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同写意论坛第44期
仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验
主办
同写意新药英才俱乐部
时间
2016年5月11-13日
地点
无锡灵山·拈花湾
灵山君来波罗蜜多酒店
承办
北京梓潭管理咨询有限公司
支持机构
无锡市食品药品监督管理局
江苏申凯包装高新技术股份有限公司
江苏先声药业有限公司
江苏知原药业有限公司
德国美剂乐集团
湖北明钼健康科技有限公司
媒体机构
新康界、米内网、蒲公英、汤森路透、药渡经纬、医药地理、医药魔方、药智网、咸达数据、Insight数据库、宁静访谈录、医药研发社交平台、医药信息新药开发群、药物临床试验网、研发客、HPC药闻药事、海川会、当代医生、苏比亚、博悦汇、中国医药报、医药经济报、中睿医药评论、万方医学网、药物一致性评价
邀请辞
仿制药一致性评价对中国医药行业是一次凤凰涅槃，在这场中国药企的生死决战中，解决关键制剂工艺技术是一场比拼实力的硬仗，唯有借鉴成功者的经验并构建强有力的技术攻关能力方可取胜。
为中国药企产业升级给一份真正的能量与信心的加持，同写意邀请FDA审评专家带您触摸美国生物等效性试验的真实世界，并在全球视野中遴选众多国际药企“一线一流”专家为您传授仿制药关键制剂技术不二秘笈，全部报告嘉宾均已确认。
此次，我们将从磨山樱园移步至中国最美的禅意小镇—无锡灵山太湖之滨的拈花湾，在这个被称为“情怀要有多丰满的人才能建出如此诗情禅意的小镇”的地方，相信您在灵山脚下会借到一份禅意，面对“一致性评价”的难题时“拈花一笑”，举重若轻。
同写意论坛提供多种商务合作机会，包括展览、沙龙、晚宴等，详细内容请参考以下信息：
0.8*2（米）桌面展示、广告（1P）、广告（2P）、30秒广告 、沙龙活动、冠名晚宴等
联系人：张明玥：15101686528
如何从体外数据判断口服固体制剂的生物相关性
汤丽娟博士：美国法明拉实验室总裁兼首席科学家
09:00-12:00
体外溶出度的方法学
●体外溶出度方法的发展
●体外溶出度仪器设计的原理和关键因素
药物在体内的吸收机制
●人体胃肠道特点
●药物在人体的吸收
●药物在胃肠道的扩散特点
●药物在体内吸收的个体差异
药物在体内的生物利用
●影响药物体内释放的因素（溶解度、控释膜、胃内蠕动）
●药物在体内的吸收与排除
●通过血浆药动数据进行制剂设计
12:00-13:30 午餐
13:30-17:00
生物利用度的评估
●BCS分类依据和应用
●渗透性参数和生物利用度
●绝对生物利用度与相对生物利用度的意义
体外溶出度数据分析
●溶出度与药物扩散理论
●实例分析：溶出度方法学的问题
●流体力学的问题
●溶出度溶媒选择的问题
●溶出度仪设计的选择问题
●重结晶的问题
如何使产品与参比制剂等效？
●什么叫等效？等效如何证明？
●为什么是四个溶媒里的溶出？
●什么是有分辨力的溶媒？
●什么是生物相关的溶媒？
●如何看待FaSSIF, FeSSIF, FaSSGF, FaSSIF-V2, FaSSIF-V2溶媒系统？
●官方公布的产品溶出度方法对于产品研发的意义
09:00-09:50 仿制药开发中的处方前研究
●案例分析
●晶型、粒径、溶解度、稳定性研究的方法
崔勇博士：齐鲁制药(海南)有限公司副总经理
09:50-10:50 处方工艺以及差异性溶出方法的建立对提高BE通过率的影响
曹家祥：上海睿智化学制剂部执行总监
10:50-11:05 茶歇
11:05-12:00 仿制药开发和一致性评价关键制剂技术
●小试工艺可行性
●快速化学稳定性评估
●建立BE相关的体外溶出方法
王泽人博士：深圳市华力康生物医药有限公司首席科学家
12:00-13:30 午餐
13:30-14:15 药用辅料对仿制药一致性评价的影响
韩军博士：山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心主任
14:15-14:35 仿制药开发及再评价中辅料选择和使用的策略
●不同规格的乳糖及不同的制剂工艺对溶出曲线和有关物质的影响
●结合案例分析其深层次的原因
康毅博士：德国美剂乐集团上海代表处首席代表
14:35-15:20 薄膜包衣技术的工业实践
●包衣工艺关键因素分析
●包衣法生产缓、控释制剂的常用工艺和技术要点
●非功能性和功能性包衣的质量控制关键
汤丽娟博士：美国法明拉实验室总裁兼首席科学家
15:20-15:35茶歇
15:35-16:05 晶癖（crystal habit）对制剂加工性能和溶出度的影响
●晶癖对流动性、可压性的影响
●晶癖对溶出度的影响
栾瀚森博士：药物制剂国家工程研究中心
16:05-16:50 通过工艺模拟和早期预测缩短仿制药制剂产业化过程
王志云博士：华海药业制剂研究院副院长
16:50-17:35 特殊制剂一致性评价中的技术考虑
●微片制剂（普罗帕酮缓释胶囊、富马酸二甲酯缓释胶囊）
●极低含量制剂
叶英博士：力品药业（厦门）有限公司董事长
17:35-18:00 讨论
19:30-21:00 写意沙龙：如何赢得一致性评价之战（同写意会员和特邀嘉宾）
探讨政策环境、资源配置、开展策
分活动2
09:00-09:55 流化床微丸包衣工艺和高剪切制粒工艺的关键要素和工艺放大
陈挺：上海智同医药科技有限公司总经理
09:55-10:50 口服固体制剂从中试到工业化生产放大的体会
雷继峰：上海安必生制药技术有限公司董事长
10:50-11:05茶歇
11:05-12:00 基于溶出曲线的生物等效豁免
●FDA的生物等效豁免指南
●速释与缓释制剂的生物等效豁免（一般情况与特殊情况）
吕东浩博士：前FDA资深审评官员 美国Reg-Strategy咨询有限公司, 总裁
12:00-13:30 午餐
13:30-14:30 美国FDA仿制药生物等效性试验和相关法规
●相关法规
●不同药物的BE试验设计
魏晓雄博士：前FDA资深审评官员 美国全球临床CRO，Medpace, 临床总监
14:30-15:15 从临床试验角度看BE试验
●机构承接项目的考虑因素
合规性，风险可控性，伦理，申办者实力。
●BE试验中研究者的关注
受试者，临床前研究资料，方案设计，
质量控制，学术价值，样本分析方式等
贺晴：无锡市人民医院I期临床研究室主任
15:15-15:30 茶歇
15:30-16:30 提高制剂研发综合水平的关键因素解析
●提高仿制药制剂研发综合能力
●关于一致性评价
童伟勤博士：梯瓦制药副总裁
16:30-17:00 Pannel Discuss仿制药开发和一致性评价关键制剂技术
全体与会嘉宾
如何从体外数据判断口服固体制剂的生物相关性
汤丽娟博士：美国法明拉实验室总裁兼首席科学家
09:00-12:00
体外溶出度的方法学
●体外溶出度方法的发展
●体外溶出度仪器设计的原理和关键因素
药物在体内的吸收机制
●人体胃肠道特点
●药物在人体的吸收
●药物在胃肠道的扩散特点
●药物在体内吸收的个体差异
药物在体内的生物利用
●影响药物体内释放的因素（溶解度、控释膜、胃内蠕动）
●药物在体内的吸收与排除
●通过血浆药动数据进行制剂设计
12:00-13:30 午餐
13:30-17:00
生物利用度的评估
●BCS分类依据和应用
●渗透性参数和生物利用度
●绝对生物利用度与相对生物利用度的意义
体外溶出度数据分析
●溶出度与药物扩散理论
●实例分析：溶出度方法学的问题
●流体力学的问题
●溶出度溶媒选择的问题
●溶出度仪设计的选择问题
●重结晶的问题
如何使产品与参比制剂等效？
●什么叫等效？等效如何证明？
●为什么是四个溶媒里的溶出？
●什么是有分辨力的溶媒？
●什么是生物相关的溶媒？
●如何看待FaSSIF, FeSSIF, FaSSGF, FaSSIF-V2, FaSSIF-V2溶媒系统？
●官方公布的产品溶出度方法对于产品研发的意义
09:00-09:50 仿制药开发中的处方前研究
●案例分析
●晶型、粒径、溶解度、稳定性研究的方法
崔勇博士：齐鲁制药(海南)有限公司副总经理
09:50-10:50 处方工艺以及差异性溶出方法的建立对提高BE通过率的影响
曹家祥：上海睿智化学制剂部执行总监
10:50-11:05 茶歇
11:05-12:00 仿制药开发和一致性评价关键制剂技术
●小试工艺可行性
●快速化学稳定性评估
●建立BE相关的体外溶出方法
王泽人博士：深圳市华力康生物医药有限公司首席科学家
12:00-13:30 午餐
13:30-14:15 药用辅料对仿制药一致性评价的影响
韩军博士：山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心主任
14:15-14:35 仿制药开发及再评价中辅料选择和使用的策略
●不同规格的乳糖及不同的制剂工艺对溶出曲线和有关物质的影响
●结合案例分析其深层次的原因
康毅博士：德国美剂乐集团上海代表处首席代表
14:35-15:20 薄膜包衣技术的工业实践
●包衣工艺关键因素分析
●包衣法生产缓、控释制剂的常用工艺和技术要点
●非功能性和功能性包衣的质量控制关键
汤丽娟博士：美国法明拉实验室总裁兼首席科学家
15:20-15:35茶歇
15:35-16:05 晶癖（crystal habit）对制剂加工性能和溶出度的影响
●晶癖对流动性、可压性的影响
●晶癖对溶出度的影响
栾瀚森博士：药物制剂国家工程研究中心
16:05-16:50 通过工艺模拟和早期预测缩短仿制药制剂产业化过程
王志云博士：华海药业制剂研究院副院长
16:50-17:35 特殊制剂一致性评价中的技术考虑
●微片制剂（普罗帕酮缓释胶囊、富马酸二甲酯缓释胶囊）
●极低含量制剂
叶英博士：力品药业（厦门）有限公司董事长
17:35-18:00 讨论
19:30-21:00 写意沙龙：如何赢得一致性评价之战（同写意会员和特邀嘉宾）
探讨政策环境、资源配置、开展策
分活动2
09:00-09:55 流化床微丸包衣工艺和高剪切制粒工艺的关键要素和工艺放大
陈挺：上海智同医药科技有限公司总经理
09:55-10:50 口服固体制剂从中试到工业化生产放大的体会
雷继峰：上海安必生制药技术有限公司董事长
10:50-11:05茶歇
11:05-12:00 基于溶出曲线的生物等效豁免
●FDA的生物等效豁免指南
●速释与缓释制剂的生物等效豁免（一般情况与特殊情况）
吕东浩博士：前FDA资深审评官员 美国Reg-Strategy咨询有限公司, 总裁
12:00-13:30 午餐
13:30-14:30 美国FDA仿制药生物等效性试验和相关法规
●相关法规
●不同药物的BE试验设计
魏晓雄博士：前FDA资深审评官员 美国全球临床CRO，Medpace, 临床总监
14:30-15:15 从临床试验角度看BE试验
●机构承接项目的考虑因素
合规性，风险可控性，伦理，申办者实力。
●BE试验中研究者的关注
受试者，临床前研究资料，方案设计，
质量控制，学术价值，样本分析方式等
贺晴：无锡市人民医院I期临床研究室主任
15:15-15:30 茶歇
15:30-16:30 提高制剂研发综合水平的关键因素解析
●提高仿制药制剂研发综合能力
●关于一致性评价
童伟勤博士：梯瓦制药副总裁
16:30-17:00 Pannel Discuss仿制药开发和一致性评价关键制剂技术
全体与会嘉宾
1、灵山君来波罗蜜多酒店（会议酒店）
地址：无锡市滨湖区山环山西路68号，近古竹路。
房间：湖景（大床房）秘书处团购660元/天，含早
5月13号（周末价）
湖景（大床房）秘书处团购900元/天，含早
2、无锡拈花客栈
地址：[马山风景区]无锡市滨湖区马山镇环山西路68号。
房间：禅意客栈（双床房）秘书处团购470元/天，含早
禅意客栈（大床房）秘书处团购470元/天，含早
主题客栈（双床房）秘书处团购400元/天，含早
主题客栈（大床房）秘书处团购400元/天，含早
5月13号（周末价）
禅意客栈（双床房）秘书处团购700元/天，含早
禅意客栈（大床房）秘书处团购700元/天，含早
主题客栈（双床房）秘书处团购600元/天，含早
主题客栈（大床房）秘书处团购600元/天，含早
会期正值拈花湾旅游黄金季，酒店房间紧俏，请已报名及欲报名的老师尽速订房，部分户型已订完了，另准备14号离店的老师（13号为周五，房价为周末价）如需预定酒店，请尽速与秘书处联系：010-52980312为您订房！
温馨提示：
住宿：住宿款到账，则房间预订成功。如因特殊情况不能入住者，请于4月23日之前提交取消住宿订单说明（发邮件至txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款；4月23日之后，取消住宿订单者，恕不能退款。如需开住宿费发票，请务必打款到支付宝账户。
会议：如因特殊情况不能参会者，请于5月3日之前提交取消参会说明（发邮件至txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款；5月3日之后取消订单者，退款80%，请见谅。
打车路线：
无锡灵山君来波罗蜜多酒店
无锡 滨湖区 马山环山西路68号 ，近五指平顶
位于马山国际旅游岛拈花湾小镇，近五指平顶，背倚灵山大佛，直面太湖
全程约 67.7公里 约1小时45分钟 打车费约 192元
全程约 44.4公里 约1小时 打车费约 98元
全程约 69.5公里 约1小时43分钟 打车费约 197元
无锡拈花客栈
无锡 滨湖区 马山环山西路68号（灵山小镇拈花湾 ，近古竹路）
全程约 35.5公里 约1小时10分钟 打车费约 100元
全程约 69.7公里 约1小时46分钟 打车费约 198元
全程约 69.5公里 约1小时20分钟 打车费约 197元
会议期间我们有大巴在机场，无锡高铁站和无锡东站定时接送参会嘉宾
秘 书 处：010-52980411
邮 箱：txy@tongxieyi.com
联 系 人：刘丽婷 13426307172 陈曼 13718714943
展位及活动支持：周玉华 13827555575
商 务 合 作：张明玥 15101686528
账户信息：
支付宝用户名：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
支 付 宝 账号 ：tongxieyiclub@sina.com
温 馨 提 示：如需开住宿费发票，请将住宿费打入此账户。
单位名称：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
开户银行：建行北京丰科园支行
账 号：11001016201052500699
单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行：中信银行北京石景山支行
账 号：7117 4101 8260 0012 965
