09:00-12:00 新药质量研究中的项目管理与关键技术

陈东英博士：中国科学院上海药物研究所研究员

在厦门大学读完博士、博士后的陈东英博士到上海药物所工作至今已有16年，一直在做创新药物和仿制药物的质量研究与标准制订。经历过十几个创新药研发到获批的过程，她已经形成独特的思考方式、项目把控模式。考虑科研以外的管理、人员培训、实验室项目监控等并把法规参透，于是陈博士可以把分析做成一个药品研发整个链条中的一个强势学科去推动整个新药项目的开展。

l  质量风险管理理念的践行探讨

l  以样品物料平衡为主线的集约化分析项目管理

l  质量研究的关键点把控实例分析

l  分析总监如何在药物合成、制剂处方开发、安全性评价、I期临床试验过程中体现主动、发挥价值

l  药物分析人员的日常培训与实验室有序高效管理

12:00-13:15午餐

13:15-13:45 如何走出实验室色谱数据合规性的烦恼 

沈晓峰: 赛默飞 应用专家

13:45-17:30分析总监在药品研发中的使命、宏观思维与研究策略

肖柏明博士:  先声药业研究院执行技术总监
曾在BMS从事过10年的新药质量研究，主导设计并实施恩替卡韦片剂稳定性样品物料缺失研究、降解物来源形成机制及最终方法的建立、验证和转移，从而确保恩替卡韦片成功NDA。作为项目总负责或对接人身份参与先声-BMS多个合作项目。

l  质量研究主要问题及其解决问题的依据-ICH相关文件的解读

l  研发不同阶段决策点、以及相应的研发内容

l  为什么杂质谱研究工作越来越重要？

l  杂质谱分类及疑难问题分析典型案例(各类不同的降解物)

l  API-辅料形成的降解物-长期稳定性物料缺失的研究

l  API-辅料中杂质所形成的降解物(“鬼峰”)的故事 

09:00-12:00建立科学色谱方法体系的挑战、思维与实践

肖柏明博士:先声药业研究院执行技术总监

l  案例分享：碱性药物在酸性条件下分离的挑战及解决方法

l  原研药杂质谱研究的思维和实践以及给仿药杂质谱研究的思考

l  如何理解ICH 重要质量方面的文件，指导仿药研发？

l  有标准与无标准的仿制药如何进行有关物质研究

l  案例分享：如何从科学逻辑出发系统研究而不是简单地做教条的家庭作业

午餐：12:00-13:15

13:15-13:45色谱分析方法开发中的决策管理

阎作伟: ACD/Labs

13:45-16:30 QbD理论在制剂处方开发和分析方法中的应用实战

肖柏明博士:先声药业研究院执行技术总监

l  分析方法验证及技术转移中的重要关注点

l  DOE分享：临床样品的稳定性物料缺失研究

l  制剂处方研究及色谱分析方法如何引进QbD科学理念

l  案例分享

16:30-17:00讨论与答疑