长按二维码,关注官方公众号
开幕致辞
FDA之路——中国在研新药如何与美国的监管体系接轨
Ø FDA药品注册监管体系的科学性和严谨性
Ø 中国在研新药在FDA的IND获批之前和之后需要做的功课
Ø 中国药企在海外新药开发和注册申报中的常见问题
Ø 正确使用与FDA沟通方法和沟通途径
Ø 如何建立一支在美国进行新药申报注册的“梦之队”
杜涛博士
前FDA新药审评专家
Humphries Pharmaceutical Consulting . LLC首席顾问
新药临床试验申请中对生产和质量考虑
Ø FDA对IND申请中生产和质量的要求
Ø CMC申报中常见问题分析
Ø 大分子新药和小分子新药申报的CMC特点
Ø 临床试验注册中的若干关键点分析
杜新博士 前FDA的CMC审评专家 Advaxis公司法规事务监管执行总监
茶歇
FDA对药物安评的新动向及药物致癌试验的法规审评和实验设计
Ø FDA对药物安评的一些新动向
Ø 国内慢性病用药致癌性评价的实践和经验
Ø 慢性病药物致癌性试验的复杂性及技术要求特点
Ø FDA关于致癌试验方案的审批流程和关注要点
Ø 对实验设计和实验结果评估的关注要点
Ø 审评实践中的经验体会
姚大林博士
前FDA资深药理毒理学审评专家和GLP审评专家
北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO
新药注册过程中的临床定位与临床部分的常见问题分析
Ø 将科学发现转化为临床治疗药物的思路
Ø FDA如何基于监管科学理念指导药物审查和决策中的创新
Ø 如何从临床科学性和监管科学性的角度进行新药的临床定位
Ø 从IND到NDA临床部分失败或不足的常见原因及系统性规避的方法
Ø 案例：药企与FDA就有条件批准的negotiation策略
李长青博士 前FDA医学审评专家 Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席医学官
午餐
国际多中心临床试验监管指南在试验设计中的一些考虑
Ø MRCT在全球新药同步研发中的定位及作用
Ø 美国、欧盟及日本对MRCT的监管要求与实践
Ø 相关的ICH指导原则解读
Ø MRCT设计、实施和监管问题的一些考虑
陈刚博士 前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人
诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官/高级副总裁
场景秀：FDA新药Pre-IND会议
Ø 药企在FDA临床前（Pre-IND）会议的会前准备
Ø FDA在Pre-IND 会议前的准备
Ø 药企与FDA的Pre-IND会议
Pre-IND会议是最重要的FDA对外沟通机制之一。在过去的20多年里，FDA、国际大型药企和各类顾问已经形成一套完成的会议准备机制。在与FDA的会议上，药企可以介绍自己的产品，了解FDA的建议，表达自己的想法，获得FDA的认可。 此次场景秀，既有FDA审评经验，又有企业／顾问经验的前FDA审评专家将分别扮演企业、顾问和FDA官员的角色，通过虚拟案例，展示如何准备Pre-IND会议和如何开好Pre-IND会议。
编剧：李长青博士
导演：杜涛博士 杜新博士
演员：部分与会报告专家及特邀嘉宾
茶歇
从法律角度来应对中美药品研发和注册问题
Ø 进入美国开展药品业务的法律和商业模式
Ø 美国药品上市的不同途径
Ø 美国的专利链接与数据保护
Ø 在美国如何进行临床试验和上市申请
a. 申办方和试验机构合同要点与过程参与
b. 申办方和伦理委员会的沟通与不良反应的处置
c. 申办方与FDA及专家委员会就上市申请的沟通
陈少羽博士
前美国FDA首席助理法律顾问
中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径
Ø 在中国、澳洲、美国递交IND申请的比较
Ø 加速开展临床试验的策略
Ø 如何利用有条件批准加速药物上市
Ø 欧美日等国的加快审评路径
Ø 中国新药如何利用欧美日等国的加快审评路径
李宁博士
前FDA审评官员
赛诺菲集团药政与医学政策副总裁
Panel：中美两国新药注册管理与审评审批的比较分析
Ø 中国药品注册最新政策研读与分析
Ø 中美两国新药注册程序评与审审批的比较分析
Ø 中美两国双报的策略与注意事项
嘉宾：部分与会报告专家及特邀嘉宾
晚间写意沙龙
沙龙1：药品新政下的临床试验
承办：北京赛德盛医药科技股份有限公司
沙龙2：中国新药在美国的申报
承办：美国汉佛莱医药顾问有限公司
沙龙3：增加中
嘉宾定向邀请，会员优先
复杂注射剂的QbD研发与注册若干问题思考
Ø 复杂注射剂一致性评价FDA相关法规要求
Ø 应用QbD于复杂药物研发的总体思路和实际应用
Ø 复杂注射剂开发中工艺放大和验证的关键点
Ø 案例，复杂注射剂CMC审评中常见问题及解决方案
Ø 复杂注射剂生物等效性（BE）试验及临床试验
Ø 复杂注射剂在中美的同步申报及批准的法规策略
赵孝斌博士
前FDA仿制药办公室高级审评专家
The WhiteOak Group，LLC 公司创始人
治疗性单抗生物类似药审评尺度、研发难点及对策
Ø 美国单克隆抗体生物类似药至今仅有一例批准的原因分析；
Ø FDA关于生物类似药指导原则的实践和应用价值；
Ø FDA对与原研药相似程度的审评尺度和相关试验方法；
Ø 究竟需要多少临床前和临床试验？
Ø 开发单抗仿药真的省钱吗？
张磊博士
前FDA审评专家
Biologicure Consulting Ltd. 合伙人
茶歇
DMF制度及审评概述
Ø DMF制度简介
Ø DMF的递交
Ø DMF的审评及常见缺陷
李友翾
前FDA新药CMC办公室审评员
The WhiteOak Group，LLC法规咨询
药品电子通用技术文档(eCTD)系统
Ø 关于eCTD及其优势
Ø eCTD在欧盟等国家实行情况
Ø 与eCTD相关的准备
杜涛博士
前FDA新药审评专家
Humphries Pharmaceutical Consulting . LLC首席顾问
Panel：实施DMF与eCTD制度管理各方应做的准备
嘉宾：部分报告嘉宾
午餐
FDA关于仿制药开发中生物等效性研究临床终点的评价方法
Ø BE豁免、药物动力学等效性和临床药效等效性方法的介绍
Ø 仿制药临床药效等效性试验项目的详细要求
Ø ANDA临床药效等效性试验和新药临床试验的比较
Ø 例案讲解，ANDA临床药效等效性试验注意事项
Ø 问答与讨论
张琢博士
FDA资深临床审评专家
Panel ：仿制药一致性评价与中国ANDA药品的FDA注册
Ø 化药三类品种临床试验的科学设计
Ø 已上市产品临床有效性验证的科学设计
Ø 注射剂一致性评价的关键点
Ø 如何面对FDA的审计发现的问题
Ø 仿制药国际注册近年来面临的挑战
讨论嘉宾：参会报告嘉宾
开幕致辞
FDA之路——中国在研新药如何与美国的监管体系接轨
新药临床试验申请中对生产和质量考虑
茶歇
FDA对药物安评的新动向及药物致癌试验的法规审评和实验设计
新药注册过程中的临床定位与临床部分的常见问题分析
午餐
国际多中心临床试验监管指南在试验设计中的一些考虑
场景秀：FDA新药Pre-IND会议
茶歇
从法律角度来应对中美药品研发和注册问题
中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径
Panel：中美两国新药注册管理与审评审批的比较分析
晚间写意沙龙
复杂注射剂的QbD研发与注册若干问题思考
治疗性单抗生物类似药审评尺度、研发难点及对策
茶歇
DMF制度及审评概述
药品电子通用技术文档(eCTD)系统
Panel：实施DMF与eCTD制度管理各方应做的准备
午餐
FDA关于仿制药开发中生物等效性研究临床终点的评价方法
Panel ：仿制药一致性评价与中国ANDA药品的FDA注册