曹晓平博士

ISPE中国化药委员会主席、默沙东中国研发注册部药物科学总监

程增江博士

同写意新药英才俱乐部秘书长、科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长

         主持人：程增江、寇翔

         寇翔博士诺华制药高级研究员

◆固态化学、处方制备和处方分析、稳定性分析
◆体内数据模拟、透过性、IVIVC
◆案例：基于体内数据分析的固态和处方选择

魏世峰博士北京罗诺强施医药科技有限公司总经理

◆说明书、专利信息、光谱解析

◆制药公司特点分析

          茶歇                  

                   杨劲博士中国药科大学教授

陈敏华博士苏州晶云药物科技有限公司CEO

◆新药晶型的筛选

◆原研药晶型的剖析

◆规避专利的新晶型开发 

         讨论：药品处方前开发技术关键点及注册法规要点 

           午餐

         主持人：曹晓平、吴晓明

童成博士辉瑞全球研发药物科学中国开发中心高级总监

尹莉芳博士中国药科大学教授

◆处方工艺设计与工艺放大研究

高春生博士军事医学科学院毒物药物研究所研究员

◆处方设计、工艺成型关键环节和产业化策略

徐坚博士上海臣邦医药科技有限公司首席科学家

◆市场与选题、实验室组建、处方工艺研究、工艺放大、质量评价、临床评价、生产要求

           茶歇

                   苏勇博士上海复旦张江生物医药股份有限公司执行董事

◆基于PK/PD的脂质药物超分子纳米结构及处方设计

◆工艺质量控制把握的关键

甘勇博士上海药物研究所研究员

◆乳剂的可控化制备：小试—中试—量产

                     尹放东博士礼来（苏州）制药有限公司技术总监

 ◆药品研发过程中的技术转移、工艺放大及工艺验证

李敏博士华海药业股份有限公司副总经理

◆两个对开发具有满意稳定性制剂有重大影响的药物降解化学介绍 （Udenfriend Reaction和Maillard Reaction）

◆产品研发过程中的批次与批量

◆工艺开发及产品放大、技术转移过程中的关键技术点与法规要点

◆优秀的产品工艺是如何造就的

         主持人：雷继峰 

谢沐风上海市药检所、CFDA市场监督办公室专家顾问

吴晓明安徽省先锋制药有限公司副总经理

◆两个案例对比仿制药和原研药溶出曲线与BE的差异

          ◆解读FDA关于BCS分类Ⅰ和Ⅲ免BE政策

朱波中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（RDPAC）医药市场准入总监

          茶歇      

                   周立春北京市药检所所长助理

◆仿制药的一致性有必要评价吗？该如何评价？

宋晓东博士强生公司杨森制药全球法规事务部CMC总监

◆从原研药研究开发角度看仿制药一致性问题

◆溶出曲线比较能否替代BE试验

◆以BE与以溶出曲线一致为目标的处方工艺设计

◆BCS分类Ⅰ、Ⅲ豁免BE试验的科学性

◆一致性评价过程中药学变更注册申请的法规要点

         午餐

         主持人：童成、张明平

                    陈震博士郑州大学药学院教授

         原CFDA药品审评中心一部副部长

                    吴正宇礼来（苏州）制药有限公司注册法规副总监

◆药品的研发和生产应将以DMF为关键的新规要求和变数纳入考虑

                    高杨礼来（苏州）制药高级法规CMC经理、原CFDA药品审评中心审评员

         茶歇          

张明平精鼎医药研究开发（上海）有限公司首席咨询员、原CFDA药品审评中心审评员

张哲峰博士原CFDA药品审评中心审评员

                   张震博士 原CFDA药品审评中心审评员

                   李永国博士华领医药技术（上海）有限公司副总裁

◆高质量药品研发管理体系的构建

◆当前技术法规存在的问题及修改建议

                    ◆药学技术创新与合规性考虑