强博士毕业于第一军医大学大学临床7年制,并在第二军医大学获医学博士学位,期间在第二军医大学附属长征医院有8年临床实践经验, 专注于麻醉及急危重病治疗领域。2008年至2010年在约翰霍普金斯大学医学院完成博士后培训。 于2011年加入制药企业从事市场及医学事务等工作。历任辉瑞PCH医学经理,市场部品牌经理;雅培高级品牌经理;礼来患者教育卓越运营高级经理,糖尿病患者教育负责人。自2017年起任礼来中心药物发展及医学事务中心首席运营官。
  • VP,默克中国医药健康 医学事物负责人毛京梅
    毛京梅
    VP,默克中国医药健康 医学事物负责人
    1993年毕业于首都医科大学,临床医学专业。5年内科临床工作经验。近20年跨国制药企业工作经验,主要在R&D及医学部工作。在药企的工作,自CRA角色起步,从事过临床研究、药物警戒、质量体系等领域,专注于医学事物。曾近参与和/或带领团队在以下治疗领域从事临床研究,涉及的领域涵盖:抗感染、高血压、脑血管病、心衰,血友病、肿瘤消化领域、生殖、抗过敏,内分泌代谢(糖尿病、甲状腺疾病)等。包括I-III期注册临床研究,上市后IV期临床研究,研究者发起的IST/IIS, RWE/RWD等。 曾任职拜耳,诺和诺德,目前供职默克。 2008年获得北京大学光华管理学院Diploma MBA文凭。
  • 辉瑞大中华区医学信息负责人王旭辉
    王旭辉
    辉瑞大中华区医学信息负责人
    负责区域内公司产品及疾病领域的客户信息咨询及相关解决方案,涉及团队、策略、资源、合作及创新项目的协调和管理,确保团队科学、客观、及时的为客户提供高质量的医学信息。16年外企工作经验,包括13年医学信息和3年药物安全及临床数据管理工作经验。
  • 百时美施贵宝医学部高级医学赋能经理贾鹏健
    贾鹏健
    百时美施贵宝医学部高级医学赋能经理
    自2006年担任医学联络官以来,在医学部工作超过12年。 8年医学联络官/高级医学联络官 4年区域医学经理/高级区域医学经理
  • 北京领初医药科技有限公司总经理刘萍
    刘萍
    北京领初医药科技有限公司总经理
    自2018年6月担任北京领初医药科技有限公司总经理,带领团队为创新药公司提供产品在其全生命周期中所涉及的临床药理学服务,从首次人体试验到向监管部门提交新药申报资料及批准 16年临床药理学相关工作经验,丰富的新药临床开发经验(参与60+项 I/II/III期研究)。曾任辉瑞(中国)临床药理部负责人(2016/7-2018/5), 辉瑞(美国)全球临床药理部项目负责人(支持抗感染,炎症和呼吸系统领域的新药项目,2003/6-2016/7) 擅长创新药的早期临床开发,临床药理学策略制定,早期临床试验设计及报告,群体药代动力学/药效动力学(PK/PD)研究,建模与模拟,NDA申报中临床药理学的撰写等 熟悉欧美及中国药政管理部门的法规要求,在支持新药递交/批准,与世界各地监管机构互动方面,经验丰富。发表SCI文章30+篇 2002年12月获美国佛罗里达大学药剂学博士,1999年获加拿大纽芬兰纪念大学药剂学硕士,1993年获北京医科大学药剂学学士
  • 美国EXDA Consulting LLC.首席咨询顾问何洋
    何洋
    美国EXDA Consulting LLC.首席咨询顾问
    毕业于纽约州立大学布法罗分校药学院,获得博士学位。在FDA担任新药资深审评专家,临床药理组长,曾审评过超过500个小分子和生物蛋白抗体类新药IND和NDA/BLA,参与编写和更新过多个FDA指南性文件,并独立主持多个FDA/CDER临床药理和定量药理学的研究课题。曾担任中国一家新药研发公司注册和临床药理副总裁。现任Univ of Iowa药学院的特聘客座教授。并在美国临床药理及治疗学会(ASCPT),担任抗感染疾病领域的指导委员会专家委员。
  • 罗氏免疫肿瘤负责人Guliang XIA
    Guliang XIA
    罗氏免疫肿瘤负责人
    • Dr Guliang Xia, currently the Head of Immunology Discovery at Roche R&D Center China in Shanghai. • Guliang received medical education from Tongji Medical University, PhD in Immunology from KU Leuven in Belgium, and post-doctor training at the Ohio State University and Medical College of Wisconsin. Then worked as Assistant Professor (Research) at Northwestern University in Chicago, as Principal Scientist and Manager in Immunology Drug Discovery, first at Astellas Pharma Inc (a site in Chicago), and then at Novo Nordisk Inc (a facility in Beijing). From 2015-2018, he worked at Synthetic Genomics Inc. in San Diego. • During his time in academia and industry, Guliang has published over 30 scientific papers, book chapters, one patent application, initiated and advanced multiple drug discovery projects. His research interest and expertise include immune target and drug discovery, immune regulation, cell /gene/genome therapy, transplant immunology, and autoimmune disease biology research.
  • 教授,中国医学科学院阜外医院,国家心血管病中心内科学和遗传学教授,主任医师荆志成
    荆志成
    教授,中国医学科学院阜外医院,国家心血管病中心内科学和遗传学教授,主任医师
    北京协和医学院首批“长聘教授” 教育部“长江学者特聘教授” 国家杰出青年科学基金获得者 国家“万人计划”科技创新领军人才 中华医学杂志(英文版)副总编辑 中华心血管病杂志 副总编辑 European Respiratory Review Associate Editor European Respiratory Journal 编委 北京医学会血栓与止血分会主任委员 科技北京“百名领军人才” 上海市领军人才 百千万人才工程国家级人选暨有突出贡献的中青年专家 科技部中青年科技创新领军人才 首届树兰医学青年奖获得者 国家科技部-比尔盖茨基金会-“大挑战.青年科学家奖”获得者 协和学者创新团队负责人
  • 再鼎医药临床开发 执行副总裁徐宁
    徐宁
    再鼎医药临床开发 执行副总裁
    现任再鼎医药临床研发和法规事务执行副总裁。徐宁博士毕业于中国协和医科大学医学系,曾在北京协和医院呼吸科任主治医师多年,先后主管呼吸重症监护室和呼吸综合病房,积累了大量临床经验。之后,在美国伊利诺斯州立大学医学院药理系从事分子生物学研究,建立了原发性和继发性急性肺损伤小鼠模型,研究中性粒细胞抑制因子对急性肺损伤的控制。工作期间,在高水平专业杂志上发表了多篇文章。同时还在该校攻读并获得工商管理学硕士。徐宁博士先后在美国和中国就职于跨国医药研发企业,专注于临床试验的实施、公司或部门管理工作、以及研发专业团队的建设。不仅积累了深厚的药物临床研发经验并显著推动了所在企业或部门的迅猛发展。同时,徐宁博士还活跃于行业界的学术和经验交流,参与了国家药监局的多项指南起草工作。2011年至2015年期间任全球医药信息协会中国区顾问委员会主席,主持了大量学术会议和交流活动,积极推动中国临床研究与世界的接轨。
  • 中国医学科学院肿瘤医院副院长、 肿瘤内科主任、教授、博士研究生导师石远凯
    石远凯
    中国医学科学院肿瘤医院副院长、 肿瘤内科主任、教授、博士研究生导师
    现任中国医学科学院肿瘤医院副院长、肿瘤内科主任、教授、博士研究生导师,中华医学会血液学分会副主任委员,《中华肿瘤学》杂志副主编,国际抗癌联盟委员。兼职中国抗癌协会理事、中国新医药博士联谊会理事、北京市医学教育协会理事、国家药品监督管理局国家药品审评专家,《白血病•淋巴瘤》杂志副主编、《中华医学杂志》等国内十余种专业杂志的编委、Leukemia and Lymphoma等国内外多种杂志的审稿人、美国临床肿瘤学会会员、美国血液学会会员、亚洲临床肿瘤学会会员。 石远凯教授是国内肿瘤内科知名专家,享有较高的声誉,多年来承担国家“九五”攻关课题、国家自然科学基金课题多项,特别是在肿瘤造血干细胞移植方面有突出贡献,有十余项科研成果获奖,发表论文60余篇,主编著作6部。先后获得第二届全国中青年医学科技之星、第五届茅以升北京青年科技奖等荣誉称号,享受国务院政府特殊津贴
  • 日本国家癌症中心医院(NCCH)试验治疗部早期药物开发主任医师清水俊雄
    清水俊雄
    日本国家癌症中心医院(NCCH)试验治疗部早期药物开发主任医师
    Dr. Toshio Shimizu is a Head of Physicians at Department of Experimental Therapeutics (Oncology Early Phase 1 Drug Development Unit), National Cancer Center Hospital, Tokyo Japan. Dr. Shimizu's research interests include the Early Phase 1 Drug Development and clinical pharmacology/trials for the development of new anticancer agents as well as molecular genetic targets for cancer therapy. Dr. Shimizu is a Board Certified Senior Member of the Medical Oncology by Japanese Society of Medical Oncology (JSMO) and a Fellow of the Japanese Society of Internal Medicine (FJSIM). Dr. Shimizu is an alumnus of Department of Medical Oncology, Faculty of Medicine, Kindai University in Osaka, Japan where he graduated and thereafter, performed his residency in internal medicine and fellowship/staff physician/Assistant Professor in Medical Oncology. He then performed a more advanced clinical fellowship in early phase 1 drug development at START (South Texas Accelerated Research Therapeutics) in San Antonio, Texas, United States which operates one of the world’s largest Phase 1 cancer research programs supervised by Anthony W. Tolcher, M.D., FRCPC. He is currently the principal investigator/co-investigator of over 40 early phase clinical trials of novel anticancer agents including many immuno-oncology trials for patients with advanced cancer. He has been a member of the Joint Scientific Committee Review Member for Phase 1 trials in Hong Kong, The Consortium on Harmonization of Institutional Requirements for Clinical Research (CHAIR) and serves as a scientific reviewer for phase 1 trials in HKSAR (Hong Kong Special Administrative Region of the People’s Republic of China). Dr. Shimizu has authored and co-authored over 50 peer-reviewed publications of original cancer research in internationally respected scientific journals including the Clinical Cancer Research. Dr. Shimizu is also the recipient of the ASCO 2011 Merit Award (Oral Presentation at Clinical Science Symposium) at American Society of Clinical Oncology (ASCO) 47th Annual Meeting, Chicago, IL, USA, June 2011. Since September 2017, the Asian Oncology Early Phase 1 Consortium (AsiaOne) has been formed across key early phase new drug development institutions (phase 1 centers) in Japan, China (HKSAR), Korea, Taiwan and Singapore. Dr. Shimizu is one of the core investigator who is currently leading AsiaOne platform.
  • CEO of Insilico MedicineAlex Zhavoronkov
    Alex Zhavoronkov
    CEO of Insilico Medicine
    Dr. Zhavoronkov is the CEO of Insilico Medicine, a Rockville-based leader in the next-generation artificial intelligence technologies for drug discovery, biomarker development, and aging research. At Insilico he pioneered the applications of generative adversarial networks and reinforcement learning techniques for generating the novel molecular structures with the desired properties. He was the first to develop the deep-learned multi-modal predictors of age for drug and biomarker development. He set up the R&D centers in 6 countries including the United Kingdom, Korea, Russia, Hong Kong and Taiwan and launched multiple B2B and B2C research platforms including Young.AI. Prior to founding Insilico Medicine, he worked in senior roles at ATI Technologies (acquired by AMD in 2006), NeuroG Neuroinformatics, the Biogerontology Research Foundation and YLabs.AI and established AgeNet.net competitions and Diversity.AI initiative. Since 2012 he published over 120 peer-reviewed research papers and books including “The Ageless Generation: How Biomedical Advances Will Transform the Global Economy†(Palgrave Macmillan, 2013). He is the co-organizer of the Annual Aging Research for Drug Discovery Forum and the Artificial Intelligence and Blockchain for Healthcare Forum at the Basel Life/EMBO, one of Europe's largest industry events in drug discovery. Dr. Zhavoronkov holds two bachelor degrees from Queen’s University, a master’s in Biotechnology from Johns Hopkins University, and a PhD in Physics and Mathematics from Moscow State University. He is the adjunct professor of artificial intelligence at the Buck Institute for Research on Aging.
  • 北京大学医学部精准医疗多组学研究中心,主任黄超兰
    黄超兰
    北京大学医学部精准医疗多组学研究中心,主任
    黄超兰教授2003年在香港大学取得博士,专业攻读质谱机理,研究多肽的质谱气相热动学及其裂解途径。2005-2007年,为美国斯克里普斯研究所(The Scripps Research Institute ) John R Yates教授实验室访问学者、博士后研究员,开始从事基于质谱的蛋白质组学前沿新技术和方法的研究开发工作。2007年,留任斯克里普斯研究所。2013年1月受中科院人才招聘回国,参与中科院国家蛋白质科学中心的建设。2014年获选为“中科院引进杰出技术人才”。2017年被引进北大医学部,组建北京大学医学部精准医疗多组学研究中心,担任中心主任。黄教授从事质谱技术及基于质谱的蛋白质组学在基础研究和临床研究的方法学开发。发表研究论文65篇(其中归国后2015-2017年发表25篇),包括 Science, Nature Method, Nature Communication,PLoS Biology, PNAS and Molecular Cell,EMBOJ等,H-指数为28。
  • Vice President Integrated Solutions, at PAREXEL InformaticsIsabelle de Zegher
    Isabelle de Zegher
    Vice President Integrated Solutions, at PAREXEL Informatics
    50 characters or less Isabelle de Zegher is Vice President, Integrated Solutions at PAREXEL Informatics where she is responsible for engineering strategy around Digital Innovation, Big Data, BI and Advanced Analytics. She has 25 years’ experience in Life Sciences, including extensive work on cross-industry forum on integration. Isabelle holds a MD (Belgium) and an MSc in Medical Information Sciences (Stanford University). 300 characters or less Isabelle de Zegher is Vice President Integrated Solutions, at PAREXEL Informatics since 2011 where she is responsible for strategic initiatives related to Digital Innovation, Sensor platform, Artificial Intelligence and Data Sciences; she joined PAREXEL as Senior Director Technology Integration & Data Standards in 2009. She used to be the Novartis Pharma Development Chief Data Officer, after being Global Head Account Management Clinical Development & Medical Affairs for 2 years. Isabelle joined Novartis in 2005 coming from UCB Pharma where she used to be Head of Global Electronic Document Management. Before that, she worked for 8 years at Cap Gemini as a business consultant and subsequently as Director of Life Sciences Consulting, covering Hospital Sector, Public Health, Drug Regulatory Authorities and Pharmaceutical industry. She started her career as a senior researcher in a Belgium company where she managed for 5 years European Research consortia funded by the European Commission as part of the Advanced Informatics in Medicine initiative. Isabelle holds a MD and MSc in Computer Sciences from the University of Louvain, Belgium, and a MSc in Medical Information Sciences from Stanford University, USA. Throughout her career she participated as an expert to several standardization working groups at CEN, ICH and EFPIA level. She used to chair the EFPIA EHR task force and served on the CDISC Board of Directors for 3 years; she co-chaired with FDA the PhUSE - FDA CSS working group on Emerging technology and is/has been co-chairing the Big Data/ Digital Disruptors Theme for DIA Europe.
  • 辉瑞(武汉)研究开发有限公司质量风险管理部门经理邬净沙
    邬净沙
    辉瑞(武汉)研究开发有限公司质量风险管理部门经理
  • Medidata Solutions 专业服务部副总裁陈至扬
    陈至扬
    Medidata Solutions 专业服务部副总裁
    Zhiyang got his Ph. D of pharmacology. He has been working in this industry for over 18 years, and is very specialized in clinical data management, biostatistics, eClinical software development, implementation and service delivery etc. He is currently responsible for professional services, enablement training, production localization, technical support in great China, Korea, south east Asia, Australia, New Zealand and India etc. Before he joined Medidata, he was working for some top CROs, government clinical research institutes and software development companies.
  • 日本CMIC有限公司公司商务拓展副经理Shuhei NARITA
    Shuhei NARITA
    日本CMIC有限公司公司商务拓展副经理
    There are many factors in the manufacturing process for large molecular drugs, and it is difficult to control them. In addition, it is difficult to recognize changes in state or substances during manufacturing. By using AI, if we can control manufacturing and control quality, development of more large molecular drugs will be accelerated. This session will explain the future image of large molecular drug development focusing on the CMC area that AI is likely to utilize. Joined CMIC Pharma Science Co., Ltd. as of 2000. and experienced physicochemical analysis, analysis using microorganisms and cells, and biopharmaceutical analysis. Since 2011, experienced in biopharmaceutical group, GMP release tests of biopharmaceuticals, Transfer in overseas client labs, Global Transfer in Sapporo lab. Experience of Global QA audit, FDA audit, PMDA audit related to biopharmaceuticals and microorganisms. CMIC Pharma Science Co., Ltd Business Solution Division Global Solution since October 2016 Transferred to CMIC HOLDINGS Co., Ltd. from October 2018
  • 深度智耀AI早期药物发现负责人管峥
    管峥
    深度智耀AI早期药物发现负责人
    Guan Zheng received BSc. and MSc. degree from Peking University (Pharmaceutical Science). Then he started working at Centre for Human Drug Research (CHDR, Leiden, the Netherlands) and served as a PK/PD modeler and a project leader. He mainly focused on PK/PD modeling & simulation and early phase clinical trials. Zheng had PhD. training of clinical pharmacology in Leiden University Medical Center (LUMC) since 2012. Zheng joined Johnson & Johnson China R&D clinical pharmacology team from 2013 to 2018 working in multiple disease areas. From early 2018, Zheng joined Deep Intelligent Pharma as a founding partner. Zheng has authored and coauthored 15+ publications in pharmaceutical science.
  • 医学博士,辉瑞中国研发中心总经理兼中国药物研发团队负责人,副总裁赵大尧
    赵大尧
    医学博士,辉瑞中国研发中心总经理兼中国药物研发团队负责人,副总裁
    从2016年至今,大尧作为辉瑞中国药物研发团队负责人,一直专注于优化提升临床研发流程,并在国内建立一流的团队。大尧在北京大学医学院获得神经科与儿科专业医学博士学位,同时也是哈佛医学院神经生物学与分子生物学博士。大尧在美国获得了丰富的药物发现和研发方面的经验,并分别在多家规模不一的医药公司工作过,包括日本协和医药公司、健赞公司、诺华公司、辉瑞公司以及强生公司。 辉瑞公司 2011年到2015年1月期间,赵大尧任职强生制药中国药物研发部副总裁。在职期间,他为公司的研发与科学事务打造了一个清晰的愿景,以支持杨森的新战略,并将杨森中国与亚洲研发中心(上海)的几个团队进行合并,打造一个全新的中国研发团队。在过去六年中,赵大尧博士领导完成了300多项临床试验,在国内外注册了一个又一个的新产品。大尧在中国的政策提案中也发挥了重要作用。同时,他还与政府机构、中国外商制药协会和其他的行业协会有着紧密的合作关系,并担任了2015年中国药物信息协会主席。
  • 杨森(中国)研发中心全球临床开发运营试验负责人张小康
    张小康
    杨森(中国)研发中心全球临床开发运营试验负责人
    张小康现就职于杨森(中国)研发中心,担任全球临床开发运营试验负责人,负责血液肿瘤领域晚期开发的临床研究。张小康毕业于华中科技大学同济医学院临床医学专业,在CRO公司ICON Clinical Research工作愈8年,参与和负责了超过25项I期试验,超过5项II、III期的全球和亚太试验,从临床监查员发展为临床试验经理及全球项目经理。加入杨森公司后,以全球试验负责人组织开展多项血液肿瘤和实体瘤领域的IIB期和III期全球及亚太多中心临床试验,包括淋巴瘤、多发性骨髓瘤(单克隆抗体药物及CAR-T细胞治疗)、前列腺癌等。
  • Asia Pacific Director of Regulatory Compliance,BioResearch Regulatory Compliance, J&J李俊
    李俊
    Asia Pacific Director of Regulatory Compliance,BioResearch Regulatory Compliance, J&J
    • Dr. Jun Li, APAC Director of Regulatory Compliance, Johnson & Johnson (Johnson & Johnson Pte Ltd., 2 Science Park Drive, #07-13 Ascent, Singapore Science Park 1, Singapore 118222 Tel: 9732 4390) • Current key responsibilities: - o Managing health authority inspections o Providing consultation and advice on quality & compliance • Previous work experience etc.: - o Worked for GSK in Clinical Development QA as Mgr., primarily responsible for the QA audit program implementation, and quality consultation and advice o Worked for Novartis in Clinical QA as Site Head, primarily responsible for the QA audit program strategy and implementation, and quality/compliance consultation, training and advice o Worked for Royal Free Hospital School of Medicine as Post-doc. Research Fellow, primarily responsible for research work and some teaching • Outside designation: - o Chairman of South East Asia Regional Forum, Research Quality Association (RQA) • Educational background: - o PhD in Child Health, University of London, UK o MSc in Public Health, University of London, UK o MMedSc in Paediatrics, Tongji Medical University, China o BSc in Paediatrics, Tongji Medical University, China
  • Research Analyst Tufts Center for the Study of Drug DevelopmentYaritza Peña
    Yaritza Peña
    Research Analyst Tufts Center for the Study of Drug Development
    Yaritza Peña is a research analyst in the sponsored research group where she focuses on drug development trends, outsourcing and patient recruitment and retention. Ms. Peña received a BS from Bentley University in Economics with a concentration in Information Design and Corporate Communications. Ms. Peña is currently in the Tufts School of Public Health program pursuing her MPH in Epidemiology and Biostatistics. She has experience conducting research on sustainable agricultural practices in the Caribbean and on the effects of the drivers of economic growth and development on real GDP and economic growth in South American countries.
  • Senior Director, Global Site Solutions PAREXEL InternationalDavid Yoshii
    David Yoshii
    Senior Director, Global Site Solutions PAREXEL International
    David Yoshii is the Senior Director for Global Site Solutions, covering feasibility, patient recruitment, site alliances, and other site related strategies for PAREXEL’s valued clients. His career spans over 20 years in drug development in various global leadership roles in the United States and Asia. He joined PAREXEL in 2011, and is currently based in Tokyo.
  • Associate Director Medical Safety, Xian Janssen Pharmaceutical Company Ltd.Minshi Su
    Minshi Su
    Associate Director Medical Safety, Xian Janssen Pharmaceutical Company Ltd.
    Minshi has been engaged in pharmacovigilance for more than ten years and has extensive experience in establishing pharmacovigilance systems and drug risk management. In 1993, Minshi entered the Department of Clinical Medicine, Capital Medical University and graduated in 1998. After graduating from university, he worked at the Department of Neurosurgery at Xuanwu Hospital of Capital Medical University from 1998 to 2004. In 2004, he joined Bayer Health Care Company Ltd and was responsible for drug safety work. He has served as an officer, supervisor, manager, and head from 2004 to 2010. Since 2011, he took the role of Global Safety Leader of Primary Care therapeutic area in global organization. He joined Xian Janssen Pharmaceutical Co., Ltd. in February 2017 and is responsible for drug risk management
  • 天境生物科技(上海)有限公司医学办公室负责人孟渊
    孟渊
    天境生物科技(上海)有限公司医学办公室负责人
    孟渊目前担任天境生物研发部医学办公室负责人。 在此职位上,孟渊负责监督所有早期开发和中晚期开发产品的全球医学安全和质量保证工作:与研发部及公司领导层共同领导医学安全问题的处理;推动天境生物全球GCP/GLP/GVP质量保证政策和流程的制定,确保公司所有的药物的发现和开发符合所有国家相关的法规以及天境公司的策略。 2018年加入天境生物之前,孟渊担任强生公司跨业务领域药品安全负责人职务。在此职位上,他负责中国大陆、香港及台湾地区的药品和消费品的安全策略和药物警戒的营运工作。加入强生前就职于辉瑞公司全球注册及安全部,安全监测及风险管理部门。在此职位上孟渊主要负责肿瘤治疗领域相关产品的主动安全监测和风险管理,包括信号检测,信号评价,风险评估,风险最小化。孟渊是其负责肿瘤治疗领域产品的安全管理组的主持人,和该产品的全球安全代表人。同时作为所负责产品的安全联络人,须确保有关药物安全信息统一有效的沟通,清晰的表达公司对有关安全问题的立场。 在此之前曾任职于多家跨国制药企业,包括美国礼来制药(2000-2003), 惠氏制药(2003-2007),施贵宝制药(2007-2011)。孟渊毕业于上海医科大学(现复旦大学上海医学院)。孟渊在加入制药界之前在上海瑞金医院从事神经科临床医疗实践及教学工作(1997-2000)。 孟渊的主要职业经验来自于临床药物安全,药物风险管理以及药物的风险受益评价等领域。 是最早将MedDRA介绍到我国的药物安全同仁之一,并参与了最初版本的翻译校对工作。 同时他也是DIA中国临床安全及药物警戒沙龙的活跃成员。
  • PMDA医薬品安全対策第一部审评员木村亮太 
    木村亮太 
    PMDA医薬品安全対策第一部审评员
    Academic history: 2011 March M.D. in Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Chiba University Employment history: 2019 January - now Reviewer, Office of Pharmacovigilance I, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 2018 January - 2018 December Reviewer, Office of Safety II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 2015 October - 2017 December Assistant manager, Pharmacovigilance Department, EPS Corporation. 2011 April – 2015 September Staff, Pharmacovigilance Department, EPS Corporation.
  • 辉瑞(日本)国际说明书团队亚太区负责人松井理惠
    松井理惠
    辉瑞(日本)国际说明书团队亚太区负责人
    Rie Matsui is currently Director, Regional Labeling Head for APAC, International Labeling Group, Worldwide Safety & Regulatory, Pfizer Japan. She is the founder of Asia Labeling Hub at Pfizer which was established in July 2012. The Asia Labeling Hub has created various local label updates for more than 25 countries in Asia ever since its launch and she works with 15 affiliates in Asia. She has been a member of the Advisory Council of DIA Japan. She won the DIA Japan regional award in 2015. She has been actively involved in a number of conferences in Japan, China, Singapore and the U.S., both as a session chair and speaker. Her paper has been recently published in “Therapeutic Innovation & Regulatory Science”.
  • 辉瑞研发亚太注册说明书中心药品注册说明书高级经理姜婧
    姜婧
    辉瑞研发亚太注册说明书中心药品注册说明书高级经理
    Work History: Jul.2012 – Present Sr. Hub Labeling Manager, Pfizer (China) R&D Center - Established and impelled the new Hub business model in Asia as a key member, and built up win-win collaboration with local regulatory team; liaised with global roles (incl. regulatory, safety), to ensure that decisions taken for labeling are accurately captured and communicated to appropriate stakeholders Sep.2011 – Jul.2012 China Regulatory Operation, Bayer Healthcare - Timely supported the high-priority regulatory projects in China across multiple Therapeutic Areas, IMCT, Labeling/CMC variation - Collected the RA intelligence on the related guidelines and business Aug.2009 – Sep.2011 Global Labeling Specialist, Global R&D Center, Bayer Healthcare - Mainly responsible for creation and update of Company Core Data Sheet (CCDS) on labeling perspective, for Women’s Healthcare products at a global level; Educational History: M. SC, Biochemistry Tsinghua University Publication: Lu F, Li S, Jiang Y, Jiang J, et al. Structure and mechanism of the uracil transporter UraA. Nature 2011; 472: 243–246
  • 赛诺菲中国及亚太区安全负责人周凌芸
    周凌芸
    赛诺菲中国及亚太区安全负责人
    周凌芸在赛诺菲拥有超过20年的业内经验,其中17年致力于中国及公司全球范围的药物警戒领域工作。她曾担任产品经理、内科及心血管治疗领域医学事务部经理、临床安全官、中国药物警戒负责人,国际药物警戒亚太区协调员和全球药物安全官。 周凌芸于1993年毕业于交通大学医学院,在加入制药行业之前曾担任外科医生。她还于2003年获得了中国执业药师证书,并于2012年取得了复旦大学公共卫生硕士学位。此外,周凌芸还是中国研发中心制药协会委员会药物警戒工作组成员、2014和2018年国际药物警戒协会年会科学委员会成员,及国际药物警戒协会中国分会主要成员。
  • 台大医院医学研究部主任陈建炜
    陈建炜
    台大医院医学研究部主任
    Dr. Chan is a physician epidemiologist with 30 years of global research experience in academia and private sector, with a primary focus on post-marketing evaluation of pharmaceutical agents and vaccines. He received medical training at NTU in Taipei (MD-equivalent, 1987) and advanced training in epidemiology at Harvard School of Public Health (Doctor of Science, 1992). He served on the faculty at NTU (1993-1998) and Harvard School of Public Health (1998 - 2005) and joined the private industry in 2005, subsequently became the Chief Scientist of the Epidemiology Unit at Optum. Dr. Chan returned to NTU in 2013 and is currently a professor at NTU College of Medicine, Director of the NTU Health Data Research Center, and Director of Medical Research Department at NTU Hospital. In addition to scientific research, he has provided consulting input to Taiwan Food and Drug Administration and related health authority for more than 20 years. Dr. Chan has authored or co-authored more than 100 peer-reviewed articles and co-edited one of the two widely used English textbook on pharmacoepidemiology
  • 北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司 总经理张轶菁
    张轶菁
    北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司 总经理
    毕业于沈阳药科大学,获得药理学硕士学位。曾在大型国企和国内创新技术型企业从事新药研发、临床、注册、生产等工作。拥有10年以上跨国企业药物警戒工作经验和团队管理经验,曾任跨国外企药物警戒国家总监,熟悉国际药物警戒法规要求和成熟的药物警戒技术,了解国内企业的药物警戒现状。受聘于药政管理部门作为药物警戒培训师资专家,多次受邀主持或出席药物警戒研讨,具备广泛的行业影响力。
  • 德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长李浩
    李浩
    德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长
    李浩, 医学博士,德泰迈创始人和董事长,泰格益坦创始人,曾任泰格医药首席医学官,清华大学医学院行业授课教师和硕导, 交大医学院客座教授和临床研究中心顾问,亦弘商学院客座教授,中国区ICH工作组专家。参与国家药物审评中心的培训和多项技术指南和管理办法的制定。曾担任昆泰,雅培制药,赛诺菲巴斯德,施贵宝,和Amylin等公司总部的经理到资深医学总监。具有20年临床研发,临床试验方案,药物安全警戒和风险评估管理,医学监查和医学信息等经验。主持过全球KALETRA, DEPAKOTE ER, TriCor, Synthroid, HUMIRA, ONGLYZA, BYETTA, BYDURON, 预苗,医疗仪器等上百种产品的安全性临床评估和上市后风险管理。曾参与多家美国公司主导申报新药,疫苗和医疗仪器工作。毕业于同济医科大学和协和医科大学。毕业后,从师于美国北卡罗来纳大学Oliver Smithies教授(2007年诺贝尔奖获得者)的实验室,完成了分子病理学的博士后研究 。
  • 上海仑胜医药科技有限公司药物安全负责人王玉红
    王玉红
    上海仑胜医药科技有限公司药物安全负责人
    王玉红,国际药品安全行政总监,拜耳医药保健MA&PV_获益风险管理 目前在拜耳公司负责抗糖尿病药品和一些普药的药品安全性评价及获益-风险管理的工作。加入拜耳公司前,于罗氏公司任职9年,先后担任药品安全科学主管参与肿瘤药物上市前的临床安全性数据评价,罗氏亚太区药品安全执行部负责人以及罗氏在中国的药物警戒负责人。此前,曾在诺华公司国际临床研究执行部任职4年。 毕业于首都医科大学,获得临床医学学士及老年医学专业硕士学位,曾在北京宣武医院老年科工作9年。
  • 四环医药控股集团有限公司药物警戒总监苏敏实
    苏敏实
    四环医药控股集团有限公司药物警戒总监
    苏敏实于2019年2月加入四环医药控股有限公司担任药物警戒总监职务。此前他在西安杨森制药有限公司工作2年担任医学安全副总监,负责多个治疗领域产品生命周期中的药物警戒工作。他曾在拜耳医药保健有限公司工作近13年,先后负责拜耳公司中国药物警戒工作,及全球普药治疗领域产品的风险管理工作。从业十五年中,他对建立药物警戒系统,药物风险管理工作积累了丰富的经验。 苏敏实于1998年首都医科大学临床医学系毕业。此后在首都医科大学宣武医院神经外科工作近6年。
  • PrimeVigilance公司首席执行官Jan Petracek
    Jan Petracek
    PrimeVigilance公司首席执行官
    Dr. Jan Petracek qualified as a physician from Charles University in Prague and holds a Master of Science with Distinction in Quality and Safety in Healthcare from Imperial College London. Jan has over 15 years of experience in all areas of pharmacovigilance, being former Head of Risk Management Section at European Medicines Agency, Head of Pharmacovigilance in the Czech Republic, Head of Strategy and Development of the Czech National Authority, and member of CHMP Pharmacovigilance Working Party. He has established guidelines and registries for PASS at national level back in 2003, and since then he was involved in development of standards and regulations surrounding non-interventional studies in safety areas
  • 主任药师,硕士生导师王大猷
    王大猷
    主任药师,硕士生导师
    王大猷, 1947年5月生,主任药师,硕士生导师。1982年1月上海第一医学院药学系(现复旦大学药学院)毕业,学士学位。一直供职于上海华山医院药剂科,其间1993年1月至1993年7月赴瑞典在世界卫生组织国际药物监测合作中心研修,1993年7月至1994年1月在瑞典国家药政局与瑞典卡罗林斯卡学院临床药理系研修。现任华山医院药剂科副主任,兼任复旦大学药学院医院药学教研室常务副主任,上海市临床药品不良反应监测中心秘书长。 从事药物警戒及药物流行病学的研究与实践。参加学术团体和任职包括:国际药物警戒学会会员、中华医院管理学会药事管理专业委员会副主任委员、国家药品监督管理局药品评价中心专家委员会委员、上海市药学会医院药学专业委员会副主任委员、上海市医学会医院管理专业委员会临床药事管理专业学组副组长、上海市临床药品不良反应监测中心专家咨询委员会委员等,以及“中国临床药学杂志”、“药物流行病学杂志”、“中国处方药杂志”、“药物不良反应杂志”、“药学服务与研究杂志”等刊物的编委、常务编委或特邀编委。担任副主编、编委或参与编撰学术专著10余部。以第一作者发表论文与综述40余篇。
  • 心血管教授,北京大学第三医院药物临床试验中心主任李海燕
    李海燕
    心血管教授,北京大学第三医院药物临床试验中心主任
    李海燕,心血管内科主任医师,硕士生导师。 现任北京大学第三医院药物临床试验机构主任,北京大学第三医院心血管受体研究北京市重点实验室副主任,北京大学临床研究所副所长,中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员。 研究方向:新药临床研究(包括Ⅰ期至Ⅳ期),涉及溶栓药、抗高血压药、调脂药、抗心力衰竭药、治疗冠心病药物等
  • 《肝脏》杂志主编 中华医学会肝脏病学分会前副主席 上海肝脏病学分会前主委陈成伟
    陈成伟
    《肝脏》杂志主编 中华医学会肝脏病学分会前副主席 上海肝脏病学分会前主委
    上海南京军医临床肝病中心主任 陈成伟,1967年毕业于上海第二军医大学,主任医师、教授,文职1级将军。现任上海南京军医临床肝病中心主任,中华医学会肝病学会副主任委员,上海医学会肝病学会名誉主任委员,《中华肝脏病杂志》副总编辑,《肝脏》杂志主编兼编辑部主任,医学参考报《肝脏学频道》执行主编,中华肝脏病学网站主任。曾获全军科技进步奖多项、二等奖1项,上海市科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖1项,荣立二等功一次。1991年被评为上海市"十佳"中青年医师,获国家特殊津贴。 擅长肝脏病的诊断与治疗,在慢性肝炎,重症肝炎,肝硬化和肝癌等方面发 陈成伟 [1] 表过众多有创见性的论文和专著。于1985年首创用人胎肝细胞治疗重症肝炎,作为国家科委"七五"攻关主要治疗手段,使病死率大大下降,被认为是国内最早广意的同种异基因肝细胞移植治疗肝功能衰竭,并为以后研制问世以及克隆和基因工程生产肝细胞生长素奠定了基础。在慢性肝炎的抗病毒治疗方面积累了丰富的经验。在失代偿肝硬化治疗方面,于上世纪九十年代建立了快速腹水浓缩和腹腔-颈内静脉分流术,明显提高了这些患者的生活质量。对无手术指征的中晚期肝癌,形成了独特的免疫化疗治疗个体化体系,大大延长了这些患者的生存期,使不少患者获得Ⅱ期手术的机会。2002年成功编著了我国第一部《药物与中毒性肝病》专著,2012年将以再版。最近,与他的同事们一起完成了脐带间充质干细胞治疗终末期肝病的剂量爬坡安全性临床试验。
  • 北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人磨筱垚
    磨筱垚
    北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人
    磨筱垚女士为北京人和广通资深药物安全顾问、合伙人。她有18年的国际大药企(强生,辉瑞,默克,阿斯利康)的医学部和R&D药物研发经验, 从事过药物临床研究监查, 医学信息处理与应用;近18年专注于药物警戒和风险管理, 对于制药公司药物安全职能建立健全和运营有丰富的专业知识和行业洞察,在药械风险管理方面能提供有效解决方案。 她也是资深的团队带头人、有多年的专业人才梯队的培养和发展经验。在加入生物制药行业前,她曾是临床呼吸内科医生。 磨筱垚女士也是国内药物警戒行业的带头人,2004年至2014年被推选为RDPAC药物警戒工作组组长,领导RDPAC外资在华研发企业的药物安全工作组与药监机构、医疗机构及相关行业协会推动中国药物警戒法规建设、药物风险管控的科学活动; 是2007版中文ICH出版书药物安全部分的校译;于2009-2012年是中国CFDA ICH学习小组M组专家; 2008-2013曾为CCDRS北大国际创新药物研发和管理课程讲师。CFDA高研院药物警戒系列课程的讲师。2014-2018中国创新药论坛的药物安全课程讲师。她不断结合我国药监环境和实际情况, 介绍和发展国际药物安全的技术知识和理念, 长期致力于推动中国药物安全事业的发展。
  • 礼来中国高级副总裁,礼来中国药物发展和医学事务中心王莉
    王莉
    礼来中国高级副总裁,礼来中国药物发展和医学事务中心
    礼来中国高级副总裁,药物研发及医学事务中心负责人
  • 礼来中国高级医学总监金建军
    金建军
    礼来中国高级医学总监
    James Jin, MD & PhD, graduated from Fudan University Shanghai Medial School. He has more than 14 years working experience in Clinical Development & Medical Affairs Dept., MNC. He currently is the Sr. Medical Director of Medical Science, Eli Lilly Pharmaceutical Company. Before joining Lilly, he worked as Head of Medial Affairs in Boehringer-ingelheim Pharmaceutical Co., Ltd and Sr. Medical Manager in Wyeth Pharmaceutical Co., Ltd.
  • 恒瑞医药集团江苏新晨医药 全国医学市场总监时波
    时波
    恒瑞医药集团江苏新晨医药 全国医学市场总监
    江苏恒瑞医药股份有限公司新晨医药 全国医学市场总监。 负责集团手术麻醉、重症感染、特医领域产品的全生命周期管理。曾服务于多家全球Top10跨国制药公司,专注在抗病毒领域、细菌感染领域和麻醉领域。伴随民族药企的崛起,四年前加入恒瑞。
  • 缔脉生物医药   临床科学和医学事务部副总裁刘熠
    刘熠
    缔脉生物医药 临床科学和医学事务部副总裁
    Head of Medical Affairs, Takeda China Yi is currently the Head of Medical Affairs, Takeda China and leads the TA, medical information/medical operation, medical excellence and PV teams. Prior to Takeda, Yi had more than 10 years industry experience in both medical affairs and clinical development, including medical affairs TA Head of Cardiovascular and thrombosis in Sanofi and director of clinical development in GSK R&D. Before joining industry, Yi had 4 years clinical practice experience as a cardiologist in a tertiary hospital and 2 years clinical research experience in a university hospital in Australia. She received MD from Zhejiang University and MPH from University of Queensland, Australia.
  • 浙江大学生命科学研究院教授 《生命科学50讲》主理人王立铭
    王立铭
    浙江大学生命科学研究院教授 《生命科学50讲》主理人
    教育经历 美国加州理工学院 (California Institute of Technology) 2006-2011 • 哲学博士(Ph.D.),生物系. 果蝇社会性行为的遗传学和神经生物学机理 北京大学 2001-2005 • 理学学士, 生命科学学院 工作经历 浙江大学 生命科学研究院 2014-至今 • 教授,研究员,独立领导实验室 • 研究方向:机体代谢调控和代谢疾病的神经生物学机理,脂类代谢的疾病模型和药物筛选 波士顿咨询公司 上海办公室 2013-2014 • 咨询顾问,专注于本土和跨国医药企业的战略咨询服务 美国加州大学伯克利分校 (University of California, Berkeley) 2011-2013 • Bowes 研究员,独立领导实验室,研究机体代谢调控和代谢疾病的神经生物学机理 美国加州理工学院 (California Institute of Technology) 2011 • 访问学者,利用斑马鱼建立人类肥胖症和进食障碍的疾病模型 学术荣誉 • 国家自然科学基金委 优秀青年科学基金 2015 • 香港求是基金会 求是杰出青年学者奖 2015 • 吴瑞基金会 顾孝诚讲座奖 2015 • 浙江省科协、果壳网 菠萝化学奖 2015 • 加州理工学院 Lawrence L. and Audrey W. Ferguson 最佳论文奖 2011 • 中国国家留学基金委 优秀自费留学生奖 2011
  • 勃林格殷格翰医学事务I部总监李智
    李智
    勃林格殷格翰医学事务I部总监
    Dr Zhi LI is Director, Medical Affairs group I with Boehringer Ingelheim China since 2015. He was Medical Advisor, and Sr, Manager of Medical Affairs including MSL function with MSD and Roche in China. He was trained as clinical physician and practiced clinical medicine for more than 10-year with leading teaching hospital in China.
  • 北京大学公共卫生学院流行病和生物统计系主任詹思延
    詹思延
    北京大学公共卫生学院流行病和生物统计系主任
    詹思延,1963年9月1日生于黑龙江省佳木斯市,汉族,中共党员,教授,博士生导师,北京大学循证医学中心副主任,北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系副主任,中国医师协会循证医学专业委员会主任委员,中国药学会药物流行病学分会委员,中华流行病学杂志、中国公共卫生杂志等8家杂志的编委。 在北京大学公卫学院流行病与统计学系教授研究领域:分子流行病学、药物流行病学、循证医学和循证保健,多次获得各种重要奖项。
  • 精鼎医学报告撰写部总监杨瑞
    杨瑞
    精鼎医学报告撰写部总监
    杨瑞博士任职精鼎公司医学报告撰写部亚太区负责人,负责包括中国、日本、新加坡在内的医学撰写团队。 他拥有肾脏病学科学博士和临床医学学士学位。 杨瑞博士在企业界有10年的工作经验,包括试验方案、报告、CTD等的法规文件撰写,以及学术发表的计划和撰写 。 加入企业间之前,杨瑞博士在北京大学第一医院从事科研工作,有超过10篇学术论著发表在国际杂志上。
  • 上海君实生物医药科技股份有限公司生物统计与数据科学部负责人,执行总监薛富波
    薛富波
    上海君实生物医药科技股份有限公司生物统计与数据科学部负责人,执行总监
    Bruce is now executive director, head of data sciences in TopAlliance (Junshi) pharmaceutical Ltd. in charge of data management, biostatistics, programming and medical writing. Before joining TopAlliance, he worked in JNJ as head of biostatistics from 2008 to 2017 and head of medical writing & language services from 2017 to 2019. He also has 1 year experience in a CRO (Excel, acquired by PPD) as head of biometrics (DM, STAT and programming) before joining JNJ. He has 10 years of working experience in the Fourth Military Medical University as a teacher of biostatistics and SAS programming from 1997 to 2007. Bruce holds bachelor’s degree in clinical medicine and Ph.D in biostatistics.
  • 缔脉生物科技有限公司临床科学与医学事务部医学撰写组负责人郑凝
    郑凝
    缔脉生物科技有限公司临床科学与医学事务部医学撰写组负责人
    Ning Zheng is the Head of Medical Writing of dMed Biopharmaceutical, a CRO. Prior to joining dMed, Ning worked for more than 5 years in Sanofi and Takeda North America as Medical Writer. Ning had exposure to various regulatory clinical documents for US, EU, Asia Pacific and China as well as medical publications. Ning got her PhD in neuroscience from the University of Chicago and bachelor’s in cell biology from Peking University.
  • 精鼎医学报告撰写部全球负责人,副总裁Julia Cooper
    Julia Cooper
    精鼎医学报告撰写部全球负责人,副总裁
    Julia Cooper oversees the Medical Writing department and all its deliverables, from clinical protocols and study reports, through to CTD/NDA, post-marketing and clinical trials disclosure documents. During her tenure as global head, the Medical Writing team has grown to over 190 professionals across the Americas, Asia, Europe and South Africa, and has established a highly successful track record for quality and timeliness of medical writing deliverables. In 2013, Julia Cooper relocated from the UK to PAREXEL’s Shanghai office, in order to focus more on the Asia writing team. Since January 2017, she is based in PAREXEL’s Dublin office. Julia Cooper has over 26 years’ experience in the pharmaceutical industry, including more than 24 years as a medical writer. She holds a Bachelor degree in Natural Sciences, and a PhD in Biotechnology, both from the University of Cambridge, UK, and is a Fellow of the Royal Society of Chemistry. Julia Cooper is a member of the European Medical Writers Association (EMWA) and served on its committee for 11 years as Education Officer, President and Secretary. She has also served as a Core Committee member of the DIA Medical Writing China Regional Community. Julia Cooper is a member of the American Medical Writers Association (AMWA) where she serves on the Medical Writing Executives Advisory Council. She regularly presents at DIA and other industry conferences. In 2015, Julia Cooper was awarded the EMWA Nick Thompson Fellowship, for services to the medical writing profession.
  • 诺和诺德临床医学法规和质量部临床报告经理朱静
    朱静
    诺和诺德临床医学法规和质量部临床报告经理
    临床撰写经理,诺和诺德中国制药有限公司。 药剂学硕士,毕业于天津医科大学。自2010年至今就职于诺和诺德中国制药有限公司,现为中国区医学撰写经理。朱静女士具有近9年医学撰写相关经验,负责、参与多项新药上市申请和临床试验申请中相关临床文件的计划和撰写,包括不同分期的临床试验报告、临床药理学总结、临床综述、及优先审评审批相关文件等。同时,对于临床试验数据在国内外学术会议及期刊的发表,也积累了丰富的经验。
  • 默克医学写作负责人Joan Affleck
    Joan Affleck
    默克医学写作负责人
    Joan Affleck is an Executive Director and Head of Medical Writing at Merck, based in the US. She joined the company 3 years ago to build a superb team to support the innovative and science-driven pipeline. In this new environment she has had support to enable her game-changing work in the management of clinical information and focused authoring to give Merck additional efficiencies and a competitive advantage. Joan has 20 years of experience in the biopharma industry and has served as an advisor to the TransCelerate Common Protocol Template Initiative and as a member of the Healthcare Businesswomen’s Association Circle of Advisors. She is a graduate of Columbia University in New York, where she is a Lang Center Innovation Fellow and a regular guest lecturer.
  • 美国药典委员会药典合作高级经理Kevin Moore
    Kevin Moore
    美国药典委员会药典合作高级经理
    Dr. Moore currently holds the position of Sr. Manager, Pharmacopeial Collaboration at the United States Pharmacopeia. Dr. Moore's primary function is to lead strategic, technical, and scientific aspects related to USP's harmonization and collaborative activities with global pharmacopeias. Specific roles include managing USP's technical activities in the Pharmacopeial Discussion Group (PDG), coordinating prospective and retrospective harmonization activities with partner pharmacopeias, collaborating with WHO through the International Meeting of the World Pharmacopeias, and supporting ICH initiatives through USP's observer status to the ICH Assembly. Previously, Dr. Moore worked for USP as a Scientific Liaison and Manager for Pharmacopeial Harmonization in the Excipients Group. Dr. Moore has nearly 20 years’ experience in the fields of Compendial Science and Pharmaceutical Analytical Support. Dr. Moore holds a Ph.D. in Inorganic Chemistry from the University of Pennsylvania and a B.S. in Chemistry and Biology from LeMoyne College.
  • 美国辉瑞公司执行总监陈琦琬
    陈琦琬
    美国辉瑞公司执行总监
    Chi-wan Chen is Executive Director in Global CMC, Pfizer, responsible for regulatory CMC policies and strategies with a focus on Asia Pacific. She chairs the Asia Pacific Focus Group under the International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE), and serves as an ad hoc CMC advisor to the China R&D-based Pharmaceutical Association Committee (RDPAC) and to the Association of South East Asia Nations (ASEAN) Pharmaceutical Research Industry Association (APRIA). Dr. Chen has made numerous presentations on regulatory and CMC topics in Asia Pacific. Prior to joining Pfizer in 2008, Dr. Chen had served in the U.S. FDA for more than 21 years and held several management positions in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), including Deputy Director in the Office of New Drug Quality Assessment (ONDQA). She represented CDER on the ICH Q1AR, Q3AR/Q3BR, and Q8R Expert Working Groups (EWGs) between 1998 and 2008. Dr. Chen is currently an active member of the Food and Drug Administration (FDA) Alumni Association International Network (FDAAAIN). She has a Ph.D. degree in organic chemistry from the University of Wisconsin, U.S.A.
  • 亦弘商学院研究中心执行主任杨建红
    杨建红
    亦弘商学院研究中心执行主任
    原国家药品审评中心化药药学二部副部长(主持工作) 拥有丰富的药品技术审评和审评管理工作经验,曾任原国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评管理与协调部副部长;曾任化药药学二部副部长(主持工作),负责化药仿制药、补充申请的技术审评管理与技术审核。
  • Compliance and Inspections Department, European Medicines AgencyAndrei Spinei
    Andrei Spinei
    Compliance and Inspections Department, European Medicines Agency
    Andrei Spinei is a Scientific Administrator in the Manufacturing Quality and Supply Chain Integrity service of the European Medicines Agency and is involved in GMP Non-Compliances and Quality Defects, Sampling and Testing, works with the EU GMP Inspectors Working Group and also represents the Agency in international collaboration on GMP. He holds an MSc. in Pharmacy and before joining the European Medicines Agency he has worked for 7 years in the Pharmaceutical Industry.
  • 美国FDA药品评价研究中心合规办公室副主任 国际药品检查合作计划组织(PIC/S)策略开发委员会主席Susan LASKA
    Susan LASKA
    美国FDA药品评价研究中心合规办公室副主任 国际药品检查合作计划组织(PIC/S)策略开发委员会主席
    苏森•拉斯卡女士于1989年入职FDA,任职于FDA费城地区办公室。作为FDA费城地区办公室检查员,拉斯卡女士主要开展药品检查,包括美国境内外的药品GMP和GCP检查。2006年,拉斯卡女士获得进入FDA三级药品检查团资质并曾是二级药品检查稽核员。拉斯卡女士曾是全国药品专家、检查员主管,现任FDA监管事务办公室运行助理局长医药产品高级顾问。拉斯卡女士自开始即深度参与了FDA-欧盟药品检查互认倡议以及国际药品监管公约/药品监管合作计划。
  • 高级职称,现任沈阳药科大学亦弘商学院院长张象麟
    张象麟
    高级职称,现任沈阳药科大学亦弘商学院院长
    主要研究方向:药品监管、药品注册管理法规及技术审评管理、药品标准管理等。 1982年毕业于山东大学,后取得中欧管理学院EMBA学位。长期从事药品研究监督和技术审评管理工作,多年来对国际(包括美国FDA、欧盟EMEA、澳大利亚TGA、日本PDMA)药品注册管理法律法规及其监管实践,进行了长期的跟踪和深入的研究,发表了数十篇研究文章。深度参与了我国《药品注册管理办法》等相关法规和规范性文件的起草和制定工作,作为国家863课题“新药研究信息系统技术平台课题之创新药物技术评价支持系统研究课题”总负责人完成了25项药品研究技术指导原则的起草和修订,并构建了我国药品研究技术指导原则的形成机制。在从事药品技术审评管理的实践中,确立了技术评价学科建设的目标,创立了符合药品技术评价规律并适应我国经济社会发展阶段的技术评价机制。组织创办了《药品技术评价论坛》,组织连续出版了《药品技术评价文集》。对药品监督管理的理论研究和丰富的实践经验构成了其专业特色。目前,还担任着《中国新药杂志》、《中国药事》和《中国执业药师》的副主编及多种刊物的编委。。
  • 亦弘商学院研究中心主任、教授武志昂
    武志昂
    亦弘商学院研究中心主任、教授
     武志昂,博士,教授/主任药师。1989年毕业于华西医科大学,获药学学士学位,2007年于沈阳药科大学获药事管理博士学位。1989年7月至2006年1月,历任国家药品审评中心秘书、药学专业主审人、业务综合处处长、审评管理与协调部长、中心主任助理;2006年1月至2009年1月,在CFDA药品评价中心及国家药品不良反应监测中心工作,任中心副主任(主持工作);2009年1月至2016年9月,在沈阳药科大学工商管理学院工作,任教授、博士生导师、院长;2016年9月至今,在沈阳药科大学工商管理学院工作,任教授、博士生导师。
  • 上海安必生制药技术公司董事长/亦弘商学院研究员雷继峰
    雷继峰
    上海安必生制药技术公司董事长/亦弘商学院研究员
    雷继峰 ,上海安必生制药技术有限公司,任CEO,化学工程硕士和工商管理硕士学位。ISPE(国际制药工程协会)中国区2015-2016年度主席。 雷继峰曾任职多家跨国制药公司。1988年至1999年历任西安杨森制药公司设备工程师,工程技术部经理,生产部经理和运营总监;2000年至2003年任法国赛诺菲(杭州)制药公司的工厂总经理,2003年至2007年任葛兰素史克(天津)制药公司的工厂总监,其28多年的制药经历涵盖了制药工程和生产、药品工艺开发和优化、制药工厂管理和研发公司的创建和经营. 雷继峰担任国家药品食品监督管理总局(CFDA)药品认证中心的GMP讲师和专家,二十余次为国家药监局GMP认证检查员的提供培训,参与了我国2010版GMP的修订工作。担任2010版GMP三个技术指南编写小组的组长。 2007以来,其创办的上海安必生制药技术公司为国内多家大型制药企业在美国市场研发和申报了二十余个制剂产品(ANDA)雷继峰先生还是北京大学国际制药工程硕士项目(IPEM)的授课老师和ISPE (国际制药工程协会)口服固体制剂和工艺验证课程的培训师。
  • 美国食品药品管理局驻华办公室副主任柯雷恩
    柯雷恩
    美国食品药品管理局驻华办公室副主任
    柯雷恩博士任职美国FDA国际项目办公室(OIP)下设的中国办公室助理主任,担任药品国际项目和政策分析官员。在此之前,他曾担任药品审评研究中心(CDER)药品质量办公室(OPQ)工艺和设施办公室(OPF)分部主任,主要负责A/NDA中生产工艺及设施检查的审评。 此前,他在仿制药办公室(OGD)担任审评处的组长,并曾作为化学家在直属办公室任职,负责CMC相关的多项工作,包括ANDA评审,沟通管理,公民请愿书及政策开发。柯雷恩博士曾广泛的参与到OPQ重组以及GDUFA框架下新的使用者付费的执行等多项工作中,包括主导招聘工作,参与基于风险的审评。他在犹他大学获得了制药和药物化学的博士学位,此后在制药行业从事博士后研究。柯雷恩博士从医疗器械和放射健康中心(CDRH)的合规办公室开始其FDA生涯。
  • 美国食品药品管理局驻华办公室副主任Ilisa Bernstein
    Ilisa Bernstein
    美国食品药品管理局驻华办公室副主任
    伯恩斯坦博士是美国食品药品管理局药品审评研究中心合规处副主任,负责领导该部门通过外宣、制定方针策略、法规实施等工作减少消费者使用不安全、无效、低劣药品的可能性,促进和保护公众健康。2006年至2010年,伯恩斯坦博士任FDA药学事务主任;1991-2002年和2003-2006年,任FDA局长办公室高级顾问。2002-2003年,伯恩斯坦博士在位于马里兰州洛克维尔的辉瑞制药公司法规事务部任高级副主任。伯恩斯坦博士最早于1988年入职FDA,在FDA药品审评研究中心担任药物代谢动力学方面的审评员。 伯恩斯坦博士在美国国立卫生研究院(NIH)完成博士后研究,研究方向是临床和科研药代动力学。伯恩斯坦博士毕业于密歇根大学药学院,获药学博士学位,在美利坚大学法学院获法学博士学位。
  • 华奥泰生物医药有限公司总经理朱向阳
    朱向阳
    华奥泰生物医药有限公司总经理
    华奥泰生物制药公司,华博生物医药技术有限公司(华海制药)总经理朱向阳博士是拥有16年生物制药研发和工艺开发方面的专家。在单抗筛选和鉴定,双靶点抗体的工程改造,细胞株的建立,工艺开发, 技术转移, 中试厂房的设计和建设等领域拥有丰富经验。目前,朱向阳负责华海制药的全球生物制药研发。 加入华海制药之前,曾长期在勃林格殷格翰(BI)的不同领域和地点工作,领导和参与了30多个单抗或双靶点抗体项目的研究,其中包括目前临床二期和三期的项目。朱向阳是单抗rasankizumab的发明人和项目负责人 朱向阳在BI期间,还参与了多个生物产品的工艺开发,中试厂房的设计和建设。朱向阳获得伊利诺伊大学免疫学博士学位。朱向阳是“国家千人”特聘专家
  • 罗氏(中国)投资有限公司,中国CMC药政政策负责人,副总监蔺亚萌
    蔺亚萌
    罗氏(中国)投资有限公司,中国CMC药政政策负责人,副总监
    蔺亚萌2011年加入罗氏CMC政策团队,负责制定中国CMC药政政策的影响策略,并带领全球跨部门的团队开展与中国药品监管部门和行业协会之间的沟通与合作,此外她还支持全球技术注册负责人来制定中国的注册策略。 她积极参于工业协会、学术组织以及非营利组织的各种学术交流互动活动。她是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)药学专业组核心成员,曾任RDPAC 药学专业组主席,带领工业界就药学领域的问题与监管部门进行积极的沟通并开展很多学术交流活动。过去5年中她积极参与组织药物信息协会(DIA)中国年会的多个生物和药学分会,自从2015年开始她被推选为DIA中国顾问委员会的一员。2017、2018年她在美国华盛顿召开的WCBP(良好鉴定的生物制品大会)上组织中国法规专场,积极促进中国监管人员与欧美监管人员以及工业界之间的交流。 她2004年加入罗氏,主要负责生物制品临床试验申请、上市申请相关的注册活动。2009-2010年间曾被公司派往瑞士总部工作17个月,任区域注册经理,负责支持中国和香港的药品注册,期间她还加入了几个临床开发团队,积累了全球药品开发和欧洲和发展中国家的注册经验。加入罗氏之前,她曾在北京双鹤药业工作近3年,负责药品出口贸易以及在药品在东南亚、东欧和非洲的注册。 她于2001年毕业于沈阳药科大学并于2016年获得北京大学国际药物工程管理硕士学位。
  • M.D., Ph.D. Director, Center for Biologics Evaluation and ResearchPeter Marks
    Peter Marks
    M.D., Ph.D. Director, Center for Biologics Evaluation and Research
    Peter Marks, M.D., Ph.D. is the director of the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) at the Food and Drug Administration. The center is responsible for assuring the safety and effectiveness of biological products, including vaccines, allergenic products, blood and blood products, and cellular, tissue, and gene therapies. Dr. Marks and center staff are committed to facilitating the development of biological products and providing oversight throughout the product life cycle. Examples of these activities include: • reviewing and providing advice during product development • evaluating applications and making approval decisions based on safety and effectiveness data • monitoring the safety of biological products • conducting research that supports product development and characterization "The center regulates and does research on complex biologic products that touch people's lives on a daily basis," says Dr. Marks. "Many of the products that we regulate are vital for promoting and protecting the public health, including vaccines, blood products, and tissues for transplantation. I'm very proud to lead a team of highly committed individuals whose efforts help to ensure the timely development of safe and effective products to meet important medical needs." Dr. Peter Marks received his graduate degree in cell and molecular biology and his medical degree at New York University. Following this, he completed an Internal Medicine residency and Hematology/Medical Oncology fellowship at Brigham and Women's Hospital in Boston, where he subsequently joined the attending staff as a clinician-scientist and eventually served as Clinical Director of Hematology. He then moved on to work for several years in the pharmaceutical industry on the clinical development of hematology and oncology products prior to returning to academic medicine at Yale University where he led the Adult Leukemia Service and served as Chief Clinical Officer of Smilow Cancer Hospital. He joined the FDA in 2012 as Deputy Center Director for CBER and became Center Director in 2016. Dr. Marks is board certified in internal medicine, hematology and medical oncology, and is a Fellow of the American College of Physicians.
  • 礼来公司全球注册事务-北美 副总裁Carlos O Garner
    Carlos O Garner
    礼来公司全球注册事务-北美 副总裁
    Executive leader for North American regulatory affairs for Eli Lilly and Company. The organization is responsible for all US and Canadian human drugs and devices regulatory affairs, and global manufacturing regulatory affairs. Organization provides strategic and operational regulatory capabilities required for defining the strategy and requirements for support of clinical development, product development and marketed drug and device products across the company. Additionally, the organization leads external regulatory policy that shapes the US environment for innovative drug development. Provides leadership to Lilly governance committees, including chairing the Medical Research Committee, to ensure project and portfolio strategies meet business needs and are effectively executed. Serves on the board of directors for the Lilly PAC, and represents Lilly at the Pharmaceutical Manufacturers of America Scientific and Regulatory Advisory Committee and the National Academies of Sciences Forum on Drug Discovery, Development and Translation. Invited lecturer at the Indiana University School of Medicine and Purdue University. Director of the NIH NCATS & Lilly Scholars Program.
  • 礼来全球注册事务CMC主任研究科学家Allison J Wolf
    Allison J Wolf
    礼来全球注册事务CMC主任研究科学家
    Allison Wolf is a Principal Research Scientist in Global Regulatory Affairs CMC at Eli Lilly in Indianapolis, Indiana. She has been a regulatory scientist for 18 years and has worked on small molecules, peptides, oligonucleotides, therapeutic proteins, monoclonal antibodies, and mRNA vaccines. Her experience spans clinical development, commercialization, and post marketing. Allison started her career as a medicinal chemist at Pharmacia and Upjohn after graduating from the University of Notre Dame with a M.S. degree in organic chemistry. In 2001, she moved into Regulatory CMC at Pharmacia and later joined Lilly as a regulatory scientist in 2003. In her current role, she leads a group of regulatory scientists responsible for the development and implementation of CMC regulatory strategies for therapeutic peptides, proteins, and monoclonal antibodies in all phases of clinical development and commercialization.
  • 诺华全球研发部(中国)临床研发医学副总监刘蕾
    刘蕾
    诺华全球研发部(中国)临床研发医学副总监
    Lei Liu, Associate Clinical Development Medical Director in Novartis Global Development Department China, TA head for hematology products. Lei is a certified hematology physician and received her medical degree for Oncology from Peking University Health Science Center. She received her medical training at Beijing Jishuitan Hospital, specializing in hematology. Lei has more than 7 years of pharmaceutical industry experience in Oncology. She served as Medical Affairs Manager, Clinical Development Lead, Associate Clinical Development Medical Director in Novartis where she leads the clinical drug development for several compounds in China.
  • 勃林格殷格翰工艺验证及质量负责人Raphael Graeter
    Raphael Graeter
    勃林格殷格翰工艺验证及质量负责人
    Raphael Graeter is the Head of Process Validation at Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals (China) Ltd.in Shanghai, China. His responsibilities include establishing validation strategies, management, and guiding Boehringer Ingelheim’s direction for validation activities. Before moving to China, he was employed at Boehringer Ingelheim’s biggest mammalian production site in Germany, where he worked on several biopharmaceutical manufacturing processes as the Validation Manager. Initially, Raphael developed his validation, aseptic- and process operational skills at one of the word leading companies in their field, Vetter Pharma, being in charge of managing the production. He shared his knowledge with ambitious students at IHK Ulm, where he besides his professional career, worked as a free-lance lecturer for biotechnology. As graduate from University of Applied Sciences, Raphael holds a degree in pharmaceutical biotechnology. When not hard at work, doing process validation, he enjoys home brewing and traveling the East Asia region with visiting Chinas beautiful country sites.
  • DataRevive LLC CMC和法规负责人贾蕴华
    贾蕴华
    DataRevive LLC CMC和法规负责人
    Dr. Jia holds a Master degree in Bioscience Regulatory Affairs from Johns Hopkins University, and a Ph.D. degree in Microbiology and Molecular Genetics from Emory University. Prior to that, Dr. Jia obtained her Bachelor degree of Medicine from Peking University. Dr. Jia has 18 years of combined experience in biologic drug development and regulatory review. Dr. Jia spent 10 years from year 1999 to year 2009 in the biopharmaceutical companies working on monoclonal antibody engineering, humanization, affinity maturation, expression, and purification. She holds several antibody humanization patents internationally. She worked at PDL BioPharma and Facet Biotech (acquired by Abbvie), and Pfizer as a group leader to lead antibody development projects. During her time in US FDA from year 2009 to 2015, Dr. Jia was a full time CMC reviewer for IND/BLA review of biological products including antibody fragments, fusion proteins, antibody drug conjugate, combination products, and radiolabeled antibodies. She performed numerous IND reviews, BLAs (including post approval reviews), and several US and international cGMP pre-approval inspections (PAIs). She is specialized in both novel proteins/antibodies and biosimilar products reviews. Dr. Jia leads regulatory consulting firm for drug and biologic products. She has helped many foreign companies filed their US INDs/BLAs successfully.
  • 诺和诺德质量部质量及药政合规副总裁张庆
    张庆
    诺和诺德质量部质量及药政合规副总裁
    Dr. Andrew Chang has more than twenty years of experience in the development, regulation and quality of biologics and pharmaceuticals. At his current capacity as a Vice President, Quality and Regulatory Compliance, Product Supply Quality, Novo Nordisk, he is responsible for providing strategic advice and solutions for quality and regulatory related issues and expert support to inspection preparation. Since 2013, Andrew has represented Novo Nordisk at the Global Quality and Manufacturing Committee, PhRMA to advocate patient and industry’s interests by developing position papers and participating liaison meetings with the FDA. He is also a member of PhRMA’s ICH Coordinating Work Group, and representing PhRMA as an expert to ICH Q12 Expert Working Group for developing guideline on Pharmaceutical Products Lifecycle Management. Prior to Novo Nordisk, Andrew served more than eleven years at US FDA, most recently as an Associate Director for Policy and Regulation, Acting Deputy Director and Senior Regulatory Scientist in the Division of Hematology, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). During his tenure, Andrew received numerus high level FDA awards for his exceptional and outstanding performance on regulatory review and management, GMP inspection, and policy development. These include, but are not limited to FDA Commissioner's Special Citation for successfully completing FDA’s initiative on product quality regulation and CBER’s Public Health Achievement Award for outstanding regulatory review performance that resulted in averting a crisis in product availability. In 2002, the FDA recognized Andrew as the FDA regulatory expert in the regulation of new and novel recombinant products as well as naturally‐derived biological products. Andrew’s formal scientific training includes postdoctor in immunology from the National Institutes of Health, Ph.D. in Biochemistry from the State University of New York, and B.S. in Pharmaceutical Chemistry from the China Pharmaceutical University. He has published numerus peer reviewed scientific papers in JAMA, J.Exp.Med., Blood, J.Immunol., Dev. Immunol. Thromb Haemost., Haemophilia, Pharmaceutical Engineering etc., and has been a frequent speaker at national and international conferences.
  • 药明康德生物统计副总裁王勇
    王勇
    药明康德生物统计副总裁
    Dr. Yong Wang is senior director, Head of Biostatistics for the Asia-Pacific region at PAREXEL. He is a life sciences executive and a PhD statistician with significant experience in leading clinical trial activities. Dr. Wang has worked on designing, implementing, analyzing, and reporting all phases of clinical trials for more than 20 years across areas of biopharmaceuticals and medical devices. He has extensive experience in regulatory submissions, interactions with regulatory authorities, product in-licensing, and commercial development.
  • 诺思格医药公司首席统计学家 前FDA药审中心血液和肿瘤学药物审批中心生物统计部副主任何崑
    何崑
    诺思格医药公司首席统计学家 前FDA药审中心血液和肿瘤学药物审批中心生物统计部副主任
    何崑博士曾就职于美国FDA任肿瘤药物审评中心生物统计部副主任。何崑博士1982年从中国科学技术大学获得数学学士学位,1984年从北京大学获得统计硕士学位,在清华大学任教两年后,1986年留学美国康奈尔大学并于1991年获得统计博士学位。在明尼苏达大学和堪薩斯大学任教八年后,于1999年加入美国FDA并于2019年加入了诺思格。在FDA二十年的工作中,何崑博士参于制定了许多监管政策,参于审评或设计了许多重大的临床试验包括GBM AGILE, Lung MAP, 和ISPY2, 负责审批了许多重要的药物包括Keytruda和Opdivo的最初审批。何崑博士在FDA肿瘤学中心的审评中,发挥了重要的作用并同时积累了丰富的药物审批和研发的经验。
  • 强生(中国)投资有限公司临床药理高级总监李改玲
    李改玲
    强生(中国)投资有限公司临床药理高级总监
    Gailing Li, Ph.D. Senior Director, Head of Clinical Pharmacology at Janssen Pharmaceutical R& D and Medical Affairs, China. She is an extensively experienced Clinical Pharmacologist with a wide drug development experience from early drug discovery to late phase clinical trials and new drug registration in Johnson & Johnson (Since 2011), Pfizer Ltd (2006-2011, UK), GlaxoSmithKline (2003-2006, UK), LACDR (1997-2002, NL) and WBL Peking Univ. Biotech (1993-1996, China) in multiple therapeutic areas. During her early years working in Peking University (1991-1999), she as one of key innovators for the discovery and approval of New TCM “Xue Zhi Kang” in China. In 1997-2002, She was responsible for a research program on the controlled delivery of anti-Parkinson drugs from ex-vivo investigation to clinical safety and efficacy evaluation, which successfully resulted in two international patents (granted by USA, EU and South Africa). She received her B.S.& M.S. education in Chemistry & Physical Chemistry from Peking University in 1984-1991, and Ph.D. in Clinical Pharmacology & Biopharmaceutics from Leiden University (2002, NL).
  • 香港中文大学医学院肿瘤学系副教授陳林
    陳林
    香港中文大学医学院肿瘤学系副教授
    Dr. Stephen Lam Chan is currently the Associate Professor at the Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong. Dr. Chan’s main focus of research is on clinical and translation researches on gastrointestinal cancers including hepatobiliary cancers. He published over 100 peer-reviewed papers in international journals including the Journal of Clinical Oncology and the Lancet. He is currently international member of the NCI Hepatobiliary Task Force NCI. Dr. Chan has been the principal investigator of a number of clinical trials including projects funded by General Research Fund and Hong Kong Health and Research Fund of Hong Kong Government. Based on his research achievement, Dr. Chan has also been awarded Gold Medal for dissertation and Young investigator award by the HK College of Physician.
  • 礼来统计顾问纪菲
    纪菲
    礼来统计顾问
    纪菲博士毕业于纽约州立大学石溪分校(Stony Brook University)应用数学和统计系,现任礼来中国统计副总监, 负责礼来中国的自身免疫疾病领域的临床研究。加入礼来中国前,纪博士先后任职于纽约洛克菲勒大学基因统计学实验室,华盛顿DC的Statistical Collaborative, 马里兰州的MedImmune,有十年丰富的临床研发经验,是多个药品的全球研发负责统计师,涉猎肿瘤,自身免疫,疫苗,抗感染等多个疾病领域。纪菲博士的研究兴趣主要集中在缺失数据的统计方法,贝叶斯方法在中国亚组中的使用,国际多中心研究设计与分析等研究领域。
  • 罗氏临床研究执行部全球研究经理赵凯伟
    赵凯伟
    罗氏临床研究执行部全球研究经理
    Main Responsibility: Provides direction and leadership to one or more global Study Management Teams (SMTs) Develops and manages operational plans including Study timeline, site monitoring strategies, risk mitigation strategies, trial budgets, site selection, and clinical supplies management Responsible for leading identification and selection of vendors (CRO, IWRS, Central lab, ePRO,etc); ensures appropriate cross-functional input into the scope of workQUALIFICATION SUMMARY More than 11 years of proven experiences on all stages of clinical studies and different therapeutic areas in Roche; 8 Years of PM experience, including 6 Years Country level PM experiences and more than 2 years Study level PM experiences;
  • IQVIA CSDD总监薛晓强
    薛晓强
    IQVIA CSDD总监
    薛晓强,PhD from UNC Chapel Hill. Scientific Advisor,IQVIA。薛晓强2007年加入IQVIA,主要职责是为客户提供临床试验方案设计,战略咨询。主要兴趣在Bayesian Adaptive design,Optimal trial design,Trial optimization,Risk based monitoring。
  • 百济神州高级生物统计师王一迪
    王一迪
    百济神州高级生物统计师
    Yidi Wang is the Senior Biostatistician from BeiGene. She received her Master degree of Biostatistics from Columbia University, and with 5-years working experience in study biostatistician and post marketing exploratory statistician regards study area of Neurology, Osteology and Oncology. She has extensive experience in working with Data Monitoring.
  • 百济神州生物统计部统计编程高级经理郭栋
    郭栋
    百济神州生物统计部统计编程高级经理
    Dong Guo is the Statistical Programming Senior Manager from BeiGene. Before joining BeiGene, he had worked 5 years in Eli-Lilly and almost 2 years in PAREXEL. He has rich experience in Oncology and Autoimmunology area.
  • 上海交通大学生物信息和生物统计学系和数学系教授俞章盛
    俞章盛
    上海交通大学生物信息和生物统计学系和数学系教授
    俞博士现任上海交通大学生物信息及生物统计系长聘教授,耶鲁大学医学院兼职教授,交大-耶鲁联合生物统计中心副主任。在包括JAMA及JAMA(Internal Medicine)等期刊中发表了六十余篇的论文。被两本国际统计学SCI杂志聘为Associate Editor, 及被Heart Rhythm(影响因子5.0)和pediatric pulmonology(2.7)聘为Statistical Editor 或Editorial board member。2009-2013年先后担任中印第安纳统计协会的副会长和会长。2017年五月组织CFDA与交大-耶鲁联合生物统计中心共同主办的生物统计培训班,并主讲I,II期临床试验设计概论及III期试验设计案例介绍。上海市“东方学者”特聘教授,上海市“千人计划”专家。2016年起担任世界中医药联合会临床统计专业委员会副会长。
  • 江苏恒瑞医药转化医学副总监施松
    施松
    江苏恒瑞医药转化医学副总监
    1998, BS in Cell Biology, Xiamen University, Xiamen 2008, PhD in Genetics, University of Rochester, USA Working Experience and Executive Summary 2008-2011, Postdoc, Department of OB/GYN, UCSF 2011-2016, Investigator/ Project Leader, Biology Department, CNIBR, Novartis Project leader of drug discovery projects Novel target identification, Hits finding, Lead Identification and optimization, Clinical candidate selection Preclinical data review 2016-2017, Director, WuXi AppTec, Clinical Diagnostics and Reagent Precision medicine platform setup External collaboration for clinical diagnostics capability expansion Acquisition and co-development of novel molecular diagnostics platform 2017-present, Associated Director, Translational Medicine, Hengrui Medicine Co., Ltd. Translational research, biomarker exploration for patient stratification; Clinical trial assay development
  • 基因泰克公司高级统计科学家冷凝
    冷凝
    基因泰克公司高级统计科学家
    Ning Leng is a Senior Statistical Scientist at Roche-Genentech. Ning has experiences in both early phase and late phase oncology development, with focus on generating data insights to enable personalized healthcare. In addition, Ning is also an advocator of usage of open source language (e.g. R) in pharma, as well as open collaboration. Prior to joining Genentech, Ning obtained her Ph.D. in Statistics from University of Wisconsin-Madison, and worked at Morgridge Institute for Research and Novartis.
  • 诺思格医药科技股份有限公司高级副总裁陈刚
    陈刚
    诺思格医药科技股份有限公司高级副总裁
    陈博士于1992-2016年分别在制药工业,监管机构和学术界/临床研究机构任职。在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近8年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。2013-2016任强生公司中国研发定量科学部负责人。2013-2016任强生公司中国研发定量科学部负责人。过去6年里同监管部门,工业界及学术界生物统计学部的同事一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作并发表很多重要论文。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历,在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。
  • 基石药业生物计量和科学撰写部副总裁殷悦
    殷悦
    基石药业生物计量和科学撰写部副总裁
    殷博士是基石药业临床开发部生物计量和医学撰写副总裁。 她负责建立生物计量和医学撰写部门,支持基石药业的产品线开发。除部门职责外,殷博士同时带领一个产品开发团队,负责制定产品发展规划并管理其实施。 于2017年5月加入基石药业之前,她曾在罗氏亚太研发中心(上海)任职7年,担任肿瘤生物统计副总监。 殷博士带领统计生物团队,为罗氏全球和中国的HER2和免疫治疗产品线提供统计和战略支持。在回到罗氏上海任职之前,殷博士曾在美国基因泰克(南旧金山)工作三年,支持血液学研究项目。殷博士于约翰霍普金斯大学获得生物统计学博士学位,于北京大学获得数学学士学位。
  • 再鼎医药生物统计负责人夏凡
    夏凡
    再鼎医药生物统计负责人
    Dr Xia currently worked in BeiGene as thoracic and bladder development core team global Biometrics lead, with leading strategy development, execution and filings of related programs and studies. Before joining BeiGene, she worked in Roche product development with rotation experience in Genentech and Roche Basel headquarters. With industrial experience focusing on oncology drug development, Fan is active in the China biostatistics community with keeping sharing project-based methodological insights in conferences and in her personal WeChat subscription account. Dr. Xia received Ph.D. in Statistics from The University of Hong Kong, and bachelor’s degree from School of Statistics in Renmin University of China. She was also trained in long term in University of Pennsylvania and City University of Hong Kong as exchange student during her college years.
  • 百济神州全球研究,临床运营及生物统计暨亚太临床开发高级副总裁汪来
    汪来
    百济神州全球研究,临床运营及生物统计暨亚太临床开发高级副总裁
    Dr. Wang received his B.S from Fudan University in 1996 and Ph.D. from University of Texas Health Science Center at San Antonia in 2001. Dr. Wang joined BeiGene from the early days of the company in 2011, his role has changed over the years within the organization. He was initially leading the Discovery Biomarker and In Vivo pharmacology groups. Starting from 2013, Dr. Wang supported the clinical programs in the role of Clinical Biomarkers and Translational Research. In 2016, Dr. Wang was pointed as the Head of China Development, responsible for the clinical development in Asian-pacific region. In earlier of 2019, he was pointed as SVP, Head of Global Research, Clinical Operation & Biometrics and APAC Clinical Development. Prior to joining BeiGene, he was the director of research at Joyant Pharmaceuticals, a biotech company based in Dallas, Texas. and had post-doc training with Dr. Xiaodong Wang at Howard Hughes Medical Institute. Dr. Wang has 10 years experience in biotech industry on both research and development, and over 20 years in cancer research and oncology field.
  • 方恩医药发展有限公司数据统计副总裁郭旭光
    郭旭光
    方恩医药发展有限公司数据统计副总裁
    毕业于白求恩医科大学,就职于中国预防医学科学院从事公共营养学研究。1988年应英国国家医学研究院 (Medical Research Council)邀请,他赴英国南安普顿大学从师于David Barker教授,开启”成人疾病胎儿起源”科学假设的验证研究。1992年获美国北卡罗莱纳大学公共卫生学院奖学金,赴美攻读营养流行病学博士,生物统计学硕士。博士毕业后20年来,先后受聘于美国北卡罗来纳大学临床统计中心,Constella, SRA International 和Westat研究公司,任统计分析员,高级研究员/高级统计师,资深学者,项目高级经理等职位,为美国联邦卫生研究机构NIH和CDC提供统计咨询,并参加NIEHS资助的多项临床医学研究(新生儿畸形,乳腺癌,老年痴呆,帕金森氏病等)和药物试验的统计工作,发表论文50余篇。2017年8月,加盟方恩医药发展有限公司美国团队,出任中国区生物统计及发展团队副总裁,负责全球临床实验的数据和统计研发管理及培训。
  • 南方医科大学生物统计学系讲师吴莹
    吴莹
    南方医科大学生物统计学系讲师
    吴莹,博士,南方医科大学生物统计学系讲师,国家自然科学青年基金在研项目《基于三臂非劣效性临床试验不依从问题的Bayes因果模型及评价方法研究》项目负责人,长期从事临床试验中的生物统计方法学研究及应用研究,相关研究论文发表在《statistics in medicine》,《Statistical Methods in Medical Research》等杂志。
  • 美达临床数据技术有限公司总经理孙华龙 医学博士
    孙华龙 医学博士
    美达临床数据技术有限公司总经理
    孙华龙,日本东京大学医学研究医学博士,前DIA中国顾问委员会成员,中国临床试验数据分析专业委员会委员,中国医疗器械行业协会数据分析专业委员会委员,近20年临床开发经验,曾就职于默克雪来诺,PAREXEL等跨国药企和CRO, 先后担当生物统计,数据管理,项目主管,数据管理等部门负责人,在肿瘤,泌尿生殖,心血管,免疫等治疗领域的临床试验都有丰富的经验,先后在DIA组织领导多场数据管理,文档管理等培训活动,深受参会者喜爱。
  • 葛兰素史克中国研发中心数据管理部门负责人张薇
    张薇
    葛兰素史克中国研发中心数据管理部门负责人
    Wei Zhang is currently the Head of Data Management at GSK China R&D center Shanghai. Prior to joinging GSK, Wei worked at Pfizer US and China R&D Center taking project data manager and the DM TA lead roles after working as a data management project coordinator at Indiana University (IU) School of Medicnine. Wei started her career as a data manager providing end to end data strategy from CRF design to delivering statistical analysis datasets for IU medical school clinical studies, where she also helped IU cancer center build the first EDC system. Wei has rich experience in EDC design and setup, SAS programming, and project management. She has also led vaious projects in building digital platform, quality, innovation and continous improvement into data management processes. Wei earned her bachlor’s degree in clinical medicine from Beijing Medical University, and a MS in Computer Science from Purdue University in US.
  • 北京科林利康医学研究有限公司医学与临床策略执行总监刘水
    刘水
    北京科林利康医学研究有限公司医学与临床策略执行总监
    Dr. Liu obtained his medical degree and practiced as a medical oncologist before joining Pharma industry. • Dr. Liu has 16 years' experience of clinical research and medical marketing across Asia, especially China in the pharmaceutical industry. • He is currently Executive Director at Beijing Clinicalservice and an Independent Consultant. • He was R&DDirector, Chinaof ASLAN, a Singapore based biotech start up, he also worked for Covance (LabCorp), Bayer, Bristol-Myers Squibb and AstraZeneca previously. • He is an individual member of the International Federation of Pharmaceutical Physicians and Pharmaceutical Medicine (IFAPP). • He is a Barnett International Trainer, and a coach of post graduate student, China Pharmaceutical University.
  • 北京信立达医药科技有限公司总经理邓亚中
    邓亚中
    北京信立达医药科技有限公司总经理
    Yazhong DENG is Head of Clinical Data Analysis and Reporting Organization (CDARO) in Covance China. Yazhong joined Covance in 2008 and set up the CDARO team in China. Within 2 years, he has successfully to expand the team to 100 employees now. Prior to Covance, Yazhong worked in an Asian CRO (Gleneagles CRC) for 7 years. He has been in different positions: Biostatistician, Data Manager, Biometrics manager, Regional head of Biometrics and General Manager for China office. Yazhong got his master degree of Biostatistics in Chinese Academy of Preventive Medicine, and degree of clinical epidemiology from Erasmus University Rotterdam. Yazhong also hold a MBA from Peking University. He is always actively involved in developing industry association in China, i.e.: Beijing Biometric Forum (BBF), C3C, and Data Management China Network (DMCN).
  • 美达临床数据技术公司高级统计编程经理王霄
    王霄
    美达临床数据技术公司高级统计编程经理
    王霄现就职于美达临床数据技术有限公司,曾就职于Medidata Solutions,Clinical Network Services (Australia)和PAREXEL,分别任职为项目经理,统计分析程序员和临床数据分析员,对临床试验的全过程有着广泛和深刻的认识。 王霄本科毕业于上海交通大学药学院,并拥有昆士兰大学IT硕士和复旦大学药剂学硕士学位。王霄之前还曾在CDISC年会和SCDM年会中分别做过多次演讲。
  • 默沙东研发全球临床数据管理中心副总监戈宝莹
    戈宝莹
    默沙东研发全球临床数据管理中心副总监
    Baoying Ge has over 15 years of clinical development experience including regulatory submissions, statistical programming and clinical data management. He is currently an Associate Director within the Global Data Management and Standards department at MSD, where he is responsible for teams of clinical database design/programming, External Data Acquisition Operations and vendor management.
  • Ominicom Systems Inc公司商务开发中国区总经理盛锋
    盛锋
    Ominicom Systems Inc公司商务开发中国区总经理
    Mr. Feng Cheng is the General Manager of China for OmniComm Systems, Inc. OmniComm Systems is a leading strategic software solutions provider to the life sciences industry. OmniComm provides comprehensive solutions for clinical research with an extensive global experience from over 5,000 clinical trials. Prior to OmniComm Systems, Mr. Cheng was a Sr. Director at Vertex Pharmaceuticals Inc., a major BioTech company in Boston, Massachusetts. At Vertex Pharmaceutical Inc., Feng managed a large IT department that supported a few hundreds end-users in General Administration, Drug Discovery, and Drug Development areas as well as 1,500 end-users at Vertex’s global sites. Feng Cheng started his carrier with Warner-Lambert Co. over 20 years ago. His responsibility there was to manage all discovery and development systems. He was successfully developed and implemented GLP and GMP systems. Mr. Cheng has broad experience at BioTech and Pharmaceutical industry. He has more than 20 years experience in all aspects of drug discovery and development, including GxP environments, Enterprise Resource Planning, Laboratory Information Management, Electronic Document Management, Clinical Data Management, Clinical Safety, Quality Management, Learning Management, ITIL and IT systems such as Portals, UNIX, Linux, TCP/IP, DHCP, WINS, DNS, RAID, LAN, WAN. Mr. Cheng received a B.S. in Chemical Engineering, a MS in Computer Science, and a MBA.
  • Brightech首席执行官 美国罗格斯大学公共卫生学院生物统计系客座助力教授谢太亮
    谢太亮
    Brightech首席执行官 美国罗格斯大学公共卫生学院生物统计系客座助力教授
    Dr. Tai Xie received Ph.D. in Applied Math and Statistics from University of Arizona in 1993. Right after his Ph.D., he worked at the Arizona Cancer Center (AZCC) for three years. From 1996-2004, he worked for Pfizer for 5 years, JNJ for 2 years and Eli Lilly for 2 years holding various positions from Sr. Biostatistician to Associate Director. He founded Brighhtech International in 2004, a data focused CRO and acquired Shanghai Magnsoft Software Development Ltd (Magnsoft) in 2009, the first EDC company in China. Magnsoft was renamed as CIMS Global. He serves as CEO for both companies with over 80 employees in US and over 50 in China and Taiwan. He also served as CEO for Biopharm Solutions for 3 years, a biotech company focused on innovative drug delivery technologies. Dr. Xie is an Adjunct Assistant Professor of Biostatistics Department, School of Public Health at the Rutgers University. He has extensive experience in innovative trial design and statistical analysis and reporting, clinical data management, EDC, eClinical and eHealth. In recent years, Dr. Xie has been actively interacting with the regulatory authority and drug industry in China. He was invited several times by China's CFDA to participate in authoring the guidance on EDC and by influential professional organizations (such as China Heart Congress, CHC) to deliver courses and speeches on a variety of topics. Dr. Xie is also an active researcher with a number of research papers published in distinguished journals on various topics including cancer prevention, adaptive design, dynamic data monitoring, survival analysis, personalized medicines and more.
  • 北京大学临床研究所副所长, 教授姚晨
    姚晨
    北京大学临床研究所副所长, 教授
    主要研究方向:临床研究方案设计、数据管理和统计分析方法应用研究。历任解放军总医院(军医进修学院)统计室主任、北京大学第一医院医学统计室主任,兼任北京大学临床研究所副所长。长期从事临床医学专业研究生医学统计学教学、统计咨询、临床科研咨询服务工作,致力于临床研究的数据管理与统计分析方法应用研究,为北京大学临床研究所组建了符合国际规范的数据管理与统计分析平台。姚晨教授是国内知名医学统计学专家、临床研究方法学专家、国家食品监督管理总局(CFDA)外部审评专家。参与CFDA新药临床研究技术指导原则和相应法规的制定和修改工作,参加众多国家新药和医疗器械的技术审评工作,是“临床试验质量管理规范(GCP)”培训主讲授课专家。参与研究设计的“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验”获2011年国家科技进步二等奖(第三完成人)。为临床医生撰写、发表临床研究论文提供研究设计指导和方法学支持,发表于NEJM、Lancet、JACC等著名学术期刊。还合作参与了众多国家1类新药、创新医疗器械和研究者发起的临床研究项目。 主要学术任职:中国医师协会循证医学专业委员会主任委员、中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员,世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会副会长、吴阶平医学基金会肿瘤医学部副主任委员,国家食品药品监督管理局药品/器械审评专家库专家。并担任多种国内医学杂志编委。
  • 甲骨文亚太区方案咨询高级总监Jeyaseelan JEYARAJ
    Jeyaseelan JEYARAJ
    甲骨文亚太区方案咨询高级总监
    Jey is a Senior Director in the Health Sciences Global Business Unit at Oracle Corporation. His current responsibilities include thought leadership, product strategy and solutions consulting across Oracle’s Health Sciences product portfolio including the areas of eClinical and Safety, Clinical Data warehouse, Analytics and Translational Research. Jey is a renowned healthcare informatics expert on addressing the challenges facing the global healthcare industry and prospects for improving patient outcomes through better use of healthcare data and information. Jey brings in 18 years of broad experience in Pharmaceutical R&D that spans venture-funded biotech, large pharma, CRO and Healthcare Providers. He has published several papers and articles on personal health technologies and co-authored many reports on e-health technologies. Jey holds a Master’s degree in Computer Applications from St. Joseph’s College, Tiruchirappalli and General management from the Indian Institute of Management (IIM), Calcutta. He has been associated with leading industry bodies in Healthcare and Life Sciences. Jey is a frequent speaker about biopharmaceutical trends and strategy in industry conferences. He is currently the President of HIMSS Asia Pacific India and also serving as the Healthcare Policy Chair of HIMSS Asia Pacific India.
  • 北京百奥知信息科技有限公司总经理庄永龙
    庄永龙
    北京百奥知信息科技有限公司总经理
    庄永龙,北京百奥知信息科技有限公司创始人,清华大学博士, 曾参与“十一五”、“十二五”科技重大专项《艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项》、参与“十二五”科技重大专项《重大新药创制》、“十一五”重大项目《重大疾病的分子分型和个体化诊疗》信息专题“疾病分子分型标准化与软件开发”负责人,“863”生物医药信息专题评审专家。 庄博士在国内外期刊上发表多篇论文,主导、参与多项国家863、973、自然科学基金等重要项目,在软件设计、统计分析、数据管理、数据挖掘、生物医学、方案设计、生物信息分析等交叉学科有20年的经验。
  • 美商默沙東藥廠(股)公司台灣分公司全球臨床試驗執行處臨床試驗處長黃麗榕
    黃麗榕
    美商默沙東藥廠(股)公司台灣分公司全球臨床試驗執行處臨床試驗處長
    經 歷: - 臨床試驗經理, 美商默沙東藥廠(股)公司台灣分公司(2008-2010) - 臨床試驗副理, 6個月派駐, 美商默沙東藥廠(股)公司日本分公司 (2008) - 臨床試驗副理, 美商默沙東藥廠(股)公司台灣分公司(2006-2008) - 資深臨床研究專員, 美商默沙東藥廠(股)公司台灣分公司(2004-2006) - 資深臨床研究專員, 台灣禮來(股)公司 (2003-2004) - 臨床研究專員, 美商默沙東藥廠(股)公司台灣分公司(1999-2003) - 臨床藥師以及醫藥諮詢藥師, 新光吳火獅紀念醫院 (1996-1999) 其 他: 台灣藥物臨床研究協會理事長 (2013~)、 執業藥師、 台北藥師公會會員、 臨床藥師公會會員、 Six Sigma (Yellow & Green Belt)
  • 武田公司亚洲临床运营负责人戴欣
    戴欣
    武田公司亚洲临床运营负责人
    戴欣医师目前就任北京诺华制药有限公司临床研发高级总监,主要负责东北亚地区(大中国区、台湾及韩国)的临床运营。他在医药行业有近16年的工作经验,先后在一些大的制药公司如诺华、礼来制药公司和葛兰素史克公司任职。他毕业于北京大学医学院,之后成为北京心血管和肺疾病研究中心和北京安贞医院的心脏科医生。他深入参与中国多种治疗领域的临床开发及医学事务,包括心血管、神经系统、乙型肝炎、糖尿病、呼吸疾病、肿瘤及抗感染疾病等。戴欣医师经常在各种学术会议上做演讲。
  • Medidata全球合规和策略高级首席Philip CORAN
    Philip CORAN
    Medidata全球合规和策略高级首席
    Phil Coran is Principal in Global Compliance & Strategy at Medidata Solutions. Phil has had numerous interactions with regulatory authorities including the US FDA and the EMA. Prior to joining Medidata, Phil was at Pfizer for 12 years in Medical Quality Assurance where he conducted dozens of GCP site audits (worldwide) and technology compliance audits. Phil is a Certified Information Systems Auditor (CISA) & Privacy Professional (CIPP/US), a Fordham School of Law JD and University of Washington MBA. Phil is a member of the New York and California Bar and a frequent speaker on clinical trial related topics including GCP and emerging technologies and is a Team Lead for the Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) Mobile Clinical Trials project.
  • 精鼎生物标志物及内科领域高级总监Angela Qu
    Angela Qu
    精鼎生物标志物及内科领域高级总监
    Brief overview of current role Angela is Senior Director of Biomarker and Genomic Medicine at PAREXEL, leading therapeutic strategy development and analytical implementation of genomics and biomarker studies and consults on scientific evaluation on partnerships with sponsors across broad therapeutic areas. Work Experience Angela is an innovative subject matter expert (SME) and team leader in Translational Clinical Research and Genomic Medicine. She has twenty years of extensive experience working in pharmaceutical R&D and CRO across drug discovery and clinical development. Prior to joining PAREXEL, Angela served in increasingly senior roles in large pharma including GSK, P&G Pharmaceutical, where she has led many complex multi-omics, disease pathway modeling, and biomarker development projects across broad therapeutic areas including oncology, immuno-inflammation, infectious disease, respiratory, dermatology, musculoskeletal, cardiovascular, and metabolic diseases.. Angela also has extensive clinical development experience via serving as medical director to develop early phase clinical trials, monitor and assess safety, co-author and signoff study reports. Throughout her career she has been engaged in leading and applying scientific innovation to translational medicine. In addition to invited book chapters and reviews, she has authored over 30 publications in peer-reviewed journals for work in translating complex genomics and clinical data in precision medicine and accelerated therapy development. Education Angela earned her M.S. in Biomedical Informatics from Columbia University and Ph.D. in Biomedical Informatics from University of Cincinnati /Cincinnati Children’s Hospital Medical Center. She received her medical degree and completed her residency training from Shandong Medical University and Peking Union Medical College, followed by postdoctoral training in Genomics and Cancer Genetics at Columbia University Medical Center.
  • 默克实验室质量保证副总裁Deborah Driscroll
    Deborah Driscroll
    默克实验室质量保证副总裁
    Deborah Driscoll has twenty plus years of broad-based experience working in academia and the pharmaceutical industry. She began her career as a research technician at the Boston VA Medical Center and Boston University. She moved to Hoffmann-La Roche holding positions in pharmacology, neuroscience, oncology and HIV research. Deborah worked at Pfizer for several years working in the areas of clinical research, global pharmacovigilance, drug safety surveillance and quality systems development. Deborah joined Merck as the head of Quality Assurance for Merck Research Laboratories in July 2015. Outside the work place, in 2014 Deborah assumed the leadership role for TransCelerate BioPharma Inc. Clinical Quality Management System Team working with 18+ member companies to develop and advance a clinical quality framework. Deborah has a devoted interest in supporting proactive quality and compliance initiatives globally. Deborah holds a B.S. in Animal Science and an M.S. in Biology.
  • 上海精研所机构办沈一峰
    沈一峰
    上海精研所机构办
    医学博士,美国Association of Clinical Research Professionals认证研究医生(CPI®),上海市精神卫生中心副主任医师、临床试验机构办公室主任。 第二军医大学本科(1996),复旦大学上海医学院硕士(2002)、博士(2011),Vienna School of Clinical Research接受Scientific aspects of clinical trials in psychiatry培训(2005),Rutgers New Jersey Medical School高级访问学者(2015-2016)。 曾任CFDA药审中心外聘审评员(External Reviewer,2012.1-6)。国家十一五和十二五“重大新药创制”精神药物GCP平台课题副组长(2008-2015)。 兼职:中国GCP联盟副秘书长,CFDA药品审评专家和GCP检查员,China QA Forum会员,世中联伦理审查委员会理事,WHO-TDR SIDCER/FERCAP检查员(Surveyor),MedDRA中国工作小组成员,American Society of Clinical Psychopharmacology会员。
  • 北京协和医院临床药理研究中心主治医师白桦
    白桦
    北京协和医院临床药理研究中心主治医师
    毕业于北京大学医学部,一直在北京协和医院大内科和心内科从事临床工作,作为Sub-I 和Co-PI参与了大量的药物临床试验。2010年至2011年作为访问学者,先后工作于美国的Celegen公司和华盛顿州立大学,主要学习了临床试验的设计和实施等技术。 2012年开始在北京协和医院临床药理研究中心,主要从事伦理审查工作,先后担任药物临床试验伦理委员会的秘书、委员及主审委员。 2015年起同时担任医学伦理委员会委员,年主审项目数200余项。 2012年以来,作为国家药监局检查员、院质控小组的主要成员、FDA/EMEA视察的主要接待人员,参与大量项目的质控、核查,对临床试验质量管理非常熟悉。2014年开始任北京协和医院临床药理研究中心主任助理从事机构管理工作。 作为研究者、伦理委员和机构管理者,对药物临床试验的各环节均有丰富的经验。 先后担任中国药学会第二届药物临床评价研究专业委员会中国人体试验权益保护学组成员、北京医学会伦理学分会审查学组委员会委员、北京医学会心血管病学分会第九届委员会心血管病大数据学组委员、中华医学会会员、Drug Information Association(DIA)会员、中国医药教育协会临床用药评价专业委员会常委、中国老年保健协会药物临床研究与评价专委会副主任委员、北京肿瘤学会临床研究专委会副主任委员。
  • 药明康德新药开发有限公司副总裁SMO事业部总经理任科
    任科
    药明康德新药开发有限公司副总裁SMO事业部总经理
    担任DIA中国SMO协作组主任委员,中国药物临床试验机构联盟青年委员会副主任委员。在《医药经济报》、《China Sourcing》、《E药经理人》等专业杂志发表十多篇文章 在临床研究领域工作15年,在药明康德、CCBR、PPD/依格斯、阿斯利康、三九医药积累了包括跨国药企、国内药企、跨国CRO、本土CRO和SMO各个业态的工作经验 从事过包括CRA, 临床研究经理,商务总监,数据管理总监,总经理的全面工作 参与过上百项肿瘤、心血管、呼吸、消化、内分泌、免疫、神内、眼科、感染等多方面创新药的临床开发
  • 教授,北京大学第一医院临床试验中心副主任赵侠
    赵侠
    教授,北京大学第一医院临床试验中心副主任
    女,1993年毕业于北京医科大学药学院药学专业,获学士学位;毕业至今一直在北京大学第一医院药剂科从事医院药学实践、教学和科研工作,2004年晋升为副主任药师;2007-2009年就读于北京大学医学部药事管理与临床药学系,获硕士学位。   现为北京大学第一医院I期临床试验研究室骨干成员、国家药物临床试验伦理委员会秘书、国家食品药品监督管理局药品注册现场核查专家、国家食品药品监督管理局药品审评中心专家、北京市首发基金评审专家。   具备良好的药学理论基础及丰富的临床试验经验,为I期临床试验研究室建立了高标准的临床试验管理规范及各项标准操作规程,做为项目负责人带领I期临床试验团队完成了超过30项药物临床试验,主要集中在国家1类新药和国际多中心临床试验,涉及新药安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究,其中部分项目为国家高科技研究发展计划(863计划)、“十五”重大科技专项的资助项目。目前为重大新药创制-科技重大专项“十一五”计划(项目编号:2008ZX09312-017)子课题一“伦理委员会通过国际认证”和子课题三“I期临床试验研究室规范化建设”的主要成员。
  • 和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁吴䶮
    吴䶮
    和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁
    Dr. Yan Wu is vice president, head of Clinical Operation and head of Immunology Development in Hutchison MediPharma. He leads the clinical team to manage 30 studies in oncology and immunology worldwide. Over the past 20+ years, Yan has worked at several multinational companies with increasing responsibilities, including Project Manager with Astra, Clinical Manager with Quintiles, Head of Clinical Development with Boehringer Ingelheim, Biogen and Daiichi Sankyo. Yan has extensive experience in medical affairs and clinical development of pharmaceutical products including building up and leading Asia clinical research hubs and managing collaborations with academic institutions, hospitals and CROs.
  • 复旦大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任刘燕飞
    刘燕飞
    复旦大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任
    国家药品监督管理局 临床试验数据现场核查检查员 上海市药理学会临床试验专委会 常委 上海市药学会药物临床研究专委会委员 IACRN Shanghai-China Chapter 主席 中国抗癌协会临床试验稽查协作组 副主任委员 DIA 中国顾问委员会委员 参与科技部重大新药创制平台十一五、十二五、十三五课题 2010年美国MSKCC 临床研究办公室学习临床研究管理。2018年哈佛大学研究中心及临床研究项目管理专题培训
  • 上海津石医药科技有限公司总监李维霞
    李维霞
    上海津石医药科技有限公司总监
    在ICH-GCP /中国GCP和国家相关药政管理法规指导下,依据相应SOP和项目研究方案的要求,制定或指导项目经理制定项目计划,并依据计划执行项目操作流程,确保项目执行进度和质量。 1. 监督指导项目经理完成项目团队组建: 2. 监督指导项目经理制定项目执行计划 3. 监督指导项目经理从以下几个方面推进项目进度 4. 监督指导项目经理做好成本控制 5. 监督指导项目经理做好风险管控 6. 监督指导项目经理把控项目质量 7. 监督指导项目经理的项目进展汇报 8. 管理临床部项目经理团队的工作安排 9. 客户沟通 10. 团队建设和人才培养 11. 跨部门合作
  • 丽珠医药集团股份有限公司临床运营副总裁张海
    张海
    丽珠医药集团股份有限公司临床运营副总裁
    丽珠单抗副总经理,全面负责整个丽珠单抗的药临床试验策略的制定、临床试验计划与执行、供应商的管理、试验用药品供应链管理、数据管理和统计分析、质量管理等工作。 加入丽珠集团前,曾先后就职于多家全球和国内的领先制药企业,从事团队管理和项目管理工作,并在国外总部工作。先后管理及参与临床试验项目近50项,涉及肿瘤,消化,内分泌,风湿免疫、生殖健康、精神、感染等不同的治疗领域。 目前担任上海药学会临床研究专委会项目管理学组副组长、复旦大学华山医院特聘讲师、
  • 武田亚洲开发中心医学总监周伟
    周伟
    武田亚洲开发中心医学总监
    现任武田制药医学总监,负责亚太区域(日本除外)免疫学,心血管代谢和神经科学项目。周伟博士在制药研发领域拥有十多年经验,擅长亚太区研发策略的制定及执行。加入武田之前,周伟博士曾供职于诺华,施贵宝等多家世界500强公司。周伟博士拥有外科和制药科学双硕士和内科学博士学位。
  • 云屹药业医学总监吴奇哲
    吴奇哲
    云屹药业医学总监
    Michael has more than 17 years medical experiences of Clinical Development and Medical Affairs in multinational pharmaceutical companies. In the past 8 years, as Pfizer China Inflammation and Immunology Medical Lead, he built up I&I medical team to effectively accelerate tofacitinib launch and pipeline products into China. Michael set up collaboration with China Rheumatology Association to generate real world data and increase Rheumatoid Arthritis (RA) treatments standard. He was also member of global publication and grants review committee. Before join Pfizer, Michael had 8 years experiences in Clinical Development in Novartis and Roche including cardiovascular, transplantation, oncology and immunology as CRA, study operation lead and clinical scientist. He successfully led Tocilizumab for RA registration study in China. Michael graduated from Shanghai Jiao Tong University School of Medicine and practiced as Neurosurgeon in Shanghai 6th People’s hospital before join Pharm.
  • 再鼎医药肿瘤领域首席医学官黑永疆
    黑永疆
    再鼎医药肿瘤领域首席医学官
    黑永疆博士自2018年8月起担任再鼎医药肿瘤领域首席医学官。他拥有超过20年肿瘤临床开发经验。加入再鼎医药之前,黑永疆博士担任齐鲁制药的首席医学官,负责所有治疗领域临床开发项目的整体战略和运营。在此之前,黑永疆博士任职于美国圣迭戈的生物技术公司Ambrx,担任首席医学官,负责临床战略和运营,工作重点是抗体偶联药物(ADC)和双特异性抗体。加入Ambrx之前,黑永疆博士在安进公司任职将近10年,担任肿瘤全球开发和医学事务执行医学总监,负责Motesanib等小分子和conatumumab、Vectibix等生物制剂的临床开发和商业化策略。此外,在安进任职期间,黑永疆博士在中国担任了三年的医学负责人,为安进中国建立临床医学团队,打造产品开发和临床运营能力。在加入安进之前,黑永疆博士担任罗氏公司美国医学总监以及诺华肿瘤高级全球品牌医学总监和执行总监。他在诺华公司负责领导医学计划的制定和执行,成功拓展了研究者发起的临床研究。此外,黑永疆博士还为公司向FDA、PMDA(日本)、EMA和中国食品药品监督管理总局(CFDA)提交监管申请文件提供支持。 黑永疆博士拥有中国石河子医学院医学学位、华西医科大学药理科硕士学位,以及加拿大不列颠哥伦比亚大学药理学博士学位。
  • 天境生物科技(上海)有限公司研发及临床开发总裁申华琼
    申华琼
    天境生物科技(上海)有限公司研发及临床开发总裁
    申华琼博士先后在东南大学临床医学专业及四川大学华西医学院获医学学士及硕士学位,并曾担任外科医生。后赴美深造获得印第安纳大学生命科学博士学位。经过住院医生资格论证及培训成为美国有处方权的执照医生并通过了美国精神心理学和神经病学委员会专科认证。作为印第安纳大学临床兼职教授在附属医院做临床医生的同时在礼来公司从事临床药物研发。她还获得国际糖尿病基金会专项研究基金进行内分泌与代谢学博士后研究,在糖尿病及肥胖学的研究方面取得显著成就。此后还从事了精神病药物学和临床药理学的博士后研究。2009及2010年,她连续两年被授予”美国最佳精神心理医生”的荣誉称号,还发表了20多篇学术论文。她新近被北京大学聘为客座教授。 申华琼博士曾在美国礼来,惠氏,辉瑞担任全球临床研发高管10 多年,回国后又加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队,成功开拓了在澳洲及美国的临床试验。她被选为2014“国家千人计划创新人才”并当选中国药物临床评价研究专业委员会第二届委员.她2015年加入强生,成为中国开发中心副总裁及总负责, 负责中国地区的注册试验及亚洲的创新项目。在她的带领下强生中国将多个新药成功上市。在此期间当选RDPAC研发核心工作组的预备主席。申华琼博士新近以研发总裁和董事的资格加入天境生物科技(上海)有限公司。
  • 深圳微芯生物科技有限责任公司临床及研发副总裁宁志强
    宁志强
    深圳微芯生物科技有限责任公司临床及研发副总裁
    1978年入承德医学院医疗系学习,毕业后任空军北戴河医院内科医生。1988获中国军事医学科学院实验血液学硕士学位,1996年获英国伦敦大学免疫学博士学位。1996~2001年在美国辛辛那提大学(University of Cincinnati)医学院任博士后研究员、研究助理教授。2001年作为深圳微芯生物科技有限责任公司创始人之一,参与公司的发起和创建。任公司副总裁,负责企业的新药研发工作,带领团队完成一个抗肿瘤原创新药从发现到上市的全程研发和注册工作,以及一个糖尿病原创新药从发现到进入III期临床试验研究。对在中国开展原创性新药研发具有深刻的体验,对自主原创新药的国际联合开发具有成功的实践经历。作为课题负责人和主要参加者,承担多项国家和地方重大科技项目。任全国生物芯片标准化技术委员会委员,国家各级科技项目评审专家,浙江大学兼职博士生导师。作为合作单位和个人,获得2013年国家科学技术进步一等奖。在国际期刊上发表论文50余篇,获得国际、国内发明专利20余项。
  • 和铂生物医药,副总裁;早期研发与科学运营负责人刘晓曦
    刘晓曦
    和铂生物医药,副总裁;早期研发与科学运营负责人
    刘晓曦博士是和铂医药早期开发和科学运营负责人。加入和铂医药之前,刘晓曦博士在诺华肿瘤药物开发事业部担任临床药理开发总监,负责中国区肿瘤药物临床药理开发,早期临床开发管理以及生命周期管理。加入诺华之前,刘博士在赛诺菲,葛兰素史克,以及 Guilford Pharmaceuticals 等知名药企,担任临床前和临床药理和早期开发项目负责人,以及法规注册,对于Lusedra®, Anoro®, Ellipta®, Insuman, Mozobil, Signifor ®, LEE011, LDK378, and LCI699等药物的早期开发,临床药理研究,以及法规注册做出杰出贡献. 刘晓曦博士具有超过20年的药理研究,开发,管理的经验。曾经在知名药厂和生物技术公司领导过药物发现研究,生物分析,药物代谢和药代动力学,临床药理学,项目管理。刘博士是中国药理学会临床药理学专业委员会委员;DIA中国顾问团成员(ACC)和美国药学科学家协会成员(AAPS)。 刘博士于1990年获南京大学生物学学士学位,1999年在普渡大学药学与药物科学学院获得药物化学和分子药理学博士学位。
  • Head of Takeda Development Center Asia, Vice President 	Takeda, Shanghai/China王璘
    王璘
    Head of Takeda Development Center Asia, Vice President Takeda, Shanghai/China
    • Accomplished pharmaceutical physician, with experience from discovery to development to registration cross multiple therapeutic areas • Adaptive leader in matrix environment with diverse cultural experience and appreciation in the US, EU and Asia Pacific region • Strategic, goal-oriented and people focused manager of Asia Pacific development team covering Japan, China, Korea and Taiwan • Recent experience in building Asia Biologics Development Unit missioned in developing local biologics products for China and beyond
  • 阿斯利康精准医学部中国区肿瘤研发总监, 精准医学部诊断开发中国区负责人殷晓璐
    殷晓璐
    阿斯利康精准医学部中国区肿瘤研发总监, 精准医学部诊断开发中国区负责人
    Working experience: Director, Head of Precision Medicine Diagnostic Development, China (>2 year) Head of Biomarker Team/Histopathology Function, Innovation Centre China (ICC), Astrazeneca (10 years) Clinical pathologist in Renji Hospital, affiliated to Shanghai JiaoTong University (14 years) Lucy is expertise in following area: Clinical Pathology Precision Medicine Diagnostics in Clinical Study Translational Science PD/POM/POP in Preclinical Drug Discovery Education background: MD. Medicine in Shanghai JiaoTong University PhD. Molecular Pathology in the Chinese University of Hong Kong Post-doc. Molecular biology in Johns Hopkins University, USA
  • 美国MedImmune公司免疫肿瘤早期临床开发医学总监Charles FERTE
    Charles FERTE
    美国MedImmune公司免疫肿瘤早期临床开发医学总监
    Charles Ferte MD PhD is a medical director in early clinical development Immuno-Oncology at MedImmune (Gaithersburg, MD). He is currently leading the clinical development of multiple immune oncology assets (phase 1-2) and platform trials. He has more than 10 years of R&D experience in oncology drug development (both in academic & pharmaceutical industry environments). Before joining AstraZeneca, he was working at Institut Gustave Roussy (Paris, France) as a physician scientist. He was a senior attending physician - medical oncologist in the early drug development, GI and Head and Neck units. He also held the position of research group leader (radiomics team) in the INSERM U1030 unit. Thanks to an NCI-ICBP post-doctoral fellowship focusing on cancer systems biology at Sage Bionetworks - Fred Hutchinson Cancer research center (Seattle, WA), where he developed deep expertise both in molecular cancer biology and in bioinformatics/machine learning. From 2015-2017, he was an associate editor for Annals of Oncology (IF = 13.9;). He authored/co-authored more than 60 research articles in prestigious journals such as Lancet Oncology, Cancer Discovery, Annals of Oncology, Nature Reviews Clinical Oncology, Clinical Cancer Research & Invest New Drugs. He was the recipient of multiple awards from ASCO, ESMO, etc.
  • 中国罕见病联盟执行理事长李林康
    李林康
    中国罕见病联盟执行理事长
    中国罕见病联盟执行理事长 中国医院协会副会长 原国家卫健委医政医管局巡视员
  • 上海四叶草罕见病家庭关爱中心(CORD)主任黄如方
    黄如方
    上海四叶草罕见病家庭关爱中心(CORD)主任
    (Kevin Huang) 罕见病发展中心(CORD)主任, 瓷娃娃罕见病关爱中心联合创始人。 黄如方于2006年毕业于浙江大学,广告学专业。作为一名罕见病患者,2003年他开始对罕见病领域感兴趣,随后积极从事于罕见病社群工作。 2008年,当他发起成立瓷娃娃罕见病关爱中心时,“罕见病”的概念在中国仍然鲜为人知,社会上看不到罕见病组织的存在。之后,他成功将国际罕见病日带进中国,经过这几年的倡导、宣传工作,“罕见病”这个曾经极少人知道的群体,已被成千上万的中国人所了解和认识。2013年,他成立了中国唯一一家专注于整个罕见病领域的非营利性机构——罕见病发展中心(CORD)。如今,在该中心下发起成立的中国罕见病网络组织发展迅速,已有超过50家罕见病组织机构。罕见病中心(CORD)也已成为在国内罕见病领域中一家集罕见病信息发布、宣传倡导、组织赋能培育、政策倡导于一体的综合性、规模化公益性组织,在为推动中国罕见病事业的发展中起着越来越重要的作用。 人物经历: 2003年04月,组织策划杭州市民艾滋病调查,并写有《杭州市民有关艾滋病知识以及态度的调查》调查报告 2003年11月,举办了“了解艾滋病,理解艾滋病人”城市学院艾滋病宣传周活动 2004年10月,带领三名学生前往河南开封,商丘,上蔡以及郑州四地采访调查艾滋孤儿 2004年11月,组织举办《他们的故事》——河南艾滋孤儿探访活动 2004年12月,联合杭州四所高校举办“平等,倾听,战胜艾滋” 杭州高校艾滋病宣传周,项目得到福特基金会和国际教育协会资助 2005年4月——2006年2月,红丝带协会同性恋优秀影片展映(15部) 2005年5月,联合《今日早报》举办“校园飘动着红丝带,六一节关注河南艾滋孤儿” 2005年6月,成立全国高校第一家以艾滋病为主题的“红丝带”展览厅 2005年7月,举办“放飞理想,拥抱未来”河南艾滋孤儿杭州夏令营 2005年11月,设计策划“预防艾滋病,你我共参与”系列明信片全国高校宣传日记,在全国六大高校同步开展 2006年1月,受邀参加在北京召开的“公民健康状况与受教育权工作委员会”会议,并被推选为委员 所获奖项: 连续三年获得社会工作,教育实践,优秀学生干部等四个学院奖学金 连续三年获得浙江省自强奖学金 2005年评为杭州市优秀社团骨干 中国罕见病现状及罕见病发展中心(CORD)工作介绍
  • 百济神州药政事务部总监熊善丽
    熊善丽
    百济神州药政事务部总监
    熊善丽,毕业于军事医学科学院毒物药物研究所,理学硕士,药物化学专业。 现就职于百济神州(北京)生物科技有限公司,亚太注册事务部,注册总监,主要负责创新型肿瘤药物在亚太国家的注册事务,包括中国、日本、韩国和澳大利亚等国家。 超过12年时间长期专注于注册领域的工作。百济之前,曾先后服务于艾尔建、拜耳等国际公司,成功地在中国注册上市了多个新药产品。毕业后,最早曾从事药学开发工作四年。因此,对新药开发的全流程、技术考虑点、以及开发策略等积累了较为丰富的实战经验。
  • 百济神州全球药政事务负责人,高级副总裁闫小军
    闫小军
    百济神州全球药政事务负责人,高级副总裁
    22年药政事务工作经验 •前拜耳医药保健有限公司国际研发中心中国药政事物部负责人,注册总监,全球注册战略发展特药负责人 •前葛兰素史克中国药政事物部负责人,注册总监 •前阿斯利康中国高级药政事物经理 •Staffordshire University工商管理硕士 •北京中医药大学医学学士 •执业药师
  • 罗氏个性化健康全球注册总监Karl Graham-Siegenthaler
    Karl Graham-Siegenthaler
    罗氏个性化健康全球注册总监
    Karl Graham-Siegenthaler is a Swiss-Canadian protein biochemist who brings over 25 years of research and healthcare industry experience to his role as Group Director for Personalized Healthcare in the Pharmaceutical Regulatory department at F. Hoffmann - La Roche Ltd. He has served in a variety of roles and functions with a focus on contributing drug development, diagnostic and regulatory innovation and delivering improved patient outcomes based on personalized molecularly-guided approaches to healthcare solutions. Karl has led the development and/or regulatory strategy for multiple major cancer therapies, is contributing to Roche’s strategy for Clinical Decision Support and is leading Roche’s exploration of how digital and AI-based regulatory approaches could help more effectively translate personalized healthcare insights into better patient care and health.
  • 日本PMDA新药办公室V部主任审评员青井陽子
    青井陽子
    日本PMDA新药办公室V部主任审评员
    Dr. Yoko Aoi holds a PhD from Tokyo Dental and Medical University. Dr. Aoi reviewed new drugs for rheumatoid arthritis, asthma, COPD etc. and offered consultations to give advice on clinical trials of these drugs as a member of Office of New Drug IV from 2011. In addition, Dr. Aoi is participating in Orphan drugs WG which investigates problems in development and application review, and proposes support measures in order to contribute to the orphan drug development. Moreover, Dr. Aoi is working on ICH E17 EWG/IWG as Deputy Topic Leader from 2014. From December 2016 to April 2019, Dr. Aoi has been working at Office of International Cooperation and served as a principal planning and coordination officer and secretariat of PMDA Asia Training Center. In April 2019, Dr. Aoi just started working in the new position as a principal reviewer of Office of New Drug V responsible for review and scientific advice on oncology drugs.
  • 赛诺菲药政事务中国负责人邓婷
    邓婷
    赛诺菲药政事务中国负责人
    邓婷现就职于阿斯利康(中国)投资有限公司,任药政事务副总裁,负责公司的新产品注册策略,上市产品的维护以及法规政策等事务。加入阿斯利康前, 邓婷领导罗氏中国注册团队4年,在此之前, 她曾就职于诺华,辉瑞和葛兰素史克。在此期间,她的职责不断扩大,积累了在不同治疗领域以及大小分子的丰富注册经验,并取得业内公认的业绩。 邓婷是RDPAC RA工作组的核心成员,曾领导撰写2013年RDPAC 生物类似药的意见书以及2014年RDPAC创新生物制品的意见书,并活跃于与药品管理法,药品注册管理办法以及与药品注册相关的法规、指导原则的各项行业活动中。 邓婷毕业于北京化工大学生物工程专业,获得职业药师资格。在进入外企从事注册工作之前,邓婷作为生物制品工程师在卫生部生物制品所工作5年。
  • 上海罗氏创新中心临床 药理学 高级总监专家科学家史军
    史军
    上海罗氏创新中心临床 药理学 高级总监专家科学家
    担任罗氏研发(中国)有限公司临床药理学资深总监,Expert Scientist达7年。2011年10月回中国前,在美国从事新药临床开发20年。曾在美国的Allergan, Daiichi-Sankyo, Forest, Aventis和Berlex公司担任临床药理学、转化医学、PKPD建模与临床试验模拟的部门领导工作。研究领域包括首次人体试验、概念验证、PKPD、生物标志物、群体药物动力学,药物相互作用、特殊人群(包括儿科)、生物药剂学BA/BE、新药科学评价、疾病模型,三期临床试验的模拟与战略决策。在多个治疗学领域-抗感染、心血管与代谢、肿瘤学、中枢神经系统、自身免疫疾病、骨质疏松、眼科、皮肤科和都积累了第一手的经验,参与了多个新药申请并获得批准。也作过多个Due Diligence,成功引进及卖出多个药物苗子。毕业于上海第一医学院医学系和研究生院,88年到91年在加州大学旧金山分校师从著名的Sheiner和Benowitz教授学习临床药理学和群体药物动力学。美国学院临床药理学Fellow,美国临床药理和治疗学学会会员,中国定量药理学会常务理事,Frontier in Pharmacology/Frontier in Obstetrics and Pediatrics付主编,中国临床药理学与治疗学杂志常务编委,主编了人民军医出版社的《定量药理与新药评价》,是定量药理学在新药开发和评价国际研讨会(ISQP)的发起人和第1-3届会议主席。罗氏-北京协和医学院临床药理学博士后及罗氏-上海华山医药抗生素耐药药物动力学博士后罗氏方主任,北京大学临床研究所客座教授、复旦大学医华山医院客座教授。CCDRS和亦弘早期临床开发的课程主席。
  • 上海恒润达生生物科技有限公司副总裁宋晓东
    宋晓东
    上海恒润达生生物科技有限公司副总裁
    宋晓东博士现任上海恒润达生生物科技有限公司副总经理,负责公司研发,临床,专利,注册,生产,质量,业务拓展,项目管理等部门的工作。宋博士目前正带领团队在国内,美国,欧洲和中东地区积极准备CAR-T临床试验的启动工作,为把自主研发的CAR-T推向世界和促进一带一路的技术合作做出应有的贡献。 在加入上海恒润达生之前,宋博士曾任美国强生公司全球法规注册事务部总监并在强生工作5年。他是强生亚太地区药品生产领导团队的成员之一。宋博士负责监督和支持强生公司在中国以及亚太地区有关药物研发,药品生产和注册申报中的业务。宋博士也曾担任过RDPAC药学理事会主席。 他一直积极参加与中国药品监管和法规注册相关的活动,并与国家药品监督管理局以及各行业协会合作共同促进中国医药行业法规的健全和发展。 在加入强生公司之前,宋博士曾在美国辉瑞制药公司工作15年。他曾在辉瑞公司全球药物研发中心,全球药品生产总部和全球仿制药调查部门任职。宋博士曾担任辉瑞全球仿制辉瑞药品的专利侵权调查以及质量评价工作部门的负责人。他还创立了辉瑞制药公司辅料化学协会并担任首届主席,领导与辅料相关的研究和调查,并解决药物在研发和生产阶段由于药物和辅料相互作用带来的挑战。宋博士也曾是辉瑞全球药物研发中心新药剂型研发团队的主要成员。 在加入辉瑞公司之前,宋博士在美国康涅狄格州的奥林公司接受生物化学博士后训练。他于1996年在美国路易斯安娜大学获得药物化学博士学位,于1990年在中国科学技术大学获得分析化学硕士学位,于1987年在浙江工业大学获得分析化学学士学位。
  • 百济神州药政事务部注册总监寇壬花
    寇壬花
    百济神州药政事务部注册总监
    寇壬花, 百济神州(北京)生物科技有限公司亚太区(含中国)药政事务总监,天津医科大学药理学硕士,临床医学学士,执业医师,执业药师。加入百济前在阿斯利康工作11年, 任阿斯利康药政事务总监。此外还曾任职于博福-益普生。 在加入注册行业之前, 寇壬花为一名一线医疗工作者。
  • 博士 赛诺菲全球研发负责人刘勇军
    刘勇军
    博士 赛诺菲全球研发负责人
    刘勇军博士现为赛诺菲全球研发负责人,负责领导赛诺菲所有治疗领域的研究工作,主要负责提高企业的内部研发动力,有效捕捉外部的突破性机遇,提供具有创新性且强劲的早期产品组合,确保企业的可持续增长。 刘勇军博士1991年在先灵葆雅免疫学研究实验室开启职业生涯。在法国工作生活六年后,加入加利福尼亚分子与细胞生物学DNAX研究所担任高级科学家。2002年应聘为德克萨斯大学M.D.安德森肿瘤中心教授,免疫学系主任,肿瘤免疫学研究中心主任。2011年担任贝勒研究所(BRI)副总裁兼首席科学官(CSO),贝勒免疫学研究所(BIIR)主任。2014年初加入赛诺菲前曾担任阿斯利康生物制剂公司Medimmune首席科学官(CSO)和研发主管。 刘勇军博士于1984年获得中国诺尔曼白求恩医科大学硕士学位,1991年在英国伯明翰大学医学院获得博士学位并在免疫学博士后流动站工作。职业生涯中曾荣获多项荣誉,作为44项专利的发明者/共同发明者,并在领先的科技期刊上发表了250多篇论文/综述,引用次数超过80000次, 是免疫学领域被引次数最多的科学家之一(谷歌学术)。他在免疫学,肿瘤学和转化医学方面拥有超过25年的丰富经验。刘博士领导的实验室研究团队研发出3种创新分子,可用于治疗过敏,自身免疫性疾病和肿瘤。
  • 美国食品药品管理局 负责国际项目代理助理局长古丽
    古丽
    美国食品药品管理局 负责国际项目代理助理局长
    古丽博士现任美国食品药品管理局(FDA)负责国际项目的代理助理局长。她负责给通过国际合作促进公众健康的项目制定协调策略。此前她在中国北京担任FDA驻华办公室主任,负责领导FDA在华的所有工作。到中国上任之前,她担任国际项目办公室(OIP)地区与国家事务办公室主任。她负责与亚太区(除中国和印度以外国家)、中东区、非洲区和加拿大监管机构之间的监管交流工作。古丽博士加入FDA后首先在药品评估中心(CDER)的新药办公室从事审评员工作。随后她在CDER的合规办公室从事有关策略、活动和政策的制定工作,旨在通过增加透明度和责任心,提高执法效率,以及促进企业提高警惕和自愿合规的行为来减少对全球药物供应链的威胁。古丽博士还曾历任全球监管实施与政策办公室高级顾问,监管事务办公室(ORA)监管政策代理助理局长,和FDA驻华办公室代理副主任。因此,她能指导多学科团队协助战略决策、制定以数据为主导,风险水平为依据,兼顾管理资源的政策。古丽博士毕业于杜兰大学,获得学士学位。她在肯塔基大学药学院获得药物科学博士。在美国国立卫生研究院完成博士后学习。
  • 主任医师,教授,硕士研究生导师放射中心主任王仁贵
    王仁贵
    主任医师,教授,硕士研究生导师放射中心主任
    毕业于北京大学医学部 专业系统:心胸专业 承担中华呼吸分会、北京市呼吸学会主办的继续教育课程、高级研修班及全国肺部疾病学习班等影像学诊断的课程。 学术任职:中华放射学会心胸组委员 中华放射学会北京分会委员 首都医科大学影像学系委员 北京大型医疗设备招标专家组成员 《中国医学影像杂志》《CT理论与研究》等杂志编委 中华放射学会会员 欧洲放射学会会员 主要研究方向:肺部弥漫性疾病、胸部肿瘤和淋巴系统疾病等诊断方面颇有研究,精通各种CT引导下穿刺技术(独立成功完成2000多例,并指导年轻医师)。
  • 摩亦(上海)医疗技术有限公司产品管理经理黄杰
    黄杰
    摩亦(上海)医疗技术有限公司产品管理经理
    毕业于日本京都大学,数理工学硕士学位,拥有20年以上软件开发、8年以上临床试验数据管理软件服务经验,曾就职于McKesson Medical Imaging Group、NOKIA、Medidata。
  • 首都医科大学附属北京友谊医院博士贺文
    贺文
    首都医科大学附属北京友谊医院博士
    贺文,毕业于首都医科大学医疗系,研究方向:影像诊断,,导师类别:硕导,行政职务:主任,技术职务:主任医师,供职单位:首都医科大学附属北京友谊医院。
  • 礼来中国生物统计与统计计算部负责人朱超
    朱超
    礼来中国生物统计与统计计算部负责人
    朱超博士现任礼来中国统计与统计计算部负责人。在加入礼来中国之前,朱博士曾担任美国百时美施贵宝公司肿瘤免疫组肺癌项目统计师。朱博士在医药研发领域拥有超过十年的经验,先后在包括统计学以及临床试验领域在内的多种专业学术期刊及会议上发表论文、摘要和会议报告二十余篇。朱博士的研究领域涉及区间删失数据的生存分析、肿瘤临床试验设计和分析以及肿瘤免疫治中的统计学问题等。朱博士毕业于美国密苏里大学并获统计学博士学位。
  • 海军少校 FDA 中国办公室代理医疗器械国际项目和政策分析官员LCDR Scott C. Gonzalez 斯科特•冈萨雷斯
    LCDR Scott C. Gonzalez 斯科特•冈萨雷斯
    海军少校 FDA 中国办公室代理医疗器械国际项目和政策分析官员
    海军少校斯科特•冈萨雷斯目前是美国食品药品管理局(FDA)中国办公室代理医疗器械国际项目和政策分析官员。此前,冈萨雷斯少校在FDA医疗器械和辐射健康中心(CDRH)体外诊断和辐射健康处(OIR) 担任代理副主任。 入职FDA之前,冈萨雷斯少校在美国军队任职,负责医疗器械的维修和维护。之后冈萨雷斯少校任职于美国专利商标局,负责审核呼吸系统、心血管系统、分析物监测、神经生理系统相关医疗器械的专利申请。在FDA任职期间,冈萨雷斯少校还曾担任上市前/上市后首席审评员、诊断X射线系统处代理主任及体外诊断和辐射健康处(OIR)高级技术顾问。冈萨雷斯少校是辐射性电子产品监管方面的专家,他也参与了有关诊断X射线系统及主要配件的检测、基本安全和关键性能方面的多项国际标准的制定。另外,六年来,冈萨雷斯少校还致力于为FDA从事美国境内境外医疗器械检查的检查员设计和开展培训。冈萨雷斯少校毕业于美国堪萨斯大学,获工程物理理学学士学位。
  • 罗氏(中国)投资有限公司 药品临床研发亚太中心副总负责人/ 亚太区注册部负责人吕玉真
    吕玉真
    罗氏(中国)投资有限公司 药品临床研发亚太中心副总负责人/ 亚太区注册部负责人
    吕玉真,执业药剂师,北京大学国际药物工程管理硕士和上海医科大学药学专业学士。现担任罗氏亚太地区注册部负责人和RDPAC药品注册生物制品小组召集人。 在过去的17年里,曾就职于普强、法玛西亚普强、法玛西亚,辉瑞及默沙东公司注册部。加入制药公司之前,在上海医科大学(现为复旦大学医学院)药学院药学教研室担任助教。
  • 孙鑫
    "四川大学华西医院中国循证医学中心主任、ISPOR华西分会主席 中国版《真实世界研究规范》筹划及牵头人、博士生导师"
    孙鑫,教授,博士生导师。入选国家中组部“青年千人计划”。现任四川大学华西医院中国循证医学中心主任、IDEAL中国中心主任(外科临床研究机构)、ISPOR华西分会主席, 以及《中国循证医学杂志》和《Journal of Evidence-based Medicine》执行主编。发起建立了中国真实世界数据与研究联盟(ChinaREAL)。先后获得来自国家自然科学基金、国家科技部重大专项/重大研发计划等课题20余项。发表SCI论文77篇,其中在权威医学杂志(含NEJM、JAMA、BMJ)发表13篇。获BMJ杰出研究成就奖。
  • 杨森(中国)研究开发中心生物研发质量合规部,质量计划与策略副总监刘海涛
    刘海涛
    杨森(中国)研究开发中心生物研发质量合规部,质量计划与策略副总监
    现就职于强生(中国)投资有限公司杨森(中国)研究开发中心生物研发质量合规部,担任亚太质量计划与策略副总监。 自上海医科大学临床医学专业毕业后,于复旦大学附属中山医院从事临床工作。2003年赴澳洲学习,获悉尼大学国际公共卫生硕士学位后,开始介入药物临床研究工作,为世界卫生组织热带疾病研究与培训特别项目署(WHO/TDR)的临床项目担任临床监察与稽查工作。2006年作为访问学者赴美国西部伦理委员会(WIRB)学习。自2006年担任FERCAP (亚太地区伦理委员会论坛)医学官员,在亚太地区进行药物临床试验质量管理规范(GCP)与伦理审查培训及伦理委员会评估工作。2009年至2010年就职于复旦大学附属华山医院,负责药物临床试验质量管理以及GCP和研究伦理培训工作。2011年就职于北京大学临床研究所,负责完善北京大学生物医学伦理委员会的建设,以及北京大学生物医学研究项目的伦理咨询工作和伦理相关的培训项目。2012年开始从事药企临床研究稽查及质量管理工作。
  • 勃林格殷格翰医学质量高级合规经理戴真颖
    戴真颖
    勃林格殷格翰医学质量高级合规经理
    currently working at Boehringer Ingelheim Quality Medicine as Senior Compliance Manager and key accountability is to drive QMS implementation in the Medical organization. Before joining BI, I have more than 10 years’ experience in clinical operations starting from CRA and progressing to project manager and people leader, at both MNC pharma and global CROs.
  • M.SSharon S. Reinhard
    Sharon S. Reinhard
    M.S
    Sharon Reinhard has over 20 years of industry experience comprised of a unique blend of roles in clinical development, operations, compliance and quality assurance. She has worked for large companies such as Wyeth, mid-sized companies such as Shire and Endo and small biotech companies like Solstice Neurosciences and iCeutica. Prior to joining the industry, Sharon spent 4 years working in academic research at the University of Pennsylvania. She has developed expertise in GCP, risk-based approaches, quality by design (QbD) and inspection readiness. During her career, she has supported 10 NDA filings, over a dozen Sponsor regulatory inspections and performed countless vendor, site, document and process audits. Sharon has published over a dozen abstracts and articles related to clinical research. She has also served as chair and/or speaker at numerous industry conferences. She earned her undergraduate degree from the University of Pennsylvania in Biology and English and her Masters of Science in Pharmaceutical Sciences from Temple University School of Pharmacy. In 2014, Sharon transitioned to independent consulting to provide “right-sized” clinical development and QMS services to a variety of pharmaceutical and biotechnology companies. In November, 2018, she joined Merck in the Quality Assurance division after supporting the company in a consulting role the previous 2 years.
  • 葡萄牙里斯本大学药理学教授,NDA顾问会员会委员Beatriz Silva Lima
    Beatriz Silva Lima
    葡萄牙里斯本大学药理学教授,NDA顾问会员会委员
    Maria Beatriz Silva Lima is PharmD and PhD in Pharmacology and is full professor of Pharmacology and Regulatory Science at the Universidade de Lisboa, Faculty of Pharmacy, and head of the Department of Pharmacological Sciences. She is the Coordinator of the research Group of Pharmacological Sciences of the iMed.UL - RESEARCH INSTITUTE FOR MEDICINES AND PHARMACEUTICAL SCIENCES, where she heads also the research Group in Nonclinical Safety and Regulatory Science. Beatriz Silva Lima has more than 20 years of experience as an expert in nonclinical and regulatory science at the medicines agency in Portugal, Infarmed, and at the EMA, UK. She has been up to July 2012 member of the Committee of Human Medicines (CPMP/CHMP), Committee of Advanced Therapies (CAT) and Scientific Advice Working Party (SAWP). She acted as the Portuguese (Co)Rapporteur of multiple centralized applications and as coordinator of a high number of European Scientific Advices/Protocol Assistance in areas like nonclinical, neurology, oncology, covering small molecules and ATMPs or Biopharmaceuticals. She has been Chair of the Safety Working Party (SWP) for 12 years, has co-Chaired with Dr Jean Louis Robert the EMA Nonclinical Expert Group on Nanomedicines, responsible for elaboration of several reflection papers in the area, and has been involved as Co-Deputy in ICH discussions on ICH M3R2, S6R1 and S1 guidelines on behalf of the European Commission. Since October 2012 she consults on nonclinical drug development strategies. She acts also a nonclinical expert and member of the NDA Advisory Board, Sweden. Since January 2014 up to October 2018 she Chaired the Scientific Committee of the Innovative Medicines Initiative (IMI). She currently integrates the expert reviewer panel of Vinnova in Sweden. Areas of research: Regulatory Science Nonclinical Safety; Oncology, Pharmacology of metabolic diseases; Furthermore, Beatriz Silva Lima is highly involved in international education in the area of regulatory science. I) She Coordinates a second cycle Master Course on Regulatory Science in the Faculty of Pharmacy of the Universidade de Lisboa (RAMPS), ii) she Co-coordinates with Prof Per Spindler (University of Copenhagen) and Dr Kirstin Meyer (Bayer Healthcare) a Nonclinical Module on Regulatory Guidelines of the European Master Course (IMI sponsored) SafeSciMet, iii) and of a similar master also IMI sponsored ECMDC, led by the Semelweiss University, Hungary, iv) she integrates the PharmaTrain Course EUDIPHARM lead by the University of Lyon, and she contributes as faculty to the Atrium Regulatory Course on Regulatory Aspects as well as to the MIND course (University of Copenhagen). Beatriz Silva Lima integrates the EUPATI (European Patient Academy, IMI-funded project) Portuguese/National Platform, and she is a member of the Steering Committee of the European National Platform of EUPATI (European Patient Academy for Therapeutic innovation), thus Co-Chairing the Executive Committee. Beatriz Silva Lima also integrates several working groups/ projects within the EPAA (European Partnership for Animal Alternatives), NC3Rs UK, and ILSI – HESI, US and is Editor in Chief of the Regulatory Science Section of the Journal Frontiers. .
  • 勃林格殷格翰医学质量负责人Ellyne SETIAWAN
    Ellyne SETIAWAN
    勃林格殷格翰医学质量负责人
    Lead and oversee the Quality Medicine organization in the area of compliance and knowledge + learning in TCM (The Chinese Market; China, Hong Kong and Taiwan). Implement the Quality Management System according to company's strategy Ensures compliance with regulations, procedures and processes within BI through application of quality and risk management, local and foreign inspection readiness/preparation, compliance and quality metrics, continous improvement of compliance standards, quality culture, controlled document management and learning system.
  • 英国Digital Qaulity Associates公司董事总经理Matt JONES
    Matt JONES
    英国Digital Qaulity Associates公司董事总经理
    Matt Jones is the owner and principal consultant within DQA, Matt has worked in many facets of the healthcare industry over the last 20 years and shares a passion for compliance, patient safety, and data integrity. Matt most recently has headed the auditing, strategy & planning organisation of a well known pharmaceutical company, redesigning their quality and risk management framework. During Matt’s career, he has been a therapeutic head of quality & compliance, leading a substantial team of executives and professionals, ensuring that the company he represented was compliant and successively navigated regulatory inspections without any findings. In this role Matt helped take 6 products to market in 6 years; those products today are saving patients lives and ensuring continuity of a high standard of life. Matt has lead the European and Asian branches of IT Quality Assurance where he headed a team defining strategies for implementing new regulations and putting the company in a defensible position to regulatory agencies in matters of technology and digital implementation. Within all of his previous roles, Matt has spearheaded groundbreaking technology projects and has been part of many TransCelerate groups providing the most cutting-edge consultancy to pharmaceutical companies. Matt has a passion for technology implementation, especially using blockchain as a disruptive game changer in the healthcare industry. This technology can help us work faster, smarter and with more accountability than ever before.
  • Ph.D., MD., DABT CEO, BJ Bioscience Inc.张海洲
    张海洲
    Ph.D., MD., DABT CEO, BJ Bioscience Inc.
    Dr. Zhang is the CEO of BJ Bioscience Inc., which is a biotech company with a focus on discovering and developing innovative biologics for unmet medical needs. Prior to joining BJ Bioscience, Dr. Zhang served quite a number of organizations including CFDA, Covance, Boehringer Ingelheim, and Roche with increased roles and responsibilities from scientist to vice president during his more than 20 years of professional career in pharmaceutical R&D. Dr. Zhang is a pharmaceutical industry veteran trained in the United States and China. He received his Ph.D. in Toxicology from Indiana University and is a certified toxicologist by American Board of Toxicology. He also has medical degrees from Beijing Medical University.
  • PhDHoss DOWLAT
    Hoss DOWLAT
    PhD
    Dr. Hoss is British-Canadian educated in England to B.Sc. and Ph.D. level, and was also a recipient of a Post-doctoral European Royal Society Fellowship award in aminoglycoside chemistry. He has more than 35 years of drug development experience in over 15 therapeutic areas in the EU and North American pharmaceutical industry, 25 years of which have been in regulatory affairs. Hoss leads an international team of drug development Principal Consultants at his self-owned PHARMABIO CONSULTING, headquartered in Freiburg, Germany. His experience encompasses strategic regulatory support and Due Diligence to circa 100 client Pharma companies and international management consulting and pharmaceutical service companies from across Europe, America, Canada, Australasia, China, Korea, Taiwan, Japan, and India and the financial sector New York City, USA and London City, UK. Dr. Hoss was 2000-2010 Vice-President, Technical, Drug Development and Regulatory Global Strategy Services, at the leading Clinical Research Organization (CRO) PAREXEL International providing strategic consulting. Prior to this he managed drug development programs and registrations in several international Pharma companies.
  • 辉瑞研发中心文档管理系统团队经理陈阿球
    陈阿球
    辉瑞研发中心文档管理系统团队经理
    陈阿球,现任辉瑞研发中心文档管理系统团队经理。在辉瑞工作6年,所带领团队为辉瑞全球研发中心超过20000员工提供文档及内容管理的系统企业级支持,包括数据采集,需求分析,业务管理,流程优化,员工培训及自动化部署等多项职能。所负责文档管理系统涵盖药品研发所有周期(如电子实验文档,生产质量控制文档等),精简了所有类型文档和不同版本的管理工作,同时提升文档撰写,翻译,审核,递交,及存储效率。
  • 医学博士Christopher Breder
    Christopher Breder
    医学博士
    Christopher Breder currently works at the Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration. He also teaches in the Advanced Academic Programs go Regulatory Science at Johns Hopkins University and in several clinical programs at the NIH. Christopher does research in regulatory science, predictive safety analysis, and various aspects of drug development.
  • 西安杨森制药有限公司全球临床研究运营部高级总监焦庆安
    焦庆安
    西安杨森制药有限公司全球临床研究运营部高级总监
    焦庆安医师目前是杨森(中国)研发中心全球临床研究运营部高级总监,负责中国临床研究运营部的管理。 他在药物开发和临床研究领域拥有20多年的丰富的项目管理和人员管理经验。 在加入杨森公司之前,焦庆安医师在罗氏、赛诺菲、MDS Pharma Services及辉瑞公司的中国或亚太研发中心就任不同的管理或高级管理职位,管理了中国或亚太区的不同规模的临床研究团队和多项国际多中心临床试验。 他于1986年获得临床医学本科学位,1989年获得医学免疫学硕士学位。 焦庆安医师曾是DIA中国区临时顾问委员会成员,并经常被邀请在国内外药物研发的大会或研讨会上做关于药物临床研究方面的专题演讲或参与嘉宾讨论。
  • 南京医科大学研究生院院长陈峰
    陈峰
    南京医科大学研究生院院长
    陈峰教授,生物统计学博士、教授、博士生导师。现任中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会主任委员,中国临床试验统计学组组长,我国临床试验生物统计学指导原则主要起草人之一,江苏省卫生统计学会主任委员,ICSA会员。曾留学英国伦敦大学和美国哈佛大学。主要从事非独立数据、生物医学高维数据、临床试验评价和分析中的统计理论与方法。主持过国家自然科学基金项目四项,负责973、863、国家九五、十五攻关项目、十一五支撑项目、国家自然科学基金重大项目等课题的统计设计和分析,承担30多项新药临床试验的统计设计和分析。发表和联合发表论文180多篇,教材和学术专著18部。
  • 百济神州副总裁,统计和数据科学部全球负责人郭翔 博士
    郭翔 博士
    百济神州副总裁,统计和数据科学部全球负责人
    郭翔博士毕业于美国北卡州立大学(NCSU)统计系,目前是百济神州副总裁,统计和数据科学部全球负责人。加入百济之前,郭翔博士于2013-2017年担任默沙东实验室生物统计亚太负责人,高级总监,领导默沙东中国位于北京和上海的生物统计团队。郭翔博士在糖尿病,抗感染,肿瘤等治疗领域有丰富的临床试验经验。在赛诺菲工作期间,郭翔博士负责了来得时产品儿童人群适应症的全球申报并获得批准,支持了Rimonabant在欧盟的申请以及Lixisenatide在FDA的申报并获得批准。在默沙东期间,郭翔博士负责了默沙东中国Gardasil 疫苗以及布瑞亭的申请工作并获得上市批准,支持了Keytruda和Zeptier在FDA以及PMDA的申请并获得上市批准。
  • BiographyInger Mollerup
    Inger Mollerup
    Biography
    Regulatory Consultant with more than 25 years’ experience in Drug Development and more than 15 years Regulatory Affairs experience with global regulatory responsibility for a number of drug development projects with Novo Nordisk. Experienced in developing and leading regulatory strategy and implementation toward the NDA approval and life-cycle management. Has in that capacity overseen a number of license application and approval projects with multiple agency interactions in several regions of the world including USA (incl. Advisory Committee preparations), EU, Japan, China, Canada, India, Latin America and Southeast Asia. Has also held the project leadership responsibility for conducting a CVOT interim analysis to support regulatory decisions. Internationally recognized expert in biologics including biosimilars, has over many years represented Novo Nordisk in scientific and regulatory questions on biosimilar products. Has in that capacity been active in science-based policy engagement with regulators, legislators and industry trade organizations (including EMA/WHO/IABS/HC/FDA/US Congress with presentations at EMA and WHO workshops as well as testifying to the US Government Oversight and Reform Committee) and presented in numerous scientific conferences as well as agency led meetings and workshops. Broad leadership experience covering line management as well as global project management encompassing both quality, nonclinical and clinical areas.
  • 北京科林利康医学研究有限公司 董事长/首席科学官刘川
    刘川
    北京科林利康医学研究有限公司 董事长/首席科学官
    刘川博士,曾任CFDA药审中心临床试验数据标准化工作指导组核心成员,DIA全球培训理事会理事,DIA中国临床试验数据管理学术沙龙负责人,中国临床试验数据管理学组副组长,CFDA高级研修学院客座教授,美国临床数据管理协会(SCDM)中国区指导委员会委员,现就职于北京科林利康医学研究有限公司,任首席科学官。曾就职于诺华,辉瑞,赛诺菲,先灵葆雅,强生,Medidata等跨国药物公司的全球临床研究部门,从事全球临床试验管理和运营等工作20余年。近六年来在国内外讲授临床相关课程80余场次,组织和参加过DIA举办的年度会议,各类数据管理,临床运营和安全性监督等GCP相关主题培训10余场,主编《药物临床试验方法学》,参与国际GCP补充指南《Computerized Systems in Clinical Research: Current Data Quality and Data Integrity Concepts》的编写工作;国际GCP指南丛书《Good Clinical Practice: A Question and Answer Reference Guide》特约撰稿人,合编《New Drug Approval Process》等书籍,并在国内外专业期刊发表论文20余篇
  • 英国药物和保健产品监管局(MHRA)警戒情报和研究小组经理Phil Tregunno
    Phil Tregunno
    英国药物和保健产品监管局(MHRA)警戒情报和研究小组经理
    Phil现任MHRA警戒情报和研究团队(VIRG)的团队经理,拥有超过十四年的药物警 戒工作经验。在担任现职之前,Phil在过去九年中领导并开发了信号管理功能,包括药 物警戒立法的系统、流程和相关方面。 Phil还负责警戒、情报和研究小组的业务运作,包括交付该机构的数字转化方案的相关 方面。 Phil领导了欧盟创新药物计划WEB-RADR项目的开发和交付,研究了使用移动应用程 序和社交媒体进行药物警戒的情况,目前正在领导第二个IMI项目,将移动APP平台嵌 入到其他系统中,以增强其影响力。
  • 辉瑞全球安全部安全监测和风险管理总监张晓兰
    张晓兰
    辉瑞全球安全部安全监测和风险管理总监
    现任辉瑞中国研发中心安全监测与风险管理部产品全球安全风险负责人、总监。在辉瑞从事药品不良反应监测数据处理与评估、安全信号检测与评价、风险管理、药品效益-风险比评估等工作十余年。目前是数十个上市产品全球的安全风险负责人。曾在相关学术期刊和专著上发表论文多篇,内容涉及药品定期安全更新报告(PSUR)、药物安全信号评价与管理、数据挖掘统计技术在安全信号检测中的应用、医学术语集MedDRA在不良反应监测中的应用等。 毕业于四川大学华西医学中心,获医学学士学位和流行病学与卫生统计学专业医学硕士学位。
  • IQVIA临床数据协调编码副经理朱丽琳
    朱丽琳
    IQVIA临床数据协调编码副经理
    Graduated from Peking university, majoring in Clinical Medicine. More than 10 years of pharmaceutical industry experiences in medical coding, data management, pharmacovigilance and medical writing with IQVIA, Merck Serono, Bayer and MSD.
  • 医学博士ANNA ZHAO-WONG
    ANNA ZHAO-WONG
    医学博士
    Dr. Anna Zhao-Wong is the Deputy Director and the Manager of Terminology Development and Services of the Maintenance and Support Services Organization (MSSO) of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). She has led MedDRA development projects, such as the expansion of medication error, pharmacogenetic/pharmacogenomic, and medical device adverse event terms in MedDRA and the mapping of CTCAE and ICD-9-CM terms to MedDRA, provides medical support of terminology maintenance, and oversees MedDRA training and help desk services. Additionally, as one of the MSSO trainers, Dr. Zhao-Wong has conducted face-to-face and webinar training courses for participants from regulatory authorities and the biopharmaceutical industry. Dr. Zhao-Wong received her M.D. from Beijing Medical University in China and Ph.D. from the Uniformed Services University of the Health Sciences in the US. She joined the MSSO in the year 2000.
  • 上海恒瑞医药临床数据科学中心副总经理颜崇超
    颜崇超
    上海恒瑞医药临床数据科学中心副总经理
    颜崇超,DIA(中国)顾问委员会委员,中国临床数据管理学组(CDMC)成员,现任上海恒瑞临床数据科学中心副总经理。曾是辉瑞(中国)研发中心数据服务部的技术运营负责人,并在上海医药临床研究中心数据管理部任高级总监。先后在美国勃林格殷格翰从事临床研究数据管理工作,以及在意大利高级卫生研究院,美国亚利桑那大学医学院和纽约大学医学院从事医学研究。在国内外期刊上发表过40余篇学术论文。《医药临床研究中的数据管理》书作者,北京,科学出版社,2011。
  • 辉瑞药物安全团队亚太区负责人唐雪
    唐雪
    辉瑞药物安全团队亚太区负责人
    作为亚太区药物安全团队负责人,唐雪目前带领区域内的药物安全团队,负责管理所有与公司药物警戒体系相关的业务以保证辉瑞产品的安全性监测符合法规要求。 唐雪拥有超过20年的制药企业工作经验,她在辉瑞公司先后承担了临床研究、药物警戒以及质量保证领域的重要职位,熟知中国GCP和其他法律法规以及相关的国际法规。 唐雪曾主持DIA/ICH 2012年的“ICH药物警戒指南”的国际培训项目及2013年DIA在中国进行的“信号检测和数据挖掘”培训的项目委员会主席, 并在第六届和第九届DIA中国年会上担任 分会场主持。 唐雪是2016年正式成立的国际药物警戒学会中国分会的三个主要发起人之一并担任主席;目前她代表辉瑞公司作为RDPAC(中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会)药物警戒工作组的组长。 加入辉瑞公司之前,她在大连医科大学附属二院从事内科临床工作7年并获得内科内分泌专业硕士学位。
  • 诺华制药药政事务部药政CMC负责人卢臣书
    卢臣书
    诺华制药药政事务部药政CMC负责人
    卢臣书在诺华公司(中国)担任药政事务副总监,主要负责药物开发和注册过程中CMC相关工作,包括新产品药学资料的准备和撰写,以及药物上市后CMC策略的制定,为注册策略和批准时限的优化提供药学技术支持。他曾在礼来制药和诺和诺德公司的药政事务部门工作,专注于药品注册和CMC相关的工作。他拥有清华大学医学部-北京协和医学院药物化学博士学位。
  • 辉瑞研发中心文档管理系统团队经理陈阿球
    陈阿球
    辉瑞研发中心文档管理系统团队经理
    陈阿球,现任辉瑞研发中心文档管理系统团队经理。在辉瑞工作6年,所带领团队为辉瑞全球研发中心超过20000员工提供文档及内容管理的系统企业级支持,包括数据采集,需求分析,业务管理,流程优化,员工培训及自动化部署等多项职能。所负责文档管理系统涵盖药品研发所有周期(如电子实验文档,生产质量控制文档等),精简了所有类型文档和不同版本的管理工作,同时提升文档撰写,翻译,审核,递交,及存储效率。
  • 拜耳国际递交管理部北京区负责人黄娜
    黄娜
    拜耳国际递交管理部北京区负责人
    黄娜现任职于拜耳医药保健有限公司国际研发中心(北京区),自2015年起担任国际递交管理部北京区负责人。黄娜所带领的团队主要负责拜耳处方药事业部在欧盟地区(仅NP)和最新施行eCTD递交制度的新兴国家(如海湾地区国家、南非等)的eCTD出版及全生命周期管理、递交工作,还担负包括eCTD内部流程建立、eCTD申报策略制定、相关业务培训等职责。自2016年起,同时负责拜耳非处方药产品在除美国以外的全球其他国家的包括eCTD和NeeS的电子递交相关工作。 国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA/CDE)于2015年启动了实施eCTD的准备工作,黄娜作为CDE和RDPAC(外商制药协会) eCTD专家和项目核心工作组成员,为主管部门提供各国实施eCTD做法和经验以及在中国制药行业内进行eCTD技术培训付出了不懈努力。 黄娜于2009年加入拜耳医药保健有限公司,历任国际注册合规管理部北京区负责人,全球注册事务高级经理(就职于德国总部)等。黄娜2007年毕业于英国爱丁堡龙比亚大学,获得生物医学硕士学位。
  • 杨森(中国)研发中心临床前开发和安全高级科学家张云海
    张云海
    杨森(中国)研发中心临床前开发和安全高级科学家
    张云海,毒理学高级研究员,杨森(中国)研发中心,强生(中国)投资有限公司。 张云海2008年6月毕业于中国科学院上海药物研究所,获得药理学博士学位。2008年7月加入美迪西/普亚医药科技(上海)有限公司,作为毒理学研究专题负责人,从事一般毒理学和遗传毒性的研究。2009年10月加入上海查士睿华生物医药科技有限公司,作为专题负责人,从事药物的GLP毒理学研究。2011年6月加入强生公司的杨森(中国)研发中心,历任研究员IV、研究员V、高级研究员,从事药物毒理学方面的研究和相关的法规支持,以及职业毒理学方面的安全评估。
  • 北京科林利康医学研究有限公司药政事务部工程师李玉敏
    李玉敏
    北京科林利康医学研究有限公司药政事务部工程师
    Angela (Yumin) Li, Senior Vice President, Regulatory Affairs,Beijing Clinical Service Center • 30 years of Regulatory Affairs experience in the pharmaceutical industry; • Contributed herself to Merck Serono, Sanofi, and Bayer, etc. with rich experiences in CTA/NDA submission for innovative drugs; • Major therapeutic areas of innovative products for CTA/NDA submission are Oncology, Immunology, and OTC, etc.; • Successfully lead TAs of oncology and internal medicine (osteoporosis, diabetes, digest, external use, antibiotics. etc) for several Import Drug License applications and approvals; • Keep well-communication with NMPA/CDE, and relevant IDCs, established a good professional relationship with relevant stakeholders.
  • 药政专家王亚宁
    王亚宁
    药政专家
    王亚宁于1996年毕业于原北京医科大学药学院药学系,1999 年在国家兴奋剂检测中心获得仪器分析硕士学位后,于同年被美国佛罗里达大学药学院录取攻读药学博士。2003 年王亚宁获得药学博士和统计学硕士双学位,毕业于佛罗里达大学并加入美国FDA。现任美国食品药品监督局(FDA)药物审评研究中心(CDER)临床药理审评部定量药理学审评室副主任。
  • 瑞士诺和诺德公司CMR药政顾问Inger MOLLERUP
    Inger MOLLERUP
    瑞士诺和诺德公司CMR药政顾问
    Regulatory Consultant with more than 25 years’ experience in Drug Development and more than 15 years Regulatory Affairs experience with global regulatory responsibility for a number of drug development projects with Novo Nordisk. Experienced in developing and leading regulatory strategy and implementation toward the NDA approval and life-cycle management. Has in that capacity overseen a number of license application and approval projects with multiple agency interactions in several regions of the world including USA (incl. Advisory Committee preparations), EU, Japan, China, Canada, India, Latin America and Southeast Asia. Has also held the project leadership responsibility for conducting a CVOT interim analysis to support regulatory decisions. Internationally recognized expert in biologics including biosimilars, has over many years represented Novo Nordisk in scientific and regulatory questions on biosimilar products. Has in that capacity been active in science-based policy engagement with regulators, legislators and industry trade organizations (including EMA/WHO/IABS/HC/FDA/US Congress with presentations at EMA and WHO workshops as well as testifying to the US Government Oversight and Reform Committee) and presented in numerous scientific conferences as well as agency led meetings and workshops. Broad leadership experience covering line management as well as global project management encompassing both quality, nonclinical and clinical areas.
  • 生物统计学教授夏结来
    夏结来
    空军军医大学 生物统计学教授
    夏结来教授是知名的卫生统计学专家,具有丰富的临床研究设计和统计分析的经验。参与了十余项化药、生物制品、中药、医疗器械等临床试验指导原则制定。为艾普拉唑、EV71疫苗、13价肺炎疫苗等创新研制做出了重要贡献。先后获7项国家自然科学基金资助,与国家药品审评中心联合申报十三五重大科技专项1项。获国家科技进步二等奖2项、军队科技进步一、二等奖各1项。提出了回归系数根方估计和广义根方估计新方法,克服了高维数据多重共线性对建模的影响,引领了新的研究方。先后在Statistics in Medicine, The New England Journal of Medicine等SCI收录的期刊上以共同第一作者或通讯作者发表论文40余篇。
  • 勃林格英格翰生物统计与数据科学亚洲负责人王秋珍
    王秋珍
    勃林格英格翰生物统计与数据科学亚洲负责人
    Susan Wang is the Regional Head of Biostatistics and Data Sciences Asia at Boehringer Ingelheim in Shanghai. Before came to China, she had been working on global new drug developments and registrations in multiple disease areas and leading statisticians for over 20 years at Boehringer Ingelheim US. Over the past 20 years, Susan established her expertise in multiple therapeutic areas, cumulated broad knowledge in statistical methodologies, is very experienced in leading statistical innovation in drug development. She has represented statistics in numerous meetings with regulatory, advisory board, and data monitoring committee. Susan received her Ph.D. in statistics from State University of New Year at Stony Brook, United States. She is an associate editor for J. Biopharmaceutical Statistics, a core team member of DIA statistics committee, and an associate chair for distant leaning in Biopharmaceutical Statistics. .
  • 精鼎医学写作服务亚太区高级总监王楠
    王楠
    精鼎医学写作服务亚太区高级总监
    王楠博士毕业于英国诺丁汉大学药学院。自2012年至今就职于拜耳医药保健有限公司全球研发中心,现担任普药医学撰写中国及芬兰地区负责人。王楠女士具有9年医学撰写相关经验,负责及参与过多项国内外、各治疗领域及不同分期的临床研究相关文件撰写工作,包括临床研究方案、临床研究报告、有效性/安全性总结报告、临床综述以及科学学术交流沟通资料等文件类型, 在CTD临床文件撰写方面积累了丰富的经验。在加入拜耳医药保健有限公司之前,她曾在诺和诺德公司担任医学写作工作。
  • 辉瑞公司中国区药品注册文件出版中心负责人吉申齐
    吉申齐
    辉瑞(中国)研究开发有限公司 辉瑞公司中国区药品注册文件出版中心负责人
    吉申齐多次参与国内外大型会议,分享电子通用技术文档相关信息。2016年,他作为电子通用技术文档大师班的导师参加中国监管峰会。2018年初,他被任命为DIA中国区青年委员会顾问(RA方向)以及RA社区的核心工作组组长,并在2015年, 2018年和2019年的DIA中国年会ICH主题日会议上分享关于电子通用技术文件生命周期管理的相关内容。2018年底吉申齐参与中国M2文件翻译的审查工作,并加入中国RDPAC M8(eCTD)核心工作组。 吉申齐本科毕业于复旦大学计算机科学技术专业。他于2006年初加入辉瑞,任临床研究报告出版专员一职。2009年担任药品注册专员。2012年起,吉申齐被任命为中国区药品注册文件出版中心负责人,主要负责全球药品注册文件、临床试验报告(一到四期)和化学制造管制文件的出版工作。在辉瑞的15年中,吉申齐在项目管理及运营上积累了丰富的经验。目前,吉申齐带领一个辉瑞全球人工智能项目,将其应用于所有辉瑞药品注册出版的全过程,大幅加速产品上市,为辉瑞研发的未来创造了更多可能性。