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同写意论坛第52期活动
卓越新药临床研发者之路
主办
同写意新药英才俱乐部
策划
申华琼 博士
时间
2016年11月16-18日
地点
江苏·无锡太湖饭店
承办
北京梓潭管理咨询有限公司
协办
北京经纬传奇医药科技有限公司
北京赛德盛医药科技股份有限公司
诺思格（北京）医药科技股份有限公司
媒体支持
药渡经纬、HPC药闻药事、汤森路透、informa、医药魔方、药智网、Insight数据库、医药研发社交平台、医药信息新药开发群、健点子ihealth、药物临床试验网、驭时临床试验信息、汇聚南药、新药汇、火石创造
邀请辞
这是继“优秀药物分析总监之路”、“优秀注册总监之路”、“卓越医药BD总监之路”系列活动之后，同写意首次带领临床研发专家攀登卓越之路的活动，也是国内首次以临床研发专家为主角的系统专题培训。
2015年以来，CFDA一系列改革对新药研发的规范及质量提出了更高要求；另一方面，伴随着走出国门的呼声，正确理解FDA、EMEA等对新药临床研发及注册的要求并制定相应的策略及规划至关重要；加之近来大量临床试验的撤回，让企业感到切肤之痛。
临床研发是新药研发漫长过程中最耗时耗资，最考验企业研发能力的关键环节。从“中国新”到“全球新”，越来越多中国创新药已进入或正在进入临床研发阶段。企业需要一个从战略决策的勾画、临床计划的制定，到与药监局的沟通、临床机构的对接、伦理委员会的应对等各方面、全方位的培训。本次临床专题培训，不仅邀请到申华琼博士、黑永疆博士等具有多年全球临床研发加本土实战经验的顶级专家，也设计了同写意保留节目——临床研发合作场景秀，请众多一线的临床专家来演绎如何与企业沟通把好设计关、质量关，应对受试者、伦理委员会及国家局的要求等等。
谁应该参加这个专题培训活动？
1) 药企从事临床研发并有志在该领域开拓发展的各级主管以上人员；
2) 药企里参与IND准备工作的临床前期的科研人员、企业负责人等；
3) 在医院、临床试验机构里参与临床试验及管理的医务及行政人员。
09:00-12:00临床试验的启动与实施—实践指导
临床试验简介
临床研究管理的组织构架
临床试验方案的撰写
临床试验设计和启动的主要过程
CRO在临床试验中的作用及如何选择CRO
临床试验实施过程中出现的问题的管理
临床试验数据分析、报告、发表
临床试验后期分析
黑永疆博士，美国Ambrx公司首席医学官
12:00-13:30午餐
13:30-14:00临床试验质量管理与全程稽查
●临床试验稽查的目的
●临床试验稽查的内容
●临床试验稽查案例分析与探讨
●建立企业的质量管理体系
高志刚 北京赛德盛医药科技股份有限公司副总裁
14:00-17:00临床试验的设计及技巧
临床研发人员的配备及培养
IND的打包准备
探索性试验与注册试验的设计
药监局的沟通及认可
研究者的认可与参与
申华琼博士，强生医药公司中国临床研发副总裁
第一幕：卓越新药临床研发者之路
09:00-09:10开幕仪式
09:10-10:00我国新药临床研发的概况、要素及目标
新药临床研发的基本过程及要素
公司战略、市场导向与临床研发计划的配合
目前中国临床研发的现状及挑战
中国新药走向世界的尝试及经验
申华琼博士，强生医药公司中国临床研发副总裁
10:00-10:50如何制定临床研发的战略决策及实施计划
临床研发计划的制定
正确理解法规、指南及与药监局沟通
洞察市场及竞争环境
临床计划的科学性及可行性
与临床前团队的沟通
黑永疆博士，美国Ambrx公司首席医学官
10:50-11:10茶歇
11:10-12:00肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议（2007-2010）和抗肿瘤药物研发中的挑战
FDA咨询委员会和ODAC历程（2007-2010）
用单臂试验作为注册试验的依据
用随机试验作为主要终点指标的考虑
研究设计方面的有关问题
操作和分析方面的问题
在美国进行临床试验设计时怎样考虑结合临床实践的具体情况
提前终止试验的考虑
陈刚博士，诺思格(北京)医药科技股份有限公司首席科学官，高级副总裁
12:00-13:30午餐
13:30-14:20肿瘤药物临床研发过程中的伴随诊断策略
FDA和CFDA伴随诊断法规之比较
正确选择IVD公司合作策略和时机
临床I，II，III期研究中伴随诊断的方案设计
伴随诊断中国CFDA注册之路--案例研究
伴随诊断时代的临床研究中心实验室的定位和作用
史耀舟博士，上海观合医药首席营运官
14:20-15:20首次人体试验概念验证:时间优化的计划和执行
应用临床科学来连接临床前研究和后期验证性临床试验
设计可以快速启动和尽早观察疗效信号的首次进入人体（FIH）研究方案
怎样在FIH中对临床前化学和药理特性不佳的药物进行风险管理
种族差异性评价用于平行开展的中国和全球临床研发
万云涛博士，拜尔医药保健公司临床科学部大中华区总监
15:20-15:40茶歇
15:40-16:30成功和不成功的药物临床研发战略案例分析
如何解读和把握法规尺度
与法规部门的沟通协商技巧
把非临床注册试验转换成注册临床试验
华烨博士，和记黄埔医药临床研究及注册事务资深副总裁
16:30-17:20如何严格准确地实施临床研发计划
运营团队的建立及要求
试验点的选择，与伦理委员会的沟通
重要安全隐患及合规问题的处理
数据收集，分析及临床试验结果报道
对应国家局的核查
实例分享
王在琪博士，默沙东研发中心临床研究执行总监
17:20-18:00讨论：卓越医药研究者是如何炼成的？
嘉宾：陈刚 黑永疆 华烨 彭彬 申华琼 史耀舟 万云涛 王在琪 杨大俊
主持：程增江，同写意论坛发起人
第二幕：临床研发合作场景秀
导演：申华琼
演员：陈刚 黑永疆 华烨 彭彬 申华琼 史耀舟 万云涛 王在琪 杨大俊 李华方 张丹 李宁 高志刚 蔡绪柳
09:00-12:00
场景一：临床研发者与老板的沟通及项目的确定
主持：杨大俊
场景二：主持美国的ODAC
主持：李宁、陈刚
场景三：与研究者、伦理沟通及合同确定
主持：申华琼
场景四：与CRO的谈判
主持：程增江
12:00-13:00午餐
第三幕：从企业家和PI的角度看临床研发
13:15-14:00从企业家的角度看临床研发
目前现状的担忧
时间预算的把控
对成功与失败的估计与准备
对今后发展的期望
杨大俊博士，亚盛医药共同创始人，董事长
14:00-14:45从PI的角度看临床研发
临床试验设计的参与
执行过程中的协调
主PI的作用
对申办方的希望与要求
李华芳博士，上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构执行主任
14:45-15:30将最好的肿瘤药物带给中国患者:一个可实现的使命！
转化医学用于亚洲人群特异性疾病，如HCC, NPC和肺癌
如何将创新性方法用于亚洲的早期临床试验
集中于基因和信号通路改变的目标病人群体的目标治疗
在中国开展肿瘤药物验证I期概念的挑战
彭彬博士，诺华制药研发中心中国肿瘤转化医学中心执行总监
15:30-16:00跨国公司与民企临床试验的区别，研究者怎样做好角色转变？
对话嘉宾：陈刚 申华琼 华烨 杨大俊 彭彬
主持人：李宁博士，赛诺菲集团药政与医学政策副总裁
09:00-12:00临床试验的启动与实施—实践指导
临床试验简介
临床研究管理的组织构架
临床试验方案的撰写
临床试验设计和启动的主要过程
CRO在临床试验中的作用及如何选择CRO
临床试验实施过程中出现的问题的管理
临床试验数据分析、报告、发表
临床试验后期分析
黑永疆博士，美国Ambrx公司首席医学官
12:00-13:30午餐
13:30-14:00临床试验质量管理与全程稽查
●临床试验稽查的目的
●临床试验稽查的内容
●临床试验稽查案例分析与探讨
●建立企业的质量管理体系
高志刚 北京赛德盛医药科技股份有限公司副总裁
14:00-17:00临床试验的设计及技巧
临床研发人员的配备及培养
IND的打包准备
探索性试验与注册试验的设计
药监局的沟通及认可
研究者的认可与参与
申华琼博士，强生医药公司中国临床研发副总裁
第一幕：卓越新药临床研发者之路
09:00-09:10开幕仪式
09:10-10:00我国新药临床研发的概况、要素及目标
新药临床研发的基本过程及要素
公司战略、市场导向与临床研发计划的配合
目前中国临床研发的现状及挑战
中国新药走向世界的尝试及经验
申华琼博士，强生医药公司中国临床研发副总裁
10:00-10:50如何制定临床研发的战略决策及实施计划
临床研发计划的制定
正确理解法规、指南及与药监局沟通
洞察市场及竞争环境
临床计划的科学性及可行性
与临床前团队的沟通
黑永疆博士，美国Ambrx公司首席医学官
10:50-11:10茶歇
11:10-12:00肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议（2007-2010）和抗肿瘤药物研发中的挑战
FDA咨询委员会和ODAC历程（2007-2010）
用单臂试验作为注册试验的依据
用随机试验作为主要终点指标的考虑
研究设计方面的有关问题
操作和分析方面的问题
在美国进行临床试验设计时怎样考虑结合临床实践的具体情况
提前终止试验的考虑
陈刚博士，诺思格(北京)医药科技股份有限公司首席科学官，高级副总裁
12:00-13:30午餐
13:30-14:20肿瘤药物临床研发过程中的伴随诊断策略
FDA和CFDA伴随诊断法规之比较
正确选择IVD公司合作策略和时机
临床I，II，III期研究中伴随诊断的方案设计
伴随诊断中国CFDA注册之路--案例研究
伴随诊断时代的临床研究中心实验室的定位和作用
史耀舟博士，上海观合医药首席营运官
14:20-15:20首次人体试验概念验证:时间优化的计划和执行
应用临床科学来连接临床前研究和后期验证性临床试验
设计可以快速启动和尽早观察疗效信号的首次进入人体（FIH）研究方案
怎样在FIH中对临床前化学和药理特性不佳的药物进行风险管理
种族差异性评价用于平行开展的中国和全球临床研发
万云涛博士，拜尔医药保健公司临床科学部大中华区总监
15:20-15:40茶歇
15:40-16:30成功和不成功的药物临床研发战略案例分析
如何解读和把握法规尺度
与法规部门的沟通协商技巧
把非临床注册试验转换成注册临床试验
华烨博士，和记黄埔医药临床研究及注册事务资深副总裁
16:30-17:20如何严格准确地实施临床研发计划
运营团队的建立及要求
试验点的选择，与伦理委员会的沟通
重要安全隐患及合规问题的处理
数据收集，分析及临床试验结果报道
对应国家局的核查
实例分享
王在琪博士，默沙东研发中心临床研究执行总监
17:20-18:00讨论：卓越医药研究者是如何炼成的？
嘉宾：陈刚 黑永疆 华烨 彭彬 申华琼 史耀舟 万云涛 王在琪 杨大俊
主持：程增江，同写意论坛发起人
第二幕：临床研发合作场景秀
导演：申华琼
演员：陈刚 黑永疆 华烨 彭彬 申华琼 史耀舟 万云涛 王在琪 杨大俊 李华方 张丹 李宁 高志刚 蔡绪柳
09:00-12:00
场景一：临床研发者与老板的沟通及项目的确定
主持：杨大俊
场景二：主持美国的ODAC
主持：李宁、陈刚
场景三：与研究者、伦理沟通及合同确定
主持：申华琼
场景四：与CRO的谈判
主持：程增江
12:00-13:00午餐
第三幕：从企业家和PI的角度看临床研发
13:15-14:00从企业家的角度看临床研发
目前现状的担忧
时间预算的把控
对成功与失败的估计与准备
对今后发展的期望
杨大俊博士，亚盛医药共同创始人，董事长
14:00-14:45从PI的角度看临床研发
临床试验设计的参与
执行过程中的协调
主PI的作用
对申办方的希望与要求
李华芳博士，上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构执行主任
14:45-15:30将最好的肿瘤药物带给中国患者:一个可实现的使命！
转化医学用于亚洲人群特异性疾病，如HCC, NPC和肺癌
如何将创新性方法用于亚洲的早期临床试验
集中于基因和信号通路改变的目标病人群体的目标治疗
在中国开展肿瘤药物验证I期概念的挑战
彭彬博士，诺华制药研发中心中国肿瘤转化医学中心执行总监
15:30-16:00跨国公司与民企临床试验的区别，研究者怎样做好角色转变？
对话嘉宾：陈刚 申华琼 华烨 杨大俊 彭彬
主持人：李宁博士，赛诺菲集团药政与医学政策副总裁
会议酒店：
无锡太湖饭店（会议酒店）
地址：江苏省无锡市滨湖区锦园路1号
会议前后将安排定时班车接送参会嘉宾往返会议酒店和无锡东站、硕放机场之间
酒店预订：
1、无锡太湖饭店（会议酒店）
地址：江苏省无锡市滨湖区锦园路1号
房型：园景大/双床房 同写意团购价550元/间/天
豪华大/双床房 同写意团购价650元/间/天
豪华湖景大/双床房 同写意团购价750元/间/天
（大床含单早，双床含双早）
订房：请发短信“同写意+姓名+房型+入住日期+离开日期”至15961717910
或电话咨询余经理 15961717910
2、无锡环湖假日酒店
地址：无锡市滨湖区独月路1号（距会议酒店约400米）
房型：大床/双床 同写意团购价130元/间/天，含双早
订房电话：0510-68551777-0
打车提示：
1、无锡火车站→无锡太湖饭店：全程约12公里，费用约30元，时间约28分钟
2、无锡东站→无锡太湖饭店：全程约32公里，费用约87元，时间约40分钟
3、无锡硕放机场→无锡太湖饭店：全程约30公里，费用约80元，时间约35分钟
公共交通：
1、无锡火车站→无锡太湖饭店
地铁1号线无锡火车站上车，三阳广场站下车，出站步行26米至崇安寺站，乘87路公交车，至水厂站下车，步行319米到无锡太湖饭店
2、无锡东站→无锡太湖饭店
地铁2号线无锡东站上车，东林广场站下车，出站步行358米至新生路（人民中路）站，乘87路公交车，至水厂站下车，步行319米到无锡太湖饭店
3、无锡硕放机场→无锡太湖饭店
机场乘坐92路公交车至东门站下车，步行158米至东林广场站下车，地铁2号线东林广场站3号口进，梅园开原寺站下车，6号口出，步行941米至无锡太湖饭店
参会咨询：
秘 书 处：010-52980411，010-52980312
邮 箱：txy@tongxieyi.com
联 系 人：司咏霭 15801039862 陈曼 18211173909
活动支持：周玉华 13827555575
商务合作：张明玥 15101686528
（征集支持机构：本期活动提供现场展位等多种商务合作机会）
账户信息：
支付宝账户信息：
用户名：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
账 号：tongxieyiclub@sina.com
个人账户信息：
账户名称：刘丽婷
开户银行：中信银行北京石景山支行
银行账号：6217730702629005
对公账户信息1：
单位名称：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
开户银行：建行北京丰科园支行
账 号：11001016201052500699
对公账户信息2：
单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行：中信银行北京石景山支行
账 号：7117410182600012965
以上任意账户均可开具会务费发票。
如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户或个人账户。
付款时请备注参会人公司+姓名或者订单号。
会议费：如因特殊情况不能参会者，请于11月10日（含11月10日）之前提交取消参会说明（发邮件至txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款；11月10日之后取消订单者，退款80%；会议开始后，恕不再取消订单及退款，请见谅！
