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同写意第52期-卓越新药临床研究者之路

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同写意第52期-卓越新药临床研究者之路

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活动详情

同写意论坛第52期活动

 

卓越新药临床研发者之路

主办

同写意新药英才俱乐部

策划

申华琼 博士

时间

2016年11月16-18日

地点

江苏·无锡太湖饭店

承办

北京梓潭管理咨询有限公司

协办

北京经纬传奇医药科技有限公司

北京赛德盛医药科技股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

媒体支持

药渡经纬、HPC药闻药事、汤森路透、informa、医药魔方、药智网、Insight数据库、医药研发社交平台、医药信息新药开发群、健点子ihealth、药物临床试验网、驭时临床试验信息、汇聚南药、新药汇、火石创造

邀请辞

这是继“优秀药物分析总监之路”、“优秀注册总监之路”、“卓越医药BD总监之路”系列活动之后,同写意首次带领临床研发专家攀登卓越之路的活动,也是国内首次以临床研发专家为主角的系统专题培训。

2015年以来,CFDA一系列改革对新药研发的规范及质量提出了更高要求;另一方面,伴随着走出国门的呼声,正确理解FDA、EMEA等对新药临床研发及注册的要求并制定相应的策略及规划至关重要;加之近来大量临床试验的撤回,让企业感到切肤之痛。

临床研发是新药研发漫长过程中最耗时耗资,最考验企业研发能力的关键环节。从“中国新”到“全球新”,越来越多中国创新药已进入或正在进入临床研发阶段。企业需要一个从战略决策的勾画、临床计划的制定,到与药监局的沟通、临床机构的对接、伦理委员会的应对等各方面、全方位的培训。本次临床专题培训,不仅邀请到申华琼博士、黑永疆博士等具有多年全球临床研发加本土实战经验的顶级专家,也设计了同写意保留节目——临床研发合作场景秀,请众多一线的临床专家来演绎如何与企业沟通把好设计关、质量关,应对受试者、伦理委员会及国家局的要求等等。

谁应该参加这个专题培训活动?

1)   药企从事临床研发并有志在该领域开拓发展的各级主管以上人员;

2)   药企里参与IND准备工作的临床前期的科研人员、企业负责人等;

3)   在医院、临床试验机构里参与临床试验及管理的医务及行政人员。



活动门票
活动筹备中
售票推广中
活动结束
选择票
门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
培训:52期会员入场券【11月01-11月14】
1,200
2016-11-18 16:00
0
含2016年11月16日午餐 注:个人会员仅限会员本人 企业会员可5人享受个人会员待遇
论坛:52期会员入场券【11月01日-11月14日】
3,000
2016-11-18 16:00
0
含2016年11月17、18日午餐和茶歇 注:个人会员仅限会员本人 企业会员可5人享受个人会员待遇 价格随时间递增
培训+论坛:52期会员入场券【11月01日-11月14日】
4,000
2016-11-18 16:00
0
含2016年11月16、17、18日午餐和茶歇 注:个人会员仅限会员本人 企业会员可5人享受个人会员待遇 价格随时间递增
培训:52期入场券【11月05日-11月14日】
1,300
2016-11-18 16:00
0
含2016年11月16日午餐和茶歇 门票随时间递增
论坛:52期入场券【11月05日-11月15日】
3,400
2016-11-18 16:00
0
含2016年11月17、18日午餐和茶歇 注:价格随时间递增
培训+论坛:52期入场券【11月05日-11月14日】
4,500
2016-11-18 16:00
0
含2016年11月16、17、18日午餐和茶歇 注:价格随时间递增
培训:52期现场缴费
1,500
2016-11-18 16:00
0
论坛:52期现场缴费
3,600
2016-11-18 16:00
0
培训+论坛:52期现场缴费
4,800
2016-11-18 16:00
0

退款说明:不支持退票

票价
0
活动日程
2016-11-16
2016-11-17
2016-11-18
09:00-18:00
专题培训:卓越新药临床研发者必备才能

09:00-12:00临床试验的启动与实施—实践指导

  • 临床试验简介

  • 临床研究管理的组织构架

  • 临床试验方案的撰写

  • 临床试验设计和启动的主要过程

  • CRO在临床试验中的作用及如何选择CRO

  • 临床试验实施过程中出现的问题的管理

  • 临床试验数据分析、报告、发表

  • 临床试验后期分析

黑永疆博士,美国Ambrx公司首席医学官

 

12:00-13:30午餐


13:30-14:00临床试验质量管理与全程稽查

临床试验稽查的目的

临床试验稽查的内容

临床试验稽查案例分析与探讨

建立企业的质量管理体系

高志刚 北京赛德盛医药科技股份有限公司副总裁

 

14:00-17:00临床试验的设计及技巧

  • 临床研发人员的配备及培养

  • IND的打包准备

  • 探索性试验与注册试验的设计

  • 药监局的沟通及认可

  • 研究者的认可与参与

申华琼博士,强生医药公司中国临床研发副总裁


09:00-18:00
论坛活动:卓越新药临床研发者之路

第一幕:卓越新药临床研发者之路

 

09:00-09:10开幕仪式

 

09:10-10:00我国新药临床研发的概况、要素及目标

  • 新药临床研发的基本过程及要素

  • 公司战略、市场导向与临床研发计划的配合

  • 目前中国临床研发的现状及挑战

  • 中国新药走向世界的尝试及经验

申华琼博士,强生医药公司中国临床研发副总裁

 

10:00-10:50如何制定临床研发的战略决策及实施计划

  • 临床研发计划的制定

  • 正确理解法规、指南及与药监局沟通

  • 洞察市场及竞争环境

  • 临床计划的科学性及可行性

  • 与临床前团队的沟通

黑永疆博士,美国Ambrx公司首席医学官

 

10:50-11:10茶歇

 

11:10-12:00肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议(2007-2010)和抗肿瘤药物研发中的挑战

  • FDA咨询委员会和ODAC历程(2007-2010

  • 用单臂试验作为注册试验的依据

  • 用随机试验作为主要终点指标的考虑

  • 研究设计方面的有关问题

  • 操作和分析方面的问题

  • 在美国进行临床试验设计时怎样考虑结合临床实践的具体情况

  • 提前终止试验的考虑

陈刚博士诺思格(北京)医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁

 

12:00-13:30午餐

 

13:30-14:20肿瘤药物临床研发过程中的伴随诊断策略

  • FDACFDA伴随诊断法规之比较

  • 正确选择IVD公司合作策略和时机

  • 临床IIIIII期研究中伴随诊断的方案设计

  • 伴随诊断中国CFDA注册之路--案例研究

  • 伴随诊断时代的临床研究中心实验室的定位和作用

史耀舟博士,上海观合医药首席营运官

 

14:20-15:20首次人体试验概念验证:时间优化的计划和执行

  • 应用临床科学来连接临床前研究和后期验证性临床试验

  • 设计可以快速启动和尽早观察疗效信号的首次进入人体(FIH)研究方案

  • 怎样在FIH中对临床前化学和药理特性不佳的药物进行风险管理

  • 种族差异性评价用于平行开展的中国和全球临床研发

万云涛博士,拜尔医药保健公司临床科学部大中华区总监

 

15:20-15:40茶歇

 

15:40-16:30成功和不成功的药物临床研发战略案例分析

  • 如何解读和把握法规尺度

  • 与法规部门的沟通协商技巧

  • 把非临床注册试验转换成注册临床试验

华烨博士,和记黄埔医药临床研究及注册事务资深副总裁

 

16:30-17:20如何严格准确地实施临床研发计划

  • 运营团队的建立及要求

  • 试验点的选择,与伦理委员会的沟通

  • 重要安全隐患及合规问题的处理

  • 数据收集,分析及临床试验结果报道

  • 对应国家局的核查

  • 实例分享

王在琪博士,默沙东研发中心临床研究执行总监

 

17:20-18:00讨论:卓越医药研究者是如何炼成的?

嘉宾:陈刚 黑永疆 华烨 彭彬 申华琼 史耀舟 万云涛 王在琪 杨大俊

主持:程增江,同写意论坛发起人


09:00-16:00
论坛活动:卓越新药临床研发者之路

第二幕:临床研发合作场景秀

 

导演:申华琼

演员:陈刚 黑永疆 华烨 彭彬 申华琼 史耀舟 万云涛 王在琪 杨大俊 李华方 张丹 李宁 高志刚 蔡绪柳

 

09:00-12:00

场景一:临床研发者与老板的沟通及项目的确定

主持:杨大俊

场景二:主持美国的ODAC

主持:李宁陈刚

场景三:与研究者、伦理沟通及合同确定

主持:申华琼

场景四:与CRO的谈判

主持:程增江

 

12:00-13:00午餐

 

第三幕:从企业家和PI的角度看临床研发

 

13:15-14:00从企业家的角度看临床研发

  • 目前现状的担忧

  • 时间预算的把控

  • 对成功与失败的估计与准备

  • 对今后发展的期望

杨大俊博士,亚盛医药共同创始人,董事长

 

14:00-14:45PI的角度看临床研发

  • 临床试验设计的参与

  • 执行过程中的协调

  • PI的作用

  • 对申办方的希望与要求

李华芳博士,上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构执行主任

 

14:45-15:30将最好的肿瘤药物带给中国患者:一个可实现的使命!

  • 转化医学用于亚洲人群特异性疾病,如HCC, NPC和肺癌

  • 如何将创新性方法用于亚洲的早期临床试验

  • 集中于基因和信号通路改变的目标病人群体的目标治疗

  • 在中国开展肿瘤药物验证I期概念的挑战

彭彬博士,诺华制药研发中心中国肿瘤转化医学中心执行总监

 

15:30-16:00跨国公司与民企临床试验的区别,研究者怎样做好角色转变?

对话嘉宾:陈刚 申华琼 华烨 杨大俊 彭彬

主持人:李宁博士,赛诺菲集团药政与医学政策副总裁


专题培训:卓越新药临床研发者必备才能

09:00-12:00临床试验的启动与实施—实践指导

  • 临床试验简介

  • 临床研究管理的组织构架

  • 临床试验方案的撰写

  • 临床试验设计和启动的主要过程

  • CRO在临床试验中的作用及如何选择CRO

  • 临床试验实施过程中出现的问题的管理

  • 临床试验数据分析、报告、发表

  • 临床试验后期分析

黑永疆博士,美国Ambrx公司首席医学官

 

12:00-13:30午餐


13:30-14:00临床试验质量管理与全程稽查

临床试验稽查的目的

临床试验稽查的内容

临床试验稽查案例分析与探讨

建立企业的质量管理体系

高志刚 北京赛德盛医药科技股份有限公司副总裁

 

14:00-17:00临床试验的设计及技巧

  • 临床研发人员的配备及培养

  • IND的打包准备

  • 探索性试验与注册试验的设计

  • 药监局的沟通及认可

  • 研究者的认可与参与

申华琼博士,强生医药公司中国临床研发副总裁


论坛活动:卓越新药临床研发者之路

第一幕:卓越新药临床研发者之路

 

09:00-09:10开幕仪式

 

09:10-10:00我国新药临床研发的概况、要素及目标

  • 新药临床研发的基本过程及要素

  • 公司战略、市场导向与临床研发计划的配合

  • 目前中国临床研发的现状及挑战

  • 中国新药走向世界的尝试及经验

申华琼博士,强生医药公司中国临床研发副总裁

 

10:00-10:50如何制定临床研发的战略决策及实施计划

  • 临床研发计划的制定

  • 正确理解法规、指南及与药监局沟通

  • 洞察市场及竞争环境

  • 临床计划的科学性及可行性

  • 与临床前团队的沟通

黑永疆博士,美国Ambrx公司首席医学官

 

10:50-11:10茶歇

 

11:10-12:00肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议(2007-2010)和抗肿瘤药物研发中的挑战

  • FDA咨询委员会和ODAC历程(2007-2010

  • 用单臂试验作为注册试验的依据

  • 用随机试验作为主要终点指标的考虑

  • 研究设计方面的有关问题

  • 操作和分析方面的问题

  • 在美国进行临床试验设计时怎样考虑结合临床实践的具体情况

  • 提前终止试验的考虑

陈刚博士诺思格(北京)医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁

 

12:00-13:30午餐

 

13:30-14:20肿瘤药物临床研发过程中的伴随诊断策略

  • FDACFDA伴随诊断法规之比较

  • 正确选择IVD公司合作策略和时机

  • 临床IIIIII期研究中伴随诊断的方案设计

  • 伴随诊断中国CFDA注册之路--案例研究

  • 伴随诊断时代的临床研究中心实验室的定位和作用

史耀舟博士,上海观合医药首席营运官

 

14:20-15:20首次人体试验概念验证:时间优化的计划和执行

  • 应用临床科学来连接临床前研究和后期验证性临床试验

  • 设计可以快速启动和尽早观察疗效信号的首次进入人体(FIH)研究方案

  • 怎样在FIH中对临床前化学和药理特性不佳的药物进行风险管理

  • 种族差异性评价用于平行开展的中国和全球临床研发

万云涛博士,拜尔医药保健公司临床科学部大中华区总监

 

15:20-15:40茶歇

 

15:40-16:30成功和不成功的药物临床研发战略案例分析

  • 如何解读和把握法规尺度

  • 与法规部门的沟通协商技巧

  • 把非临床注册试验转换成注册临床试验

华烨博士,和记黄埔医药临床研究及注册事务资深副总裁

 

16:30-17:20如何严格准确地实施临床研发计划

  • 运营团队的建立及要求

  • 试验点的选择,与伦理委员会的沟通

  • 重要安全隐患及合规问题的处理

  • 数据收集,分析及临床试验结果报道

  • 对应国家局的核查

  • 实例分享

王在琪博士,默沙东研发中心临床研究执行总监

 

17:20-18:00讨论:卓越医药研究者是如何炼成的?

嘉宾:陈刚 黑永疆 华烨 彭彬 申华琼 史耀舟 万云涛 王在琪 杨大俊

主持:程增江,同写意论坛发起人


论坛活动:卓越新药临床研发者之路

第二幕:临床研发合作场景秀

 

导演:申华琼

演员:陈刚 黑永疆 华烨 彭彬 申华琼 史耀舟 万云涛 王在琪 杨大俊 李华方 张丹 李宁 高志刚 蔡绪柳

 

09:00-12:00

场景一:临床研发者与老板的沟通及项目的确定

主持:杨大俊

场景二:主持美国的ODAC

主持:李宁陈刚

场景三:与研究者、伦理沟通及合同确定

主持:申华琼

场景四:与CRO的谈判

主持:程增江

 

12:00-13:00午餐

 

第三幕:从企业家和PI的角度看临床研发

 

13:15-14:00从企业家的角度看临床研发

  • 目前现状的担忧

  • 时间预算的把控

  • 对成功与失败的估计与准备

  • 对今后发展的期望

杨大俊博士,亚盛医药共同创始人,董事长

 

14:00-14:45PI的角度看临床研发

  • 临床试验设计的参与

  • 执行过程中的协调

  • PI的作用

  • 对申办方的希望与要求

李华芳博士,上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构执行主任

 

14:45-15:30将最好的肿瘤药物带给中国患者:一个可实现的使命!

  • 转化医学用于亚洲人群特异性疾病,如HCC, NPC和肺癌

  • 如何将创新性方法用于亚洲的早期临床试验

  • 集中于基因和信号通路改变的目标病人群体的目标治疗

  • 在中国开展肿瘤药物验证I期概念的挑战

彭彬博士,诺华制药研发中心中国肿瘤转化医学中心执行总监

 

15:30-16:00跨国公司与民企临床试验的区别,研究者怎样做好角色转变?

对话嘉宾:陈刚 申华琼 华烨 杨大俊 彭彬

主持人:李宁博士,赛诺菲集团药政与医学政策副总裁


活动嘉宾
北京赛德盛医药科技股份有限公司副总裁, 北京鼎晖思创医药研究有限公司总经理 高志刚
高志刚
北京赛德盛医药科技股份有限公司副总裁, 北京鼎晖思创医药研究有限公司总经理
从事临床试验行业14年,先后就职江苏康缘药业股份有限公司,泰格医药,乔治中心。任监查员,全球项目经理,亚太区稽查员,QA和培训总监等职位,负责CRC、QA、CRA手册编译。现任北京赛德盛医药科技股份有限公司副总裁,北京鼎晖思创医药研究有限公司总经理,中国药物临床试验机构/中关村玖泰药物临床试验机构稽查部负责人,英国RQA (临床研究质量协会)成员。
方恩医疗发展有限公司, 董事长兼首席执行官 张丹
张丹
方恩医疗发展有限公司, 董事长兼首席执行官
张博士曾先后任美国昆泰跨国集团公司大中国区董事长,总部副总裁及执委会委员。之后在Sigma-Tau公司负责北美市场药物临床开发及全球药物安全性评价业务,在此期间,共获得6个美国FDA批准的上临床批文及一个药品上市的可批准证书。还曾担任上医大、协和医大、哈尔滨医大顾问或客座教授,科技部海外专家委员,并先后出任美国华人生物医药科技协会会长, 百华协会及美中药协执行董事,千人计划专家联谊会秘书长。
诺华制药, 肿瘤转化医学中心执行总监 彭彬
彭彬
诺华制药, 肿瘤转化医学中心执行总监
彭博士拥有丰富的领导抗肿瘤药物研发经验,是业界知名的思想领导者。曾任诺华制药公司临床药理部高级研究员,并参与了第一个抗癌靶向药格列卫的研究与开发, 包括首次人体试验以及所有临床药理试验。2005年,任GSK肿瘤临床药理部总监, 负责公司全球肿瘤临床药理的研发工作。2009年任美国诺华制药肿瘤研发中心全球肿瘤转化医学中心执行总监。彭博士还是美国癌症研究协会, 美国临床肿瘤学会,美国血液学会多个国际学术组织常任会员。
亚盛医药, 共同创始人,董事长 杨大俊
杨大俊
亚盛医药, 共同创始人,董事长
杨博士在肿瘤研究和药物研发上有20多年经验,参与组建了4个新药研发公司及其管理、融资、策略、合作谈判及商业开发。2001年任S*BIO有限公司副总裁并负责组建其生物学和药理学部,这是由新加坡政府投资近亿美元成立的第一家生物制药。2003年创办了美国Ascenta Therapeutics,2005年在上海建立了具有化学、生物及临床前功能的Ascenta研发中心并任总经理。2009年创办了Ascentage Pharma Group Corp等创新药物研发公司,参与领导Ascenta公司从美国6大著名风投公司融资近一亿美元。曾任晨兴创投集团生物技术及医药健康董事总经理,康肽德生物医药技术有限公司总裁/首席执行官。在美国及中国建立了靶向新药研发团队,并成功推动多个原创小分子靶向抗肿瘤药物进入临床开发阶段(美国及中国临床二期)或转让给跨国公司(如3.98亿美元转让给全球第三大制药企业——赛诺菲-安万特)。
和记黄埔医药, 临床研究及注册事务部资深副总裁华烨
华烨
和记黄埔医药, 临床研究及注册事务部资深副总裁
华博士拥有15年的药品后期研发和全球新药注册经验。华博士在制药业内的第一份工作是负责雅培Humira的临床Ⅲ期试验统计设计和分析,使该药在美国和欧盟获得批准。加盟诺华后成为临床医学总监,领导了多个骨关节炎、骨质疏松症、感染疾病、实体和血液肿瘤的临床II/III期注册,参与推进了Reclast/Aclasta和Prexige 的新药注册,以及Zometa, Femara, Proleukin和Cardioxane注册后的管理。2011-2014年在美国新基公司(Celgene)供职,带领多个临床团队获得了Pomalyst治疗多发性骨髓瘤在美国和欧盟的批准,并领导了Revlimid(来那度胺)在中国的注册临床试验,获得了CFDA的批准。2014年加入和记黄埔医药,两年多时间里把在研药物扩展到近30个临床试验,其中4个临床研究已经进入到III期注册性临床试验。华博士同时也带领研发团队向FDA申报了多个IND,在美国和澳大利亚同步开展临床试验。
上海观合医药, 首席营运官 史耀舟
史耀舟
上海观合医药, 首席营运官
史博士于2002-2008年任生物芯片上海国家工程中心 (上海生物芯片有限公司) 芯片平台负责人,管理部经理,总监,质量管理总监和CRO业务服务总监。2008年3月加入美国Quest诊断公司中国实验室,担任临床研究实验室总经理,领导和参与了近100个国际多中心临床研究和中国注册研究,接受过几十次全球药厂的实验室稽查,并且代表客户对多个外部实验室进行质量稽查。2015-2016年,参与并承担了Quest中国实验室和昆泰中国实验室的合并整合工作。 2016年3月起负责上海观合医学实验室整体运营,希望在中国建立了一个满足临床研究I-IV期研究的全功能的中心实验室, 包括安全性检测和特殊的生物标记物的检测能力。2016年3月起负责上海观合医学实验室整体运营,希望在中国建立了一个满足临床研究I-IV期研究的全功能的中心实验室, 包括安全性检测和特殊的生物标记物的检测能力。
再鼎医药首席医学官黑永疆
黑永疆
再鼎医药首席医学官
黑博士曾在齐鲁药业、美国安进、安进中国、诺华、罗氏、施贵宝等跨国公司任职医学总监等职。黑博士从事肿瘤药物临床开发及医学事物方面的工作近20年,具有丰富的临床试验设计及实施经验;负责过多个开发项目和上市产品,具有制定产品策略和临床开发的成功经验。在安进中国首任执行医学总监期间,从无到有组建了临床医学团队,引入并完善了临床开发及医学事务活动的多方面功能性,制定了不同功能团队的操作规程。成功主导新药申请文件的撰写递交,并代表公司参与FDA,EMA,PMDA和CFDA的交流沟通。与包括中国专家在内的全球肿瘤领域的专家和研究者有广泛的联络网和不断的交流沟通,领导过多个研究者会和专家咨询会,并与临床试验独立数据检查委员会合作以确保患者安全。新近加入再鼎医药任首席医学官。
美国安进生物医药公司, 中国临床运营负责人 罗永鑫
罗永鑫
美国安进生物医药公司, 中国临床运营负责人
罗博士具有医药研究及临床运营经验18年,曾在阿斯利康及塞诺菲安万特等跨国公司从事临床试验运营工作。对临床试验运营管理及中国临床试验环境法规具有丰富经验。
赛诺菲集团, 药政与医学政策副总裁 李宁
李宁
赛诺菲集团, 药政与医学政策副总裁
李博士曾在FDA任职十余年,历任评审员,资深评审员,评审组长,分部主任等职。参与多个抗肿瘤药物临床研究相关的技术委员会/指导原则工作组,任数十个创新药上市许可申请(NDA)及逾200个临床研究申请(IND)的主审和主管复审。在此之前,任NIH AIDS药物研究临床试验合作中心研究员,参与了十个临床试验的设计与实施。现任NIH科研基金评审特别委员会(Special Panel)成员,及美国约翰霍普金斯大学药政学硕士研究生讲席教授,北京大学临床研究所客座教授等职。
上海市精神卫生中心主任医师, 药物临床试验机构执行主任 李华芳
李华芳
上海市精神卫生中心主任医师, 药物临床试验机构执行主任
李博士长期从事精神医学的医、教、研工作,专注于精神药物新药临床试验,以及临床精神药理学研究。牵头开展约50项精神药物新药临床试验,包括国际多中心和创新药。作为PI,主持国家十一五和十二五“重大新药创制”科技重大专项“精神药物新药临床评价研究技术平台(GCP平台)”以及上海市重点医学项目等科研课题10余项,并作为上海卫生系统优秀学科带头人。现任GCP联盟理事、上海市药学会药物临床研究和临床药理专业委员会委员、国家药典委员会编写工作委员会委员,发起成立了中国“精神药物临床试验协作网”,致力于提升精神药物临床试验整体能力和质量,助力精神药物新药研发。
应世生物(上海)科技有限公司董事长兼CEO王在琪博士
王在琪博士
应世生物(上海)科技有限公司董事长兼CEO
王博士1983年毕业于河南医科大学,1992年在美国获得生物化学博士学位,同时具有美国内科医生和临床药理资格证书。王博士有近二十年临床研究经验,从首次人体到IV期临床试验,在多个治疗领域、多个国家、多个著名的制药企业积累了丰富的国际临床研究经验;王博士先后在美国礼来、先灵葆雅、默沙东工作,并于2009年在新加坡建立MSD临床转化医学中心,2011-2017年为默沙东中国临床研究负责人,带领团队完成了多个新药的注册和批准。2017-2018担任罗氏上海创新中心负责人,现任应世生物科技有限公司董事长 CEO。
拜尔医药保健公司, 临床科学部大中华区总监 万云涛
万云涛
拜尔医药保健公司, 临床科学部大中华区总监
万博士具有近20年的医药研发工作经验,现在拜耳中国领导包括医学,临床药理,生物标记物和临床项目等多部门的运作,负责中国及亚太区在肿瘤,心血管,女性健康,抗感染等多领域的早期和临床药理试验,以及制定和执行与中国注册有关的临床科学策略。2016年前在罗氏上海和纽约创新中心担任临床项目运行主管。之前曾在美国新基公司和先灵葆雅研发部门工作十多年。
诺思格(北京)医药科技股份有限公司, 首席科学官,高级副总裁陈刚
陈刚
诺思格(北京)医药科技股份有限公司, 首席科学官,高级副总裁
陈博士于1992-2016年分别在制药工业,监管机构和学术界/临床研究机构任职。在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近8年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。2013-2016任强生公司中国研发定量科学部负责人。2013-2016任强生公司中国研发定量科学部负责人。过去6年里同监管部门,工业界及学术界生物统计学部的同事一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作并发表很多重要论文。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历,在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。
天境生物研发及临床开发总裁申华琼博士
申华琼博士
天境生物研发及临床开发总裁
申华琼女士曾在国内取得医学学士及硕士学位,后赴美深造获得印第安纳大学生命科学博士学位并成为美国有处方权的执照医生,任职于印第安纳大学医学院附属医院,作为临床兼职教授的同时在礼来公司从事临床药物研发。她还获得国际糖尿病基金会专项研究基金奖励进行内分泌与代谢学博士后研究,在糖尿病及肥胖学的研究方面取得显著成就。此后从事了精神病药物学和临床药理学的博士后研究。2009及2010年,连续两年被授予“美国最佳精神心理医生”的荣誉称号。 申华琼博士曾在美国礼来,惠氏,辉瑞担任全球临床研发高管10 多年后被辉瑞外派回国。后又加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队,成功开拓了在澳洲及美国的临床试验。后任强生中国开发中心总负责,副总裁, 期间强生中国多个新药通过CFDA审批上市。近两年作为研发总裁及董事,帮助天境生物在中美建立了丰富的生物药研发管线及团队。
高志刚
同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
北京赛德盛医药科技股份有限公司副总裁, 北京鼎晖思创医药研究有限公司总经理
从事临床试验行业14年,先后就职江苏康缘药业股份有限公司,泰格医药,乔治中心。任监查员,全球项目经理,亚太区稽查员,QA和培训总监等职位,负责CRC、QA、CRA手册编译。现任北京赛德盛医药科技股份有限公司副总裁,北京鼎晖思创医药研究有限公司总经理,中国药物临床试验机构/中关村玖泰药物临床试验机构稽查部负责人,英国RQA (临床研究质量协会)成员。
罗永鑫
同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
美国安进生物医药公司, 中国临床运营负责人
罗博士具有医药研究及临床运营经验18年,曾在阿斯利康及塞诺菲安万特等跨国公司从事临床试验运营工作。对临床试验运营管理及中国临床试验环境法规具有丰富经验。
张丹
同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
方恩医疗发展有限公司, 董事长兼首席执行官
张博士曾先后任美国昆泰跨国集团公司大中国区董事长,总部副总裁及执委会委员。之后在Sigma-Tau公司负责北美市场药物临床开发及全球药物安全性评价业务,在此期间,共获得6个美国FDA批准的上临床批文及一个药品上市的可批准证书。还曾担任上医大、协和医大、哈尔滨医大顾问或客座教授,科技部海外专家委员,并先后出任美国华人生物医药科技协会会长, 百华协会及美中药协执行董事,千人计划专家联谊会秘书长。
李宁
同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
赛诺菲集团, 药政与医学政策副总裁
李博士曾在FDA任职十余年,历任评审员,资深评审员,评审组长,分部主任等职。参与多个抗肿瘤药物临床研究相关的技术委员会/指导原则工作组,任数十个创新药上市许可申请(NDA)及逾200个临床研究申请(IND)的主审和主管复审。在此之前,任NIH AIDS药物研究临床试验合作中心研究员,参与了十个临床试验的设计与实施。现任NIH科研基金评审特别委员会(Special Panel)成员,及美国约翰霍普金斯大学药政学硕士研究生讲席教授,北京大学临床研究所客座教授等职。
彭彬
同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
诺华制药, 肿瘤转化医学中心执行总监
彭博士拥有丰富的领导抗肿瘤药物研发经验,是业界知名的思想领导者。曾任诺华制药公司临床药理部高级研究员,并参与了第一个抗癌靶向药格列卫的研究与开发, 包括首次人体试验以及所有临床药理试验。2005年,任GSK肿瘤临床药理部总监, 负责公司全球肿瘤临床药理的研发工作。2009年任美国诺华制药肿瘤研发中心全球肿瘤转化医学中心执行总监。彭博士还是美国癌症研究协会, 美国临床肿瘤学会,美国血液学会多个国际学术组织常任会员。
李华芳
同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
上海市精神卫生中心主任医师, 药物临床试验机构执行主任
李博士长期从事精神医学的医、教、研工作,专注于精神药物新药临床试验,以及临床精神药理学研究。牵头开展约50项精神药物新药临床试验,包括国际多中心和创新药。作为PI,主持国家十一五和十二五“重大新药创制”科技重大专项“精神药物新药临床评价研究技术平台(GCP平台)”以及上海市重点医学项目等科研课题10余项,并作为上海卫生系统优秀学科带头人。现任GCP联盟理事、上海市药学会药物临床研究和临床药理专业委员会委员、国家药典委员会编写工作委员会委员,发起成立了中国“精神药物临床试验协作网”,致力于提升精神药物临床试验整体能力和质量,助力精神药物新药研发。
杨大俊
同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
亚盛医药, 共同创始人,董事长
杨博士在肿瘤研究和药物研发上有20多年经验,参与组建了4个新药研发公司及其管理、融资、策略、合作谈判及商业开发。2001年任S*BIO有限公司副总裁并负责组建其生物学和药理学部,这是由新加坡政府投资近亿美元成立的第一家生物制药。2003年创办了美国Ascenta Therapeutics,2005年在上海建立了具有化学、生物及临床前功能的Ascenta研发中心并任总经理。2009年创办了Ascentage Pharma Group Corp等创新药物研发公司,参与领导Ascenta公司从美国6大著名风投公司融资近一亿美元。曾任晨兴创投集团生物技术及医药健康董事总经理,康肽德生物医药技术有限公司总裁/首席执行官。在美国及中国建立了靶向新药研发团队,并成功推动多个原创小分子靶向抗肿瘤药物进入临床开发阶段(美国及中国临床二期)或转让给跨国公司(如3.98亿美元转让给全球第三大制药企业——赛诺菲-安万特)。
王在琪博士
同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
应世生物(上海)科技有限公司董事长兼CEO
王博士1983年毕业于河南医科大学,1992年在美国获得生物化学博士学位,同时具有美国内科医生和临床药理资格证书。王博士有近二十年临床研究经验,从首次人体到IV期临床试验,在多个治疗领域、多个国家、多个著名的制药企业积累了丰富的国际临床研究经验;王博士先后在美国礼来、先灵葆雅、默沙东工作,并于2009年在新加坡建立MSD临床转化医学中心,2011-2017年为默沙东中国临床研究负责人,带领团队完成了多个新药的注册和批准。2017-2018担任罗氏上海创新中心负责人,现任应世生物科技有限公司董事长 CEO。
华烨
同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
和记黄埔医药, 临床研究及注册事务部资深副总裁
华博士拥有15年的药品后期研发和全球新药注册经验。华博士在制药业内的第一份工作是负责雅培Humira的临床Ⅲ期试验统计设计和分析,使该药在美国和欧盟获得批准。加盟诺华后成为临床医学总监,领导了多个骨关节炎、骨质疏松症、感染疾病、实体和血液肿瘤的临床II/III期注册,参与推进了Reclast/Aclasta和Prexige 的新药注册,以及Zometa, Femara, Proleukin和Cardioxane注册后的管理。2011-2014年在美国新基公司(Celgene)供职,带领多个临床团队获得了Pomalyst治疗多发性骨髓瘤在美国和欧盟的批准,并领导了Revlimid(来那度胺)在中国的注册临床试验,获得了CFDA的批准。2014年加入和记黄埔医药,两年多时间里把在研药物扩展到近30个临床试验,其中4个临床研究已经进入到III期注册性临床试验。华博士同时也带领研发团队向FDA申报了多个IND,在美国和澳大利亚同步开展临床试验。
万云涛
同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
拜尔医药保健公司, 临床科学部大中华区总监
万博士具有近20年的医药研发工作经验,现在拜耳中国领导包括医学,临床药理,生物标记物和临床项目等多部门的运作,负责中国及亚太区在肿瘤,心血管,女性健康,抗感染等多领域的早期和临床药理试验,以及制定和执行与中国注册有关的临床科学策略。2016年前在罗氏上海和纽约创新中心担任临床项目运行主管。之前曾在美国新基公司和先灵葆雅研发部门工作十多年。
史耀舟
同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
上海观合医药, 首席营运官
史博士于2002-2008年任生物芯片上海国家工程中心 (上海生物芯片有限公司) 芯片平台负责人,管理部经理,总监,质量管理总监和CRO业务服务总监。2008年3月加入美国Quest诊断公司中国实验室,担任临床研究实验室总经理,领导和参与了近100个国际多中心临床研究和中国注册研究,接受过几十次全球药厂的实验室稽查,并且代表客户对多个外部实验室进行质量稽查。2015-2016年,参与并承担了Quest中国实验室和昆泰中国实验室的合并整合工作。 2016年3月起负责上海观合医学实验室整体运营,希望在中国建立了一个满足临床研究I-IV期研究的全功能的中心实验室, 包括安全性检测和特殊的生物标记物的检测能力。2016年3月起负责上海观合医学实验室整体运营,希望在中国建立了一个满足临床研究I-IV期研究的全功能的中心实验室, 包括安全性检测和特殊的生物标记物的检测能力。
陈刚
同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
诺思格(北京)医药科技股份有限公司, 首席科学官,高级副总裁
陈博士于1992-2016年分别在制药工业,监管机构和学术界/临床研究机构任职。在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近8年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。2013-2016任强生公司中国研发定量科学部负责人。2013-2016任强生公司中国研发定量科学部负责人。过去6年里同监管部门,工业界及学术界生物统计学部的同事一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作并发表很多重要论文。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历,在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。
黑永疆
同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
再鼎医药首席医学官
黑博士曾在齐鲁药业、美国安进、安进中国、诺华、罗氏、施贵宝等跨国公司任职医学总监等职。黑博士从事肿瘤药物临床开发及医学事物方面的工作近20年,具有丰富的临床试验设计及实施经验;负责过多个开发项目和上市产品,具有制定产品策略和临床开发的成功经验。在安进中国首任执行医学总监期间,从无到有组建了临床医学团队,引入并完善了临床开发及医学事务活动的多方面功能性,制定了不同功能团队的操作规程。成功主导新药申请文件的撰写递交,并代表公司参与FDA,EMA,PMDA和CFDA的交流沟通。与包括中国专家在内的全球肿瘤领域的专家和研究者有广泛的联络网和不断的交流沟通,领导过多个研究者会和专家咨询会,并与临床试验独立数据检查委员会合作以确保患者安全。新近加入再鼎医药任首席医学官。
申华琼博士
同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
天境生物研发及临床开发总裁
申华琼女士曾在国内取得医学学士及硕士学位,后赴美深造获得印第安纳大学生命科学博士学位并成为美国有处方权的执照医生,任职于印第安纳大学医学院附属医院,作为临床兼职教授的同时在礼来公司从事临床药物研发。她还获得国际糖尿病基金会专项研究基金奖励进行内分泌与代谢学博士后研究,在糖尿病及肥胖学的研究方面取得显著成就。此后从事了精神病药物学和临床药理学的博士后研究。2009及2010年,连续两年被授予“美国最佳精神心理医生”的荣誉称号。 申华琼博士曾在美国礼来,惠氏,辉瑞担任全球临床研发高管10 多年后被辉瑞外派回国。后又加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队,成功开拓了在澳洲及美国的临床试验。后任强生中国开发中心总负责,副总裁, 期间强生中国多个新药通过CFDA审批上市。近两年作为研发总裁及董事,帮助天境生物在中美建立了丰富的生物药研发管线及团队。
住宿及交通

会议酒店

无锡太湖饭店(会议酒店)

地址:江苏省无锡市滨湖区锦园路1

会议前后将安排定时班车接送参会嘉宾往返会议酒店和无锡东站、硕放机场之间

 

酒店预订:

1、无锡太湖饭店(会议酒店)

地址:江苏省无锡市滨湖区锦园路1

 

房型:园景大/双床房  同写意团购价550/间/天

      豪华大/双床房  同写意团购价650/间/天

      豪华湖景大/双床房  同写意团购价750/间/天

      (大床含单早,双床含双早)

 

订房:请发短信“同写意+姓名+房型+入住日期+离开日期”至15961717910

            或电话咨询余经理  15961717910 

 

2、无锡环湖假日酒店

地址:无锡市滨湖区独月路1号(距会议酒店约400米

 

房型:大床/双床 同写意团购价130//天,含双早

 

订房电话:0510-68551777-0 

 

打车提示:

1、无锡火车站→无锡太湖饭店:全程约12公里,费用约30元,时间约28分钟

 

2、无锡东站→无锡太湖饭店:全程约32公里,费用约87元,时间约40分钟

 

3、无锡硕放机场→无锡太湖饭店:全程约30公里,费用约80元,时间约35分钟


公共交通:

1、无锡火车站→无锡太湖饭店

地铁1号线无锡火车站上车,三阳广场站下车,出站步行26米至崇安寺站,乘87路公交车,至水厂站下车,步行319米到无锡太湖饭店

 

2、无锡东站→无锡太湖饭店

地铁2号线无锡东站上车,东林广场站下车,出站步行358米至新生路(人民中路)站,乘87路公交车,至水厂站下车,步行319米到无锡太湖饭店

 

3、无锡硕放机场→无锡太湖饭店

机场乘坐92路公交车至东门站下车,步行158米至东林广场站下车,地铁2号线东林广场站3号口进,梅园开原寺站下车,6号口出,步行941米至无锡太湖饭店


注册咨询

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活动支持:周玉华 13827555575

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(征集支持机构:本期活动提供现场展位等多种商务合作机会)


 

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时间与地址
时间:  2016-11-16 09:00 ~ 11-18 16:00
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