同写意论坛第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路

活动嘉宾

前FDA新药审评专家、美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC（HPC）首席顾问杜涛

前FDA新药审评专家、美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC（HPC）首席顾问

拥有二十多年医药法规事务相关的工作实践。在FDA共审评过100多个药品的IND和NDA，参与第一版《FDA植物药指南》的起草和编写，并多次获得FDA奖励。后在美国联合健保、香港和记黄埔担任临床和注册部高级总监。2005年起作为职业的医药开发顾问，带领不同国家的团队成功地完成了30多项新药开发和申报工作。在此期间也协助多家国内外医药企业完成了多项技术转让和企业并购。 2011年成为国家特聘专家。现任美国HPC公司首席顾问。同时也是美国北卡罗来纳州立大学、协和医科大学等高校的客座教授。

前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁杜新博士

前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁

杜新博士对生物制药和小分子产品有着丰富的经验。在到美国之前，他曾在西南大学和国家农业部工作，美国求学期间完成了从农业学到医药领域的转型，并进入FDA担任CMC审评专家，后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS, NPS等制药公司，多次经历并购和被并购，具有独特的FDA和工业界相结合的药品注册监管经验，深知FDA和全球对药品开发, 生产. 质量管理, 临床设计和试验的法规, 有“FDA与工业界的跨界法规专家”之称。曾在一年内帮助公司获得两个生物药许可证的批准，占当年FDA CDER 批准的生物药许可证数量的一半；还获得了关键的生产许可批准，从而保存了超过1亿美元的产品库存和产品专营权。

前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁李长青博士

李长青博士

前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁

美国临床病理学委员会认证专科执照医师、芝加哥大学医学中心住院医师、公共卫生博士（美国）、医院管理硕士（美国）。拥有美国FDA药品审评员证书，美国食品药品管理局（FDA) 前医学审评官员。具有在中央国家机构（FDA）药品审评独特的经验，也有在国际制药公司关键岗位从事领导和管理新的临床药物和医疗仪器的研发经验。直接领导过几百个临床试验，成功提交几十个新药/申报或批准。曾任美国诺华制药公司医学总监，美国雅培制药公司医学总监，美国MGP制药公司注册副总裁，美国千伏药业临床副总裁，美国胶囊公司临床与注册高级总监，苏州胶囊公司董事会董事，现任美国精鼎医药研究开发公司副总裁，主管亚太地区产品开发咨询服务，领导过上十个呼吸领域的临床开发及申报项目。

前FDA 审评组长/分部主任、上海君实生物医药科技股份有限公司首席执行官李宁博士

前FDA 审评组长/分部主任、上海君实生物医药科技股份有限公司首席执行官

曾在FDA任职十余年，历任资深审评员、审评组长、分部主任等职。期间参与多个FDA药物临床研究相关的技术委员会、指导原则工作组，参与或主持上千场次制药企业与FDA的技术交流会，负责审批了数十个NDA及数百个IND。曾任美国NIH科研基金评审特别委员会成员，在NIH的AIDS药物研究合作中心工作期间参与了十几个临床试验的设计与实施，发表临床试验/药物开发相关学术论文30余篇。历任赛诺菲集团药政与医学政策副总裁，美国约翰霍普金斯大学讲习教授，北京大学临床研究所客座教授等职。

前FDA资深药理毒理学审评员和GLP审评专家北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO姚大林

前FDA资深药理毒理学审评员和GLP审评专家北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO

前美国FDA资深药理毒理学和毒理病理学专家及国际知名的GLP法规专家，拥有13年美国FDA新药药理毒理学审评、GLP/GCP/BE法规管理和GLP实验室现场检查的经验，是FDA授权的法规病理学家，对临床前研究机构提交的病理学资料拥有复查和评估的资质和权力，期间曾参与FDA的GLP法规文件（21 CFR Part 58）的修订。此前，他曾在美国NIH神经与中风疾病研究所（NINDS）担任特聘科学家及美国著名药企从事新药研发工作。1992能姚博士归国加入北京昭衍新药研究中心任高级副总裁兼CSO至今，他也是CDE外聘药审专家及法规顾问。

前FDA助理首席律师，美国阿诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人陈少羽律师

陈少羽律师

前FDA助理首席律师，美国阿诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人

陈博士曾任美国FDA助理法律顾问、美国安进生物制药公司高级法律顾问，以及美国通用电气医疗集团中国首席合规顾问。陈律师在食品与药品法律领域拥有近二十年的经验，曾代表过多家行业领先的公司、行业协会处理有关美国FDA和中国CDFA监管的各种法律问题，包括：确定产品开发和注册战略、推广和销售中的法律问题、协助公司应对中美监管部门检查是否符合GLP、GCP、cGMP、GSP规范、以及技术转让、许可、共同开发及原产国等事宜。

前美FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员、浙江海昶生物医药技术有限公司创始人CEO, Zhejiang HAICHANG Bio-Tech Co., Ltd.赵孝斌博士

赵孝斌博士

前美FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员、浙江海昶生物医药技术有限公司创始人CEO, Zhejiang HAICHANG Bio-Tech Co., Ltd.

毕业于俄亥俄州立大学，获药学博士。曾就职于上海医药工业研究院、Abbott等机构，2010年受聘为美国食品药品监督管理局（FDA）药审中心（CDER）资深审评员，主管复杂仿制药制剂审批，重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统，并参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组，制订了多项脂质体相关药物的申报指南。赵博士拥有FDA Level III （最高级别）药物现场核查员资格证书，并在2013年获得FDA CDER 特别成就奖， FDA风险评估试验项目组奖。2014年赵博士创建白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group， TWG），专业从事美国FDA的IND、NDA、ANDA等申报咨询，并协助企业通过cGMP检查。

FDA资深临床审评专家张琢

FDA资深临床审评专家

张琢博士拥有美国医生资格证书，在癌症和药物传递系统的研究方面具有深厚的功底和很高的成就，先后在美国一级刊物《美国科学院杂志》《美国癌症杂志》《美国血液杂志》上发表了多篇系列研究论文，2000年进美国国家癌症研究所从事抗癌药物和疗法的研究开发，期间开发的多个药物已在美国进入临床试验阶段，有的将有望成为某些癌症的首选治疗药物。2007年获艾森豪威尔医学中心临床部终身研究员职位。自2008年进入FDA从事药物评审工作，现为资深临床评审员，主要负责临床药效学和生物等效性试验的评审。

诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官，高级副总裁；前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人陈刚

诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官，高级副总裁；前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人

1992-2016年分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职。在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近8年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。过去6年里同CDE生物统计学部的同事们一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作。陈博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。

前FDA新药CMC办公室审评员，The WhiteOak Group，LLC法规咨询李友翾

前FDA新药CMC办公室审评员，The WhiteOak Group，LLC法规咨询

李友翾博士在The WhiteOak Group, LLC (TWG)中从事法规咨询的工作，主要包括帮助国内外客户向美国递交DMF, IND 和ANDA申报的法规咨询。在加入TWG前，李友翾博士在美国食药监局（FDA）下属的新药质量评价办公室（ONDQA）里从事与抗肿瘤药物新药CMC审评相关的工作。

前FDA审评专家；Biologicure Consulting Ltd. 合伙人张磊

前FDA审评专家；Biologicure Consulting Ltd. 合伙人

张博士是美国FDA 单克隆抗体生物药部审评专家和肿瘤生物药审评部审评专家。在获得医学/免疫学博士学位后，张博士在美国疾病控制中心做过三年免疫学研究, 然后进入FDA单克隆抗体生物药部作为审评官工作五年，后转入肿瘤生物药审评部工作约两年，然后加入美国生物制药咨询集团作为资深顾问。在中国曾任泰格医药等多家公司首席医学家。张博士对生物药的研发，打造满足美国欧州标准的生产工艺，高标准的建厂，药物的筛选，药理和毒理的测试及其实验方法，在新药的临床研究方面有丰富的经验和见解。现为Biologicure Consulting Ltd. 合伙人，博济医药首席科学家。

MD，MBA李继刚

1996年获得北京医科大学医学学位，2000年获得罗切斯特大学病理和实验医学硕士学位，2006年获得工商管理硕士学位；2001－2005年在Strong Memorial Hospital从事肿瘤科研；2007年加入强生中国(西安杨森)公司医学部，负责精神科和肿瘤药物在中国的1-4期研究；2010-2017年，在西安杨森公司负责领域扩展到免疫、抗感染、皮科、消化领域，职能扩展到产品上市的医学事务和医学教育。在新药开发策略、临床研发、上市准备和上市后医学事务方面都有丰富的经验和成功案例。

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