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同写意论坛第44期
仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验
主办
同写意新药英才俱乐部
时间
2016年5月11-13日
地点
无锡灵山·拈花湾
灵山君来波罗蜜多酒店
承办
北京梓潭管理咨询有限公司
支持机构
无锡市食品药品监督管理局
江苏申凯包装高新技术股份有限公司
江苏先声药业有限公司
江苏知原药业有限公司
德国美剂乐集团
湖北明钼健康科技有限公司
媒体机构
新康界、米内网、蒲公英、汤森路透、药渡经纬、医药地理、医药魔方、药智网、咸达数据、Insight数据库、宁静访谈录、医药研发社交平台、医药信息新药开发群、药物临床试验网、研发客、HPC药闻药事、海川会、当代医生、苏比亚、博悦汇、中国医药报、医药经济报、中睿医药评论、万方医学网、药物一致性评价
邀请辞
仿制药一致性评价对中国医药行业是一次凤凰涅槃，在这场中国药企的生死决战中，解决关键制剂工艺技术是一场比拼实力的硬仗，唯有借鉴成功者的经验并构建强有力的技术攻关能力方可取胜。
为中国药企产业升级给一份真正的能量与信心的加持，同写意邀请FDA审评专家带您触摸美国生物等效性试验的真实世界，并在全球视野中遴选众多国际药企“一线一流”专家为您传授仿制药关键制剂技术不二秘笈，全部报告嘉宾均已确认。
此次，我们将从磨山樱园移步至中国最美的禅意小镇—无锡灵山太湖之滨的拈花湾，在这个被称为“情怀要有多丰满的人才能建出如此诗情禅意的小镇”的地方，相信您在灵山脚下会借到一份禅意，面对“一致性评价”的难题时“拈花一笑”，举重若轻。
同写意论坛提供多种商务合作机会，包括展览、沙龙、晚宴等，详细内容请参考以下信息：
0.8*2（米）桌面展示、广告（1P）、广告（2P）、30秒广告 、沙龙活动、冠名晚宴等
联系人：张明玥：15101686528
第一节：价值篇
09:00-09:50 供给侧改革背景下292个品种前景分析
●供给侧改革背景下未来市场格局与产品价值分析
●仿制药一致性评价292个品种前景分析
徐东：中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家
09:50-10:50 数说292个品种的前世今生
●292品种的出身、血统、基因、变异
●为292品种“算算命”
魔方君：医药魔方创始人
10:50-11:05 茶歇
11:05-12:05 292个品种一致性评价，评价还是放弃？
●分类产品市场趋势及竞争格局
●不同品种一致性评价的价值分析
●评价还是放弃？
黄屹：中德证券有限公司
12:05-13:30 午餐
第二节：BE篇
13:30-14:00溶出试验的变动因素及机械校正方案
李峥：岛津企业管理（中国）有限公司，资深高级工程师
14:00-14:45 盯好生物等效豁免带来的机会
●CFDA、FDA和WHO的豁免政策异同简析
●BE豁免文献解读
●基于BE豁免做一致性评价决策
●实战演练
陈亭亭：丽珠医药研究院副院长
14:45-15:30 BE资源的最新调研分析
●BE机构最新资源调研数据
●CRO与基地开展BE试验的现状分析
张声鹏：广州驭时医药科技有限公司总经理
15:30-15:45 茶歇
15:45-16:35我国仿制药生物等效性试验的技术要求
●仿制药BE试验的审评技术要求
●高变异药物BE试验中应注意的问题
张玉琥：原国家药品审评中心CMC及BE高级审评员
16:35-17:20 预BE试验中的若干问题
●做多少例
●通过预BE调整处方工艺
●通过预BE了解药物的变异
●通过预BE指导正式BE试验
鮑力恒：台湾钛翔生物科技有限公司资深顾问
台湾药物品质协会理事长
17:20-17:35 讨论与答疑：BE豁免与BE试验中的问题
17:35-18:00 问答: 药学变更的技术要求与资料准备
●原料药来源变更
●处方工艺变更
●质量标准变更
●资料撰写要点
张玉琥：原国家药品审评中心CMC及BE高级审评员
高杨：礼来苏州制药有限公司, 高级法规CMC经理
活动一：一致性评价292个品种生死战
第三节：药学技术篇
09:00-09:45 仿制药一致性评价品种预评估
●参比制剂选择、体外评价内容
●一些特殊品种的评估考虑
●3个品种案例分析
●预评估结论与一致性评价建议
俞仑：济南同路医药科技有限公司总经理
09:45-10:30 处方工艺二次开发中的项目管理
●拿原研开刀
●对自己动刀
● 活学活用
陈亭亭：丽珠医药研究院副院长
10:30-10:45 茶歇
10:45-11:45 高成功率通过生物等效性试验的关键点
●反向工程的价值
●如何做足溶出功课
●实现高成功率通过BE试验
曹家祥：上海睿智化学制剂部执行总监
11:45-12:00 问答与讨论
●项目预评估的关键点
●体外溶出如何算做足功课
12:00-13:30 午餐
第四节：合作篇
13:30-14:15 一致性评价，药企如何与药学CRO合作？
●药学CRO能做什么
●药学CRO在一致性评价中存在的机会与风险
●药企如何选择药学CRO并与之高效合作
廖文胜：上海麦步医药科技有限公司总裁
14:15-15:00 一致性评价中临床CRO的现状
●722后CRO公司和I期临床机构的现状
●目前CRO公司的服务模式
●对药企业开展BE工作的思考和建议
陶春蕾：安徽万邦医药科技有限公司总经理
15:00-15:30 一致性评价与上市许可人制度叠加的机会
●一致性评价与新报仿制药的不同
●保文号与拥有财产权
●一致性评价资格的转让
程增江：科贝源（北京）生物医药科技有限公司总经理
15:30-15:45茶歇
15:45-16:30面对2018大限，如何且看且干
●参比制剂的确认与获得路径
●非原研剂型与规格产品的评价策略
●BE资源的解决途径
●一致性评价的核心资源
●什么样的机构会提供最优质的服务
●一致性评价中可能的政策变化
●潜在的失败风险
●争取前三家过一致性的机会
●一致性评价服务的合理价格
●如何规划2018年底大限前的30个月
研讨嘉宾：全体报告嘉宾及特约嘉宾
主 持：程增江
16:30-17:30现场演练：一致性评价合作方的合同洽谈与签订
●药企、药学CRO、临床CRO代表模拟合同谈判过程●签订合同要点
●律师点评合同纠纷要点
●分析潜在违约风险及法律处理
药企代表：吴晓明（安徽先锋）、陈亭亭（丽珠医药）、王禹（誉衡药业）
药学CRO：俞 仑（济南同路）、廖文胜（上海麦步）、姜庆伟（北京天衡）
临床CRO：陶春蕾（江苏万邦）、胡贵峰（北京赛德盛）、王廷春（广州博济）
律师：徐晓恒（北京创博）、刘治勇（北京观韬律）
观察员：魔方君、熊孩子
主持人：程增江
曹家祥：上海睿智化学制剂部执行总监
09:00-12:00处方研究及包材选用
1 原研药剖析
●API理化特性
●原研药物理性状
●原研药的溶出行为
●原研药品处方
●相关辅料特性研究和选用
●原研药的溶出行为
2 特异性溶出方法
●特异性溶出方法的建立与选用
●基于特异性溶出方法推断BE
3 QbD在处方研究中的应用
4 处方研发中小试工艺的选用
5 小试设备选用
6 包材特性与选用
12:00-13:30 午餐
13:30-17:00国外仿制药工艺开发
●原研药品的工艺判断
●工艺设备选用
●工艺步骤的研究和选用
●工艺标准的研究和选用
●QbD概念在工艺开发中的应用
●工艺设备及条件对溶出的影响
●工艺中控标准的研究和选用
●工艺验证的研究及选用
●不同设备间的可互换性
●工艺环境控制及对产品的影响
17:00-17:30 讨论与答疑：仿制药开发和一致性评价关键制剂技术
全体与会嘉宾
第一节：价值篇
09:00-09:50 供给侧改革背景下292个品种前景分析
●供给侧改革背景下未来市场格局与产品价值分析
●仿制药一致性评价292个品种前景分析
徐东：中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家
09:50-10:50 数说292个品种的前世今生
●292品种的出身、血统、基因、变异
●为292品种“算算命”
魔方君：医药魔方创始人
10:50-11:05 茶歇
11:05-12:05 292个品种一致性评价，评价还是放弃？
●分类产品市场趋势及竞争格局
●不同品种一致性评价的价值分析
●评价还是放弃？
黄屹：中德证券有限公司
12:05-13:30 午餐
第二节：BE篇
13:30-14:00溶出试验的变动因素及机械校正方案
李峥：岛津企业管理（中国）有限公司，资深高级工程师
14:00-14:45 盯好生物等效豁免带来的机会
●CFDA、FDA和WHO的豁免政策异同简析
●BE豁免文献解读
●基于BE豁免做一致性评价决策
●实战演练
陈亭亭：丽珠医药研究院副院长
14:45-15:30 BE资源的最新调研分析
●BE机构最新资源调研数据
●CRO与基地开展BE试验的现状分析
张声鹏：广州驭时医药科技有限公司总经理
15:30-15:45 茶歇
15:45-16:35我国仿制药生物等效性试验的技术要求
●仿制药BE试验的审评技术要求
●高变异药物BE试验中应注意的问题
张玉琥：原国家药品审评中心CMC及BE高级审评员
16:35-17:20 预BE试验中的若干问题
●做多少例
●通过预BE调整处方工艺
●通过预BE了解药物的变异
●通过预BE指导正式BE试验
鮑力恒：台湾钛翔生物科技有限公司资深顾问
台湾药物品质协会理事长
17:20-17:35 讨论与答疑：BE豁免与BE试验中的问题
17:35-18:00 问答: 药学变更的技术要求与资料准备
●原料药来源变更
●处方工艺变更
●质量标准变更
●资料撰写要点
张玉琥：原国家药品审评中心CMC及BE高级审评员
高杨：礼来苏州制药有限公司, 高级法规CMC经理
活动一：一致性评价292个品种生死战
第三节：药学技术篇
09:00-09:45 仿制药一致性评价品种预评估
●参比制剂选择、体外评价内容
●一些特殊品种的评估考虑
●3个品种案例分析
●预评估结论与一致性评价建议
俞仑：济南同路医药科技有限公司总经理
09:45-10:30 处方工艺二次开发中的项目管理
●拿原研开刀
●对自己动刀
● 活学活用
陈亭亭：丽珠医药研究院副院长
10:30-10:45 茶歇
10:45-11:45 高成功率通过生物等效性试验的关键点
●反向工程的价值
●如何做足溶出功课
●实现高成功率通过BE试验
曹家祥：上海睿智化学制剂部执行总监
11:45-12:00 问答与讨论
●项目预评估的关键点
●体外溶出如何算做足功课
12:00-13:30 午餐
第四节：合作篇
13:30-14:15 一致性评价，药企如何与药学CRO合作？
●药学CRO能做什么
●药学CRO在一致性评价中存在的机会与风险
●药企如何选择药学CRO并与之高效合作
廖文胜：上海麦步医药科技有限公司总裁
14:15-15:00 一致性评价中临床CRO的现状
●722后CRO公司和I期临床机构的现状
●目前CRO公司的服务模式
●对药企业开展BE工作的思考和建议
陶春蕾：安徽万邦医药科技有限公司总经理
15:00-15:30 一致性评价与上市许可人制度叠加的机会
●一致性评价与新报仿制药的不同
●保文号与拥有财产权
●一致性评价资格的转让
程增江：科贝源（北京）生物医药科技有限公司总经理
15:30-15:45茶歇
15:45-16:30面对2018大限，如何且看且干
●参比制剂的确认与获得路径
●非原研剂型与规格产品的评价策略
●BE资源的解决途径
●一致性评价的核心资源
●什么样的机构会提供最优质的服务
●一致性评价中可能的政策变化
●潜在的失败风险
●争取前三家过一致性的机会
●一致性评价服务的合理价格
●如何规划2018年底大限前的30个月
研讨嘉宾：全体报告嘉宾及特约嘉宾
主 持：程增江
16:30-17:30现场演练：一致性评价合作方的合同洽谈与签订
●药企、药学CRO、临床CRO代表模拟合同谈判过程●签订合同要点
●律师点评合同纠纷要点
●分析潜在违约风险及法律处理
药企代表：吴晓明（安徽先锋）、陈亭亭（丽珠医药）、王禹（誉衡药业）
药学CRO：俞 仑（济南同路）、廖文胜（上海麦步）、姜庆伟（北京天衡）
临床CRO：陶春蕾（江苏万邦）、胡贵峰（北京赛德盛）、王廷春（广州博济）
律师：徐晓恒（北京创博）、刘治勇（北京观韬律）
观察员：魔方君、熊孩子
主持人：程增江
曹家祥：上海睿智化学制剂部执行总监
09:00-12:00处方研究及包材选用
1 原研药剖析
●API理化特性
●原研药物理性状
●原研药的溶出行为
●原研药品处方
●相关辅料特性研究和选用
●原研药的溶出行为
2 特异性溶出方法
●特异性溶出方法的建立与选用
●基于特异性溶出方法推断BE
3 QbD在处方研究中的应用
4 处方研发中小试工艺的选用
5 小试设备选用
6 包材特性与选用
12:00-13:30 午餐
13:30-17:00国外仿制药工艺开发
●原研药品的工艺判断
●工艺设备选用
●工艺步骤的研究和选用
●工艺标准的研究和选用
●QbD概念在工艺开发中的应用
●工艺设备及条件对溶出的影响
●工艺中控标准的研究和选用
●工艺验证的研究及选用
●不同设备间的可互换性
●工艺环境控制及对产品的影响
17:00-17:30 讨论与答疑：仿制药开发和一致性评价关键制剂技术
全体与会嘉宾
地铁乘车路线：
乘坐地铁7号（9号）线到北京西站下车，南广场出口，左转向东500米到达北京建设大厦。
北京首都机场乘车路线：
乘坐机场大巴（西客站线），在北京西站南广场站下车，步行向东500米到达北京建设大厦。
米到达北京建设大厦。
公交乘车路线：
乘坐3路；9路；21路；40路；52路；65路；67路；89路；96路；373路；374路；387路；414路；616路；661路；662路；663路；673路；694路；741路；840路；843路；901快；特13路；特14路；特18路；特19路；特2路；特6路；运通102以上车次到达北京西站，南广场出口左转向东500米到达北京建设大厦。
推荐酒店
北京建设大厦（全季酒店北京西客站南广场店）
地 址：北京市西城区西客站南广场广莲路甲5号
联 系 人：杨睿：13911025816
酒店总机：010-63996606
酒店地址：北京市西城区西客站南广场（广莲路甲5号）
酒店信息：大床、双床 400元╱天（含早）
咨询
秘书处：010-52980411、010-52980312
邮 箱：tongxieyiclub@sina.com
会议联系人：刘丽婷 13426307172 陈曼 13718714943
展位及活动支持：周玉华 13827555575
账户信息：
单位名称：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
开户银行：建行北京丰科园支行
账 号：11001016201052500699
单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行：中信银行北京石景山支行
账 号：7117 4101 8260 0012 965
支付宝用户名：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
支付宝账号 ：tongxieyiclub@sina.com
