联系我们
同写意第46期--在研化药品种何去何从?

微信扫码立即联系主办方

微信分享
同写意第46期--在研化药品种何去何从?

使用微信扫一扫分享到朋友圈

活动分享
同写意第46期--在研化药品种何去何从?

使用微信扫一扫进入小程序分享活动

活动详情

同写意论坛第46期活动

 

在研化药品种何去何从?

 

主办

同写意新药英才俱乐部

协办

药智网

承办

北京梓潭管理咨询有限公司

时间

2016年7月9-10日

地点

北京建设大厦(全季酒店北京西站南广场店)

媒体支持

药智网、药渡经纬、米内网、医药魔方、汤森路透、医药信息新药开发群、研发客、医药研发社交平台、药物临床试验网、咸达数据、Insight数据库、医药地理、HPC药闻药事、中睿医药评论、驭时临床试验信息、汇聚南药、药物一致性评价、海川会、当代医生、中国医药报、医药经济报


邀请辞

化学药品注册分类改革

仿制药质量和疗效一致性评价

辅料药包材与药品关联审评

上市许可人制度试点药品注册管理办法修订

……

 

一系列药品新政来袭,“在研化药何去何从?进行中的临床试验继续还是回撤?评审按原规定还是新标准?化药3类的临床试验究竟怎么做?辅料包材关联审评将带来哪些影响?”药企研发负责人问。

恰逢王印祥博士创立新研发机构之际,他将带着对创新药开发的理解,李靖博士也将带着对现有400个1.1类新药的全新解读,两位高人再度莅临同写意论坛。

化药3类的临床试验到底怎么做?胡贵峰和杨劲二位老师通过大量调研、访谈,得出结论。王青松和李秀艳二位老师则详细梳理了中美改良型创新的现状和临床试验要求对比,所有独家秘籍都将在这里一一分享。此外,还有资深注册人点破注册分类的玄机,辅料、包材与药品的关联审评专题解读……

若干新政下的注册难题将在程增江的主持下,由十多位资深法规与研发专家展开深入大讨论!

十几位报告人,有高度,有深度,都一如既往地按“一线一流”的“同写意标准”严格甄选!同写意第46期活动,让我们把目光从一致性评价转到对在研品种前途命运的关注吧!



活动门票
活动筹备中
售票推广中
活动结束
选择票
门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
46期会员入场券【6月20日后报名】
2,200
2016-07-10 17:00
0
46期入场券【7月01日-7月8日】
3,000
2016-07-10 17:00
0
46期入场券【现场缴费】
3,200
2016-07-10 17:00
0

退款说明:不支持退票

票价
0
退款须知

退款须知:凡已缴费的参会嘉宾因故不能参会者,于2016年7月4日前提出退款申请,可全额退款;2016年7月4日至2016年7月8日提出退款申请,可退80%参会费;2016年7月8日之后将不再退款。

   申请方式:可将退款需求发送至 txy@tongxieyi.com。


商务合作
同写意论坛提供多种商务合作机会,包括展览、沙龙、晚宴等,详细内容请参考以下信息:


0.8*2(米)桌面展示、广告(1P)、广告(2P)、30秒广告 、沙龙活动、冠名晚宴等                      


联系人:张明玥:15101686528


活动嘉宾
科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长程增江
程增江
科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长
科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人 《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届编委、中国医药城科研发展顾问。曾任四环医药控股集团研发总监等职。2004年10月发起创立同写意论坛,2007年创立科贝源(北京)生物医药科技限公司。受邀为多家国内上市药企做研发培训。
精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员张明平
张明平
精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员
目前在PAREXEL Consulting的产品研发咨询部门担任亚太首席咨询员,曾任职于诺华中国担任药学法规事务经理的职务及曾在国家食品药品监督管理局药品审评中心工作
北京欧博方医药科技有限公司董事长李靖
李靖
北京欧博方医药科技有限公司董事长
同写意新药英才俱乐部理事、北京欧博方医药科技有限公司 董事长。 这位在辉瑞全球研发总部从事药物化学研发七年的“天才”化学家在创建和运营初创型生物医药企业方面颇有经验,他是少有的那种能够对创新药研发进行深度“冷思考”的商业科学家。自2002年起他开始组织撰写全球上市新药述评并一直坚持至今。近年来他进入药物大数据领域,建立起首个覆盖全球300余个 药物临床前数据的互联网平台。在同写意的讲坛上,他把枯燥的药物化学讲成了美妙的“唐诗”,每一个化学结构、功能基团都被他赋予了灵性而使整个药物分子有了性格色彩。
江苏先声药业有限公司, 总裁助理、业务发展部总经理 王青松
王青松
江苏先声药业有限公司, 总裁助理、业务发展部总经理
现任先声药物研究院总裁助理、业务发展部总经理,2006年获得复旦大学药剂学硕士学位;2014年获中国药科大学药剂学博士学位。2006年加入先声药业,历任科研员、制剂研究室主任、仿制药研发项目集负责人、合作研究部主任并开始负责投资并购。
药智网、重庆康洲医药大数据应用研究院, 联合创始人、常务副院长 李天泉
李天泉
药智网、重庆康洲医药大数据应用研究院, 联合创始人、常务副院长
李天泉长期从事医药行业的研发,承担多项国家和省级研发项目,获得国家发明专利5项,担任多年新药研发负责人,成功开发出数十个新产品。 李天泉近年来醉心于医药数据库的建设与利用,联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台---药智网,擅长通过专业数据的挖掘来解读医药热点信息、深入分析医药行业发展现状与趋势。
美国汇智协和, 总裁及创始合伙人李秀艳
李秀艳
美国汇智协和, 总裁及创始合伙人
1995年获美国康州大学药学博士,之前获北京大学化学系学士和硕士学位。创业前曾任职Honeywell, AMRI,Covidien, J&J,方达,药明康德等多家国内国外知名企业。近3年供职中美著名外包服务企业,亲历了中国制药界成长过程中的痛苦,更深刻地理解了中国企业的需求。2015 年底合伙创立汇智协和,旨在以合作共赢的模式成为制剂创新及中国制药国际化的伙伴。
诺华制药注册经理邓万和
邓万和
诺华制药注册经理
曾就职于武田,PPD咨询等公司,近10年一直从事药品注册工作。获得医学和计算机双专业学位,有多年注册相关的数据分析、整合、系统开发经验。
礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理高杨
高杨
礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理
现任礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理,拥有超过10年的行业经验。在国家药品审评中心任职八年,担任化药药学审评员,RDPAC 药学工作组2015年副主席。
浙江贝达药业股份有限公司, CEO王印祥
王印祥
浙江贝达药业股份有限公司, CEO
2003年创建贝达药业有限公司,作为项目负责人主导了盐酸埃克替尼项目(凯美纳)的课题立项,完成该项目的临床前研究申报及临床I到III期试验,该课题获得“十一五”和“十二五”国家重大新药创制项目、2006年“863”计划的目标导向课题和2005年科技部“科技型中小企业创新基金”,并被列入“国家火炬计划”。盐酸埃克替尼(凯美纳)被卫生部陈竺部长喻为民生领域的“两弹一星”。
中国药科大学教授杨劲
杨劲
中国药科大学教授
中国药科大学教授,博导,江苏省药品审评专家,中国定量药理学会委员,中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员,曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。主要研究方向是建模仿真引导下的药物开发研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。
原CFDA药品审评中心审评员张震
张震
原CFDA药品审评中心审评员
2002.07-2005.7山东大学药学院药物化学教研室,教师;讲师;2005.07-2015.7国家食品药品监督管理局药品审评中心。先后担任审评四部、化学药品药学二部药学专业审评员、项目负责人、主审报告人。主要负责心血管药物、肝素类产品的审评。高级审评员;副主任药师。
中德证券有限公司, 博士黄屹博士
黄屹博士
中德证券有限公司, 博士
黄屹 ,供职于中德证券研究部,北京协和医学院博士,先后就职于咨询公司、公募基金、投行等机构,拥有多年从事医药医疗健康产业投资分析、管理咨询等工作经验,对医药企业发展战略和模式、产品投资价值分析、医药行业趋势等方向有深入研究,撰写多篇热门分析文章。
上海卡乐康包衣技术有限公司, 法规事务经理 李崇林
李崇林
上海卡乐康包衣技术有限公司, 法规事务经理
上海卡乐康包衣技术有限公司法规事务经理,IPEC中国当选主席,IPEC中国在IPEC联盟代表,毕业于沈阳药科大学药物制剂专业,在制药行业从事质量和法规工作已近20年,包括跨国公司眼力健、赛诺菲和卡乐康等。
前RDPAC药政法规工作组组长, 资深注册人 李卫平
李卫平
前RDPAC药政法规工作组组长, 资深注册人
资深注册人。前RDPAC药政法规工作组组长,担任组长12年。 从业24年,参与了历次药品注册管理法的修订。 曾任美国强生中国子公司西安杨森和上海强生高级药政法规事物部高级总监。
 北京经纬传奇医药科技公司, 董事长 蔡绪柳
蔡绪柳
北京经纬传奇医药科技公司, 董事长
2009年创立国内第一家专业的第三方稽查公司——北京经纬传奇医药科技公司2003-2008年就职于国内大型研发型企业江苏恒瑞医药股份有限公司;中华全国工商业联合会医药业商会二届理事会专家、监事; 中国药学会药物临床评价研究专业委员会组织委员会委员; 中国中西医结合学会心血管病专业委员会心血管病临床研究方法专业组委员; 中国医药质量管理协会理事。
福建金山生物制药股份有限公司, 研发副总 潘峰
潘峰
福建金山生物制药股份有限公司, 研发副总
2015年加盟福建金山生物制药股份有限公司任研发副总,2004年留学回国后创办公司主要从事仿制药品的研发工作。 中国药科大学毕业后在卫生部药政管理药品注册处工作,主要负责国内新药,临床,仿制药的审批工作,执笔起草了我国的药品管理法,新药审批办法,GCP临床指导原则等法规文件,首次提出了对药品进行飞行检查。
礼来(苏州)制药有限公司注册法规副总监吴正宇
吴正宇
礼来(苏州)制药有限公司注册法规副总监
曾就职于康利华咨询,诺和诺德,百特等公司,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以”从零再来”,“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规方面研究的热帖。被尊称为“从零大师”。
程增江
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长
科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人 《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届编委、中国医药城科研发展顾问。曾任四环医药控股集团研发总监等职。2004年10月发起创立同写意论坛,2007年创立科贝源(北京)生物医药科技限公司。受邀为多家国内上市药企做研发培训。
杨劲
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
中国药科大学教授
中国药科大学教授,博导,江苏省药品审评专家,中国定量药理学会委员,中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员,曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。主要研究方向是建模仿真引导下的药物开发研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。
张明平
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员
目前在PAREXEL Consulting的产品研发咨询部门担任亚太首席咨询员,曾任职于诺华中国担任药学法规事务经理的职务及曾在国家食品药品监督管理局药品审评中心工作
张震
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
原CFDA药品审评中心审评员
2002.07-2005.7山东大学药学院药物化学教研室,教师;讲师;2005.07-2015.7国家食品药品监督管理局药品审评中心。先后担任审评四部、化学药品药学二部药学专业审评员、项目负责人、主审报告人。主要负责心血管药物、肝素类产品的审评。高级审评员;副主任药师。
李靖
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
北京欧博方医药科技有限公司董事长
同写意新药英才俱乐部理事、北京欧博方医药科技有限公司 董事长。 这位在辉瑞全球研发总部从事药物化学研发七年的“天才”化学家在创建和运营初创型生物医药企业方面颇有经验,他是少有的那种能够对创新药研发进行深度“冷思考”的商业科学家。自2002年起他开始组织撰写全球上市新药述评并一直坚持至今。近年来他进入药物大数据领域,建立起首个覆盖全球300余个 药物临床前数据的互联网平台。在同写意的讲坛上,他把枯燥的药物化学讲成了美妙的“唐诗”,每一个化学结构、功能基团都被他赋予了灵性而使整个药物分子有了性格色彩。
黄屹博士
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
中德证券有限公司, 博士
黄屹 ,供职于中德证券研究部,北京协和医学院博士,先后就职于咨询公司、公募基金、投行等机构,拥有多年从事医药医疗健康产业投资分析、管理咨询等工作经验,对医药企业发展战略和模式、产品投资价值分析、医药行业趋势等方向有深入研究,撰写多篇热门分析文章。
王青松
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
江苏先声药业有限公司, 总裁助理、业务发展部总经理
现任先声药物研究院总裁助理、业务发展部总经理,2006年获得复旦大学药剂学硕士学位;2014年获中国药科大学药剂学博士学位。2006年加入先声药业,历任科研员、制剂研究室主任、仿制药研发项目集负责人、合作研究部主任并开始负责投资并购。
李崇林
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
上海卡乐康包衣技术有限公司, 法规事务经理
上海卡乐康包衣技术有限公司法规事务经理,IPEC中国当选主席,IPEC中国在IPEC联盟代表,毕业于沈阳药科大学药物制剂专业,在制药行业从事质量和法规工作已近20年,包括跨国公司眼力健、赛诺菲和卡乐康等。
李天泉
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
药智网、重庆康洲医药大数据应用研究院, 联合创始人、常务副院长
李天泉长期从事医药行业的研发,承担多项国家和省级研发项目,获得国家发明专利5项,担任多年新药研发负责人,成功开发出数十个新产品。 李天泉近年来醉心于医药数据库的建设与利用,联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台---药智网,擅长通过专业数据的挖掘来解读医药热点信息、深入分析医药行业发展现状与趋势。
李卫平
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
前RDPAC药政法规工作组组长, 资深注册人
资深注册人。前RDPAC药政法规工作组组长,担任组长12年。 从业24年,参与了历次药品注册管理法的修订。 曾任美国强生中国子公司西安杨森和上海强生高级药政法规事物部高级总监。
李秀艳
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
美国汇智协和, 总裁及创始合伙人
1995年获美国康州大学药学博士,之前获北京大学化学系学士和硕士学位。创业前曾任职Honeywell, AMRI,Covidien, J&J,方达,药明康德等多家国内国外知名企业。近3年供职中美著名外包服务企业,亲历了中国制药界成长过程中的痛苦,更深刻地理解了中国企业的需求。2015 年底合伙创立汇智协和,旨在以合作共赢的模式成为制剂创新及中国制药国际化的伙伴。
蔡绪柳
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
北京经纬传奇医药科技公司, 董事长
2009年创立国内第一家专业的第三方稽查公司——北京经纬传奇医药科技公司2003-2008年就职于国内大型研发型企业江苏恒瑞医药股份有限公司;中华全国工商业联合会医药业商会二届理事会专家、监事; 中国药学会药物临床评价研究专业委员会组织委员会委员; 中国中西医结合学会心血管病专业委员会心血管病临床研究方法专业组委员; 中国医药质量管理协会理事。
邓万和
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
诺华制药注册经理
曾就职于武田,PPD咨询等公司,近10年一直从事药品注册工作。获得医学和计算机双专业学位,有多年注册相关的数据分析、整合、系统开发经验。
潘峰
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
福建金山生物制药股份有限公司, 研发副总
2015年加盟福建金山生物制药股份有限公司任研发副总,2004年留学回国后创办公司主要从事仿制药品的研发工作。 中国药科大学毕业后在卫生部药政管理药品注册处工作,主要负责国内新药,临床,仿制药的审批工作,执笔起草了我国的药品管理法,新药审批办法,GCP临床指导原则等法规文件,首次提出了对药品进行飞行检查。
高杨
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理
现任礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理,拥有超过10年的行业经验。在国家药品审评中心任职八年,担任化药药学审评员,RDPAC 药学工作组2015年副主席。
吴正宇
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
礼来(苏州)制药有限公司注册法规副总监
曾就职于康利华咨询,诺和诺德,百特等公司,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以”从零再来”,“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规方面研究的热帖。被尊称为“从零大师”。
王印祥
同写意第46期--在研化药品种何去何从?
浙江贝达药业股份有限公司, CEO
2003年创建贝达药业有限公司,作为项目负责人主导了盐酸埃克替尼项目(凯美纳)的课题立项,完成该项目的临床前研究申报及临床I到III期试验,该课题获得“十一五”和“十二五”国家重大新药创制项目、2006年“863”计划的目标导向课题和2005年科技部“科技型中小企业创新基金”,并被列入“国家火炬计划”。盐酸埃克替尼(凯美纳)被卫生部陈竺部长喻为民生领域的“两弹一星”。
活动日程
2016-07-09
2016-07-10
09:00-18:15
新政下在研化药在何处,向何方?

议题一:在研创新药物

09:00-09:40 中国在研1.1类新药:出路何在,价值几何?

数解400个在研1.1类新药

在研1.1类新药临床价值

在研1.1类新药投资价值

在研1.1类新药市场价值

李靖博士:药渡经纬创始人,同写意新药英才俱乐部理事

李博士连续十年受邀为《Mini Medicinal Chemistry Review》杂志撰写全球上市新药述评。基于药渡大数据和其在新药研发、投资领域的实践与思考,对中国创新药占全球在研新药数量高达10%有着自己超冷静的思考。


09:40-10:20中国创新药物研发现状之我见

过去10多年间,我国从仿制药同质化竞争过渡到me-too药同质化竞争。未来的十年在哪里?是安全的跟风还是冒险创新是每个企业必须做出的选择。做真正的创新,要有专家型的灵魂人物,要有能有效组织资源的企业家,要有能把激情团队组织起来的架构体系。

王印祥博士:北京加科思新药研发有限公司董事长,

贝达药业总裁,

同写意新药英才俱乐部理事

他“导演”的1.1类新药埃克替尼于2011年上市,极大地鼓舞着中国的创新药物研发。现在他创立新的研发公司开始创新药研发的新征程。有很多话要说。


10:20-10:35茶歇


10:35-11:05临床试验中的新药,向前还是后撤?

722”前后中国的临床试验形势

数十个在研创新药临床试验稽查情况

临床试验规范性问题的“七寸”在哪?

临床试验中的新药,向前还是后撤?

蔡绪柳:北京经纬传奇医药科技有限公司董事长

2009年创立国内第一家专业的第三方稽查公司,稽查的临床试验项目200余项。让我们听听他掌握的大量一手“722”后稽查的新药临床试验情况,这是决定临床试验中的新药继续向前还是后撤的重要基础依据。


议题二:在研“改良型”药物

11:05-11:40从美国的505(b)(2)看中国的改良型创新药物开发

美国的505(b)(2)的开发热点

成功与不成功案例剖析

借鉴505(b)(2)模式开发本土改良型新药

中国“改良型”在研药物简析

李秀艳博士:美国汇智协和(PharmaSynergy)公司总裁,创始合伙人

曾任职Honeywell, AMRI,Covidien, J&J,方达,药明康德等多家国内国外知名企业。参与了强生OTC,Alza被强生收购后的整合及与DDS公司合作开发创新剂型的工作。


11:40-12:15中国的改良型新药究竟“二”不“二”? 

“改良型”新药国内报批情况大梳理

2类和FDA 505(b)(2)全面接轨?

改良型新药国内外临床要求对比案例

王青松博士:先声药业战略发展部总经理

2006年加入先声药业的王青松负责过脂质体研发、BD、临床项目,并开始负责投资并购。对中国改良型新药的研发注册情况有着持续的跟踪分析,中美改良型新药临床方案差异是此次报告的重点。


12:15-13:15 午餐


13:15-13:50药品注册新政下,分散片何去何从

国内外的分散片的研发与上市数据

分散片在临床上的意义

分散片采用的技术

分散片的研发,向何方?

李天泉:药智网联合创始人、重庆康洲医药大数据应用研究院常务副院长

担任多年新药研发负责人,成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用,联合创办了医药大数据服务平台---药智网。


议题三:新分类下化学仿制药

13:50-14:30化药3类何去何从

●药学等效要求的3类药临床试验批件

●药物的种族差异

PK研究与剂量调整

BE试验能否代替PK试验

临床有效性验证的意义

化药三类注册有无捷径

杨劲博士:中国药科大学教授

化药3类的一个核心问题是人种差异,剂量探索与调整是关键点之一,这恰恰是杨博士的专长。化药3类临床试验有没有“捷径”可走?为了研判化药3类何去何从,杨博做了大量调研与访谈。


14:30-15:10注册新政下如何开展化药3类临床试验

临床试验国际通用技术要求

区别情况的化药三类临床试验

临床试验的监管思路

企业的策略

胡贵峰:北京赛德盛医药科技股份有限公司联合创始人、副总经理

10余年临床试验管理一线,对新形势下化药3类究竟应该如何进行临床试验进行了多方面的调研、分析、思考、总结。


15:10-15:30 茶歇


15:30-16:00化药原6类与新4类注册

新四类与原六类注册要求异同

一致性评价与新四类注册的异同

张震博士:北京华铂凯盛生物医药科技有限公司总经理、CDE原资深审评专家

在CDE负责心血管药物、肝素类产品的审评达10年,先后担任审评四部、化药药学二部药学专业审评员、项目负责人、主审报告人。


16:00-16:40药品新注册分类的玄机和考虑

全球药物分类监管理念

中国特色的药品分类

药品分类的玄机和考虑

注册分类里的化3与进口药

李卫平:资深注册人

从业24年,参与了历次药品注册管理法的修订,担任RDPAC药政法规工作组组长12年。曾任西安杨森和上海强生药政法规事物部高级总监,对中外药政法规极为透彻。


16:40-17:10中国首仿药:在何处,往何方?

首仿药的市场现状与背后原因

首仿还抢吗?

首仿药未来之路?

黄屹博士:中德证券有限公司

先后就职于咨询公司、公募基金、投行等机构,多年来从事医药医疗健康产业投资分析、管理咨询等工作。


17:10-18:15 讨论:在研品种如何面临若干痛苦抉择

化药3类临床试验会如何要求

按原规定还是按新标准审评

那些分类“不34”的情况

改而未必良的品种如何对待?

分散片还值得开发吗?

722”前临床试验中的品种是前行还是推倒重来?

临床批件的价值何在?

3类批件到底还是等34

没了监测期的化药3类咋玩?

如何争取MAH的机会?

辅料包材关联审评如何应对?

创新药如何开展国外同步申报?

 

特邀嘉宾:

潘  峰  福建金山生物科技研发副总,原卫生部药政管理药品注册处专家

张  丹  方恩医药董事长、临床研究专家 

吴正宇  礼来苏州制药注册副总监

张薰文  百时美施贵宝全球科学法规副总裁

李鸿彬  天士力研究院药政事务总监,资深研发注册专家

高  杨  礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理,CDE原审评专家

报告嘉宾:

王印祥、李卫平、杨劲、张震、张明平、胡贵峰、黄屹、李秀艳、王青松、蔡绪柳、李天泉

主持:

程增江博士

科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长

同写意论坛发起人


09:00-15:45
新政下在研化药在何处,向何方?

议题四:原辅料包材与药品关联审评

09:00-10:30 如何成为一名优秀药品注册总监

李卫平:资深注册人

从业24年,参与了历次药品注册管理法的修订,担任RDPAC药政法规工作组组长12年。曾任西安杨森和上海强生药政法规事物部高级总监,对中外药政法规极为透彻。


10:30-10:45 茶歇

10:45-11:30 实施原料药DMF管理,谁是最大的赢家?

中美对原料药监管理念及其注册通路的差异

中国实行原料药DMF制度的可行性及其挑战

 谁是最大的赢家

邓万和:西安杨森制药注册副总监


11:30-12:15 辅料DMF管理与关联审评新政下各方的考虑

 欧美辅料监管现状与理念

 中美欧辅料DMF及其关联审评的差异

 辅料新政对新药研发及辅料生产销售方的影响

李崇林:国际药用辅料协会中国当选主席

上海卡乐康包衣技术有限公司法规事务经理


12:15-13:30午餐


13:30-14:15 化药新注册分类后的申报资料撰写

新旧规则下CTD资料撰写的区别

须注意的关键点

张明平:精鼎医药首席咨询员 CDE原资深审评专家


14:15-15:45 药品新政下,如何做好药品注册

 药品新政对注册有哪些影响?

20年法规沿革和变迁

药品新政对未来药品研发的影响

药品注册经理如何适应当前的法规变化

贯穿新药研发全过程的药品注册

天士力在全程注册方面的探索

 如何做好药品注册

 讨论与答疑

李鸿彬:天士力研究院药政事务总监

资深研发注册专家


 

会议结束


新政下在研化药在何处,向何方?

议题一:在研创新药物

09:00-09:40 中国在研1.1类新药:出路何在,价值几何?

数解400个在研1.1类新药

在研1.1类新药临床价值

在研1.1类新药投资价值

在研1.1类新药市场价值

李靖博士:药渡经纬创始人,同写意新药英才俱乐部理事

李博士连续十年受邀为《Mini Medicinal Chemistry Review》杂志撰写全球上市新药述评。基于药渡大数据和其在新药研发、投资领域的实践与思考,对中国创新药占全球在研新药数量高达10%有着自己超冷静的思考。


09:40-10:20中国创新药物研发现状之我见

过去10多年间,我国从仿制药同质化竞争过渡到me-too药同质化竞争。未来的十年在哪里?是安全的跟风还是冒险创新是每个企业必须做出的选择。做真正的创新,要有专家型的灵魂人物,要有能有效组织资源的企业家,要有能把激情团队组织起来的架构体系。

王印祥博士:北京加科思新药研发有限公司董事长,

贝达药业总裁,

同写意新药英才俱乐部理事

他“导演”的1.1类新药埃克替尼于2011年上市,极大地鼓舞着中国的创新药物研发。现在他创立新的研发公司开始创新药研发的新征程。有很多话要说。


10:20-10:35茶歇


10:35-11:05临床试验中的新药,向前还是后撤?

722”前后中国的临床试验形势

数十个在研创新药临床试验稽查情况

临床试验规范性问题的“七寸”在哪?

临床试验中的新药,向前还是后撤?

蔡绪柳:北京经纬传奇医药科技有限公司董事长

2009年创立国内第一家专业的第三方稽查公司,稽查的临床试验项目200余项。让我们听听他掌握的大量一手“722”后稽查的新药临床试验情况,这是决定临床试验中的新药继续向前还是后撤的重要基础依据。


议题二:在研“改良型”药物

11:05-11:40从美国的505(b)(2)看中国的改良型创新药物开发

美国的505(b)(2)的开发热点

成功与不成功案例剖析

借鉴505(b)(2)模式开发本土改良型新药

中国“改良型”在研药物简析

李秀艳博士:美国汇智协和(PharmaSynergy)公司总裁,创始合伙人

曾任职Honeywell, AMRI,Covidien, J&J,方达,药明康德等多家国内国外知名企业。参与了强生OTC,Alza被强生收购后的整合及与DDS公司合作开发创新剂型的工作。


11:40-12:15中国的改良型新药究竟“二”不“二”? 

“改良型”新药国内报批情况大梳理

2类和FDA 505(b)(2)全面接轨?

改良型新药国内外临床要求对比案例

王青松博士:先声药业战略发展部总经理

2006年加入先声药业的王青松负责过脂质体研发、BD、临床项目,并开始负责投资并购。对中国改良型新药的研发注册情况有着持续的跟踪分析,中美改良型新药临床方案差异是此次报告的重点。


12:15-13:15 午餐


13:15-13:50药品注册新政下,分散片何去何从

国内外的分散片的研发与上市数据

分散片在临床上的意义

分散片采用的技术

分散片的研发,向何方?

李天泉:药智网联合创始人、重庆康洲医药大数据应用研究院常务副院长

担任多年新药研发负责人,成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用,联合创办了医药大数据服务平台---药智网。


议题三:新分类下化学仿制药

13:50-14:30化药3类何去何从

●药学等效要求的3类药临床试验批件

●药物的种族差异

PK研究与剂量调整

BE试验能否代替PK试验

临床有效性验证的意义

化药三类注册有无捷径

杨劲博士:中国药科大学教授

化药3类的一个核心问题是人种差异,剂量探索与调整是关键点之一,这恰恰是杨博士的专长。化药3类临床试验有没有“捷径”可走?为了研判化药3类何去何从,杨博做了大量调研与访谈。


14:30-15:10注册新政下如何开展化药3类临床试验

临床试验国际通用技术要求

区别情况的化药三类临床试验

临床试验的监管思路

企业的策略

胡贵峰:北京赛德盛医药科技股份有限公司联合创始人、副总经理

10余年临床试验管理一线,对新形势下化药3类究竟应该如何进行临床试验进行了多方面的调研、分析、思考、总结。


15:10-15:30 茶歇


15:30-16:00化药原6类与新4类注册

新四类与原六类注册要求异同

一致性评价与新四类注册的异同

张震博士:北京华铂凯盛生物医药科技有限公司总经理、CDE原资深审评专家

在CDE负责心血管药物、肝素类产品的审评达10年,先后担任审评四部、化药药学二部药学专业审评员、项目负责人、主审报告人。


16:00-16:40药品新注册分类的玄机和考虑

全球药物分类监管理念

中国特色的药品分类

药品分类的玄机和考虑

注册分类里的化3与进口药

李卫平:资深注册人

从业24年,参与了历次药品注册管理法的修订,担任RDPAC药政法规工作组组长12年。曾任西安杨森和上海强生药政法规事物部高级总监,对中外药政法规极为透彻。


16:40-17:10中国首仿药:在何处,往何方?

首仿药的市场现状与背后原因

首仿还抢吗?

首仿药未来之路?

黄屹博士:中德证券有限公司

先后就职于咨询公司、公募基金、投行等机构,多年来从事医药医疗健康产业投资分析、管理咨询等工作。


17:10-18:15 讨论:在研品种如何面临若干痛苦抉择

化药3类临床试验会如何要求

按原规定还是按新标准审评

那些分类“不34”的情况

改而未必良的品种如何对待?

分散片还值得开发吗?

722”前临床试验中的品种是前行还是推倒重来?

临床批件的价值何在?

3类批件到底还是等34

没了监测期的化药3类咋玩?

如何争取MAH的机会?

辅料包材关联审评如何应对?

创新药如何开展国外同步申报?

 

特邀嘉宾:

潘  峰  福建金山生物科技研发副总,原卫生部药政管理药品注册处专家

张  丹  方恩医药董事长、临床研究专家 

吴正宇  礼来苏州制药注册副总监

张薰文  百时美施贵宝全球科学法规副总裁

李鸿彬  天士力研究院药政事务总监,资深研发注册专家

高  杨  礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理,CDE原审评专家

报告嘉宾:

王印祥、李卫平、杨劲、张震、张明平、胡贵峰、黄屹、李秀艳、王青松、蔡绪柳、李天泉

主持:

程增江博士

科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长

同写意论坛发起人


新政下在研化药在何处,向何方?

议题四:原辅料包材与药品关联审评

09:00-10:30 如何成为一名优秀药品注册总监

李卫平:资深注册人

从业24年,参与了历次药品注册管理法的修订,担任RDPAC药政法规工作组组长12年。曾任西安杨森和上海强生药政法规事物部高级总监,对中外药政法规极为透彻。


10:30-10:45 茶歇

10:45-11:30 实施原料药DMF管理,谁是最大的赢家?

中美对原料药监管理念及其注册通路的差异

中国实行原料药DMF制度的可行性及其挑战

 谁是最大的赢家

邓万和:西安杨森制药注册副总监


11:30-12:15 辅料DMF管理与关联审评新政下各方的考虑

 欧美辅料监管现状与理念

 中美欧辅料DMF及其关联审评的差异

 辅料新政对新药研发及辅料生产销售方的影响

李崇林:国际药用辅料协会中国当选主席

上海卡乐康包衣技术有限公司法规事务经理


12:15-13:30午餐


13:30-14:15 化药新注册分类后的申报资料撰写

新旧规则下CTD资料撰写的区别

须注意的关键点

张明平:精鼎医药首席咨询员 CDE原资深审评专家


14:15-15:45 药品新政下,如何做好药品注册

 药品新政对注册有哪些影响?

20年法规沿革和变迁

药品新政对未来药品研发的影响

药品注册经理如何适应当前的法规变化

贯穿新药研发全过程的药品注册

天士力在全程注册方面的探索

 如何做好药品注册

 讨论与答疑

李鸿彬:天士力研究院药政事务总监

资深研发注册专家


 

会议结束


交通
去往会议地点

地铁乘车路线:

乘坐地铁7号(9号)线到北京西站下车,南广场出口左转向东500到达北京建设大厦。

北京首都机场乘车路线:

乘坐机场大巴(西客站线),在北京西站南广场站下车,步行向东500到达北京建设大厦。

到达北京建设大厦。

公交乘车路线:

乘坐3路;9路;21路;40路;52路;65路;67路;89路;96路;373路;374路;387路;414路;616路;661路;662路;663路;673路;694路;741路;840路;843路;901快;特13路;特14路;特18路;特19路;特2路;特6路;运通102以上车次到达北京西站,南广场出口左转向东500米到达北京建设大厦。

同写意第46期--在研化药品种何去何从?

推荐酒店

北京建设大厦(会议酒店:全季酒店北京西客站南广场店)

酒店总机:010-63996606

酒店地址:北京市西城区西客站南广场(广莲路甲5号)

酒店信息:

由于暑假酒店房价上调,请大家尽速订房!下面为携程网6月15号之前预订的房价:

同写意第46期--在研化药品种何去何从?


7天连锁酒店(北京西客站南广场西站地铁站店)

联 系 人:禛倩:18600115703 报同写意会议可享受会员价

酒店总机:010-51937688

酒店地址:北京市丰台区广莲路9号—北京西客站南广场东侧20米(步行2-3分钟到会议酒店)

酒店信息:双床345/    大床303/


锦江之星(北京西客站店)

酒店总机:01051710988报同写意会议可享受8折优惠

酒店地址:北京市西城区马连道北路1号(步行2-3分钟到会议酒店)

酒店信息:A型房:双床489/    大床499/

                     C型房:双床469/    大床459/


会务咨询
咨询

秘书处:010-52980411、010-52980312

邮  箱:txy@tongxieyi.com

会议联系人:陈曼 13718714943  王瑶 15690325176

展位及活动支持:周玉华 13827555575


账户信息:

单位名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

开户银行:建行北京丰科园支行

   号:11001016201052500699


单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

开户银行:中信银行北京石景山支行

账   号:7117 4101 8260 0012 965


支付宝用户名:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

支付宝账号  :tongxieyiclub@sina.com


关注同写意微信公众账号:tongxieyi
活动主办方
时间与地址
时间:  2016-07-09 09:00 ~ 07-10 17:00
地址:   江苏苏州市青瓦房