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同写意论坛第40期活动
研发高质量的化学药品
掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓
主办
ISPE中国化药委员会
同写意新药英才俱乐部
承办
北京梓潭管理咨询有限公司
协办
苏州晶云药物科技有限公司
科贝源(北京)生物医药科技
博瑞生物医药技术有限公司
协办及支持单位广泛征集中
大会主席
雷继峰:ISPE中国区主席(2015-2016)
苏勇:同写意新药英才俱乐部副理事长
大会组委会
雷继峰 苏勇 童成 曹晓平 程增江 张明平 吴晓明 陆明秋 寇翔 陈敏华
媒体支持
赛柏蓝 新康界 蒲公英 E药经理人 米内网 医药地理 药智网
中国新药杂志 咸达数据 海川会 汤森路透
药渡经纬 医药信息新药开发群 中国医药报 医药经济报
邀请辞
无论是研制创新药,还是开发仿制药,有没有比生产出疗效确切、质量稳定的好药这件关乎百姓生命健康的事更能影响企业核心竞争力的?
面对“总体上,我国药品质量与国际先进水平仍然存在着较大的差距”这个事实,有没有比研发高质量药品更能考验制药人良心与智慧的?
“正在研究、推进以提高药品质量为核心的药品审评审批制度的改革,营造一个良药走遍天下,劣药寸步难行的社会环境。”是新任CFDA局长毕井泉透露的改革新动向,摆在面前的现实是:未来中国,要生存就必须提高药品质量!
ISPE中国化药委员会——具有企业、学术和监管丰富经验的业界专家群体;同写意新药英才俱乐部——汇聚“一线一流”的研发英才群体,因“研发高质量的化学药品”这一神圣使命的召唤而并肩携手,联合推出一场高品质的的大会助力制药人掌握药学技术和注册法规的精髓。组委会集思广益,经过一次次思想碰撞,最终确定报告内容:从药学前期研究、处方与工艺开发、技术转移与放大,到上市后质量一致性评价等贯穿药品诞生从始至终,直接关乎质量生命线的模块。
这次,同写意不仅遴选了一批一线专家予以深度解析,更史无前例地请到4位曾在CDE药学审评一线工作的资深审评专家为您深化注册法规。背景无论是本土企业还是跨国公司,领域无论是研发还是法规,形式无论是30分钟报告还是互动讨论,旨在为向您揭示药品研发、药学技术与法规的精髓,全面打通“研发高质量的化学药品”的这门学问。
曹晓平博士
ISPE中国化药委员会主席、默沙东中国研发注册部药物科学总监
程增江博士
同写意新药英才俱乐部秘书长、科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长
主持人:程增江、寇翔
寇翔博士诺华制药高级研究员
◆固态化学、处方制备和处方分析、稳定性分析
◆体内数据模拟、透过性、IVIVC
◆案例:基于体内数据分析的固态和处方选择
魏世峰博士北京罗诺强施医药科技有限公司总经理
◆说明书、专利信息、光谱解析
◆制药公司特点分析
茶歇
杨劲博士中国药科大学教授
陈敏华博士苏州晶云药物科技有限公司CEO
◆新药晶型的筛选
◆原研药晶型的剖析
◆规避专利的新晶型开发
讨论:药品处方前开发技术关键点及注册法规要点
午餐
主持人:曹晓平、吴晓明
童成博士辉瑞全球研发药物科学中国开发中心高级总监
尹莉芳博士中国药科大学教授
◆处方工艺设计与工艺放大研究
高春生博士军事医学科学院毒物药物研究所研究员
◆处方设计、工艺成型关键环节和产业化策略
徐坚博士上海臣邦医药科技有限公司首席科学家
◆市场与选题、实验室组建、处方工艺研究、工艺放大、质量评价、临床评价、生产要求
茶歇
苏勇博士上海复旦张江生物医药股份有限公司执行董事
◆基于PK/PD的脂质药物超分子纳米结构及处方设计
◆工艺质量控制把握的关键
甘勇博士上海药物研究所研究员
◆乳剂的可控化制备:小试—中试—量产
尹放东博士礼来(苏州)制药有限公司技术总监
◆药品研发过程中的技术转移、工艺放大及工艺验证
李敏博士华海药业股份有限公司副总经理
◆两个对开发具有满意稳定性制剂有重大影响的药物降解化学介绍 (Udenfriend Reaction和Maillard Reaction)
◆产品研发过程中的批次与批量
◆工艺开发及产品放大、技术转移过程中的关键技术点与法规要点
◆优秀的产品工艺是如何造就的
主持人:雷继峰
谢沐风上海市药检所、CFDA市场监督办公室专家顾问
吴晓明安徽省先锋制药有限公司副总经理
◆两个案例对比仿制药和原研药溶出曲线与BE的差异
◆解读FDA关于BCS分类Ⅰ和Ⅲ免BE政策
朱波中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)医药市场准入总监
茶歇
周立春北京市药检所所长助理
◆仿制药的一致性有必要评价吗?该如何评价?
宋晓东博士强生公司杨森制药全球法规事务部CMC总监
◆从原研药研究开发角度看仿制药一致性问题
◆溶出曲线比较能否替代BE试验
◆以BE与以溶出曲线一致为目标的处方工艺设计
◆BCS分类Ⅰ、Ⅲ豁免BE试验的科学性
◆一致性评价过程中药学变更注册申请的法规要点
午餐
主持人:童成、张明平
陈震博士郑州大学药学院教授
原CFDA药品审评中心一部副部长
吴正宇礼来(苏州)制药有限公司注册法规副总监
◆药品的研发和生产应将以DMF为关键的新规要求和变数纳入考虑
茶歇
张明平精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员、原CFDA药品审评中心审评员
张哲峰博士原CFDA药品审评中心审评员
张震博士 原CFDA药品审评中心审评员
李永国博士华领医药技术(上海)有限公司副总裁
◆高质量药品研发管理体系的构建
◆当前技术法规存在的问题及修改建议
◆药学技术创新与合规性考虑
曹晓平博士
ISPE中国化药委员会主席、默沙东中国研发注册部药物科学总监
程增江博士
同写意新药英才俱乐部秘书长、科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长
主持人:程增江、寇翔
寇翔博士诺华制药高级研究员
◆固态化学、处方制备和处方分析、稳定性分析
◆体内数据模拟、透过性、IVIVC
◆案例:基于体内数据分析的固态和处方选择
魏世峰博士北京罗诺强施医药科技有限公司总经理
◆说明书、专利信息、光谱解析
◆制药公司特点分析
茶歇
杨劲博士中国药科大学教授
陈敏华博士苏州晶云药物科技有限公司CEO
◆新药晶型的筛选
◆原研药晶型的剖析
◆规避专利的新晶型开发
讨论:药品处方前开发技术关键点及注册法规要点
午餐
主持人:曹晓平、吴晓明
童成博士辉瑞全球研发药物科学中国开发中心高级总监
尹莉芳博士中国药科大学教授
◆处方工艺设计与工艺放大研究
高春生博士军事医学科学院毒物药物研究所研究员
◆处方设计、工艺成型关键环节和产业化策略
徐坚博士上海臣邦医药科技有限公司首席科学家
◆市场与选题、实验室组建、处方工艺研究、工艺放大、质量评价、临床评价、生产要求
茶歇
苏勇博士上海复旦张江生物医药股份有限公司执行董事
◆基于PK/PD的脂质药物超分子纳米结构及处方设计
◆工艺质量控制把握的关键
甘勇博士上海药物研究所研究员
◆乳剂的可控化制备:小试—中试—量产
尹放东博士礼来(苏州)制药有限公司技术总监
◆药品研发过程中的技术转移、工艺放大及工艺验证
李敏博士华海药业股份有限公司副总经理
◆两个对开发具有满意稳定性制剂有重大影响的药物降解化学介绍 (Udenfriend Reaction和Maillard Reaction)
◆产品研发过程中的批次与批量
◆工艺开发及产品放大、技术转移过程中的关键技术点与法规要点
◆优秀的产品工艺是如何造就的
主持人:雷继峰
谢沐风上海市药检所、CFDA市场监督办公室专家顾问
吴晓明安徽省先锋制药有限公司副总经理
◆两个案例对比仿制药和原研药溶出曲线与BE的差异
◆解读FDA关于BCS分类Ⅰ和Ⅲ免BE政策
朱波中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)医药市场准入总监
茶歇
周立春北京市药检所所长助理
◆仿制药的一致性有必要评价吗?该如何评价?
宋晓东博士强生公司杨森制药全球法规事务部CMC总监
◆从原研药研究开发角度看仿制药一致性问题
◆溶出曲线比较能否替代BE试验
◆以BE与以溶出曲线一致为目标的处方工艺设计
◆BCS分类Ⅰ、Ⅲ豁免BE试验的科学性
◆一致性评价过程中药学变更注册申请的法规要点
午餐
主持人:童成、张明平
陈震博士郑州大学药学院教授
原CFDA药品审评中心一部副部长
吴正宇礼来(苏州)制药有限公司注册法规副总监
◆药品的研发和生产应将以DMF为关键的新规要求和变数纳入考虑
茶歇
张明平精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员、原CFDA药品审评中心审评员
张哲峰博士原CFDA药品审评中心审评员
张震博士 原CFDA药品审评中心审评员
李永国博士华领医药技术(上海)有限公司副总裁
◆高质量药品研发管理体系的构建
◆当前技术法规存在的问题及修改建议
◆药学技术创新与合规性考虑
地点:江苏 苏州 南园宾馆
地址:苏州市姑苏区带城桥路99号
酒店住宿介绍
酒店:苏州南园宾馆 ★★★★★(会议酒店)
地址:苏州市姑苏区带城桥路99号
房型:豪华双/大床房600元/间(含早)
订房电话:许铭15895632337
酒店:苏州南林宾馆
地址:苏州市姑苏区十全街滚绣坊20号
协议价:标间/大床400元(山水楼 含早)标间/大床500元(园中楼 含早)
订房电话:王峰15335287173
参会咨询:
秘书处:010-52980411
邮 箱:tongxieyiclub@sina.com
入会咨询:
秘书处:010-52980312
邮 箱:tongxieyiclub@sina.com
账户信息:
单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行:中信银行北京石景山支行
账 号:7117 4101 8260 0012 965
单位名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司
开户银行:建行北京丰科园支行
账 号:11001016201052500699
支付宝用户名:科贝源(北京)生物医药科技有限公司
支付宝账号:tongxieyiclub@sina.com
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0.8*2(米)桌面展示、广告(1P、2P)、30秒广告、沙龙活动、冠名晚宴等
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会议地点:
广州云来斯堡酒店
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广州白云国际机场→广州云来斯堡酒店:全程约41公里,费用约120元,时间约45分钟。
广州站→广州云来斯堡酒店:全程约10公里,费用约30元,时间约20分钟。
广州西站→广州云来斯堡酒店:全程约14公里,费用约40元,时间约25分钟。
广州南站→广州云来斯堡酒店:全程约26公里,费用约70元,时间约40分钟。
广州北站→广州云来斯堡酒店:全程约46公里,费用约140元,时间约60分钟。
广州东站→广州云来斯堡酒店:全程约5公里,费用约20元,时间约16分钟。
酒店预订:
广州云来斯堡酒店
地址:广州市天河区黄埔大道西126号
房型:豪华房(大/双床) 价格:820元/间/天(含单早)
订房:请致电(8620)3868 3868
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对公账户信息1:
单位名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司
开户银行:建行北京丰科园支行
银行账号:11001016201052500699
对公账户信息2:
单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行:中信银行北京石景山支行
银行账号:7117410182600012965
注:300元入场券无发票。
付款时请备注参会人公司+姓名或者订单号。
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李 珍 13811549337
商务合作:张明玥 15101686528
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