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同写意第42期-优秀药物分析总监之路

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活动详情

同写意论坛第42期活动

 

优秀药物分析总监之路

 

主 办

同写意新药英才俱乐部

承 办

北京梓潭管理咨询有限公司

日 期

2016年1月9-10日

活动地点

上海西郊假日酒店 青浦区沪青平公路2000号(靠近明珠路)

协办支持

ACD/Labs 赛默飞

媒体支持

新康界、汤森路透、医药地理、蒲公英、药渡经纬、药智网、咸达数据、医药魔方、医药信息新药开发群、高创汇、医药研发社交平台灵麦医药

邀请辞

同筑技术人生路─同写意第42期活动要筑优秀药物分析总监之路。

11月份的同写意第41期 “优秀药物分析经理之路”获得参会代表一致点赞,反响之热烈让同写意不得不考虑推出这一次的升级版本。难道是旧调重弹?从北京变成上海,从“经理”变成“总监”?NO!这的的确确是一次,按照同写意一贯标准,只为药物分析总监准备的必修课。杂质研究、分析技术,团队建设、项目管理─既有实战经验分享,又有对“形而上”的理论的高度阐释,这才是总监之路上的技能包。

随着CFDA对药品注册标准的提高,全面与ICH接轨,按国际通行技术规范开展药品质量研究是一位合格的药物分析总监必须掌握的技能。为展开本次“总监之路旅”,论坛遴选的两位“向导”中:肖柏明曾在big-pharma长期从事质量研究工作,此次他自命题报告“新形势下药物分析总监如何走出困惑”,将用一整天的时间来呈现。陈东英博士针对参会对象更新了报告内容。



活动门票
活动筹备中
售票推广中
活动结束
选择票
门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
42期入场券【12月26日-01月08日】
2,600
2016-01-10 17:30
已售罄
42期会员入场券【12月26日-01月08日】
1,600
2016-01-10 17:30
已售罄
42期入场券【12月03日-12月15日】
2,200
2016-01-10 17:30
已售罄
42期会员入场券【12月03日-12月15日】
1,200
2016-01-10 17:30
已售罄
42期入场券【12月16日-12月25】
2,400
2016-01-10 17:30
已售罄
42期会员入场费【12月16日-12月25日】
1,400
2016-01-10 17:30
已售罄

退款说明:不支持退票

票价
0
活动嘉宾
中科院上海药物研究所研究员、课题组长陈东英
陈东英
中科院上海药物研究所研究员、课题组长
自2000年以来先后负责完成了10余个创新药物和多个仿制药物的质量标准研究和申报资料撰写。在新药的质量标准研究中,结合国内外法规要求,主动参与具有质量可控性与安全性考虑的工艺设计研究,并根据具体候选药物的工艺特性和化学结构特征,开展有针对性的理化特性研究和色谱方法学研究,努力实现有效控制药物质量的目标。同时建立了一支符合ISO/IEC17025管理规范的研究团队,从完善实验室管理体系入手,提升药物质量研究的系统性与先进性
先声药业研究院执行总监肖柏明
肖柏明
先声药业研究院执行总监
美国西东大学(新泽西州)化学博士和MBA学位。先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。特别是在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中作为项目负责人和技术骨干发挥了重要的作用。 2010年加入先声起至今,在创新药和仿制药开发中担任重要的职务。作为项目总负责或对接人身份参与先声-BMS合作项目如BMS-817378、CETP以及阿巴西普的研发工作。曾获江苏双创、南京紫金人才奖。 萧博士曾多次受邀在国际学术论坛如CPSA Shanghai, PharmSep,WCGF, GIS以及沈阳药大亦弘国际商学院就色谱分离理论和实践、分析方法论和杂质谱研究的系统化方法做过学术演讲。其深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行亲睐和认可。
陈东英
同写意第42期-优秀药物分析总监之路
中科院上海药物研究所研究员、课题组长
自2000年以来先后负责完成了10余个创新药物和多个仿制药物的质量标准研究和申报资料撰写。在新药的质量标准研究中,结合国内外法规要求,主动参与具有质量可控性与安全性考虑的工艺设计研究,并根据具体候选药物的工艺特性和化学结构特征,开展有针对性的理化特性研究和色谱方法学研究,努力实现有效控制药物质量的目标。同时建立了一支符合ISO/IEC17025管理规范的研究团队,从完善实验室管理体系入手,提升药物质量研究的系统性与先进性
肖柏明
同写意第42期-优秀药物分析总监之路
先声药业研究院执行总监
美国西东大学(新泽西州)化学博士和MBA学位。先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。特别是在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中作为项目负责人和技术骨干发挥了重要的作用。 2010年加入先声起至今,在创新药和仿制药开发中担任重要的职务。作为项目总负责或对接人身份参与先声-BMS合作项目如BMS-817378、CETP以及阿巴西普的研发工作。曾获江苏双创、南京紫金人才奖。 萧博士曾多次受邀在国际学术论坛如CPSA Shanghai, PharmSep,WCGF, GIS以及沈阳药大亦弘国际商学院就色谱分离理论和实践、分析方法论和杂质谱研究的系统化方法做过学术演讲。其深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行亲睐和认可。
活动日程
2016-01-09
2016-01-10
09:00-17:30
2016年01月09日

09:00-12:00 新药质量研究中的项目管理与关键技术

陈东英博士:中国科学院上海药物研究所研究员

在厦门大学读完博士、博士后的陈东英博士到上海药物所工作至今已有16年,一直在做创新药物和仿制药物的质量研究与标准制订。经历过十几个创新药研发到获批的过程,她已经形成独特的思考方式、项目把控模式。考虑科研以外的管理、人员培训、实验室项目监控等并把法规参透,于是陈博士可以把分析做成一个药品研发整个链条中的一个强势学科去推动整个新药项目的开展。

l  质量风险管理理念的践行探讨

l  以样品物料平衡为主线的集约化分析项目管理

l  质量研究的关键点把控实例分析

l  分析总监如何在药物合成、制剂处方开发、安全性评价、I期临床试验过程中体现主动、发挥价值

l  药物分析人员的日常培训与实验室有序高效管理

12:00-13:15午餐


13:15-13:45 如何走出实验室色谱数据合规性的烦恼 

沈晓峰赛默飞 应用专家


13:45-17:30分析总监在药品研发中的使命、宏观思维与研究策略

肖柏明博士:  先声药业研究院执行技术总监
曾在BMS从事过10年的新药质量研究,主导设计并实施恩替卡韦片剂稳定性样品物料缺失研究、降解物来源形成机制及最终方法的建立、验证和转移,从而确保恩替卡韦片成功NDA。作为项目总负责或对接人身份参与先声-BMS多个合作项目。

l  质量研究主要问题及其解决问题的依据-ICH相关文件的解读

l  研发不同阶段决策点、以及相应的研发内容

l  为什么杂质谱研究工作越来越重要?

l  杂质谱分类及疑难问题分析典型案例(各类不同的降解物)

l  API-辅料形成的降解物-长期稳定性物料缺失的研究

l  API-辅料中杂质所形成的降解物(“鬼峰”)的故事 


09:00-17:00
2016年01月10日

09:00-12:00建立科学色谱方法体系的挑战、思维与实践

肖柏明博士:先声药业研究院执行技术总监

l  案例分享:碱性药物在酸性条件下分离的挑战及解决方法

l  原研药杂质谱研究的思维和实践以及给仿药杂质谱研究的思考

l  如何理解ICH 重要质量方面的文件,指导仿药研发?

l  有标准与无标准的仿制药如何进行有关物质研究

l  案例分享:如何从科学逻辑出发系统研究而不是简单地做教条的家庭作业


午餐:12:00-13:15


13:15-13:45色谱分析方法开发中的决策管理

阎作伟: ACD/Labs


13:45-16:30 QbD理论在制剂处方开发和分析方法中的应用实战

肖柏明博士:先声药业研究院执行技术总监

l  分析方法验证及技术转移中的重要关注点

l  DOE分享:临床样品的稳定性物料缺失研究

l  制剂处方研究及色谱分析方法如何引进QbD科学理念

l  案例分享


16:30-17:00讨论与答疑


2016年01月09日

09:00-12:00 新药质量研究中的项目管理与关键技术

陈东英博士:中国科学院上海药物研究所研究员

在厦门大学读完博士、博士后的陈东英博士到上海药物所工作至今已有16年,一直在做创新药物和仿制药物的质量研究与标准制订。经历过十几个创新药研发到获批的过程,她已经形成独特的思考方式、项目把控模式。考虑科研以外的管理、人员培训、实验室项目监控等并把法规参透,于是陈博士可以把分析做成一个药品研发整个链条中的一个强势学科去推动整个新药项目的开展。

l  质量风险管理理念的践行探讨

l  以样品物料平衡为主线的集约化分析项目管理

l  质量研究的关键点把控实例分析

l  分析总监如何在药物合成、制剂处方开发、安全性评价、I期临床试验过程中体现主动、发挥价值

l  药物分析人员的日常培训与实验室有序高效管理

12:00-13:15午餐


13:15-13:45 如何走出实验室色谱数据合规性的烦恼 

沈晓峰赛默飞 应用专家


13:45-17:30分析总监在药品研发中的使命、宏观思维与研究策略

肖柏明博士:  先声药业研究院执行技术总监
曾在BMS从事过10年的新药质量研究,主导设计并实施恩替卡韦片剂稳定性样品物料缺失研究、降解物来源形成机制及最终方法的建立、验证和转移,从而确保恩替卡韦片成功NDA。作为项目总负责或对接人身份参与先声-BMS多个合作项目。

l  质量研究主要问题及其解决问题的依据-ICH相关文件的解读

l  研发不同阶段决策点、以及相应的研发内容

l  为什么杂质谱研究工作越来越重要?

l  杂质谱分类及疑难问题分析典型案例(各类不同的降解物)

l  API-辅料形成的降解物-长期稳定性物料缺失的研究

l  API-辅料中杂质所形成的降解物(“鬼峰”)的故事 


2016年01月10日

09:00-12:00建立科学色谱方法体系的挑战、思维与实践

肖柏明博士:先声药业研究院执行技术总监

l  案例分享:碱性药物在酸性条件下分离的挑战及解决方法

l  原研药杂质谱研究的思维和实践以及给仿药杂质谱研究的思考

l  如何理解ICH 重要质量方面的文件,指导仿药研发?

l  有标准与无标准的仿制药如何进行有关物质研究

l  案例分享:如何从科学逻辑出发系统研究而不是简单地做教条的家庭作业


午餐:12:00-13:15


13:15-13:45色谱分析方法开发中的决策管理

阎作伟: ACD/Labs


13:45-16:30 QbD理论在制剂处方开发和分析方法中的应用实战

肖柏明博士:先声药业研究院执行技术总监

l  分析方法验证及技术转移中的重要关注点

l  DOE分享:临床样品的稳定性物料缺失研究

l  制剂处方研究及色谱分析方法如何引进QbD科学理念

l  案例分享


16:30-17:00讨论与答疑


交通
地铁路线:

上海虹桥国际机场:坐地铁2号线(坐2站)-徐泾东-9号口出来-打车(约8分钟)-到达西郊假日酒店

上海虹桥火车站:坐地铁2号线:(坐1站)-徐泾东-9号口出来-打车(约8分钟)-到达西郊假日酒店

 

打车路线:

上海虹桥国际机场:打车约12公里,约20分钟到达西郊假日酒店(车费约38元)

上海虹桥火车站:打车约7公里,约15分钟到达西郊假日酒店(车费约23元)


酒店预订:

上海西郊假日酒店预定中心:021-39738888(预定时间:周一至周五:9:00-17:30)高级大床/双床:488(含1-2份早餐)


同写意第42期-优秀药物分析总监之路


注册咨询
参会咨询:

秘书处:010-52980411

邮  箱:tongxieyiclub@sina.com

联系人:刘丽婷 13426307172  陈曼 13718714943

展位及活动支持:周玉华 13827555575


账户信息:

单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

开户银行:中信银行北京石景山支行

账     号:7117 4101 8260 0012 965


单位名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

开户银行:建行北京丰科园支行

      号:11001016201052500699


支付宝用户名:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

支付宝账号  :tongxieyiclub@sina.com


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活动主办方
时间与地址
时间:  2016-01-09 09:00 ~ 01-10 17:30
地址:   上海青浦区青瓦房