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同写意论坛第96期活动—全球临床研发失败与成功案例分析

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同写意论坛第96期活动—全球临床研发失败与成功案例分析

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活动详情


同写意论坛第96期活动

 

全球临床研发失败与成功案例分析


主办单位

同写意新药英才俱乐部


协办单位

成都高新区管委会

颐申药业(成都)有限公司

成都高新区生物产业专家联合会


承办单位

中国医药企业管理协会药物研发创新工作委会


大会主席

申华琼博士


时 间

2019年9月6日-7日


地 点

成都青城（豪生）国际酒店


支持单位


嘉兴太美医疗科技有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

方恩医药发展有限公司

国信医药科技（北京）有限公司

Informa

天津市药物临床研究技术创新中心


北京海金格医药科技股份有限公司



诺思格（北京）医药科技股份有限公司



媒体支持

新浪医药、药渡、医药时间、BioBAY、Clarivate Analytics、Informa、药事纵横、新药创始人俱乐部、恺思俱乐部、优选资本、生物探索、米内网、药智网、HPC药闻药事、药时代、生物制药小编、化学加、前途汇、苏比亚、投壶网、医药研发社交平台、丁香园Insight数据库、医药信息新药开发群、研如玉、健点子ihealth、汇聚南药PPI品药智库、药物一致性评价、海川会、药代通

 

邀 请 辞


组织一次临床失败案例分析会议，让中国新药公司避免重蹈失败的覆辙，这是本次大会主席申华琼博士3年前就寄希望同写意做的。

 

当今，越来越多的中国新药迈入“九死一生”的临床研发阶段。然而作为仿制药大国，中国对于创新药临床开发的经验极其匮乏，临床研发的人才更是稀缺，不少新药临床研发暗含失败的风险。

 

为此，2019年度临床大会，同写意召集了20位资深临床研发专家，9月初齐聚中国道教发源地---成都青城山，深入剖析各自专业领域的研究或亲历的全球临床失败案例，揭秘不同临床研发阶段失败背后的原因，从试验设计，到试验操作，到申报策略，论证临床研发的正确模式，继往圣之绝学，开后世之太平。



点评嘉宾

1. 陈晓媛：清华大学医学院研究员

2. 徐增军：国家药品监督管理局药审中心首席科学家

3. 彭　健：原CDE资深临床审评专家、北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁

4. 黑永疆：再鼎医药首席医学官

5. 申华琼：天境生物研发及临床开发总裁

6. 华　烨：烨辉医药科技有限公司董事长

7. 彭　彬：上海岸迈生物科技有限公司首席医学官

8. 陈　刚：前FDA资深审评专家、诺思格（北京）医药科技股份有限公司副总裁

9.龚兆龙：前FDA资深审评专家、思路迪医药CEO

10.操先华：前FDA资深新药临床药理评审员、生物类药团队负责人

11.王永生 华西医院国家药物临床试验机构/临床药理研究所主任



活动嘉宾
  • 天境生物研发及临床开发总裁申华琼博士
    申华琼博士
    天境生物研发及临床开发总裁
    申华琼女士曾在国内取得医学学士及硕士学位，后赴美深造获得印第安纳大学生命科学博士学位并成为美国有处方权的执照医生，任职于印第安纳大学医学院附属医院，作为临床兼职教授的同时在礼来公司从事临床药物研发。她还获得国际糖尿病基金会专项研究基金奖励进行内分泌与代谢学博士后研究，在糖尿病及肥胖学的研究方面取得显著成就。此后从事了精神病药物学和临床药理学的博士后研究。2009及2010年，连续两年被授予“美国最佳精神心理医生”的荣誉称号。 申华琼博士曾在美国礼来，惠氏，辉瑞担任全球临床研发高管10 多年后被辉瑞外派回国。后又加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队，成功开拓了在澳洲及美国的临床试验。后任强生中国开发中心总负责，副总裁, 期间强生中国多个新药通过CFDA审批上市。近两年作为研发总裁及董事，帮助天境生物在中美建立了丰富的生物药研发管线及团队。
  • 国家食品药品监督管理局药品审评中心 首席科学家徐增军博士
    徐增军博士
    国家食品药品监督管理局药品审评中心 首席科学家
    徐博士本科毕业于山东医科大学预防医学系， 之后加入中国预防医学科学院学习和工作5年并获得医学硕士学位。 他于1996年赴美深造，在美国阿肯色大学医学院先后获得病理学硕士和药理毒理学博士学位。在杜克大学完成博士论文课题并在美国国立毒理研究所 （NCTR）完成博士后研究后，于2004年加入 Gene Logic 公司致力于建立动物药理毒理基因组模型并应用于药物筛选和安全性评价。徐博士于2006年加入美国食品药品管理局药品审评与研究中心 （FDA/CDER）， 在新药办公室（OND）先后作为主要审评者参加了麻醉， 止痛， 药物成瘾， 类风湿，减肥和糖尿病以及其他生长代谢类药物申请 （INDs/NDAs/BLAs）的审评审批。 他于2017年6月加入中国国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CFDA/CDE），参与国家药品审评审批改革工作。徐博士于2005年获得美国毒理学家资质(DABT)认证。他是美国毒理学会（SOT）会员，也是SOT下属北美中华毒理学会（AACT）的前任主席。
  • 烨辉医药创始人CEO华烨博士
    华烨博士
    烨辉医药创始人CEO
    华博士临床研究经验丰富，拥有19年的药品后期研发和全球新药注册的经验。在创立烨辉医药前，华博士任职和记黄埔医药资深副总裁，作为和黄医药临床与注册部的掌门人，华博士在短短两年多时间里把和黄临床发展计划在多个肿瘤适应症上全面展开，把在研药物从5个小分子共7个I期临床试验迅速扩展到包括8个小分子靶向药物在内的30多个期临床试验，而且其中有两个创新药物共4个临床研究已经进入到III期注册性临床试验。他同时也带领研发团队走向世界，向FDA申报了多个IND，在美国和澳大利亚同步开展临床试验。在华博士的带领下，和黄医药刚刚通过MAH新政递交了第一个1.1类新药呋喹替尼晚期结直肠癌的新药申报并获批新药上市。 华博士于1992年毕业于复旦大学医学院，在上海市肿瘤研究所流行病研究室工作了四年后，赴加拿大麦吉尔大学医学院学习肿瘤流行病学。1999年从麦吉尔大学毕业后，华博士进入制药行业并致力于临床研究和新药开发方面的工作。 华博士在制药业内的第一份工作是生物统计师，他负责了雅培Humira的III期临床试验的统计设计和分析，使该药在美国和欧盟药物监管部门获得批准。2003年加盟诺华后，华博士的临床知识和才干得到公司的认可，入职第二年后转入临床研发部门成为临床医学总监。在诺华任职期间，华博士参与级领导了多个骨关节炎﹑骨质疏松症﹑感染疾病﹑实体和血液肿瘤的临床II/III期注册试验，推进了Reclast/Aclasta和Prexige 的新药注册申报并获得上市许可，同时也对Zometa，Femara，Proleukin和Cardioxane上市后的管理及新适应症的申报作出了贡献。2011年华博士任职美国新基公司（Celgene）的资深临床研究总监。期间，华博士带领多个临床团队成功地获得了美国和欧盟药物监管部门对Pomalyst多发性骨髓瘤适应症的新药上市批准。同时他也领导了Revlimid（来那度胺）复发或难治性多发性骨髓瘤在中国的注册性临床试验，并成功地获得了国家食品药品监督管理总局的进口新药上市批准。
  • 北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁彭健博士
    彭健博士
    北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁
    彭博士是中国药科大学药代动力学博士、中国中医研究院中药药理学硕士和江西医学院医疗系临床专业学士，发表文章近20篇，兼任了中国临床肿瘤学会（CSCO）委员和中国毒理学会理事等。彭博士有近二十年的国家药审中心新药临床前药理毒理、抗肿瘤药临床技术审评、大型跨国公司和本土创新企业产品研发管理经验。曾担任中国国家食品药品监督管理局药品审评中心审评九室（主要负责抗肿瘤药物技术审评）和药理毒理审评组的主管（室主任/组长），化学药和生物制品药理毒理专业和临床专业审评员，开拓性地进行了内部学科建设，构建了审评中心与国内非临床安全性评价和临床肿瘤学术界的合作和学术交流平台。彭博士曾阶段性地组织或参与了多个国内上市的本土企业抗肿瘤创新药的部分临床技术审评工作，负责或组织了多个相关临床前和临床指导原则的起草工作。曾任跨国公司赛诺菲亚太研发中心/战略策略部肿瘤治疗领域的负责人、临床研究总监并兼肿瘤项目负责人，作为临床研究总监参与了其晚期肝癌一线化疗产品奥沙利铂在中国全球首次批准上市的相关亚太和中国临床结果的分析和评价工作。
  • 应世生物（上海）科技有限公司董事长兼CEO王在琪博士
    王在琪博士
    应世生物（上海）科技有限公司董事长兼CEO
    王博士1983年毕业于河南医科大学，1992年在美国获得生物化学博士学位，同时具有美国内科医生和临床药理资格证书。王博士有近二十年临床研究经验，从首次人体到IV期临床试验，在多个治疗领域、多个国家、多个著名的制药企业积累了丰富的国际临床研究经验；王博士先后在美国礼来、先灵葆雅、默沙东工作，并于2009年在新加坡建立MSD临床转化医学中心，2011-2017年为默沙东中国临床研究负责人，带领团队完成了多个新药的注册和批准。2017-2018担任罗氏上海创新中心负责人，现任应世生物科技有限公司董事长 CEO。
  • 前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人、诺思格首席科学官/高级副总裁，北京大学临床研究所客座教授陈刚博士
    陈刚博士
    前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人、诺思格首席科学官/高级副总裁，北京大学临床研究所客座教授
    1992-2019年陈刚博士分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职、在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近6年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。过去8年里同CDE生物统计学部的同事们一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作。陈博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。
  • 清华大学医学院研究员陈晓媛博士
    陈晓媛博士
    清华大学医学院研究员
    陈晓媛博士毕业于上海交通大学医学院药理学（循证医学和meta分析）专业博士学位。现任清华大学医学院教授、北京清华长庚医院临床机构办公室主任。2002年加入国家食品药品监督管理局药品审评中心工作，先后担任了抗感染药物、妇科、放射、血液、抗肿瘤药物的临床审评员。2005年开始作为抗肿瘤药物项目负责人。工作期间，作为课题组负责人组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求 》、《化学药物制剂人体生物等效性和生物利用度研究技术指导原则》等。
  • 上海岸迈生物科技有限公司首席医学官彭彬博士
    彭彬博士
    上海岸迈生物科技有限公司首席医学官

    中山医科大学医学系毕业，  英国纽卡素尔大学肿瘤临床药理学博士，英国曼切斯特大学博士后。1998年担任瑞士诺华制药临床药理部高级研究员。此间, 作为项目骨干，参与了药格列卫 (Glivec) 的临床研究与开发。多次应邀前往ASCO, AACR, ASH 等大型国际学术会议作学术报告,同时也以第一或者合作作者身分在包括NE.Medicine在内的国际重要学术杂志发表了一系列学术论文。先后担任美国葛兰素史克肿瘤临床药理总监，领导数个临床项目的全球开发。2009年重返美国诺华制药肿瘤研发中心担任全球肿瘤转化医学上海中心执行总监。是北京大学临床研究所客座教授，中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会荣誉委员，上海市药学会药物临床研究专业委员会委员。也是美国癌症研究协会（AACR）,美教授国临床肿瘤学会（ASCO），美国血液学会（ASH）多个国际学术组织会员。
  • 誉衡生物CEO黑永疆博士
    黑永疆博士
    誉衡生物CEO
    黑永疆博士现任誉衡生物的首席执行官，该公司是中国一家创新的生物技术公司，致力于为癌症患者开发新型药物。 黑博士在美国和中国的大型跨国公司以及小型生物技术公司拥有超过 20 年的行业经验。 黑博士曾担任再鼎医药的首席医学官（CMO），负责肿瘤产品临床开发、商业策略制定、项目团队设计、以及推进产品上市等。加入再鼎医药之前，黑博士曾在齐鲁药业担任公司副总裁兼 CMO，负责整个流程和业务的开发。 黑博士 2018 年回国加入齐鲁药业之前，是圣地亚哥生物技术公司 Ambrx 的首席医学官，负责临床战略制定及公司整体运营，是高级领导团队的核心成员。在加入 Ambrx 之前，黑博士在安进公司任职近10 年，担任肿瘤全球开发和医学事务执行总监，负责生物制剂的临床开发和商业化策略，此外，在安进任职期间，黑博士在中国担任了三年的医学负责人，为安进中国成功建立了一支全功能的临床医疗团队，以支持全球发展计划并进行临床设计。 黑博士曾在罗氏公司担任美国医学总监，以及在诺华担任肿瘤高级全球品牌医学总监和执行总监。 此外，黑博士在多个肿瘤学项目中担任全球开发负责人（GDL）的工作，为公司向 FDA、PMDA（日本）、 EMA 和中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交监管申请文件等支持。黑永疆博士拥有中国石河子医学院医学学位，华西医科大学药理科硕士学位，以及加拿大大不列颠哥伦比亚大学药理学博士学位。
  • 前FDA资深审评专家、思路迪医药CEO龚兆龙博士
    龚兆龙博士
    前FDA资深审评专家、思路迪医药CEO
    1984年毕业于北京医科大学，1996年获美国纽约大学博士学位，1996至1998年在NIH从事博士后研究。同写意新药英才俱乐部理事。1998至2008年任美国FDA新药审评员。2008年回国先后担任昭衍新药首席技术官，莱博药业CEO和百济神州新药开发和药政事务副总裁。在20年中从FDA，CRO和新药研发企业等不同角度参与新药研发，在新药全球开发战略规划，非临床和临床试验方案设计, GLP/GCP 法规，新药项目选择及成药性评估、协调推进非临床实验和临床试验，以及项目推进中的风险评估和管控等方面积累了丰富的经验。思路迪与康宁杰瑞合作开发的具有全球差异化优势的新一代皮下注射PD-L1抗体新药已经在美国、中国和日本开展临床试验。在肿瘤逐渐成为慢性病的今天，有望成为全球重磅药物，造福广大肿瘤患者。
  • 前FDA 新药资深审评专家，美国Redbud Pharma 联合创始人及董事长操先华博士（Walt Cao）
    操先华博士（Walt Cao）
    前FDA 新药资深审评专家，美国Redbud Pharma 联合创始人及董事长
    2013-2019 曾任职FDA 新药临床药理资深评审员&生物类药团队负责人，主要负责抗癌药物的临床药理学和定量药学相关的在美国临床试验方案的设计优化和安全性, 药效及药物上市后全周期管理的新药申报审批，以及生物等效性（BE）和生物类似药物（biosimilar)申请的审批工作。 2007 年获美国俄亥俄州立大学药学博士，2007-2013 年曾任职boeringer ingelheim 和 Abbott /Abbvie 资深研究员，从事与癌症，免疫系统疾病和心血管系统疾病领域相关的新药研发工作。
  • 华西海圻医药有限公司首席科学官，MD，PhD，DABT ，IDDA理事委员张慧博士
    张慧博士
    华西海圻医药有限公司首席科学官，MD，PhD，DABT ，IDDA理事委员

    张慧博士毕业于华西医科大学医学系。在华西第一附院临床工作5年后赴瑞典读博士，继而在隆德大学病理系深造。曾在阿斯利康瑞典新药研发部及诺和诺德丹麦新药研发部工作20年，参与了数十个新药研发，从寻找靶标，药效评估，安全评估到临床转化的各阶段给与专家性意见。作为吸入药病理评估专家，张博士在诸多成功与失败的经验中体会了吸入新药研发的复杂性。张博士2018年加盟成都华西海圻医药有限公司，努力加速人才的培养和学科的建设，以满足目前国内快速进展的新药研发中对吸入药专业性评估的迫切需要。
  • 方恩医药发展有限公司执行董事长张丹博士
    张丹博士
    方恩医药发展有限公司执行董事长
    在2007年创立方恩公司前，张博士在意大利Sigma-Tau 公司全面负责其北美市场的临床开发及药物安全性评价工作。在此之前，张博士为美国昆泰集团公司（Quintiles Transnational Corp.）开创了大中国区市场，任其第一任大中国区董事长。 张博士是中组部“千人计划”生物医药国家特聘专家,并任“千人计划”专家联谊会秘书长（第一，二届）。中国医药创新促进会药物研发专业委员会主任委员（第一届）及新药服务专业委员会副主任委员（第一届）。曾任美中生物医药科技协会（CBA）会长，美中药物专业协会（SAPA）执行董事，百华协会（BayHelix）董事。现任国家“十三·五”重大新药创制计划责任专家,并参与国家药品监督管理局药审中心的技术指南制订和新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长，NMPA ICH工作组专家。 张博士于1981-1984年在北京大学生物系医预科就读，并在1984-1989年在北京协和医科大学学习临床医学并获医学博士学位，之后先后在哈佛大学公共卫生学院，宾州大学沃顿商学院等院校进修医院管理，经济学及金融学等，获公卫硕士、医院管理硕士及在读金融学博士。
  • 强生公司中国药物研发和科学事务中心临床药理部高级总监李改玲博士
    李改玲博士
    强生公司中国药物研发和科学事务中心临床药理部高级总监
    李博士积累有25年以上从事创新药物临床研究开发与注册的经验：曾历任辉瑞公司临床药理副总监（2006－2011年，英国）， 葛兰素公司临床药理专家 （2002-2006年，英国）。她长期致力于临床药理与定量药理学建模及仿真的研究， 以及其在新药首次人体研究，早期临床探索 ，后期II和III期临床试验直至注册上市整个研发过程中的应用和实践，在此领域积累了丰富的经验并发表了多篇学术论文。 2011年7月回国加入强生公司中国新药研发中心，潜心致力于打造一支具有国际一流水平，年轻而富有创造力的中国临床药理与转化医学团队， 同时积极支持了国内临床药理和定量药理建模及仿真的学科建设和水平提高，以及在新药研发和监管中的应用。目前在强生负责约六十多项产品在华或亚太区的注册临床研究，十余项创新药的早期研发。
  • 创胜集团临床开发高级副总裁黄英杰博士
    黄英杰博士
    创胜集团临床开发高级副总裁
    现任 Transcenta (创胜集团)临床开发高级副总裁，负责公司全球肿瘤领域临床开发事务。 黄英杰先生毕业于中山医科大学临床医学专业并在中山医科大学肿瘤中心从事临床医生多年，后于加拿大皇后大学获临床流行病学硕士学位，并在加拿大国立癌症研究中心、香港中文大学临床肿瘤部从事临床医学研究。黄英杰先生加入制药工业界已有多年，先后在Novartis、BMS 和 GSK等跨国医药公司担任资深医学总监等职务，负责多个重要的全球肿瘤临床试验，参与了多个新药全球注册申请，擅长临床试验设计、临床数据分析和研发产品获益/风险的评估。任职Novartis亚太地区时，先后参与和领导imatinib、letrozole、octreotide等在亚太区的临床研究与医学事务。之后任职全球研发总部，先后参与负责cetuximab在大肠癌、brivanib在肝癌、lapatinib在乳腺癌和胃癌、dabrafenib和trametinib在黑色素瘤等多个项目的全球临床研发及注册。加入Transcenta之前，他担任中国生技公司Ascentage(亚盛)临床开发高级副总裁。他还是美中抗癌协会(USCACA)执行委员会成员之一。
  • 天境生物研发部医学办公室负责人孟渊医师
    孟渊医师
    天境生物研发部医学办公室负责人
    负责监督所有早期开发和中晚期开发产品的全球医学安全和质量保证工作。2018年加入天境生物前，担任强生公司跨业务领域药品安全负责人职务。负责中国大陆、香港及台湾地区的药品和消费品的安全策略和药物警戒的营运工作。再此前多家跨国制药企业，包括美国礼来制药（2000-2003）， 惠氏制药（2003-2007），施贵宝制药（2007-2011）以及辉瑞公司全球注册及安全部安全监测及风险管理部门，在辉瑞负责肿瘤治疗领域相关产品的主动安全监测和风险管理，是其负责肿瘤治疗领域产品的安全管理组的主持人，和该产品的全球安全代表人。在加入制药界之前在上海瑞金医院从事神经科临床医疗实践及教学工作。
  • 再鼎医药生物统计及数据管理负责人张翔博士
    张翔博士
    再鼎医药生物统计及数据管理负责人
    张翔博士现任再鼎医药生物统计及数据管理负责人。主要负责药物研究的方案设计、数据分析和数据库的建立和管理。拥有超过二十年在Hematology/Oncology 的临床药物研发的经验，曾经就职于Biogen-Idec, Amgen, Exelixis, Biomarin, 和Fiveprime。参与了多项药物研发和审批包括Talazoparib, Cabozatinib, Prolia, XGEVA, Vectibix, and Zevalin。
  • 缔脉生物医药公司临床科学和医学事务部副总裁刘熠博士
    刘熠博士
    缔脉生物医药公司临床科学和医学事务部副总裁
    目前担任缔脉生物医药公司临床科学和医学事务部副总裁，负责临床科学和医学撰写团队。刘熠有10余年跨国制药企业和初创CRO的工作经验，包括上市前临床开发和上市后医学事务，对新产品的开发策略、模式和产品生命周期管理有深入独到的见解。加入缔脉前，曾任武田大中华区医学事务部负责人，葛兰素史克中国研发中心临床开发总监和赛诺菲医学事务部心血管血栓治疗领域负责人。在加入制药行业之前，她曾在三甲医院从事临床医疗工作。 并在澳大利亚昆士兰大学获得公共卫生硕士（MPH），主要方向为循证医学和临床研究方法学，并在其附属医院从事临床研究工作。
  • 北京春天医药科技发展有限公司VP姬巍博士
    姬巍博士
    北京春天医药科技发展有限公司VP
    中国协和医科大学临床肿瘤学博士。 目前任职于北京春天医药科技发展有限公司，担任医学副总裁，负责肿瘤药物临床研究策略制定，医学监管等工作。姬巍博士拥有15年资深临床医生的经验，之后又在国际大药厂担任医学总监近10年。曾工作于中国医学科学院肿瘤医院，复旦大学附属中山医院，2011年起从临床医生进入肿瘤药物研发，先后就职于罗氏亚太研发中心，再鼎医药，参与多个药物的中国研发，包括obinutuzumab，alectinib，atezolizumab，niraparib，brivanib，Tumor treatment field等。
  • Informa中华首席分析师萧风鸣博士
    萧风鸣博士
    Informa中华首席分析师
    此前她曾担任中国科学院副研究员，美国国立卫生研究院国家癌症研究所之访问科学家，香港大学国家重点实验室之研究助理教授。她主持和参与了多个中华人民共和国科学技术部、国家自然科学基金、地方政府、跨国药企和中国生物技术公司委托之药物研发项目。她曾担任博士、硕士研究生导师、美国癌症研究协会会员，并于国际科学期刊发表三十多篇论文。获香港理工大学颁授一等荣誉理学学士及博士学位，随后于香港大学进行博士后研究，并于香港科技大学商学院取得工商管理硕士。
  • 太美医疗临床影像运营总监蔡鑫
    蔡鑫
    太美医疗临床影像运营总监
    负责影像团队的运营管理和项目咨询以及发展策略制定。是国内首批独立影像评估（IRC）从业者，拥有近50个项目的运营管理经验。曾主导默沙东K药黑色素瘤项目和复宏汉霖HLX01项目（首个国产生物类似药汉利康）的中心阅片管理工作，支持相关药品顺利获批上市。曾于圣路易斯华盛顿大学从事多年影像学研究，在Nature Medicine, Angewandte Chemie International Edition, ACS Nano等国际知名期刊发表论文20余篇。
  • 科贝源（北京）生物医药科技有限公司 同写意论坛, 董事长 发起人程增江博士
    程增江博士
    科贝源（北京）生物医药科技有限公司 同写意论坛, 董事长 发起人
    科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人 《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届编委、中国医药城科研发展顾问。曾任四环医药控股集团研发总监等职。2004年10月发起创立同写意论坛，2007年创立科贝源（北京）生物医药科技限公司。受邀为多家国内上市药企做研发培训。
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    活动日程
    2019-09-06
    2019-09-07
    2019-09-06
    08:45-08:55

    开幕致辞


    成都高新区管委会领导 

    大会主席：申华琼博士


    2019-09-06
    08:55-09:15

    成都高新区生物产业及天府国际生物城推介


    成都高新区管委会领导


    2019-09-06
    09:15-12:35

    第一幕：临床前与转化医学失败与成功案例分析


    2019-09-06
    09:15-09:45

    中国临床试验审评审批改革


    徐增军博士：国家药品监督管理局药审中心首席科学家


    2019-09-06
    09:45-10:10

    全球和中国的临床研究数据分析


    ● 临床研究的成功概率

    ● 失败原因分析

    ● 中国药企临床试验进展与趋势分析

    ● 如何选择临床研究的适应症、地点、合作伙伴和细分患者群


    萧风鸣博士：Informa中华首席分析师 


    2019-09-06
    10:10-10:40

    FAAHi 从临床前迈入首次人体研发的成败分析 


    ● 与其他同类FAAH inhibitors 对比分析

    ● BIA10-2474 FIH临床试验悲剧发生的原因

    ● 临床前研究工作中的不足

    ● 临床前至临床转化研究的科学考量与风险控制


    李改玲博士：强生公司中国药物研发和科学事务中心临床药理部高级总监


    2019-09-06
    10:40-10:45

    案例点评

    2019-09-06
    10:45-11:05

    茶 歇

    2019-09-06
    11:05-11:35

    安全问题导致早期临床研究失败案例


    ● 临床研究失败案例

    ● 药物安全监测体系建立及运行


    孟 渊医师：天境生物研发部医学办公室负责人


    2019-09-06
    11:35-11:40

    案例点评

    2019-09-06
    11:40-12:10

    Rociletinib：FDA 审批没过是基于剂量错误还是安全问题？


    ● 早期临床爬坡和扩展试验之安全和药代学评估

    ● 注册性临床试验之剂量选择和论证

    ● 法规政策角度之获益和风险评估

    ● 申办方和FDA 观点差异之ODAC 听证会表决


    操先华博士：前FDA 资深新药临床药理评审员


    2019-09-06
    12:10-12:15

    案例点评

    2019-09-06
    12:15-12:35

    临床前毒理和药效转化挑战与实例


    ● 动物模型药效好数据下临床试验失败 

    ● 动物“有毒性”数据下临床试验成功 


    张 慧博士：成都海圻首席科学官


    2019-09-06
    12:35-13:45

    午 餐

    2019-09-06
    13:45-18:00

    第二幕：临床II/III期失败与成功案例分析


    2019-09-06
    13:45-14:15

    在胃癌化疗中使用抗PD-1联合化疗药物的经验


    ● 极好的早期试验数据与令人失望的3期结果，我们学到了什么？ 


    王在琪博士：应世汇康（北京）生物科技有限公司董事长兼CEO


    2019-09-06
    14:15-14:25

    案例点评

    2019-09-06
    14:25-14:55

     Metmab （onartuzumab ）败在哪里 ？ 


    ●  为什么II期成功III期失败？

    ●  有许多经验和教训值得探讨和分享

    ●  有许多理念需要被挑战


    彭 彬博士：上海岸迈生物科技有限公司首席医学官


    2019-09-06
    14:55-15:05

    案例点评

    2019-09-06
    15:05-15:35

    Anti-VEGF研发的例子


    ●  II期的结果能不能预测III期的成功？

    ●  如何选择最适合的注册路径

    ●  me too 药物如何选择更适合的适应症快速上市


    黄英杰博士：创胜集团肿瘤临床研发高级副总裁


    2019-09-06
    15:35-15:45

    案例点评

    2019-09-06
    15:45-16:05

    茶 歇

    2019-09-06
    16:05-16:35

    从失败案例汲取教训：优化临床试验设计提高III期试验的成功概率


    ●  许多肿瘤试验都需要双主要终点或一个主要终点和关键次要终点

    ●  如果两种情况都是事件驱动分析，按通常的方法做是否存在问题？

    ●  提高试验成功概率需要考虑什么？

    ●  应考虑“楼中楼”（trial within trial）方法


    张 翔博士：再鼎医药生物统计及数据管理负责人


    2019-09-06
    16:35-16:45

    案例点评


    2019-09-06
    16:45-17:15

    心猿意马的开发弯路-决奈达隆的失败开发


    ● 决奈达隆的失败开发案例分析

    ● 寻找新适应症开发中的合理机会点

    ●  新适应症开发中的“有所谓而有所不为”


    刘 熠博士：缔脉生物医药公司临床科学和医学事务部副总裁


    2019-09-06
    17:15-17:20

    案例点评

    2019-09-06
    17:20-17:50

    17:20-17:50 独立影像评估（IRC)角度看肿瘤临床试验的成与败


    ● IRC助力的那些成功肿瘤试验

    ● 试验设计时，IRC的必要考虑和运营策略制定

    ● 试验进行中，IRC相关问题的及时解决和优化方案，助力试验加速


    蔡 鑫：太美医疗临床影像运营总监



    2019-09-07
    08:30-16:00

    第三幕：临床II/III期失败与成功案例分析


    2019-09-07
    08:30-09:30

    莫特沙尼临床研发史诗般的故事 

     

    ● 适应证的选择-架构

    ● 应对试验实施中的挑战-坚持

    ● 适应非意想不到的变化-创新

    ● 注意亚组分析的风险-教训


    黑永疆博士：再鼎医药首席医学官

    张  翔博士：再鼎医药生物统计及数据管理负责人


    2019-09-07
    09:30-09:40

    案例点评

    2019-09-07
    09:40-10:10

    让科学引领临床开发-- 话说IL17临床研发的成功与失败


    ● IL17的靶点与适应症

    ● 市场驱动的选择

    ● 巨大的成功和惨痛的失败

    ● 研发人应有的坚守


    申华琼博士：天境生物研发及临床开发总裁


    2019-09-07
    10:10-10:20

    案例点评

    2019-09-07
    10:20-10:40

    茶 歇

    2019-09-07
    10:40-11:10

    临床研究的失败模式给临床实践带来的影响


    ● 未达到研究终点的临床研究给临床实践带来的改变: IDEA研究

    ● HCC东西方疾病的差异给临床研究带来的影响

    ● 高毒低效导致临床研究失败：MAIN study


    姬 巍博士：北京春天医药科技发展有限公司CMO，肿瘤事业部医学副总裁


    2019-09-07
    11:10-11:20

    案例点评

    2019-09-07
    11:20-11:50

    中国1类创新抗肿瘤药物呋喹替尼临床开发案例分析 


    ● 呋喹替尼适应症选择的考量

    ● 开发顺序的考量及其初步结果

    ● 肺癌III期RCT失败的原因探讨以及对NSCLC治疗其它组合的探索

    ● 胃癌适应证是否值得期待？

    ● 生物标记物的探索–5 年临床弯路的总结

    ● 沃利替尼联合其它药物的开发及结果预期


    华 烨博士：烨辉医药科技有限公司董事长


    2019-09-07
    11:50-12:00

    案例点评

    2019-09-07
    12:00-13:15

    午 餐

    2019-09-07
    13:15-13:50

    国际多中心关键性临床试验设计的成与败 


     ● 临床试验设计初期的考量

    ● 同一个在研产品，关键性临床试验欧美一个成功，一个失败

    ● 对后续美国申报NDA的影响和补充试验情况

    ● 应对FDA临床现场稽查的经验及教训

    ● 如何将临床试验和报批战略有机结合


    张 丹博士：方恩医药发展有限公司执行董事长


    2019-09-07
    13:50-14:00

    案例点评

    2019-09-07
    14:00-14:30

    从一个潜在重磅药NDA申报失败谈与FDA的有效沟通

    ● 不同适应症的安全性和有效性评估标准

    ● 新药开发过程中安全性风险的系统性分析和把控

    ● 欧盟批准上市后美国是否一定批准

    ● NDA提交后与FDA有效沟通

    ● FDA顾问委员会在新药审批中的作用


    龚兆龙博士：思路迪医药CEO，前FDA资深审评专家


    2019-09-07
    14:30-14:40

    案例点评

    2019-09-07
    14:40-15:10

    阿帕唑酮用于经尿道膀胱肿瘤切除术后膀胱内灌注治疗中、低危非肌层侵袭性膀胱癌


    ● 试验失败原因分析

    ● FDA 的主要考虑

    ● 在这个失败案例中我们学了些什么


    陈 刚博士：前FDA资深审评专家，诺思格（北京）医药科技股份有限公司副总裁



    2019-09-07
    15:10-15:20

    案例点评

    2019-09-07
    15:20-15:50

    进行中的临床研究-如何评估成功的概率


    ● 一个具体的临床在研药物实例

    ● 如何评估其临床试验设计

    ● 如何估算其法规与技术成功的概率


    黑永疆博士：再鼎医药首席医学官


    2019-09-07
    15:50-16:00

    案例点评

    开幕致辞


    成都高新区管委会领导 

    大会主席：申华琼博士


    成都高新区生物产业及天府国际生物城推介


    成都高新区管委会领导


    第一幕：临床前与转化医学失败与成功案例分析


    中国临床试验审评审批改革


    徐增军博士：国家药品监督管理局药审中心首席科学家


    全球和中国的临床研究数据分析


    ● 临床研究的成功概率

    ● 失败原因分析

    ● 中国药企临床试验进展与趋势分析

    ● 如何选择临床研究的适应症、地点、合作伙伴和细分患者群


    萧风鸣博士：Informa中华首席分析师 


    FAAHi 从临床前迈入首次人体研发的成败分析 


    ● 与其他同类FAAH inhibitors 对比分析

    ● BIA10-2474 FIH临床试验悲剧发生的原因

    ● 临床前研究工作中的不足

    ● 临床前至临床转化研究的科学考量与风险控制


    李改玲博士：强生公司中国药物研发和科学事务中心临床药理部高级总监


    案例点评

    茶 歇

    安全问题导致早期临床研究失败案例


    ● 临床研究失败案例

    ● 药物安全监测体系建立及运行


    孟 渊医师：天境生物研发部医学办公室负责人


    案例点评

    Rociletinib：FDA 审批没过是基于剂量错误还是安全问题？


    ● 早期临床爬坡和扩展试验之安全和药代学评估

    ● 注册性临床试验之剂量选择和论证

    ● 法规政策角度之获益和风险评估

    ● 申办方和FDA 观点差异之ODAC 听证会表决


    操先华博士：前FDA 资深新药临床药理评审员


    案例点评

    临床前毒理和药效转化挑战与实例


    ● 动物模型药效好数据下临床试验失败 

    ● 动物“有毒性”数据下临床试验成功 


    张 慧博士：成都海圻首席科学官


    午 餐

    第二幕：临床II/III期失败与成功案例分析


    在胃癌化疗中使用抗PD-1联合化疗药物的经验


    ● 极好的早期试验数据与令人失望的3期结果，我们学到了什么？ 


    王在琪博士：应世汇康（北京）生物科技有限公司董事长兼CEO


    案例点评

     Metmab （onartuzumab ）败在哪里 ？ 


    ●  为什么II期成功III期失败？

    ●  有许多经验和教训值得探讨和分享

    ●  有许多理念需要被挑战


    彭 彬博士：上海岸迈生物科技有限公司首席医学官


    案例点评

    Anti-VEGF研发的例子


    ●  II期的结果能不能预测III期的成功？

    ●  如何选择最适合的注册路径

    ●  me too 药物如何选择更适合的适应症快速上市


    黄英杰博士：创胜集团肿瘤临床研发高级副总裁


    案例点评

    茶 歇

    从失败案例汲取教训：优化临床试验设计提高III期试验的成功概率


    ●  许多肿瘤试验都需要双主要终点或一个主要终点和关键次要终点

    ●  如果两种情况都是事件驱动分析，按通常的方法做是否存在问题？

    ●  提高试验成功概率需要考虑什么？

    ●  应考虑“楼中楼”（trial within trial）方法


    张 翔博士：再鼎医药生物统计及数据管理负责人


    案例点评


    心猿意马的开发弯路-决奈达隆的失败开发


    ● 决奈达隆的失败开发案例分析

    ● 寻找新适应症开发中的合理机会点

    ●  新适应症开发中的“有所谓而有所不为”


    刘 熠博士：缔脉生物医药公司临床科学和医学事务部副总裁


    案例点评

    17:20-17:50 独立影像评估（IRC)角度看肿瘤临床试验的成与败


    ● IRC助力的那些成功肿瘤试验

    ● 试验设计时，IRC的必要考虑和运营策略制定

    ● 试验进行中，IRC相关问题的及时解决和优化方案，助力试验加速


    蔡 鑫：太美医疗临床影像运营总监



    第三幕：临床II/III期失败与成功案例分析


    莫特沙尼临床研发史诗般的故事 

     

    ● 适应证的选择-架构

    ● 应对试验实施中的挑战-坚持

    ● 适应非意想不到的变化-创新

    ● 注意亚组分析的风险-教训


    黑永疆博士：再鼎医药首席医学官

    张  翔博士：再鼎医药生物统计及数据管理负责人


    案例点评

    让科学引领临床开发-- 话说IL17临床研发的成功与失败


    ● IL17的靶点与适应症

    ● 市场驱动的选择

    ● 巨大的成功和惨痛的失败

    ● 研发人应有的坚守


    申华琼博士：天境生物研发及临床开发总裁


    案例点评

    茶 歇

    临床研究的失败模式给临床实践带来的影响


    ● 未达到研究终点的临床研究给临床实践带来的改变: IDEA研究

    ● HCC东西方疾病的差异给临床研究带来的影响

    ● 高毒低效导致临床研究失败：MAIN study


    姬 巍博士：北京春天医药科技发展有限公司CMO，肿瘤事业部医学副总裁


    案例点评

    中国1类创新抗肿瘤药物呋喹替尼临床开发案例分析 


    ● 呋喹替尼适应症选择的考量

    ● 开发顺序的考量及其初步结果

    ● 肺癌III期RCT失败的原因探讨以及对NSCLC治疗其它组合的探索

    ● 胃癌适应证是否值得期待？

    ● 生物标记物的探索–5 年临床弯路的总结

    ● 沃利替尼联合其它药物的开发及结果预期


    华 烨博士：烨辉医药科技有限公司董事长


    案例点评

    午 餐

    国际多中心关键性临床试验设计的成与败 


     ● 临床试验设计初期的考量

    ● 同一个在研产品，关键性临床试验欧美一个成功，一个失败

    ● 对后续美国申报NDA的影响和补充试验情况

    ● 应对FDA临床现场稽查的经验及教训

    ● 如何将临床试验和报批战略有机结合


    张 丹博士：方恩医药发展有限公司执行董事长


    案例点评

    从一个潜在重磅药NDA申报失败谈与FDA的有效沟通

    ● 不同适应症的安全性和有效性评估标准

    ● 新药开发过程中安全性风险的系统性分析和把控

    ● 欧盟批准上市后美国是否一定批准

    ● NDA提交后与FDA有效沟通

    ● FDA顾问委员会在新药审批中的作用


    龚兆龙博士：思路迪医药CEO，前FDA资深审评专家


    案例点评

    阿帕唑酮用于经尿道膀胱肿瘤切除术后膀胱内灌注治疗中、低危非肌层侵袭性膀胱癌


    ● 试验失败原因分析

    ● FDA 的主要考虑

    ● 在这个失败案例中我们学了些什么


    陈 刚博士：前FDA资深审评专家，诺思格（北京）医药科技股份有限公司副总裁



    案例点评

    进行中的临床研究-如何评估成功的概率


    ● 一个具体的临床在研药物实例

    ● 如何评估其临床试验设计

    ● 如何估算其法规与技术成功的概率


    黑永疆博士：再鼎医药首席医学官


    案例点评

    活动邀请函

    同写意论坛第96期活动—全球临床研发失败与成功案例分析第96期活动邀请函.pdf


    交通情况

    会议地点：


    成都青城（豪生）国际酒店


    地址：中国成都都江堰市青城山镇豪生路33号

    房间：大床/标间协议价（含早餐）：700元/间（不含温泉）

        大床/标间协议价（含早餐）：750元/间（含温泉）

    会议期间为周末，并且处于暑期旅游高峰期，房型紧张，请尽早预订!

    预定部：028-87198677（报同写意可享受协议价）


    附近酒店：


    成都市隐秀尚庭酒店（距离会议酒店步行10分钟即到）


    地址：四川省成都市都江堰市青城山镇香楠路1号

    房间：大床/标间协议价（含早餐）：420元/间（报同写意可享受协议价）

    联系人：刘晓慧 18180436873



    交通路线：


    1、青城山高铁站：到酒店车程10分钟左右

    2、双流机场：到酒店车程1小时30分钟左右

    3、成都东高铁站：到酒店车程1小时30分钟左右












    账户信息

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    单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司

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    付款时请备注96期+参会者姓名。



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    （征集支持机构：本期活动提供现场展位等多种商务合作机会）


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