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同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路

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活动详情

同写意论坛第59期活动

 

中国在研药品的FDA法规注册之路

 

时   间

2017年6月3-4日

地   点

苏州·独墅湖世尊酒店

主   办

同写意新药英才俱乐部

承   办

北京梓潭管理咨询有限公司

  

复旦大学药学院

Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC

博瑞生物医药(苏州)股份有限公司

新药创始人俱乐部

科贝源(北京)生物医药科技有限公司

支持单位

海思科药业

杭州和泽医药科技有限公司

京赛德盛医药科技有限公司


支持媒体

HPC药闻药事、米内网、新浪医药、GBI、药事纵横、健点子ihealth、汤森路透药智网、药物简讯、苏比亚、易贸医疗、药渡、医药信息新药开发群、药时代、药物临床试验网、投壶网、火石创造、贝壳社、汇聚南药当代医生、中睿医药评论中国医药报、医药经济报、Insight数据库、新药汇药物一致性评价、药研、药研汇、洛施德GMP咨询

 

 

邀请辞

 

   

境内外临床数据互通互用

临床试验机构备案管理

60个工作日临床试验审批等待期……

 

近日,CFDA《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》的三个征求意见稿,预示着研发创新将迎来前所未有的机遇。中国药品审评审批正在与国际接轨,这步伐比业界期待的更快。

 

与国际接轨其实就是向美欧日看齐,尤其是与FDA的标准接轨。FDA的审评体系以其科学、严谨和公正,已成为全球最高标准。全面深刻地领悟FDA的“游戏规则”进而布局我们的研发创新,是中国药企在急速全球化药政改革背景下中生存和发展好的关键。

 

6月3-4日,同写意论坛第59期活动,除了新药IND申请中的CMC、安全性评价、临床试验设计、仿制药临床药效等效性试验、复杂注射剂一致性评价和生物类似药方面进行案例分析和经验分享外,还将对我国即将实施的DMF制度,eCTD申报方面的技术要求、策略技巧进行研讨。

 

已确认的十余位FDA资深审评专家,不仅有丰富的药品审评经验,也有国际制药公司/研究机构关键岗位的职业经历。他们与FDA多重交集,转换于审评和被审评两种截然不同的角色,有独到的见解和体会。另外,更有神秘嘉宾参与现场讨论。

 

同写意特色栏目“场景秀”将再现FDA的Pre-IND会议情景。本次担纲表演嘉宾的“FDA代表团”已做了演技和专业知识上的精心准备。此外,6月3日晚将举行多个主题的写意沙龙,让参会代表在轻松愉悦中交流合作。


活动嘉宾
前FDA新药审评专家、美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC(HPC)首席顾问杜涛博士
杜涛博士
前FDA新药审评专家、美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC(HPC)首席顾问
拥有二十多年医药法规事务相关的工作实践。在FDA共审评过100多个药品的IND和NDA,参与第一版《FDA植物药指南》的起草和编写,并多次获得FDA奖励。后在美国联合健保、香港和记黄埔担任临床和注册部高级总监。2005年起作为职业的医药开发顾问,带领不同国家的团队成功地完成了30多项新药开发和申报工作。在此期间也协助多家国内外医药企业完成了多项技术转让和企业并购。 2011年成为国家特聘专家。现任美国HPC公司首席顾问。同时也是美国北卡罗来纳州立大学、协和医科大学等高校的客座教授。
前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁李长青博士
李长青博士
前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁
美国临床病理学委员会认证专科执照医师、芝加哥大学医学中心住院医师、公共卫生博士(美国)、医院管理硕士(美国)。拥有美国FDA药品审评员证书,美国食品药品管理局(FDA) 前医学审评官员。具有在中央国家机构(FDA)药品审评独特的经验,也有在国际制药公司关键岗位从事领导和管理新的临床药物和医疗仪器的研发经验。直接领导过几百个临床试验,成功提交几十个新药/申报或批准。曾任美国诺华制药公司医学总监,美国雅培制药公司医学总监,美国MGP制药公司注册副总裁,美国千伏药业临床副总裁,美国胶囊公司临床与注册高级总监,苏州胶囊公司董事会董事,现任美国精鼎医药研究开发公司副总裁,主管亚太地区产品开发咨询服务,领导过上十个呼吸领域的临床开发及申报项目。
前FDA资深药理毒理学审评员和GLP审评专家 北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO姚大林
姚大林
前FDA资深药理毒理学审评员和GLP审评专家 北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO
前美国FDA资深药理毒理学和毒理病理学专家及国际知名的GLP法规专家,拥有13年美国FDA新药药理毒理学审评、GLP/GCP/BE法规管理和GLP实验室现场检查的经验,是FDA授权的法规病理学家,对临床前研究机构提交的病理学资料拥有复查和评估的资质和权力,期间曾参与FDA的GLP法规文件(21 CFR Part 58)的修订。此前,他曾在美国NIH神经与中风疾病研究所(NINDS)担任特聘科学家及美国著名药企从事新药研发工作。1992能姚博士归国加入北京昭衍新药研究中心任高级副总裁兼CSO至今,他也是CDE外聘药审专家及法规顾问。
前美FDA仿制药办公室(OGD)高级审评员、浙江海昶生物医药技术有限公司创始人CEO, Zhejiang HAICHANG Bio-Tech Co., Ltd.赵孝斌博士
赵孝斌博士
前美FDA仿制药办公室(OGD)高级审评员、浙江海昶生物医药技术有限公司创始人CEO, Zhejiang HAICHANG Bio-Tech Co., Ltd.
毕业于俄亥俄州立大学,获药学博士。曾就职于上海医药工业研究院、Abbott等机构,2010年受聘为美国食品药品监督管理局(FDA)药审中心(CDER)资深审评员,主管复杂仿制药制剂审批,重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统, 并参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组,制订了多项脂质体相关药物的申报指南。赵博士拥有FDA Level III (最高级别)药物现场核查员资格证书,并在2013年获得FDA CDER 特别成就奖, FDA风险评估试验项目组奖。2014年赵博士创建白橡树医药咨询有限公司(The WhiteOak Group, TWG),专业从事美国FDA的IND、NDA、ANDA等申报咨询,并协助企业通过cGMP检查。
诺思格(北京)医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁;前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人陈刚
陈刚
诺思格(北京)医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁;前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人
1992-2016年分别在制药工业,监管机构和学术界/临床研究机构任职。在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近8年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。过去6年里同CDE生物统计学部的同事们一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作。陈博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历,在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。
前FDA审评专家;Biologicure Consulting Ltd. 合伙人张磊
张磊
前FDA审评专家;Biologicure Consulting Ltd. 合伙人
张博士是美国FDA 单克隆抗体生物药部审评专家和肿瘤生物药审评部审评专家。 在获得医学/免疫学博士学位后, 张博士在美国疾病控制中心做过三年免疫学研究, 然后进入FDA单克隆抗体生物药部作为审评官工作五年,后转入肿瘤生物药审评部工作约两年,然后加入美国生物制药咨询集团作为资深顾问。在中国曾任泰格医药等多家公司首席医学家。 张博士对生物药的研发,打造满足美国欧州标准的生产工艺,高标准的建厂,药物的筛选,药理和毒理的测试及其实验方法,在新药的临床研究方面有丰富的经验和见解。现为Biologicure Consulting Ltd. 合伙人,博济医药首席科学家。
前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁杜新博士
杜新博士
前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁
杜新博士对生物制药和小分子产品有着丰富的经验。在到美国之前,他曾在西南大学和国家农业部工作,美国求学期间完成了从农业学到医药领域的转型,并进入FDA担任CMC审评专家,后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS, NPS等制药公司,多次经历并购和被并购,具有独特的FDA和工业界相结合的药品注册监管经验,深知FDA和全球对药品开发, 生产. 质量管理, 临床设计和试验的法规, 有“FDA与工业界的跨界法规专家”之称。曾在一年内帮助公司获得两个生物药许可证的批准,占当年FDA CDER 批准的生物药许可证数量的一半;还获得了关键的生产许可批准,从而保存了超过1亿美元的产品库存和产品专营权。
前FDA 审评组长/分部主任、上海君实生物医药科技股份有限公司首席执行官李宁博士
李宁博士
前FDA 审评组长/分部主任、上海君实生物医药科技股份有限公司首席执行官
曾在FDA任职十余年,历任资深审评员、审评组长、分部主任等职。期间参与多个FDA药物临床研究相关的技术委员会、指导原则工作组,参与或主持上千场次制药企业与FDA的技术交流会,负责审批了数十个NDA及数百个IND。曾任美国NIH科研基金评审特别委员会成员,在NIH的AIDS药物研究合作中心工作期间参与了十几个临床试验的设计与实施,发表临床试验/药物开发相关学术论文30余篇。历任赛诺菲集团药政与医学政策副总裁,美国约翰霍普金斯大学讲习教授,北京大学临床研究所客座教授等职。
前FDA助理首席律师,美国阿诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人陈少羽律师
陈少羽律师
前FDA助理首席律师,美国阿诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人
陈博士曾任美国FDA助理法律顾问、美国安进生物制药公司高级法律顾问,以及美国通用电气医疗集团中国首席合规顾问。陈律师在食品与药品法律领域拥有近二十年的经验,曾代表过多家行业领先的公司、行业协会处理有关美国FDA和中国CDFA监管的各种法律问题,包括:确定产品开发和注册战略、推广和销售中的法律问题、协助公司应对中美监管部门检查是否符合GLP、GCP、cGMP、GSP规范、以及技术转让、许可、共同开发及原产国等事宜。
FDA资深临床审评专家张琢
张琢
FDA资深临床审评专家
张琢博士拥有美国医生资格证书,在癌症和药物传递系统的研究方面具有深厚的功底和很高的成就,先后在美国一级刊物《美国科学院杂志》《美国癌症杂志》《美国血液杂志》上发表了多篇系列研究论文,2000年进美国国家癌症研究所从事抗癌药物和疗法的研究开发,期间开发的多个药物已在美国进入临床试验阶段,有的将有望成为某些癌症的首选治疗药物。2007年获艾森豪威尔医学中心临床部终身研究员职位。自2008年进入FDA从事药物评审工作,现为资深临床评审员,主要负责临床药效学和生物等效性试验的评审。
前FDA新药CMC办公室审评员,The WhiteOak Group,LLC法规咨询李友翾
李友翾
前FDA新药CMC办公室审评员,The WhiteOak Group,LLC法规咨询
李友翾博士在The WhiteOak Group, LLC (TWG)中从事法规咨询的工作,主要包括帮助国内外客户向美国递交DMF, IND 和ANDA申报的法规咨询。在加入TWG前,李友翾博士在美国食药监局(FDA)下属的新药质量评价办公室(ONDQA)里从事与抗肿瘤药物新药CMC审评相关的工作。
MD,MBA李继刚
李继刚
MD,MBA
1996年获得北京医科大学医学学位,2000年获得罗切斯特大学病理和实验医学硕士学位,2006年获得工商管理硕士学位;2001-2005年在Strong Memorial Hospital从事肿瘤科研;2007年加入强生中国(西安杨森)公司医学部,负责精神科和肿瘤药物在中国的1-4期研究;2010-2017年,在西安杨森公司负责领域扩展到免疫、抗感染、皮科、消化领域,职能扩展到产品上市的医学事务和医学教育。在新药开发策略、临床研发、上市准备和上市后医学事务方面都有丰富的经验和成功案例。
杜涛博士
同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路
前FDA新药审评专家、美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC(HPC)首席顾问
拥有二十多年医药法规事务相关的工作实践。在FDA共审评过100多个药品的IND和NDA,参与第一版《FDA植物药指南》的起草和编写,并多次获得FDA奖励。后在美国联合健保、香港和记黄埔担任临床和注册部高级总监。2005年起作为职业的医药开发顾问,带领不同国家的团队成功地完成了30多项新药开发和申报工作。在此期间也协助多家国内外医药企业完成了多项技术转让和企业并购。 2011年成为国家特聘专家。现任美国HPC公司首席顾问。同时也是美国北卡罗来纳州立大学、协和医科大学等高校的客座教授。
杜新博士
同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路
前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁
杜新博士对生物制药和小分子产品有着丰富的经验。在到美国之前,他曾在西南大学和国家农业部工作,美国求学期间完成了从农业学到医药领域的转型,并进入FDA担任CMC审评专家,后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS, NPS等制药公司,多次经历并购和被并购,具有独特的FDA和工业界相结合的药品注册监管经验,深知FDA和全球对药品开发, 生产. 质量管理, 临床设计和试验的法规, 有“FDA与工业界的跨界法规专家”之称。曾在一年内帮助公司获得两个生物药许可证的批准,占当年FDA CDER 批准的生物药许可证数量的一半;还获得了关键的生产许可批准,从而保存了超过1亿美元的产品库存和产品专营权。
李长青博士
同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路
前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁
美国临床病理学委员会认证专科执照医师、芝加哥大学医学中心住院医师、公共卫生博士(美国)、医院管理硕士(美国)。拥有美国FDA药品审评员证书,美国食品药品管理局(FDA) 前医学审评官员。具有在中央国家机构(FDA)药品审评独特的经验,也有在国际制药公司关键岗位从事领导和管理新的临床药物和医疗仪器的研发经验。直接领导过几百个临床试验,成功提交几十个新药/申报或批准。曾任美国诺华制药公司医学总监,美国雅培制药公司医学总监,美国MGP制药公司注册副总裁,美国千伏药业临床副总裁,美国胶囊公司临床与注册高级总监,苏州胶囊公司董事会董事,现任美国精鼎医药研究开发公司副总裁,主管亚太地区产品开发咨询服务,领导过上十个呼吸领域的临床开发及申报项目。
李宁博士
同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路
前FDA 审评组长/分部主任、上海君实生物医药科技股份有限公司首席执行官
曾在FDA任职十余年,历任资深审评员、审评组长、分部主任等职。期间参与多个FDA药物临床研究相关的技术委员会、指导原则工作组,参与或主持上千场次制药企业与FDA的技术交流会,负责审批了数十个NDA及数百个IND。曾任美国NIH科研基金评审特别委员会成员,在NIH的AIDS药物研究合作中心工作期间参与了十几个临床试验的设计与实施,发表临床试验/药物开发相关学术论文30余篇。历任赛诺菲集团药政与医学政策副总裁,美国约翰霍普金斯大学讲习教授,北京大学临床研究所客座教授等职。
姚大林
同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路
前FDA资深药理毒理学审评员和GLP审评专家 北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO
前美国FDA资深药理毒理学和毒理病理学专家及国际知名的GLP法规专家,拥有13年美国FDA新药药理毒理学审评、GLP/GCP/BE法规管理和GLP实验室现场检查的经验,是FDA授权的法规病理学家,对临床前研究机构提交的病理学资料拥有复查和评估的资质和权力,期间曾参与FDA的GLP法规文件(21 CFR Part 58)的修订。此前,他曾在美国NIH神经与中风疾病研究所(NINDS)担任特聘科学家及美国著名药企从事新药研发工作。1992能姚博士归国加入北京昭衍新药研究中心任高级副总裁兼CSO至今,他也是CDE外聘药审专家及法规顾问。
陈少羽律师
同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路
前FDA助理首席律师,美国阿诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人
陈博士曾任美国FDA助理法律顾问、美国安进生物制药公司高级法律顾问,以及美国通用电气医疗集团中国首席合规顾问。陈律师在食品与药品法律领域拥有近二十年的经验,曾代表过多家行业领先的公司、行业协会处理有关美国FDA和中国CDFA监管的各种法律问题,包括:确定产品开发和注册战略、推广和销售中的法律问题、协助公司应对中美监管部门检查是否符合GLP、GCP、cGMP、GSP规范、以及技术转让、许可、共同开发及原产国等事宜。
赵孝斌博士
同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路
前美FDA仿制药办公室(OGD)高级审评员、浙江海昶生物医药技术有限公司创始人CEO, Zhejiang HAICHANG Bio-Tech Co., Ltd.
毕业于俄亥俄州立大学,获药学博士。曾就职于上海医药工业研究院、Abbott等机构,2010年受聘为美国食品药品监督管理局(FDA)药审中心(CDER)资深审评员,主管复杂仿制药制剂审批,重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统, 并参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组,制订了多项脂质体相关药物的申报指南。赵博士拥有FDA Level III (最高级别)药物现场核查员资格证书,并在2013年获得FDA CDER 特别成就奖, FDA风险评估试验项目组奖。2014年赵博士创建白橡树医药咨询有限公司(The WhiteOak Group, TWG),专业从事美国FDA的IND、NDA、ANDA等申报咨询,并协助企业通过cGMP检查。
张琢
同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路
FDA资深临床审评专家
张琢博士拥有美国医生资格证书,在癌症和药物传递系统的研究方面具有深厚的功底和很高的成就,先后在美国一级刊物《美国科学院杂志》《美国癌症杂志》《美国血液杂志》上发表了多篇系列研究论文,2000年进美国国家癌症研究所从事抗癌药物和疗法的研究开发,期间开发的多个药物已在美国进入临床试验阶段,有的将有望成为某些癌症的首选治疗药物。2007年获艾森豪威尔医学中心临床部终身研究员职位。自2008年进入FDA从事药物评审工作,现为资深临床评审员,主要负责临床药效学和生物等效性试验的评审。
陈刚
同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路
诺思格(北京)医药科技股份有限公司首席科学官,高级副总裁;前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人
1992-2016年分别在制药工业,监管机构和学术界/临床研究机构任职。在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近8年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。过去6年里同CDE生物统计学部的同事们一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作。陈博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历,在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。
李友翾
同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路
前FDA新药CMC办公室审评员,The WhiteOak Group,LLC法规咨询
李友翾博士在The WhiteOak Group, LLC (TWG)中从事法规咨询的工作,主要包括帮助国内外客户向美国递交DMF, IND 和ANDA申报的法规咨询。在加入TWG前,李友翾博士在美国食药监局(FDA)下属的新药质量评价办公室(ONDQA)里从事与抗肿瘤药物新药CMC审评相关的工作。
张磊
同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路
前FDA审评专家;Biologicure Consulting Ltd. 合伙人
张博士是美国FDA 单克隆抗体生物药部审评专家和肿瘤生物药审评部审评专家。 在获得医学/免疫学博士学位后, 张博士在美国疾病控制中心做过三年免疫学研究, 然后进入FDA单克隆抗体生物药部作为审评官工作五年,后转入肿瘤生物药审评部工作约两年,然后加入美国生物制药咨询集团作为资深顾问。在中国曾任泰格医药等多家公司首席医学家。 张博士对生物药的研发,打造满足美国欧州标准的生产工艺,高标准的建厂,药物的筛选,药理和毒理的测试及其实验方法,在新药的临床研究方面有丰富的经验和见解。现为Biologicure Consulting Ltd. 合伙人,博济医药首席科学家。
李继刚
同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路
MD,MBA
1996年获得北京医科大学医学学位,2000年获得罗切斯特大学病理和实验医学硕士学位,2006年获得工商管理硕士学位;2001-2005年在Strong Memorial Hospital从事肿瘤科研;2007年加入强生中国(西安杨森)公司医学部,负责精神科和肿瘤药物在中国的1-4期研究;2010-2017年,在西安杨森公司负责领域扩展到免疫、抗感染、皮科、消化领域,职能扩展到产品上市的医学事务和医学教育。在新药开发策略、临床研发、上市准备和上市后医学事务方面都有丰富的经验和成功案例。
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单价(¥)
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数量
会员嘉宾入场券(5月11日-6月2日)
2,500
2017-06-02 23:55
已结束
此通道为同写意会员嘉宾通道,门票包含6月3日午餐、茶歇及4日午餐、茶歇; 企业会员可5人以内享受会员礼遇。
嘉宾入场券(5月25日-6月02日)
4,000
2017-06-02 23:55
已结束
此通道为普通参会嘉宾通道 门票包含6月3日午餐、茶歇及4日午餐、茶歇;
59期入场券(现场缴费)
4,500
2017-06-04 18:00
已售罄
此通道为参会嘉宾现场报名通道 门票包含6月3日午餐、茶歇及4日午餐、茶歇;

退款说明:
会议费:如因特殊情况不能参会者,请于5月20日(含5月20日)之前提交取消参会说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款;5月20日之后取消订单者,退款80%;会议开始后,恕不再取消订单及退款,请见谅!

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活动日程
2017-06-03
2017-06-04
09:00-09:10

开幕致辞

09:10-10:00

FDA之路——中国在研新药如何与美国的监管体系接轨


Ø  FDA药品注册监管体系的科学性和严谨性

Ø  中国在研新药在FDA的IND获批之前和之后需要做的功课

Ø  中国药企在海外新药开发和注册申报中的常见问题

Ø  正确使用与FDA沟通方法和沟通途径

Ø  如何建立一支在美国进行新药申报注册的“梦之队”

 

杜涛博士

前FDA新药审评专家

Humphries Pharmaceutical Consulting . LLC首席顾问


10:00-10:40

新药临床试验申请中对生产和质量考虑

Ø FDA对IND申请中生产和质量的要求

Ø CMC申报中常见问题分析

Ø 大分子新药和小分子新药申报的CMC特点

Ø 临床试验注册中的若干关键点分析

杜新博士 前FDA的CMC审评专家 Advaxis公司法规事务监管执行总监


10:40-11:00

茶歇                      

         

11:00-11:40

FDA对药物安评的新动向及药物致癌试验的法规审评和实验设计


Ø  FDA对药物安评的一些新动向

Ø  国内慢性病用药致癌性评价的实践和经验

Ø  慢性病药物致癌性试验的复杂性及技术要求特点

Ø  FDA关于致癌试验方案的审批流程和关注要点

Ø  对实验设计和实验结果评估的关注要点

Ø  审评实践中的经验体会

姚大林博士

前FDA资深药理毒理学审评专家和GLP审评专家

北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO


11:40-12:20

新药注册过程中的临床定位与临床部分的常见问题分析


Ø 将科学发现转化为临床治疗药物的思路

Ø FDA如何基于监管科学理念指导药物审查和决策中的创新

Ø 如何从临床科学性和监管科学性的角度进行新药的临床定位

Ø 从IND到NDA临床部分失败或不足的常见原因及系统性规避的方法

Ø 案例:药企与FDA就有条件批准的negotiation策略

李长青博士 前FDA医学审评专家 Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席医学官



12:20-13:30

午餐


13:30-14:15

国际多中心临床试验监管指南在试验设计中的一些考虑


Ø  MRCT在全球新药同步研发中的定位及作用

Ø  美国、欧盟及日本对MRCT的监管要求与实践

Ø  相关的ICH指导原则解读

Ø  MRCT设计、实施和监管问题的一些考虑

 

陈刚博士 前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人

诺思格(北京)医药科技股份有限公司首席科学官/高级副总裁 


14:15-15:30

场景秀:FDA新药Pre-IND会议


Ø  药企在FDA临床前(Pre-IND)会议的会前准备

Ø  FDA在Pre-IND 会议前的准备

Ø  药企与FDA的Pre-IND会议

 

Pre-IND会议是最重要的FDA对外沟通机制之一。在过去的20多年里,FDA、国际大型药企和各类顾问已经形成一套完成的会议准备机制。在与FDA的会议上,药企可以介绍自己的产品,了解FDA的建议,表达自己的想法,获得FDA的认可。 此次场景秀,既有FDA审评经验,又有企业/顾问经验的前FDA审评专家将分别扮演企业、顾问和FDA官员的角色,通过虚拟案例,展示如何准备Pre-IND会议和如何开好Pre-IND会议。

编剧:李长青博士

导演:杜涛博士  杜新博士

演员:部分与会报告专家及特邀嘉宾


15:30-15:50

茶歇


15:50-16:30

从法律角度来应对中美药品研发和注册问题


Ø  进入美国开展药品业务的法律和商业模式

Ø  美国药品上市的不同途径

Ø  美国的专利链接与数据保护

Ø  在美国如何进行临床试验和上市申请

a. 申办方和试验机构合同要点与过程参与

b. 申办方和伦理委员会的沟通与不良反应的处置

c. 申办方与FDA及专家委员会就上市申请的沟通

陈少羽博士

前美国FDA首席助理法律顾问

16:30-17:00

中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径


Ø  在中国、澳洲、美国递交IND申请的比较

Ø  加速开展临床试验的策略

Ø  如何利用有条件批准加速药物上市

Ø  欧美日等国的加快审评路径

Ø  中国新药如何利用欧美日等国的加快审评路径

李宁博士

前FDA审评官员

赛诺菲集团药政与医学政策副总裁


17:00-17:40

Panel:中美两国新药注册管理与审评审批的比较分析


Ø  中国药品注册最新政策研读与分析

Ø  中美两国新药注册程序评与审审批的比较分析

Ø  中美两国双报的策略与注意事项

嘉宾:部分与会报告专家及特邀嘉宾


18:00-20:30

晚间写意沙龙


沙龙1:药品新政下的临床试验

承办:北京赛德盛医药科技股份有限公司

沙龙2:中国新药在美国的申报

承办:美国汉佛莱医药顾问有限公司

沙龙3:增加中

嘉宾定向邀请,会员优先


09:00-09:45

复杂注射剂的QbD研发与注册若干问题思考


Ø  复杂注射剂一致性评价FDA相关法规要求

Ø  应用QbD于复杂药物研发的总体思路和实际应用

Ø  复杂注射剂开发中工艺放大和验证的关键点

Ø  案例,复杂注射剂CMC审评中常见问题及解决方案

Ø  复杂注射剂生物等效性(BE)试验及临床试验

Ø  复杂注射剂在中美的同步申报及批准的法规策略

赵孝斌博士

前FDA仿制药办公室高级审评专家

The WhiteOak Group,LLC 公司创始人


09:45-10:30

治疗性单抗生物类似药审评尺度、研发难点及对策



Ø  美国单克隆抗体生物类似药至今仅有一例批准的原因分析;

Ø  FDA关于生物类似药指导原则的实践和应用价值;

Ø  FDA对与原研药相似程度的审评尺度和相关试验方法;

Ø  究竟需要多少临床前和临床试验?

Ø  开发单抗仿药真的省钱吗?

 

张磊博士

前FDA审评专家

Biologicure Consulting Ltd. 合伙人


10:30-10:50

茶歇

10:50-11:20

DMF制度及审评概述


Ø  DMF制度简介

Ø  DMF的递交

Ø  DMF的审评及常见缺陷

 

李友翾

前FDA新药CMC办公室审评员

The WhiteOak Group,LLC法规咨询 


11:20-11:40

药品电子通用技术文档(eCTD)系统


Ø  关于eCTD及其优势

Ø  eCTD在欧盟等国家实行情况

Ø  与eCTD相关的准备

 

杜涛博士

前FDA新药审评专家

Humphries Pharmaceutical Consulting . LLC首席顾问


11:40-12:10

Panel:实施DMF与eCTD制度管理各方应做的准备


嘉宾:部分报告嘉宾


12:10-13:30

午餐


13:30-15:15

FDA关于仿制药开发中生物等效性研究临床终点的评价方法


Ø  BE豁免、药物动力学等效性和临床药效等效性方法的介绍

Ø  仿制药临床药效等效性试验项目的详细要求

Ø  ANDA临床药效等效性试验和新药临床试验的比较

Ø  例案讲解,ANDA临床药效等效性试验注意事项

Ø  问答与讨论

张琢博士

FDA资深临床审评专家

 


15:15-16:00

Panel :仿制药一致性评价与中国ANDA药品的FDA注册


Ø  化药三类品种临床试验的科学设计

Ø  已上市产品临床有效性验证的科学设计

Ø  注射剂一致性评价的关键点

Ø  如何面对FDA的审计发现的问题

Ø  仿制药国际注册近年来面临的挑战

讨论嘉宾:参会报告嘉宾


开幕致辞

FDA之路——中国在研新药如何与美国的监管体系接轨


新药临床试验申请中对生产和质量考虑

茶歇                      

FDA对药物安评的新动向及药物致癌试验的法规审评和实验设计


新药注册过程中的临床定位与临床部分的常见问题分析


午餐


国际多中心临床试验监管指南在试验设计中的一些考虑


场景秀:FDA新药Pre-IND会议


茶歇


从法律角度来应对中美药品研发和注册问题


中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径


Panel:中美两国新药注册管理与审评审批的比较分析


晚间写意沙龙


复杂注射剂的QbD研发与注册若干问题思考


治疗性单抗生物类似药审评尺度、研发难点及对策



茶歇

DMF制度及审评概述


药品电子通用技术文档(eCTD)系统


Panel:实施DMF与eCTD制度管理各方应做的准备


午餐


FDA关于仿制药开发中生物等效性研究临床终点的评价方法


Panel :仿制药一致性评价与中国ANDA药品的FDA注册


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时间:  2017-06-03 09:00 ~ 06-04 18:00
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苏州独墅湖世尊酒店

地址:江苏苏州市苏州工业园区启月街299


酒店住宿介绍

苏州独墅湖世尊酒店(会议酒店)

地址:江苏苏州市苏州工业园区启月街299

房型:大/双床房同写意团购价500//天(含早)

联系人:钱小燕13862109073


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无锡硕放机场

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独墅湖世尊酒店

打车约150元,时间约60分钟

 

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独墅湖世尊酒店

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                       同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路


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中关村生物健康高端产业发展研讨会 暨新药开发的商业科学分析微写意论坛

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