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同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓

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活动详情

同写意论坛第40期活动


研发高质量的化学药品

掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓

主办

ISPE中国化药委员会

同写意新药英才俱乐部

承办

北京梓潭管理咨询有限公司 

协办

 苏州晶云药物科技有限公司

科贝源(北京)生物医药科技

 博瑞生物医药技术有限公司

协办及支持单位广泛征集中

大会主席

  雷继峰:ISPE中国区主席(2015-2016)

苏勇:同写意新药英才俱乐部副理事长

大会组委会

雷继峰 苏勇 童成 曹晓平 程增江 张明平 吴晓明 陆明秋 寇翔 陈敏华

媒体支持

赛柏蓝 新康界 蒲公英 E药经理人 米内网 医药地理 药智网

          中国新药杂志 咸达数据 海川会 汤森路透 

    药渡经纬 医药信息新药开发群  中国医药报 医药经济报 

邀请辞

无论是研制创新药,还是开发仿制药,有没有比生产出疗效确切、质量稳定的好药这件关乎百姓生命健康的事更能影响企业核心竞争力的?

面对“总体上,我国药品质量与国际先进水平仍然存在着较大的差距”这个事实,有没有比研发高质量药品更能考验制药人良心与智慧的?

“正在研究、推进以提高药品质量为核心的药品审评审批制度的改革,营造一个良药走遍天下,劣药寸步难行的社会环境。”是新任CFDA局长毕井泉透露的改革新动向,摆在面前的现实是:未来中国,要生存就必须提高药品质量!

ISPE中国化药委员会——具有企业、学术和监管丰富经验的业界专家群体;同写意新药英才俱乐部——汇聚“一线一流”的研发英才群体,因“研发高质量的化学药品”这一神圣使命的召唤而并肩携手,联合推出一场高品质的的大会助力制药人掌握药学技术和注册法规的精髓。组委会集思广益,经过一次次思想碰撞,最终确定报告内容:从药学前期研究、处方与工艺开发、技术转移与放大,到上市后质量一致性评价等贯穿药品诞生从始至终,直接关乎质量生命线的模块。

这次,同写意不仅遴选了一批一线专家予以深度解析,更史无前例地请到4位曾在CDE药学审评一线工作的资深审评专家为您深化注册法规。背景无论是本土企业还是跨国公司,领域无论是研发还是法规,形式无论是30分钟报告还是互动讨论,旨在为向您揭示药品研发、药学技术与法规的精髓,全面打通“研发高质量的化学药品”的这门学问。

 



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入场券
4,000
2016-12-05 08:55
已结束
该项可提供发票。包含当天午餐、茶歇、晚餐。
40期入场券【07月27日-08月09日报名】
3,000
2015-09-12 19:00
已售罄
40期入场券【08月10日-08月19日报名】
3,200
2015-09-12 19:00
已售罄
40期入场券【08月20日-08月31日报名】
3,400
2015-09-12 19:00
已售罄
40期入场券【09月01日-09月09日报名】
3,600
2015-09-12 19:00
已售罄
现场报名【09月10日现场报名*如有席位】
4,000
2015-09-12 19:00
已售罄
嘉宾票
免费
2015-09-12 19:00
已售罄

退款说明:不支持退票

票价
0
活动嘉宾
华领医药技术(上海)有限公司副总裁李永国
李永国
华领医药技术(上海)有限公司副总裁
现任华领医药技术(上海)有限公司副总裁,曾任罗氏研发(中国)有限公司分析部总监,药学部副负责人,研发中心资深管理团队成员。具有22年的医药企业和学术机构的创新药物的研究与开发的经验。
北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席咨询师张哲峰
张哲峰
北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席咨询师
现任北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席咨询师,曾在CFDA-CDE工作,任职二级教授、高级审评员。在中国科学院化学研究所博士后流动站进行博士后研究,曾在河北省药品检验所工作,任职主任药师、抗生素室化学药品室副主任及主任。
礼来(苏州)制药有限公司注册法规副总监吴正宇
吴正宇
礼来(苏州)制药有限公司注册法规副总监
曾就职于康利华咨询,诺和诺德,百特等公司,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以”从零再来”,“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规方面研究的热帖。被尊称为“从零大师”。
精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员张明平
张明平
精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员
目前在PAREXEL Consulting的产品研发咨询部门担任亚太首席咨询员,曾任职于诺华中国担任药学法规事务经理的职务及曾在国家食品药品监督管理局药品审评中心工作
中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)医药市场准入总监朱波
朱波
中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)医药市场准入总监
担任中国外商投资企业协会药品研制与开发行业 委员会(RDPAC)医药市场准入总监。他先后在医院、招标机构、制药企业、 行业协会从事药品管理及政策研究有关工作,具有丰富的实践经验。
上海安必生制药技术有限公司CEO雷继峰
雷继峰
上海安必生制药技术有限公司CEO
2014年当选为ISPE(国际制药工程协会)中国区2015-2016年度主席。1988年至1999年历任西安杨森制药公司设备工程师,工程技术部经理,生产部经理和运营总监;2000年至2003年任法国赛诺菲(杭州)制药公司的工厂总经理,2003年至2007年任葛兰素史克(天津)制药公司的工厂总监. 2007以来,其创办的上海安必生制药技术公司为国内多家大型制药企业在美国市场研发和申报了二十余个制剂产品(ANDA).
礼来(苏州)制药有限公司技术总监尹放东
尹放东
礼来(苏州)制药有限公司技术总监
担任礼来公司技术与制造科学总监,他在美国制药行业,包括默克(美国)和礼来 ((Merck 和Lilly) 公司,工作长达二十五年之久, 在制药行业产品及工艺,包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任北京大学国际药物工程管理IPEM硕士项目教师、论文导师及ISPE-中国化学药品产品与工艺委员会主席. 他曾担任ISPE2010-11年度工艺/产品开发指导委员会主席,2013-2014 ISPE-中国 工艺/产品开发指导委员会主席。
上海复旦张江生物医药有限公司执行董事苏勇
苏勇
上海复旦张江生物医药有限公司执行董事
复旦张江生物医药股份有限公司任副总经理,执行董事。先后在浙江杭州华东制药集团和九源基因工程有限公司任基因工程部经理和副总工程师,负责多项重大科研开发项目。
一品红药业股份有限公司副总裁、研究院院长徐 坚
徐 坚
一品红药业股份有限公司副总裁、研究院院长
具有三十多年国内外药物研发经验以及在国内外大学和工业界工作的丰富经历,长期从事药物新制剂、新剂型的研究开发和研发管理工作。出国前任中国药科大学药剂学副教授、研究生导师。出国后先后在英国Ivax和新西兰奥塔哥大学进行药剂学研究,2002-2007年在新西兰安开制药公司任资深科学家和制剂研发主管,并兼任奥克兰大学研究员。2007年5月回国,先后在以岭医药集团、江苏恒瑞、江苏恩华任首席科学家和副院长,负责研发工作。兼任沈阳药科大学亦弘商学院药品国际注册课程建设委员会委员和课程主席。兼任全国制药技术专业委员会副主任委员,全国吸入给药联盟常务理事。合著4本专著,发表论文10多篇,申请多项国内外专利并获授权。带领团队在国内外申报数十个品种并获批,涵盖各主要剂型,取得较大的经济效益和社会效益。为江苏省双创领军人才。
中国药科大学教授尹莉芳
尹莉芳
中国药科大学教授
中国药科大学教授,博士生导师,教育部新世纪优秀人才,江苏省青蓝工程创新团队带头人,中国药科大学药剂学(本科、硕士)、药代动力学(博士),北京大学博士后。 担任国家发改委药品价格评审专家,国家科学技术奖励办审评专家,科技部国际合作同行专家,国家食品药品监督管理局审评中心、江苏省食品药品监督管理局审评专家。江苏省333新世纪科学技术带头人培养工程(简称“333工程”)第四批第三层次培养对象(2013年)。 获2009年江苏省科技进步奖二等奖(排名第一);获中国药学会-石药集团青年药剂学奖。
安徽省先锋制药有限公司副总经理吴晓明
吴晓明
安徽省先锋制药有限公司副总经理
安徽省先锋制药有限公司副总经理,ISPE(中国)化药委员会委员。从事药品质量管理与研发注册申报工作20年,负责公司法规政府事务及与药品研发、生产以及注册申报有关的CMC的活动和业务。
中国药科大学教授杨劲
杨劲
中国药科大学教授
中国药科大学教授,博导,江苏省药品审评专家,中国定量药理学会委员,中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员,曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。主要研究方向是建模仿真引导下的药物开发研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。
诺华制药高级研究员寇翔
寇翔
诺华制药高级研究员
寇翔,诺华制药高级研究员,诺华制药技术开发部全球科技委员会核心委员。现主要负责药品早期研发处方前研究。
默沙东中国研发注册部药物科学总监曹晓平
曹晓平
默沙东中国研发注册部药物科学总监
现就职于默沙东中国研发,担任注册事务部药学总监 ,曾在辉瑞的美国全球研发药物科学部门工作了十年,现为国际制药工程协会 (ISPE)中国分会2015-2016理事会成员及化药委员会主席。
原CFDA药品审评中心审评员张震
张震
原CFDA药品审评中心审评员
2002.07-2005.7山东大学药学院药物化学教研室,教师;讲师;2005.07-2015.7国家食品药品监督管理局药品审评中心。先后担任审评四部、化学药品药学二部药学专业审评员、项目负责人、主审报告人。主要负责心血管药物、肝素类产品的审评。高级审评员;副主任药师。
礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理高杨
高杨
礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理
现任礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理,拥有超过10年的行业经验。在国家药品审评中心任职八年,担任化药药学审评员,RDPAC 药学工作组2015年副主席。
郑州大学药学院教授陈震
陈震
郑州大学药学院教授
在国家食品药品监督管理总局药品审评中心工作,还曾在中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所从事药物化学研究工作。
强生公司杨森制药全球法规事务部CMC总监宋晓东
宋晓东
强生公司杨森制药全球法规事务部CMC总监
现任强生公司杨森制药全球法规事务部CMC总监。曾在美国的辉瑞公司全球研发中心工作15年。
上海市药检所、CFDA市场监督办公室专家顾问谢沐风
谢沐风
上海市药检所、CFDA市场监督办公室专家顾问
现任上海市食品药品检验所,国家食品药品监督管理局市场监督办公室专家顾问。担任国家药品监督局高级培训学院、全国医药技术市场协会和中国医药教育协会“化学药品质量研究”授课教师。担任《中国医药工业杂志》、《药品评价(医院药学版)杂志》编委
华海药业股份有限公司副总经理李敏
李敏
华海药业股份有限公司副总经理
现任华海药业副总经理,曾在罗氏公司、默克公司、先灵葆雅公司,担任首席科学家、资深研究员和经理。曾长期担任美中医药开发协会的领导工作,并在2003-2004年间担任该协会的会长,长期担任美中药协董事会成员,现为美中药协顾问委员会成员。现担任美国药典化学药专家委员会2015–2020年度委员, 美国国家卫生学院下属国家成瘾药物研究院特邀评审员,并为多种国际化学与药学刊物审稿人。
上海药物研究所研究员甘勇
甘勇
上海药物研究所研究员
现任上海药物研究所研究员,主持和参与了多项国家自然科学基金、国家“863”高技术重点项目子课题、中国科学院知识创新工程重要方向项目以及上海市科委攻关项目等课题。
北京市药检所所长助理周立春
周立春
北京市药检所所长助理
1983年至今在北京市药检所工作,历任化学室、生化室和抗生素室主任。 为第九、十届国家药典委员;作为国家及北京市审评专家参加药品注册核查无数。
军事医学科学院毒物药物研究所研究员高春生
高春生
军事医学科学院毒物药物研究所研究员
军事医学科学院毒物药物研究所研究员,博士生导师,副主任。长期从事工业药剂学口服控释给药系统与军事医学药械一体特种给药技术等研究。 作为课题负责人先后主持国家科技攻关项目(96-902-02-17)和重大新药创制 现兼任:北京市缓控释制剂工程技术研究中心中心副主任,中国药学会制药工程专业委员会委员,全军中药专业委员会常务委员,国家发改委药品价格审评中心审评专家,国家、北京市、总后药品审评专家等。
苏州瑞博生物技术有限公司高级副总经理童成
童成
苏州瑞博生物技术有限公司高级副总经理
现任海正辉瑞制药有限公司研发中心总经理,具有十七年以上在制药业的新药研发经验。外派至在北京的辉瑞全球注册战略部门工作,。他曾任ISPE中国分会2013-2014年主席,现任ISPE亚太区2015年度主席。
苏州晶云药物科技有限公司CEO陈敏华
陈敏华
苏州晶云药物科技有限公司CEO
陈博士拥有15年制药领域生产研发及管理经验。在联合创办晶云之前,陈博士在美国默克制药公司有8年的药物研发经验,专长于药物晶型,共晶型和盐型筛选和选择,固态研究,手性药物的结晶拆分等。陈博士曾在国际科学刊物上发表过20多篇文章,是数十项专利的发明人。
北京罗诺强施医药科技有限公司总经理魏世峰
魏世峰
北京罗诺强施医药科技有限公司总经理
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司执行董事、总经理。曾先后任职于罗氏制药公司任资深科学家、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深研究员、美国尼克美公司任资深研发总监、美国瑞复健制药公司任研发副总裁、苏州豫源生物医药任总经理。具有20多年国际研发药物和经营管理的丰富经验。曾任美中药物开发协会(SAPA)1996-1997年会长。曾任科技部、北京市科委、上海市科委海外新药研发顾问委员会委员。
科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长程增江
程增江
科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长
科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人 《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届编委、中国医药城科研发展顾问。曾任四环医药控股集团研发总监等职。2004年10月发起创立同写意论坛,2007年创立科贝源(北京)生物医药科技限公司。受邀为多家国内上市药企做研发培训。
李永国
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
华领医药技术(上海)有限公司副总裁
现任华领医药技术(上海)有限公司副总裁,曾任罗氏研发(中国)有限公司分析部总监,药学部副负责人,研发中心资深管理团队成员。具有22年的医药企业和学术机构的创新药物的研究与开发的经验。
张震
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
原CFDA药品审评中心审评员
2002.07-2005.7山东大学药学院药物化学教研室,教师;讲师;2005.07-2015.7国家食品药品监督管理局药品审评中心。先后担任审评四部、化学药品药学二部药学专业审评员、项目负责人、主审报告人。主要负责心血管药物、肝素类产品的审评。高级审评员;副主任药师。
张哲峰
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席咨询师
现任北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席咨询师,曾在CFDA-CDE工作,任职二级教授、高级审评员。在中国科学院化学研究所博士后流动站进行博士后研究,曾在河北省药品检验所工作,任职主任药师、抗生素室化学药品室副主任及主任。
高杨
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理
现任礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理,拥有超过10年的行业经验。在国家药品审评中心任职八年,担任化药药学审评员,RDPAC 药学工作组2015年副主席。
吴正宇
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
礼来(苏州)制药有限公司注册法规副总监
曾就职于康利华咨询,诺和诺德,百特等公司,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以”从零再来”,“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规方面研究的热帖。被尊称为“从零大师”。
陈震
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
郑州大学药学院教授
在国家食品药品监督管理总局药品审评中心工作,还曾在中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所从事药物化学研究工作。
张明平
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员
目前在PAREXEL Consulting的产品研发咨询部门担任亚太首席咨询员,曾任职于诺华中国担任药学法规事务经理的职务及曾在国家食品药品监督管理局药品审评中心工作
宋晓东
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
强生公司杨森制药全球法规事务部CMC总监
现任强生公司杨森制药全球法规事务部CMC总监。曾在美国的辉瑞公司全球研发中心工作15年。
朱波
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)医药市场准入总监
担任中国外商投资企业协会药品研制与开发行业 委员会(RDPAC)医药市场准入总监。他先后在医院、招标机构、制药企业、 行业协会从事药品管理及政策研究有关工作,具有丰富的实践经验。
谢沐风
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
上海市药检所、CFDA市场监督办公室专家顾问
现任上海市食品药品检验所,国家食品药品监督管理局市场监督办公室专家顾问。担任国家药品监督局高级培训学院、全国医药技术市场协会和中国医药教育协会“化学药品质量研究”授课教师。担任《中国医药工业杂志》、《药品评价(医院药学版)杂志》编委
雷继峰
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
上海安必生制药技术有限公司CEO
2014年当选为ISPE(国际制药工程协会)中国区2015-2016年度主席。1988年至1999年历任西安杨森制药公司设备工程师,工程技术部经理,生产部经理和运营总监;2000年至2003年任法国赛诺菲(杭州)制药公司的工厂总经理,2003年至2007年任葛兰素史克(天津)制药公司的工厂总监. 2007以来,其创办的上海安必生制药技术公司为国内多家大型制药企业在美国市场研发和申报了二十余个制剂产品(ANDA).
李敏
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
华海药业股份有限公司副总经理
现任华海药业副总经理,曾在罗氏公司、默克公司、先灵葆雅公司,担任首席科学家、资深研究员和经理。曾长期担任美中医药开发协会的领导工作,并在2003-2004年间担任该协会的会长,长期担任美中药协董事会成员,现为美中药协顾问委员会成员。现担任美国药典化学药专家委员会2015–2020年度委员, 美国国家卫生学院下属国家成瘾药物研究院特邀评审员,并为多种国际化学与药学刊物审稿人。
尹放东
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
礼来(苏州)制药有限公司技术总监
担任礼来公司技术与制造科学总监,他在美国制药行业,包括默克(美国)和礼来 ((Merck 和Lilly) 公司,工作长达二十五年之久, 在制药行业产品及工艺,包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任北京大学国际药物工程管理IPEM硕士项目教师、论文导师及ISPE-中国化学药品产品与工艺委员会主席. 他曾担任ISPE2010-11年度工艺/产品开发指导委员会主席,2013-2014 ISPE-中国 工艺/产品开发指导委员会主席。
甘勇
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
上海药物研究所研究员
现任上海药物研究所研究员,主持和参与了多项国家自然科学基金、国家“863”高技术重点项目子课题、中国科学院知识创新工程重要方向项目以及上海市科委攻关项目等课题。
苏勇
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
上海复旦张江生物医药有限公司执行董事
复旦张江生物医药股份有限公司任副总经理,执行董事。先后在浙江杭州华东制药集团和九源基因工程有限公司任基因工程部经理和副总工程师,负责多项重大科研开发项目。
周立春
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
北京市药检所所长助理
1983年至今在北京市药检所工作,历任化学室、生化室和抗生素室主任。 为第九、十届国家药典委员;作为国家及北京市审评专家参加药品注册核查无数。
徐 坚
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
一品红药业股份有限公司副总裁、研究院院长
具有三十多年国内外药物研发经验以及在国内外大学和工业界工作的丰富经历,长期从事药物新制剂、新剂型的研究开发和研发管理工作。出国前任中国药科大学药剂学副教授、研究生导师。出国后先后在英国Ivax和新西兰奥塔哥大学进行药剂学研究,2002-2007年在新西兰安开制药公司任资深科学家和制剂研发主管,并兼任奥克兰大学研究员。2007年5月回国,先后在以岭医药集团、江苏恒瑞、江苏恩华任首席科学家和副院长,负责研发工作。兼任沈阳药科大学亦弘商学院药品国际注册课程建设委员会委员和课程主席。兼任全国制药技术专业委员会副主任委员,全国吸入给药联盟常务理事。合著4本专著,发表论文10多篇,申请多项国内外专利并获授权。带领团队在国内外申报数十个品种并获批,涵盖各主要剂型,取得较大的经济效益和社会效益。为江苏省双创领军人才。
高春生
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
军事医学科学院毒物药物研究所研究员
军事医学科学院毒物药物研究所研究员,博士生导师,副主任。长期从事工业药剂学口服控释给药系统与军事医学药械一体特种给药技术等研究。 作为课题负责人先后主持国家科技攻关项目(96-902-02-17)和重大新药创制 现兼任:北京市缓控释制剂工程技术研究中心中心副主任,中国药学会制药工程专业委员会委员,全军中药专业委员会常务委员,国家发改委药品价格审评中心审评专家,国家、北京市、总后药品审评专家等。
尹莉芳
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
中国药科大学教授
中国药科大学教授,博士生导师,教育部新世纪优秀人才,江苏省青蓝工程创新团队带头人,中国药科大学药剂学(本科、硕士)、药代动力学(博士),北京大学博士后。 担任国家发改委药品价格评审专家,国家科学技术奖励办审评专家,科技部国际合作同行专家,国家食品药品监督管理局审评中心、江苏省食品药品监督管理局审评专家。江苏省333新世纪科学技术带头人培养工程(简称“333工程”)第四批第三层次培养对象(2013年)。 获2009年江苏省科技进步奖二等奖(排名第一);获中国药学会-石药集团青年药剂学奖。
童成
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
苏州瑞博生物技术有限公司高级副总经理
现任海正辉瑞制药有限公司研发中心总经理,具有十七年以上在制药业的新药研发经验。外派至在北京的辉瑞全球注册战略部门工作,。他曾任ISPE中国分会2013-2014年主席,现任ISPE亚太区2015年度主席。
吴晓明
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
安徽省先锋制药有限公司副总经理
安徽省先锋制药有限公司副总经理,ISPE(中国)化药委员会委员。从事药品质量管理与研发注册申报工作20年,负责公司法规政府事务及与药品研发、生产以及注册申报有关的CMC的活动和业务。
陈敏华
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
苏州晶云药物科技有限公司CEO
陈博士拥有15年制药领域生产研发及管理经验。在联合创办晶云之前,陈博士在美国默克制药公司有8年的药物研发经验,专长于药物晶型,共晶型和盐型筛选和选择,固态研究,手性药物的结晶拆分等。陈博士曾在国际科学刊物上发表过20多篇文章,是数十项专利的发明人。
杨劲
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
中国药科大学教授
中国药科大学教授,博导,江苏省药品审评专家,中国定量药理学会委员,中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员,曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。主要研究方向是建模仿真引导下的药物开发研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。
魏世峰
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
北京罗诺强施医药科技有限公司总经理
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司执行董事、总经理。曾先后任职于罗氏制药公司任资深科学家、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深研究员、美国尼克美公司任资深研发总监、美国瑞复健制药公司任研发副总裁、苏州豫源生物医药任总经理。具有20多年国际研发药物和经营管理的丰富经验。曾任美中药物开发协会(SAPA)1996-1997年会长。曾任科技部、北京市科委、上海市科委海外新药研发顾问委员会委员。
寇翔
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
诺华制药高级研究员
寇翔,诺华制药高级研究员,诺华制药技术开发部全球科技委员会核心委员。现主要负责药品早期研发处方前研究。
程增江
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长
科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人 《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届编委、中国医药城科研发展顾问。曾任四环医药控股集团研发总监等职。2004年10月发起创立同写意论坛,2007年创立科贝源(北京)生物医药科技限公司。受邀为多家国内上市药企做研发培训。
曹晓平
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
默沙东中国研发注册部药物科学总监
现就职于默沙东中国研发,担任注册事务部药学总监 ,曾在辉瑞的美国全球研发药物科学部门工作了十年,现为国际制药工程协会 (ISPE)中国分会2015-2016理事会成员及化药委员会主席。
活动日程
2015-09-11
2015-09-12
09:00-18:00
2015-09-11 09:00 ~09:15
大会致辞

曹晓平博士

ISPE中国化药委员会主席、默沙东中国研发注册部药物科学总监

程增江博士

同写意新药英才俱乐部秘书长、科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长

2015-09-11 09:00 ~12:00
专题一 药品研发处方前研究及反向工程技术

         主持人:程增江、寇翔

2015-09-11 09:15 ~09:45
药物开发的处方前研究

         寇翔博士诺华制药高级研究员

◆固态化学、处方制备和处方分析、稳定性分析
◆体内数据模拟、透过性、IVIVC
◆案例:基于体内数据分析的固态和处方选择

2015-09-11 09:45 ~10:15
仿制药反向工程技术

魏世峰博士北京罗诺强施医药科技有限公司总经理

说明书、专利信息、光谱解析

◆制药公司特点分析

2015-09-11 10:15 ~10:35
茶歇

          茶歇                  

2015-09-11 10:35 ~11:00
动物药代可否预测BE指导处方工艺选择

                   杨劲博士中国药科大学教授

2015-09-11 11:00 ~11:30
药物晶型的关注点

陈敏华博士苏州晶云药物科技有限公司CEO

新药晶型的筛选

原研药晶型的剖析

规避专利的新晶型开发 

2015-09-11 11:30 ~12:00
讨论:药品处方前开发技术关键点及注册法规要点

         讨论:药品处方前开发技术关键点及注册法规要点 

2015-09-11 12:00 ~13:15
午餐

           午餐

2015-09-11 13:14 ~18:00
专题二制剂工艺与产品开发

         主持人:曹晓平、吴晓明

2015-09-11 13:15 ~13:45
QbD建立对药品质量信心的生命周期方法

童成博士辉瑞全球研发药物科学中国开发中心高级总监


2015-09-11 13:45 ~14:15
口服缓控释制剂的开发

尹莉芳博士中国药科大学教授

处方工艺设计与工艺放大研究

2015-09-11 14:15 ~14:45
膜控微丸制剂及压片技术

高春生博士军事医学科学院毒物药物研究所研究员

◆处方设计、工艺成型关键环节和产业化策略


2015-09-11 14:45 ~15:15
干粉吸入制剂:从研发到生产

徐坚博士上海臣邦医药科技有限公司首席科学家

市场与选题、实验室组建、处方工艺研究、工艺放大、质量评价、临床评价、生产要求


2015-09-11 15:15 ~15:30
茶歇

           茶歇

2015-09-11 15:30 ~16:00
脂质药物结构处方设计及质量控制

                   苏勇博士上海复旦张江生物医药股份有限公司执行董事

基于PK/PD的脂质药物超分子纳米结构及处方设计

工艺质量控制把握的关键



2015-09-11 16:00 ~16:30
乳剂的可控化制备

甘勇博士上海药物研究所研究

乳剂的可控化制备:小试—中试—量产



2015-09-11 16:30 ~17:00
技术转移、工艺放大及工艺验证

                     尹放东博士礼来(苏州)制药有限公司技术总监

 药品研发过程中的技术转移、工艺放大及工艺验证



2015-09-11 17:00 ~17:30
药物制剂设计、药物降解化学与QbD

李敏博士华海药业股份有限公司副总经理

两个对开发具有满意稳定性制剂有重大影响的药物降解化学介绍 Udenfriend ReactionMaillard Reaction


2015-09-11 17:30 ~18:00
讨论:制剂工艺研究与产品开发中技术关 键点及法规要点

产品研发过程中的批次与批量

工艺开发及产品放大、技术转移过程中的关键技术点与法规要点

优秀的产品工艺是如何造就的


08:29-17:30
2015-09-12 08:29 ~12:00
专题三仿制药一致性评价与产品质量

         主持人:雷继峰 

2015-09-12 08:30 ~09:10
体外溶出行为的一致性对于体内生物利用度一致性的重要性

谢沐风上海市药检所、CFDA市场监督办公室专家顾问

2015-09-12 09:10 ~09:40
药品溶出度与BE

吴晓明安徽省先锋制药有限公司副总经理

两个案例对比仿制药和原研药溶出曲线与BE的差异

          ◆解读FDA关于BCS分类Ⅰ和Ⅲ免BE政策

2015-09-12 09:40 ~10:10
RDPAC仿制药一致性评价深度报告

朱波中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)医药市场准入总监

2015-09-12 10:10 ~10:30
茶歇

          茶歇      

2015-09-12 10:30 ~11:00
仿制药一致性评价的思考

                   周立春北京市药检所所长助理

◆仿制药的一致性有必要评价吗?该如何评价?

2015-09-12 11:00 ~11:30
药品质量和仿制药质量一致性评价

宋晓东博士强生公司杨森制药全球法规事务部CMC总监

◆从原研药研究开发角度看仿制药一致性问题

2015-09-12 11:30 ~12:00
讨论:成就高质量的仿制药

◆溶出曲线比较能否替代BE试验

◆以BE与以溶出曲线一致为目标的处方工艺设计

BCS分类Ⅰ、Ⅲ豁免BE试验的科学性

◆一致性评价过程中药学变更注册申请的法规要点

2015-09-12 12:00 ~13:15
午餐

         午餐

2015-09-12 13:14 ~17:30
专题四 与药学(CMC)相关的注册法规与项目管理

         主持人:童成、张明平

2015-09-12 13:15 ~13:45
我国化学药品注册药学技术要求的发展

                    陈震博士郑州大学药学院教授

         原CFDA药品审评中心一部副部长

2015-09-12 13:45 ~14:15
辅料包材法规对药品研发生产的影响

                    吴正宇礼来(苏州)制药有限公司注册法规副总监

◆药品的研发和生产应将以DMF为关键的新规要求和变数纳入考虑

2015-09-12 14:15 ~14:45
药学变更的法规考虑

                    高杨礼来(苏州)制药高级法规CMC经理、原CFDA药品审评中心审评员

2015-09-12 14:45 ~15:00
茶歇

         茶歇          

2015-09-12 15:00 ~15:30
法规在不同研发阶段如何参与CMC研发

张明平精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员、原CFDA药品审评中心审评员

2015-09-12 15:30 ~16:00
基本思路与策略——仿制药CMC研究中的几个关键问题

张哲峰博士CFDA药品审评中心审评员

2015-09-12 16:00 ~16:30
药学研究的逻辑与法规考虑

                   张震博士 CFDA药品审评中心审评员

2015-09-12 16:30 ~17:00
创新药物药学研发的项目管理

                   李永国博士华领医药技术(上海)有限公司副总裁

2015-09-12 17:00 ~17:30
讨论:药学研发过程中的法规要求

◆高质量药品研发管理体系的构建

◆当前技术法规存在的问题及修改建议

                    ◆药学技术创新与合规性考虑


2015-09-11 09:00 ~09:15
大会致辞

曹晓平博士

ISPE中国化药委员会主席、默沙东中国研发注册部药物科学总监

程增江博士

同写意新药英才俱乐部秘书长、科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长

2015-09-11 09:00 ~12:00
专题一 药品研发处方前研究及反向工程技术

         主持人:程增江、寇翔

2015-09-11 09:15 ~09:45
药物开发的处方前研究

         寇翔博士诺华制药高级研究员

◆固态化学、处方制备和处方分析、稳定性分析
◆体内数据模拟、透过性、IVIVC
◆案例:基于体内数据分析的固态和处方选择

2015-09-11 09:45 ~10:15
仿制药反向工程技术

魏世峰博士北京罗诺强施医药科技有限公司总经理

说明书、专利信息、光谱解析

◆制药公司特点分析

2015-09-11 10:15 ~10:35
茶歇

          茶歇                  

2015-09-11 10:35 ~11:00
动物药代可否预测BE指导处方工艺选择

                   杨劲博士中国药科大学教授

2015-09-11 11:00 ~11:30
药物晶型的关注点

陈敏华博士苏州晶云药物科技有限公司CEO

新药晶型的筛选

原研药晶型的剖析

规避专利的新晶型开发 

2015-09-11 11:30 ~12:00
讨论:药品处方前开发技术关键点及注册法规要点

         讨论:药品处方前开发技术关键点及注册法规要点 

2015-09-11 12:00 ~13:15
午餐

           午餐

2015-09-11 13:14 ~18:00
专题二制剂工艺与产品开发

         主持人:曹晓平、吴晓明

2015-09-11 13:15 ~13:45
QbD建立对药品质量信心的生命周期方法

童成博士辉瑞全球研发药物科学中国开发中心高级总监


2015-09-11 13:45 ~14:15
口服缓控释制剂的开发

尹莉芳博士中国药科大学教授

处方工艺设计与工艺放大研究

2015-09-11 14:15 ~14:45
膜控微丸制剂及压片技术

高春生博士军事医学科学院毒物药物研究所研究员

◆处方设计、工艺成型关键环节和产业化策略


2015-09-11 14:45 ~15:15
干粉吸入制剂:从研发到生产

徐坚博士上海臣邦医药科技有限公司首席科学家

市场与选题、实验室组建、处方工艺研究、工艺放大、质量评价、临床评价、生产要求


2015-09-11 15:15 ~15:30
茶歇

           茶歇

2015-09-11 15:30 ~16:00
脂质药物结构处方设计及质量控制

                   苏勇博士上海复旦张江生物医药股份有限公司执行董事

基于PK/PD的脂质药物超分子纳米结构及处方设计

工艺质量控制把握的关键



2015-09-11 16:00 ~16:30
乳剂的可控化制备

甘勇博士上海药物研究所研究

乳剂的可控化制备:小试—中试—量产



2015-09-11 16:30 ~17:00
技术转移、工艺放大及工艺验证

                     尹放东博士礼来(苏州)制药有限公司技术总监

 药品研发过程中的技术转移、工艺放大及工艺验证



2015-09-11 17:00 ~17:30
药物制剂设计、药物降解化学与QbD

李敏博士华海药业股份有限公司副总经理

两个对开发具有满意稳定性制剂有重大影响的药物降解化学介绍 Udenfriend ReactionMaillard Reaction


2015-09-11 17:30 ~18:00
讨论:制剂工艺研究与产品开发中技术关 键点及法规要点

产品研发过程中的批次与批量

工艺开发及产品放大、技术转移过程中的关键技术点与法规要点

优秀的产品工艺是如何造就的


2015-09-12 08:29 ~12:00
专题三仿制药一致性评价与产品质量

         主持人:雷继峰 

2015-09-12 08:30 ~09:10
体外溶出行为的一致性对于体内生物利用度一致性的重要性

谢沐风上海市药检所、CFDA市场监督办公室专家顾问

2015-09-12 09:10 ~09:40
药品溶出度与BE

吴晓明安徽省先锋制药有限公司副总经理

两个案例对比仿制药和原研药溶出曲线与BE的差异

          ◆解读FDA关于BCS分类Ⅰ和Ⅲ免BE政策

2015-09-12 09:40 ~10:10
RDPAC仿制药一致性评价深度报告

朱波中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)医药市场准入总监

2015-09-12 10:10 ~10:30
茶歇

          茶歇      

2015-09-12 10:30 ~11:00
仿制药一致性评价的思考

                   周立春北京市药检所所长助理

◆仿制药的一致性有必要评价吗?该如何评价?

2015-09-12 11:00 ~11:30
药品质量和仿制药质量一致性评价

宋晓东博士强生公司杨森制药全球法规事务部CMC总监

◆从原研药研究开发角度看仿制药一致性问题

2015-09-12 11:30 ~12:00
讨论:成就高质量的仿制药

◆溶出曲线比较能否替代BE试验

◆以BE与以溶出曲线一致为目标的处方工艺设计

BCS分类Ⅰ、Ⅲ豁免BE试验的科学性

◆一致性评价过程中药学变更注册申请的法规要点

2015-09-12 12:00 ~13:15
午餐

         午餐

2015-09-12 13:14 ~17:30
专题四 与药学(CMC)相关的注册法规与项目管理

         主持人:童成、张明平

2015-09-12 13:15 ~13:45
我国化学药品注册药学技术要求的发展

                    陈震博士郑州大学药学院教授

         原CFDA药品审评中心一部副部长

2015-09-12 13:45 ~14:15
辅料包材法规对药品研发生产的影响

                    吴正宇礼来(苏州)制药有限公司注册法规副总监

◆药品的研发和生产应将以DMF为关键的新规要求和变数纳入考虑

2015-09-12 14:15 ~14:45
药学变更的法规考虑

                    高杨礼来(苏州)制药高级法规CMC经理、原CFDA药品审评中心审评员

2015-09-12 14:45 ~15:00
茶歇

         茶歇          

2015-09-12 15:00 ~15:30
法规在不同研发阶段如何参与CMC研发

张明平精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员、原CFDA药品审评中心审评员

2015-09-12 15:30 ~16:00
基本思路与策略——仿制药CMC研究中的几个关键问题

张哲峰博士CFDA药品审评中心审评员

2015-09-12 16:00 ~16:30
药学研究的逻辑与法规考虑

                   张震博士 CFDA药品审评中心审评员

2015-09-12 16:30 ~17:00
创新药物药学研发的项目管理

                   李永国博士华领医药技术(上海)有限公司副总裁

2015-09-12 17:00 ~17:30
讨论:药学研发过程中的法规要求

◆高质量药品研发管理体系的构建

◆当前技术法规存在的问题及修改建议

                    ◆药学技术创新与合规性考虑


交通

地点:江苏 苏州 南园宾馆

地址:苏州市姑苏区带城桥路99号 

同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓

酒店住宿介绍

酒店:苏州南园宾馆  ★★★★★(会议酒店)

地址:苏州市姑苏区带城桥路99

房型:豪华双/大床房600/间(含早)

订房电话:许铭15895632337

 

酒店:苏州南林宾馆

地址:苏州市姑苏区十全街滚绣坊20 

协议价:标间/大床400元(山水楼 含早)标间/大床500元(园中楼 含早)

订房电话:王峰15335287173 

会务咨询

参会咨询:

秘书处:010-52980411

邮  箱:tongxieyiclub@sina.com


入会咨询:

秘书处:010-52980312

邮  箱:tongxieyiclub@sina.com


账户信息:

单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

开户银行:中信银行北京石景山支行

账     号:7117 4101 8260 0012 965



单位名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

开户银行:建行北京丰科园支行

     号:11001016201052500699



支付宝用户名:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

支付宝账号:tongxieyiclub@sina.com



商务合作

同写意论坛提供多种商务合作机会,包括展览、沙龙、晚宴等,详细内容请参考以下信息:

0.8*2(米)桌面展示、广告(1P、2P)、30秒广告、沙龙活动、冠名晚宴等

联系人:张明玥:15101686528


时间与地址
时间:  2015-09-11 09:00 ~ 09-12 19:00
地址:   广东广州市云来斯堡酒店
住宿及交通

会议地点:

广州云来斯堡酒店

 

打车提示:

广州白云国际机场广州云来斯堡酒店:全程约41公里,费用约120元,时间约45分钟。

广州站→广州云来斯堡酒店:全程约10公里,费用约30元,时间约20分钟。

广州西站→广州云来斯堡酒店:全程约14公里,费用约40元,时间约25分钟。

广州南站→广州云来斯堡酒店:全程约26公里,费用约70元,时间约40分钟。

广州北站→广州云来斯堡酒店:全程约46公里,费用约140元,时间约60分钟。

广州东站→广州云来斯堡酒店:全程约5公里,费用约20元,时间约16分钟。

酒店预订:

广州云来斯堡酒店

地址:广州市天河区黄埔大道西126号

房型:豪华房(大/双床)  价格:820元/间/天(含单早)

订房:请致电(8620)3868 3868

注册咨询


 

账户信息

支付宝账户信息:

用户名:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

   号:tongxieyiclub@sina.com

 

个人账户信息:

账户名称:刘丽婷

开户银行:中信银行北京石景山支行

银行账号:6217730702629005


对公账户信息:

对公账户信息1:

单位名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

开户银行:建行北京丰科园支行

银行账号11001016201052500699

 

对公账户信息2:

单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

开户银行:中信银行北京石景山支行

银行账号7117410182600012965



注:300元入场券无发票。

付款时请备注参会人公司+姓名或者订单号。


参会咨询:

秘书处:010-52980411/010-52980312
邮 箱:txy@tongxieyi.com

联系人: 赵雅娴 15313302204

       13811549337

商务合作:张明玥 15101686528


(征集支持机构:本期活动提供现场展位等多种商务合作机会)


同写意54期活动邀请函下载:

http://pan.baidu.com/s/1hssiJyc