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同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛

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活动详情

邀请辞

    复杂注射剂,包括低分子肝素、多肽、天然产物等复杂的原料药,脂质体、微球、脂肪乳等复杂剂型,植入微球等复杂的给药途径,是药品研发及监管工作中的一大挑战。 由于其质量和疗效上的特殊性,尤其引起了工业界和监管机构的密切关注,也是近年来全球医药界的一个投资和讨论热点。

    遵循同写意一贯风格,本届复杂注射剂研发论坛邀请“一线一流”产业化技术专家,与多位FDA审评专家一起贡献真知灼见,就复杂注射剂,尤其是对脂质体等剂型的QbD研发、注册法规、一致性评价、工艺放大、体内外评价等热点难点话题,进行主题报告和圆桌讨论。实实在在的思考与心得,加上深刻碰撞出智慧的火花的讨论环节,必将为中国复杂注射剂的产业化技术开发和创新发展提供方向性意见。




2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛

主  办:

同写意新药英才俱乐部


时  间:

2016年10月20-22日


地  点:

杭州西湖山庄


协  办:

杭州市高科技企业孵化器有限公司、杭州和泽医药科技有限公司、浙江海昶生物医药技术有限公司


承  办:

北京梓潭管理咨询有限公司


支持单位:

北京朗迪森科技有限公司、上海东尚生物科技有限公司、上海东富龙科技股份有限公司、上海艾韦特医药科技有限公司、诺泽流体科技(上海)有限公司、达孜县君合科技有限公司、上海译飞实验室系统工程有限公司、上海复旦张江生物医药有限公司、江苏先声药业有限公司、绿叶制药集团、人福医药集团


媒体支持: 

新浪医药、Nature《自然》、GBI 、健点子ihealth、汤森路透、苏比亚、易贸医疗、米内网、药渡经纬、医药信息新药开发群、informa、医药研发社交平台、HPC药闻药事、医药魔方、药智网、药物临床试验网、汇聚南药、咸达数据、当代医生、中睿医药评论、中国医药报、医药经济报、Insight数据库、新药汇、药物一致性评价、药研、药研汇、洛施德GMP咨询


活动门票
活动筹备中
售票推广中
活动结束
选择票
门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
培训:50期会员入场券【9月12日-10月19日】
1
2016-10-22 16:00
0
论坛:50期会员入场券【10月8日-10月19日】
2,900
2016-10-22 16:00
0
培训+论坛:50期会员入场券【10月8日-10月19日】
2,900
2016-10-22 16:00
0
培训:50期入场券【10月8日-10月19日】
1,200
2016-10-22 16:00
0
论坛:50期入场券【10月8日-10月19日】
3,200
2016-10-22 16:00
0
论坛+培训:50期入场券【10月8日-10月19日】
4,100
2016-10-22 16:00
0

退款说明:不支持退票

票价
0
活动嘉宾
FDA仿制药办公室, 前资深审评员 赵孝斌
赵孝斌
FDA仿制药办公室, 前资深审评员
重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统。拥有FDA Level III (最高级别)药物现场核查员资格证书,2013年获得FDA CDER 特别成就奖表彰其在审评阿霉素脂质体药物审评中的杰出贡献。在脂质体药物制剂、ADC肿瘤靶向治疗、人源化抗体免疫治疗,siRNA给药系统等领域开展了前沿性的工作,开发了长循环阿霉素脂质体、CD37靶向重组抗体(Tru-016)等多个新药品种。曾就职于美国雅培公司。
前FDA 资深新药临床药理评审员&生物类药团队负责人, Head, clinical pharmacology in 3D medicines.曹现华
曹现华
前FDA 资深新药临床药理评审员&生物类药团队负责人, Head, clinical pharmacology in 3D medicines.
2013-2019 曾任职FDA 新药临床药理资深评审员&生物类药团队负责人,主要负责抗癌药物的临床药理学和定量药学相关的在美国临床试验方案的设计优化和安全性, 药效及药物上市后全周期管理的新药申报审批,以及生物等效性(BE)和生物类似药物(biosimilar)申请的审批工作。 2007 年获美国俄亥俄州立大学药学博士,2007-2013 年曾任职boeringer ingelheim 和 Abbott /Abbvie 资深研究员,从事与癌症,免疫系统疾病和心血管系统疾病领域相关的新药研发工作。
丽珠医药集团集团首席科学家温弘
温弘
丽珠医药集团集团首席科学家
2013-2018年,作为Scientific Lead和资深评审(Senior Reviewer)在FDA,温弘博士负责法规制定(包括药物一致性标准),复杂药物综合评审,药物上市后调查及NDA/ANDA/DMF/CP/CC评审。 除协调内部不同专业领域外,温博士也负责相关领域的科研项目立项,审核,指导。他个人的研究重点是给药设计对临床的影响。 加入FDA之前在诺华和惠氏的11年中,温博士主持或参与了32个临床阶段药物的研发和申报,其中9个新药已获得批准上市(其中多个年销售额超过10亿美元)。2010年,为表彰他的杰出科研成就,温弘博士被诺华授予最高终身荣誉称号“Novartis Leading Scientist”。在诺华工作期间,他不仅担任了多个药物开发项目的负责人,也被任命为诺华(产业化)科学技术委员会核心成员。 温博士于2002年获得美国普度大学药学博士,发表超过70 论文/专利/学术报告,其中于2010年编辑出版了控释制剂专著 Oral Controlled Release Formulation Design and Drug Delivery: Theory to Practice,John Wiley & Sons, Inc。 温弘博士于2018年4月作为集团首席科学家(CSO)加盟丽珠医药集团。
中国食品药品检定研究院, 标准化研究室主任 尹利辉
尹利辉
中国食品药品检定研究院, 标准化研究室主任
1997年至今,先后从事抗生素的质量分析与质量评价,仪器分析技术在药品质量控制中的应用、研究以及药品快检技术研究工作。兼任中国仪器仪表学会近红外光谱分会常务理事、全国移动实验室标准化技术委员会委员等职务。
华盛顿大学, 教授何仁扬
何仁扬
华盛顿大学, 教授
担任药学科学杂志(JPS)主编,发表了一百多篇的科学文献,并编著两本专著。2005年当选美国药学科学家协会院士;2008年,美国科学促进协会当选院士; 2013年,获得了美国药学科学家协会生物科技研究成就奖。领导和参与过近2000万美元的科研项目,主攻研究领域为药物制剂、临床开发项目、纳米医学和转化医学。纳米药物和蛋白质的输送平台建设。被提名为太平洋西北部最优秀的25位企业家之一。在产业化领域的产品主要有:1、内霉素及其它免疫指标的诊断分析;2、BioWhtticher淋巴癌和白血病B细胞的IL-7疗法;3、提高CNS疗效的药物输送设备等。
百奥迈科生物技术有限公司, 副总裁兼首席科学官 王晋康
王晋康
百奥迈科生物技术有限公司, 副总裁兼首席科学官
加入百奥迈科前在Valentis公司,Genteric,Inc.,NeoPharm和Alza公司等公司从事药品研发工作。具有20余年脂质体药物研发经验,尤其对小分子药物与核酸在各种药物传递系统的研究开发具备丰富经验;他参加了一个产品的全部上市工作,有3个处于临床试验阶段;近年来,其研究领域涉及药物输送系统,包括被动和主动靶向隐形脂质体。当前的研究侧重于siRNA药物的开发。
沈阳药科大学, 教授唐星
唐星
沈阳药科大学, 教授
唐星教授在载药脂肪乳注射剂药物开发方面做过很多产业化项目开发,有丰富的经验积累。目前主要研究方向为:①药物靶向传递系统及纳米制剂研究,②缓控释制剂研究,③难溶药物前处理,④中药新剂型与新技术研究等。
绿叶制药集团, 研发副总裁李又欣
李又欣
绿叶制药集团, 研发副总裁
任科技部"长效缓控释及靶向技术国家重点实验室"主任。2015年10月,李博士领导开发的利培酮微球注射剂经FDA确认不需再进行临床试验,可在美提交新药申请,成为505(b)(2)产品开发的典范。
药物制剂国家工程研究中心, 副研究员栾瀚森
栾瀚森
药物制剂国家工程研究中心, 副研究员
在上海医药工业研究院药物制剂国家工程研究中心从事可生物降解药用辅料、长效注射给药系统以及新型缓控释制剂的研究和开发工作。负责完成了注射用聚丙交酯乙交酯(PLGA)和多个注射用微球和可生物降解植入剂的研究开发工作,其中注射用纳曲酮微球的研究成果作为“药物制剂缓控释技术的开发与产业化”项目中的一部分,获得2010年度上海市科学技术进步一等奖和2011年度国家科技进步二等奖。
药明康德新药开发有限公司, 毒理服务部副总裁和首席毒理学家金毅
金毅
药明康德新药开发有限公司, 毒理服务部副总裁和首席毒理学家
曾在诺华工作13年,期间历任新药非临床安全评价的课题负责人,和项目总监,参与和领导了几十项新药研发项目。加入诺华之前,就职于美国先灵葆雅,从事遗传毒理学和分子毒理学的课题研究。先后于1992年和1994年获得毒理学硕士和博士学位。在美国哥伦比亚大学医学中心癌症研究所和美国杜邦公司工业毒理研究所做博士后。2002年获得美国毒理学家(DABT)的资质认证。曾任北美华人毒理学会(AACT)主席(2014-2015)。
 礼来制药, CMC总监尹放东
尹放东
礼来制药, CMC总监
尹博士在默沙东和礼来等跨国公司工作长达二十六年之久,在制药行业产品及工艺、包装和医疗器械等领域拥有丰富经验,尤其是擅长注射剂的技术转移、工艺放大与验证。任北京大学国际药物工程管理IPEM硕士项目教师、论文导师及ISPE-中国化学药品产品与工艺委员会主席,曾担任ISPE 2010-11年度工艺/产品开发指导委员会主席,2013-2014 ISPE-中国工艺/产品开发指导委员会主席。
中山大学药物制剂工程研究中心主任吴传斌
吴传斌
中山大学药物制剂工程研究中心主任
回国前在美国强生、诺华、华生、ABRIKA药业工作期间,负责研发的多个制剂新药已成功在美国、欧洲及中国上市。主要研究领域为药物新型制剂和药物释放系统,特别是药物控释、缓释及靶向药物释放技术。获60余项有关制剂应用基础研究的授权专利及专利申请。任国家药典委员会委员、加拿大特许管理学学院院士、SCI杂志AAPS PharmSciTech 副主编、中国药学会药物制剂专业委员会副主任委员。
浙江省药品化妆品审评中心, 博士 陶巧凤
陶巧凤
浙江省药品化妆品审评中心, 博士
从事药品技术审评和不良反应监测等工作,曾在浙江省食品药品检验研究院工作25年,长期从事药品质量控制、标准研究、不良反应监测、技术审评等,在药品质量标准研究、检验新方法建立等方面有较丰富经验。承担全球基金、中盖基金及药典品种的标准提高工作等课题研究;国家药品和保健食品审评专家,第九、第十届国家药典会委员,在国内外发表论文60余篇。
上海复旦张江生物医药股份有限公司, 执行董事苏勇
苏勇
上海复旦张江生物医药股份有限公司, 执行董事
同写意新药英才俱乐部副理事长。先后在杭州华东制药集团和九源基因工程有限公司任基因工程部经理和副总工程师,负责多项重大科研开发项目。
台湾智擎生技制药股份有限公司, 总经理暨执行长叶常菁
叶常菁
台湾智擎生技制药股份有限公司, 总经理暨执行长
曾任职于英国 Blond Mclndoe Centre for Transplantation Biology, 法国 INSERM (国家卫生暨医学研究院)及美国 T Cell Sciences 公司药物评估处处长、CytoMed 公司产品开发部副总经理以及 Chief Scientific Officer、 LeukoSite 公司非临床开发部副总经理及 Millennium 制药公司企划开发部副总经理;具有小分子药物、基因重组蛋白、以及单株抗体等丰富的新药开发经验。合伙创办的智擎公司于 2011 年成功授权美国 Merrimack公司(NASDAQ:MACK),创下台湾新药开发对外授权金最高纪录。
中国科学院上海药物研究所研究员甘勇
甘勇
中国科学院上海药物研究所研究员
现任上海药物研究所研究员,主持和参与了多项国家自然科学基金、国家“863”高技术重点项目子课题、中国科学院知识创新工程重要方向项目以及上海市科委攻关项目等课题。主要从事高端创新制剂的研究开发及产业化工作。获得2010年度中国药学会-石药集团青年药剂学奖。 在渗透泵控制制剂及注射乳剂等高端制剂技术平台及相关产品的研发及产业化领域取得了良好成果。研制的相关制剂产品累计获得新药临床批件8项、新药证书2项、生产批文5项,获得授权专利20项,国内外著名期刊发表论文50余篇。
南京绿叶制药有限公司, 总经理程光
程光
南京绿叶制药有限公司, 总经理
江苏省脂质体药物工程技术中心主任,长期从事脂质体药物的研究与开发,是注射用紫杉醇脂质体(力扑素)的主要研究者之一,全程参与了力扑素临床前研究,中试放大和产业化生产。
丽珠医药集团, 长效微球制剂国家地方联合工程研究中心主任徐朋
徐朋
丽珠医药集团, 长效微球制剂国家地方联合工程研究中心主任
他是国内第一个上市长效微球注射剂--亮丙瑞林的项目负责人,曾经在美国Gensia制药公司.美国FPX生物医药公司等担任研究员,研发副总。
先声药业集团, 国际业务高级总监 张虎翼
张虎翼
先声药业集团, 国际业务高级总监
在美国FDA工作6年,从事药品申请的化学,生产和控制(CMC)审评,主持和参与多项原料药主文件及仿制药申请相关的政策/指南/问答的起草和终稿审定。曾在惠氏和辉瑞公司等跨国药企从事药物研发和生产近10年,涉及先导物发现和优化,工艺开发和放大,缓释制剂研发,分析方法验证,质量控制和放行检测,项目转移和技术支持,外包服务管理,临床试验用药和商业药品生产等多个领域。
礼来苏州制药有限公司, 高级法规CMC经理,CDE原审评专家高 杨
高 杨
礼来苏州制药有限公司, 高级法规CMC经理,CDE原审评专家
现任礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理,拥有超过10年的行业经验。在国家药品审评中心任职八年,担任化药药学审评员,RDPAC 药学工作组2015年副主席。
赵孝斌
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
FDA仿制药办公室, 前资深审评员
重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统。拥有FDA Level III (最高级别)药物现场核查员资格证书,2013年获得FDA CDER 特别成就奖表彰其在审评阿霉素脂质体药物审评中的杰出贡献。在脂质体药物制剂、ADC肿瘤靶向治疗、人源化抗体免疫治疗,siRNA给药系统等领域开展了前沿性的工作,开发了长循环阿霉素脂质体、CD37靶向重组抗体(Tru-016)等多个新药品种。曾就职于美国雅培公司。
尹放东
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
礼来制药, CMC总监
尹博士在默沙东和礼来等跨国公司工作长达二十六年之久,在制药行业产品及工艺、包装和医疗器械等领域拥有丰富经验,尤其是擅长注射剂的技术转移、工艺放大与验证。任北京大学国际药物工程管理IPEM硕士项目教师、论文导师及ISPE-中国化学药品产品与工艺委员会主席,曾担任ISPE 2010-11年度工艺/产品开发指导委员会主席,2013-2014 ISPE-中国工艺/产品开发指导委员会主席。
曹现华
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
前FDA 资深新药临床药理评审员&生物类药团队负责人, Head, clinical pharmacology in 3D medicines.
2013-2019 曾任职FDA 新药临床药理资深评审员&生物类药团队负责人,主要负责抗癌药物的临床药理学和定量药学相关的在美国临床试验方案的设计优化和安全性, 药效及药物上市后全周期管理的新药申报审批,以及生物等效性(BE)和生物类似药物(biosimilar)申请的审批工作。 2007 年获美国俄亥俄州立大学药学博士,2007-2013 年曾任职boeringer ingelheim 和 Abbott /Abbvie 资深研究员,从事与癌症,免疫系统疾病和心血管系统疾病领域相关的新药研发工作。
吴传斌
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
中山大学药物制剂工程研究中心主任
回国前在美国强生、诺华、华生、ABRIKA药业工作期间,负责研发的多个制剂新药已成功在美国、欧洲及中国上市。主要研究领域为药物新型制剂和药物释放系统,特别是药物控释、缓释及靶向药物释放技术。获60余项有关制剂应用基础研究的授权专利及专利申请。任国家药典委员会委员、加拿大特许管理学学院院士、SCI杂志AAPS PharmSciTech 副主编、中国药学会药物制剂专业委员会副主任委员。
温弘
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
丽珠医药集团集团首席科学家
2013-2018年,作为Scientific Lead和资深评审(Senior Reviewer)在FDA,温弘博士负责法规制定(包括药物一致性标准),复杂药物综合评审,药物上市后调查及NDA/ANDA/DMF/CP/CC评审。 除协调内部不同专业领域外,温博士也负责相关领域的科研项目立项,审核,指导。他个人的研究重点是给药设计对临床的影响。 加入FDA之前在诺华和惠氏的11年中,温博士主持或参与了32个临床阶段药物的研发和申报,其中9个新药已获得批准上市(其中多个年销售额超过10亿美元)。2010年,为表彰他的杰出科研成就,温弘博士被诺华授予最高终身荣誉称号“Novartis Leading Scientist”。在诺华工作期间,他不仅担任了多个药物开发项目的负责人,也被任命为诺华(产业化)科学技术委员会核心成员。 温博士于2002年获得美国普度大学药学博士,发表超过70 论文/专利/学术报告,其中于2010年编辑出版了控释制剂专著 Oral Controlled Release Formulation Design and Drug Delivery: Theory to Practice,John Wiley & Sons, Inc。 温弘博士于2018年4月作为集团首席科学家(CSO)加盟丽珠医药集团。
陶巧凤
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
浙江省药品化妆品审评中心, 博士
从事药品技术审评和不良反应监测等工作,曾在浙江省食品药品检验研究院工作25年,长期从事药品质量控制、标准研究、不良反应监测、技术审评等,在药品质量标准研究、检验新方法建立等方面有较丰富经验。承担全球基金、中盖基金及药典品种的标准提高工作等课题研究;国家药品和保健食品审评专家,第九、第十届国家药典会委员,在国内外发表论文60余篇。
尹利辉
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
中国食品药品检定研究院, 标准化研究室主任
1997年至今,先后从事抗生素的质量分析与质量评价,仪器分析技术在药品质量控制中的应用、研究以及药品快检技术研究工作。兼任中国仪器仪表学会近红外光谱分会常务理事、全国移动实验室标准化技术委员会委员等职务。
苏勇
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
上海复旦张江生物医药股份有限公司, 执行董事
同写意新药英才俱乐部副理事长。先后在杭州华东制药集团和九源基因工程有限公司任基因工程部经理和副总工程师,负责多项重大科研开发项目。
何仁扬
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
华盛顿大学, 教授
担任药学科学杂志(JPS)主编,发表了一百多篇的科学文献,并编著两本专著。2005年当选美国药学科学家协会院士;2008年,美国科学促进协会当选院士; 2013年,获得了美国药学科学家协会生物科技研究成就奖。领导和参与过近2000万美元的科研项目,主攻研究领域为药物制剂、临床开发项目、纳米医学和转化医学。纳米药物和蛋白质的输送平台建设。被提名为太平洋西北部最优秀的25位企业家之一。在产业化领域的产品主要有:1、内霉素及其它免疫指标的诊断分析;2、BioWhtticher淋巴癌和白血病B细胞的IL-7疗法;3、提高CNS疗效的药物输送设备等。
叶常菁
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
台湾智擎生技制药股份有限公司, 总经理暨执行长
曾任职于英国 Blond Mclndoe Centre for Transplantation Biology, 法国 INSERM (国家卫生暨医学研究院)及美国 T Cell Sciences 公司药物评估处处长、CytoMed 公司产品开发部副总经理以及 Chief Scientific Officer、 LeukoSite 公司非临床开发部副总经理及 Millennium 制药公司企划开发部副总经理;具有小分子药物、基因重组蛋白、以及单株抗体等丰富的新药开发经验。合伙创办的智擎公司于 2011 年成功授权美国 Merrimack公司(NASDAQ:MACK),创下台湾新药开发对外授权金最高纪录。
王晋康
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
百奥迈科生物技术有限公司, 副总裁兼首席科学官
加入百奥迈科前在Valentis公司,Genteric,Inc.,NeoPharm和Alza公司等公司从事药品研发工作。具有20余年脂质体药物研发经验,尤其对小分子药物与核酸在各种药物传递系统的研究开发具备丰富经验;他参加了一个产品的全部上市工作,有3个处于临床试验阶段;近年来,其研究领域涉及药物输送系统,包括被动和主动靶向隐形脂质体。当前的研究侧重于siRNA药物的开发。
甘勇
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
中国科学院上海药物研究所研究员
现任上海药物研究所研究员,主持和参与了多项国家自然科学基金、国家“863”高技术重点项目子课题、中国科学院知识创新工程重要方向项目以及上海市科委攻关项目等课题。主要从事高端创新制剂的研究开发及产业化工作。获得2010年度中国药学会-石药集团青年药剂学奖。 在渗透泵控制制剂及注射乳剂等高端制剂技术平台及相关产品的研发及产业化领域取得了良好成果。研制的相关制剂产品累计获得新药临床批件8项、新药证书2项、生产批文5项,获得授权专利20项,国内外著名期刊发表论文50余篇。
唐星
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
沈阳药科大学, 教授
唐星教授在载药脂肪乳注射剂药物开发方面做过很多产业化项目开发,有丰富的经验积累。目前主要研究方向为:①药物靶向传递系统及纳米制剂研究,②缓控释制剂研究,③难溶药物前处理,④中药新剂型与新技术研究等。
程光
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
南京绿叶制药有限公司, 总经理
江苏省脂质体药物工程技术中心主任,长期从事脂质体药物的研究与开发,是注射用紫杉醇脂质体(力扑素)的主要研究者之一,全程参与了力扑素临床前研究,中试放大和产业化生产。
李又欣
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
绿叶制药集团, 研发副总裁
任科技部"长效缓控释及靶向技术国家重点实验室"主任。2015年10月,李博士领导开发的利培酮微球注射剂经FDA确认不需再进行临床试验,可在美提交新药申请,成为505(b)(2)产品开发的典范。
徐朋
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
丽珠医药集团, 长效微球制剂国家地方联合工程研究中心主任
他是国内第一个上市长效微球注射剂--亮丙瑞林的项目负责人,曾经在美国Gensia制药公司.美国FPX生物医药公司等担任研究员,研发副总。
栾瀚森
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
药物制剂国家工程研究中心, 副研究员
在上海医药工业研究院药物制剂国家工程研究中心从事可生物降解药用辅料、长效注射给药系统以及新型缓控释制剂的研究和开发工作。负责完成了注射用聚丙交酯乙交酯(PLGA)和多个注射用微球和可生物降解植入剂的研究开发工作,其中注射用纳曲酮微球的研究成果作为“药物制剂缓控释技术的开发与产业化”项目中的一部分,获得2010年度上海市科学技术进步一等奖和2011年度国家科技进步二等奖。
张虎翼
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
先声药业集团, 国际业务高级总监
在美国FDA工作6年,从事药品申请的化学,生产和控制(CMC)审评,主持和参与多项原料药主文件及仿制药申请相关的政策/指南/问答的起草和终稿审定。曾在惠氏和辉瑞公司等跨国药企从事药物研发和生产近10年,涉及先导物发现和优化,工艺开发和放大,缓释制剂研发,分析方法验证,质量控制和放行检测,项目转移和技术支持,外包服务管理,临床试验用药和商业药品生产等多个领域。
金毅
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
药明康德新药开发有限公司, 毒理服务部副总裁和首席毒理学家
曾在诺华工作13年,期间历任新药非临床安全评价的课题负责人,和项目总监,参与和领导了几十项新药研发项目。加入诺华之前,就职于美国先灵葆雅,从事遗传毒理学和分子毒理学的课题研究。先后于1992年和1994年获得毒理学硕士和博士学位。在美国哥伦比亚大学医学中心癌症研究所和美国杜邦公司工业毒理研究所做博士后。2002年获得美国毒理学家(DABT)的资质认证。曾任北美华人毒理学会(AACT)主席(2014-2015)。
高 杨
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
礼来苏州制药有限公司, 高级法规CMC经理,CDE原审评专家
现任礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理,拥有超过10年的行业经验。在国家药品审评中心任职八年,担任化药药学审评员,RDPAC 药学工作组2015年副主席。
活动日程
2016-10-20
2016-10-21
2016-10-22
09:00-17:30
专题培训:复杂注射剂研发与一致性评价

地点:浙江·杭州 下沙孵化器会议中心    

09:00-12:30复杂注射剂QbD研发策略及药学一致性评价    

复杂注射剂的定义和监管    

复杂注射剂的药学一致性评价    

QbD概述和方法介绍    

QbD应用于脂质体药物研发的总体思路和应用探讨    

复杂注射剂CMC审评中常见问题及解决方案    

赵孝斌博士,前FDA仿制药办公室资深审评员    


   

   

12:30-13:30午餐    


   

13:30-15:30注射剂研发技术转移、工艺放大与验证    

尹放东博士,礼来制药CMC总监    


   

15:30-15:50茶歇    


   

   

15:50-16:50复杂注射剂BE评价的方法及法规指南    

曹现华博士,FDA临床药理部审评员    


   

16:50-17:30专题培训Q&A    

复杂注射剂研发中的最大挑战何在?处方筛选,工艺放大,辅料、包材相容性,稳定性还是生物一致性评价?
工艺放大和验证在复杂注射液开发中的重要性如何体现?
新的药政环境下,如何基于科学合理设计复杂注射液的临床试验?    

讨论嘉宾:赵孝斌、尹放东、曹现华博士    


09:00-21:30
2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛

地点:西湖山庄    

   

第一节:复杂注射剂的研发进展与给药设计    

主持人:赵孝斌博士,前FDA仿制药办公室资深审评员    

   

09:00-09:10开幕式    


   

   

09:10-09:50新型药物注射剂的研发进展    

吴传斌博士,中山大学药物制剂工程研究中心主任    


   

   

09:50-10:30给药设计与药物一致性评价    

报告关键词:生物等效性,药代动力学,体外试验,药物递送系统,纳米混悬剂,脂质体    

温弘博士,FDA仿制药办公室审评员    


   

   

10:3010:50茶歇    


   

10:50–11:30药物与辅料相容性分析    

研究药物与辅料的相互作用是药物制剂研发的基础和关键路径。辅料与药物之间可能发生间接作用和直接作用,使药物的理化性质发生改变,从而影响药物的晶型、稳定性和生物利用度等,甚至通过化学作用产生新的杂质,影响药物制剂的安全性和有效性。因此在制剂研发过程中,应对药物与辅料的相容性进行全面的分析研究。    

陶巧凤主任,浙江省药品化妆品审评中心    


   

   

11:3012:00复杂注射制剂物理稳定性的快速检测方法    

物理稳定性研究是复杂注射剂研发的关键步骤之一,利用多重光散射技术可以快速检测液体制剂的稳定性,不需要任何稀释和任何非自然力破坏,相比肉眼观察,可节约约 200 倍老化观察时间。    

尹利辉博士,中国食品药品检定研究院标准化研究室主任    


   

12:0013:30午餐    


   

第二节 脂质体及注射乳剂的研发和产业化    

主持人:苏勇博士,上海复旦张江生物医药股份有限公司执行董事
   


   

   

13:30–14:10脂质体注射剂药物开发前沿动态    

何仁扬博士,华盛顿大学教授    


   

   

14:1014:50伊立替康脂质体注射液的研发与上市    

   

作为第一个在胰腺癌治疗上对提高患者生存期有益处的药物,在台湾FDA批准Onivyde上市后,FDA在2015年10月也批准了伊立替康脂质体上市。针对Onivyde生命周期管理的其他临床试验还在进行中。     

数据显示:在可接受的安全性前提下,对于许多癌症,脂质体能提高药物的渗透性,并能延长其体内滞留时间。    

叶常菁博士,台湾智擎生技制药股份有限公司总经理暨执行长    


   

   

14:5015:30温敏免疫脂质体的研发    

王晋康博士,百奥迈科生物技术有限公司副总裁兼首席科学官    


   

   

15:3015:50茶歇    


   

15:5016:30注射乳剂的一些研发策略及科学问题思考    

注射乳剂设计研发的典型策略回顾    

注射乳剂的研发需考虑的一些科学问题    

新型注射乳剂研发的展望    

甘勇博士,中科院上海药物研究所研究员    


   

   

16:3017:10载药脂肪乳载药工艺及原理研究    

静脉用载药脂肪乳注射液对不同溶解性能的药物具有良好的包载能力,在降低药物刺激性和毒性、提高药效和药物稳定性等方面具有独特的优势,得到越来越广泛的应用。但由于其属于热力学不稳定系统,药物的包载往往导致其物理稳定性差、药物包载能力有限等等。本报告将针对载药脂肪乳注射液处方及制备过程中的问题加以讨论。    

唐星博士,沈阳药科大学教授    


   

17:1017:40圆桌讨论:脂质体与载药乳剂,何为技术问题,何为科学问题,何为法规问题?    

讨论专家:参会报告嘉宾    

主持:程增江博士 同写意论坛发起人    


   

18:00-20:00 和泽写意晚宴(受邀参加)    

     

20:00-21:30 写意沙龙活动(受邀参加)    


09:00-16:00
2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛

地点:西湖山庄    

   

第三节 长效微球制剂、多肽药物的研发和产业化    

主持人:程光,南京绿叶制药有限公司总经理    


   

   

09:00–09:40绿叶制药研发的国际化探索    

李又欣博士 ,绿叶制药集团研发副总裁    


   

   

09:4010:20长效微球制剂产业化中的一些问题与解决方案    

丽珠制药在长效微球制剂产业化中遇到的一些问题    

探索解决方案    

国际上在长效微球制剂产业化中的新技术、设备、新方法    

徐朋博士,丽珠医药集团长效微球制剂国家地方联合工程研究中心主任    


   

10:2010:40茶歇    

     

10:40-11:20长效注射剂的工艺开发与释药行为调控    

长效注射剂开发中的突释、溶剂残留、释药行为调控问题    

从药物与载体材料的相互关系分析解决这些问题的策略的思路    

过程控制和工艺开发的考虑    

栾瀚森博士,药物制剂国家工程研究中心副研究员    


   

11:2012:00多肽类仿制药研发申报的几点考虑    

张虎翼博士,先声药业集团国际业务高级总监    

     

12:0013:30午餐    


   

第四节 复杂注射剂的临床前药理毒理和临床研究    

主持人:徐雷博士,方恩医药国际部副总监    


   

13:3014:10复杂注射剂药物的非临床安全评价    

非临床药物安全评价概述    

复杂注射剂药物的非临床安全评价    

复杂注射剂药物的特殊性    

创新生物药    

已上市药物的新剂型    

案例分析    

金毅博士,药明康德毒理服务部副总裁和首席毒理学家    


   

14:10–14:50美国复杂注射剂的申报途径和临床试验设计
   

结合三个实际案例讲述和分析美国复杂注射剂的申报途径和临床试验设计。案例包括,一个多肽biosimilar, 一个给药途径的改变 IV To SC,一个剂型改变的纳米粒505(b)(2)路径。    

曹现华博士,FDA临床药理部审评员    


   

   

14:50–16:00圆桌讨论:探讨复杂注射剂开发过程中的关注点    

金  毅博士:药明康德毒理服务部副总裁和首席毒理学家    

李又欣博士:绿叶制药集团副总裁    

张虎翼博士:先声药业集团国际业务高级总监    

温  弘博士:FDA仿制药办公室审评员    

赵孝斌博士:前FDA仿制药办公室资深审评员    

徐  朋博士:丽珠医药集团长效微球制剂国家地方联合工程研究中心主任    

栾瀚森博士:药物制剂国家工程研究中心副研究员    

曹现华博士:FDA临床药理部审评员     


   

主持人:程增江博士 同写意新药英才俱乐部秘书长    


专题培训:复杂注射剂研发与一致性评价

地点:浙江·杭州 下沙孵化器会议中心    

09:00-12:30复杂注射剂QbD研发策略及药学一致性评价    

复杂注射剂的定义和监管    

复杂注射剂的药学一致性评价    

QbD概述和方法介绍    

QbD应用于脂质体药物研发的总体思路和应用探讨    

复杂注射剂CMC审评中常见问题及解决方案    

赵孝斌博士,前FDA仿制药办公室资深审评员    


   

   

12:30-13:30午餐    


   

13:30-15:30注射剂研发技术转移、工艺放大与验证    

尹放东博士,礼来制药CMC总监    


   

15:30-15:50茶歇    


   

   

15:50-16:50复杂注射剂BE评价的方法及法规指南    

曹现华博士,FDA临床药理部审评员    


   

16:50-17:30专题培训Q&A    

复杂注射剂研发中的最大挑战何在?处方筛选,工艺放大,辅料、包材相容性,稳定性还是生物一致性评价?
工艺放大和验证在复杂注射液开发中的重要性如何体现?
新的药政环境下,如何基于科学合理设计复杂注射液的临床试验?    

讨论嘉宾:赵孝斌、尹放东、曹现华博士    


2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛

地点:西湖山庄    

   

第一节:复杂注射剂的研发进展与给药设计    

主持人:赵孝斌博士,前FDA仿制药办公室资深审评员    

   

09:00-09:10开幕式    


   

   

09:10-09:50新型药物注射剂的研发进展    

吴传斌博士,中山大学药物制剂工程研究中心主任    


   

   

09:50-10:30给药设计与药物一致性评价    

报告关键词:生物等效性,药代动力学,体外试验,药物递送系统,纳米混悬剂,脂质体    

温弘博士,FDA仿制药办公室审评员    


   

   

10:3010:50茶歇    


   

10:50–11:30药物与辅料相容性分析    

研究药物与辅料的相互作用是药物制剂研发的基础和关键路径。辅料与药物之间可能发生间接作用和直接作用,使药物的理化性质发生改变,从而影响药物的晶型、稳定性和生物利用度等,甚至通过化学作用产生新的杂质,影响药物制剂的安全性和有效性。因此在制剂研发过程中,应对药物与辅料的相容性进行全面的分析研究。    

陶巧凤主任,浙江省药品化妆品审评中心    


   

   

11:3012:00复杂注射制剂物理稳定性的快速检测方法    

物理稳定性研究是复杂注射剂研发的关键步骤之一,利用多重光散射技术可以快速检测液体制剂的稳定性,不需要任何稀释和任何非自然力破坏,相比肉眼观察,可节约约 200 倍老化观察时间。    

尹利辉博士,中国食品药品检定研究院标准化研究室主任    


   

12:0013:30午餐    


   

第二节 脂质体及注射乳剂的研发和产业化    

主持人:苏勇博士,上海复旦张江生物医药股份有限公司执行董事
   


   

   

13:30–14:10脂质体注射剂药物开发前沿动态    

何仁扬博士,华盛顿大学教授    


   

   

14:1014:50伊立替康脂质体注射液的研发与上市    

   

作为第一个在胰腺癌治疗上对提高患者生存期有益处的药物,在台湾FDA批准Onivyde上市后,FDA在2015年10月也批准了伊立替康脂质体上市。针对Onivyde生命周期管理的其他临床试验还在进行中。     

数据显示:在可接受的安全性前提下,对于许多癌症,脂质体能提高药物的渗透性,并能延长其体内滞留时间。    

叶常菁博士,台湾智擎生技制药股份有限公司总经理暨执行长    


   

   

14:5015:30温敏免疫脂质体的研发    

王晋康博士,百奥迈科生物技术有限公司副总裁兼首席科学官    


   

   

15:3015:50茶歇    


   

15:5016:30注射乳剂的一些研发策略及科学问题思考    

注射乳剂设计研发的典型策略回顾    

注射乳剂的研发需考虑的一些科学问题    

新型注射乳剂研发的展望    

甘勇博士,中科院上海药物研究所研究员    


   

   

16:3017:10载药脂肪乳载药工艺及原理研究    

静脉用载药脂肪乳注射液对不同溶解性能的药物具有良好的包载能力,在降低药物刺激性和毒性、提高药效和药物稳定性等方面具有独特的优势,得到越来越广泛的应用。但由于其属于热力学不稳定系统,药物的包载往往导致其物理稳定性差、药物包载能力有限等等。本报告将针对载药脂肪乳注射液处方及制备过程中的问题加以讨论。    

唐星博士,沈阳药科大学教授    


   

17:1017:40圆桌讨论:脂质体与载药乳剂,何为技术问题,何为科学问题,何为法规问题?    

讨论专家:参会报告嘉宾    

主持:程增江博士 同写意论坛发起人    


   

18:00-20:00 和泽写意晚宴(受邀参加)    

     

20:00-21:30 写意沙龙活动(受邀参加)    


2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛

地点:西湖山庄    

   

第三节 长效微球制剂、多肽药物的研发和产业化    

主持人:程光,南京绿叶制药有限公司总经理    


   

   

09:00–09:40绿叶制药研发的国际化探索    

李又欣博士 ,绿叶制药集团研发副总裁    


   

   

09:4010:20长效微球制剂产业化中的一些问题与解决方案    

丽珠制药在长效微球制剂产业化中遇到的一些问题    

探索解决方案    

国际上在长效微球制剂产业化中的新技术、设备、新方法    

徐朋博士,丽珠医药集团长效微球制剂国家地方联合工程研究中心主任    


   

10:2010:40茶歇    

     

10:40-11:20长效注射剂的工艺开发与释药行为调控    

长效注射剂开发中的突释、溶剂残留、释药行为调控问题    

从药物与载体材料的相互关系分析解决这些问题的策略的思路    

过程控制和工艺开发的考虑    

栾瀚森博士,药物制剂国家工程研究中心副研究员    


   

11:2012:00多肽类仿制药研发申报的几点考虑    

张虎翼博士,先声药业集团国际业务高级总监    

     

12:0013:30午餐    


   

第四节 复杂注射剂的临床前药理毒理和临床研究    

主持人:徐雷博士,方恩医药国际部副总监    


   

13:3014:10复杂注射剂药物的非临床安全评价    

非临床药物安全评价概述    

复杂注射剂药物的非临床安全评价    

复杂注射剂药物的特殊性    

创新生物药    

已上市药物的新剂型    

案例分析    

金毅博士,药明康德毒理服务部副总裁和首席毒理学家    


   

14:10–14:50美国复杂注射剂的申报途径和临床试验设计
   

结合三个实际案例讲述和分析美国复杂注射剂的申报途径和临床试验设计。案例包括,一个多肽biosimilar, 一个给药途径的改变 IV To SC,一个剂型改变的纳米粒505(b)(2)路径。    

曹现华博士,FDA临床药理部审评员    


   

   

14:50–16:00圆桌讨论:探讨复杂注射剂开发过程中的关注点    

金  毅博士:药明康德毒理服务部副总裁和首席毒理学家    

李又欣博士:绿叶制药集团副总裁    

张虎翼博士:先声药业集团国际业务高级总监    

温  弘博士:FDA仿制药办公室审评员    

赵孝斌博士:前FDA仿制药办公室资深审评员    

徐  朋博士:丽珠医药集团长效微球制剂国家地方联合工程研究中心主任    

栾瀚森博士:药物制剂国家工程研究中心副研究员    

曹现华博士:FDA临床药理部审评员     


   

主持人:程增江博士 同写意新药英才俱乐部秘书长    


交通及住宿

一:到达培训地点:杭州下沙.高科技企业孵化器        


       

打车路线:        

杭州站
       

       

杭州下沙.高科技企业孵化器        

打车约75元,时间约45分钟        


       

杭州东站        

       

杭州下沙.高科技企业孵化器        

打车约71元,时间约34分钟        


       

杭州萧山国际机场        

       

杭州下沙.高科技企业孵化器        

打车约84元,时间约38分钟        


       

2、公共交通路线        

杭州站        

       

杭州下沙.高科技企业孵化器        

杭州站—步行92米—地铁1号线—城站上车,A2口进(19站)—云水C口出—步行1.1公里—高科技企业孵化器        


       

杭州东站        

       

杭州下沙.高科技企业孵化器        

杭州东站—步行103米—地铁1号线—火车东站,D口进(11站)—云水C口出—步行1.1公里—高科技企业孵化器        


       

杭州萧山国际机场        

       

杭州下沙.高科技企业孵化器        

杭州萧山国际机场—步行354米—机场大巴下沙线(开往金沙湖站方向)—盛泰开元站—步行293米—104路—四号大街五号路口(开往学正街公交中心站方向)—六号大街二十三号路口—步行320米—高科技企业孵化器        


       

二:到达论坛地点:西湖山庄        

1、打车线路:        

起:杭州火车站        

       

终:西湖山庄(会议酒店 西湖区北山街84号)        

全程约7公里,约25分钟,打车费约20元        


       

起:杭州东站        

       

终:西湖山庄(会议酒店)        

全程约10公里,约23分钟,打车费约26元        


       

起:杭州萧山机场        

       

终:西湖山庄(会议酒店)        

全程约33公里,约50分钟,打车费约85元        


       

2、公共交通路线:        

起:杭州火车站        

       

终:西湖山庄(会议酒店 西湖区北山街84号 )        

地铁1号线 —步行92米 城站上车 A2口进(开往临平 约8分钟/趟)—龙翔桥下车(2站)A口出—步行227米 乘坐52路公交汽车—胜利剧院上车(开往小车桥 约20分钟/趟)—岳庙下车(5站)—步行209米 到达西湖山庄(北山街84号)        


       

起:杭州东站
       

       

终:西湖山庄(会议酒店)        

地铁1号线—步行74米 火车东站上车(开往湘湖 约8分钟/趟)—龙翔桥下车(6站)A口出—步行227米 乘坐52路公交汽车—胜利剧院上车(开往小车桥 约20分钟/趟)—岳庙下车(5站)—步行209米 到达西湖山庄(北山街84号)        


       

起:杭州萧山机场        

       

终:西湖山庄(会议酒店)        

机场大巴平海路线—步行355米 杭州萧山国际机场上车—平海路下车(2站)—步行240米 乘坐27路公交汽车—岳王路上车(开往茶博龙井馆区)—岳庙下车(5站)—步行219米到达西湖山庄(北山街84号)        


       

会议地点及酒店预订:        

       

专题培训地点(10.20):浙江杭州市高科技企业孵化园区会议中心        

(杭州下沙经济技术开发区6号大街452号高科技孵化园区2幢24楼)        


       

       

论坛地点:(10.21—22)浙江杭州西湖山庄(论坛会议地点)        

   地址:浙江省杭州市西湖区北山街84号        

       

   标准间/大床:1200元(含早)        

   联系人:宋娅婷:15313314509  010—52980411        


       

以下酒店为专题培训地点附近酒店        


       

       

1、希尔顿逸林酒店(五星级:距离培训地点约7公里)        

   地址:下沙经济技术开发区金沙大道600号(金沙湖地铁B出口)        

   房间:标准间:793元(含早)        

         大  床:698元(含早)        

   联系人:蔡经理:18067978029  0571-89898888        


       

2、杭州歌江维嘉酒店(四星级:距离培训地点1.6公里)        

   地址:杭州经济技术开发区27号大街301号        

   标准间/大床:330元(含早)        

   联系人:孙经理:18358173790  0517—28080807        

   如需此酒店的,可报参加同写意会议,说明大床或双床,入住客人的姓名、联系方式,然后预付房费至支付宝账号:1165096636@qq.com      孙金霞        


       

3、汉庭酒店(杭州下沙学正街店:距离培训地点2公里左右        

   地址:下沙开发区学正街388号阳光创富中心        

   价格为门市价的8.8折        

   联系电话:0571-86828603        


       

会议期间杭州酒店房源异常紧俏,如不提前预订,届时将一房难求,秘书处特预留了部分房间,预订从速,订完即止,房间预订及会议活动安排详情请咨询秘书处        


注册咨询

参会咨询:


秘 书 处:010-52980411

邮    箱:txy@tongxieyi.com

联 系 人:宋娅婷 15313314509  陈曼 18211173909


活动支持:周玉华 13827555575

商务合作:张明玥 15101686528

(征集支持机构:本期活动提供现场展位等多种商务合作机会)


 

账户信息:


从秘书处预订新金山大酒店的嘉宾,如需开住宿费发票,请将住宿费打入支付宝账户。


支付宝账户信息:


用户名:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

账   号:tongxieyiclub@sina.com


同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛



个人账户信息:

账户名称:刘丽婷

开户银行:中信银行北京石景山支行

银行账号:6217730702629005


对公账户信息1:

单位名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

开户银行:建行北京丰科园支行

账        号:11001016201052500699


对公账户信息2:

单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

开户银行:中信银行北京石景山支行

账        号:7117410182600012965


如住宿费可与会议费一起开具,以上任意账户均可。

如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户或个人账户。

付款时请备注参会人公司+姓名或者订单号。


退款说明

会议费:如因特殊情况不能参会者,请于10月14日之前提交取消参会说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款;10月14日之后取消订单者,退款80%,请见谅!

 

住宿费:住宿款到账,则房间预订成功。如因特殊情况不能入住者,请于10月10日之前提交取消住宿订单说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款;10月10日之后,取消住宿订单者,恕不能退款,请见谅!


主办方活动
2019-09-21 09:00
上海青浦区上海虹桥西郊假日酒店(上海国家会展中心虹桥枢纽店)
报名中
2019-10-30 09:00
江苏苏州市苏州市苏州工业园区国宾路1号
报名中
2019-12-31 08:30
线上活动
报名中
商务合作

同写意论坛提供多种商务合作机会,包括展览、沙龙、晚宴等,详细内容请参考以下信息:

0.8*2(米)桌面展示、广告(1P)、广告(2P)、30秒广告 、沙龙活动、冠名晚宴等

联系人:张明玥:15101686528        

关注同写意微信公众账号:tongxieyi
活动主办方
时间与地址
时间:  2016-10-20 09:00 ~ 10-22 16:00
地址:   浙江杭州市青瓦房