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宣武Ⅰ研会--仿制药一致性评价从药学到临床跨界研讨会

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宣武Ⅰ研会--仿制药一致性评价从药学到临床跨界研讨会

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活动详情

宣武研会--仿制药一致性评价从药学到临床跨界研讨会

会议通知(第三轮)


一、研讨会背景

由首都医科大学宣武医院和北京药理学会主办的“宣武I研会--药物I期/BE临床试验国际化探索与实践论坛”于2016年11月在北京胜利闭幕,来自全国多家临床机构、科研院所、高等院校、医药企业的500多位代表参加了本次会议,与会人员对会议内容及质量评价较高,会后在宣武I研会微信群内,与会代表继续进行持续的相关学术探讨,促进了I期临床研究领域的学术交流。应广大参会代表及所在单位的强烈要求,继续发挥宣武I研会的引领作用,定于2017年4月21-23日,召开“宣武I研会--仿制药一致性评价从药学到临床跨界研讨会”。

本次跨界研讨,源于

开展仿制药一致性评价,是提高国产仿制药质量的重要手段,是国家医药产业升级的迫切需求,是解决“看病难、看病贵”的技术支撑。

仿制药一致性评价包括化学一致性评价(CMC)和临床一致性评价(BE)。一直以来,双方人员均局限于各自领域,缺乏沟通与交流,导致很多问题,如:BE或者临床研究失败,究竟是CMC的问题还是临床研究出问题?

对于仿制药一致性评价,CMC和临床,都承担着怎样的职责?当发现问题,面对挑战,政策风险的时候,我们应该如何配合共同解决问题,推进发展?

这是一场由药学研究人员和临床研究人员一起组织参与的会议。CMC和临床本就该共生,基于科学、恪尽职守,互相了解对方的工作方式、实际情况,共同协调完成一项符合伦理、社会责任的药物研究。

在这场会议上,您将了解到以下内容:

1、CMC阶段,研究人员做了哪些事?根据临床数据反馈,他们应如何应对,改进处方?

2、临床研究人员如何进行临床方案制定、执行,临床上又发生过哪些意外情况?他们更希望药企做些什么?

3、药企应该如何遴选临床机构或者CRO?

4、CRO在药学与临床合作中起到的作用有多大?我们应该如何做到三方制约?

5、面对药政风险,药企和临床机构都会做出何种应对方式?

二、会议目的与意义

1、让企业知晓临床机构的工作模式、职责、流程、需求,谋求共同合作;

2、让临床机构人员知晓企业的临床方案制定盲区、困扰;

3、在企业主体责任的大背景下,如何互相协作,解决技术难题,保证临床研究的真实性,可靠性;

4、促进企业、临床研究机构、CRO的三方沟通交流。

三、主办单位

主办:首都医科大学宣武医院、北京药理学会

协办:北京博纳西亚医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京中兴正远科技有限公司、中国老年保健医学研究会合理用药分会

承办:北京风影阳光创意文化有限公司

渠道支持:蒲公英、驭时、研如玉、医药信息开发、医药研发临床实验科研  

支持单位:中集冷云(北京)供应链管理有限公司、广州静远医药研究有限公司、北京厚普医药科技有限公司、深圳市欣研生物技术有限公司、夸克侠医药科技(辽宁)有限公司、上海博志研新药物技术有限公司、北京科信必成医药科技发展有限公司、北京康蓝生物技术有限公司、上海浦东五新保险经纪有限公司    

四、大会组委会

大会主席:赵国光、李林

执行主席:李小莹、张兰、王育琴

总策划:张兰、张红香

五、会议时间及地点

本次会议分为两部分,由大会和会前专题会组成。

大会将主要以仿制药的研究开发流程进行编排,由药学研究、临床研究和项目管理人员共同演绎,以期为不同知识背景的从业人员,做一个科普式的知识对接。

大会时间2017年4月22-23日(8:30-17:30)

大会地点:首都医科大学学术报告厅(北京市丰台区右安门外西头10号)

会前各专题会6个)主要满足部分参会人员对药品研究开发过程中某一环节所需知识进行深入探讨的需求,获得某一点知识点上的强化版突破。

会前专题研讨会时间2017年4月21日(13:00-18:00)

会前专题会地点:北京商务会馆(北京市南二环右安门外玉林里1号楼)

具体报到时间及地点,详见下表。

时间

地点

2017年4月21日10:00-20:00

北京商务会馆

2017年4月22日7:30-8:30

首都医科大学学术报告厅

六、大会报告议程

22日大会议程

时间

报告题目

报告人

8:30-9:00

开幕式


9:00-9:40

仿制药开发的项目管理

韩军(教授 聊城大学 原梯瓦全球研发项目总管)

9:40-10:20

一致性评价中的焦点问题

崔一民(教授 北京大学第一医院)

10:20-11:00

用建模与模拟方法确保药品质量

周海英(资深研究员 美国Simulations Plus公司 )

11:00-11:40

提高生物等效性成功率策略

程泽能(教授 中南大学药学院)

11:40-12:20

质量源于设计在仿制药质量一致性评价中的应用

赵建(高级总监 药明康德制剂部)

12:30-1:30

午餐

13:30-14:10

研究机构如何选择合作的申办方与CRO

李可欣(教授 北京医院)

14:10-14:50

BE/Ⅰ期临床研究数据管理关键点及供应商选择

张玥(总裁 北京博纳西亚医药有限公司数据统计分公司)

14:50-15:30

申办方与供应商合作的质量控制策略

李莹(资深研究员 上海复星医药产业发展有限公司 )

15:30-16:10

从SMO的角度谈临床试验的成功合作

任科(总经理 药明康德津石SMO)

16:10-16:50

临床生物样本分析实验中面临的科学性和法规性挑战及解决方案

梁文忠(药明康德 生物分析服务部高级总监 )

16:50-17:30

讨论

报告的各位专家

23日大会议程

时间

报告题目

报告人

8:30-9:10

运用真实世界研究开展药物一致性临床评价

孙鑫(教授 四川大学华西医院)

9:10-9:50

溶出曲线相似性比较在一致性评价中的作用

陆步实(研究员,江苏省药物研究所)

9:50-10:30

生物等效性试验方案设计要点

江波(主任药师 浙江大学附属第二医院)

10:30-11:10

I期临床试验的伦理考量

贾艳艳(副主任药师 第四军医大学西京医院)

11:10-11:50

I期临床试验中的质量保证

陈红(临床QA 吉林大学第一医院)

11:50-12:30

I期临床试验的信息化探索

何小爱(主任药师 海口人民医院)

12:30-1:30

午餐

13:30-14:10

生物等效性试验在药物一致性评价中的作用

张兰(教授,首都医科大学宣武医院)

14:10-14:50

505b2的开发策略和案例分享

陈霞(副研究员 北京协和医院)

14:50-15:30

I期临床试验相关操作及注意事项

李晓薇(研究护士 北京协和医院 )

15:30-16:10

BE临床试验中的数据完整性和问题解析

沈晓航(执行副总裁 上海熙华检测技术服务有限公司)

16:10-17:00

讨论

报告的各位专家

 2、会前专题会议程

专题1- 致性评价药学专场

本药学专场是以“固体口服制剂为例,解说一致性评价过程中的仿制药开发涉及的具体流程”进行编排演绎,由报告(45分钟/个)+点评(15分钟/个)+现场互动问答等环节组成。

点评嘉宾:孙亚洲、韩军、赵建、陆步实等

时间

报告题目

报告人

13:30-13:40

开幕式


13:40-14:40

处方前和反向工程

雷伯开,上海博志研新药物技术有限公司

14:40-15:40

处方和工艺研究

石宗丰,丁香园制剂版主

15:40-15:55

茶歇


15:55-16:55

工艺放大

齐玉威,济南同路医药科技发展有限公司

16:55-18:00

互动问答

报告的各位专家及互动嘉宾

备注

互动环节专题1和专题4,合二为一,药学临床共话。

 专题2- 创新药临床开发策略专场

一、背景

随着新药研发复杂性和风险在增加新药研发在从基础研究向临床转化时遇到了很大阻力创新药物的早期临床研究已经成为药物研发的瓶颈如何降低临床试验的高失败率显得尤为重要

本创新药临床开发策略专场正是迎合了企业与研究机构的需求邀请了业内早期创新药临床开发的专家亲临现场将从不用角度与您共同探讨中国创新药早期临床中需要关注,内容涵盖了药效学研究在早期药物研发中的作用创新药临床研究的开发策略以及肿瘤药物早期临床试验的考量数据管理特点以及最佳实践,本专场将真正解决药物研发者的痛点,我们真诚期待您的光临。 

二、目标听众:

 临床研发人员、项目管理人员、 临床研究者和协调员、 临床监查员、CRO商务发展和市场部人员

时间

报告题目

报告人

13:30-13:40

开幕式


13:40-14:25

药效学研究在早期药物研发中的作用

陈霞,北京协和医院

14:25-15:10

创新药临床研究的开发策略

蒋皓媛,江西青峰医药集团公司

15:10-15:25

茶歇


15:25-16:10

肿瘤药物早期临床试验的考量

汪裕,北京博纳西亚医药有限公司

16:10-16:55

肿瘤药物临床研究的数据管理特点及最佳实践

,北京博纳西亚医药有限公司

16:55-18:00

专家论坛

报告的各位专家

   专题3-I期临床研究基地的建设与运营专场议程

时间

报告题目

报告人

13:30-13:40

开幕式


13:40-14:20

受试者管理

曲恒燕中国人民解放军307医院

14:20-15:00

1期病房的质量体系建设

阳国平中南大学湘雅三医院

15:00-15:15

茶歇


15:15-15:55

1期病房的商业合建模式探讨-药明康德经验分享

阴振飞药明康德

15:55-16:35

从II-IV期向BE/I期药物临床试验过渡的一些思考

周颀常州市第一人民医院

16:35-18:00

专家论坛

报告的各位专家及互动嘉宾

   专题4-BE方案设计探讨专场议程

时间

报告题目

报告人

13:30-13:40

开幕式


13:40-14:15

生物等效性试验方案设计的几个关键技术点及案例分享

刘亚利北京世桥生物

14:15-14:50

BE试验中如何确保数据真实可靠性

孙华龙,美达临床数据有限公司

14:50-15:25

关于OIPs制剂生物等效性研究设计的几点考虑

江波,浙江大学附属第二医院

15:25-15:40

茶歇


15:40-16:15

BE方案的统计学考量CRO的经验

罗兆宇,药明康德

16:15-16:50

预BE试验真实案例分析分享

程泽能中南大学药学院

16:50-18:00

互动问答

报告的各位专家及互动嘉宾

备注

互动环节专题1和专题4,合二为一,药学临床共话。

专题5-生物分析专场议程

一、背景

为响应食品药品监管总局推动仿制药质量和疗效一致性评价工作,宣武I 研会联手CBF(中国生物分析论坛)北方青年联盟,藉宣武研会春季年会(仿制药一致性评价从药学到临床跨界研讨会)召开之际,在北京药理学会和CBF大力支持下,举办生物分析在仿制药一致性评价中的规范化专题研讨会。

生物样品分析是生物等效性评价中的核心和关键部分。本次会议的主题是生物等效性试验中的合规性生物样品分析邀请国内相关领域具备比较丰富研究经验的专家,分别从数据核查的风险控制、最新法规解析、生物分析项目的合规性实施,以及生物分析领域的焦点问题等方面,系统介绍在当前仿制药一致性评价方兴未艾的局势下,如何科学、有效的进行合规性的生物样品分析,以提高生物样品分析的规范性和行业水平,促进各大制药企业及时完成仿制药一致性评价工作。

二、目标听众

来自制药企业、临床试验机构、CRO合同实验室的法规性生物分析的研究人员和管理者;领导新药研发团队项目的管理人员从事药物代谢和动力学毒理学的基础和临床研究的科学家以及其他对法规性生物分析感兴趣的学者研究人员等。报名研讨会者应具备生物分析的基本知识和一定的实验室经验。

时间

报告题目

报告人

13:30-13:40

开幕式


13:40-14:25

CFDA临床试验(生物分析)数据核查及风险控制

沈晓航,上海熙神医药

14:25-15:10

生物样本分析指导原则和法规指南

(FDA/EMEA/CFDA)在实际应用中的解读

梁文忠,药明康德

15:10-15:25

茶歇


15:25-16:10

合规性生物样本分析的管理和实施

(一个项目在协和I期生物分析实验室的“前世和今生”)

王洪允,北京协和医院

16:10-16:55

PK/BE试验中生物样本分析的热点问题和解决方案

郑昕,北京协和医院

16:55-18:00

关于PK/BE试验的生物分析问题讨论

报告的各位专家

专题6-供应商的选择专场议程

一、背景

药监局在2016年7月新出台的临床试验数据管理指导原则,明确指出“申办者是保证临床数据质量的最终责任人”,同时把对国内临床数据管理的要求提高到了国际水平。临床外包项目或外包实验室检测高质量完成的关键是选择合适的供应商。目前国内的临床试验供应商的业务能力和技术水平参差不齐,如何寻找最合适的临床试验供应商是我们关注的共同命题。

本次研讨班邀请业界资深的国际药厂供应商选择负责人、国内CRO负责人、数据管理和统计部负责人等,共同分析申办方选择供应商应考量的关键点及供应商应达到的业务水平。实际案例分析将是本次研讨中的重点之一。与会者自己进行一个模拟案例的实际分析, 运用所学内容模拟选择供应商的各个步骤,达到学以致用的目的。

二、目标听众:

临床项目管理人员、临床研究规划和战略策划人员、数据管理专业人员、临床研究专业人员、供应商选择人员、临床研究者和协调员、临床监查员、临床质控和质保专业人员、CRO商务发展和市场部人员

时间

报告题目

报告人

13:30-13:40

开幕式


13:40-14:20

供应商选择的总体考量

,北京博纳西亚医药有限公司

14:20-15:00

申办方如何进行供应商资质认证

范艺腾,赛诺菲制药有限公司

15:00-15:15

茶歇


15:15-15:55

国际药企的临床试验对中国CRO的挑战和机遇

孙华龙,美达临床数据有限公司

15:55-16:35

案例分析与实操讨论

范艺腾,赛诺菲制药有限公司

16:35-18:00

专家论坛

报告的各位专家

七、会议注册费用

1、 大会注册费用

包括会议资料、培训证书、午餐及茶歇等费用;住宿及交通费用自理,不统一安排住宿,请参会代表自行解决。提前注册缴费的代表享有优惠仅适用于大会)。

注册类别

3月31日以前

4月15日以前

4月22日以后

  (含现场)

个人

1000元

1500元

1800元

团体(5人及以上)

9折

9折


学生

600元

800元

1000元

2、会前专题会注册费用

本次会前专题会,设置6个分会场(同步进行),收取会议费,费用包括会议资料、茶歇等费用;住宿及交通费用自理,不统一安排住宿。

选择与大会一同注册缴费的代表可享受优惠价格:200/人。只参加会前会的代表需缴纳费用为:300/人;各专题会名额有限(详见下表),额满为止。

编号

专题会名称

名额

1

一致性评价药学专场

100

2

创新药临床开发策略专场

40

3

I期临床研究基地的建设与运营专场

70

4

BE方案设计探讨专场

100

5

生物分析专场

40

6

供应商的选择专场

40

 

3、缴纳注册费方式

 1)北京药理学会(仅开具普票)接受以下形式缴费

        A、银行汇款:

户名:北京药理学会

开户行:中国工商银行北京菜市口支行

账号:0200001809200062627

        B、邮局汇款:

地址:北京市西城区长椿街45号宣武医院药物研究室

收款人:李雅莉

邮编:100053

 C、现场缴费:

支票、微信支付,不支持任何形式的刷卡缴费

 

   2)北京风影阳光创意文化有限公司(专票和普票均可开具)

        A、银行汇款:

户名:北京风影阳光创意文化有限公司

开户行:中国工商银行北京菜市口支行

账号:0200001809200320784

        B、在线e缴费:

a、通过中国工商银行手机银行、银行自助查询缴费机、网上银行http://fee.icbc.com.cn),选择北京风影阳光创意文化有限公司进行自主缴费;  

b、其他银行卡用户可通过银行自助查询缴费机,选择北京风影阳光创意文化有限公司自主缴费;

        

4 备注:

1)汇款请注明“宣武I研会注册费”和参会人姓名、开具发票抬头单位名称。如无法添加附言,请务必通过电子邮件告知会务组,以便确认款项归属。

2)会议可出具会务费、培训费发票,请缴费的单位及个人务必在附言中注明。

3)需要开具增值税专用发票的单位请完整正确的填写增值税专票信息表(附件1),以电子邮件的方式发送至会务组邮箱。如您提供的开票信息有误导致发票无法使用,会务组概不受理。

 

5、回执

无法采用在线报名的参会人员请参会者务必于2017.4.15之前,将参会回执(附件2)发至会务组邮箱,bps2006@126.com。


、住宿信息

本次会议不统一安排住宿,请参会代表自行解决。

1、会务组协助预订房间:  北京商务会馆(挂四星酒店)

地址:北京市南二环右安门外玉林里1号楼,距离首都医科大学740米,

酒店为本次会议提供协议价:

A、双人标间370元/间/天(不含早餐);

B、双人标间410元/间/天(含单早);

C、双人标间450元/间/天(含双早);

D、行政大床房500元/间/天(含单早);

选择入住该宾馆的参会代表务必完成会议注册缴费程序后,可填写住宿信息表(附件3),在线提交或者通过电子邮件发送至会务组邮箱,通过会务组预订房间,住宿费用于入住当日在酒店前台缴纳,北京商务会馆开具住宿费发票。由于房间数量有限,会务组采取先到先得的方式预订房间,额满即止。通过会务组预订房间的代表如不能按时参会,注册费用恕不退还

 

2、网络自行预订房间

参会代表可通过携程网自行预订北京佑安大酒店、北京哈特商务酒店、99优选酒店(北京右安门南站店)等首都医科大学附近的宾馆酒店。

、联系方式

报名咨询联系人:张红香 电话:18201313807  邮箱:bps2006@126.com

住宿咨询联系人:李雅莉 电话:13120396324  邮箱:bps2006@126.com

现场报到联系人:金圆圆 电话:15201612282  邮箱:bps2006@126.com

 

附件1:开具增值税专用发票信息表

 

单位名称:

税务登记号(统一社会信用代码):

开户行名称:

银行账号:

单位注册地址、电话:

缴费金额:

缴费人员:

联系电话:

发票邮寄地址:

发票开具科目类型(以打为准)培训费()、会务费()

 

 

附件2:宣武研会--一致性评价从药学到临床跨界研讨会

        报名回执表

选择参会类型

(以打为准)

大会()专会1()专会2()专会3()专会4()

专会5()专会6()

姓  名


性  别


单位名称


详细地址


邮政编码


E—mail


单位电话及手机


备  注

团体报名可以自行添加表格

 

上述附件1和2,请于2017415日前发E-mailbps2006@126.com至北京药理学会学术部。

 

附件3:北京商务会馆预订住宿信息表

住宿人姓名

入住日期

离店日期

房间类型((以打为准)




A () B () C () D ()




A () B () C () D ()

A、双人标间370元/间/天(不含早餐);

B、双人标间410元/间/天(含单早);

C、双人标间450元/间/天(含双早);

D、行政大床房500元/间/天(含单早);

 

                                                                       


活动门票
活动筹备中
售票推广中
活动结束
选择票
门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
大会(4月22日-23日)
1,800
2017-04-23 17:00
已售罄
如果同时购买会前专题会门票,请在此注明,便于开具购买总额发票。例如:购买大会票(1000):1张,专题会一(300):1张,共计:1300. 备注:在填写报名信息时,请仔细阅读活动详情,谢谢!
专题会一*(4月21日)
200
2017-04-23 17:00
已售罄
专题会一:一致性评价药学专场 选择与大会一同注册缴费的代表可享受优惠价格:200/人。只参加会前专题会的代表需缴纳费用为:300/人;
专题会二*(4月21日)
200
2017-04-23 17:00
已售罄
专题会二:创新药临床开发策略专场 选择与大会一同注册缴费的代表可享受优惠价格:200/人。只参加会前专题会的代表需缴纳费用为:300/人;
专题会三*(4月21日)
200
2017-04-23 17:00
已售罄
专题三:I期临床研究基地的建设与运营专场 选择与大会一同注册缴费的代表可享受优惠价格:200/人。只参加会前专题会的代表需缴纳费用为:300/人;
专题会四*(4月21日)
200
2017-04-23 17:00
已售罄
专题会四:BE方案设计探讨专场 选择与大会一同注册缴费的代表可享受优惠价格:200/人。只参加会前专题会的代表需缴纳费用为:300/人;
专题会五*(4月21日)
200
2017-04-23 17:00
已售罄
专题会五:生物分析专场 选择与大会一同注册缴费的代表可享受优惠价格:200/人。只参加会前专题会的代表需缴纳费用为:300/人;
专题会六*(4月21日)
200
2017-04-23 17:00
已售罄
专题会六:供应商的选择专场 选择与大会一同注册缴费的代表可享受优惠价格:200/人。只参加会前专题会的代表需缴纳费用为:300/人;
专题会一(4月21日)
300
2017-04-23 17:00
已售罄
专题会一:一致性评价药学专场
专题会二(4月21日)
300
2017-04-23 17:00
已售罄
专题二:创新药临床开发策略专场
专题会三(4月21日)
300
2017-04-23 17:00
已售罄
专题三:I期临床研究基地的建设与运营专场
专题会四(4月21日)
300
2017-04-23 17:00
已售罄
专题会四:BE方案设计探讨专场
专题会五(4月21日)
300
2017-04-23 17:00
已售罄
专题会五:生物分析专场
专题会六(4月21日)
300
2017-04-23 17:00
已售罄
专题会六:供应商的选择专场
票价
0
活动嘉宾
  • 院长  首都医科大学宣武医院赵国光
    赵国光
    院长 首都医科大学宣武医院
    主任医师,教授,卫生部脑损伤质控评价中心执行主任。世界微侵袭神经外科学会常委。从事神经外科临床及药物临床研究工作25年。近年来参与国家级及省部级科研项目情况4项。参编著作3部,发表文章80余篇。
  • 教授  首都医科大学宣武医院李林
    李林
    教授 首都医科大学宣武医院
    博士,教授,北京药理学会理事长,北京市神经药物工程研究中心主任。主要研究方向:神经药理学,新药研发。获发明专利授权17项,研制新药3个,获国家科技进步二等奖、北京市科学技术一等奖各1项。
  • 主任  首都医科大学宣武医院张兰
    张兰
    主任 首都医科大学宣武医院
    药理学博士,医院药事管理硕士,医学学士,美国哈佛医学院博士后,首都医科大学宣武医院药物研究室主任,国家药物临床试验机构副主任,博士生导师。中国药理学会理事,中国老年保健医学研究会合理用药分会副主任委员兼秘书长,北京药理学会副理事长兼秘书长。 主要从事“新药临床前及临床药理研究”。先后负责10余项国家及省部级重大或重点项目。共发表论文120余篇。获北京市科学技术一等奖1项、国家科学技术进步二等奖1项。获新药美国发明专利授权2项、中国发明专利授权10项。
  • 教授  聊城大学韩军
    韩军
    教授 聊城大学
    博士,教授,国家第八批“千人计划”特聘药物制剂专家,山东省“泰山学者”特聘专家,现任聊城大学生物制药研究院院长, 海藻活性物质国家重点实验室(青岛)学术委员、抗体药物与靶向治疗国家重点实验室(上海)首席科学家等。韩教授在聊城大学领导建设了山东省抗体制药协同创新中心及山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心,并任中心主任。聊城高新生物技术有限公司总经理。韩教授在美国工作生活20多年,曾就职于Sanofi, Pfizer, Abbott, Novartis, Teva等国际制药企业。 韩教授主持和参与了几百个药物成药性评审、技术改造、及创新制剂项目,并管理开发和报批了上百个仿制药及创新剂型产品到美国和欧州医药管理审批机构。
  • 北京大学第一医院药剂科主任崔一民
    崔一民
    北京大学第一医院药剂科主任
  • 资深研究员  美国Simulations Plus公司周海英
    周海英
    资深研究员 美国Simulations Plus公司
    博士,资深研究员,美国Simulations Plus公司 超过8年的生理药动学与吸收模型的从业经验,参与多个药物在FDA和EMA申报中模型的搭建及预测结果的提交;通过模型的搭建,体内外相关性的建立帮助仿制药的开发以达到生物等效性。09年获得美国Case Western Reserve University博士学位。
  • 中华医学会药物不良反应杂志 总编辑/社长王育琴
    王育琴
    中华医学会药物不良反应杂志 总编辑/社长
  • 首都医科大学宣武医院医务处主任李小莹
    李小莹
    首都医科大学宣武医院医务处主任
  • 高级总监  药明康德制剂部赵建
    赵建
    高级总监 药明康德制剂部
    药明康德制剂部高级总监,负责创新药和仿制药制剂开发以及商业化项目的工艺放大和技术转移。此前他先后就职中美史克、强生OTC研发中心和GSK中国研发中心,历认首席处方研究员和高级技术经理,具有13年制剂处方和工艺开发、中试放大和工业化的经验。
  • 江苏省药物研究所所长助理,药品质量一致性评价研究中心主任陆步实
    陆步实
    江苏省药物研究所所长助理,药品质量一致性评价研究中心主任
    研究员,江苏省药物研究所所长助理,药品质量一致性评价研究中心主任,南京工业大学研究生导师,江苏省、广东省科技厅新药项目评审专家库成员,江苏省高等学校医药教育研究会理事。先后主持新药开发项目30多项,获得新药证书和临床批件20多份。参与国家自然科学基金、国家新药创制重大专项、省科技厅、省卫生厅科技项目多项,发表论文20多篇。在长期的药学科研工作中,在制剂学特别是缓控释制剂方面积累了丰富的经验。
  • 教授  中南大学程泽能
    程泽能
    教授 中南大学
    博士 中南大学药学院教授,博士生导师, 湖南省制剂优化及早期临床评价工程技术中心主任,湖南慧泽生物医药科技有限公司董事长兼总经理。主要从事生物药剂学与药物动力学的教学科研工作。主要研究方向为新药临床前药动学研究及早期临床试验。自2005年以来,主持创新药物临床前药动学研究及药动学筛选10项,创新药I期临床试验16项,药动学及生物等效性研究150余项。
  • 主任  北京医院临床试验研究中心李可欣
    李可欣
    主任 北京医院临床试验研究中心
    北京医院临床试验研究中心 主任 国家新药审评专家、国家GCP、GLP检查员、中国合格评定国家认可委评审员 主持完成上百项 I期临床试验,包括首次人体试验、药代动力学及生物等效性试验、临床研究风险管理等;主笔起草我国《I期临床试验研究室资格认定标准》、《生物分析实验室资格认定标准》及《I期临床试验项目核查标准》;组织策划了我国首家I期临床及PK实验室的试点检查、2013年全国BE专项检查工作;“7.22”临床研究数据核查的核心组专家,参加了培训检查员、现场核查及核查结果评审等;参与了CDE多个相关指导原则的编写工作。
  • 首都医科大学附属北京妇产医院药事部主任冯欣
    冯欣
    首都医科大学附属北京妇产医院药事部主任
  • 首都医科大学附属北京安贞医院药事部主任林阳
    林阳
    首都医科大学附属北京安贞医院药事部主任
  • 首都医科大学宣武医院护理部主任韩斌如
    韩斌如
    首都医科大学宣武医院护理部主任
  • 首都医科大学附属北京儿童医院药事部主任王晓玲
    王晓玲
    首都医科大学附属北京儿童医院药事部主任
  • 药明康德  生物分析服务部 高级总监梁文忠
    梁文忠
    药明康德 生物分析服务部 高级总监
    梁博士2004年获美国伊利诺伊大学芝加哥分校药学院(College of Pharmacy, University of Illinois at Chicago)博士学位,师从Richard van Breemen教授。在此期间从事液质联用技术在植物提取物的标准化和天然活性化合物的生物分析,代谢和药代动力学的研究。毕业后在美国PPD Inc.和XenoBiotics Inc.两家知名CRO公司从事GLP环境下液质联用生物分析研究工作。2012年加入上海药明康德,现担任生物分析部高级总监,主要负责国内小分子药物生物分析业务。梁博士在生物分析领域工作10多年,具有丰富的方法开发,验证,计算机系统验证,实验室质量体系建设和管理的工作经验。梁博士熟悉国内和国际生物分析法规,曾负责了多个申报FDA,CFDA的生物分析项目,并参与了FDA, OECD, EMA, CFDA等多次法规部门的审计。另外,梁博士发表了多篇学术论文并长期担任生物医药色谱杂志(Biomedical Chromatography)审稿人。
  • 执行副总裁  上海熙华检测沈晓航
    沈晓航
    执行副总裁 上海熙华检测
    博士,目前任上海熙华检测执行副总裁。沈博士在生物分析领域工作超过20年, 先后在美国 Biogen 生物制药公司,巴斯夫(BASF)化学公司,Merial 动物制药,百世美施贵宝(BMS)担任高级研究员,参与管理新药临床和前期临床试验研究以及药品的安全性评估,另外负责外包合 同项目的监督和审查。2008 年沈博士回国加入药明康德,全面负责小 分子药物生物分析工作。另外,沈博士与 CFDA 高研院共同组织规 范化生物样本分析培训班; 作为专家参加 一期临床生物样本分析标准讨论;受邀参加临床试验数据核查,专 家审评,以及检查员培训。
  • 主任药师  浙江大学医学院附属第二医院江波
    江波
    主任药师 浙江大学医学院附属第二医院
    浙江大学医学院附属第二医院临床试验机构办公室副主任,I期临床研究室负责人,兼任中国药理学会临床药理专业委员会常委、中国药理学会临床试验专业委员会常委、浙江省药理学会临床药 理专业委员会主任委员。担任CFDA药品审核查验中心GCP检查专家。主要研究方向为心血管药物和平喘药物的I期临床试验研究、药代动力学和生物等效性研究。作为主要研究人员参与完成十二五科技部重大新药创制GCP平台建设2项。发表论文40余篇。
  • 副教授  北京协和医院陈霞
    陈霞
    副教授 北京协和医院
    博士,北京协和医院副教授,硕导,I期病房负责人。迄今完成60多个I期研究,近5年发表SCI文章30篇,总影响因子>75分。主持国自然面上课题和医院中青年重点科研基金各一项。拥有专利2项。2016年BJCP prize获得者。
  • 总裁  北京博纳西亚医药科技有限公司 数据统计分公司张玥
    张玥
    总裁 北京博纳西亚医药科技有限公司 数据统计分公司
    曾多年就职默沙东全球数据管理中心并任亚太区负责人。在加拿大蒙特利尔大学医学生物信息中心、MDS Pharma Services 中心实验室、中国疾病预防控制中心、默沙东研发等国际、国内和跨国公司从事了近22年的临床研究数据管理和运营工作。现为美国临床数据管理协会中国区指导委员会核心委员,中国药监局数据管理咨询顾问,中国临床试验数据管理学组核心成员。多次在包括DIA(中国)、CDMC和国内的重要业界年会、年度培训上受邀为会议主席或演讲嘉宾。
  • 资深研究员  上海复星医药产业发展有限公司研发中心  李莹
    李莹
    资深研究员 上海复星医药产业发展有限公司研发中心
    现任上海复星医药产业发展有限公司研发中心资深研究员,负责临床质量管理和合规。毕业上海中医药大学。毕业后入职中美上海施贵宝制药有限公司。2006年底进入合同研究组织CRO(依格斯,于2009年被PPD成功收购),负责项目运营管理和人员管理。自2010年起负责中国区质量保证工作,近3年来,负责支持亚太区监管当局对临床研究中心和对公司各地办公室的视察,以及质量问题的支持解决。
  • 药明康德公司副总裁,SMO事业部津石医药总经理任科
    任科
    药明康德公司副总裁,SMO事业部津石医药总经理
    药物临床试验机构联盟青年委员会副主任委员,DIA中国SMO协作组第一届主任委员。 任科拥有超过16年的新药临床开发经验,此前在西斯比亚、PPD/依格斯、阿斯利康制药等制药企业和CRO/SMO公司担任项目管理、团队管理、商务发展 和综合管理,在肿瘤、心血管、呼吸、消化、神经精神、内分泌等领域参与过上百项临床研究并在《医药经济报》、《China Sourcing》等专业媒体发表文章十余篇。
  • 教授  四川大学华西医院孙鑫
    孙鑫
    教授 四川大学华西医院
    教授,博士生导师。入选国家中组部“青年千人计划”、四川省“千人计划”。现任四川大学华西医院中国循证医学中心主任、IDEAL中国中心主任(外科干预临床研究组织)、国际药物经济学与结果研究协会(ISPOR)华西分会主席。 创建了中国循证医学中心临床研究、评价与转化研究团队(CREAT Group),将临床试验、真实世界研究、证据合成与评价等研究方法用于药物、医疗器械、手术等的临床评价;相关疾病临床防治研究。先后获得来自国家自然科学基金、美国国立卫生质量与研究院、加拿大国立卫生研究院等资助项目17项。共发表SCI论文69篇获教育部科技进步二等奖。
  • 护士长  北京协和医院李晓薇
    李晓薇
    护士长 北京协和医院
    毕业于华西医科大护理系。北京协和医院I期研究室病房研究护士。 已在本专业领域从事相关工作12年余。曾担任项目组长及I期病房护士长。 参加I期临床试验项目近200个。负责多项外资申办方临床试验项目并接受过多次稽查。 迄今做过约60个BE研究,没有因临床操作原因未达到BE标准者。 具有丰富的I期临床试验操作经验。
  • 主任药师  海口人民医院何小爱
    何小爱
    主任药师 海口人民医院
    硕士,主任药师。 海口市人民医院暨中南大学湘雅医学院附属海口医院药物临床试验机构办公室主任兼I期临床研究室主任。中国药理学会药物临床试验专业委员会青委会委员,海南省药品注册核查员。主要研究方向为新药药物动力学研究。主要从事新药临床试验工作,负责过多个新药的药代动力学研究,参与60多个新药的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
  • 副主任药师贾艳艳
    贾艳艳
    副主任药师
    西京医院伦理办公室主任,中国研究型医院学会理事 (一级学会)、世界中联伦理审查委员会常务理事、全军临床药理学专业委员会委员兼秘书、陕西省药学会临床药理专委会副主任委员、陕西省药理学会临床个体化用药专业委员会副主任委员等职,以第一作者发表SCI论文20篇,主持国家自然科学基金、国家重大新药创制、博士后基金等国家级课题4项,申请、获得国家发明专利8项,获得陕西省科学技术一等奖2项,中国药学会科学技术三等奖1项,2015年获得陕西省科技新星荣誉称号。
  • QA  吉林大学第一医院陈红
    陈红
    QA 吉林大学第一医院
    医学硕士。2013年毕业于吉林大学,2013年6月进入吉林大学第一医院I期临床试验研究室工作。在读研究生期间,曾参与实施过多项生物等效性试验、药物代谢动力学试验和I期临床试验项目。目前主要负责临床试验质量保证工作。
  • 研发副总  上海博志研新药物技术有限公司雷伯开
    雷伯开
    研发副总 上海博志研新药物技术有限公司
    美国弗吉尼亚联邦大学联合培养博士(2009),上海医药工业研究院药剂学博士(2010),曾就职于上海医药工业研究院、上海汇伦生命科技有限公司,现任上海博志研新药物技术有限公司研发副总;十余年制剂开发经验,熟悉多种药物剂型,曾主持申报过20多个制剂项目,具有丰富的处方前、处方工艺开发、生产放大经验。
  • 丁香园制剂版主石宗丰
    石宗丰
    丁香园制剂版主
    药剂学硕士,经过系统的GMP、GLP知识培训和在外企超过七年的制制剂研发经验,期间一直与来自全球知名制药公司(Novartis,GSK,KV,Teva,Merck,Ranbaxy等)的科学家共事,进行欧美市场仿制药(ANDA)开发为主的工作,积累了非常丰富的一线固体口服制剂从研发到生产过程中各个环节的经验;本人在处方设计,QbD,工艺研究和放大,溶出,制药设备以及产品质量控制策略等方面具备非常深刻的理解能力和实战经验。善于思考,使用理论知识去解决实际研发和生产中的问题;乐于分享,活跃于国内最大药学研发领域论坛(ID:shitou0307),并获得普遍认可;
  • 研发副总经理   济南同路医药科技发展有限公司齐玉威
    齐玉威
    研发副总经理 济南同路医药科技发展有限公司
    曾任山东省新技术制药研究所制剂室主任,山东泰田新药开发有限公司制剂室主任,山东创新药物研发有限公司制剂中心主任。2003年毕业于山东大学药学院药学系,毕业后一直从事药物研发工作,完成多类产品的技术开发及生产转移工作,熟悉制剂生产设备,有着丰富的制剂研发及工艺放大经验。
  • 总经理  北京亚欣保诚医药科技有限公司孙亚洲
    孙亚洲
    总经理 北京亚欣保诚医药科技有限公司
    北京亚欣保诚医药科技有限公司 总经理 北京锐业制药有限公司 副总裁 担任北京柏雅联合、南京海辰药业、江西珍视明药业、千金湘江药业等公司的研发技术顾问;华润三九医药股份有限公司、山东新华制药研究院等公司技术专家团队成员。 对药品注册的有关法规、CTD格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力; 对药品研发的立项、药学的原料药、制剂和质量研究方面具有广泛、深刻的知识,并对药理毒理、药代、临床研究等具有一定的了解程度。负责过上百个产品从实验室研发、中试,移交到大生产的注册、试生产全过程,且其中大部分已获得生产和临床批件。
  • 高级副总裁兼首席医学官  江西青峰医药集团公司蒋皓媛
    蒋皓媛
    高级副总裁兼首席医学官 江西青峰医药集团公司
    蒋皓媛博士长期致力于肿瘤发病的遗传和分子机理以及信号传导途径的深入研究,曾经主持3个美国国家自然科学基金的研究工作,在蛋白翻译起始因子调控应激因子的基因表达领域做出突出贡献。2010年被聘为上海恒瑞医药有限公司的临床医学部执行总监,她领导的恒瑞临床研究团队承担了多个国家和上海市重大专项和数十个中国1.1类新药的临床研究和开发工作,其中3项超预期完成的临床研究任务,已经申报生产批件,为研究成果产业化起到了重要的推动作用。2013年获得上海市“千人计划特聘专家”。 蒋博士于2014年1月加入上海康德保瑞医学临床研究有限公司,担任科学事物部及临床运营部高级副总裁, 领导50多项全球多中心临床研究,引领中国临床研究标准化管理和外包服务。蒋博士于2015年10月加入江西青峰医药集团公司,担任高级副总裁兼首席医学官。
  • 首席科学官  北京博纳西亚医药科技有限公司汪裕
    汪裕
    首席科学官 北京博纳西亚医药科技有限公司
    汪裕博士现任博纳西亚首席科学官,2000年获得复旦大学医学院(前上海医科大学)外科博士学位, 并在华东医院外科短暂工作,后赴美国密歇根州 Barbara AnnKarmanos Cancer Center 进行肿瘤学博士后研究(2001-2004)。2004年回国后先后加入上海三维生物、礼来、葛兰素史克、赛诺菲、诺华一直从事肿瘤药物的临床开发包括早期和后期注册临床试验,并具有领导全球早期临床项目的研发经验。
  • 教授  中南大学 湘雅三医院阳国平
    阳国平
    教授 中南大学 湘雅三医院
    临床药理学博士,教授,主任药师,博士生导师。 中南大学湘雅三医院科研部主任、临床药理中心主任。 中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员兼青委会主任委员,中国药理学会临床药理学专委会委员。
  • 副主任药师  军事医学科学院附属医院(307医院)曲恒燕
    曲恒燕
    副主任药师 军事医学科学院附属医院(307医院)
    军事医学科学院附属医院(307医院)临床药理学研究室主任,副主任药师,硕士生导师。1期临床试验主要研究者。
  • 副主任医师  常州市第一人民医院周颀
    周颀
    副主任医师 常州市第一人民医院
    医学博士在读,江苏省常州市第一人民医院(苏州大学附属第三医院)药物临床试验机构办公室副主任,科教科副科长。江苏省“科教强卫工程”青年医学人才。曾在美国MD Anderson Cancer Center 研修一年。从事抗肿瘤相关新药临床研究十年余,参与国内、国际Ⅱ~Ⅳ期药物临床试验50余项。参与国家自然科学基金多项,主持江苏省科技厅重点研发计划(社会发展)一项,常州市科技局国际科技合作项目一项(已结题),在SCI杂志及核心期刊发表论文十余篇,获得省、市级科技进步奖及医学新技术引进奖多项。
  • 高级总监  药明康德 项目管理及商务拓展部阴振飞
    阴振飞
    高级总监 药明康德 项目管理及商务拓展部
    高级总监 ,项目管理及商务拓展部 12年临床研究经验,加入康德弘翼之前,曾担任昆泰子公司昆拓的项目管理部总监,昆泰项目经理,赛诺菲CRA,北京大学第一医院泌尿外科硕士,山西医科大学临床医学学士。
  • 主任药师  董事长  北京科林臻和医药科技有限公司董事长刘亚利
    刘亚利
    主任药师 董事长 北京科林臻和医药科技有限公司董事长
    主任药师,医学博士后,北京科林臻和医药科技有限公司董事长、北京世桥生物副总裁。国家首批GCP核查专家,中国博士后科学基金和北京市科委评审专家,北京化工大学特聘教授、硕士生导师   从事GCP21年来,具有在医院、企业、科研单位和政府部门工作经历,完成100多项临床试验,其中I类药3项;承担国家自然科学基金及省部级项目9项;发表论文20余篇,参编专著11部,省级成果2项。曾任CSCO执委、湖南省肿瘤医院机构副主任、省临床药理专业委员会秘书长等职。
  • 副总监  药明康德  生物统计部及数据管理部罗兆宇
    罗兆宇
    副总监 药明康德 生物统计部及数据管理部
    罗兆宇,博士,副总监,生物统计部及数据管理部 12年美国顶级药厂或CRO工作经验,6年团队管理经验,负责过多个I期至IV期临床试验项目的统计分析,美国新泽西州立大学,统计学博士; 中国科学技术大学数学学士
  • 副主任  北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室王洪允
    王洪允
    副主任 北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室
    博士,硕士研究生导师。北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室副主任。1长期从事新药临床药理学研究工作,主要研究方向为药代动力学和药物代谢。迄今参与和完成超过60项新药临床研究,包括1.1类创新药I期和IIa试验、进口药桥接试验和生物等效性试验等。主持和参与包括“十一五“十二五”等国家/省部/院校级科研基金项目,近年发表科研论文60余篇,其中SCI文章30余篇。作为实验室负责人,参与多项横向课题的开发和研究。
  • 博士  北京协和医院郑昕
    郑昕
    博士 北京协和医院
    博士,主要从事新药的 I 期临床研究。主要研究方向包括复杂生物基质中的药物/生物标志物的定量分析、药物药物相互作用研究、代谢产物鉴定以及新药的 PK/PD 研究等。并作为主要参与人员参与了「十一五」,「十二五」新药创制国家重大科技专项。作为负责人承担国家实验室开放课题 1 项,国家自然科学基金青年基金 1 项。
  • 总经理  美达临床数据技术有限公司孙华龙
    孙华龙
    总经理 美达临床数据技术有限公司
    日本东京大学医学博士 7年余临床开发经验,曾先后就职于默克雪兰诺、 PAREXEL等跨国药企和CRO;先后担当生物统计、数据管理、项目主管、数据部门负责人;主要有肿瘤、泌尿生殖、心血管、免疫等治疗领域的相关临床试验经验 ;全球药物信息协会(DIA)中国地区顾问委员会理事会成员; 中国临床试验数据管理学组核心成员;6年以上内科临床经验。
  • 副总监  赛诺菲临床供应商质量管理部范艺腾
    范艺腾
    副总监 赛诺菲临床供应商质量管理部
    就职于赛诺菲临床供应商质量管理部门,主要负责临床试验相关供应商的质量相关工作,包括与供应商合作之前的资质评估,试验过程中的质量监督,定期供应商关键质量指标审查。 参与公司中供应商质量要求相关的标准规程制定及流程改进。在此之前是赛诺菲的数据管理团队负责人,带领数据管理团队涉及多个治疗领域:糖尿病,心血管,血栓,类风湿病,免疫治疗,呼吸系统等。
  • 活动主办方