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BioCon China 2020 第七届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会

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大会概况

在接轨国际ICH的背景下,中国的生物药产业化进入到了关键时刻:如何开发下一代新型治疗性生物制品?如何实现差异化生物创新药(抗体、治疗性疫苗、细胞制品、基因治疗病毒制品)布局、研发与申报?如何在满足监管的条件下实现生物制品的工艺改进与工艺变更?如何加快生物创新药与类似药临床开发?生物药大规模生产与厂房建设需要考虑哪些因素?

作为中国生物药企业参与度最高的年度盛会,BioCon2020第七届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会将于2020年4月23-25日上海跨国采购会展中心崭新升级上线,更高质量、更深层次,紧抓全球生物药最新风向标,聚焦最新法规监管趋势,探究生物药前沿开发策略,从新药发现到成药性开发,从实验室到产业化,从临床前开发到临床开发,从工艺开发迈向商业化生产,从工艺改进到工艺变更,从管线立项到产品上市等全周期全流程,为中国生物医药产业搭建国内外政策研讨、技术交流、产品展示、项目合作的综合性专业平台,共探行业核心趋势,推动生物医药产业全速前进!


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全新BioCon2020,您将收获什么?

结构-02.png 13+专题论坛,深入探讨国内外生物药企最关心的热点与挑战

结构-02.png 解读最新国内外法规动向,剖析中国审评与监管政策,助力加速企业
研发与上市

结构-02.png 聚焦热点药品品类——下一代双多抗、抗体偶联、纳米抗体、细胞制
品、溶瘤病毒制品、重组蛋白药物

结构-02.png 交流最新药物靶点发现与作用机理的研发案例数据

结构-02.png 聆听全球申报下生物药多中心临床开发策略与试验设计思路

结构-02.png 解析从临床需求出发的肿瘤联合用药进展与成果对比,指导新药开发与立项

结构-02.png 学习新型抗体平台化工艺开发领先实践与技术应用,定位产率提升与成本集约

结构-02.png 解析最新生物制品工艺变更要求,强化变更风险识别与工艺变更后监管

结构-02.png 了解大规模生产中厂房工程、质量管理与控制的最新监管要求与领先实践

六大专业版块,13+细分论坛,纵横生物药全周期

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往期回顾
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已成功举办六届的BioCon China大会致力于搭建中国生物药企业、国内外监管机构以及全球领先生物制药公司的三方技术交流及合作平台国际年会。在过往的活动中,BioCon China已累积4000+人次来自全球生物制药行业内资深人士参与,320+家行业内领先的服务及产品供应商赞助参与,共计有450+位行业领军人物参与专家讲演分享与研讨。

往届嘉宾
中国工程院院士,中检院首席专家王军志
王军志
中国工程院院士,中检院首席专家
美国工程院院士,美国Merck原副总裁Stephen W. Drew
Stephen W. Drew
美国工程院院士,美国Merck原副总裁
国家药审中心生物制品药学部部长罗建辉
罗建辉
国家药审中心生物制品药学部部长
中国食品药品检定研究院所长沈琦
沈琦
中国食品药品检定研究院所长
EMA人用药委员会副主席,英国药监局审评员Angela Thomas
Angela Thomas
EMA人用药委员会副主席,英国药监局审评员
EMA生物类似药专家组主席,德国联邦生物医药研究所医学审评官Elena Wolff-Holz
Elena Wolff-Holz
EMA生物类似药专家组主席,德国联邦生物医药研究所医学审评官
芬兰国家医药管理局,EMA生物类似药指南专家组委员Niklas Ekman
Niklas Ekman
芬兰国家医药管理局,EMA生物类似药指南专家组委员
挪威药物署临床审评员,EMA生物类似药指南专家组委会委员Venke Skibeli
Venke Skibeli
挪威药物署临床审评员,EMA生物类似药指南专家组委会委员
英国药监局生物制品前医学审评员,Celltrion前副总裁、全球开发负责人Alex Kudrin
Alex Kudrin
英国药监局生物制品前医学审评员,Celltrion前副总裁、全球开发负责人
Alex Kudrin博士在全球临床开发和临床研究方面拥有20年的经验。他的专业知识在全球范围内被公认为生物类似药、生物制剂开发和非传统开发策略中最杰出的人物之一。其最大限度地利用监管机制和药物开发的创新方法,为患者带来创新和负担得起的技术。Alex Kudrin博士是Celltrion的全球开发负责人,与FDA和EMA就多个地区的全球认证进行谈判,通过临床研究的概念阶段领导了生物类似药开发项目:生物类似药英夫利昔单抗CT-P13(Remsima / Inflectra),生物类似药利妥昔单抗(Truxima),生物类似药曲妥珠单抗(Herzuma)。Kudrin博士领导了准备工作,并担任CT-P13 (Inflectra) FDA关节炎咨询委员会(2016)和CT-P10 (Truxima) FDA肿瘤咨询委员会(2018)的主讲和主席,这两种产品在美国都获得了批准。在英国药监局MHRA工作期间,Kudrin博士为人用药委员会(CHMP)和人用药品互认和非集中审评程序协调组(CMDh)提供了超过150个各种科学建议程序和评估标准,并多次在MHRA,CHMP,EMA专家咨询小组和FDA - EMA联合会议上发表。Kudrin博士参与了100多项关于风湿病学,胃肠病学,肿瘤学和血液学的临床研究设计和科学建议。Alex获得俄罗斯奥伦堡医学院的医学博士学位,莫斯科医科大学的博士学位,伦敦威斯敏斯特商学院的MBA学位,伦敦帝国理工学院毒理学硕士学位MRCP(英国)和药学院研究员等多个学位。Kudrin博士发表了70多篇文章,其中包括5本书。
CDE 原首席科学家何如意
何如意
CDE 原首席科学家
前美国FDA新药审批办公室消化系统及罕见病药物审评部临床审评官,在FDA具有17年临床审评审批经验, 起草多个FDA的工业指南,包括药物诱导性肝损伤指南和肠易激综合征产品的临床评价指南等等。主持过上千个药企和FDA的工作技术交流会,负责审批了许多新药试验申请和新药上市申请。何如意博士2016年7月加入中国食品药品监督管理局药品审评中心,作为中国CFDA首位从海外引入的高级人才,担任首席科学家。在中国CDE期间,组织参与审评审批制度改革及技术指南撰写研讨工作,将美国FDA审评审批理念引入CDE。何如意博士毕业于中国医科大学,并获得医学学士学位和内科血液系硕士学位。于1988年3月赴美,在美国NIH国家卫生研究院从事临床研究。他在美国的Howard大学医学院完成内科住院医师工作,目前持有美国多个州的执业医师证书。
国家药品监督管理局药品注册管理司生物制品处白鹤
白鹤
国家药品监督管理局药品注册管理司生物制品处
任职于国家药品监督管理局药品注册司生物制品处,从事疫苗、血液制品、单克隆抗体、重组蛋白药、细胞治疗药品等生物制品注册管理工作。
中检院生验所重组药物室主任,国家药典执行委员饶春明
饶春明
中检院生验所重组药物室主任,国家药典执行委员
饶春明:研究员,专业技术二级岗位,1983年毕业于厦门大学生化专业并分配至中国药品生物制品检定所生化室工作,1993年起历任中检所生化室副主任、主任,重组技术产品室主任,现任中检院生检所重组药物室主任。兼任国家药典执行委员、生物制品通则专业委员会主任委员,国家新药咨询委员等。主要从事生物技术产品的质量研究与控制,从无到有建立了中检院重组技术药物质量控制技术平台,参加和承担20多项国家和省部级课题,部分研究成果作为国家标准编入了《中国药典》。获国家科技进步二等奖1项,省部级科技进步奖5项,国务院政府津贴等;发表论文225篇,参编著作11部,获专利授权8项。
上海药品审评核查中心生物组组长王冲
王冲
上海药品审评核查中心生物组组长
毕业于上海交通大学医学院,免疫学博士&医学博士。曾在“抗体药物与靶向治疗国家重点实验室”相关研究机构及下属制药企业工作多年,熟悉单抗类药物从前期研发到临床研究、到生产线的药品全生命周期过程。现在上海药品审评核查中心,任生物药品部部门负责人,高级工程师,药品审评员&GMP检查员,承担生物药品的监管工作。主持或参与多项国家科技重大专项重大新药创制及上海市科学技术委员会等课题研究工作。
山德士原全球生物药物&肿瘤药物开发总裁Mark McCamish
Mark McCamish
山德士原全球生物药物&肿瘤药物开发总裁
TEVA原全球生物制品研发副总裁Patrick Liu
Patrick Liu
TEVA原全球生物制品研发副总裁
瑞士默沙东生物类似药工艺开发总监Hans-Martin Mueller
Hans-Martin Mueller
瑞士默沙东生物类似药工艺开发总监
美国BMS原工艺副总裁兼总经理,BioGENEXUS Group LLC创始人及首席执行官Steven Lee
Steven Lee
美国BMS原工艺副总裁兼总经理,BioGENEXUS Group LLC创始人及首席执行官
BMS原中国研发负责人Katrin Rupalla
Katrin Rupalla
BMS原中国研发负责人
江苏恒瑞医药股份董事、高级副总经理兼全球研发总裁张连山
张连山
江苏恒瑞医药股份董事、高级副总经理兼全球研发总裁
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高
刘世高
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人、总裁兼首席执行官
毕业于美国普渡大学生物系,曾于斯坦福大学进行博士后研究;并攻读雪城大学iMBA课程,具备多年管理及领导经验。曾先后担任美国UBI公司副总裁、美国百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司及安进(Amgen)公司的质量控制总监。刘世高博士拥有超过25年的生技药品研发、生产制造、药政及质量管理经验。自2010回国以来,一直致力于推动国内蛋白药物质量标准建立与提升;率先引进先进的一次性生产技术用于单抗药物研发以及产业化生产;积极参与《生物类似药研发与评价技术指导原则》的意见征询,推动国内生物医药行业健康发展;积极促进两岸创新生物药合作开发。在他的带领之下,复宏汉霖专注于提供质高价优的单克隆抗体药物,已完成13个产品和2个联合治疗方案22个适应症的IND申报,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个、中国台湾3个、美国3个、欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个),以其高效研发成为中国单抗领域的领跑者。其中10个产品已进入临床研究阶段,而第一个品种HLX01“重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤适应症已获NDA批准,成为中国第一个获得上市批准的生物类似药产品。同时,复宏汉霖已建成通过欧盟GMP QP认证的商业化生产基地,支持未来多个产品的国际多中心临床试验,坚守国际质量标准,以优质生物药造福全球病患。
上海君实生物医药科技股份有限公司CEO李宁
李宁
上海君实生物医药科技股份有限公司CEO
在加入君实生物之前,任赛诺菲集团副总裁,亚洲区及大中华药政和医学政策主管。就职于美国食品与药品管理局(USFDA)十二年,历任评审员,资深评审员,评审主管,分部主任等职;加入FDA前,历任国立卫生研究院(NIH)AIDS药物研究临床试验合作中心WESTAT研究员,研究主任;并任教于美国爱荷华大学医学院内科系及上海医科大学(复旦大学)。获美国爱荷华大学医学院(University of lowa)硕士、博士,上海医科大学(复旦大学)医学硕士,医学学士等学位。发表临床试验,药物开发相关学术论文30余篇。受聘于美国国立卫生研究院(NIH)药物科研基金评审委员会委员,美国国立卫生研究院科研基金评审特别委员会(Special Panel)成员,及美国约翰霍普金斯(Johns Hopkins)大学, 北京大学兼职教授等职。
百济神州生物科技有限公司高级副总裁,生物药首席总监李康
李康
百济神州生物科技有限公司高级副总裁,生物药首席总监
1990 年毕业于美国 Emory 大学, 获生物化学和分子生物学博士。长期从事生物医学科研。主要科研领域包括抗体药物研究、肿瘤免疫治疗、癌症生物学、癌细胞的信号传导、肿瘤干细胞、细胞凋亡和能量代谢等学科领域的研究。曾就职于 Tanox 和 Pfizer(辉瑞) La Jolla Lab 等生物科技和制药公司。在单克隆抗体药物的研发、癌症生物学、以及临床前期药物研发的其它关键技术等领域拥有长期的实践经验和丰富的学术成果。在<细胞>、<生物化学(美国)>、<癌症免疫学和免疫治疗>、<细胞生物学(美)>、<基因组学>等国际学术刊物上发表多篇第一作者、责任作者文章。并在美国和世界范围注册申请了多项专利。
信达生物高级副总裁徐炜
徐炜
信达生物高级副总裁
负责信达生物制药有限公司生产部的各项工作,包括原液、制剂、和生产技术等。曾先后担任Sotio, Bristol-Myers Squibb 和Amgen 等公司的管理和技术职位。在工艺开发,产业化转化,大型生物制药新厂投产项目有30多年的经验。主要技术领域包括单克隆抗体,免疫治疗和基因治疗。生物化学硕士学位和工商管理硕士学位。
上海交通大学药学院院长,细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心主任朱建伟
朱建伟
上海交通大学药学院院长,细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心主任
朱建伟院长为中组部“千人计划”特聘专家,上海交通大学“致远”讲席教授,药学院院长,“细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心”主任,致力于生物技术药物的研发及产业化。1987年毕业于中国上海医药工业研究院,获得博士学位。曾主持并完成(1990年)国家“863”重组蛋白药物白细胞介素-2的产业化平台项目,并先后在美国麻省理工学院(MIT)、哈佛大学(Harvard University)和美国国家卫生国立研究院(NIH)的生物药物开发计划工作,回国前任美国国立卫生研究院生物药物开发计划的技术运行总监。朱博士在美国国家癌症研究所工作近二十年中,负责几十种各类生物药物的可行性研究、生产工艺开发和优化、临床开发研究、工程放大及GMP设施的建设等。具有丰富的生物药物产业物经验。朱博士还曾被聘为NIH、国际疫苗研究所(联合国建立)以及多家跨国公司的顾问,对亚洲和中国的生物制药企业的GMP管理提供专业审计。近年来,朱博士在创新双特异抗体,免疫毒素,ADC以及重组蛋白药物的生产技术方面取得显著成绩,发表40多篇论文,10多项专利,2本专著。
北京大学药学院院长,全国生物候选药物牵头科学家周德敏
周德敏
北京大学药学院院长,全国生物候选药物牵头科学家
国家癌症中心副主任,中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯
石远凯
国家癌症中心副主任,中国医学科学院肿瘤医院副院长
现任国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长、国家新药(抗肿瘤药)临床研究中心副主任、中国医师协会肿瘤医师分会会长、中国药学会抗肿瘤药物专业委员会主任委员、中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会主任委员。获国家科技进步奖一等奖1项、多项省部级科技进步奖和国家发明专利。
同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任,医学院肿瘤研究所所长周彩存
周彩存
同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任,医学院肿瘤研究所所长
医学博士,博士生导师,主任医师,教授;上海市领军人才,享受国务院特殊津贴。现任同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任,医学院肿瘤研究所所长。中国医促会胸部肿瘤分会主委,中国抗癌协会肺癌专业委员会常委,上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专业委员会主委,中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员,中国医师协会肿瘤分会常委,上海市医师协会肿瘤分会副会长,CSCO理事,上海市医学会肿瘤分会副主任委员。(lung Cancer)副主编,(Translational Lung Cancer Research)主编。
中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞室研究员孟淑芳
孟淑芳
中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞室研究员
研究员,中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞室工作,主要从事生物制品的质量控制研究。近年来承担了或参加了多项国家课题,涵盖了细胞基质、免疫细胞治疗、组织工程细胞及干细胞领域,重点研究细胞质量控制检测方法及质量标准。 现为国家新药审评专家、国家第十一届药典委员,国家及北京市干细胞临床研究委员会委员等。
中国食品药品检定研究院细胞资源中心主任研究员袁宝珠
袁宝珠
中国食品药品检定研究院细胞资源中心主任\研究员
中国医学科学院肿瘤医院教授,国家药品监督管理局药品审评专家张叔人
张叔人
中国医学科学院肿瘤医院教授,国家药品监督管理局药品审评专家
张叔人49年生人,在中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所免疫室任研究员、博士生导师、原免疫室主任;82-83年应邀为美国NIH、NCI的访问学者;他主要从事肿瘤免疫机制和生物治疗研究。92年获得国务院颁发的政府特殊津贴。他曾参与卫生部和国家药监局制定体细胞和基因治疗申报临床研究的相关文件;2017年获得中国免疫学会杰出学者奖。
南京传奇生物科技有限公司联合创始人兼首席科学官范晓虎
范晓虎
南京传奇生物科技有限公司联合创始人兼首席科学官
范晓虎博士是应用免疫学与基因治疗领域知名专家,2004年在小儿血型不配合心脏移植的机制基础研究方面作出重大突破,在Nature Medicine发表原著论文阐明了小儿心脏移植过程中免疫耐受机制,论证婴幼儿患者在移植前无需考虑ABO血型相合。这一成果打破了同血型器官移植的限制,大大提高病儿获得器官移植的机会引起国际关注。 2014年回国加盟金斯瑞集团,2015年初创建金斯瑞子公司南京传奇生物,建立起了优秀的研发团队并自主开发先进的CAR-T技术平台,首发治疗复发难治性多发骨髓瘤的产品LCAR-B38M,取得国际领先成果。自2016年用于临床试验以来,已治疗74人,完全反应率达到75%。此产品赢得强生公司与传奇公司就该产品进行合作开发全球市场的战略伙伴协议。2018年3月8日,LCAR-B38M产品获得中国第一个CAR-T细胞药物临床试验批件,成为中国细胞治疗药物史上的重要里程碑。2018年5月30日,LCAR-B38M产品也获得美国FDA临床试验批准开始Ib/II期临床试验。2019年获得欧盟EMA优先药物审评资格。目前传奇生物拥有世界最大的细胞药物研发团队,开发了大量新型CAR-T癌症治疗产品以及多项创新知识产权平台技术。
宾夕法尼亚大学细胞免疫治疗产品开发主任J. Joseph Melenhorst
J. Joseph Melenhorst
宾夕法尼亚大学细胞免疫治疗产品开发主任
Juno首席CMC法规政策和战略负责人Michael G.  Covington
Michael G. Covington
Juno首席CMC法规政策和战略负责人
复星凯特生物科技公司首席技术官崔卫东
崔卫东
复星凯特生物科技公司首席技术官
武汉滨会生物科技股份有限公司董事长刘滨磊
刘滨磊
武汉滨会生物科技股份有限公司董事长
Alex Kudrin
BioCon China 2020 第七届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会
英国药监局生物制品前医学审评员,Celltrion前副总裁、全球开发负责人
Alex Kudrin博士在全球临床开发和临床研究方面拥有20年的经验。他的专业知识在全球范围内被公认为生物类似药、生物制剂开发和非传统开发策略中最杰出的人物之一。其最大限度地利用监管机制和药物开发的创新方法,为患者带来创新和负担得起的技术。Alex Kudrin博士是Celltrion的全球开发负责人,与FDA和EMA就多个地区的全球认证进行谈判,通过临床研究的概念阶段领导了生物类似药开发项目:生物类似药英夫利昔单抗CT-P13(Remsima / Inflectra),生物类似药利妥昔单抗(Truxima),生物类似药曲妥珠单抗(Herzuma)。Kudrin博士领导了准备工作,并担任CT-P13 (Inflectra) FDA关节炎咨询委员会(2016)和CT-P10 (Truxima) FDA肿瘤咨询委员会(2018)的主讲和主席,这两种产品在美国都获得了批准。在英国药监局MHRA工作期间,Kudrin博士为人用药委员会(CHMP)和人用药品互认和非集中审评程序协调组(CMDh)提供了超过150个各种科学建议程序和评估标准,并多次在MHRA,CHMP,EMA专家咨询小组和FDA - EMA联合会议上发表。Kudrin博士参与了100多项关于风湿病学,胃肠病学,肿瘤学和血液学的临床研究设计和科学建议。Alex获得俄罗斯奥伦堡医学院的医学博士学位,莫斯科医科大学的博士学位,伦敦威斯敏斯特商学院的MBA学位,伦敦帝国理工学院毒理学硕士学位MRCP(英国)和药学院研究员等多个学位。Kudrin博士发表了70多篇文章,其中包括5本书。
何如意
BioCon China 2020 第七届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会
CDE 原首席科学家
前美国FDA新药审批办公室消化系统及罕见病药物审评部临床审评官,在FDA具有17年临床审评审批经验, 起草多个FDA的工业指南,包括药物诱导性肝损伤指南和肠易激综合征产品的临床评价指南等等。主持过上千个药企和FDA的工作技术交流会,负责审批了许多新药试验申请和新药上市申请。何如意博士2016年7月加入中国食品药品监督管理局药品审评中心,作为中国CFDA首位从海外引入的高级人才,担任首席科学家。在中国CDE期间,组织参与审评审批制度改革及技术指南撰写研讨工作,将美国FDA审评审批理念引入CDE。何如意博士毕业于中国医科大学,并获得医学学士学位和内科血液系硕士学位。于1988年3月赴美,在美国NIH国家卫生研究院从事临床研究。他在美国的Howard大学医学院完成内科住院医师工作,目前持有美国多个州的执业医师证书。
白鹤
BioCon China 2020 第七届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会
国家药品监督管理局药品注册管理司生物制品处
任职于国家药品监督管理局药品注册司生物制品处,从事疫苗、血液制品、单克隆抗体、重组蛋白药、细胞治疗药品等生物制品注册管理工作。
饶春明
BioCon China 2020 第七届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会
中检院生验所重组药物室主任,国家药典执行委员
饶春明:研究员,专业技术二级岗位,1983年毕业于厦门大学生化专业并分配至中国药品生物制品检定所生化室工作,1993年起历任中检所生化室副主任、主任,重组技术产品室主任,现任中检院生检所重组药物室主任。兼任国家药典执行委员、生物制品通则专业委员会主任委员,国家新药咨询委员等。主要从事生物技术产品的质量研究与控制,从无到有建立了中检院重组技术药物质量控制技术平台,参加和承担20多项国家和省部级课题,部分研究成果作为国家标准编入了《中国药典》。获国家科技进步二等奖1项,省部级科技进步奖5项,国务院政府津贴等;发表论文225篇,参编著作11部,获专利授权8项。
王冲
BioCon China 2020 第七届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会
上海药品审评核查中心生物组组长
毕业于上海交通大学医学院,免疫学博士&医学博士。曾在“抗体药物与靶向治疗国家重点实验室”相关研究机构及下属制药企业工作多年,熟悉单抗类药物从前期研发到临床研究、到生产线的药品全生命周期过程。现在上海药品审评核查中心,任生物药品部部门负责人,高级工程师,药品审评员&GMP检查员,承担生物药品的监管工作。主持或参与多项国家科技重大专项重大新药创制及上海市科学技术委员会等课题研究工作。
刘世高
BioCon China 2020 第七届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人、总裁兼首席执行官
毕业于美国普渡大学生物系,曾于斯坦福大学进行博士后研究;并攻读雪城大学iMBA课程,具备多年管理及领导经验。曾先后担任美国UBI公司副总裁、美国百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司及安进(Amgen)公司的质量控制总监。刘世高博士拥有超过25年的生技药品研发、生产制造、药政及质量管理经验。自2010回国以来,一直致力于推动国内蛋白药物质量标准建立与提升;率先引进先进的一次性生产技术用于单抗药物研发以及产业化生产;积极参与《生物类似药研发与评价技术指导原则》的意见征询,推动国内生物医药行业健康发展;积极促进两岸创新生物药合作开发。在他的带领之下,复宏汉霖专注于提供质高价优的单克隆抗体药物,已完成13个产品和2个联合治疗方案22个适应症的IND申报,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个、中国台湾3个、美国3个、欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个),以其高效研发成为中国单抗领域的领跑者。其中10个产品已进入临床研究阶段,而第一个品种HLX01“重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤适应症已获NDA批准,成为中国第一个获得上市批准的生物类似药产品。同时,复宏汉霖已建成通过欧盟GMP QP认证的商业化生产基地,支持未来多个产品的国际多中心临床试验,坚守国际质量标准,以优质生物药造福全球病患。
李宁
BioCon China 2020 第七届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会
上海君实生物医药科技股份有限公司CEO
在加入君实生物之前,任赛诺菲集团副总裁,亚洲区及大中华药政和医学政策主管。就职于美国食品与药品管理局(USFDA)十二年,历任评审员,资深评审员,评审主管,分部主任等职;加入FDA前,历任国立卫生研究院(NIH)AIDS药物研究临床试验合作中心WESTAT研究员,研究主任;并任教于美国爱荷华大学医学院内科系及上海医科大学(复旦大学)。获美国爱荷华大学医学院(University of lowa)硕士、博士,上海医科大学(复旦大学)医学硕士,医学学士等学位。发表临床试验,药物开发相关学术论文30余篇。受聘于美国国立卫生研究院(NIH)药物科研基金评审委员会委员,美国国立卫生研究院科研基金评审特别委员会(Special Panel)成员,及美国约翰霍普金斯(Johns Hopkins)大学, 北京大学兼职教授等职。
李康
BioCon China 2020 第七届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会
百济神州生物科技有限公司高级副总裁,生物药首席总监
1990 年毕业于美国 Emory 大学, 获生物化学和分子生物学博士。长期从事生物医学科研。主要科研领域包括抗体药物研究、肿瘤免疫治疗、癌症生物学、癌细胞的信号传导、肿瘤干细胞、细胞凋亡和能量代谢等学科领域的研究。曾就职于 Tanox 和 Pfizer(辉瑞) La Jolla Lab 等生物科技和制药公司。在单克隆抗体药物的研发、癌症生物学、以及临床前期药物研发的其它关键技术等领域拥有长期的实践经验和丰富的学术成果。在<细胞>、<生物化学(美国)>、<癌症免疫学和免疫治疗>、<细胞生物学(美)>、<基因组学>等国际学术刊物上发表多篇第一作者、责任作者文章。并在美国和世界范围注册申请了多项专利。
徐炜
BioCon China 2020 第七届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会
信达生物高级副总裁
负责信达生物制药有限公司生产部的各项工作,包括原液、制剂、和生产技术等。曾先后担任Sotio, Bristol-Myers Squibb 和Amgen 等公司的管理和技术职位。在工艺开发,产业化转化,大型生物制药新厂投产项目有30多年的经验。主要技术领域包括单克隆抗体,免疫治疗和基因治疗。生物化学硕士学位和工商管理硕士学位。
朱建伟
BioCon China 2020 第七届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会
上海交通大学药学院院长,细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心主任
朱建伟院长为中组部“千人计划”特聘专家,上海交通大学“致远”讲席教授,药学院院长,“细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心”主任,致力于生物技术药物的研发及产业化。1987年毕业于中国上海医药工业研究院,获得博士学位。曾主持并完成(1990年)国家“863”重组蛋白药物白细胞介素-2的产业化平台项目,并先后在美国麻省理工学院(MIT)、哈佛大学(Harvard University)和美国国家卫生国立研究院(NIH)的生物药物开发计划工作,回国前任美国国立卫生研究院生物药物开发计划的技术运行总监。朱博士在美国国家癌症研究所工作近二十年中,负责几十种各类生物药物的可行性研究、生产工艺开发和优化、临床开发研究、工程放大及GMP设施的建设等。具有丰富的生物药物产业物经验。朱博士还曾被聘为NIH、国际疫苗研究所(联合国建立)以及多家跨国公司的顾问,对亚洲和中国的生物制药企业的GMP管理提供专业审计。近年来,朱博士在创新双特异抗体,免疫毒素,ADC以及重组蛋白药物的生产技术方面取得显著成绩,发表40多篇论文,10多项专利,2本专著。
石远凯
BioCon China 2020 第七届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会
国家癌症中心副主任,中国医学科学院肿瘤医院副院长
现任国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长、国家新药(抗肿瘤药)临床研究中心副主任、中国医师协会肿瘤医师分会会长、中国药学会抗肿瘤药物专业委员会主任委员、中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会主任委员。获国家科技进步奖一等奖1项、多项省部级科技进步奖和国家发明专利。
周彩存
BioCon China 2020 第七届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会
同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任,医学院肿瘤研究所所长
医学博士,博士生导师,主任医师,教授;上海市领军人才,享受国务院特殊津贴。现任同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任,医学院肿瘤研究所所长。中国医促会胸部肿瘤分会主委,中国抗癌协会肺癌专业委员会常委,上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专业委员会主委,中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员,中国医师协会肿瘤分会常委,上海市医师协会肿瘤分会副会长,CSCO理事,上海市医学会肿瘤分会副主任委员。(lung Cancer)副主编,(Translational Lung Cancer Research)主编。
孟淑芳
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中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞室研究员
研究员,中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞室工作,主要从事生物制品的质量控制研究。近年来承担了或参加了多项国家课题,涵盖了细胞基质、免疫细胞治疗、组织工程细胞及干细胞领域,重点研究细胞质量控制检测方法及质量标准。 现为国家新药审评专家、国家第十一届药典委员,国家及北京市干细胞临床研究委员会委员等。
张叔人
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中国医学科学院肿瘤医院教授,国家药品监督管理局药品审评专家
张叔人49年生人,在中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所免疫室任研究员、博士生导师、原免疫室主任;82-83年应邀为美国NIH、NCI的访问学者;他主要从事肿瘤免疫机制和生物治疗研究。92年获得国务院颁发的政府特殊津贴。他曾参与卫生部和国家药监局制定体细胞和基因治疗申报临床研究的相关文件;2017年获得中国免疫学会杰出学者奖。
范晓虎
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南京传奇生物科技有限公司联合创始人兼首席科学官
范晓虎博士是应用免疫学与基因治疗领域知名专家,2004年在小儿血型不配合心脏移植的机制基础研究方面作出重大突破,在Nature Medicine发表原著论文阐明了小儿心脏移植过程中免疫耐受机制,论证婴幼儿患者在移植前无需考虑ABO血型相合。这一成果打破了同血型器官移植的限制,大大提高病儿获得器官移植的机会引起国际关注。 2014年回国加盟金斯瑞集团,2015年初创建金斯瑞子公司南京传奇生物,建立起了优秀的研发团队并自主开发先进的CAR-T技术平台,首发治疗复发难治性多发骨髓瘤的产品LCAR-B38M,取得国际领先成果。自2016年用于临床试验以来,已治疗74人,完全反应率达到75%。此产品赢得强生公司与传奇公司就该产品进行合作开发全球市场的战略伙伴协议。2018年3月8日,LCAR-B38M产品获得中国第一个CAR-T细胞药物临床试验批件,成为中国细胞治疗药物史上的重要里程碑。2018年5月30日,LCAR-B38M产品也获得美国FDA临床试验批准开始Ib/II期临床试验。2019年获得欧盟EMA优先药物审评资格。目前传奇生物拥有世界最大的细胞药物研发团队,开发了大量新型CAR-T癌症治疗产品以及多项创新知识产权平台技术。
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