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同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活

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活动详情

同写意论坛第39期活动

主 办

同写意新药英才俱乐部

广东省生物医药创新技术协会

承 办

北京梓潭管理咨询有限公司

论坛时间

2015年8月22-23日

论坛地点

广州总统大酒店总理厅

 广州天河区天河路586号

媒体支持

蒲公英、新康界、药智网、米内网、医药经济报、研发客、丁香园


邀请辞


随着“7.22 CFDA药物临床试验数据自查公告”的发布,国内药品注册法规进入急变期,重大调整政策一个接一个,药品注册经理面临着前所未有的挑战,是挑战也是契机。拥有过硬的基本功、优秀的综合素质的你是否能够应对危机,安然度过?考验我们的时刻到了!

夯实基本功——资深专家余立、程鲁榕老师全面讲解何为完美的申报资料;

提升战斗力——多年一线注册经验的由春娜、吴晓明、实实在在分享应对政府事务、注册法规变更的心得;

培养新技能——临床项目管理、BE试验、到FDA注册仿制药、药品一致性评价、新法规下的研发机会……新政之下,一切机会都要抓住,一切有价值的思考你不能不听。

以渊博、机智和帅气的外表俘获一众粉丝的“从零大师”吴正宇带来的分组讨论环节是本次论坛的重头戏!他将以全新案例带大家互动式注册演练,为您做基于当前法规环境的新药研发注册风险分析,并提供风险分析的思路、工具。

这一次,请您感受同写意的“一线一流”有多么诚意满满,我们的目标还是“干好注册经理的活,成就药品注册这份有前途的事业!”



活动门票
活动筹备中
售票推广中
活动结束
选择票
门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
入场券
2,400
2015-08-23 18:00
0
39期入场券(7月39日之前报名优惠)
2,000
2015-08-23 18:00
0
39期入场券(8月10日之前报名优惠)
2,200
2015-08-23 18:00
0
39期入场券(8月11日之前报名优惠)
2,400
2015-08-23 18:00
0
39期会员入场券(8月14日之前报名优惠)
2,000
2015-08-23 18:00
0
39期现场报名
3,000
2015-08-23 18:00
0
嘉宾
免费
2015-08-23 18:00
0

退款说明:不支持退票

票价
0
活动嘉宾
上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长夏赟
夏赟
上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长
曾任某美资生物医药公司质量管理部部长,从事过研发质控、生产企业质量管理、药物合成工作。蒲公英制药技术论坛版主小妖。
礼来制药副总监吴正宇
吴正宇
礼来制药副总监
曾就职于康利华咨询,诺和诺德,百特等公司,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以”从零再来”,“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规方面研究的热帖。被尊称为“从零大师”。
绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监由春娜
由春娜
绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监
从1997年起在绿叶制药集团工作,高级工程师,烟台大学药学院硕士生导师。长期从事药品注册和药事法规研究工作,熟悉中药、天然药物、化学药品和生物制品的注册程序和技术指南、非处方药的法规等。社会职务包括:中国非处方药物协会政策法规工作委员会成员、中国化学制药工业协会政策事务组成员、中国医药生物技术协会行业发展与政策研究分会成员(筹建)、中国制药先进生产力联盟成员等,是同写意论坛的创建者之一。
北京汉思睿智医药开发有限公司总经理杜涛
杜涛
北京汉思睿智医药开发有限公司总经理
1994-2000年在FDA担任高级审评官员。在此期间,共审评过一百多个药品的IND和NDA。
广州博济医药生物技术股份有限公司注册事务总监吴才梅
吴才梅
广州博济医药生物技术股份有限公司注册事务总监
她是1999年开始从事药品注册至今的一线注册人
安徽先锋药业副总裁吴晓明
吴晓明
安徽先锋药业副总裁
安徽省先锋制药有限公司副总经理,北京大学国际制药管理工程专业硕士,获得生物化学学士学位和中药学硕士学位,ISPE(中国)化药委员会委员。从事药品质量管理与研发注册申报工作20年。
北京市药品检验所所长助理余立
余立
北京市药品检验所所长助理
她在药品检验一线工作近30年,三届药典委员会委员、CDE立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
广州博济医药生物技术股份有限公司I 期临床部总监肖慧凤
肖慧凤
广州博济医药生物技术股份有限公司I 期临床部总监
从事耐受药以及等效方面的工作已有八年余。
同写意论坛,科贝源生物医药科技有限公司发起人、董事长程增江
程增江
同写意论坛,科贝源生物医药科技有限公司发起人、董事长
香港中文大学副研究员 张玉峰
张玉峰
香港中文大学副研究员
医学博士,咸达数据创始人、香港中文大学药剂学院副研究员。丁香园13年药学区版主,最早开发网络版注册审评数据库,并免费提供给10万药学网友使用。在专业方面,擅长分析和计算技术,已发表几十篇药学领域SCI文章,科学出版社译著一本;曾主持国家自然科学基金、科技部重大专项等项目,相关成果获浙江省科技进步二等奖1项,获软件著作权6项(第一完成人),授权发明专利10项!
国药集团一致药业研发中心副总监丁梅
丁梅
国药集团一致药业研发中心副总监
毕业于中国药科大学药物制剂专业,就职于“深圳致君制药有限公司"19年,从事药品研发工作15年
军事医学科学院教授程鲁榕
程鲁榕
军事医学科学院教授
军事医学科学院从事药理毒理学研究的程教授在CDE前后工作14年,多次受邀在同写意论坛做报告。
上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁助理李梅
李梅
上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁助理
毕业于复旦大学医学院,并获得硕士学 位,曾先后担任复星医药(Fosunpharma)项目管理总监,复星医药下属星泰医药(Suntech pharmaceutical)常务副总经理,具备多年科研项目管理、药政注册、投资分析、商务合作、以及公司管理经验。
夏赟
同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活
上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长
曾任某美资生物医药公司质量管理部部长,从事过研发质控、生产企业质量管理、药物合成工作。蒲公英制药技术论坛版主小妖。
肖慧凤
同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活
广州博济医药生物技术股份有限公司I 期临床部总监
从事耐受药以及等效方面的工作已有八年余。
吴正宇
同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活
礼来制药副总监
曾就职于康利华咨询,诺和诺德,百特等公司,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以”从零再来”,“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规方面研究的热帖。被尊称为“从零大师”。
由春娜
同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活
绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监
从1997年起在绿叶制药集团工作,高级工程师,烟台大学药学院硕士生导师。长期从事药品注册和药事法规研究工作,熟悉中药、天然药物、化学药品和生物制品的注册程序和技术指南、非处方药的法规等。社会职务包括:中国非处方药物协会政策法规工作委员会成员、中国化学制药工业协会政策事务组成员、中国医药生物技术协会行业发展与政策研究分会成员(筹建)、中国制药先进生产力联盟成员等,是同写意论坛的创建者之一。
张玉峰
同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活
香港中文大学副研究员
医学博士,咸达数据创始人、香港中文大学药剂学院副研究员。丁香园13年药学区版主,最早开发网络版注册审评数据库,并免费提供给10万药学网友使用。在专业方面,擅长分析和计算技术,已发表几十篇药学领域SCI文章,科学出版社译著一本;曾主持国家自然科学基金、科技部重大专项等项目,相关成果获浙江省科技进步二等奖1项,获软件著作权6项(第一完成人),授权发明专利10项!
杜涛
同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活
北京汉思睿智医药开发有限公司总经理
1994-2000年在FDA担任高级审评官员。在此期间,共审评过一百多个药品的IND和NDA。
丁梅
同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活
国药集团一致药业研发中心副总监
毕业于中国药科大学药物制剂专业,就职于“深圳致君制药有限公司"19年,从事药品研发工作15年
吴才梅
同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活
广州博济医药生物技术股份有限公司注册事务总监
她是1999年开始从事药品注册至今的一线注册人
程鲁榕
同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活
军事医学科学院教授
军事医学科学院从事药理毒理学研究的程教授在CDE前后工作14年,多次受邀在同写意论坛做报告。
吴晓明
同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活
安徽先锋药业副总裁
安徽省先锋制药有限公司副总经理,北京大学国际制药管理工程专业硕士,获得生物化学学士学位和中药学硕士学位,ISPE(中国)化药委员会委员。从事药品质量管理与研发注册申报工作20年。
李梅
同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活
上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁助理
毕业于复旦大学医学院,并获得硕士学 位,曾先后担任复星医药(Fosunpharma)项目管理总监,复星医药下属星泰医药(Suntech pharmaceutical)常务副总经理,具备多年科研项目管理、药政注册、投资分析、商务合作、以及公司管理经验。
余立
同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活
北京市药品检验所所长助理
她在药品检验一线工作近30年,三届药典委员会委员、CDE立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
活动日程
2015-08-22
2015-08-23
09:00-17:50

09:00-09:05 

 大会致词

 广东省生物医药创新技术协会领导


 09:05-10:35

 撰写漂亮的药品注册综述资料

 程鲁榕:前CDE审评老师

 军事医学科学院从事药理毒理学研究的程教授在CDE前后工作14年。

l准确撰写药品说明书

l撰写立题依据----正确的药学、药理、临床综述资料。


10:35-10:50

茶歇


    10:50-11:25

 临床研究方案撰写与临床试验中的注册问题应对

  吴才梅:广州博济医药生物技术股份有限公司注册事务总监

  她是1999年开始从事药品注册至今的一线注册人

l化药3类品种的临床试验方案设计及综述资料(29号资料)撰写

lI期临床试验中参比制剂的获得与合规使用

lGMP车间生产的临床试验样品面临的问题与解决

l多批次阳性对照品面临的问题


11:25- 12:00                                                          

药品注册感悟

  由春娜:绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监

    1997年进入绿叶制药,近二十年来一直在药品注册和药事法规管理岗位一线。

l注册经理在药企的角色与价值

l跨部门沟通和合作

l注册经理的自我管理与成长之路


  12:00-13:15

  午餐


    13:15-13:40 

 企业并购、更名、品种转移过程中的药品注册实务

  丁梅:国药集团一致药业研发中心副总监

l企业并购、品种转移过程中的涉及的各种药品注册事务要点

l品种转移过程中跨部门的沟通与协调


13:40-14:15

 药品注册申报过程中全面的研发过程质量控制药品变更、补充申请实务

  吴晓明:安徽先锋药业副总裁

  ISPE(中国)化药委员会委员,从事药品质量管理与研发注册申报工作20年。

l实例分析药品变更注册、补充申请要点、心得及注意事项

l做药品研发领域“好裁缝”

l基于问题的研发

l药品新政下注册人眼中应有的“质量”


   14:15-14:40

 药品注册过程中的政府事务

  李梅:上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁助理

l政府事务是什么?为什么?谁在做?怎么做?

l我们是怎么做政府事务的

l当前药政形势下政府事务的着力点


14:40-15:05

 国内注册申报数据跟踪与最新变化分析

  张玉峰:香港中文大学副研究员

  他是咸达数据创始人。

l横向:药品“身份证号”中隐藏的秘密

l 纵向:药品注册申报与上市后的时间线

l药品注册新政下国内药品申报数据变化情况


   15:05-15:25

 茶歇


    15:25-15:50

 到FDA注册新药

  杜涛:北京汉思睿智医药开发有限公司的总经理

  1994-2000年在FDA担任高级审评官员。在此期间,共审评过一百多个药品的 IND和NDA。

l申请的流程、策略与实践


    15:50-16:20

 生物等效性试验的项目管理

  肖慧凤 广州博济医药生物技术股份有限公司I期临床部总监

l生物等效性试验流程、关键事项

l生物等效性试验研发机构、CRO、医院的协调与配合


16:20-16:50

注册新政下研发的研发机会分析

  夏赟:上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长

l新政策不确定性处分析

l注册新政下研发机会从哪里找


16:50-17:20

药品新政下,如何干好注册经理的活

  程增江:同写意论坛发起人、科贝源医药科技董事长

l药品注册法规急变下注册经理应该把握的药政变化趋势

l新形势下注册经理可以在哪些方面积极作为


17:20-17:50

  互动讨论

  注册经理未来之路


09:00-19:30

 09:00-10:30

撰写完美的药学注册申报资料及药品一致性评价的开展

余立:北京市药检所所长助理

她在药品检验一线工作近30年,三届药典委员会委员、CDE立卷审查组成员

l撰写完美药学注册申报资料

lCTD资料申报常见问题分析

l原始记录出现的问题分析

l一致性评价政策导向分析

l一致性评价企业应该如何准备


10:30-10:45

茶歇


10:45-17:30

  药品注册经理人晋级

  吴正宇:礼来制药注册副总监

     以教练的身份带领参会人员进行全面的注册法规、选题立项方面的分组演练、互动。包含对基于当前法规环境的新药研发注册风险分析,并提供风险分析的思路,工具。以分组讨论形成ppt的形式。

    吴正宇曾就职于诺和诺德,百特等知名外企,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以“从零再来”“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规研究热帖,被尊称 为“从零大师”。

报告内容

 l积土成山——注册基础知识框架的搭建

 l在商言商——“走捷径”的小技巧

 l步步惊心——综合法规环境分析

 l运筹帷幄——注册策略探讨

 提示

 现场分组活动,模拟注册场景进行演练。

 请参会者带笔记本电脑和U盘完成互动环节。

09:00-09:05 

 大会致词

 广东省生物医药创新技术协会领导


 09:05-10:35

 撰写漂亮的药品注册综述资料

 程鲁榕:前CDE审评老师

 军事医学科学院从事药理毒理学研究的程教授在CDE前后工作14年。

l准确撰写药品说明书

l撰写立题依据----正确的药学、药理、临床综述资料。


10:35-10:50

茶歇


    10:50-11:25

 临床研究方案撰写与临床试验中的注册问题应对

  吴才梅:广州博济医药生物技术股份有限公司注册事务总监

  她是1999年开始从事药品注册至今的一线注册人

l化药3类品种的临床试验方案设计及综述资料(29号资料)撰写

lI期临床试验中参比制剂的获得与合规使用

lGMP车间生产的临床试验样品面临的问题与解决

l多批次阳性对照品面临的问题


11:25- 12:00                                                          

药品注册感悟

  由春娜:绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监

    1997年进入绿叶制药,近二十年来一直在药品注册和药事法规管理岗位一线。

l注册经理在药企的角色与价值

l跨部门沟通和合作

l注册经理的自我管理与成长之路


  12:00-13:15

  午餐


    13:15-13:40 

 企业并购、更名、品种转移过程中的药品注册实务

  丁梅:国药集团一致药业研发中心副总监

l企业并购、品种转移过程中的涉及的各种药品注册事务要点

l品种转移过程中跨部门的沟通与协调


13:40-14:15

 药品注册申报过程中全面的研发过程质量控制药品变更、补充申请实务

  吴晓明:安徽先锋药业副总裁

  ISPE(中国)化药委员会委员,从事药品质量管理与研发注册申报工作20年。

l实例分析药品变更注册、补充申请要点、心得及注意事项

l做药品研发领域“好裁缝”

l基于问题的研发

l药品新政下注册人眼中应有的“质量”


   14:15-14:40

 药品注册过程中的政府事务

  李梅:上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁助理

l政府事务是什么?为什么?谁在做?怎么做?

l我们是怎么做政府事务的

l当前药政形势下政府事务的着力点


14:40-15:05

 国内注册申报数据跟踪与最新变化分析

  张玉峰:香港中文大学副研究员

  他是咸达数据创始人。

l横向:药品“身份证号”中隐藏的秘密

l 纵向:药品注册申报与上市后的时间线

l药品注册新政下国内药品申报数据变化情况


   15:05-15:25

 茶歇


    15:25-15:50

 到FDA注册新药

  杜涛:北京汉思睿智医药开发有限公司的总经理

  1994-2000年在FDA担任高级审评官员。在此期间,共审评过一百多个药品的 IND和NDA。

l申请的流程、策略与实践


    15:50-16:20

 生物等效性试验的项目管理

  肖慧凤 广州博济医药生物技术股份有限公司I期临床部总监

l生物等效性试验流程、关键事项

l生物等效性试验研发机构、CRO、医院的协调与配合


16:20-16:50

注册新政下研发的研发机会分析

  夏赟:上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长

l新政策不确定性处分析

l注册新政下研发机会从哪里找


16:50-17:20

药品新政下,如何干好注册经理的活

  程增江:同写意论坛发起人、科贝源医药科技董事长

l药品注册法规急变下注册经理应该把握的药政变化趋势

l新形势下注册经理可以在哪些方面积极作为


17:20-17:50

  互动讨论

  注册经理未来之路


 09:00-10:30

撰写完美的药学注册申报资料及药品一致性评价的开展

余立:北京市药检所所长助理

她在药品检验一线工作近30年,三届药典委员会委员、CDE立卷审查组成员

l撰写完美药学注册申报资料

lCTD资料申报常见问题分析

l原始记录出现的问题分析

l一致性评价政策导向分析

l一致性评价企业应该如何准备


10:30-10:45

茶歇


10:45-17:30

  药品注册经理人晋级

  吴正宇:礼来制药注册副总监

     以教练的身份带领参会人员进行全面的注册法规、选题立项方面的分组演练、互动。包含对基于当前法规环境的新药研发注册风险分析,并提供风险分析的思路,工具。以分组讨论形成ppt的形式。

    吴正宇曾就职于诺和诺德,百特等知名外企,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以“从零再来”“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规研究热帖,被尊称 为“从零大师”。

报告内容

 l积土成山——注册基础知识框架的搭建

 l在商言商——“走捷径”的小技巧

 l步步惊心——综合法规环境分析

 l运筹帷幄——注册策略探讨

 提示

 现场分组活动,模拟注册场景进行演练。

 请参会者带笔记本电脑和U盘完成互动环节。

住宿与交通

会议安排地点广州总统大酒店总理厅

酒店地址:广州天河区天河路586

交通:白云机场线:白云机场南站上车至体育西路站换乘地铁3号线(天河客运站方向),岗顶站下车C出口步行即到


酒店1:广州总统大酒店   ★★★★(会议酒店)

地址:广州天河区天河路586

房型:大床房、标准双床房  428/间(含双早)

订房电话:林雅琴 18926269027

酒店2:广州莱福广武酒店 准★★★★(会场附近)

地址:广州市天河路603

房型:精品大床房、精品标准双床房  340/间(含双早)

订房电话:杨经理 15013225487



注册咨询

参会咨询:

秘书处:010-52980411

邮  箱:tongxieyiclub@sina.com


账户信息:

单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

开户银行:中信银行北京石景山支行

账     号:7117 4101 8260 0012 965


单位名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

开户银行:建行北京丰科园支行

     号:11001016201052500699


支付宝用户名:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

支付宝账号:tongxieyiclub@sina.com


活动主办方
时间与地址
时间:  2015-08-22 09:00 ~ 08-23 18:00
地址:   江苏苏州市青瓦房