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同写意第45期-决战一致性评价--289个仿制药品种生死劫

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活动详情

同写意论坛第44期

 

仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

 

主办

同写意新药英才俱乐部

时间

2016年5月11-13日

地点

无锡灵山·拈花湾

灵山君来波罗蜜多酒店

承办

北京梓潭管理咨询有限公司


支持机构

无锡市食品药品监督管理局

 江苏申凯包装高新技术股份有限公司

江苏先声药业有限公司

江苏知原药业有限公司

德国美剂乐集团

湖北明钼健康科技有限公司


媒体机构


新康界、米内网、蒲公英、汤森路透、药渡经纬、医药地理、医药魔方、药智网、咸达数据、Insight数据库、宁静访谈录、医药研发社交平台、医药信息新药开发群、药物临床试验网、研发客、HPC药闻药事、海川会、当代医生、苏比亚、博悦汇、中国医药报、医药经济报、中睿医药评论、万方医学网、药物一致性评价


邀请辞

 

仿制药一致性评价对中国医药行业是一次凤凰涅槃,在这场中国药企的生死决战中,解决关键制剂工艺技术是一场比拼实力的硬仗,唯有借鉴成功者的经验并构建强有力的技术攻关能力方可取胜。

 

为中国药企产业升级给一份真正的能量与信心的加持,同写意邀请FDA审评专家带您触摸美国生物等效性试验的真实世界,并在全球视野中遴选众多国际药企“一线一流”专家为您传授仿制药关键制剂技术不二秘笈,全部报告嘉宾均已确认。

 

此次,我们将从磨山樱园移步至中国最美的禅意小镇—无锡灵山太湖之滨的拈花湾,在这个被称为“情怀要有多丰满的人才能建出如此诗情禅意的小镇”的地方,相信您在灵山脚下会借到一份禅意,面对“一致性评价”的难题时“拈花一笑”,举重若轻。



活动门票
活动筹备中
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活动结束
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门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
分活动2:45期会员入场券【5月26日前报名】
1
2016-05-29 17:30
已售罄
分活动1:45期会员入场券【5月19日-5月26日】
2,500
2016-05-29 17:30
已售罄
分活动(1+2):45期会员入场券【5月19日-5月26日】
2,500
2016-05-29 17:30
已售罄
分活动1:45期入场券【5月19日-5月26日】
2,500
2016-05-29 17:30
已售罄
分活动2:45期入场券【5月19日-5月26日】
1,200
2016-05-29 17:30
已售罄
分活动(1+2):45期入场券【5月19日-5月26日】
3,700
2016-05-29 17:30
已售罄

退票说明:不支持退票

票价
0
商务合作

同写意论坛提供多种商务合作机会,包括展览、沙龙、晚宴等,详细内容请参考以下信息:


0.8*2(米)桌面展示、广告(1P)、广告(2P)、30秒广告 、沙龙活动、冠名晚宴等                      


联系人:张明玥:15101686528 


活动嘉宾
  • 化药仿制药BE, 主审人
    长期担任化药仿制药BE的主审人,在药物新剂型、缓释控释制剂、制剂的生物利用度等方面有深入的研究,参与《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等多个国家指导原则的起草工作。
  • 上海睿智化学, 制剂部执行总监
    现任上海睿智化学制剂部执行总监,在睿智化学设计并建立了符合FDA和SFDA的GMP口服制剂中试车间,并已通过多次SFDA现场考核和国际药企的评估检查。曾任世界第一大仿制药公司TEVA Pharmaceutical Inc.北美研发中心制剂研发副主任,并全权独立负责一个GMP的大试生产基地。熟知FDA对药物制剂工业各方面的GMP要求和药物制剂项目申报流程。
  • 医药魔方, 创始人
    医药魔方创始人,从事医药研发与投资十余年。擅长以数据解析行业政策,以数据揭示行业趋势。曾撰写文章近百篇,以专业、严谨和风趣而知名。
  • 中德证券有限公司, 博士
    黄屹 ,供职于中德证券研究部,北京协和医学院博士,先后就职于咨询公司、公募基金、投行等机构,拥有多年从事医药医疗健康产业投资分析、管理咨询等工作经验,对医药企业发展战略和模式、产品投资价值分析、医药行业趋势等方向有深入研究,撰写多篇热门分析文章。
  • 台湾钛翔生物科技有限公司、台湾社团法人药物品质协会、台湾临床研究伦理审查学会, 资深顾问、理事长、董事
    目前担任台湾卫生福利部食品药物管理署新药谘询委员会委员、医药品查验中心顾问、三军总医院人体试验委员会委员、全国认证基金会评鑑技术委员会委员。并于长庚科技大学任职期间负责建构食品安全检验室,该检验室以通过台湾卫生福利部食品药物管理署GLP认证与全国认证基金会之认证。具多年仿製药生物等效性审查经验。
  • 岛津企业管理(中国)有限公司, 资深高级工程师
    现任岛津公司北京分公司技术工程师 , 河北山西液相色谱仪主管, 全国液相色谱技术协调组成员 , 溶出仪技术负责人 。
  • 北京观韬律师事务所, 合作人
    观韬律师事务所合伙人。长期专注于资本市场法律服务,尤其擅长医药领域的法律服务。对企业公司治理结构设计,投融资及并购,特别是医药企业的投融资并购具有丰富的经验,曾为多家医药企业收购设计独到的收购方案并提供全程法律服务。
  • 中国人民大学医药卫生行业发展研究中心, 首席专家
    徐东,中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家,客座教授。国内资深医药政策研究和企业战略专家。参与了大量国家宏观产业政策研究及制定工作,国内最早开展医药行业战略、组织管控、代理制模式探讨与培训的专家。
  • 上海麦步医药科技有限公司, 总裁
    现任上海麦步医药科技有限公司总裁。毕业于北京大学化学系,中科院化学博士,曾在纽约州美国十大癌症研究所之一的罗斯韦尔-帕克癌症研究所和罗切斯特大学从事研究工作。2001年加入位于美国加州圣地亚哥药谷的Triad Therapeutics制药公司从事癌症及抗炎药物研发。2003年回国加入上海药明康德,担任药物化学部执行总监。在国内外期刊上发表了近60篇学术论文和专利。2015年,麦步医药成功入围上海市年度创新创业大赛暨第四届中国创新创业大赛决赛(上海赛区)。
  • 丽珠医药研究院副院长
    现任丽珠制药集团研究院副院长,从事医药研发已有13年,先后就职于上海衡山药业有限公司、上海爱的发制药有限公司、上海医药工业研究院、江苏豪森药业,抗精神病新药奥氮平及其制剂的研制和应用获得2014年度国家科技进步二等奖。
  • 科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长
    科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人 《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届编委、中国医药城科研发展顾问。曾任四环医药控股集团研发总监等职。2004年10月发起创立同写意论坛,2007年创立科贝源(北京)生物医药科技限公司。受邀为多家国内上市药企做研发培训。
  • 广州驭时医药科技有限公司总经理
    中医方剂学硕士,2007年和2012年分别创办广州驭时医药科技有限公司(临床CRO)和广州静远医药研究有限公司(生物统计CRO)。2014年开通的微信公众号“驭时临床试验信息”是临床研究业内最具影响力的新媒体之一。
  • 济南同路医药科技有限公司, 总经理
    历经生产企业九年,深知药企对研发的需求----合规即底线,批件即资格,工艺即能力,服务即沟通。十二年来一直致力于将济南同路打造成为服务于药企研发的典范,坚持“合规为始、服务为先、工艺为本、批件为终”的研发态度,在2016的新起点,携手药企共聚凝力使研发创造生产力。
  • 安徽万邦医药科技有限公司,董事长
    2006年创办安徽万邦医药科技有限公司,带领团队做BE实验200多项,制剂开发40多个。1992年沈阳药科大学药物制剂专业毕业,中国科学技术大学MBA,安徽中医药大学副教授,从事药品生产、研发管理工作至今。先后担任过合肥六药厂车间主任、销售副总,安徽圣鹰药业总经理等职务。
  • 北京创博律师事务所, 律师
    徐晓恒律师1994年毕业于中国政法大学。执业领域为知识产权、公司、合同等民商事法律事务。曾为剑南春、梦洁家纺、雷士照明、九牧卫浴、公牛电器、金牌厨柜、同济堂制药、远程制药、润生制药、太阳石药业等知名企业提供法律服务。
  • 礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理
    现任礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理,在CDE做药品审评工作8年多,审评了众多注射剂申报项目。在制剂质量研究包括辅料的控制,以及如何做好注射剂等方面均有独到的思考。
  • 活动日程
    2016-05-27
    2016-05-28
    2016-05-29
    2016-05-27
    09:00-18:00
    活动一:一致性评价292个品种生死战

    第一节:价值篇  


    09:00-09:50 供给侧改革背景下292个品种前景分析

    供给侧改革背景下未来市场格局与产品价值分析

    仿制药一致性评价292个品种前景分析

    徐东:中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家


    09:50-10:50 数说292个品种的前世今生

    292品种的出身、血统、基因、变异

    292品种“算算命”

    魔方君:医药魔方创始人


    10:50-11:05 茶歇


    11:05-12:05  292个品种一致性评价,评价还是放弃?

    分类产品市场趋势及竞争格局

    不同品种一致性评价的价值分析

    评价还是放弃?

    黄屹:中德证券有限公司


    12:05-13:30 午餐

     

    第二节:BE篇 


    13:30-14:00溶出试验的变动因素及机械校正方案

    李峥:岛津企业管理(中国)有限公司,资深高级工程师


    14:00-14:45 盯好生物等效豁免带来的机会

    CFDAFDAWHO的豁免政策异同简析

    BE豁免文献解读

    基于BE豁免做一致性评价决策

    实战演练

    陈亭亭:丽珠医药研究院副院长


    14:45-15:30 BE资源的最新调研分析

    BE机构最新资源调研数据

    CRO与基地开展BE试验的现状分析

    张声鹏:广州驭时医药科技有限公司总经理


    15:30-15:45 茶歇


    15:45-16:35我国仿制药生物等效性试验的技术要求

    仿制药BE试验的审评技术要求

    高变异药物BE试验中应注意的问题

    张玉琥:原国家药品审评中心CMC及BE高级审评员


    16:35-17:20 预BE试验中的若干问题

    做多少例

    通过预BE调整处方工艺

    通过预BE了解药物的变异

    通过预BE指导正式BE试验

    鮑力恒:台湾钛翔生物科技有限公司资深顾问

    台湾药物品质协会理事长


    17:20-17:35  讨论与答疑:BE豁免与BE试验中的问题


    17:35-18:00 问答: 药学变更的技术要求与资料准备

    原料药来源变更

    处方工艺变更

    质量标准变更

    资料撰写要点

    张玉琥:原国家药品审评中心CMC及BE高级审评员
    高杨:礼来苏州制药有限公司, 高级法规CMC经理 


    2016-05-28
    09:00-17:30

    活动一:一致性评价292个品种生死战

    第三节:药学技术篇  


    09:00-09:45 仿制药一致性评价品种预评估

    参比制剂选择、体外评价内容

    一些特殊品种的评估考虑

    3个品种案例分析

    预评估结论与一致性评价建议

    俞仑:济南同路医药科技有限公司总经理


    09:45-10:30  处方工艺二次开发中的项目管理

    拿原研开刀

    对自己动刀

     活学活用

    陈亭亭:丽珠医药研究院副院长


    10:30-10:45 茶歇


    10:45-11:45 高成功率通过生物等效性试验的关键点

    反向工程的价值

    如何做足溶出功课

    实现高成功率通过BE试验

    曹家祥:上海睿智化学制剂部执行总监


    11:45-12:00  问答与讨论

    项目预评估的关键点

    体外溶出如何算做足功课


    12:00-13:30 午餐


    第四节:合作篇


    13:30-14:15  一致性评价,药企如何与药学CRO合作?

    药学CRO能做什么

    药学CRO在一致性评价中存在的机会与风险

    药企如何选择药学CRO并与之高效合作

    廖文胜:上海麦步医药科技有限公司总裁


    14:15-15:00 一致性评价中临床CRO的现状

    722后CRO公司和I期临床机构的现状

    目前CRO公司的服务模式

    对药企业开展BE工作的思考和建议

    陶春蕾:安徽万邦医药科技有限公司总经理


    15:00-15:30  致性评价与上市许可人制度叠加的机会

    一致性评价与新报仿制药的不同

    保文号与拥有财产权

    一致性评价资格的转让

    程增江:科贝源(北京)生物医药科技有限公司总经理


    15:30-15:45茶歇


    15:45-16:30面对2018大限,如何且看且干

    参比制剂的确认与获得路径

    非原研剂型与规格产品的评价策略

    BE资源的解决途径

    一致性评价的核心资源

    什么样的机构会提供最优质的服务

    一致性评价中可能的政策变化

    潜在的失败风险

    争取前三家过一致性的机会

    一致性评价服务的合理价格

    如何规划2018年底大限前的30个月

    研讨嘉宾:全体报告嘉宾及特约嘉宾

    主    持:程增江


    16:30-17:30现场演练:一致性评价合作方的合同洽谈与签订

    药企、药学CRO、临床CRO代表模拟合同谈判过程签订合同要点

    律师点评合同纠纷要点

    分析潜在违约风险及法律处理

    药企代表:吴晓明(安徽先锋)、陈亭亭(丽珠医药)、王禹(誉衡药业)

    药学CRO:俞  仑(济南同路)、廖文胜(上海麦步)、姜庆伟(北京天衡)

    临床CRO:陶春蕾(江苏万邦)、胡贵峰(北京赛德盛)、王廷春(广州博济)

    律师:徐晓恒(北京创博)、刘治勇(北京观韬律)

    观察员:魔方君、熊孩子

    主持人:程增江


    2016-05-29
    09:00-17:30
    活动二:一致性评价中的关键制剂工艺技术

    曹家祥:上海睿智化学制剂部执行总监


    09:00-12:00处方研究及包材选用

    原研药剖析

    API理化特性

    原研药物理性状

    原研药的溶出行为

    原研药品处方

    相关辅料特性研究和选用

    原研药的溶出行为


    特异性溶出方法

    特异性溶出方法的建立与选用

    基于特异性溶出方法推断BE


    3  QbD在处方研究中的应用


    处方研发中小试工艺的选用


    小试设备选用


    包材特性与选用


    12:00-13:30 午餐


    13:30-17:00国外仿制药工艺开发

    原研药品的工艺判断

    工艺设备选用

    工艺步骤的研究和选用

    工艺标准的研究和选用

    QbD概念在工艺开发中的应用

    工艺设备及条件对溶出的影响

    工艺中控标准的研究和选用

    工艺验证的研究及选用

    不同设备间的可互换性

    工艺环境控制及对产品的影响


    17:00-17:30 讨论与答疑:仿制药开发和一致性评价关键制剂技术


    全体与会嘉宾


    活动一:一致性评价292个品种生死战

    第一节:价值篇  


    09:00-09:50 供给侧改革背景下292个品种前景分析

    供给侧改革背景下未来市场格局与产品价值分析

    仿制药一致性评价292个品种前景分析

    徐东:中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家


    09:50-10:50 数说292个品种的前世今生

    292品种的出身、血统、基因、变异

    292品种“算算命”

    魔方君:医药魔方创始人


    10:50-11:05 茶歇


    11:05-12:05  292个品种一致性评价,评价还是放弃?

    分类产品市场趋势及竞争格局

    不同品种一致性评价的价值分析

    评价还是放弃?

    黄屹:中德证券有限公司


    12:05-13:30 午餐

     

    第二节:BE篇 


    13:30-14:00溶出试验的变动因素及机械校正方案

    李峥:岛津企业管理(中国)有限公司,资深高级工程师


    14:00-14:45 盯好生物等效豁免带来的机会

    CFDAFDAWHO的豁免政策异同简析

    BE豁免文献解读

    基于BE豁免做一致性评价决策

    实战演练

    陈亭亭:丽珠医药研究院副院长


    14:45-15:30 BE资源的最新调研分析

    BE机构最新资源调研数据

    CRO与基地开展BE试验的现状分析

    张声鹏:广州驭时医药科技有限公司总经理


    15:30-15:45 茶歇


    15:45-16:35我国仿制药生物等效性试验的技术要求

    仿制药BE试验的审评技术要求

    高变异药物BE试验中应注意的问题

    张玉琥:原国家药品审评中心CMC及BE高级审评员


    16:35-17:20 预BE试验中的若干问题

    做多少例

    通过预BE调整处方工艺

    通过预BE了解药物的变异

    通过预BE指导正式BE试验

    鮑力恒:台湾钛翔生物科技有限公司资深顾问

    台湾药物品质协会理事长


    17:20-17:35  讨论与答疑:BE豁免与BE试验中的问题


    17:35-18:00 问答: 药学变更的技术要求与资料准备

    原料药来源变更

    处方工艺变更

    质量标准变更

    资料撰写要点

    张玉琥:原国家药品审评中心CMC及BE高级审评员
    高杨:礼来苏州制药有限公司, 高级法规CMC经理 


    活动一:一致性评价292个品种生死战

    第三节:药学技术篇  


    09:00-09:45 仿制药一致性评价品种预评估

    参比制剂选择、体外评价内容

    一些特殊品种的评估考虑

    3个品种案例分析

    预评估结论与一致性评价建议

    俞仑:济南同路医药科技有限公司总经理


    09:45-10:30  处方工艺二次开发中的项目管理

    拿原研开刀

    对自己动刀

     活学活用

    陈亭亭:丽珠医药研究院副院长


    10:30-10:45 茶歇


    10:45-11:45 高成功率通过生物等效性试验的关键点

    反向工程的价值

    如何做足溶出功课

    实现高成功率通过BE试验

    曹家祥:上海睿智化学制剂部执行总监


    11:45-12:00  问答与讨论

    项目预评估的关键点

    体外溶出如何算做足功课


    12:00-13:30 午餐


    第四节:合作篇


    13:30-14:15  一致性评价,药企如何与药学CRO合作?

    药学CRO能做什么

    药学CRO在一致性评价中存在的机会与风险

    药企如何选择药学CRO并与之高效合作

    廖文胜:上海麦步医药科技有限公司总裁


    14:15-15:00 一致性评价中临床CRO的现状

    722后CRO公司和I期临床机构的现状

    目前CRO公司的服务模式

    对药企业开展BE工作的思考和建议

    陶春蕾:安徽万邦医药科技有限公司总经理


    15:00-15:30  致性评价与上市许可人制度叠加的机会

    一致性评价与新报仿制药的不同

    保文号与拥有财产权

    一致性评价资格的转让

    程增江:科贝源(北京)生物医药科技有限公司总经理


    15:30-15:45茶歇


    15:45-16:30面对2018大限,如何且看且干

    参比制剂的确认与获得路径

    非原研剂型与规格产品的评价策略

    BE资源的解决途径

    一致性评价的核心资源

    什么样的机构会提供最优质的服务

    一致性评价中可能的政策变化

    潜在的失败风险

    争取前三家过一致性的机会

    一致性评价服务的合理价格

    如何规划2018年底大限前的30个月

    研讨嘉宾:全体报告嘉宾及特约嘉宾

    主    持:程增江


    16:30-17:30现场演练:一致性评价合作方的合同洽谈与签订

    药企、药学CRO、临床CRO代表模拟合同谈判过程签订合同要点

    律师点评合同纠纷要点

    分析潜在违约风险及法律处理

    药企代表:吴晓明(安徽先锋)、陈亭亭(丽珠医药)、王禹(誉衡药业)

    药学CRO:俞  仑(济南同路)、廖文胜(上海麦步)、姜庆伟(北京天衡)

    临床CRO:陶春蕾(江苏万邦)、胡贵峰(北京赛德盛)、王廷春(广州博济)

    律师:徐晓恒(北京创博)、刘治勇(北京观韬律)

    观察员:魔方君、熊孩子

    主持人:程增江


    活动二:一致性评价中的关键制剂工艺技术

    曹家祥:上海睿智化学制剂部执行总监


    09:00-12:00处方研究及包材选用

    原研药剖析

    API理化特性

    原研药物理性状

    原研药的溶出行为

    原研药品处方

    相关辅料特性研究和选用

    原研药的溶出行为


    特异性溶出方法

    特异性溶出方法的建立与选用

    基于特异性溶出方法推断BE


    3  QbD在处方研究中的应用


    处方研发中小试工艺的选用


    小试设备选用


    包材特性与选用


    12:00-13:30 午餐


    13:30-17:00国外仿制药工艺开发

    原研药品的工艺判断

    工艺设备选用

    工艺步骤的研究和选用

    工艺标准的研究和选用

    QbD概念在工艺开发中的应用

    工艺设备及条件对溶出的影响

    工艺中控标准的研究和选用

    工艺验证的研究及选用

    不同设备间的可互换性

    工艺环境控制及对产品的影响


    17:00-17:30 讨论与答疑:仿制药开发和一致性评价关键制剂技术


    全体与会嘉宾


    交通
    去往会议地点

    地铁乘车路线:

    乘坐地铁7号(9号)线到北京西站下车,南广场出口左转向东500到达北京建设大厦。

    北京首都机场乘车路线:

    乘坐机场大巴(西客站线),在北京西站南广场站下车,步行向东500到达北京建设大厦。

    到达北京建设大厦。

    公交乘车路线:

    乘坐3路;9路;21路;40路;52路;65路;67路;89路;96路;373路;374路;387路;414路;616路;661路;662路;663路;673路;694路;741路;840路;843路;901快;特13路;特14路;特18路;特19路;特2路;特6路;运通102以上车次到达北京西站,南广场出口左转向东500米到达北京建设大厦。

    同写意第45期-决战一致性评价--289个仿制药品种生死劫

    推荐酒店

    北京建设大厦(全季酒店北京西客站南广场店)


    地    址:北京市西城区西客站南广场广莲路甲5

      人:杨睿:13911025816

    酒店总机:010-63996606

    酒店地址:北京市西城区西客站南广场(广莲路甲5号)

    酒店信息:大床、双床 400元╱天(含早)


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    时间与地址
    时间:  2016-05-27 09:00 ~ 05-29 17:30
    地址:   江苏苏州市青瓦房