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同写意论坛第41期活动
优秀药物分析经理之路
主 办
同写意新药英才俱乐部
北京梓潭管理咨询有限公司
日 期
2015年11月23-26日
活动地点
唐人汇（北京）全球精英俱乐部
（ 北京市海淀区阜成路73号裕惠大厦C座三层会议室）
协办支持
赛默飞
兴和仪器（上海）有限公司
媒体支持
新康界、蒲公英、药渡经纬、药智网、咸达数据、医药信息新药开发群、高创汇
邀请辞
同写意第41期论坛活动“优秀药物分析经理之路”，以药品研发的质量研究为主题，作为质量研究的重要理念——QbD（质量源于设计）将被众位报告人着重阐释。
新加入的高杨和张哲峰两位报告人曾在CDE药学审评一线多年，在同写意往次论坛中均以精彩的报告征服了听众。同写意有幸再次请来他们从审评的角度对质量研究中企业最关心的问题做详细解答。本次，高杨老师会重点解析注射剂处方和工艺研究中的质量研究，张哲峰老师则会系统地解析杂质谱研究。
肖柏明、陈东英和李俊德三位报告人，有在跨国巨头BMS做质量研究10年的，有在国家顶级研究院做创新药质量研究达16年的，还有在国内大型企业从事仿制药质量研究达20年的。这个强有力的阵容足以带领大家翻越杂质谱研究这座大山。
在辉瑞从事质量研究工作15年之久的报告人宋晓东愿意分享他快速建立分析方法的经验和亲身经历的一个个trouble-shooting案例。
余立和周立春两位药检所的老师负责去解决那些年，我们在溶出试验和方法学验证中解决不了的问题。以及如何应对新版药典的改变。你有整整两天的时间去通过现场的视频直观地感受何为真正规范的操作。
以放松的心情来同写意，感受一点研发人的情怀，获得一些真善美的体验，强化一分竞争的自信。
当然，您还将收获意外惊喜。
我们相信，四天会议结束，你就是药物分析领域的明日之星！
超级分析主管5分钟演讲征集令：如果您在药物分析岗位工作三年以上，如果您对药物分析这份工作有自己的体会和感悟，同写意欢迎您参加“超级分析主管”5分钟演讲，走到台前，与大家分享。报名请联系同写意秘书处
分活动1：杂质研究与法规要求
09:00-12:00杂质研究色谱体系的建立、优化与疑难问题分析
肖柏明博士：先声药业研究院执行技术总监
曾在BMS从事过10年的新药质量研究，主导设计并实施恩替卡韦片剂稳定性样品物料缺失研究、降解物来源形成机制及最终方法的建立、验证和转移，从而确保恩替卡韦片成功NDA。作为项目总负责或对接人身份参与先声-BMS多个合作项目。
● 杂质研究色谱体系的建立、优化与疑难问题分析
● 药物分析中“鬼峰”都是咋回事
● 分析杂质谱没那么难
● 有标准与无标准的仿制药如何进行有关物质研究
● 分析技术方法的转移
12:00-13:15午餐
13:00-14:30化学仿制药杂质研究的思考
李俊德：华北制药股份有限公司研发中心副主任
在一线干了22年，对仿制药的质量研究他可谓身经百战，了然于胸。这次李俊德想与大家分享的是他十余年来对仿制药杂质研究的心得体会。
● 化学仿制药审评中的8个“必死无疑”
● 杂质研究四大问题
杂质谱分析、检测方法的针对性、杂质限度确定、与其他研究的关联
● 杂质研究五个关联
合成工艺、结构特征、强制降解、实际检测、参考信息
● 三件事：杂质来源分析、杂质去向分析、杂质限度制定依据
14:30-14:50茶歇
14:50-17:40 基于QbD理念开展新药质量研究是一种自觉的行动
陈东英博士：中国科学院上海药物研究所研究员
陈东英在上海药物所新药质量研究岗位已16年。她用自己的科研成果证明，质量研究并不是新药研发中的配角，而是可以常常体现强势角色的专业；不是合成样品后的一个研发阶段，而是贯穿新药研发全过程的一根主线。
● 以样品物料平衡为主线的集约化分析项目管理
● 质量研究的关键点把控实例分析
● 分析研究员在药物合成、制剂处方开发、安全性评价、I期临床试验过程中的先导作用与价值发挥
● 药物分析人员的日常培训与实验室有序高效管理
18:00-21:00 自助沙龙：如何成为一名优秀药物分析经理
同写意秘书处可协助安排您与以下嘉宾老师相约共聚晚餐或茶聊。
肖柏明、陈东英、李俊德、雷继峰（安必生制药CEO）、程增江
分活动1：杂质研究与法规要求
09:00-10:45 化药注射剂质量研究的思考
高杨：礼来（苏州）制药高级CMC经理
在CDE做药品审评工作8年多，审评了众多注射剂申报项目。在制剂质量研究包括辅料的控制，以及如何做好注射剂等方面均有独到的思考。
● 处方选择中的质量研究（包括辅料的控制）
● 灭菌工艺选择
10:45-11:00 茶歇
11:00-12:00 利用分析手段解决研发、生产及流通过程中的质量问题
宋晓东：杨森制药全球法规事务CMC总监
分析出身的宋晓东在辉瑞做了5年生产和质量管理、5年药品打假和5年的药物研发，都是基于其专业的分析的背景和特有的方法。他说，药物分析也是有情怀的。
● 用最少的试验快速建立质量研究分析方法
● 研发、生产及流通过程中的 trouble-shooting
● 分析如何支持原辅料相容性。产品放置过程中发生变色、药片出现黑痣、API晶型变了、检出基因毒性杂质怎么办？
午餐：12:00-13:00
13:00-13:20超级分析主管演讲
兰 静：北京鑫兰医药科技有限公司
吴龙昊：北京兴源联合医药科技有限公司
13:20-17:30药品质量控制研究的基本思路与关键问题
张哲峰博士：北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席咨询师
张哲峰曾在河北省药检所工作十多年，后又在CDE从事药学审评十多年。他将深入剖析质量控制的核心环节和关键问题，帮助药物分析经理围绕质控开展药学研究，制定系统有效的质量控制策略。
● 质量控制思路与策略
● 物料控制与源头控制
● 生产工艺与过程控制
● 标准研究与终点控制
分活动2：方法学验证与溶出曲线对比
9:00-17:30 将分析方法学验证来个透透彻彻
周立春：北京市药检所所长助理
在北京市药检所工作三十余年的周立春历任化学室、生化室和抗生素室主任。她曾作为国家及北京市审评专家参加药品注册核查无数。做为国家药典会委员，她深度参与新版药典的编撰。同时，周立春也是曾两度受邀同写意论坛的报告嘉宾。此次，周立春将在比较新旧两版药典在方法学验证方面的变化后，为您纠错方法学验证的理念、技术要求和关键点。
● 2015版药典在方法学验证方面的变化
● 药品研发如何正确地进行方法学验证
● 方法学验证纠错
● 规范进行常规理化试验（熔点、氯化物、重金属试验等）
分活动2：方法学验证与溶出曲线对比
9:00-17:30溶出曲线对比研究那些烦心事
余立：北京市药检所所长助理
作为在药检所工作了30多年的“老药物分析”，余立也是位“写意人物”。在同写意第39期活动中，她一个半小时的报告激发了与会者的共鸣。药品一致性评价离不开溶出的功底，同写意特再次盛邀余老师，带领药物分析经理们走出“溶出曲线比对研究”的迷思。这次培训，请将所有关于溶出的难题带过来，来一次彻底解决。
● 有没有搞错？参比制剂自己都对不上？
● 人家都用的溶出介质，为什么我用就不对了？
● 采用与含量测定相同色谱条件的溶出度测定方法学验证为什么不能全盘照搬？
● f2因子小于50一定是处方工艺问题吗？
● 2015版药典中溶出度测定的变化会给研发带来什么影响？
分活动1：杂质研究与法规要求
09:00-12:00杂质研究色谱体系的建立、优化与疑难问题分析
肖柏明博士：先声药业研究院执行技术总监
曾在BMS从事过10年的新药质量研究，主导设计并实施恩替卡韦片剂稳定性样品物料缺失研究、降解物来源形成机制及最终方法的建立、验证和转移，从而确保恩替卡韦片成功NDA。作为项目总负责或对接人身份参与先声-BMS多个合作项目。
● 杂质研究色谱体系的建立、优化与疑难问题分析
● 药物分析中“鬼峰”都是咋回事
● 分析杂质谱没那么难
● 有标准与无标准的仿制药如何进行有关物质研究
● 分析技术方法的转移
12:00-13:15午餐
13:00-14:30化学仿制药杂质研究的思考
李俊德：华北制药股份有限公司研发中心副主任
在一线干了22年，对仿制药的质量研究他可谓身经百战，了然于胸。这次李俊德想与大家分享的是他十余年来对仿制药杂质研究的心得体会。
● 化学仿制药审评中的8个“必死无疑”
● 杂质研究四大问题
杂质谱分析、检测方法的针对性、杂质限度确定、与其他研究的关联
● 杂质研究五个关联
合成工艺、结构特征、强制降解、实际检测、参考信息
● 三件事：杂质来源分析、杂质去向分析、杂质限度制定依据
14:30-14:50茶歇
14:50-17:40 基于QbD理念开展新药质量研究是一种自觉的行动
陈东英博士：中国科学院上海药物研究所研究员
陈东英在上海药物所新药质量研究岗位已16年。她用自己的科研成果证明，质量研究并不是新药研发中的配角，而是可以常常体现强势角色的专业；不是合成样品后的一个研发阶段，而是贯穿新药研发全过程的一根主线。
● 以样品物料平衡为主线的集约化分析项目管理
● 质量研究的关键点把控实例分析
● 分析研究员在药物合成、制剂处方开发、安全性评价、I期临床试验过程中的先导作用与价值发挥
● 药物分析人员的日常培训与实验室有序高效管理
18:00-21:00 自助沙龙：如何成为一名优秀药物分析经理
同写意秘书处可协助安排您与以下嘉宾老师相约共聚晚餐或茶聊。
肖柏明、陈东英、李俊德、雷继峰（安必生制药CEO）、程增江
分活动1：杂质研究与法规要求
09:00-10:45 化药注射剂质量研究的思考
高杨：礼来（苏州）制药高级CMC经理
在CDE做药品审评工作8年多，审评了众多注射剂申报项目。在制剂质量研究包括辅料的控制，以及如何做好注射剂等方面均有独到的思考。
● 处方选择中的质量研究（包括辅料的控制）
● 灭菌工艺选择
10:45-11:00 茶歇
11:00-12:00 利用分析手段解决研发、生产及流通过程中的质量问题
宋晓东：杨森制药全球法规事务CMC总监
分析出身的宋晓东在辉瑞做了5年生产和质量管理、5年药品打假和5年的药物研发，都是基于其专业的分析的背景和特有的方法。他说，药物分析也是有情怀的。
● 用最少的试验快速建立质量研究分析方法
● 研发、生产及流通过程中的 trouble-shooting
● 分析如何支持原辅料相容性。产品放置过程中发生变色、药片出现黑痣、API晶型变了、检出基因毒性杂质怎么办？
午餐：12:00-13:00
13:00-13:20超级分析主管演讲
兰 静：北京鑫兰医药科技有限公司
吴龙昊：北京兴源联合医药科技有限公司
13:20-17:30药品质量控制研究的基本思路与关键问题
张哲峰博士：北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席咨询师
张哲峰曾在河北省药检所工作十多年，后又在CDE从事药学审评十多年。他将深入剖析质量控制的核心环节和关键问题，帮助药物分析经理围绕质控开展药学研究，制定系统有效的质量控制策略。
● 质量控制思路与策略
● 物料控制与源头控制
● 生产工艺与过程控制
● 标准研究与终点控制
分活动2：方法学验证与溶出曲线对比
9:00-17:30 将分析方法学验证来个透透彻彻
周立春：北京市药检所所长助理
在北京市药检所工作三十余年的周立春历任化学室、生化室和抗生素室主任。她曾作为国家及北京市审评专家参加药品注册核查无数。做为国家药典会委员，她深度参与新版药典的编撰。同时，周立春也是曾两度受邀同写意论坛的报告嘉宾。此次，周立春将在比较新旧两版药典在方法学验证方面的变化后，为您纠错方法学验证的理念、技术要求和关键点。
● 2015版药典在方法学验证方面的变化
● 药品研发如何正确地进行方法学验证
● 方法学验证纠错
● 规范进行常规理化试验（熔点、氯化物、重金属试验等）
分活动2：方法学验证与溶出曲线对比
9:00-17:30溶出曲线对比研究那些烦心事
余立：北京市药检所所长助理
作为在药检所工作了30多年的“老药物分析”，余立也是位“写意人物”。在同写意第39期活动中，她一个半小时的报告激发了与会者的共鸣。药品一致性评价离不开溶出的功底，同写意特再次盛邀余老师，带领药物分析经理们走出“溶出曲线比对研究”的迷思。这次培训，请将所有关于溶出的难题带过来，来一次彻底解决。
● 有没有搞错？参比制剂自己都对不上？
● 人家都用的溶出介质，为什么我用就不对了？
● 采用与含量测定相同色谱条件的溶出度测定方法学验证为什么不能全盘照搬？
● f2因子小于50一定是处方工艺问题吗？
● 2015版药典中溶出度测定的变化会给研发带来什么影响？
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联系人：苏经理 18901256668 （年底酒店较为紧张，请大家提前预定）
秘书处：010-52980411、010-52980312
邮箱：tongxieyiclub@sina.com
会议联系人：刘丽婷 13426307172 陈曼 13718714943
展位及活动支持：周玉华 13827555575
账户信息：
单位名称：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
开户银行：建行北京丰科园支行
账 号：11001016201052500699
单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行：中信银行北京石景山支行
账 号：7117 4101 8260 0012 965
支付宝用户名：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
支付宝账号：tongxieyiclub@sina.com
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