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同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

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同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

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活动详情

同写意论坛第44期

 

仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

 

主办

同写意新药英才俱乐部

时间

2016年5月11-13日

地点

无锡灵山·拈花湾

灵山君来波罗蜜多酒店

承办

北京梓潭管理咨询有限公司


支持机构

无锡市食品药品监督管理局

 江苏申凯包装高新技术股份有限公司

江苏先声药业有限公司

江苏知原药业有限公司

德国美剂乐集团

湖北明钼健康科技有限公司


媒体机构


新康界、米内网、蒲公英、汤森路透、药渡经纬、医药地理、医药魔方、药智网、咸达数据、Insight数据库、宁静访谈录、医药研发社交平台、医药信息新药开发群、药物临床试验网、研发客、HPC药闻药事、海川会、当代医生、苏比亚、博悦汇、中国医药报、医药经济报、中睿医药评论、万方医学网、药物一致性评价


邀请辞

 

仿制药一致性评价对中国医药行业是一次凤凰涅槃,在这场中国药企的生死决战中,解决关键制剂工艺技术是一场比拼实力的硬仗,唯有借鉴成功者的经验并构建强有力的技术攻关能力方可取胜。

 

为中国药企产业升级给一份真正的能量与信心的加持,同写意邀请FDA审评专家带您触摸美国生物等效性试验的真实世界,并在全球视野中遴选众多国际药企“一线一流”专家为您传授仿制药关键制剂技术不二秘笈,全部报告嘉宾均已确认。

 

此次,我们将从磨山樱园移步至中国最美的禅意小镇—无锡灵山太湖之滨的拈花湾,在这个被称为“情怀要有多丰满的人才能建出如此诗情禅意的小镇”的地方,相信您在灵山脚下会借到一份禅意,面对“一致性评价”的难题时“拈花一笑”,举重若轻。



活动门票
活动筹备中
售票推广中
活动结束
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门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
活动1:44期会员入场券【4月22日之后报名】
800
2016-05-13 17:00
已售罄
活动2:44期会员入场券【4月22日之后报名】
3,300
2016-05-13 17:00
已售罄
活动1+2:44期会员入场券【4月22日之后报名】
3,800
2016-05-13 17:00
已售罄
活动1:44期入场券【4.27-5.09】
1,500
2016-05-13 17:00
已售罄
活动2:44期入场券【4.27-5.09】
3,600
2016-05-13 17:00
已售罄
活动1+2:44期入场券【4.27-5.09】
4,800
2016-05-13 17:00
已售罄

退票说明:不支持退票

票价
0
商务合作

同写意论坛提供多种商务合作机会,包括展览、沙龙、晚宴等,详细内容请参考以下信息:


0.8*2(米)桌面展示、广告(1P)、广告(2P)、30秒广告 、沙龙活动、冠名晚宴等                      


联系人:张明玥:15101686528 


活动嘉宾
  • 法明乐实验室, 总裁兼首席科学家
    四十多年先后在医院药房、药厂、药物研究所和美国制药工业从事药物制剂相关研究工作。具有工业生产研发的丰富经验,特别对研发在专利保护期的首仿药经验丰富。 汤博士专长于控释制剂和难溶药物制剂,她和合伙人于2014年在美国宾州成立法明乐实验室,专注于控释制剂和高难度仿制药在美国FDA的申报和中国等效性申报产品的研发。 今年五月,汤博士受邀在同写意论坛中所做的有关仿制药开发技术的培训,好评如潮。
  • 上海睿智化学, 制剂部执行总监
    现任上海睿智化学制剂部执行总监,在睿智化学设计并建立了符合FDA和SFDA的GMP口服制剂中试车间,并已通过多次SFDA现场考核和国际药企的评估检查。曾任世界第一大仿制药公司TEVA Pharmaceutical Inc.北美研发中心制剂研发副主任,并全权独立负责一个GMP的大试生产基地。熟知FDA对药物制剂工业各方面的GMP要求和药物制剂项目申报流程。
  • 山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心, 主任
    现任聊城大学生物制药研究院院长、教授, 抗体药物与靶向治疗国家重点实验室(上海)首席科学官,他是国家第八批“千人计划”特聘药物制剂专家,山东省“泰山学者”特聘专家,第二军医大学药学学士,美国明尼苏达大学药剂学博士。
  • 上海医药工业研究院, 副研究员
    在上海医药工业研究院药物制剂国家工程研究中心从事可生物降解药用辅料、长效注射给药系统以及新型缓控释制剂的研究和开发工作。负责完成了注射用聚丙交酯乙交酯(PLGA)和多个注射用微球和可生物降解植入剂的研究开发工作,其中注射用纳曲酮微球的研究成果作为“药物制剂缓控释技术的开发与产业化”项目中的一部分,获得2010年度上海市科学技术进步一等奖和2011年度国家科技进步二等奖。
  • 力品药业(厦门)有限公司董事长
    现兼任厦门大学生命科学院教授。为国家“千人计划”特聘专家,福建省“百人计划”专家,厦门市叶英“双百计划”领军型创业人才。她拥有24年国内外药物开发经验,曾负责和主持了国家重大课题863计划项目,担任课题组组长。发表国际国内专利22项。回国三年带领力品药业已成功完成了四个复杂高难度缓控释制剂的产业化开发和生产。
  • 上海安必生制药技术有限公司, CEO
    国家药品食品监督管理总局(CFDA)药品认证中心的GMP讲师和专家,二十余次为国家药监局GMP认证检查员的提供培训,参与了我国2010版GMP的修订工作。2014年当选为ISPE(国际制药工程协会)中国区2015-2016年度主席。参与和领导了数十个原研药品在中国工厂的工艺和技术转移。
  • 美国全球临床CRO,Medpace, 临床总监
    FDA药物评审中心原资深评审官,目前是许多欧美,日本全球大型药业和美国,欧洲和亚洲的中小型制药及生物技术公司的咨询专家。他是美国Merck国际临床药理奖学金1989年度的获得者,是美国临床药理学Board获证的临床药理学家,同时还是美国临床药理学和治疗学学会(ASCPT)会员。
  • 美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官
    童博士曾任以色列梯瓦制药副总裁及美国纽约Pomona研发中心负责人。 2008年加入梯瓦之前,他是诺华制药开发的执行总监,负责美国分公司所有制剂的开发项目。在加入诺华之前,他在葛兰素史克任职11年, 一路从事制剂研发和管理工作。从业30年来,他成功地开发或指导开发了30多个上市产品,销售超过几十亿。 童博士著有超过70篇学术论文、书刊章节和公开讲演,贡献超过20项发明专利。他发表的研究“原位盐筛选”获得美国AAPS杰出稿件奖。 他经常受邀在国内外讲演。在过去的十几年间,他一年至少一次来到中国参与各种会议讲演,其中包括美国制药科学家协会/中国药学会联合会议、北京国际生物医药产业发展论坛、上海国际生物技术与医药研讨会Bio-forum,以及亚洲雅顿会议Asia Arden Conference。 1991年他在爱荷华大学获得制药学/物理药学博士学位。 童博士分别于2016年和2018年两次参加同写意大型论坛,并就口服固体制剂和复杂注射剂的研发做报告,两次均被评为听众“最受喜爱的报告人”。
  • 齐鲁制药海南有限公司, 副总经理
    现任齐鲁制药海南有限公司副总经理,2015年受邀担任沈阳药科大学亦弘商学院授课老师。2003年获美国俄亥俄州立大学博士学位.此后在VERTEX制药公司和罗氏集团--基因泰克公司担任制剂研发资深科学家和CMC组长,主持了两个创新药Telaprevir和Erivedge的制剂研发,是Telaprevir的制剂专利的第一发明人。
  • 深圳市华力康生物医药有限公司执行董事
    王泽人博士目前是深圳市华力康生物医药有限公司执行董事兼首席科学官,同时他也是南京大学深圳研究院附属的深圳市南大药物技术研究院常务副院长、南京大学医药生物技术国家重点实验室兼职研究员、广东省药学会药剂专业委员会副主任委员。负责制定研究院和公司的研发和新产品开发策略,曾参与或管理过多个美国上市产品的制剂开发和申报。熟悉国际制药领域新药开发规则,了解国际药监部门对制剂开发和现代药品研发的要求。
  • 德国美剂乐集团上海代表处, 首席代表
    现任德国美剂乐集团上海代表处首席代表,2002年加入德国百年家族企业MEGGLE集团任中国/东亚技术经理(期间在德国图宾根大学药剂系进修),2003年回国作为首席代表设立MEGGLE上海代表处,开始将MEGGLE产品服务于中国制药企业。在中国10多年,康毅博士及其团队专注于多种形式的技术服务。
  • 华海药业股份有限公司药物研究院, 副院长
    现任华海药业股份有限公司药物研究院副院长,从1994年到2014年,已在美国数家国际药业集团工作了20年,作为公司资深专业和管理人员,在多年参与新药申报和药监部门的讨论交流中,熟悉药监部门对新药开发,申报,审核和批准的要求及全过程。也是公司首次人体临床试验制剂设计的专家。
  • 上海智同医药科技有限公司, 总经理
    2010年-至今,创立上海智同医药科技有限公司并担任总经理并兼任德国格拉特公司中国地区工艺技术顾问;2001-2010,在德国格拉特公司担任技术经理。1998-2001,在上海医药工业研究院,研究药物制剂研发。
  • 美国Reg-Strategy咨询有限公司, 总裁
    曾是美国坦普尔大学的药剂学正教授和佐治亚大学的药剂学副教授。研究课题实用,做了大量的药剂研发工作。 后在FDA工作长达10年,担任CMC高级评审官员。曾经审评了很多个505(b)2的药品申报。2007获得美国药学科学家协会(AAPS)焦点人物(Fellow)终身荣誉奖。
  • 无锡市人民医院主任药师,药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任,IDDA理事委员
    贺教授兼任国家食品药品监督管理局GCP检查专家库成员、中国药理学会药物临床试验专委会常务委员、江苏省临床药理专业委员会副主任委员、江苏省医院协会药事管理分会常务委员。贺教授作为主要研究者,主持进行了六十多项Ⅰ期临床研究。熟悉临床试验方案设计、项目管理和质量控制,对临床试验中涉及的伦理审查也有较全面的了解。
  • 活动日程
    2016-05-11
    2016-05-12
    2016-05-13
    2016-05-11
    09:00-17:00
    分活动1:专题培训班

    如何从体外数据判断口服固体制剂的生物相关性

    汤丽娟博士:美国法明拉实验室总裁兼首席科学家


    09:00-12:00

    体外溶出度的方法学

    体外溶出度方法的发展

    体外溶出度仪器设计的原理和关键因素

    药物在体内吸收机制

    人体胃肠道特点

    药物在人体的吸收

    药物在胃肠道的扩散特点

    药物在体内吸收的个体差异

    药物在体内生物利用

    影响药物体内释放的因素(溶解度控释膜胃内蠕动

    药物在体内的吸收与排除

    通过血浆药动数据进行制剂设计


    12:00-13:30 午餐


    13:30-17:00

    生物利用度的评估

    BCS分类依据和应用

    渗透性参数和生物利用度

    绝对生物利用度相对生物利用度的意义

    体外溶出度数据分析

    溶出度与药物扩散理论

    实例分析:溶出度方法学的问题

    流体力学的问题

    溶出度溶媒选择的问题

    溶出度仪设计的选择问题

    重结晶的问题

    如何使产品与参比制剂等效?

    什么叫等效?等效如何证明?

    为什么是四个溶媒里的溶出?

    什么是有分辨力的溶媒?

    什么是生物相关的溶媒?

    如何看待FaSSIF, FeSSIF,  FaSSGF, FaSSIF-V2, FaSSIF-V2溶媒系统?

    官方公布的产品溶出度方法对于产品研发的意义


    2016-05-12
    09:00-21:00
    分活动2

    09:00-09:50 仿制药开发中的处方前研究

    案例分析

    晶型、粒径、溶解度、稳定性研究的方法

    崔勇博士:齐鲁制药(海南)有限公司副总经理


    09:50-10:50 处方工艺以及差异性溶出方法的建立对提高BE通过率的影响

    曹家祥:上海睿智化学制剂部执行总监


    10:50-11:05 茶歇


    11:05-12:00 仿制药开发和一致性评价关键制剂技术

    小试工艺可行性

    快速化学稳定性评估

    建立BE相关的体外溶出方法

    王泽人博士:深圳市华力康生物医药有限公司首席科学家


    12:00-13:30 午餐


    13:30-14:15 药用辅料对仿制药一致性评价的影响

    韩军博士:山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心主任


    14:15-14:35 仿制药开发及再评价中辅料选择和使用的策略

    不同规格的乳糖及不同的制剂工艺对溶出曲线和有关物质的影响

    结合案例分析其深层次的原因

    康毅博士:德国美剂乐集团上海代表处首席代表


    14:35-15:20 薄膜包衣技术的工业实践

    包衣工艺关键因素分析

    包衣法生产缓、控释制剂的常用工艺和技术要点

    非功能性和功能性包衣的质量控制关键

    汤丽娟博士:美国法明拉实验室总裁兼首席科学家


    15:20-15:35茶歇


    15:35-16:05 晶癖(crystal habit)对制剂加工性能和溶出度的影响

    晶癖对流动性、可压性的影响

    晶癖对溶出度的影响

    栾瀚森博士:药物制剂国家工程研究中心


    16:05-16:50 通过工艺模拟和早期预测缩短仿制药制剂产业化过程

    王志云博士:华海药业制剂研究院副院长


    16:50-17:35 特殊制剂一致性评价中的技术考虑

    微片制剂(普罗帕酮缓释胶囊、富马酸二甲酯缓释胶囊)

    极低含量制剂

    叶英博士:力品药业(厦门)有限公司董事长


    17:35-18:00 讨论


    19:30-21:00 写意沙龙:如何赢得一致性评价之战(同写意会员和特邀嘉宾)

    探讨政策环境、资源配置、开展策


    2016-05-13
    09:00-17:00

    分活动2

    09:00-09:55 流化床微丸包衣工艺和高剪切制粒工艺的关键要素和工艺放大

    陈挺:上海智同医药科技有限公司总经理


    09:55-10:50 口服固体制剂从中试到工业化生产放大的体会

    雷继峰:上海安必生制药技术有限公司董事长


    10:50-11:05茶歇


    11:05-12:00 基于溶出曲线的生物等效豁免

    FDA的生物等效豁免指南

    速释与缓释制剂的生物等效豁免(一般情况与特殊情况)

    吕东浩博士:前FDA资深审评官员  美国Reg-Strategy咨询有限公司总裁


    12:00-13:30 午餐


    13:30-14:30 美国FDA仿制药生物等效性试验和相关法规

    相关法规

    不同药物的BE试验设计

    魏晓雄博士:前FDA资深审评官员 美国全球临床CROMedpace, 临床总监


    14:30-15:15 从临床试验角度看BE试验

    机构承接项目的考虑因素

    合规性,风险可控性,伦理,申办者实力。

    BE试验中研究者的关注

    受试者,临床前研究资料,方案设计,

    质量控制,学术价值,样本分析方式等

    贺晴:无锡市人民医院I期临床研究室主任


    15:15-15:30 茶歇


    15:30-16:30 提高制剂研发综合水平的关键因素解析

    提高仿制药制剂研发综合能力

    关于一致性评价

    童伟勤博士:梯瓦制药副总裁


    16:30-17:00 Pannel Discuss仿制药开发和一致性评价关键制剂技术

    全体与会嘉宾


    分活动1:专题培训班

    如何从体外数据判断口服固体制剂的生物相关性

    汤丽娟博士:美国法明拉实验室总裁兼首席科学家


    09:00-12:00

    体外溶出度的方法学

    体外溶出度方法的发展

    体外溶出度仪器设计的原理和关键因素

    药物在体内吸收机制

    人体胃肠道特点

    药物在人体的吸收

    药物在胃肠道的扩散特点

    药物在体内吸收的个体差异

    药物在体内生物利用

    影响药物体内释放的因素(溶解度控释膜胃内蠕动

    药物在体内的吸收与排除

    通过血浆药动数据进行制剂设计


    12:00-13:30 午餐


    13:30-17:00

    生物利用度的评估

    BCS分类依据和应用

    渗透性参数和生物利用度

    绝对生物利用度相对生物利用度的意义

    体外溶出度数据分析

    溶出度与药物扩散理论

    实例分析:溶出度方法学的问题

    流体力学的问题

    溶出度溶媒选择的问题

    溶出度仪设计的选择问题

    重结晶的问题

    如何使产品与参比制剂等效?

    什么叫等效?等效如何证明?

    为什么是四个溶媒里的溶出?

    什么是有分辨力的溶媒?

    什么是生物相关的溶媒?

    如何看待FaSSIF, FeSSIF,  FaSSGF, FaSSIF-V2, FaSSIF-V2溶媒系统?

    官方公布的产品溶出度方法对于产品研发的意义


    分活动2

    09:00-09:50 仿制药开发中的处方前研究

    案例分析

    晶型、粒径、溶解度、稳定性研究的方法

    崔勇博士:齐鲁制药(海南)有限公司副总经理


    09:50-10:50 处方工艺以及差异性溶出方法的建立对提高BE通过率的影响

    曹家祥:上海睿智化学制剂部执行总监


    10:50-11:05 茶歇


    11:05-12:00 仿制药开发和一致性评价关键制剂技术

    小试工艺可行性

    快速化学稳定性评估

    建立BE相关的体外溶出方法

    王泽人博士:深圳市华力康生物医药有限公司首席科学家


    12:00-13:30 午餐


    13:30-14:15 药用辅料对仿制药一致性评价的影响

    韩军博士:山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心主任


    14:15-14:35 仿制药开发及再评价中辅料选择和使用的策略

    不同规格的乳糖及不同的制剂工艺对溶出曲线和有关物质的影响

    结合案例分析其深层次的原因

    康毅博士:德国美剂乐集团上海代表处首席代表


    14:35-15:20 薄膜包衣技术的工业实践

    包衣工艺关键因素分析

    包衣法生产缓、控释制剂的常用工艺和技术要点

    非功能性和功能性包衣的质量控制关键

    汤丽娟博士:美国法明拉实验室总裁兼首席科学家


    15:20-15:35茶歇


    15:35-16:05 晶癖(crystal habit)对制剂加工性能和溶出度的影响

    晶癖对流动性、可压性的影响

    晶癖对溶出度的影响

    栾瀚森博士:药物制剂国家工程研究中心


    16:05-16:50 通过工艺模拟和早期预测缩短仿制药制剂产业化过程

    王志云博士:华海药业制剂研究院副院长


    16:50-17:35 特殊制剂一致性评价中的技术考虑

    微片制剂(普罗帕酮缓释胶囊、富马酸二甲酯缓释胶囊)

    极低含量制剂

    叶英博士:力品药业(厦门)有限公司董事长


    17:35-18:00 讨论


    19:30-21:00 写意沙龙:如何赢得一致性评价之战(同写意会员和特邀嘉宾)

    探讨政策环境、资源配置、开展策


    分活动2

    09:00-09:55 流化床微丸包衣工艺和高剪切制粒工艺的关键要素和工艺放大

    陈挺:上海智同医药科技有限公司总经理


    09:55-10:50 口服固体制剂从中试到工业化生产放大的体会

    雷继峰:上海安必生制药技术有限公司董事长


    10:50-11:05茶歇


    11:05-12:00 基于溶出曲线的生物等效豁免

    FDA的生物等效豁免指南

    速释与缓释制剂的生物等效豁免(一般情况与特殊情况)

    吕东浩博士:前FDA资深审评官员  美国Reg-Strategy咨询有限公司总裁


    12:00-13:30 午餐


    13:30-14:30 美国FDA仿制药生物等效性试验和相关法规

    相关法规

    不同药物的BE试验设计

    魏晓雄博士:前FDA资深审评官员 美国全球临床CROMedpace, 临床总监


    14:30-15:15 从临床试验角度看BE试验

    机构承接项目的考虑因素

    合规性,风险可控性,伦理,申办者实力。

    BE试验中研究者的关注

    受试者,临床前研究资料,方案设计,

    质量控制,学术价值,样本分析方式等

    贺晴:无锡市人民医院I期临床研究室主任


    15:15-15:30 茶歇


    15:30-16:30 提高制剂研发综合水平的关键因素解析

    提高仿制药制剂研发综合能力

    关于一致性评价

    童伟勤博士:梯瓦制药副总裁


    16:30-17:00 Pannel Discuss仿制药开发和一致性评价关键制剂技术

    全体与会嘉宾


    交通
    酒店预订:

    1灵山君来波罗蜜多酒店(会议酒店)

     地址:无锡市滨湖区山环山西路68号,近古竹路。

       房间:湖景(大床房)秘书处团购660元/天,含早

       5月13号(周末价)

             湖景(大床房)秘书处团购900元/天,含早

    2无锡拈花客栈

    地址:[马山风景区]无锡市滨湖区马山镇环山西路68号。

       房间:禅意客栈(双床房)秘书处团购470元/天,含早

             禅意客栈(大床房)秘书处团购470元/天,含早      

             主题客栈(双床房)秘书处团购400元/天,含早

             主题客栈(大床房)秘书处团购400元/天,含早

       5月13号(周末价)   

             禅意客栈(双床房)秘书处团购700元/天,含早

             禅意客栈(大床房)秘书处团购700元/天,含早      

             主题客栈(双床房)秘书处团购600元/天,含早

             主题客栈(大床房)秘书处团购600元/天,含早


    会期正值拈花湾旅游黄金季,酒店房间紧俏,请已报名及欲报名的老师尽速订房,部分户型已订完了,另准备14号离店的老师(13号为周五,房价为周末价)如需预定酒店,请尽速与秘书处联系:010-52980312为您订房!


    温馨提示:

            住宿:住宿款到账,则房间预订成功。如因特殊情况不能入住者,请于4月23日之前提交取消住宿订单说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款;4月23日之后,取消住宿订单者,恕不能退款。如需开住宿费发票,请务必打款到支付宝账户。


           会议:如因特殊情况不能参会者,请于5月3日之前提交取消参会说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款;5月3日之后取消订单者,退款80%,请见谅。


    打车路线:

    无锡灵山君来波罗蜜多酒店

    无锡 滨湖区 马山环山西路68 ,近五指平顶

    位于马山国际旅游岛拈花湾小镇,近五指平顶,背倚灵山大佛,直面太湖

    同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验


    同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

    全程约 67.7公里    1小时45分钟  打车费约 192


    同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

    全程约 44.4公里  1小时 打车费约 98

    同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验


         全程约 69.5公里   1小时43分钟   打车费约 197


    无锡拈花客栈

    无锡 滨湖区 马山环山西路68号(灵山小镇拈花湾 ,近古竹路)

    同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

           同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

     全程约 35.5公里    1小时10分钟 打车费约 100

    同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

     全程约 69.7公里   1小时46分钟 打车费约 198

    同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

         全程约 69.5公里    1小时20分钟 打车费约 197


         会议期间我们有大巴在机场,无锡高铁站和无锡东站定时接送参会嘉宾


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    时间:  2016-05-11 09:00 ~ 05-13 17:00
    地址:   江苏苏州市青瓦房