宣武I研会之--药物I期/BE临床试验国际化探索与实践论坛

主  办

首都医科大学宣武医院

北京药理学会

时   间

2016年11月12-13日

（11月11日报到，11月12-13日会议，11月14日离会）

地   点

北京港中旅维景国际大酒店

承   办

北京梓潭管理咨询有限公司

协办与支持

同写意新药英才俱乐部

中国老年保健医学研究会合理用药分会

北京科林利康医学研究有限公司

大会主席

赵国光

大会执行主席

张兰

会议背景

  I 期临床试验是新药开发从临床前走向人体试验的关键一步。加强 I 期临床试验运营的规范管理，有效保障受试者的权益和安全性，确保试验结果的科学可靠，提高药物 I 期临床试验的研究质量和水平成为良好临床试验实践的重要课题。

  随着我国医药产业的国际化进程，越来越多的企业在美国 FDA、欧洲 EMA 等进行药品国际注册， 对于符合国际标准的临床试验机构，尤其是符合国际标准的 I 期临床试验基地的需求激增。但是目前 国内 I 期临床试验机构的研究水平、质量体系、运营管理等尚未达到国际 GCP 的标准与要求，极大地阻碍了我国医药产业的国际化进程。 

  同时，随着我国创新药物研发水平和能力的不断提高，我国药监部门对药物 I 期临床研究的要求也更加严格，监管力度不断加大。同样，随着仿制药临床试验质量和可靠性的监管要求日益提高，临 床 I 期 BA 和 BE 研究已成为评价药物制剂质量的重要手段。