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同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发

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活动详情
同写意论坛第43期活动

 

项目管理及改良型创新与药品差异化研发


主 办

同写意新药英才俱乐部

承 办

北京梓潭管理咨询有限公司

协 办

武汉启瑞科技发展有限公司

日 期

2016年3月27-31日

活动地点

武汉楚天粤海国际大酒店

媒体支持

  药渡经纬、汤森路透、新康界、米内网、蒲公英、医药地理、医药魔方、药智网、咸达数据、宁静访谈录、医药研发社交平台、医药信息新药开发群、药物临床试验网、研发客、HPC药闻药事、海川会、万方医学网、当代医生、苏比亚、度衡之道、中国医药报、

医药经济报、中睿医药评论

支持机构

赛默飞 安捷伦科技 方恩医药 赛德盛医药 励合生物 

美迪西 先声药业

邀请辞

阳春三月,武汉樱花季,同写意第43期活动。五天时间,谈项目管理、论改良型创新与药品差异化。

项目管理论坛,针对的是创新药如何进行中美双报,突出了国际标准下的临床试验设计与过程管控。

产品严重同质化困扰整个医药行业。药品新政使得在低端仿制和改剂型的研发老路上无法继续苟且,寻求产品差异化是当今药企的不二法门!“改良型新药”有望作为一个大的注册分类,进而成为药企的战略方向。此次,包括前FDA的审评官员在内的多位法规和研发专家将会对“505(b)(2)”做一个透彻的解读。

面对新药研发中项目管理和创新立项的难题,同写意请近30位临床、药学以及法规和专利等领域的新药研发大咖为您庖丁解牛,解疑答惑。他们或者是资深新药审评官员和专利审查官员,或者是从新药研发炮火和硝烟中走出来的“前线指挥官”。

一年前的武大校园樱花写意余韵犹在。今日醉美东湖畔,磨山樱园定让您流连忘返。除了安排多个晚间沙龙活动,同写意也将在落“樱”缤纷中营造一个医药的社交圈,让参会的您,在五天的活动中体会交流的快感与充实,并在古风优雅中畅抒情怀。
现在,所有报告嘉宾悉数落定,您来不来?


活动门票
活动筹备中
售票推广中
活动结束
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门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
活动1:43期会员入场券【3.01-3.25】
2,500
2016-03-31 17:00
0
活动2:43期会员入场券【3.01-3.28】
3,500
2016-03-31 17:00
0
活动1+2:43期会员入场券【3.01-3.25】
5,500
2016-03-31 17:00
0
活动1:43期入场券【3.16-3.25】
3,000
2016-03-31 17:00
0
活动2:43期入场券【3.16-3.28】
4,000
2016-03-31 17:00
0
活动1+2:43期入场券【3.16-3.25】
6,600
2016-03-31 17:00
0

退款说明:不支持退票

票价
0
商务合作

同写意论坛提供多种商务合作机会,包括展览、沙龙、晚宴等,详细内容请参考以下信息:


0.8*2(米)桌面展示、广告(1P)、广告(2P)、30秒广告 、沙龙活动、冠名晚宴等                      


联系人:张明玥:15101686528


活动嘉宾
石家庄以岭药业有限公司院长、董事田书彦
田书彦
石家庄以岭药业有限公司院长、董事
现任石家庄以岭药业有限公司院长、董事,大学毕业后一直从事中医药临床和新药研究工作。凭借其高尚的医德和精湛的医术,从医三十多年来,诊治了国内外大量患者,特别是应用中药治疗肌萎缩在国内医学界具有较大影响。1993年晋升为副主任医师,1995年晋升为河北医科大学副教授,1997年被破格晋升为主任医师。由于其在医药卫生事业上的突出贡献,于2007年获得国务院特殊津贴。
北京知元同创知识产权代理事务所CEO刘元霞
刘元霞
北京知元同创知识产权代理事务所CEO
刘元霞现任北京知元同创知识产权代理事务所CEO,曾在国家知识产权局工作7年,任室主任,高级审查员,课题研究组组长,在核心期刊发表多篇文章。于2009年加入北京金诚同达律师事务所。在专利及商业秘密领域,她为不同领域的跨国公司和中国企业提供与知识产权有关的全方位法律服务,为国内企业代理大量专利申请和布局案例。
军事医学科学院毒物药物研究所研究员仲伯华
仲伯华
军事医学科学院毒物药物研究所研究员
现任军事医学科学院毒物药物研究所研究员,兼任国家药典委员会委员,沈阳药科大学兼职教授及博士生导师。1997年至1999年在美国康涅狄克大学从事博士后研究工作、博士生导师。作为第一发明人申请承担国家新药创制重大专项课题多项。
药明康德CMC办公室主任谢雨礼
谢雨礼
药明康德CMC办公室主任
现担任药明康德CMC办公室主任,从事新药立项,项目管理以及市场研究等工作。,曾在美国哥仑比亚大学化学系从事博士后研究,回国后,先后在制药公司担任多个职务,包括扬子江药业集团上海研究所所长,日本大冢上海药物研发中心副总监。
中科院上海药物研究所研究员甘勇
甘勇
中科院上海药物研究所研究员
中国药学会药剂专业委员会委员,《中国医药工业杂志》等多本学术期刊编委。先后主持了十二五“重大新药创制”科技重大专项、国家自然科学基金以及中国科学院知识创新工程重要方向项目等课题;在国内外期刊上发表研究论文60余篇;在新药开发方面,累计获得新药临床批件10项、新药证书3项,申请发明专利40余项(授权28项),多数获得了成果转化或产业化,在新型脂质制剂和口服缓控释制剂的研发领域有较深的造诣。
江苏先声药业有限公司总裁助理、业务发展部总经理王青松
王青松
江苏先声药业有限公司总裁助理、业务发展部总经理
2006年获得复旦大学药剂学硕士学位;2014年获中国药科大学药剂学博士学位。2006年加入先声药业,历任科研员、制剂研究室主任、仿制药研发项目集负责人、合作研究部主任。
哈尔滨誉衡药业有限公司副总裁吕强
吕强
哈尔滨誉衡药业有限公司副总裁
誉衡药业集团副总裁兼首席科学家。赴美期间曾先后就职于惠氏及诺华制药。回国后共同创建了药明康德公司的一体化药物发现平台,并领头打造了扬子江药业的创新药产品线。
精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁张明平
张明平
精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁
目前在精鼎的产品研发咨询部门担任副总裁(技术),负责中国法规和CMC的相关咨询业务,并支持中国企业进行全球研发战略规划和申报。之前在百济神州担任研发部药学事务总监。负责管理跟研发相关的药学工作,包括原料药和制剂的生产,临床样品的供应,以及药学法规事务等。加入百济神州前,在诺华中国担任药学法规事务经理的职务。在诺华,他完成了申报资料模板的撰写和实施,并在药学方面支持所有中国临床、生产、以及补充申请项目的申报;指导相关药学变更的管理;以及支持其他与法规相关的药学工作。加入诺华前,他曾任职于CFDA药品审评中心。从2003年到2009年,评审过超过一千件的申报项目,包括临床申请、报产申请、仿制药申请以及补充申请;其中包括几十个创新药申报项目。
丽珠医药集团投资副总经理陈亭亭
陈亭亭
丽珠医药集团投资副总经理
1980年生人,现年38岁。2002年本科毕业,入职上海某集资企业,成为一名技术学徒,先后经历车间工人、QA助理、技术助理等轮岗。2003年入职某外企企业,从事东南亚药品注册工作,过上朝九晚五的写字楼生活。2004年考入上海医药工业研究院,攻读硕士和博士,毕业后留任课题组,从事基础与产业化研究工作。2011年,毅然选择离开科研体系,加入企业研发大军,有幸经历了中国仿制药研发最火热的几年,职位也在三年内从制剂负责人提升至研究院副院长,工作范围从专业的制剂领域拓展至仿制药研发药学研究全流程(合成、制剂、质量、申报),对仿制药研发有了更新更全面的认识和理解。2018年,受命转入热门的投资领域,负责集团对外投资与项目合作,完成从“技术”到“战略”角色的转型。从业16年,从普通员工到高级管理人员,从技术走向管理,从管理走向战略,每一次的跨越都离不开日积月累的“量变”。始终秉承“勿以善小而不为、勿以恶小而为之”和“业精于勤荒于嬉、行成于思毁于随”。知行和一,格物致知。
深圳微芯生物科技有限公司CEO鲁先平
鲁先平
深圳微芯生物科技有限公司CEO
鲁先平博士现任深圳微芯生物科技有限公司董事、总裁兼首席科学官,是公司的主要发起人和筹建者之一,被业内人士称为“新药研发斗士”。 2000年经教育部批准任清华大学生物膜与膜生物工程国家重点实验室的高级访问教授,期间成功融资和创建了微芯生物公司。
药渡董事长兼创始人李靖博士
李靖博士
药渡董事长兼创始人
李靖,中国海归留学生中成功的创业者之一。从2006年到现在,参与创办的企业包括:珅奥基医药科技有限公司,欧博方医药科技有限公司, 药渡经纬信息科技有限公司, 本草资本;发表约30篇论文,申请专利约50件;参与并主持许多国家项目:包括:“十一五”重大新药创制课题研究;科技部支撑计划;北京海淀科委“科技专项计划”等课题研究。
Independent ConsultantAlan Liss,Ph.D. Recently retired from FDA where he directed the Public Health and Security Action Team Program within the Office of the Commissioner. Alan Liss
Alan Liss
Independent ConsultantAlan Liss,Ph.D. Recently retired from FDA where he directed the Public Health and Security Action Team Program within the Office of the Commissioner.
Alan recently retired from FDA where he directed the Public Health and Security Action Team (Action Team) Program within the Office of the Commissioner. The Action Teams format enhanced the FDA approval process for medical countermeasure (MCM) candidates by working outside of the typical product review process so that the Action Teams could more easily focus on any issues that may be slowing the MCM product approval process. Prior to joining FDA, Alan’s work on furthering the development of medical countermeasures included his helping stand-up the Regulatory and Quality Affairs Division of the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) under the Assistant Secretary for Preparedness and Response at the Department of Health and Human Services.
军事医学科学院毒物药物研究所研究员张振清
张振清
军事医学科学院毒物药物研究所研究员
现任军事医学科学院毒物药物研究所研究员,担任中国药理学会药物代谢专业委员会主任委员、全国医药教育学会常务理事、国家、军队和北京市新药评审专家委员会委员,国家医疗器械评审专家委员会委员。主持国家“863”重大专项课题“临床前药代与毒代动力学关键技术平台建设(“十五”课题)”、承担国家自然科学基金面上项目二项。参与国家自然科学基金重点项目多项。
华成研发管理咨询公司创始人曾学明
曾学明
华成研发管理咨询公司创始人
现任华成研发管理咨询公司创始人,十多年高科技企业研发管理实践,在华为公司工作期间,主持过多个项目的研发管理工作。曾作为项目总监、项目经理主导了10多个研发管理咨询项目。曾受海尔集团、三一重工、大唐移动等企业邀请讲课超过10次以上,得到了受训企业和学员的普遍认可。
北京邦信阳专利商标代理有限公司高级合伙人赵步真
赵步真
北京邦信阳专利商标代理有限公司高级合伙人
赵先生目前负责北京邦信阳上海办公室的日常事务。于2013年加入邦信阳。在加入邦信阳后,赵先生致力于为国内外企业提供有关知识产权的咨询服务,并且代理国内外著名企业参加专利无效请求、诉讼等程序。
中国药科大学教授,国家药品审评专家,IDDA理事委员杨劲
杨劲
中国药科大学教授,国家药品审评专家,IDDA理事委员
博导,国家药品审评专家,曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。科研主要方向是建模仿真引导下的药物开发/药品监管科学/临床合理用药研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。
华东理工大学药学院副院长任国宾
任国宾
华东理工大学药学院副院长
现任华东理工大学副院长、特聘教授、博士生导师,曾任诺华制药(瑞士)药物多晶型实验室高级研究员;诺华(中国)生物医学研究有限公司药化药学研发部首席研究员,获得天津市技术发明奖(一等)、教育部科学技术进步奖(一等奖)、第十三届中国专利优秀奖。
上海奥科达生物医药科技有限公司CEO李守峰
李守峰
上海奥科达生物医药科技有限公司CEO
现任上海奥科达生物医药科技有限公司CEO,有超过15年的跨国工业产品开发经验,曾在诺华制药公司担任项目负责人,任职期间曾被授予2007年诺华领先科学家。在国际论坛作为一名演讲者曾被邀请进入多个场合。
美国Reg-Strategy咨询有限公司总裁吕东浩
吕东浩
美国Reg-Strategy咨询有限公司总裁
吕东浩博士现任美国Reg-Strategy咨询有限公司总裁。 他曾在美国食品和药物管理局(FDA)担任CMC高级评审官员,工作时间长达10年。 在加入FDA之前,吕博士曾任美国坦普尔大学的药剂学正教授和佐治亚大学的药剂学副教授。 吕博士于2007年获得美国药学科学家协会(American Association of Pharmaceutical Scientists, AAPS)焦点人物(Fellow)的终身荣誉。
汤森路透集团产品与解决方案专家张慧
张慧
汤森路透集团产品与解决方案专家
2014年加入汤森路透集团,任产品与解决方案专家。主要负责生命科学领域企业、高校及研发单位信息咨询服务。具备十年以上的专业化处方药品牌管理和新产品战略规划的工作经验。曾任正大天晴药业集团战略市场部高级经理。
亚盛医药总经理,共同创始人郭明
郭明
亚盛医药总经理,共同创始人
亚盛医药总经理,共同创始人,具有20余年国际新药研发经验。在 Pfizer 期间负责创新药工艺研发和生产的同时承担项目管理职责, 参与的多个原创药物研发项目成功进入临床实验阶段及获批上市。其后担任美国 Ascenta Therapeutics 药学与生产创始副总裁, 同年在上海共同创立全资子公司--亚生(上海)新药研发中心。2009年带领原亚生(上海)团队共同创立亚盛医药,至今公司先后成功设计出十余项原创新靶点抗肿瘤药物,有8项已进入中国、美国及澳大利亚临床开发阶段。郭博士于 2002-2005 任北京中关村生命科学园海外顾问,2012-1016 担任重庆博腾制药独立董事,为美中生物技术与医药协会(SABPA)共同创始人暨首任董事长,百华协会和若干其它专业协会成员,北京大学兼职教授、IPEM项目授课教师及研究生导师。
方恩(天津)医药发展有限公司 副总裁傅维明博士
傅维明博士
方恩(天津)医药发展有限公司 副总裁
傅维明博士于1976年在Case Western Reserve University 获得物理化学博士学位,1976-1978年在Brookhaven National Laboratory, Upton质谱实验室,从事博士后研究员,现任方恩(天津)医药发展有限公司上海分公司的副总裁,曾在诺华生物医学研究院(美国)工作近30年,在担任副总裁期间,着重于药物研发技术,在分析技术科学, 蛋白质结构科学,核磁共振和分子成像技术上有较高的研究,并且对国际医药研究发展及高层管理工作有丰富的经验。
北京邦信阳专利商标代理有限公司高级合伙人黄泽雄
黄泽雄
北京邦信阳专利商标代理有限公司高级合伙人
现任北京邦信阳高级合伙人,从事专利代理行业已有26年,在由中国知识产权报主持的中国星级专利代理人评选活动中,黄先生于2012-2014年连续被评选为星级专利代理人,目前他拥有中国最高的三星等级。
药渡经纬信息科技(北京)有限公司CEO丁红霞
丁红霞
药渡经纬信息科技(北京)有限公司CEO
药物化学专业,毕业于浙江大学和中科院上海药物研究所,拥有12年以上创新药物研发项目工作经验。2013年,联合创办Pharmacodia (药渡)并担任CEO,打造了中国第一个独创的“全球药物研发大数据平台—药渡数据”。 在创办药渡之前,曾任Shenogen(珅奥基医药)化学部高级研发总监, BioDuro(保诺科技)资深组长。在过去的8年中,特邀撰写全球每年上市新药综述文章《Synthetic Approaches to Year’s New Drugs》,并发表于“Journal of Medicinal Chemistry” 和“Bioorganic & Medicinal Chemistry”等杂志,该综述连续5年成为该杂志中下载量最高的期刊文章。
新天域资本公司医药顾问朱迅
朱迅
新天域资本公司医药顾问
吉林大学教授,著名免疫学家,博士生导师。同写意新药英才俱乐部理事长,国家新药审评咨询委员会专家新药咨询委员,国家自然科学基金专家组成员。曾任白求恩医科大学副校长,长春市政府副秘书长。自主创业长春博迅、博泰、国泰国际医药等公司并任董事长、CEO等职。参加国内多家医药产业园区及医药企业的战略咨询,技术及项目论证等数十次,担任多家医药公司的独立董事或顾问。
深圳奥萨医药有限公司研发总裁刘平
刘平
深圳奥萨医药有限公司研发总裁
现任深圳奥萨医药有限公司研发总裁, 1998年加入美国礼来公司医学部,任临床研究医师,负责神经科学领域新药的临床研发和医学支持。2004年起任北京华安佛医药研究中心副总经理,2009年起任UCB制药公司大中华和南亚区医学注册事务总监。
原药明康德生物分析部执行主任沈晓航
沈晓航
原药明康德生物分析部执行主任
现任原药明康德生物分析部执行主任, 1997年获得美国波士顿Northeastern University分析化学博士学位。1997 年加入美国Biogen生物制药公司, 担任研究员。2008年4月回国加入药明康德新药开发有限公司,担任生物分析部执行主任。
以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长陈洪
陈洪
以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长
河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。美国Cleveland State University分析化学博士,Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历;曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发,一个一类新药(Entereg)和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报,有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。
田书彦
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
石家庄以岭药业有限公司院长、董事
现任石家庄以岭药业有限公司院长、董事,大学毕业后一直从事中医药临床和新药研究工作。凭借其高尚的医德和精湛的医术,从医三十多年来,诊治了国内外大量患者,特别是应用中药治疗肌萎缩在国内医学界具有较大影响。1993年晋升为副主任医师,1995年晋升为河北医科大学副教授,1997年被破格晋升为主任医师。由于其在医药卫生事业上的突出贡献,于2007年获得国务院特殊津贴。
赵步真
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
北京邦信阳专利商标代理有限公司高级合伙人
赵先生目前负责北京邦信阳上海办公室的日常事务。于2013年加入邦信阳。在加入邦信阳后,赵先生致力于为国内外企业提供有关知识产权的咨询服务,并且代理国内外著名企业参加专利无效请求、诉讼等程序。
刘元霞
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
北京知元同创知识产权代理事务所CEO
刘元霞现任北京知元同创知识产权代理事务所CEO,曾在国家知识产权局工作7年,任室主任,高级审查员,课题研究组组长,在核心期刊发表多篇文章。于2009年加入北京金诚同达律师事务所。在专利及商业秘密领域,她为不同领域的跨国公司和中国企业提供与知识产权有关的全方位法律服务,为国内企业代理大量专利申请和布局案例。
杨劲
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
中国药科大学教授,国家药品审评专家,IDDA理事委员
博导,国家药品审评专家,曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。科研主要方向是建模仿真引导下的药物开发/药品监管科学/临床合理用药研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。
仲伯华
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
军事医学科学院毒物药物研究所研究员
现任军事医学科学院毒物药物研究所研究员,兼任国家药典委员会委员,沈阳药科大学兼职教授及博士生导师。1997年至1999年在美国康涅狄克大学从事博士后研究工作、博士生导师。作为第一发明人申请承担国家新药创制重大专项课题多项。
任国宾
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
华东理工大学药学院副院长
现任华东理工大学副院长、特聘教授、博士生导师,曾任诺华制药(瑞士)药物多晶型实验室高级研究员;诺华(中国)生物医学研究有限公司药化药学研发部首席研究员,获得天津市技术发明奖(一等)、教育部科学技术进步奖(一等奖)、第十三届中国专利优秀奖。
谢雨礼
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
药明康德CMC办公室主任
现担任药明康德CMC办公室主任,从事新药立项,项目管理以及市场研究等工作。,曾在美国哥仑比亚大学化学系从事博士后研究,回国后,先后在制药公司担任多个职务,包括扬子江药业集团上海研究所所长,日本大冢上海药物研发中心副总监。
李守峰
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
上海奥科达生物医药科技有限公司CEO
现任上海奥科达生物医药科技有限公司CEO,有超过15年的跨国工业产品开发经验,曾在诺华制药公司担任项目负责人,任职期间曾被授予2007年诺华领先科学家。在国际论坛作为一名演讲者曾被邀请进入多个场合。
甘勇
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
中科院上海药物研究所研究员
中国药学会药剂专业委员会委员,《中国医药工业杂志》等多本学术期刊编委。先后主持了十二五“重大新药创制”科技重大专项、国家自然科学基金以及中国科学院知识创新工程重要方向项目等课题;在国内外期刊上发表研究论文60余篇;在新药开发方面,累计获得新药临床批件10项、新药证书3项,申请发明专利40余项(授权28项),多数获得了成果转化或产业化,在新型脂质制剂和口服缓控释制剂的研发领域有较深的造诣。
吕东浩
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
美国Reg-Strategy咨询有限公司总裁
吕东浩博士现任美国Reg-Strategy咨询有限公司总裁。 他曾在美国食品和药物管理局(FDA)担任CMC高级评审官员,工作时间长达10年。 在加入FDA之前,吕博士曾任美国坦普尔大学的药剂学正教授和佐治亚大学的药剂学副教授。 吕博士于2007年获得美国药学科学家协会(American Association of Pharmaceutical Scientists, AAPS)焦点人物(Fellow)的终身荣誉。
王青松
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
江苏先声药业有限公司总裁助理、业务发展部总经理
2006年获得复旦大学药剂学硕士学位;2014年获中国药科大学药剂学博士学位。2006年加入先声药业,历任科研员、制剂研究室主任、仿制药研发项目集负责人、合作研究部主任。
张慧
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
汤森路透集团产品与解决方案专家
2014年加入汤森路透集团,任产品与解决方案专家。主要负责生命科学领域企业、高校及研发单位信息咨询服务。具备十年以上的专业化处方药品牌管理和新产品战略规划的工作经验。曾任正大天晴药业集团战略市场部高级经理。
吕强
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
哈尔滨誉衡药业有限公司副总裁
誉衡药业集团副总裁兼首席科学家。赴美期间曾先后就职于惠氏及诺华制药。回国后共同创建了药明康德公司的一体化药物发现平台,并领头打造了扬子江药业的创新药产品线。
郭明
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
亚盛医药总经理,共同创始人
亚盛医药总经理,共同创始人,具有20余年国际新药研发经验。在 Pfizer 期间负责创新药工艺研发和生产的同时承担项目管理职责, 参与的多个原创药物研发项目成功进入临床实验阶段及获批上市。其后担任美国 Ascenta Therapeutics 药学与生产创始副总裁, 同年在上海共同创立全资子公司--亚生(上海)新药研发中心。2009年带领原亚生(上海)团队共同创立亚盛医药,至今公司先后成功设计出十余项原创新靶点抗肿瘤药物,有8项已进入中国、美国及澳大利亚临床开发阶段。郭博士于 2002-2005 任北京中关村生命科学园海外顾问,2012-1016 担任重庆博腾制药独立董事,为美中生物技术与医药协会(SABPA)共同创始人暨首任董事长,百华协会和若干其它专业协会成员,北京大学兼职教授、IPEM项目授课教师及研究生导师。
张明平
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁
目前在精鼎的产品研发咨询部门担任副总裁(技术),负责中国法规和CMC的相关咨询业务,并支持中国企业进行全球研发战略规划和申报。之前在百济神州担任研发部药学事务总监。负责管理跟研发相关的药学工作,包括原料药和制剂的生产,临床样品的供应,以及药学法规事务等。加入百济神州前,在诺华中国担任药学法规事务经理的职务。在诺华,他完成了申报资料模板的撰写和实施,并在药学方面支持所有中国临床、生产、以及补充申请项目的申报;指导相关药学变更的管理;以及支持其他与法规相关的药学工作。加入诺华前,他曾任职于CFDA药品审评中心。从2003年到2009年,评审过超过一千件的申报项目,包括临床申请、报产申请、仿制药申请以及补充申请;其中包括几十个创新药申报项目。
傅维明博士
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
方恩(天津)医药发展有限公司 副总裁
傅维明博士于1976年在Case Western Reserve University 获得物理化学博士学位,1976-1978年在Brookhaven National Laboratory, Upton质谱实验室,从事博士后研究员,现任方恩(天津)医药发展有限公司上海分公司的副总裁,曾在诺华生物医学研究院(美国)工作近30年,在担任副总裁期间,着重于药物研发技术,在分析技术科学, 蛋白质结构科学,核磁共振和分子成像技术上有较高的研究,并且对国际医药研究发展及高层管理工作有丰富的经验。
陈亭亭
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
丽珠医药集团投资副总经理
1980年生人,现年38岁。2002年本科毕业,入职上海某集资企业,成为一名技术学徒,先后经历车间工人、QA助理、技术助理等轮岗。2003年入职某外企企业,从事东南亚药品注册工作,过上朝九晚五的写字楼生活。2004年考入上海医药工业研究院,攻读硕士和博士,毕业后留任课题组,从事基础与产业化研究工作。2011年,毅然选择离开科研体系,加入企业研发大军,有幸经历了中国仿制药研发最火热的几年,职位也在三年内从制剂负责人提升至研究院副院长,工作范围从专业的制剂领域拓展至仿制药研发药学研究全流程(合成、制剂、质量、申报),对仿制药研发有了更新更全面的认识和理解。2018年,受命转入热门的投资领域,负责集团对外投资与项目合作,完成从“技术”到“战略”角色的转型。从业16年,从普通员工到高级管理人员,从技术走向管理,从管理走向战略,每一次的跨越都离不开日积月累的“量变”。始终秉承“勿以善小而不为、勿以恶小而为之”和“业精于勤荒于嬉、行成于思毁于随”。知行和一,格物致知。
黄泽雄
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
北京邦信阳专利商标代理有限公司高级合伙人
现任北京邦信阳高级合伙人,从事专利代理行业已有26年,在由中国知识产权报主持的中国星级专利代理人评选活动中,黄先生于2012-2014年连续被评选为星级专利代理人,目前他拥有中国最高的三星等级。
鲁先平
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
深圳微芯生物科技有限公司CEO
鲁先平博士现任深圳微芯生物科技有限公司董事、总裁兼首席科学官,是公司的主要发起人和筹建者之一,被业内人士称为“新药研发斗士”。 2000年经教育部批准任清华大学生物膜与膜生物工程国家重点实验室的高级访问教授,期间成功融资和创建了微芯生物公司。
丁红霞
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
药渡经纬信息科技(北京)有限公司CEO
药物化学专业,毕业于浙江大学和中科院上海药物研究所,拥有12年以上创新药物研发项目工作经验。2013年,联合创办Pharmacodia (药渡)并担任CEO,打造了中国第一个独创的“全球药物研发大数据平台—药渡数据”。 在创办药渡之前,曾任Shenogen(珅奥基医药)化学部高级研发总监, BioDuro(保诺科技)资深组长。在过去的8年中,特邀撰写全球每年上市新药综述文章《Synthetic Approaches to Year’s New Drugs》,并发表于“Journal of Medicinal Chemistry” 和“Bioorganic & Medicinal Chemistry”等杂志,该综述连续5年成为该杂志中下载量最高的期刊文章。
李靖博士
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
药渡董事长兼创始人
李靖,中国海归留学生中成功的创业者之一。从2006年到现在,参与创办的企业包括:珅奥基医药科技有限公司,欧博方医药科技有限公司, 药渡经纬信息科技有限公司, 本草资本;发表约30篇论文,申请专利约50件;参与并主持许多国家项目:包括:“十一五”重大新药创制课题研究;科技部支撑计划;北京海淀科委“科技专项计划”等课题研究。
朱迅
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
新天域资本公司医药顾问
吉林大学教授,著名免疫学家,博士生导师。同写意新药英才俱乐部理事长,国家新药审评咨询委员会专家新药咨询委员,国家自然科学基金专家组成员。曾任白求恩医科大学副校长,长春市政府副秘书长。自主创业长春博迅、博泰、国泰国际医药等公司并任董事长、CEO等职。参加国内多家医药产业园区及医药企业的战略咨询,技术及项目论证等数十次,担任多家医药公司的独立董事或顾问。
Alan Liss
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
Independent ConsultantAlan Liss,Ph.D. Recently retired from FDA where he directed the Public Health and Security Action Team Program within the Office of the Commissioner.
Alan recently retired from FDA where he directed the Public Health and Security Action Team (Action Team) Program within the Office of the Commissioner. The Action Teams format enhanced the FDA approval process for medical countermeasure (MCM) candidates by working outside of the typical product review process so that the Action Teams could more easily focus on any issues that may be slowing the MCM product approval process. Prior to joining FDA, Alan’s work on furthering the development of medical countermeasures included his helping stand-up the Regulatory and Quality Affairs Division of the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) under the Assistant Secretary for Preparedness and Response at the Department of Health and Human Services.
刘平
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
深圳奥萨医药有限公司研发总裁
现任深圳奥萨医药有限公司研发总裁, 1998年加入美国礼来公司医学部,任临床研究医师,负责神经科学领域新药的临床研发和医学支持。2004年起任北京华安佛医药研究中心副总经理,2009年起任UCB制药公司大中华和南亚区医学注册事务总监。
张振清
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
军事医学科学院毒物药物研究所研究员
现任军事医学科学院毒物药物研究所研究员,担任中国药理学会药物代谢专业委员会主任委员、全国医药教育学会常务理事、国家、军队和北京市新药评审专家委员会委员,国家医疗器械评审专家委员会委员。主持国家“863”重大专项课题“临床前药代与毒代动力学关键技术平台建设(“十五”课题)”、承担国家自然科学基金面上项目二项。参与国家自然科学基金重点项目多项。
沈晓航
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
原药明康德生物分析部执行主任
现任原药明康德生物分析部执行主任, 1997年获得美国波士顿Northeastern University分析化学博士学位。1997 年加入美国Biogen生物制药公司, 担任研究员。2008年4月回国加入药明康德新药开发有限公司,担任生物分析部执行主任。
曾学明
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
华成研发管理咨询公司创始人
现任华成研发管理咨询公司创始人,十多年高科技企业研发管理实践,在华为公司工作期间,主持过多个项目的研发管理工作。曾作为项目总监、项目经理主导了10多个研发管理咨询项目。曾受海尔集团、三一重工、大唐移动等企业邀请讲课超过10次以上,得到了受训企业和学员的普遍认可。
陈洪
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长
河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。美国Cleveland State University分析化学博士,Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历;曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发,一个一类新药(Entereg)和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报,有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。
活动日程
2016-03-27
2016-03-28
2016-03-29
2016-03-30
2016-03-31
09:00-17:45
论坛一:按国际通用技术要求做项目管理

09:00-10:45 中美NCE新药研发不同阶段的药学项目管理

l不同阶段的项目目标与优先性:临床申报、POC前、POC

l不同阶段的过渡与桥接

l个性化医疗的影响

l 国际法规对于多市场申报的影响

郭明博士:江苏亚盛医药开发有限公司总经理

曾在辉瑞从事新药研发长达10年之久的郭博士领导或参与许多项目的IND提交,并获得批准,在新药CMC项目管理方面颇有心得。


10:45-11:00 茶歇


11:00-12:00 不同研发阶段中美双报的药学资料的准备

l不同法规环境分析

l新药开发中的CMC

lCTD与资料申报

张明平:精鼎医药首席咨询员,原CDE审评专家

在CDE从事药品审评多年,在诺华、百济神州从事多个新药研发项目管理。


12:00-13:30 午餐


13:30-14:30 仿制药项目精细化管理

l从起始物料采购谈仿制药项目合成管理

l从中间体暂存分析制剂研发的QbD与项目管理

l生产转移的精细化管理

陈亭亭博士:丽珠制药集团研究院副院长

药品研发管理一线十三年,深谙仿制药精华管理之道,致力于“多、快、好、省”地主导方制药研发。


14:30-15:15  新药研发中的常见专利问题及处理策略

l医药创新的多样性

l改良成果需要突破的专利壁垒和步骤

l为改良成果构建专利保护

l技术人员与专利律师的互动优化创新

黄泽雄:北京邦信阳高级合伙人

他成功维护了“通心络”专利权有效,在中药专利领域里树立了一个经典案;成功地请求宣告著名的“吉西他滨”和“阿托伐他丁”药物专利无效。


15:15-15:30 茶歇


15:30-16:30做好药品研发前线总指挥

l研发团队构建与培训

l研发管理流程建立与优化

l研发项目管控

陈洪博士:以岭药业研究院副院长

拥有超过十年在国际制药公司当研发部门一把手的工作经验,并且仍在研发管理一线。


16:30-17:45  如何成为优秀的研发项目经理

l定位、职责与素质模型

l锁定项目目标并控制变更

l项目计划制定与控制

l绩效管理

l沟通与冲突处理

l成长过程中实现角色转换

曾学明:华成研发管理咨询公司创始人

用华为的工程化项目管理的基因进行新药项目管理,华成曾学明和朱光辉老师的课实用又精彩。


09:00-21:00
论坛一:按国际通用技术要求做项目管理

09:00-10:00 从药品临床试验核查看I期临床试验项目管理

l临床试验数据核查要点

l核查发现的问题总结

l问题整改方案以及预防措施

lQA的功能和职责

l临床试验项目管理

沈晓航博士:原药明康德生物分析部执行主任

负责药明康德生物分析部7年,2015年作为CFDA检查专家参加临床试验数据核查并培训检察员。


10:00-10:50 新药研发项目的药代动力学研究管理

l  新药研发中的成药性分析

l新药评价与“非临床药代动力学研究技术指导原则

改良型创新药物研发过程中的药代动力学考虑

张振清教授:军事医学科学院毒物药物研究所研究员

中国药理学会药理代谢专业专业委员会主任委员,先后承担并完成近百项药物代谢研究和评价工作。


10:50-11:10 茶歇


11:10-12:00 创新药国际/国内同步临床试验开发战略

l  中国新药走出国门的大趋势

l  出国的考量

l  有哪些比较合理的选择

l  国外做临床试验的挑战在那里

l  如何制定成功率高的策略

傅维明博士 方恩医药发展有限公司副总裁


12:00-13:30 午餐


13:30-14:50 Suggested teamwork and strategies needed to support development of globally relevant innovative products

l  Optimizing Research and Development within the Regulated Pharmaceutical Industry - The Impossible Dream

l  A complementary R&D and regulatory strategy to successfully develop an innovative drug portfolio

lGap analysis...within industry...within regulatory bodies

Alan Liss博士 前美国FDA主任

Recently retired from FDA where he directed the Public Health and Security Action Team Program within the Office of the Commissioner.

 

14:50-15:30  创新药临床注册管理与研发团队建设

刘平博士 深圳奥萨医药有限公司研发总裁

在UCB和深圳奥萨,负责注册临床工作他体会多多。


15:30-15:45 茶歇


15:45-16:00 安捷伦Poroshell 120 助您实现快高速的药物分析

杨霞博士 安捷伦色谱柱及消耗品应用工程师


16:00-16:30 莲花清瘟的国际化道路

田书彦 以岭药业研究院院长


16:30-17:40 《The Pharmaceutical Index》暨《世界新药概览》新书交流会茶歇

l大数据时代未来十年的中国新药研发

朱迅博士 同写意新药英才俱乐部理事长

lPannel Discussion:面向未来的中国新药研发(编委会)

l医药大数据助力中国新药研发

李靖博士 药渡经纬信息科技(北京)有限公司创始人

l主编签名赠书(现场随机抽取幸运与会者)

丁红霞博士 药渡经纬信息科技(北京)有限公司CEO


18:00-21:00  写意主题沙龙

药渡沙龙

l  《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届委员活动

励合生物沙龙

l 药品国际注册&如何构建强有力的研发团队(邀请演讲嘉宾与俱乐部会员参加)


09:00-21:30
论坛二:改良型创新与药品差异化研发

09:00-10:00 产品差异化源于研发差异化

l成功的市场策略

l治疗手段的不可替代或互补

l产品定位的差异化

l研发的定位就是满足这样的临床需求

鲁先平博士:同写意新药英才俱乐部理事 深圳微芯生物科技有限公司CEO

他带领团队成功开发中国原创新药西达本胺上了新闻联播头条,此次他特意分享他对差异化研发的见解。


10:00-10:45 中国市场创新药差异化精耕细作

l药企创新药研发差异化--刨根问底

l实现差异化发展的必要条件--精耕细作

吕强博士:同写意新药英才俱乐部理事 誉衡药业副总裁

一个大型企业研发副总对差异化研发的思路。


10:45-11:00 茶歇


11:00-12:00 从改良型创新迈向原创新药的中国新药研发

l2008-2015中国申报及审批NCE新药分析

l  未来5年的中国药物创新

李靖博士:同写意新药英才俱乐部理事 药渡经纬创始人

对中国的新药研发,李博士一直在从商业科学的角度做着独特和透彻的分析,帮助大家对创新药研发有清晰的认识。


12:00-13:30 午餐


13:30-14:30 505(b)(2) 产品机会的选择

l505(b)(2)产品分析

l产品505(b)(2)产品机会的选择

张慧:汤森路透产品与解决方案专家

多次受邀来同写意,首次在业界分析505(b)(2)产品在研数据和产品开发机会。


14:30-15:15 创新型复方新药开发

l复方药物创新趋势与法规

l复方药物创新的核心——未满足临床需求

l一般性与创新型复方新药

l创新型复方的根本——循证医学

刘平博士:深圳奥萨医药有限公司研发总裁

全面负责了依那普利叶酸片和氨氯地平叶酸片的注册临床


15:15-15:30 茶歇


15:30-16:20 中国改良型创新药物申报与审批品种分析

l改良型创新药物国内报批情况

l国内“505(b)(2)”典型案例分析

王青松博士:先声药业战略发展部总经理

10年来他负责过脂质体研发、BD、临床项目。并开始负责投资并购


16:20-17:10  改良型创新药物开发专利保护策略及案例分析
l改良型药物可专利性分析

l专利保护策略

l案例分析

l法律风险规避

刘元霞 北京知元同创知识产权代理事务所CEO

在国家知识产权局做过多年专利审查的实力派专利律师


17:10-17:20 更好的检测技术助您应对无紫外吸收物质的检测

金燕 赛默飞LC-MS全国应用经理


17:30-20:00  缤纷樱花启瑞之夜

l联欢晚会

l晚宴

欢迎大家报名参加文艺联欢活动


20:00-21:30  晚间写意沙龙

启瑞写意沙龙

如何实现差异化新药研发(邀请报告嘉宾及同写意会员)

汤森路透沙龙

2016年最具市场潜力的新药预测(受邀参加)

09:00-21:00
论坛二:改良型创新与药品差异化研发

08:30-09:20 基于CMC的505(b)(2)新药研发

l505(b)(2) CMC剂型设计和研发过程的法规指南

l 申报评审程序中的要点和案例解析

吕东浩博士:前美国FDA的CMC高级评审官员

曾在FDA从事CMC审评达10年,加入FDA前,吕博士一直从事药物制剂研究,获得美国药学科学家协会焦点人物终身荣誉奖。


09:20-10:10 改良型创新制剂的研发策略思考

l  走改良型创新制剂的发展之路

l改良型创新制剂设计的典型策略

l基于临床需求的创新制剂设计案例分析

甘勇博士:中科院上海药物研究所研究员

凭借对口服吸收生理屏障的研究经验,设计开发多个改良型新药。


10:10-10:25 茶歇


10:25-11:15 505(b)(2)新药研发与中国制剂国际化

l运用 505(b)(2)将中国制剂工业走向国际化

l同台竞争 505(b)(2)案例与攻略

李守峰博士:上海科达生物医药科技有限公司CEO

兴趣和专长的领域正是在505(b)(2产品开发和体外体内相关性研究


11:15-12:00 药物改良型创新常用制剂新技术

l传统的制剂改良和生命周期管理

l  电子药片、3D打印、连续生产技术、口服可注射胶囊等

l新形式下的立项策略

谢雨礼博士:药明康德CMC办公室主任

在新药研发的各个环节有广泛涉猎和独到见解。


12:00-13:30 午餐


13:30-14:20 挑战原研药物晶型---技术与专利思考

l药物固态化学研究进展

l药物晶型专利申请策略

l突破原研晶型专利案例解析

任国宾博士:华东理工大学药学院副院长

基于独到的药理晶体工程技术,解决了不少工业化药物晶体技术难题。


14:20-15:10 基于药物代谢的改良型药物分子创新

l根据药代研究结果进行药物结构优化或分子设计

l肿瘤组织靶向的以氨基酸为联接子的紫杉醇-聚谷氨酸偶合物

l肝靶向活化的抗乙肝病毒药物

l以胆汁酸为载体的肝靶向NO释放药物

l阿米福韦吡呋酯及左旋盐酸去甲基苯环壬酯的研发

仲伯华博士:军事医学科学院毒物药物研究所研究员

主持开发了多个改良型新药并成功上市。


15:10-16:00 改良型药物创新中的早期临床试验探索及成药性考察

l临床探索策略的基本逻辑和6个理念

l  临床探索案例:抗HCV病毒前体药物TAF、烟酸唑吡坦缓控释制剂、复方高血压、普拉格雷的人种差异

杨劲博士:中国药科大学教授

少有的将建模与仿真应用于创新药的早期临床试验探索,以及已上市药物的个体化给药研究的教授。


16:00-16:50 替尼类药物改良型创新专利策略

l替尼类药物的创新动态、专利申请趋势分析

l典型案例:舒尼替尼

l改良型创新药物专利策略

l改进型药物专利实验数据披露的要求

l药物第二用途专利的申请时机

赵步真:北京邦信阳高级合伙人

在国家知识产权局专利局和专利复审委员会有八年多的专利审查、复审、无效以及行政诉讼经验。


18:00-21:00  美迪西微写意沙龙

l  改良型药物创新研发分享(特邀嘉宾参加)


09:00-14:30
论坛二:改良型创新与药品差异化研发

分组讨论及交流


                                        地点:东湖磨山樱园

    东湖磨山景区是世界三大赏樱胜地之一,居东湖中心,三面环水,逶迤六峰。研发写意,拾花而行,同写意将在落“樱”缤纷中安排分组讨论及项目交流,为大家精心营造一个别开生面的医药社交圈,让您在古风优雅中畅抒情怀。


    本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、一分钟广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

 

    本次活动设立微信讨论群,会后将保留,方便与会者与报告嘉宾相互间的交流。秘书处会在您注册成功后,将群二维码同电子票一并发送至您的邮箱。


论坛一:按国际通用技术要求做项目管理

09:00-10:45 中美NCE新药研发不同阶段的药学项目管理

l不同阶段的项目目标与优先性:临床申报、POC前、POC

l不同阶段的过渡与桥接

l个性化医疗的影响

l 国际法规对于多市场申报的影响

郭明博士:江苏亚盛医药开发有限公司总经理

曾在辉瑞从事新药研发长达10年之久的郭博士领导或参与许多项目的IND提交,并获得批准,在新药CMC项目管理方面颇有心得。


10:45-11:00 茶歇


11:00-12:00 不同研发阶段中美双报的药学资料的准备

l不同法规环境分析

l新药开发中的CMC

lCTD与资料申报

张明平:精鼎医药首席咨询员,原CDE审评专家

在CDE从事药品审评多年,在诺华、百济神州从事多个新药研发项目管理。


12:00-13:30 午餐


13:30-14:30 仿制药项目精细化管理

l从起始物料采购谈仿制药项目合成管理

l从中间体暂存分析制剂研发的QbD与项目管理

l生产转移的精细化管理

陈亭亭博士:丽珠制药集团研究院副院长

药品研发管理一线十三年,深谙仿制药精华管理之道,致力于“多、快、好、省”地主导方制药研发。


14:30-15:15  新药研发中的常见专利问题及处理策略

l医药创新的多样性

l改良成果需要突破的专利壁垒和步骤

l为改良成果构建专利保护

l技术人员与专利律师的互动优化创新

黄泽雄:北京邦信阳高级合伙人

他成功维护了“通心络”专利权有效,在中药专利领域里树立了一个经典案;成功地请求宣告著名的“吉西他滨”和“阿托伐他丁”药物专利无效。


15:15-15:30 茶歇


15:30-16:30做好药品研发前线总指挥

l研发团队构建与培训

l研发管理流程建立与优化

l研发项目管控

陈洪博士:以岭药业研究院副院长

拥有超过十年在国际制药公司当研发部门一把手的工作经验,并且仍在研发管理一线。


16:30-17:45  如何成为优秀的研发项目经理

l定位、职责与素质模型

l锁定项目目标并控制变更

l项目计划制定与控制

l绩效管理

l沟通与冲突处理

l成长过程中实现角色转换

曾学明:华成研发管理咨询公司创始人

用华为的工程化项目管理的基因进行新药项目管理,华成曾学明和朱光辉老师的课实用又精彩。


论坛一:按国际通用技术要求做项目管理

09:00-10:00 从药品临床试验核查看I期临床试验项目管理

l临床试验数据核查要点

l核查发现的问题总结

l问题整改方案以及预防措施

lQA的功能和职责

l临床试验项目管理

沈晓航博士:原药明康德生物分析部执行主任

负责药明康德生物分析部7年,2015年作为CFDA检查专家参加临床试验数据核查并培训检察员。


10:00-10:50 新药研发项目的药代动力学研究管理

l  新药研发中的成药性分析

l新药评价与“非临床药代动力学研究技术指导原则

改良型创新药物研发过程中的药代动力学考虑

张振清教授:军事医学科学院毒物药物研究所研究员

中国药理学会药理代谢专业专业委员会主任委员,先后承担并完成近百项药物代谢研究和评价工作。


10:50-11:10 茶歇


11:10-12:00 创新药国际/国内同步临床试验开发战略

l  中国新药走出国门的大趋势

l  出国的考量

l  有哪些比较合理的选择

l  国外做临床试验的挑战在那里

l  如何制定成功率高的策略

傅维明博士 方恩医药发展有限公司副总裁


12:00-13:30 午餐


13:30-14:50 Suggested teamwork and strategies needed to support development of globally relevant innovative products

l  Optimizing Research and Development within the Regulated Pharmaceutical Industry - The Impossible Dream

l  A complementary R&D and regulatory strategy to successfully develop an innovative drug portfolio

lGap analysis...within industry...within regulatory bodies

Alan Liss博士 前美国FDA主任

Recently retired from FDA where he directed the Public Health and Security Action Team Program within the Office of the Commissioner.

 

14:50-15:30  创新药临床注册管理与研发团队建设

刘平博士 深圳奥萨医药有限公司研发总裁

在UCB和深圳奥萨,负责注册临床工作他体会多多。


15:30-15:45 茶歇


15:45-16:00 安捷伦Poroshell 120 助您实现快高速的药物分析

杨霞博士 安捷伦色谱柱及消耗品应用工程师


16:00-16:30 莲花清瘟的国际化道路

田书彦 以岭药业研究院院长


16:30-17:40 《The Pharmaceutical Index》暨《世界新药概览》新书交流会茶歇

l大数据时代未来十年的中国新药研发

朱迅博士 同写意新药英才俱乐部理事长

lPannel Discussion:面向未来的中国新药研发(编委会)

l医药大数据助力中国新药研发

李靖博士 药渡经纬信息科技(北京)有限公司创始人

l主编签名赠书(现场随机抽取幸运与会者)

丁红霞博士 药渡经纬信息科技(北京)有限公司CEO


18:00-21:00  写意主题沙龙

药渡沙龙

l  《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届委员活动

励合生物沙龙

l 药品国际注册&如何构建强有力的研发团队(邀请演讲嘉宾与俱乐部会员参加)


论坛二:改良型创新与药品差异化研发

09:00-10:00 产品差异化源于研发差异化

l成功的市场策略

l治疗手段的不可替代或互补

l产品定位的差异化

l研发的定位就是满足这样的临床需求

鲁先平博士:同写意新药英才俱乐部理事 深圳微芯生物科技有限公司CEO

他带领团队成功开发中国原创新药西达本胺上了新闻联播头条,此次他特意分享他对差异化研发的见解。


10:00-10:45 中国市场创新药差异化精耕细作

l药企创新药研发差异化--刨根问底

l实现差异化发展的必要条件--精耕细作

吕强博士:同写意新药英才俱乐部理事 誉衡药业副总裁

一个大型企业研发副总对差异化研发的思路。


10:45-11:00 茶歇


11:00-12:00 从改良型创新迈向原创新药的中国新药研发

l2008-2015中国申报及审批NCE新药分析

l  未来5年的中国药物创新

李靖博士:同写意新药英才俱乐部理事 药渡经纬创始人

对中国的新药研发,李博士一直在从商业科学的角度做着独特和透彻的分析,帮助大家对创新药研发有清晰的认识。


12:00-13:30 午餐


13:30-14:30 505(b)(2) 产品机会的选择

l505(b)(2)产品分析

l产品505(b)(2)产品机会的选择

张慧:汤森路透产品与解决方案专家

多次受邀来同写意,首次在业界分析505(b)(2)产品在研数据和产品开发机会。


14:30-15:15 创新型复方新药开发

l复方药物创新趋势与法规

l复方药物创新的核心——未满足临床需求

l一般性与创新型复方新药

l创新型复方的根本——循证医学

刘平博士:深圳奥萨医药有限公司研发总裁

全面负责了依那普利叶酸片和氨氯地平叶酸片的注册临床


15:15-15:30 茶歇


15:30-16:20 中国改良型创新药物申报与审批品种分析

l改良型创新药物国内报批情况

l国内“505(b)(2)”典型案例分析

王青松博士:先声药业战略发展部总经理

10年来他负责过脂质体研发、BD、临床项目。并开始负责投资并购


16:20-17:10  改良型创新药物开发专利保护策略及案例分析
l改良型药物可专利性分析

l专利保护策略

l案例分析

l法律风险规避

刘元霞 北京知元同创知识产权代理事务所CEO

在国家知识产权局做过多年专利审查的实力派专利律师


17:10-17:20 更好的检测技术助您应对无紫外吸收物质的检测

金燕 赛默飞LC-MS全国应用经理


17:30-20:00  缤纷樱花启瑞之夜

l联欢晚会

l晚宴

欢迎大家报名参加文艺联欢活动


20:00-21:30  晚间写意沙龙

启瑞写意沙龙

如何实现差异化新药研发(邀请报告嘉宾及同写意会员)

汤森路透沙龙

2016年最具市场潜力的新药预测(受邀参加)

论坛二:改良型创新与药品差异化研发

08:30-09:20 基于CMC的505(b)(2)新药研发

l505(b)(2) CMC剂型设计和研发过程的法规指南

l 申报评审程序中的要点和案例解析

吕东浩博士:前美国FDA的CMC高级评审官员

曾在FDA从事CMC审评达10年,加入FDA前,吕博士一直从事药物制剂研究,获得美国药学科学家协会焦点人物终身荣誉奖。


09:20-10:10 改良型创新制剂的研发策略思考

l  走改良型创新制剂的发展之路

l改良型创新制剂设计的典型策略

l基于临床需求的创新制剂设计案例分析

甘勇博士:中科院上海药物研究所研究员

凭借对口服吸收生理屏障的研究经验,设计开发多个改良型新药。


10:10-10:25 茶歇


10:25-11:15 505(b)(2)新药研发与中国制剂国际化

l运用 505(b)(2)将中国制剂工业走向国际化

l同台竞争 505(b)(2)案例与攻略

李守峰博士:上海科达生物医药科技有限公司CEO

兴趣和专长的领域正是在505(b)(2产品开发和体外体内相关性研究


11:15-12:00 药物改良型创新常用制剂新技术

l传统的制剂改良和生命周期管理

l  电子药片、3D打印、连续生产技术、口服可注射胶囊等

l新形式下的立项策略

谢雨礼博士:药明康德CMC办公室主任

在新药研发的各个环节有广泛涉猎和独到见解。


12:00-13:30 午餐


13:30-14:20 挑战原研药物晶型---技术与专利思考

l药物固态化学研究进展

l药物晶型专利申请策略

l突破原研晶型专利案例解析

任国宾博士:华东理工大学药学院副院长

基于独到的药理晶体工程技术,解决了不少工业化药物晶体技术难题。


14:20-15:10 基于药物代谢的改良型药物分子创新

l根据药代研究结果进行药物结构优化或分子设计

l肿瘤组织靶向的以氨基酸为联接子的紫杉醇-聚谷氨酸偶合物

l肝靶向活化的抗乙肝病毒药物

l以胆汁酸为载体的肝靶向NO释放药物

l阿米福韦吡呋酯及左旋盐酸去甲基苯环壬酯的研发

仲伯华博士:军事医学科学院毒物药物研究所研究员

主持开发了多个改良型新药并成功上市。


15:10-16:00 改良型药物创新中的早期临床试验探索及成药性考察

l临床探索策略的基本逻辑和6个理念

l  临床探索案例:抗HCV病毒前体药物TAF、烟酸唑吡坦缓控释制剂、复方高血压、普拉格雷的人种差异

杨劲博士:中国药科大学教授

少有的将建模与仿真应用于创新药的早期临床试验探索,以及已上市药物的个体化给药研究的教授。


16:00-16:50 替尼类药物改良型创新专利策略

l替尼类药物的创新动态、专利申请趋势分析

l典型案例:舒尼替尼

l改良型创新药物专利策略

l改进型药物专利实验数据披露的要求

l药物第二用途专利的申请时机

赵步真:北京邦信阳高级合伙人

在国家知识产权局专利局和专利复审委员会有八年多的专利审查、复审、无效以及行政诉讼经验。


18:00-21:00  美迪西微写意沙龙

l  改良型药物创新研发分享(特邀嘉宾参加)


论坛二:改良型创新与药品差异化研发

分组讨论及交流


                                        地点:东湖磨山樱园

    东湖磨山景区是世界三大赏樱胜地之一,居东湖中心,三面环水,逶迤六峰。研发写意,拾花而行,同写意将在落“樱”缤纷中安排分组讨论及项目交流,为大家精心营造一个别开生面的医药社交圈,让您在古风优雅中畅抒情怀。


    本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、一分钟广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

 

    本次活动设立微信讨论群,会后将保留,方便与会者与报告嘉宾相互间的交流。秘书处会在您注册成功后,将群二维码同电子票一并发送至您的邮箱。


交通
地铁路线:

同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发

打车路线:

同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发

酒店预订:

1.武汉楚天粤海国际大酒店(报到酒店)

地址:武汉市武昌区东湖路181号省博物馆对面

房间:高级大床、高级双床(498元/间.含早餐)

联系人:杨钟雯女士:13697320624

2.武汉盛源丽斯东湖酒店(湖北省卫生厅外语培训基地)

地址:武汉市武昌区东湖路141(工商局附近)

电话:027-86700088

房间:商务标间、普通套房(商务标间228元/间、普通标间188元/间)

联系人:李先生:15827217631

3.滨湖酒店

地址:武汉市武昌区东湖路325号

电话:027-68892222     68892266-2267(销售部)

房间:标准大床、标准双床(380元/间)

同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发


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时间:  2016-03-27 09:00 ~ 03-31 17:00
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