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同写意第37期-优秀药品注册经理之路

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活动详情

同写意论坛第37期活动


优秀药品注册经理之路

 

主 办

同写意新药英才俱乐部

协办

广州博济医药生物技术股份有限公司

科贝源(北京)生物医药科技有限公司

承 办

北京梓潭管理咨询有限公司

论坛时间

2015年5月30-31日

论坛地点

唐人汇全球精英(北京)俱乐部

北京市海淀区阜成路73号裕惠大厦c座

媒体支持

咸达数据、新药匙、蒲公英、新康界、

药智网、医药地理、海川会、健康网


 

邀请辞

有人说同写意都是高大上,这次我们来好好接一把地气。报告人“从零大师”、“不死飞鸟”、“小妖”,他们都是超接地气的网络“大咖”。

有人说做注册就是请客送礼搞关系,我们说药品注册可真是个地地道道的技术活。

说到技术,永远也谈不完,况且有五花八门各种专业的技术专家,这次我们就研讨注册,研讨注册经理人。

注册涉及法规,不懂法规万万做不好注册,可只懂法规不过就是本书,也许被偶尔翻翻,此次我们不深究法规。

一个优秀的注册经理是个什么样子,应该做什么,能够做什么,做注册的人员想知道,老总们又何尝不在琢磨呢?!

对于注册人,成长路径和职业归宿何在?吴正宇用10年时间探索,用一个多月时间准备、用5个小时来分享成长的四部曲:积土成山、掌中盘玉、运筹帷幄、在商言商。润东COO马小军现身说法,注册之路可以大展宏图。由春娜、李向军、杜克文这些国内大药企研发总监会分享他们最宝贵的心得。常年和注册经理打交道的周立春老师会来一份语重心长。

在多次关注“优秀药品研发总监之路”后,关注那些在注册路上的小伙伴们,探寻优秀药品注册经理之路,这便是同写意第37期活动的初衷。

您可以把这次活动看成一次药品注册的“星光大道”,在充分的排练准备后,我们希望您再次感受到同写意一贯的风格追求:干货、鲜活、唯美。这次您再不只是坐在台下听,而是融入一个全场的分组互动中。我们会为参加此次活动的注册人建一个微信社区,同写意注册吧,从此大家可以把注册的交流一直深入下去。



活动门票
活动筹备中
售票推广中
活动结束
选择票
门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
入场券
3,000
2015-05-31 18:00
0
37期现场注册(仅限含有剩余职位的情况))
3,000
2015-05-31 18:00
0
37期入场券(5月10日之前报名优惠)
1,800
2015-05-31 18:00
0
37期入场券(5月20日之前报名优惠)
2,000
2015-05-31 18:00
0
37期入场券(5月28日之前报名优惠)
2,800
2015-05-31 18:00
0
37期会员入场券
免费
2015-05-31 18:00
0
嘉宾票
免费
2015-05-31 18:00
0

退款说明:不支持退票

票价
0
活动嘉宾
国家食品药品监督管理局药品审评专家李慧芬
李慧芬
国家食品药品监督管理局药品审评专家
李慧芬,主任药师。从事药品检验和药品注册审评工作多年。原北京市药品审评中心副主任, 国家食品药品监督管理局药品审评专家;第九届国家药典委员会委员; 中国药学会抗生素专业委员会委员;北京药理学会理事。
葛兰素史克注册经理赵忠斌
赵忠斌
葛兰素史克注册经理
海思科药业集团股份有限公司注册总监杜克文
杜克文
海思科药业集团股份有限公司注册总监
杜克文,1986年毕业至今从业近29年,对中国的药品注册法规有着透彻的理解,对于药品注册管理有着娴熟的实操能力,从药品立项、研发的各个阶段直至药品上市后评价、注册全过程的注册管理有着丰富的经验。曾任天津达仁堂制药厂技术开发科科长,中德(天津)赫素制药注册部经理,仁和集团北京发展总部技术部部长等职,已成功组织了几十个药品的注册申报。目前全面负责海思科药业集团产品的注册及专利管理。
安徽省先锋制药有限公司副总经理吴晓明
吴晓明
安徽省先锋制药有限公司副总经理
北京大学国际制药管理工程专业硕士,获得生物化学学士学位和中药学硕士学位,ISPE(中国)化药委员会委员。从事药品质量管理与研发注册申报工作20年。
北京市药检所所长助理周立春
周立春
北京市药检所所长助理
1983年至今在北京市药检所工作,历任化学室、生化室和抗生素室主任。 为第九、十届国家药典委员;作为国家及北京市审评专家参加药品注册核查无数。
咸达数据、香港中文大学创始人、副研究员张玉峰
张玉峰
咸达数据、香港中文大学创始人、副研究员
咸达数据创始人、香港中文大学副研究员
绿叶制药集团有限公司绿叶制药集团有限公司由春娜
由春娜
绿叶制药集团有限公司绿叶制药集团有限公司
1997年进入绿叶制药,近20来一直在注册管理岗位一线,被评为公司领航人才。她是同写意论坛的创建者之一。
北京汉思睿智医药开发有限公司总经理杜涛
杜涛
北京汉思睿智医药开发有限公司总经理
北京汉思睿智医药开发有限公司总经理,国家千人计划特聘专家。现任美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问(合伙人),1994-2000在美国FDA担任高级审评官员。在此期间,共审评过一百多个药品的IND和NDA。在FDA工作期间,杜博士参与了FDA植物药指导文件的起草,并为此而获得过FDA奖励。
礼来苏州制药有限公司注册事务副总监吴正宇
吴正宇
礼来苏州制药有限公司注册事务副总监
曾就职于康利华咨询,诺和诺德,百特等公司,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以”从零再来”,“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规方面研究的热帖。被尊称为“从零大师”。
 浙江圣兆医药注册部、国际事务部经理朱精兵
朱精兵
浙江圣兆医药注册部、国际事务部经理
佳永医药咨询(上海)有限公司注册经理杨改红
杨改红
佳永医药咨询(上海)有限公司注册经理
曾就职于万全药业,联邦制药,卫材中国药业等公司,做过药品研发工作后从事药品注册工作。
贝达药业何伟
何伟
贝达药业
2004年加入贝达药业,近10年来一直从事药品注册工作,曾参与完成了1.1类新药盐酸埃克替尼从临床前至生产上市的药品注册工作。
诺华制药注册经理邓万和
邓万和
诺华制药注册经理
曾就职于武田,PPD咨询等公司,近10年一直从事药品注册工作。获得医学和计算机双专业学位,有多年注册相关的数据分析、整合、系统开发经验。
海正辉瑞制药有限公司注册情报主管廖平生
廖平生
海正辉瑞制药有限公司注册情报主管
曾就职于北京柏雅联合药物研究所有限公司、浙江九洲药业股份有限公司、海正辉瑞等国内企业,多年来一直从事注册相关工作。他是丁香园新药版版主“不死飞鸟”,活跃于药学区、新药信息群等多个网络社区的“鸟叔”。
以岭药业研究院副院长李向军
李向军
以岭药业研究院副院长
正高级工程师,硕士研究生。1998年毕业于河北医科大学中医学院中药专业,随即加入以岭医药集团。主持了多个中药新药品种的研发、注册工作和多个技改项目的研究工作,主持了多项专利的申报和撰写工作,作为技术骨干完成了国家、省、市等多项科研课题的申请和研究工作。现担任河北以岭医药研究院副院长。
润东医药研发有限公司首席运营官马小军
马小军
润东医药研发有限公司首席运营官
她在强生、昆泰、科文斯、MDS等国际药企和CRO负责法规与临床事务长达20年,曾任科文斯亚太区法规事务部主任。
上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长夏赟
夏赟
上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长
曾任某美资生物医药公司质量管理部部长,从事过研发质控、生产企业质量管理、药物合成工作。蒲公英制药技术论坛版主小妖。
李慧芬
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
国家食品药品监督管理局药品审评专家
李慧芬,主任药师。从事药品检验和药品注册审评工作多年。原北京市药品审评中心副主任, 国家食品药品监督管理局药品审评专家;第九届国家药典委员会委员; 中国药学会抗生素专业委员会委员;北京药理学会理事。
杨改红
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
佳永医药咨询(上海)有限公司注册经理
曾就职于万全药业,联邦制药,卫材中国药业等公司,做过药品研发工作后从事药品注册工作。
杜克文
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
海思科药业集团股份有限公司注册总监
杜克文,1986年毕业至今从业近29年,对中国的药品注册法规有着透彻的理解,对于药品注册管理有着娴熟的实操能力,从药品立项、研发的各个阶段直至药品上市后评价、注册全过程的注册管理有着丰富的经验。曾任天津达仁堂制药厂技术开发科科长,中德(天津)赫素制药注册部经理,仁和集团北京发展总部技术部部长等职,已成功组织了几十个药品的注册申报。目前全面负责海思科药业集团产品的注册及专利管理。
何伟
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
贝达药业
2004年加入贝达药业,近10年来一直从事药品注册工作,曾参与完成了1.1类新药盐酸埃克替尼从临床前至生产上市的药品注册工作。
吴晓明
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
安徽省先锋制药有限公司副总经理
北京大学国际制药管理工程专业硕士,获得生物化学学士学位和中药学硕士学位,ISPE(中国)化药委员会委员。从事药品质量管理与研发注册申报工作20年。
邓万和
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
诺华制药注册经理
曾就职于武田,PPD咨询等公司,近10年一直从事药品注册工作。获得医学和计算机双专业学位,有多年注册相关的数据分析、整合、系统开发经验。
周立春
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
北京市药检所所长助理
1983年至今在北京市药检所工作,历任化学室、生化室和抗生素室主任。 为第九、十届国家药典委员;作为国家及北京市审评专家参加药品注册核查无数。
廖平生
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
海正辉瑞制药有限公司注册情报主管
曾就职于北京柏雅联合药物研究所有限公司、浙江九洲药业股份有限公司、海正辉瑞等国内企业,多年来一直从事注册相关工作。他是丁香园新药版版主“不死飞鸟”,活跃于药学区、新药信息群等多个网络社区的“鸟叔”。
张玉峰
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
咸达数据、香港中文大学创始人、副研究员
咸达数据创始人、香港中文大学副研究员
李向军
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
以岭药业研究院副院长
正高级工程师,硕士研究生。1998年毕业于河北医科大学中医学院中药专业,随即加入以岭医药集团。主持了多个中药新药品种的研发、注册工作和多个技改项目的研究工作,主持了多项专利的申报和撰写工作,作为技术骨干完成了国家、省、市等多项科研课题的申请和研究工作。现担任河北以岭医药研究院副院长。
由春娜
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
绿叶制药集团有限公司绿叶制药集团有限公司
1997年进入绿叶制药,近20来一直在注册管理岗位一线,被评为公司领航人才。她是同写意论坛的创建者之一。
马小军
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
润东医药研发有限公司首席运营官
她在强生、昆泰、科文斯、MDS等国际药企和CRO负责法规与临床事务长达20年,曾任科文斯亚太区法规事务部主任。
杜涛
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
北京汉思睿智医药开发有限公司总经理
北京汉思睿智医药开发有限公司总经理,国家千人计划特聘专家。现任美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问(合伙人),1994-2000在美国FDA担任高级审评官员。在此期间,共审评过一百多个药品的IND和NDA。在FDA工作期间,杜博士参与了FDA植物药指导文件的起草,并为此而获得过FDA奖励。
夏赟
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长
曾任某美资生物医药公司质量管理部部长,从事过研发质控、生产企业质量管理、药物合成工作。蒲公英制药技术论坛版主小妖。
吴正宇
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
礼来苏州制药有限公司注册事务副总监
曾就职于康利华咨询,诺和诺德,百特等公司,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以”从零再来”,“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规方面研究的热帖。被尊称为“从零大师”。
活动日程
2015-05-30
2015-05-31
07:50-08:50

2015-05-30

签到

09:00-09:40

体现注册经理的价值

由春娜:绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监

1997年进入绿叶制药,近二十年来一直在药品注册和药事法规管理岗位一线。曾参与了同写意论坛的创建。

报告内容

l  注册经理在药企的角色与价值

l  跨部门沟通和合作

l  注册工作中的创新性思维

l  注册经理的自我管理与成长之路

 

09:40-10:20

遵道与得路:成就一份好的药品注册申请资料

周立春:北京市药检所所长助理

1983年在北京市药检所工作至今,历任化学室、生化室和抗生素室主任。为第九、第十届国家药典委员,作为国家审评专家参与众多药品注册项目核查。

报告内容

l  注册资料常见的问题分析

l  遵道与得路

l  与药政部门的沟通

l  积累与总结

 

10:20-10:35

茶歇

 

10:35-11:05

药品研发与“质量”

吴晓明:安徽省先锋制药有限公司副总经理

北京大学国际制药管理工程专业硕士,获得生物化学学士学位和中药学硕士学位,ISPE(中国)化药委员会委员。从事药品质量管理与研发注册申报工作20年。

报告内容

l  做药品研发领域“好裁缝”

l  基于问题的研发

l  注册人眼中的“质量”

 

11:05-11:35

我做药品注册现场核查这些年

李慧芬:国家食品药品监督管理局药品审评专家

原北京市药品审评中心副主任、第九届国家药典委员会委员、中国药学会抗生素专业委员会委员、北京药理学会理事李慧芬老师从事药品检验和药品注册审评工作十多年,从事药品注册现场核查无数。

报告内容

l  药品注册现场核查规定与要点

l  直击现场核查“中枪”的问题

l  加强新药研发管理的几点忠告

 

11:35-12:05

FDA的新药审评程序和应对的申报策略

杜涛:北京汉思睿智医药开发有限公司的总经理
国家千人计划特聘专家。现任美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问(合伙人)

1994-2000年在FDA担任高级审评官员。在此期间,共审评过一百多个药品的IND和NDA。在FDA工作期间,杜博士参与了FDA植物药指导文件的起草, 并为此而获得过FDA奖励。

报告内容

l  做药品审评官的一些经历

l  FDA有关IND申报的策略

 

12:05-13:30

午餐

 

13:30-14:00

大数据时代,注册工作将如何变革

邓万和:诺华制药注册经理

曾就职于武田、PPD咨询等公司,近十年来一直从事药品注册工作,具有丰富的数据分析、整合、系统开发经验。获得医学和计算机专业双学位。

报告内容

l  如何从大数据中找寻注册常用问题的答案

l  注册工作利用大数据的五个层次

l  大数据思维驱动注册工作习惯变革—GDRAP系统构想

 

14:00-14:30

生物制品国内临床申报经验分享

夏赟:上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长

曾任某美资生物医药公司质量管理部部长。从事过研发质控、生产企业质量管理、药物合成等工作。蒲公英制药技术论坛版主“小妖”。

报告内容

l  国内生物制品研发企业对注册人员的素质需求

l  注册人员在研发项目的风险预警、合规预警中的作为

l  证明性文件、中检院送检样

l  国内和同步申报国外IND的注意点

 

14:30-15:00

精彩八分钟——我做药品注册经理

药品注册在药品开发中的角色

杜克文:海思科药业集团注册总监

困惑中前进-IND  阳光中前行-NDA

 伟:浙江贝达药业注册主任

注册润滑,一生有你

黄从海:江西济民可信集团技术总监

 

15:00-15:20

茶歇

 

15:20-16:00

药品注册数据纵横分析

张玉峰:咸达数据创始人、香港中文大学副研究员

报告内容

l  横向:药品“身份证号”中隐藏的秘密

l  纵向:药品注册申报与上市后的时间线

l  综合:化成成分与治疗领域

 

16:00-16:40

药品注册晋级工具篇

廖平生

曾就职于柏雅联合、九洲药业、海正辉瑞等国内企业,多年来一直从事注册相关工作。他是丁香园新药版版主“不死飞鸟”,活跃于药学区、新药信息群等多个网络社区的“鸟叔”。

报告内容

l  项目调研与项目报告咋整

l  注册专员知识管理的笨办法

l  特殊审评、重大专项、加快审评三大通道数据分析

 

16:40-17:10

从审评角度看对药品注册人员的要求
康彩练:鸿商集团医药部董事总经理 
临床医学博士,前CFDA新药审评老师,从事新药临床审评11年 。

 

18:00-20:00

博济医药上市答谢酒会

2015年4月24日,同写意俱乐部企业会员单位--广州博济医药生物技术股份有限公司(简称:博济医药,股票代码:300404)在深交所上市,宣示着博济医药正式登陆资本市场!这是中国本土CRO公司的骄傲。  

19:00-21:30

2015-05-29

19:00-21:30

新药注册&医药BD圈圈相连

在医药行业中活跃着N个圈,此次同写意携手BD新圈“新药匙”,与丁

香药学沙龙、咸达数据、蒲公英、药智网、医药魔方、北e咖啡、医药

信息新药开发群(QQ185255786)共同写意,来一个圈圈相连。群主们

从相望于江湖到面对面拥抱注册&BD的未来。

闭门会,仅限受邀嘉宾参加。


09:00-17:00

2015-05-31

09:00-12:00

药品注册经理人晋级

吴正宇:礼来苏州制药有限公司注册副总监

曾就职于诺和诺德,百特等知名外企,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以“从零再来”“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规研究热帖,被尊称为“从零大师”。

报告内容

l  积土成山——注册基础知识框架的搭建

l  掌中盘玉——做好注册资料的方法

l  运筹帷幄——注册策略探讨

l  在商言商——将苦劳转化为功劳

l  商务写作技巧

现场分组活动,模拟注册场景进行训练,比如指出注册资料中存在的死穴、注册疑难问题的解决方法等等。

在晋级的路上们每个组设立一位facilitator,这好比西游记中的如来佛,给予指引但不负责帮唐僧组队打怪,不替唐僧受八十一难。邀请的“如来佛”们包括参会的报告嘉宾,还有北大维信的前总经理段震文,PAREXEL Consulting亚太首席咨询员,CDE前审评老师张明平等。

 

12:00-13:00

午餐

 

13:00-15:00

药品注册经理人晋级

吴正宇:礼来苏州制药有限公司注册副总监

 

15:00-15:20

茶歇

 

15:20-16:00

面向NDA注册核查的中药及IND药学注册核查

李向军:以岭药业研究院副院长

1998年加入以岭医药集团。主持了多个中药新药品种的研发、注册工作和多个技改项目的研究工作,作为技术骨干完成了国家、省、市等多项科研课题的申请和研究工作。

报告内容

l  优秀药品注册经理的综合素养

l  技术、法规;对内、对外;智商、情商;宏观、微观。

l  从报产时动态核查的角度思考中药临床报批核查

l  企业怎么办?研发机构怎么办?投资机构怎么办?

 

16:30-17:10

精彩八分钟——我做药品注册经理

注册伴随我成长

杨改红:佳永医药咨询注册经理

站在老大和其他部门的角度去看注册经理的角色

赵忠斌:葛兰素史克注册经理

药品注册申报人员应有的知识素质

朱精兵浙江圣兆医药注册部、国际事务部经理

我们是全能型人才

付美娇:科信必成注册部经理


2015-05-30

签到

09:00-09:40

体现注册经理的价值

由春娜:绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监

1997年进入绿叶制药,近二十年来一直在药品注册和药事法规管理岗位一线。曾参与了同写意论坛的创建。

报告内容

l  注册经理在药企的角色与价值

l  跨部门沟通和合作

l  注册工作中的创新性思维

l  注册经理的自我管理与成长之路

 

09:40-10:20

遵道与得路:成就一份好的药品注册申请资料

周立春:北京市药检所所长助理

1983年在北京市药检所工作至今,历任化学室、生化室和抗生素室主任。为第九、第十届国家药典委员,作为国家审评专家参与众多药品注册项目核查。

报告内容

l  注册资料常见的问题分析

l  遵道与得路

l  与药政部门的沟通

l  积累与总结

 

10:20-10:35

茶歇

 

10:35-11:05

药品研发与“质量”

吴晓明:安徽省先锋制药有限公司副总经理

北京大学国际制药管理工程专业硕士,获得生物化学学士学位和中药学硕士学位,ISPE(中国)化药委员会委员。从事药品质量管理与研发注册申报工作20年。

报告内容

l  做药品研发领域“好裁缝”

l  基于问题的研发

l  注册人眼中的“质量”

 

11:05-11:35

我做药品注册现场核查这些年

李慧芬:国家食品药品监督管理局药品审评专家

原北京市药品审评中心副主任、第九届国家药典委员会委员、中国药学会抗生素专业委员会委员、北京药理学会理事李慧芬老师从事药品检验和药品注册审评工作十多年,从事药品注册现场核查无数。

报告内容

l  药品注册现场核查规定与要点

l  直击现场核查“中枪”的问题

l  加强新药研发管理的几点忠告

 

11:35-12:05

FDA的新药审评程序和应对的申报策略

杜涛:北京汉思睿智医药开发有限公司的总经理
国家千人计划特聘专家。现任美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问(合伙人)

1994-2000年在FDA担任高级审评官员。在此期间,共审评过一百多个药品的IND和NDA。在FDA工作期间,杜博士参与了FDA植物药指导文件的起草, 并为此而获得过FDA奖励。

报告内容

l  做药品审评官的一些经历

l  FDA有关IND申报的策略

 

12:05-13:30

午餐

 

13:30-14:00

大数据时代,注册工作将如何变革

邓万和:诺华制药注册经理

曾就职于武田、PPD咨询等公司,近十年来一直从事药品注册工作,具有丰富的数据分析、整合、系统开发经验。获得医学和计算机专业双学位。

报告内容

l  如何从大数据中找寻注册常用问题的答案

l  注册工作利用大数据的五个层次

l  大数据思维驱动注册工作习惯变革—GDRAP系统构想

 

14:00-14:30

生物制品国内临床申报经验分享

夏赟:上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长

曾任某美资生物医药公司质量管理部部长。从事过研发质控、生产企业质量管理、药物合成等工作。蒲公英制药技术论坛版主“小妖”。

报告内容

l  国内生物制品研发企业对注册人员的素质需求

l  注册人员在研发项目的风险预警、合规预警中的作为

l  证明性文件、中检院送检样

l  国内和同步申报国外IND的注意点

 

14:30-15:00

精彩八分钟——我做药品注册经理

药品注册在药品开发中的角色

杜克文:海思科药业集团注册总监

困惑中前进-IND  阳光中前行-NDA

 伟:浙江贝达药业注册主任

注册润滑,一生有你

黄从海:江西济民可信集团技术总监

 

15:00-15:20

茶歇

 

15:20-16:00

药品注册数据纵横分析

张玉峰:咸达数据创始人、香港中文大学副研究员

报告内容

l  横向:药品“身份证号”中隐藏的秘密

l  纵向:药品注册申报与上市后的时间线

l  综合:化成成分与治疗领域

 

16:00-16:40

药品注册晋级工具篇

廖平生

曾就职于柏雅联合、九洲药业、海正辉瑞等国内企业,多年来一直从事注册相关工作。他是丁香园新药版版主“不死飞鸟”,活跃于药学区、新药信息群等多个网络社区的“鸟叔”。

报告内容

l  项目调研与项目报告咋整

l  注册专员知识管理的笨办法

l  特殊审评、重大专项、加快审评三大通道数据分析

 

16:40-17:10

从审评角度看对药品注册人员的要求
康彩练:鸿商集团医药部董事总经理 
临床医学博士,前CFDA新药审评老师,从事新药临床审评11年 。

 

18:00-20:00

博济医药上市答谢酒会

2015年4月24日,同写意俱乐部企业会员单位--广州博济医药生物技术股份有限公司(简称:博济医药,股票代码:300404)在深交所上市,宣示着博济医药正式登陆资本市场!这是中国本土CRO公司的骄傲。  

2015-05-29

19:00-21:30

新药注册&医药BD圈圈相连

在医药行业中活跃着N个圈,此次同写意携手BD新圈“新药匙”,与丁

香药学沙龙、咸达数据、蒲公英、药智网、医药魔方、北e咖啡、医药

信息新药开发群(QQ185255786)共同写意,来一个圈圈相连。群主们

从相望于江湖到面对面拥抱注册&BD的未来。

闭门会,仅限受邀嘉宾参加。


2015-05-31

09:00-12:00

药品注册经理人晋级

吴正宇:礼来苏州制药有限公司注册副总监

曾就职于诺和诺德,百特等知名外企,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以“从零再来”“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规研究热帖,被尊称为“从零大师”。

报告内容

l  积土成山——注册基础知识框架的搭建

l  掌中盘玉——做好注册资料的方法

l  运筹帷幄——注册策略探讨

l  在商言商——将苦劳转化为功劳

l  商务写作技巧

现场分组活动,模拟注册场景进行训练,比如指出注册资料中存在的死穴、注册疑难问题的解决方法等等。

在晋级的路上们每个组设立一位facilitator,这好比西游记中的如来佛,给予指引但不负责帮唐僧组队打怪,不替唐僧受八十一难。邀请的“如来佛”们包括参会的报告嘉宾,还有北大维信的前总经理段震文,PAREXEL Consulting亚太首席咨询员,CDE前审评老师张明平等。

 

12:00-13:00

午餐

 

13:00-15:00

药品注册经理人晋级

吴正宇:礼来苏州制药有限公司注册副总监

 

15:00-15:20

茶歇

 

15:20-16:00

面向NDA注册核查的中药及IND药学注册核查

李向军:以岭药业研究院副院长

1998年加入以岭医药集团。主持了多个中药新药品种的研发、注册工作和多个技改项目的研究工作,作为技术骨干完成了国家、省、市等多项科研课题的申请和研究工作。

报告内容

l  优秀药品注册经理的综合素养

l  技术、法规;对内、对外;智商、情商;宏观、微观。

l  从报产时动态核查的角度思考中药临床报批核查

l  企业怎么办?研发机构怎么办?投资机构怎么办?

 

16:30-17:10

精彩八分钟——我做药品注册经理

注册伴随我成长

杨改红:佳永医药咨询注册经理

站在老大和其他部门的角度去看注册经理的角色

赵忠斌:葛兰素史克注册经理

药品注册申报人员应有的知识素质

朱精兵浙江圣兆医药注册部、国际事务部经理

我们是全能型人才

付美娇:科信必成注册部经理


交通

唐人汇全球精英(北京)俱乐部
地址:北京市海淀区阜成路73号裕惠大厦c座(空军总医院斜对面)

交通:地铁10号线西钓鱼台站(A西北口出)步行100米

同写意第37期-优秀药品注册经理之路


裕龙大酒店  

联系人苏经理:18901256668   

三星级的标准间(370元/间)、大床房(370元/间)

五星级的标准间(488元/间)、大床房(588元/间)


活动主办方
时间与地址
时间:  2015-05-30 09:00 ~ 05-31 18:00
地址:   江苏苏州市青瓦房
主办方活动
2019-09-04 09:00
四川成都市成都天府国际生物城投资开发有限公司文化中心
报名中
2019-09-06 09:00
四川成都市青城(豪生)国际酒店
报名中
2019-09-21 09:00
上海青浦区上海虹桥西郊假日酒店(上海国家会展中心虹桥枢纽店)
报名中