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同写意第41期-优秀药物分析经理之路

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活动详情

同写意论坛第41期活动

 

优秀药物分析经理之路

 

主 办

同写意新药英才俱乐部

承 办

北京梓潭管理咨询有限公司

日 期

2015年11月23-26日

活动地点

唐人汇(北京)全球精英俱乐部

( 北京市海淀区阜成路73号裕惠大厦C座三层会议室)

协办支持

赛默飞

兴和仪器(上海)有限公司

媒体支持

新康界、蒲公英、药渡经纬、药智网、咸达数据、医药信息新药开发群、高创汇


邀请辞

同写意第41期论坛活动“优秀药物分析经理之路”,以药品研发的质量研究为主题,作为质量研究的重要理念——QbD(质量源于设计)将被众位报告人着重阐释。

 

新加入的高杨和张哲峰两位报告人曾在CDE药学审评一线多年,在同写意往次论坛中均以精彩的报告征服了听众。同写意有幸再次请来他们从审评的角度对质量研究中企业最关心的问题做详细解答。本次,高杨老师会重点解析注射剂处方和工艺研究中的质量研究,张哲峰老师则会系统地解析杂质谱研究。

 

肖柏明、陈东英和李俊德三位报告人,有在跨国巨头BMS做质量研究10年的,有在国家顶级研究院做创新药质量研究达16年的,还有在国内大型企业从事仿制药质量研究达20年的。这个强有力的阵容足以带领大家翻越杂质谱研究这座大山。

 

在辉瑞从事质量研究工作15年之久的报告人宋晓东愿意分享他快速建立分析方法的经验和亲身经历的一个个trouble-shooting案例。

余立和周立春两位药检所的老师负责去解决那些年,我们在溶出试验和方法学验证中解决不了的问题。以及如何应对新版药典的改变。你有整整两天的时间去通过现场的视频直观地感受何为真正规范的操作。

 

以放松的心情来同写意,感受一点研发人的情怀,获得一些真善美的体验,强化一分竞争的自信。


当然,您还将收获意外惊喜。

 

我们相信,四天会议结束,你就是药物分析领域的明日之星!


超级分析主管5分钟演讲征集令:如果您在药物分析岗位工作三年以上,如果您对药物分析这份工作有自己的体会和感悟,同写意欢迎您参加“超级分析主管”5分钟演讲,走到台前,与大家分享。报名请联系同写意秘书处


活动门票
活动筹备中
售票推广中
活动结束
选择票
门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
分活动(1+2):41期入场券【11月11日-11月22日】
4,800
2015-11-26 17:30
0
分活动1:41期入场券【11月11日-11月22日】
2,600
2015-11-26 17:30
0
分活动2:41期入场券【11月11日-11月22日】
2,600
2015-11-26 17:30
0
分活动(1+2):41期入场券【11月01日-11月10日】
4,400
2015-11-26 17:30
0
分活动1:41期入场券【11月01日-11月10日】
2,400
2015-11-26 17:30
0
分活动2:41期入场券【11月01日-11月10日】
2,400
2015-11-26 17:30
0
分活动1:41期会员入场券【11月11日前注册并缴费】
1,400
2015-11-26 17:30
0
分活动2:41期会员入场券【11月11日前注册并缴费】
1,400
2015-11-26 17:30
0
分活动(1+2):41期入场券【10月20日-10月31日】
4,000
2015-11-26 17:30
0
分活动1:41期入场券【10月20日-10月31日】
2,200
2015-11-26 17:30
0
分活动2:41期入场券【10月20日-10月31日】
2,200
2015-11-26 17:30
0

退款说明:不支持退票

票价
0
活动嘉宾
北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理余立
余立
北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理
负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”,以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。目前承担国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂可见异物成因与监控示范性研究”与“药品溶液颜色检查法研究”科研课题任务,任课题组长。曾作为换访问学者在美国俄亥俄州立大学法律化学系进修毒物分析。1983年进入北京市药品检验所工作,历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。历任国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员,中国药学会抗生素专业组委员,曾为CDE仿制药立卷审查小组成员。
北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席科学家张哲峰
张哲峰
北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席科学家
现任北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席咨询师,曾在CFDA-CDE工作,任职二级教授、高级审评员。在中国科学院化学研究所博士后流动站进行博士后研究,曾在河北省药品检验所工作,任职主任药师、抗生素室化学药品室副主任及主任。
华北制药股份有限公司研发中心副主任李俊德
李俊德
华北制药股份有限公司研发中心副主任
从事新药研发工作22年,先后供职于石药集团、石家庄四药和华北制药。在石家庄四药研发中心作为负责人期间,负责新产品的研究及注册。经历的仿制药研发项目数百个,其中新产品生产批件20项,荣获省市级奖励和荣誉20余项。荣获“石家庄市科技领军人物”称号。
先声药业研究院执行总监肖柏明
肖柏明
先声药业研究院执行总监
美国西东大学(新泽西州)化学博士和MBA学位。先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。特别是在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中作为项目负责人和技术骨干发挥了重要的作用。 2010年加入先声起至今,在创新药和仿制药开发中担任重要的职务。作为项目总负责或对接人身份参与先声-BMS合作项目如BMS-817378、CETP以及阿巴西普的研发工作。曾获江苏双创、南京紫金人才奖。 萧博士曾多次受邀在国际学术论坛如CPSA Shanghai, PharmSep,WCGF, GIS以及沈阳药大亦弘国际商学院就色谱分离理论和实践、分析方法论和杂质谱研究的系统化方法做过学术演讲。其深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行亲睐和认可。
北京市药检所所长助理周立春
周立春
北京市药检所所长助理
药品检验一线工作三十余年,曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
中科院上海药物研究所研究员、课题组长陈东英
陈东英
中科院上海药物研究所研究员、课题组长
自2000年以来先后负责完成了10余个创新药物和多个仿制药物的质量标准研究和申报资料撰写。在新药的质量标准研究中,结合国内外法规要求,主动参与具有质量可控性与安全性考虑的工艺设计研究,并根据具体候选药物的工艺特性和化学结构特征,开展有针对性的理化特性研究和色谱方法学研究,努力实现有效控制药物质量的目标。同时建立了一支符合ISO/IEC17025管理规范的研究团队,从完善实验室管理体系入手,提升药物质量研究的系统性与先进性。
礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理高杨
高杨
礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理
现任礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理,在CDE做药品审评工作8年多,审评了众多注射剂申报项目。在制剂质量研究包括辅料的控制,以及如何做好注射剂等方面均有独到的思考。
余立
同写意第41期-优秀药物分析经理之路
北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理
负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”,以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。目前承担国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂可见异物成因与监控示范性研究”与“药品溶液颜色检查法研究”科研课题任务,任课题组长。曾作为换访问学者在美国俄亥俄州立大学法律化学系进修毒物分析。1983年进入北京市药品检验所工作,历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。历任国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员,中国药学会抗生素专业组委员,曾为CDE仿制药立卷审查小组成员。
周立春
同写意第41期-优秀药物分析经理之路
北京市药检所所长助理
药品检验一线工作三十余年,曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
张哲峰
同写意第41期-优秀药物分析经理之路
北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席科学家
现任北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席咨询师,曾在CFDA-CDE工作,任职二级教授、高级审评员。在中国科学院化学研究所博士后流动站进行博士后研究,曾在河北省药品检验所工作,任职主任药师、抗生素室化学药品室副主任及主任。
陈东英
同写意第41期-优秀药物分析经理之路
中科院上海药物研究所研究员、课题组长
自2000年以来先后负责完成了10余个创新药物和多个仿制药物的质量标准研究和申报资料撰写。在新药的质量标准研究中,结合国内外法规要求,主动参与具有质量可控性与安全性考虑的工艺设计研究,并根据具体候选药物的工艺特性和化学结构特征,开展有针对性的理化特性研究和色谱方法学研究,努力实现有效控制药物质量的目标。同时建立了一支符合ISO/IEC17025管理规范的研究团队,从完善实验室管理体系入手,提升药物质量研究的系统性与先进性。
李俊德
同写意第41期-优秀药物分析经理之路
华北制药股份有限公司研发中心副主任
从事新药研发工作22年,先后供职于石药集团、石家庄四药和华北制药。在石家庄四药研发中心作为负责人期间,负责新产品的研究及注册。经历的仿制药研发项目数百个,其中新产品生产批件20项,荣获省市级奖励和荣誉20余项。荣获“石家庄市科技领军人物”称号。
高杨
同写意第41期-优秀药物分析经理之路
礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理
现任礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理,在CDE做药品审评工作8年多,审评了众多注射剂申报项目。在制剂质量研究包括辅料的控制,以及如何做好注射剂等方面均有独到的思考。
肖柏明
同写意第41期-优秀药物分析经理之路
先声药业研究院执行总监
美国西东大学(新泽西州)化学博士和MBA学位。先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。特别是在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中作为项目负责人和技术骨干发挥了重要的作用。 2010年加入先声起至今,在创新药和仿制药开发中担任重要的职务。作为项目总负责或对接人身份参与先声-BMS合作项目如BMS-817378、CETP以及阿巴西普的研发工作。曾获江苏双创、南京紫金人才奖。 萧博士曾多次受邀在国际学术论坛如CPSA Shanghai, PharmSep,WCGF, GIS以及沈阳药大亦弘国际商学院就色谱分离理论和实践、分析方法论和杂质谱研究的系统化方法做过学术演讲。其深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行亲睐和认可。
活动日程
2015-11-23
2015-11-24
2015-11-25
2015-11-26
09:00-17:30

分活动1:杂质研究与法规要求

09:00-12:00杂质研究色谱体系的建立、优化与疑难问题分析

肖柏明博士:先声药业研究院执行技术总监

曾在BMS从事过10年的新药质量研究,主导设计并实施恩替卡韦片剂稳定性样品物料缺失研究、降解物来源形成机制及最终方法的建立、验证和转移,从而确保恩替卡韦片成功NDA作为项目总负责或对接人身份参与先声-BMS多个合作项目。

      杂质研究色谱体系的建立、优化与疑难问题分析

      药物分析中鬼峰都是咋回事

      分析杂质谱没那么难

      有标准与无标准的仿制药如何进行有关物质研究

      分析技术方法的转移

 

12:00-13:15午餐

13:00-14:30化学仿制药杂质研究的思考

李俊德:华北制药股份有限公司研发中心副主任

在一线干了22年,对仿制药的质量研究他可谓身经百战,了然于胸。这次李俊德想与大家分享的是他十余年来对仿制药杂质研究的心得体会。

 

      化学仿制药审评中的8必死无疑

      杂质研究四大问题

杂质谱分析、检测方法的针对性、杂质限度确定、与其他研究的关联

      杂质研究五个关联

合成工艺、结构特征、强制降解、实际检测、参考信息

      三件事:杂质来源分析、杂质去向分析、杂质限度制定依据

14:30-14:50茶歇

14:50-17:40 基于QbD理念开展新药质量研究是一种自觉的行动

陈东英博士:中国科学院上海药物研究所研究员

陈东英在上海药物所新药质量研究岗位已16年。她用自己的科研成果证明,质量研究并不是新药研发中的配角,而是可以常常体现强势角色的专业;不是合成样品后的一个研发阶段,而是贯穿新药研发全过程的一根主线。

      以样品物料平衡为主线的集约化分析项目管理

      质量研究的关键点把控实例分析

      分析研究员在药物合成、制剂处方开发、安全性评价、I期临床试验过程中的先导作用与价值发挥

      药物分析人员的日常培训与实验室有序高效管理

 

18:00-21:00 自助沙龙:如何成为一名优秀药物分析经理

同写意秘书处可协助安排您与以下嘉宾老师相约共聚晚餐或茶聊。

肖柏明、陈东英、李俊德、雷继峰(安必生制药CEO、程增江


09:00-17:30

分活动1:杂质研究与法规要求

09:00-10:45 化药注射剂质量研究的思考

高杨:礼来(苏州)制药高级CMC经理

CDE做药品审评工作8年多,审评了众多注射剂申报项目在制剂质量研究包括辅料的控制以及如何做好注射剂等方面均独到的思考。

 

      处方选择中的质量研究(包括辅料的控制)

      灭菌工艺选择

 

10:45-11:00 茶歇

11:00-12:00 利用分析手段解决研发、生产及流通过程中的质量问题

宋晓东:杨森制药全球法规事务CMC总监

分析出身的宋晓东在辉瑞做了5年生产和质量管理、5年药品打假和5年的药物研发,都是基于其专业的分析的背景和特有的方法。他说,药物分析也是有情怀的。

      用最少的试验快速建立质量研究分析方法

      研发、生产及流通过程中的 trouble-shooting

      分析如何支持原辅料相容性产品放置过程中发生变色、药片出现黑痣、API晶型变了、检出基因毒性杂质怎么办?

 

午餐:12:00-13:00

 

13:00-13:20超级分析主管演讲

  静:北京鑫兰医药科技有限公司

吴龙昊:北京兴源联合医药科技有限公司

 

13:20-17:30药品质量控制研究的基本思路与关键问题

张哲峰博士:北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席咨询师

张哲峰曾在河北省药检所工作十多年,后又在CDE从事药学审评十多年。他将深入剖析质量控制的核心环节和关键问题,帮助药物分析经理围绕质控开展药学研究,制定系统有效的质量控制策略。

 

      质量控制思路与策略

      物料控制与源头控制

      生产工艺与过程控制

      标准研究与终点控制


09:00-17:30

分活动2:方法学验证与溶出曲线对比

9:00-17:30 将分析方法学验证来个透透彻彻

周立春:北京市药检所所长助理

在北京市药检所工作三十余年的周立春历任化学室、生化室和抗生素室主任。她曾作为国家及北京市审评专家参加药品注册核查无数。做为国家药典会委员,她深度参与新版药典的编撰。同时,周立春也是曾两度受邀同写意论坛的报告嘉宾。此次,周立春将在比较新旧两版药典在方法学验证方面的变化后,为您纠错方法学验证的理念、技术要求和关键点。

      2015版药典在方法学验证方面的变化

      药品研发如何正确地进行方法学验证

      方法学验证纠错

      规范进行常规理化试验(熔点、氯化物、重金属试验等)


09:00-17:30

分活动2:方法学验证与溶出曲线对比

9:00-17:30溶出曲线对比研究那些烦心事

余立:北京市药检所所长助理

 

作为在药检所工作了30多年的“老药物分析”,余立也是位“写意人物”。在同写意第39期活动中,她一个半小时的报告激发了与会者的共鸣。药品一致性评价离不开溶出的功底,同写意特再次盛邀余老师,带领药物分析经理们走出“溶出曲线比对研究”的迷思。这次培训,请将所有关于溶出的难题带过来,来一次彻底解决。

 

      有没有搞错?参比制剂自己都对不上?

      人家都用的溶出介质,为什么我用就不对了?

      采用与含量测定相同色谱条件的溶出度测定方法学验证为什么不能全盘照搬?

      f2因子小于50一定是处方工艺问题吗?

      2015版药典中溶出度测定的变化会给研发带来什么影响?


分活动1:杂质研究与法规要求

09:00-12:00杂质研究色谱体系的建立、优化与疑难问题分析

肖柏明博士:先声药业研究院执行技术总监

曾在BMS从事过10年的新药质量研究,主导设计并实施恩替卡韦片剂稳定性样品物料缺失研究、降解物来源形成机制及最终方法的建立、验证和转移,从而确保恩替卡韦片成功NDA作为项目总负责或对接人身份参与先声-BMS多个合作项目。

      杂质研究色谱体系的建立、优化与疑难问题分析

      药物分析中鬼峰都是咋回事

      分析杂质谱没那么难

      有标准与无标准的仿制药如何进行有关物质研究

      分析技术方法的转移

 

12:00-13:15午餐

13:00-14:30化学仿制药杂质研究的思考

李俊德:华北制药股份有限公司研发中心副主任

在一线干了22年,对仿制药的质量研究他可谓身经百战,了然于胸。这次李俊德想与大家分享的是他十余年来对仿制药杂质研究的心得体会。

 

      化学仿制药审评中的8必死无疑

      杂质研究四大问题

杂质谱分析、检测方法的针对性、杂质限度确定、与其他研究的关联

      杂质研究五个关联

合成工艺、结构特征、强制降解、实际检测、参考信息

      三件事:杂质来源分析、杂质去向分析、杂质限度制定依据

14:30-14:50茶歇

14:50-17:40 基于QbD理念开展新药质量研究是一种自觉的行动

陈东英博士:中国科学院上海药物研究所研究员

陈东英在上海药物所新药质量研究岗位已16年。她用自己的科研成果证明,质量研究并不是新药研发中的配角,而是可以常常体现强势角色的专业;不是合成样品后的一个研发阶段,而是贯穿新药研发全过程的一根主线。

      以样品物料平衡为主线的集约化分析项目管理

      质量研究的关键点把控实例分析

      分析研究员在药物合成、制剂处方开发、安全性评价、I期临床试验过程中的先导作用与价值发挥

      药物分析人员的日常培训与实验室有序高效管理

 

18:00-21:00 自助沙龙:如何成为一名优秀药物分析经理

同写意秘书处可协助安排您与以下嘉宾老师相约共聚晚餐或茶聊。

肖柏明、陈东英、李俊德、雷继峰(安必生制药CEO、程增江


分活动1:杂质研究与法规要求

09:00-10:45 化药注射剂质量研究的思考

高杨:礼来(苏州)制药高级CMC经理

CDE做药品审评工作8年多,审评了众多注射剂申报项目在制剂质量研究包括辅料的控制以及如何做好注射剂等方面均独到的思考。

 

      处方选择中的质量研究(包括辅料的控制)

      灭菌工艺选择

 

10:45-11:00 茶歇

11:00-12:00 利用分析手段解决研发、生产及流通过程中的质量问题

宋晓东:杨森制药全球法规事务CMC总监

分析出身的宋晓东在辉瑞做了5年生产和质量管理、5年药品打假和5年的药物研发,都是基于其专业的分析的背景和特有的方法。他说,药物分析也是有情怀的。

      用最少的试验快速建立质量研究分析方法

      研发、生产及流通过程中的 trouble-shooting

      分析如何支持原辅料相容性产品放置过程中发生变色、药片出现黑痣、API晶型变了、检出基因毒性杂质怎么办?

 

午餐:12:00-13:00

 

13:00-13:20超级分析主管演讲

  静:北京鑫兰医药科技有限公司

吴龙昊:北京兴源联合医药科技有限公司

 

13:20-17:30药品质量控制研究的基本思路与关键问题

张哲峰博士:北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席咨询师

张哲峰曾在河北省药检所工作十多年,后又在CDE从事药学审评十多年。他将深入剖析质量控制的核心环节和关键问题,帮助药物分析经理围绕质控开展药学研究,制定系统有效的质量控制策略。

 

      质量控制思路与策略

      物料控制与源头控制

      生产工艺与过程控制

      标准研究与终点控制


分活动2:方法学验证与溶出曲线对比

9:00-17:30 将分析方法学验证来个透透彻彻

周立春:北京市药检所所长助理

在北京市药检所工作三十余年的周立春历任化学室、生化室和抗生素室主任。她曾作为国家及北京市审评专家参加药品注册核查无数。做为国家药典会委员,她深度参与新版药典的编撰。同时,周立春也是曾两度受邀同写意论坛的报告嘉宾。此次,周立春将在比较新旧两版药典在方法学验证方面的变化后,为您纠错方法学验证的理念、技术要求和关键点。

      2015版药典在方法学验证方面的变化

      药品研发如何正确地进行方法学验证

      方法学验证纠错

      规范进行常规理化试验(熔点、氯化物、重金属试验等)


分活动2:方法学验证与溶出曲线对比

9:00-17:30溶出曲线对比研究那些烦心事

余立:北京市药检所所长助理

 

作为在药检所工作了30多年的“老药物分析”,余立也是位“写意人物”。在同写意第39期活动中,她一个半小时的报告激发了与会者的共鸣。药品一致性评价离不开溶出的功底,同写意特再次盛邀余老师,带领药物分析经理们走出“溶出曲线比对研究”的迷思。这次培训,请将所有关于溶出的难题带过来,来一次彻底解决。

 

      有没有搞错?参比制剂自己都对不上?

      人家都用的溶出介质,为什么我用就不对了?

      采用与含量测定相同色谱条件的溶出度测定方法学验证为什么不能全盘照搬?

      f2因子小于50一定是处方工艺问题吗?

      2015版药典中溶出度测定的变化会给研发带来什么影响?


交通
去往会议地点

地铁10号线西钓鱼台站(A西北口出)步行100米


同写意第41期-优秀药物分析经理之路 

推荐酒店

裕龙大酒店

地址:北京市海淀区阜成路40号(与会场隔一条马路)

三星级标准间 370元/间、大床房 370元/间

豪华A 370元/间、豪华B 430元/间

五星级标准间488元/间 (不含早)、大床房 588元/间 (含单早)

行政标间 628元/间(含单早)、行政大床房 688元/间(含单早)

联系人:苏经理 18901256668   (年底酒店较为紧张,请大家提前预定)


会务咨询
咨询

秘书处:010-52980411、010-52980312

邮箱:tongxieyiclub@sina.com

会议联系人:刘丽婷 13426307172  陈曼 13718714943

展位及活动支持:周玉华 13827555575


账户信息:

单位名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

开户银行:建行北京丰科园支行

   号:11001016201052500699


单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

开户银行:中信银行北京石景山支行

账     号:7117 4101 8260 0012 965


支付宝用户名:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

支付宝账号:tongxieyiclub@sina.com



如您需要pdf版会议通知,可到百度云盘中下载,地址如下:

http://pan.baidu.com/s/1c0mF99Q 


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活动主办方
时间与地址
时间:  2015-11-23 09:00 ~ 11-26 17:30
地址:   江苏苏州市青瓦房