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第五届中国国际化学药研发论坛

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论坛背景

中国加入ICH标志着我国药品标准在国际合作领域迈出重要的一步。为着力推进ICH 指导原则在中国的转化实施,我国实施了MAH药品上市许可持有人制度,积极推进仿制药质量和疗效一致性评价,同时也颁布了注射剂一致性评价技术要求,原辅包关联审评等一系列法规,企业面临着政策该如何落地的困局,故而行业亟待一个平台来探讨推进。

 

随着我国医药行业的快速发展,“4+7“带量采购等一系列政策鼓励药物双创,促进新药研发成果转化和生产。随着未来药品获批上市数量的增多,改良制剂与高端制剂的市场空前巨大。因此加强改良制剂和高端制剂的研发迫在眉睫。目前难溶片剂、缓控释制剂与新载体制剂的研发面临着如何增加临床有效性、提高生产工艺稳定性以及产业化发展仍存在诸多阶段性挑战。

 

在此背景下,PharmaCon组委会作为中国化药企业最为顶尖的会议平台,致力于促进整体行业的交流与进步。PharmaCon2019第五届中国国际化学药研发论坛将汇聚600多位国内外领先的化学药企业以及药品监管机构官员的领导人,共同探索国家政策、创新与改良制剂、CMC管理与注册申报一致性评价中药企面临的共同难题与挑战。四大板块将为众企业提供最前沿,最有价值的交流机会。

 

PharmaCon 2019 期待您的莅临!

参会群体
  • 化药企业:制剂部、法规注册部、工艺开发部、质量分析部等

  • 药品注册及监管机构法规专家

  • 临床试验研究者、数据管理人员、项目管理人员等

  • CRO以及技术设备的高级管理人员

论坛结构
主论坛            
  • 深度解读新版药典最新增订内容

  • 研讨医保&辅助药目录对企业研发的影响

  • 探索4+7带量采购后价格制定与市场破局




分论坛一:
创新与改良制剂
           
  • 聆听口服难溶制剂药学研究最新进展

  • 学习口服缓控释制剂体内外相关研究与处方设计

  • 解析缓释注射剂开发难点,提高效用与稳定性

  • 优化难溶制剂溶出技术与工艺开发,提高生物利用度

  • 探索微丸、渗透泵制剂处方设计与工艺开发




分论坛二:
CMC管理与注册申报
           
  • 追踪国内医药新政下最新法规动态与申报审批原则

  • 深入CMC质量研究与控制与实战经验

  • 掌握eCTD国际标准与撰写要求

  • 聆听ICH技术指南解析与实践案例分析

  • 学习欧美法规监管下的申报策略与领先实践




分论坛三:
一致性评价
           
  • 聆听注射剂一致性评价技术要

  • 解决缓释剂参比制剂与一致性技术难点

  • 掌握难溶制剂一致性开发的领先实践与经验

  • 探讨高端制剂生物等效性研究与一致性评价

重磅嘉宾
前印度太阳制药副总裁Abhay Muthal
Abhay Muthal
前印度太阳制药副总裁
中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专业委员会主任张自然
张自然
中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专业委员会主任
张自然,医学博士,中国化学制药工业协会副会长,兼政策法规专委会主任和上市公司专委会主任。曾先后任职于丽珠医药集团、上海医药集团和神威药业集团等。早年于英国留学,在美国从事制药工作。
中国医药保健品进出口商会化学部郭晓丹
郭晓丹
中国医药保健品进出口商会化学部
郭晓丹,中国医药保健品进出口商会制剂分会秘书长,毕业于沈阳药科大学,拥有10年的医药行业经验。她一直致力于推动中国医药健康产业的国际化发展与交流,积极参与医药领域国内外贸易和监管政策制订,包括药品管理法修订、委托加工、CoPP,医药海关编码归类等。她还策划组织了多场与欧美日韩、印度、非洲、国际组织等的对话交流活动。 郭晓丹主要研究领域包括国内外医药市场准入和监管策略,医药国际贸易和政策,多双边医药合作研究等,拥有丰富的政策及行业协调经验。主笔和参与了商务部、国家药品监督管理局、发改委、工信部等多个部级课题项目,在医药核心期刊和报纸杂志发表论文和文章60余篇。郭晓丹女士目前还是中印、中日、中韩医药双边合作中方牵头联络人。
中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家金少鸿
金少鸿
中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家
中检院化药所所长张庆生
张庆生
中检院化药所所长
豪森集团常务副总裁吕爱锋
吕爱锋
豪森集团常务副总裁
恒瑞医药股份有限公司院长卢韵
卢韵
恒瑞医药股份有限公司院长
丽珠集团首席科学家温弘
温弘
丽珠集团首席科学家
前浙江华海药业股份有限公司研究院副院长、制剂研发高级技术总监王志云
王志云
前浙江华海药业股份有限公司研究院副院长、制剂研发高级技术总监
力品药业董事长叶英
叶英
力品药业董事长
绿叶制药集团李又欣
李又欣
绿叶制药集团
中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所孙会敏
孙会敏
中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所
中国天津天士力集团副总裁孙鹤
孙鹤
中国天津天士力集团副总裁
振东制药有限公司国际部总经理曾正光
曾正光
振东制药有限公司国际部总经理
在美国和中国制药公司27年,在ICH指南, cGMP国际质量QA体系,分析及质控QC实验室管理,在分析技术平台建设,立项及项目推进,商务开拓BD,国际合作等领域有着丰富的经验。长期负责制药公司的重大研究项目, 精通LC/MS、HPLC、UPLC、GC-HP、GC/MS、XPRD、 AA、 Dissolution、 NMR、 等等30多种高级分析仪器操作、维护。 熟练运用Empower3、Open-lab、Chemstation、高级版Excel、Word、PPT等软件。参与缓控释制剂药的配方设计分析, 参加过CMC研发/ CTD申报。承担过制剂的研发项目,具备文献检索、处方筛选及工艺设计的能力,参加过IND,NDA新药的申报工作。经历10多次美国FDA和美国大药厂的现场检查和审计。 荣获了美国Purdue制药十年贡献奖。获得了10多份美国専業培训证书。 在美国海归專家中,是能够全过程(15年)参与新药3个NDA项目在美国研发成功和美国申报成功上市的极少数專家之一,1个产品销售10多亿美元。
美国奥思达药业总裁童伟勤
童伟勤
美国奥思达药业总裁
齐鲁海南制药副总经理季秉清
季秉清
齐鲁海南制药副总经理
华海美国执行总裁兼普林贝利首席科学官郭晓迪
郭晓迪
华海美国执行总裁兼普林贝利首席科学官
上海奥科达生物医药科技有限公司首席执行官李守峰
李守峰
上海奥科达生物医药科技有限公司首席执行官
人福普克药业董事长孟晓峰
孟晓峰
人福普克药业董事长
和记黄埔医药资深副总裁吴振平
吴振平
和记黄埔医药资深副总裁
前江苏恩华药业股份有限公司首席科学家徐坚
徐坚
前江苏恩华药业股份有限公司首席科学家
浙江京新药业研究院副院长唐飞宇
唐飞宇
浙江京新药业研究院副院长
张自然
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中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专业委员会主任
张自然,医学博士,中国化学制药工业协会副会长,兼政策法规专委会主任和上市公司专委会主任。曾先后任职于丽珠医药集团、上海医药集团和神威药业集团等。早年于英国留学,在美国从事制药工作。
郭晓丹
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中国医药保健品进出口商会化学部
郭晓丹,中国医药保健品进出口商会制剂分会秘书长,毕业于沈阳药科大学,拥有10年的医药行业经验。她一直致力于推动中国医药健康产业的国际化发展与交流,积极参与医药领域国内外贸易和监管政策制订,包括药品管理法修订、委托加工、CoPP,医药海关编码归类等。她还策划组织了多场与欧美日韩、印度、非洲、国际组织等的对话交流活动。 郭晓丹主要研究领域包括国内外医药市场准入和监管策略,医药国际贸易和政策,多双边医药合作研究等,拥有丰富的政策及行业协调经验。主笔和参与了商务部、国家药品监督管理局、发改委、工信部等多个部级课题项目,在医药核心期刊和报纸杂志发表论文和文章60余篇。郭晓丹女士目前还是中印、中日、中韩医药双边合作中方牵头联络人。
曾正光
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振东制药有限公司国际部总经理
在美国和中国制药公司27年,在ICH指南, cGMP国际质量QA体系,分析及质控QC实验室管理,在分析技术平台建设,立项及项目推进,商务开拓BD,国际合作等领域有着丰富的经验。长期负责制药公司的重大研究项目, 精通LC/MS、HPLC、UPLC、GC-HP、GC/MS、XPRD、 AA、 Dissolution、 NMR、 等等30多种高级分析仪器操作、维护。 熟练运用Empower3、Open-lab、Chemstation、高级版Excel、Word、PPT等软件。参与缓控释制剂药的配方设计分析, 参加过CMC研发/ CTD申报。承担过制剂的研发项目,具备文献检索、处方筛选及工艺设计的能力,参加过IND,NDA新药的申报工作。经历10多次美国FDA和美国大药厂的现场检查和审计。 荣获了美国Purdue制药十年贡献奖。获得了10多份美国専業培训证书。 在美国海归專家中,是能够全过程(15年)参与新药3个NDA项目在美国研发成功和美国申报成功上市的极少数專家之一,1个产品销售10多亿美元。
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制药公司
5,880
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CRO、CMO、咨询机构、设备仪器以及其他服务提供商
6,880
2019-09-25 17:30
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学术机构、政府机构以及非营利性机构
3,880
2019-09-25 17:30
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3人成团特惠活动
可拼团
¥4,880 拼团价:4,880
2019-09-25 17:30
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