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同写意论坛第59期活动
中国在研药品的FDA法规注册之路
时 间
2017年6月3-4日
地 点
苏州·独墅湖世尊酒店
主 办
同写意新药英才俱乐部
承 办
北京梓潭管理咨询有限公司
协 办
复旦大学药学院
Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司
新药创始人俱乐部
科贝源（北京）生物医药科技有限公司
支持单位
海思科药业
杭州和泽医药科技有限公司
北京赛德盛医药科技有限公司
支持媒体
HPC药闻药事、米内网、新浪医药、GBI、药事纵横、健点子ihealth、汤森路透、药智网、药物简讯、苏比亚、易贸医疗、药渡、医药信息新药开发群、药时代、药物临床试验网、投壶网、火石创造、贝壳社、汇聚南药、当代医生、中睿医药评论、中国医药报、医药经济报、Insight数据库、新药汇、药物一致性评价、药研、药研汇、洛施德GMP咨询
邀请辞
境内外临床数据互通互用
临床试验机构备案管理
60个工作日临床试验审批等待期……
近日，CFDA《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》的三个征求意见稿，预示着研发创新将迎来前所未有的机遇。中国药品审评审批正在与国际接轨，这步伐比业界期待的更快。
与国际接轨其实就是向美欧日看齐，尤其是与FDA的标准接轨。FDA的审评体系以其科学、严谨和公正，已成为全球最高标准。全面深刻地领悟FDA的“游戏规则”进而布局我们的研发创新，是中国药企在急速全球化药政改革背景下中生存和发展好的关键。
6月3-4日，同写意论坛第59期活动，除了新药IND申请中的CMC、安全性评价、临床试验设计、仿制药临床药效等效性试验、复杂注射剂一致性评价和生物类似药方面进行案例分析和经验分享外，还将对我国即将实施的DMF制度，eCTD申报方面的技术要求、策略技巧进行研讨。
已确认的十余位FDA资深审评专家，不仅有丰富的药品审评经验，也有国际制药公司/研究机构关键岗位的职业经历。他们与FDA多重交集，转换于审评和被审评两种截然不同的角色，有独到的见解和体会。另外，更有神秘嘉宾参与现场讨论。
同写意特色栏目“场景秀”将再现FDA的Pre-IND会议情景。本次担纲表演嘉宾的“FDA代表团”已做了演技和专业知识上的精心准备。此外，6月3日晚将举行多个主题的写意沙龙，让参会代表在轻松愉悦中交流合作。
开幕致辞
FDA之路——中国在研新药如何与美国的监管体系接轨
Ø FDA药品注册监管体系的科学性和严谨性
Ø 中国在研新药在FDA的IND获批之前和之后需要做的功课
Ø 中国药企在海外新药开发和注册申报中的常见问题
Ø 正确使用与FDA沟通方法和沟通途径
Ø 如何建立一支在美国进行新药申报注册的“梦之队”
杜涛博士
前FDA新药审评专家
Humphries Pharmaceutical Consulting . LLC首席顾问
新药临床试验申请中对生产和质量考虑
Ø FDA对IND申请中生产和质量的要求
Ø CMC申报中常见问题分析
Ø 大分子新药和小分子新药申报的CMC特点
Ø 临床试验注册中的若干关键点分析
杜新博士 前FDA的CMC审评专家 Advaxis公司法规事务监管执行总监
茶歇
FDA对药物安评的新动向及药物致癌试验的法规审评和实验设计
Ø FDA对药物安评的一些新动向
Ø 国内慢性病用药致癌性评价的实践和经验
Ø 慢性病药物致癌性试验的复杂性及技术要求特点
Ø FDA关于致癌试验方案的审批流程和关注要点
Ø 对实验设计和实验结果评估的关注要点
Ø 审评实践中的经验体会
姚大林博士
前FDA资深药理毒理学审评专家和GLP审评专家
北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO
新药注册过程中的临床定位与临床部分的常见问题分析
Ø 将科学发现转化为临床治疗药物的思路
Ø FDA如何基于监管科学理念指导药物审查和决策中的创新
Ø 如何从临床科学性和监管科学性的角度进行新药的临床定位
Ø 从IND到NDA临床部分失败或不足的常见原因及系统性规避的方法
Ø 案例：药企与FDA就有条件批准的negotiation策略
李长青博士 前FDA医学审评专家 Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席医学官
午餐
国际多中心临床试验监管指南在试验设计中的一些考虑
Ø MRCT在全球新药同步研发中的定位及作用
Ø 美国、欧盟及日本对MRCT的监管要求与实践
Ø 相关的ICH指导原则解读
Ø MRCT设计、实施和监管问题的一些考虑
陈刚博士 前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人
诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官/高级副总裁
场景秀：FDA新药Pre-IND会议
Ø 药企在FDA临床前（Pre-IND）会议的会前准备
Ø FDA在Pre-IND 会议前的准备
Ø 药企与FDA的Pre-IND会议
Pre-IND会议是最重要的FDA对外沟通机制之一。在过去的20多年里，FDA、国际大型药企和各类顾问已经形成一套完成的会议准备机制。在与FDA的会议上，药企可以介绍自己的产品，了解FDA的建议，表达自己的想法，获得FDA的认可。 此次场景秀，既有FDA审评经验，又有企业／顾问经验的前FDA审评专家将分别扮演企业、顾问和FDA官员的角色，通过虚拟案例，展示如何准备Pre-IND会议和如何开好Pre-IND会议。
编剧：李长青博士
导演：杜涛博士 杜新博士
演员：部分与会报告专家及特邀嘉宾
茶歇
从法律角度来应对中美药品研发和注册问题
Ø 进入美国开展药品业务的法律和商业模式
Ø 美国药品上市的不同途径
Ø 美国的专利链接与数据保护
Ø 在美国如何进行临床试验和上市申请
a. 申办方和试验机构合同要点与过程参与
b. 申办方和伦理委员会的沟通与不良反应的处置
c. 申办方与FDA及专家委员会就上市申请的沟通
陈少羽博士
前美国FDA首席助理法律顾问
中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径
Ø 在中国、澳洲、美国递交IND申请的比较
Ø 加速开展临床试验的策略
Ø 如何利用有条件批准加速药物上市
Ø 欧美日等国的加快审评路径
Ø 中国新药如何利用欧美日等国的加快审评路径
李宁博士
前FDA审评官员
赛诺菲集团药政与医学政策副总裁
Panel：中美两国新药注册管理与审评审批的比较分析
Ø 中国药品注册最新政策研读与分析
Ø 中美两国新药注册程序评与审审批的比较分析
Ø 中美两国双报的策略与注意事项
嘉宾：部分与会报告专家及特邀嘉宾
晚间写意沙龙
沙龙1：药品新政下的临床试验
承办：北京赛德盛医药科技股份有限公司
沙龙2：中国新药在美国的申报
承办：美国汉佛莱医药顾问有限公司
沙龙3：增加中
嘉宾定向邀请，会员优先
复杂注射剂的QbD研发与注册若干问题思考
Ø 复杂注射剂一致性评价FDA相关法规要求
Ø 应用QbD于复杂药物研发的总体思路和实际应用
Ø 复杂注射剂开发中工艺放大和验证的关键点
Ø 案例，复杂注射剂CMC审评中常见问题及解决方案
Ø 复杂注射剂生物等效性（BE）试验及临床试验
Ø 复杂注射剂在中美的同步申报及批准的法规策略
赵孝斌博士
前FDA仿制药办公室高级审评专家
The WhiteOak Group，LLC 公司创始人
治疗性单抗生物类似药审评尺度、研发难点及对策
Ø 美国单克隆抗体生物类似药至今仅有一例批准的原因分析；
Ø FDA关于生物类似药指导原则的实践和应用价值；
Ø FDA对与原研药相似程度的审评尺度和相关试验方法；
Ø 究竟需要多少临床前和临床试验？
Ø 开发单抗仿药真的省钱吗？
张磊博士
前FDA审评专家
Biologicure Consulting Ltd. 合伙人
茶歇
DMF制度及审评概述
Ø DMF制度简介
Ø DMF的递交
Ø DMF的审评及常见缺陷
李友翾
前FDA新药CMC办公室审评员
The WhiteOak Group，LLC法规咨询
药品电子通用技术文档(eCTD)系统
Ø 关于eCTD及其优势
Ø eCTD在欧盟等国家实行情况
Ø 与eCTD相关的准备
杜涛博士
前FDA新药审评专家
Humphries Pharmaceutical Consulting . LLC首席顾问
Panel：实施DMF与eCTD制度管理各方应做的准备
嘉宾：部分报告嘉宾
午餐
FDA关于仿制药开发中生物等效性研究临床终点的评价方法
Ø BE豁免、药物动力学等效性和临床药效等效性方法的介绍
Ø 仿制药临床药效等效性试验项目的详细要求
Ø ANDA临床药效等效性试验和新药临床试验的比较
Ø 例案讲解，ANDA临床药效等效性试验注意事项
Ø 问答与讨论
张琢博士
FDA资深临床审评专家
Panel ：仿制药一致性评价与中国ANDA药品的FDA注册
Ø 化药三类品种临床试验的科学设计
Ø 已上市产品临床有效性验证的科学设计
Ø 注射剂一致性评价的关键点
Ø 如何面对FDA的审计发现的问题
Ø 仿制药国际注册近年来面临的挑战
讨论嘉宾：参会报告嘉宾
开幕致辞
FDA之路——中国在研新药如何与美国的监管体系接轨
新药临床试验申请中对生产和质量考虑
茶歇
FDA对药物安评的新动向及药物致癌试验的法规审评和实验设计
新药注册过程中的临床定位与临床部分的常见问题分析
午餐
国际多中心临床试验监管指南在试验设计中的一些考虑
场景秀：FDA新药Pre-IND会议
茶歇
从法律角度来应对中美药品研发和注册问题
中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径
Panel：中美两国新药注册管理与审评审批的比较分析
晚间写意沙龙
复杂注射剂的QbD研发与注册若干问题思考
治疗性单抗生物类似药审评尺度、研发难点及对策
茶歇
DMF制度及审评概述
药品电子通用技术文档(eCTD)系统
Panel：实施DMF与eCTD制度管理各方应做的准备
午餐
FDA关于仿制药开发中生物等效性研究临床终点的评价方法
Panel ：仿制药一致性评价与中国ANDA药品的FDA注册
参会咨询
秘 书 处：010-83634290/010-83634390
邮 箱：txy@tongxieyi.com
联 系 人：李自谋 15201268009
李 珍 13522802756
活动支持：李佳媛 17718589627
商务合作：张明玥 15101686528
（征集支持机构：本期活动提供现场展位等多种商务合作机会）
账户信息
对公账户信息1：
单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行：中信银行北京石景山支行
账 号：7117410182600012965
对公账户信息2：
单位名称：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
开户银行：建行北京丰科园支行
账 号：11001016201052500699
支付宝账户信息
用户名：科贝源（北京）生物医药科技有限公司
账 号：tongxieyiclub@sina.com
个人账户信息
账户名称：满艳哲
开户银行：中信银行北京石景山支行
银行账号：6217730706096508
以上任意账户可开具增值税会务费普通发票。
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