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药物开发中的质量源于设计(QbD)

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课程介绍

QbD是一个由监管部门支持的行业倡议。本课程聚焦加速QbD概念落地的实用方法以及对QbD理念过程中的重要元素的实际实施提出了切实可行的建议。


学员将学习如何为筛选设计优化工艺参数,如何使用统计学的实验设计方法(DoE)设计健壮的工艺,如何使用混合法和规模扩大试验搭建商业规模的设计空间,如何量化工艺风险,如何选择合适的过程分析技术(PAT)和更多的工具课程还讨论了从中试到放大生产的有效技术转移,包括QbD范例中的工艺验证。


本课程还为参加学习的工艺科学家、工程师、配方师、分析化学家和生产管理专业人员提供基于多个案例研究的高度互动、动手实践的研讨会环节。

讲师介绍

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Paul是一位在催化实验设计主成分分析工艺开发领域拥有专业知识的顾问。Paul在项目的及时交付与创新解决方案方面拥有良好的记录,从而显著降低了客户的成本和资源。Paul曾在阿斯利康(AstraZeneca)担任过程开发化学家,并与布里斯托大学的学者合作开发配图性质图,以便使用DoE来有效并合理地开发催化反应。Paul迄今拥有16种出版物和9项专利。

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时间2019年7月25日-26日


地点:中国上海