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会议背景

近年来,我国政府对生物医药产业的发展予以大力扶持,通过政府引导与民间投资的联动,生物制药产业已经呈现集聚发展的态势。同时,药品标准的提升及国际化推动着整个医药产业的进步,为企业发展提供支持及指导。


作为全国的首都,北京一直走在政策的前沿,现已发展成为生物医药产业研发创新的前沿阵地之一。为了推动药物研发技术领域的发展,也为了更好地服务于美迪西的合作伙伴,早秋时节,值国庆70周年来临之际,美迪西计划在北京举办15周年专题研讨会,为生物制药、生物技术、新药研发等领域的专业人士提供一个业界领先的知识共享、技术交流、服务转化的拓展平台。


本次会议将聚焦临床前药物研究技术交流,围绕行业现状及热点,美迪西邀您一起共同探讨、深入交流,助力药物研发,实现研发征途上的突破!竭诚期待您的莅临!


会议日程

会议主持人:彭双清博士 临床前研究部副总裁兼机构负责人                

8:55-9:00                

开幕&致辞                

9:00-9:30                

符合中美FDA双报要求的药物临床前评估及申报的经验分享                

报告嘉宾:陈春麟博士 首席执行官                

9:30-10:00                

创新药物安全性评价策略及技术要求                

报告嘉宾:彭双清博士 临床前研究部副总裁兼机构负责人                

10:00-10:30                

茶歇                

10:30-11:00                

生物大分子药物分析策略及趋势          

报告嘉宾:辛保民博士 药代动力学和生物分析部副总裁                

11:00-11:30                

新药研发概述与美迪西临床前新药评价              

报告嘉宾:董文心博士 药效部执行主任                

11:30-13:30                

午餐                

会议主持人:任峰博士 化学部及生物部副总裁                

13:30-14:00                

双特异性抗体-非临床安评关注点                

报告嘉宾:顾性初博士 临床前研究部副总裁                

14:00-14:30                

当前中美抗体偶联药物临床前药代及毒性研究关注点异同分析 

报告嘉宾:曾宪成博士 毒理研究部高级主任                

14:30-15:00                

肿瘤免疫治疗药物的药效评价模型             

报告嘉宾:胡哲一博士 药理学部高级主任                

15:00-15:30

茶歇                

15:30-16:00                

原料药合成工艺和生产支持申报的研究策略                

报告嘉宾:马建国博士 工艺部副总裁                

16:00-16:30                

创新药和仿制药的制剂研究及注册要求                

报告嘉宾:周晓堂 CMC主任                

16:30-17:00                

创新药研发的前沿技术以及高效的整体项目合作模式                  

报告嘉宾:任峰博士 化学部及生物部副总裁                

17:00-18:00            

提问&交流                

 

活动嘉宾
上海美迪西生物医药股份有限公司CEO陈春麟 博士
陈春麟 博士
上海美迪西生物医药股份有限公司CEO
陈春麟博士, 1986年毕业于中国药科大学, 获药学硕士学位,留校任教,于1994年毕业于美国俄克拉何马州立大学,获药理学及毒理学博士学位,2009年中欧商学院EMBA。受聘为中国药科大学生命科学园客座教授。是国家首批“千人计划”国家特聘专家。 陈春麟博士在国内外期刊上发表过近百篇研究论文,多年从事药物的药理、毒理及生物化学研究。在设计心血管药物、抗艾滋和抗癌新药的药代动力学和代谢方面有着很深的造诣。现担任中国药理学会药物代谢专业委员会委员,上海药理学会药物代谢专业委员会委员、上海市浦东新区生物产业行业协会理事、上海毒理学会理事,上海欧美同学会生物医药分会会长等职务。先后获得“上海市优秀技术带头人”、“上海市浦江人才”、“上海市领军人才”、“上海归国创业精英奖”及“上海张江高新技术产业开发区建设突出贡献个人”等荣誉称号。 陈春麟博士于2004年初回国创办上海美迪西生物医药股份有限公司,是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体,符合国际标准的综合服务技术平台,致力于为全球的医药企业和科研机构提供全方位的临床前生物医药研发服务。
临床前研究部副总裁兼机构负责人彭双清 教授
彭双清 教授
临床前研究部副总裁兼机构负责人
军事医学科学院研究员,博士生导师。任中国毒理学会副理事长,中国环境诱变剂学会常务理事等学术职务。长期从事创新药物安全性评价与GLP管理工作,承担国家科技部支持的国家GLP技术平台建设,主持与承担国家科研课题40余项, 包括973课题、863计划项目及国家“重大新药创制”科技专项。发表科研论文280余篇,其中SCI学术论文100余篇,主编(参编)专著12部。12项科技成果先后获国家、省部级成果奖。曾获国务院政府特殊津贴、军队杰出人才岗位津贴,获中国科协“优秀科技工作者”荣誉称号、中国毒理学会杰出贡献奖。指导培养硕士博士生及博士后90多名。是国家食品药品监督管理局新药审评专家、医疗器械审评专家、环保部新化学物质审评专家及“Environmental Toxicology and Pharmacology”副主编等杂志编委。
临床前研究部副总裁顾性初 博士
顾性初 博士
临床前研究部副总裁
曾任上海医药工业研究院毒理研究室主任和国家上海新药安全评价研究中心常务副主任。专业领域为药物安全评价研究及GLP管理。曾作为访问学者在德国赫斯特药业公司研修药物临床前研究两年,并访问考察过美国、加拿大和澳大利亚GLP实验室。曾负责并完成国家科技部973子课题一项、国家青年新药基金项目二项和上海市科学基金项目十项。作为主要研究人员,参加两项国家攻关项目。获2001年上海科学技术进步二等奖。为中国毒理学会等多个专业学会委员或会员。国家食品监督管理局新药审评和GLP稽查专家库成员。
药代动力学和生物分析部副总裁辛保民 博士
辛保民 博士
药代动力学和生物分析部副总裁
具有17年国外药企新药研发生物分析经验。曾任美国杜邦制药公司研究员和百时美施贵宝公司的首席科学家,带领团队参与新药研发并取得多个新药上市,其中抗心脑血管疾病新药艾乐妥年销量已超过110亿美元。在攻读博士期间曾设计新型飞行时间质谱仪,后被Sensor公司采纳并开发成商品(Jaguar)出售。曾任药明康德生物分析部执行总监,为国内外药企提供GLP生物分析服务,通过CFDA检查20余次,以零缺陷通过FDA检查。为国家药监总局CFDA高研院举办生物分析培训班(CFDA I期临床实验生物样本分析规范化培训班),培养具有国际GLP水平的高级生物分析人才。现任北美CACA学会执行委员。
临床前研究部毒理学副总裁张晓冬 博士
张晓冬 博士
临床前研究部毒理学副总裁
曾任第二军医大学卫生毒理学教研室(第二军医大学药物安全评价中心)副主任。长期从事药物药理和毒理学研究工作。曾在国家药品审评中心药理毒理学部参加技术审评工作,国家药品监督管理局新药审评专家,中国毒理学会药物毒理与安全性评价委员会委员,中国药理学会药物毒理专业委员会委员,中国药学会药物安全评价研究专业委员会委员,上海市毒理学会理事。
化学部和生物部副总裁任峰 博士
任峰 博士
化学部和生物部副总裁
2007年博士毕业于美国哈佛大学化学系。有11年跨国药企(葛兰素史克)从事小分子创新药物的研发经历。历任葛兰素史克研发部首席研究员,副总监,总监,化学部负责人。成功研发出用于治疗帕金森病,多发性硬化症,强直性脊柱炎,以及疼痛的数个临床候选化合物/临床一期化合。2018年加入美迪西任副总裁,全面负责化学部和生物部的研发服务业务。
CDMO副总裁马建国 博士
马建国 博士
CDMO副总裁
蒙特利尔(UNIVERSITY OF MONTREAL)大学有机合成的博士,哈佛大学化学系博士后。曾为美国制药公司阿斯利康(ASTRAZENECA)和SEPRACOR/SUNOVION的高级技术研发人员, 2012年回国后担任上市公司凯莱英医药集团(ASYMCHEM)的研发副总裁和重庆博腾制药科技股份有限公司的首席技术官(CTO)。有多年的一类新药的研发经验,领导和参与了多项重大创新药和仿制药研究项目。也具有丰富的原料药和中间体生产工艺研发的经历,开发了超过20多种原料药和许多药物中间体的具有成本优势和知识产权的商业化生产工艺。
药效部执行主任董文心 博士
董文心 博士
药效部执行主任
1991-1997年赴巴黎六大医学院、法国国家医学科学院学习,获药理学硕士、博士学位,曾任上海医药工业研究院研究员,博士生导师,上海市药学会理事,上海市药理专业委员会副主任委员,国务院特殊津贴获得者。长期从事药理研究和新药研发,主要涉及心脑血管系统和神经精神药理研究领域。承担过多项国家级、市级重大新药创新项目课题。主持建立的系统抗抑郁、抗老年痴呆症新药药理药效研发的技术平台国内领先,并建成了镇痛新药、抗焦虑新药、抗帕金森氏症新药的药理药效研发技术平台。负责完成了数十项新药的临床前研究任务。
早期药代动力学室执行主任马飞 博士
马飞 博士
早期药代动力学室执行主任
中国药科大学硕士,美国田纳西大学药代动力学博士。曾任美国GTx公司药物代谢研究员、 Seventh Wave Laboratories公司药物代谢高级科学家、上海睿智化学药代动力学部助理总监、副总监。2016年加入美迪西普亚,曾任生物分析室高级主任,现任早期药代动力学室执行主任。
药理学部高级主任胡哲一 博士
胡哲一 博士
药理学部高级主任
中国药科大学药理学硕士、博士。2006年加入美迪西,长期从事抗肿瘤药物的研发工作。在美迪西工作期间,带领研究团队建立并评价了大量不同类型的肿瘤动物模型,参与国内外药企的十多个抗肿瘤药物研究及新药申报工作。
毒理研究部高级主任曾宪成 博士
曾宪成 博士
毒理研究部高级主任
具有8年临床前药代和安评研究经验,在CDE接受过8个月药物申报和审评理论和技术培训,在不同类型新药临床前药代和安评设计、实施、数据综合分析及评价方面积累了丰富经验。作为项目负责人完成13个1类化药临床前药代及安评研究,其中 10个均一次性通过CFDA或FDA审评,其它3个等待申报;3个ADC药物临床前药代及安评研究,其中2个已通过CFDA或FDA审评,另外1个正被CFDA审评;已完成2个化药复方临床前药代及安评研究等。
CMC主任周晓堂 主任
周晓堂 主任
CMC主任
沈阳药科大学药剂学硕士毕业,北京大学国际药物工程管理(IPEM),中欧商学院Mini-MBA。具有十年以上制剂研发工作经验,专注高端制剂研发,在固体缓控释、复方制剂、吸入制剂、混悬剂和无菌制剂等方面经验丰富,曾在恒瑞医药从事新药、仿制药和新剂型的制剂研究。具有多个创新药I/II期临床前、首仿药、一致性评价品种、复杂制剂和国际化项目的研发申报经验,同时在制剂中试放大、车间建设和GMP方面经验丰富。
陈春麟 博士
创新药物临床前研究和申报专题研讨会-北京站
上海美迪西生物医药股份有限公司CEO
陈春麟博士, 1986年毕业于中国药科大学, 获药学硕士学位,留校任教,于1994年毕业于美国俄克拉何马州立大学,获药理学及毒理学博士学位,2009年中欧商学院EMBA。受聘为中国药科大学生命科学园客座教授。是国家首批“千人计划”国家特聘专家。 陈春麟博士在国内外期刊上发表过近百篇研究论文,多年从事药物的药理、毒理及生物化学研究。在设计心血管药物、抗艾滋和抗癌新药的药代动力学和代谢方面有着很深的造诣。现担任中国药理学会药物代谢专业委员会委员,上海药理学会药物代谢专业委员会委员、上海市浦东新区生物产业行业协会理事、上海毒理学会理事,上海欧美同学会生物医药分会会长等职务。先后获得“上海市优秀技术带头人”、“上海市浦江人才”、“上海市领军人才”、“上海归国创业精英奖”及“上海张江高新技术产业开发区建设突出贡献个人”等荣誉称号。 陈春麟博士于2004年初回国创办上海美迪西生物医药股份有限公司,是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体,符合国际标准的综合服务技术平台,致力于为全球的医药企业和科研机构提供全方位的临床前生物医药研发服务。

符合中美FDA双报要求的药物临床前评估及申报的经验分享

19年09月05日 09:00 --09:20

符合中美FDA双报要求的药物临床前评估及申报的经验分享

19年08月30日 09:00 --09:20
彭双清 教授
创新药物临床前研究和申报专题研讨会-北京站
临床前研究部副总裁兼机构负责人
军事医学科学院研究员,博士生导师。任中国毒理学会副理事长,中国环境诱变剂学会常务理事等学术职务。长期从事创新药物安全性评价与GLP管理工作,承担国家科技部支持的国家GLP技术平台建设,主持与承担国家科研课题40余项, 包括973课题、863计划项目及国家“重大新药创制”科技专项。发表科研论文280余篇,其中SCI学术论文100余篇,主编(参编)专著12部。12项科技成果先后获国家、省部级成果奖。曾获国务院政府特殊津贴、军队杰出人才岗位津贴,获中国科协“优秀科技工作者”荣誉称号、中国毒理学会杰出贡献奖。指导培养硕士博士生及博士后90多名。是国家食品药品监督管理局新药审评专家、医疗器械审评专家、环保部新化学物质审评专家及“Environmental Toxicology and Pharmacology”副主编等杂志编委。

创新药物安全性评价策略及技术要求 

19年08月30日 09:20 --09:50

创新药物安全性评价策略及技术要求 

19年09月05日 09:20 --09:50
顾性初 博士
创新药物临床前研究和申报专题研讨会-北京站
临床前研究部副总裁
曾任上海医药工业研究院毒理研究室主任和国家上海新药安全评价研究中心常务副主任。专业领域为药物安全评价研究及GLP管理。曾作为访问学者在德国赫斯特药业公司研修药物临床前研究两年,并访问考察过美国、加拿大和澳大利亚GLP实验室。曾负责并完成国家科技部973子课题一项、国家青年新药基金项目二项和上海市科学基金项目十项。作为主要研究人员,参加两项国家攻关项目。获2001年上海科学技术进步二等奖。为中国毒理学会等多个专业学会委员或会员。国家食品监督管理局新药审评和GLP稽查专家库成员。

临床前药物评价与FIH

19年09月05日 13:30 --14:00

临床前药物评价与FIH

19年08月30日 13:30 --14:00
辛保民 博士
创新药物临床前研究和申报专题研讨会-北京站
药代动力学和生物分析部副总裁
具有17年国外药企新药研发生物分析经验。曾任美国杜邦制药公司研究员和百时美施贵宝公司的首席科学家,带领团队参与新药研发并取得多个新药上市,其中抗心脑血管疾病新药艾乐妥年销量已超过110亿美元。在攻读博士期间曾设计新型飞行时间质谱仪,后被Sensor公司采纳并开发成商品(Jaguar)出售。曾任药明康德生物分析部执行总监,为国内外药企提供GLP生物分析服务,通过CFDA检查20余次,以零缺陷通过FDA检查。为国家药监总局CFDA高研院举办生物分析培训班(CFDA I期临床实验生物样本分析规范化培训班),培养具有国际GLP水平的高级生物分析人才。现任北美CACA学会执行委员。

生物大分子药物分析策略及趋势

19年09月05日 09:50 --10:20

生物大分子药物分析策略及趋势

19年08月30日 09:50 --10:20
张晓冬 博士
创新药物临床前研究和申报专题研讨会-北京站
临床前研究部毒理学副总裁
曾任第二军医大学卫生毒理学教研室(第二军医大学药物安全评价中心)副主任。长期从事药物药理和毒理学研究工作。曾在国家药品审评中心药理毒理学部参加技术审评工作,国家药品监督管理局新药审评专家,中国毒理学会药物毒理与安全性评价委员会委员,中国药理学会药物毒理专业委员会委员,中国药学会药物安全评价研究专业委员会委员,上海市毒理学会理事。

创新药物临床前安全性实验设计与时间安排

19年08月30日 11:00 --11:30

创新药物临床前安全性实验设计与时间安排

19年09月05日 11:00 --11:30
任峰 博士
创新药物临床前研究和申报专题研讨会-北京站
化学部和生物部副总裁
2007年博士毕业于美国哈佛大学化学系。有11年跨国药企(葛兰素史克)从事小分子创新药物的研发经历。历任葛兰素史克研发部首席研究员,副总监,总监,化学部负责人。成功研发出用于治疗帕金森病,多发性硬化症,强直性脊柱炎,以及疼痛的数个临床候选化合物/临床一期化合。2018年加入美迪西任副总裁,全面负责化学部和生物部的研发服务业务。

创新药研发的前沿技术以及高效的整体项目合作模式 

19年08月30日 16:15 --16:45

创新药研发的前沿技术以及高效的整体项目合作模式 

19年09月05日 16:15 --16:45
马建国 博士
创新药物临床前研究和申报专题研讨会-北京站
CDMO副总裁
蒙特利尔(UNIVERSITY OF MONTREAL)大学有机合成的博士,哈佛大学化学系博士后。曾为美国制药公司阿斯利康(ASTRAZENECA)和SEPRACOR/SUNOVION的高级技术研发人员, 2012年回国后担任上市公司凯莱英医药集团(ASYMCHEM)的研发副总裁和重庆博腾制药科技股份有限公司的首席技术官(CTO)。有多年的一类新药的研发经验,领导和参与了多项重大创新药和仿制药研究项目。也具有丰富的原料药和中间体生产工艺研发的经历,开发了超过20多种原料药和许多药物中间体的具有成本优势和知识产权的商业化生产工艺。

原料药合成工艺和生产支持申报的研究策略

19年08月30日 15:15 --15:45

原料药合成工艺和生产支持申报的研究策略

19年09月05日 15:15 --15:45
董文心 博士
创新药物临床前研究和申报专题研讨会-北京站
药效部执行主任
1991-1997年赴巴黎六大医学院、法国国家医学科学院学习,获药理学硕士、博士学位,曾任上海医药工业研究院研究员,博士生导师,上海市药学会理事,上海市药理专业委员会副主任委员,国务院特殊津贴获得者。长期从事药理研究和新药研发,主要涉及心脑血管系统和神经精神药理研究领域。承担过多项国家级、市级重大新药创新项目课题。主持建立的系统抗抑郁、抗老年痴呆症新药药理药效研发的技术平台国内领先,并建成了镇痛新药、抗焦虑新药、抗帕金森氏症新药的药理药效研发技术平台。负责完成了数十项新药的临床前研究任务。

新药研发概述与美迪西临床前药效评价体系 

19年08月30日 14:30 --15:00

新药研发概述与美迪西临床前药效评价体系 

19年09月05日 14:30 --15:00
马飞 博士
创新药物临床前研究和申报专题研讨会-北京站
早期药代动力学室执行主任
中国药科大学硕士,美国田纳西大学药代动力学博士。曾任美国GTx公司药物代谢研究员、 Seventh Wave Laboratories公司药物代谢高级科学家、上海睿智化学药代动力学部助理总监、副总监。2016年加入美迪西普亚,曾任生物分析室高级主任,现任早期药代动力学室执行主任。

创新药物DMPK研究策略

19年09月05日 10:30 --11:00

创新药物DMPK研究策略

19年08月30日 10:30 --11:00
胡哲一 博士
创新药物临床前研究和申报专题研讨会-北京站
药理学部高级主任
中国药科大学药理学硕士、博士。2006年加入美迪西,长期从事抗肿瘤药物的研发工作。在美迪西工作期间,带领研究团队建立并评价了大量不同类型的肿瘤动物模型,参与国内外药企的十多个抗肿瘤药物研究及新药申报工作。

肿瘤免疫治疗药物的药效评价模型

19年09月05日 11:30 --12:00

肿瘤免疫治疗药物的药效评价模型

19年08月30日 11:30 --12:00
曾宪成 博士
创新药物临床前研究和申报专题研讨会-北京站
毒理研究部高级主任
具有8年临床前药代和安评研究经验,在CDE接受过8个月药物申报和审评理论和技术培训,在不同类型新药临床前药代和安评设计、实施、数据综合分析及评价方面积累了丰富经验。作为项目负责人完成13个1类化药临床前药代及安评研究,其中 10个均一次性通过CFDA或FDA审评,其它3个等待申报;3个ADC药物临床前药代及安评研究,其中2个已通过CFDA或FDA审评,另外1个正被CFDA审评;已完成2个化药复方临床前药代及安评研究等。

当前中美抗体偶联药物临床前药代及毒性研究关注点异同分析

19年09月05日 14:00 --14:30

当前中美抗体偶联药物临床前药代及毒性研究关注点异同分析

19年08月30日 14:00 --14:30
周晓堂 主任
创新药物临床前研究和申报专题研讨会-北京站
CMC主任
沈阳药科大学药剂学硕士毕业,北京大学国际药物工程管理(IPEM),中欧商学院Mini-MBA。具有十年以上制剂研发工作经验,专注高端制剂研发,在固体缓控释、复方制剂、吸入制剂、混悬剂和无菌制剂等方面经验丰富,曾在恒瑞医药从事新药、仿制药和新剂型的制剂研究。具有多个创新药I/II期临床前、首仿药、一致性评价品种、复杂制剂和国际化项目的研发申报经验,同时在制剂中试放大、车间建设和GMP方面经验丰富。

创新药和仿制药的制剂研究及注册要求

19年09月05日 15:45 --16:15

创新药和仿制药的制剂研究及注册要求

19年08月30日 15:45 --16:15
常见问题

以下是关于参加美迪西药物临床前研究专题研讨会-北京站的相关问题。若您有其他问题,请发送邮件至marketing@medicilon.com.cn咨询。

问:本次研讨会是否收费?如何报名?

答:本次研讨会是公益性培训会,不收取报名费用。参会者需自行安排交通住宿等行程。

报名流程:

1、点击“我要报名”填报参会信息表。请准确填报您的邮箱和手机,确保能及时收到主办方发送的参会门票信息。

2、主办方审核通过后(需提供准确的邀请人姓名以便核实),您的邮箱或手机将会收到一封确认邮件或短信。届时凭确认码即可免费参会。

3、如您临时遇特殊情况无法参会,请直接申请退票,或者发送邮件至marketing@medicilon.com.cn取消参会。

问:能否团体注册?

答:不支持。请填写个人报名相关信息,以便接受相关通知和信息。场地限制,每个公司报名人数不超过2人,先到先得!


活动主办方
时间与地址
时间:  2019-08-27 09:00 ~ 18:00
地址:   北京西城区北京民族饭店