论坛一：抗体药物的质量研究（09:00-10:00）

抗体药物质量研究的法规要求

· 创新生物药质量研究基本要求

· 生物药特性分析：理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性

· 质量标准的建立与修订

· 生物类似药药学研究与注册管理办法修订中的思考

· 新版中国药典生物技术药物修订概况简介

高凯，上海大学生科院教授、前CDE生物药学审评员/WHO总部基本药物司技术官/科学家/中检院抗体室主任

生物药“质量”概念之间的区别与关联

· 生物制药“质量”的不同定义

· 不同“质量”之间的关联与区别

· 产品控制策略

· 质量研究到质量控制-早期产品开发到后期产品上市过程中的转化

林巧，苏州驾玉生物医药有限公司创始人，总经理

茶歇

抗体新药和生物类似物药物的质量研究

· 新药和生物类似物CMC开发研究的侧重点

· 生物类似物药品质量研究的内容

· 纯化中间体的质量控制

· 质量研究方法学开发与验证

· 质量标准的建立与修订

董征宇：上海复宏汉霖生物制药有限公司CMC运行副总裁

午餐/休息

抗体药物的结构表征分析

· 抗体类蛋白的一级结构表征浅谈

· 糖蛋白的糖基化的多维度分析

· 抗体药物的高级结构表征分析

· 异物鉴定

黄晋萃，上海药明生物技术有限公司分析科学部主任

用于抗体药物质量控制的生物活性测定

· 生物活性测定在抗体药物质量控制中的重要性及法规要求

· 生物活性测定方法的研发策略

· 生物活性测定方法的应用及不同方法的比较

· 典型生物活性测定的案例分析

缪柏茂，药明康德新药开发有限公司大分子分析部执行主任

茶歇

抗体药物质控分析技术中的几个热点问题

· 抗体类蛋白质糖基化的表征与鉴定

· 电荷变量分析-等电聚交成像毛细管电泳 vs 离子交换色谱技术

· 抗体自由巯基含量测定和二硫键完整性问题分析

· 残留宿主细胞蛋白质定量分析-工艺特异ELISA试剂盒的试制和LC-MS技术的应用

· QBD-light在工艺表征工艺验证PCPV中的应用

张伯彦，北京天广实生物技术股份有限公司 副总经理兼首席科学家

ADC药物的质量研究和质量控制

· ADC药物简介

· ADC药物质量研究策略

· ADC药物质量控制要点

郑小红，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司首席运营官

双特异性抗体和单抗的质量研究的异同

· 双特异性抗体的质量研究概述

· 双特异性抗体和单抗在现行法规要求下对于质量研究的异同

· 双特异性抗体质量控制的生物活性测定研究

巫玄，上海岸迈生物科技有限公司生物部总监

抗体药物的稳定性试验

· 抗体药物的质量属性和稳定性

· 抗体药物稳定性研究的基本内容

· 抗体药物稳定性研究的法规要求和指南

· 抗体药物稳定性研究的挑战和应对策略

潘光亮， Transcenta Holdings生物制药产品开发高级副总裁

论坛二：小分子化学药物质量研究（09:00-18:10）

开幕致辞

第一节：ICH指导原则和质量研究申报

ICH指导原则和药物研发过程中的质量控制

· ICH和ICH指导原则介绍

· 分析方法，分析数据和质量标准在不同研发阶段的要求

· 质量控制数据和申报策略

叶立文，上海药明康德新药开发有限公司分析服务部副总裁

新药临床申报阶段分析和质量研究策略和案例

· 新药临床申报法规要求介绍

· 新药临床申报阶段分析方法开发和验证

· 质量标准和放行检测要求）

赵金富，杨森（中国）研发中心分析开发副总监

茶歇

小分子新药上市申报阶段的质量研究策略与实践

· 上市申报(NDA)阶段和早期临床阶段质量研究区别

· 原料药质量控制策略及案例

· 制剂质量控制策略及案例  

· NDA阶段稳定性研究要点

蔡松君，和记黄埔医药（上海）有限公司副总裁

午餐/休息

化学药品国家标准与中国药典

· 新版中国药典凡例与通则拟修订概况简介

· 新版中国药典二部编制概况简介

李慧义，国家药典委员会化学药品标准处处长

第二节 各国药典与药品质量研究

USP/EP 凡例讲解和专论（monograph)案例讲解

· USP/EP 凡例和专论案例分析讲解

· USP 921 水分测定方法讲解

· Karl Fischer（KF）容量法水分测定方法和 KF库伦法水分测定方法比较

· 工作标准品/对照品的分类，管理和案例分析

· 标准品的标定：外标法和面积归一化方法比较

· 标准品的检测报告书 COA 和复验期设定

吴四清,江苏中邦制药副总裁

茶歇

高效科学建立有关物质分析方法—理论与实践

· 液相色谱—流动相与固定相的选择与优化

· 分析方法开发流程案例分析 

· 运用QbD理念设计关键方法参数进行优化

· 多功能方法开发系统筛选固定相和流动相

陈文芝，南京百泽医药科技有限公司分析平台负责人

第三节 分析方法开发验证和转移

建立稳定性指示的分析方法和方法学验证

· 具有稳定性指示的分析方法的基本要求

· 强降解试验的基本要求和案例分析

· 准确度，精密度，线性和范围的验证方案和实验设计

· 相对响应因子的测定

· 分析方法系统适应性要求的设定

· 方法学验证报告的模板和案例分析

吴四清，江苏中邦制药副总裁

分析方法验证和转移中出现的问题与解决策略

· 分析方法在药物检测和控制策略中的作用

· 案例：如何分析色谱方法中可能出现的问题

· 分析方法验证、确认和转移的概念

· 分析验证和转移的方案、报告的法规和科学解读

· 案例：试验操作对分析方法变异性的影响

· 如何确保方法耐用性及稳定性指示作用

· 案例分析

肖柏明，南京柏贤医药科技有限公司总经理

按GMP规范开展药物稳定性试验研究

· 药物稳定性研究的法规要求介绍

· 稳定牲研究的注意事项

· 所用分析方法的验证要求

· 药典方法要做哪些确认工作

陈洪，石家庄以岭药业化学生物药研究分院院长

第四节：药品杂质分析（09:00-12:00）

药物杂质快速分离与鉴定实战

· LC-QTOF-MS/在线氘氢交换技术快速在线鉴定药物杂质案例分享

· 混合物直接NMR分析鉴定不稳定杂质案例分享

· 基于结构指示的巧妙制备分离药物杂质案例分享

刘国柱，广东东阳光药物研究院分析部部长

第四节：药品杂质分析

基因毒性杂质控制与分析方法开发

· 基因毒性杂质识别

· 基因毒性杂质风险控制

· 杂质控制方法开发一般策略

· 典型基因毒性杂质方法开发案例分析

涂继辉，上海药明康德新药开发有限公司分析服务部主任

茶歇

元素杂质分析

· 相关法规和药典要求

· 不同的分析方法比较

· 分析方法的建立和验证

陈洪，石家庄以岭药业化学生物药研究分院院长

β-内酰胺抗生素聚合物杂质分析

· 为什么要测定聚合物杂质

· 聚合物杂质的结构特点

· 如何分析聚合物杂质

· 聚合物杂质的控制

胡昌勤，中国药品检定研究院首席科学家，原抗生素室主任

手性药物杂质分析

· ICH/FDA /CFDA对手性杂质控制要求

· 常见手性分折方法

· 手性分析方法的验证

· CASE study

陈洪，石家庄以岭药业化学生物药研究分院院长

午餐/休息

药用包材和生产设备的可提取物和浸出物研究

· 关于可提取物和浸出物研究的中外法规

· 可提取物和浸出物研究中的挑战性

· 可提取物和浸出物研究一般策略

· 案例分析

沈建华，上海药明康德新药开发有限公司分析服务部高级主任

第五节：分析实验室规范化管理体系建设

法规实验室计算机化系统验证与管理

· 分析实验室数据完整性的介绍和法规要求

· 数据完整性在分析实验室的整体考虑和设计

· 计算机化系统在实验室数据完整性中的架构、应用和验证策略

· 计算机化系统在法规实验室全生命周期管理

印勇，上海复星医药公司运营管理部副总经理

分析实验室的实验室调查程序及案例分享

· 关键概念及法规指南

· 分析实验室调查程序与常见问题分析

· 案例分享

游景艳，上海药明康德新药开发有限公司分析服务部副主任

问答与讨论

会议结束