大会主论坛

领航中国新药，赋能创新发展

执行主席：朱迅 俞德超

中国新药创新的政策导向

特邀报告嘉宾

中国生物药发展的机遇与挑战

高福教授  中国科学院院士、中国疾病预防控制中心主任

美国生物技术发展：创新与突破

Dr.William J.Rutter：美国科学院院士、HCV发现者、Synergenics LLC董事长

茶歇

基于天然免疫进行抗肿瘤药物开发

特邀报告嘉宾

加快药品审评审批的政策导向

徐增军博士 国家药监局药品审评中心首席科学家

谁能成为中国的“华为制药”？

李进教授 上海东方医院肿瘤医学部主任、中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长

激荡30年（2005-2035）-- 回顾与展望暨中国医药企业未来发展路径分析

朱迅教授  同写意新药英才俱乐部理事长

生物药前沿技术与发展趋势

俞德超博士  信达生物董事长

午餐

神经系统疾病临床用药需求与药物创新

王拥军教授  北京天坛医院常务副院长

未满足的临床药物需求与肝脏疾病药物开发

牛俊奇教授  吉林大学第一医院转化医学研究院副院长

肺癌的转化医学及最新进展

周彩存教授  CSCO非小细胞肺癌专委会主委，同济大学医学院肿瘤研究所所长

抗体与CAR-T药物创新，我们能做些什么

刘诚博士  美国优瑞科生物创始人兼CEO

茶歇

自主创新，实现原创生物药的突破
房健民博士 荣昌生物制药CEO兼首席科学家

SHP2和KRAS通道，PD-1之后的下一波重磅炸弹

王印祥博士  加科思医药技术开发有限公司董事长

好科学让新药研发以弱胜强

谢雨礼博士  苏州偶领生物总经理兼执行董事

欲望驱动的产业与美国的制药法律环境

孟八一  同写意特约FDA评论员

圆桌论坛：下一个十年中国新药如何突破拟邀请嘉宾

杜　莹  再鼎医药董事长

张连山  恒瑞医药副总裁

吴晓滨  百济神州中国区总经理兼公司总裁

何如意  国投创新医疗健康首席科学家

鲁先平  微芯生物CEO

李　宁  君实生物执行董事总经理

江宁军  基石药业CEO

杨大俊  亚盛医药董事长

陈　力  华领医药董事长

同写意15周年晚会暨中国医药创新人物颁奖晚会（定向邀请）

开场致辞

Preserving CTLA-4 Immune Checkpoint for Safer and More Effective Immunotherapy

刘　阳：美国马里兰大学医学院教授、昂科免疫董事长

免疫治疗2.0时代：肿瘤免疫抗体开发策略

●IO 2.0的机遇

●天然免疫的靶点

●激活性抗体靶点

●联合疗法和双抗的策略

卢宏韬：科望医药共同创始人、首席科学官

基于NK细胞的肿瘤免疫治疗：现状与未来发展趋势

田文志：宜明昂科董事长兼总经理

茶歇

抗肿瘤联合治疗方案

●肿瘤免疫组合治疗的回顾与挑战

●靶点的选择评估

●肿瘤免疫组合治疗的临床设计思考

王辛中：基石药业首席科学官

由仿到创的渐进式抗体药物开发

●打基础 Biosimilar

●添动力 Bio-better & Fast follower

●促发展 Innovation

姜伟东：复宏汉霖联合创始人、首席科学官

午餐

第二幕：新靶点

The long march toward safe and potent 4-1BB agonist

罗培志：天演药业联合创始人、首席执行官

FGL1/LAG-3：一种新的肿瘤免疫逃避通路

●FGL1 is a major ligand of LAG-3 that mediates T cell suppression

●FGL1 is normally released by the liver in low levels but by cancer in high levels

●Blockade of the FGL1-LAG-3 interaction potentiates anti-tumor immunity

王　俊：美国纽约大学研究员

Development of IL-10 antibody fusion as next generation IO

徐　霆：康宁杰瑞董事长、首席执行官

茶歇

基于BTLA、CD112R/TIGIT靶点的抗体设计及构建

冯　辉：君实生物首席运营官

Therapeutic targets for immunological diseases

梁瑞安：中国抗体制药有限公司创始人兼董事长

Structure-based antigen design: a rational high-throughput strategy for drug discovery

Manhee Suh：恺佧生物联合创始人、CTO

Panel：PD-1之后，哪些抗体新靶点值得期待？

主持：王俊，美国纽约大学研究员

报告及特邀嘉宾

第一节：细胞药物的技术发展与监管趋势

开场致辞

Towards safer, more effective and persistent T-cell therapies against solid and hematological malignancies: targeting intracellular tumor antigens and development of antibody-TCR (AbTCR) expressing T cells

●Major barriers of current CAR-T: CRS and neurotoxicity risks; lack of tumor-specific antigens

●Development of ARTEMIS AbTCR T-cell Receptor Platform with optimal signaling strength of CAR and TCR

●Safety validation of ARTEMIS platform in CD19+ NHL

●Eureka built a versatile structure to go after both hem and solid tumor with ARTEMIS Plus

●Targeting intracellular tumor-specific antigens

●Safety and efficacy validation in AFP+ HCC (liver cancer) programs are achieved

Future directions

刘诚：优瑞科生物技术公司创始人、CEO

Innovative Approaches and Regulatory Considerations: Talking Regenerative Medicine into the Clinic

Changting Haudenschild（陈长汀）：Vice President - Technical, Parexel Consulting；Former Medical Officer, Office of Cellular, Tissue and Gene Therapy (OCTGT),CBER, US FDA

茶歇

Yescarta在中国的落地和产业化

王立群：复星凯特生物科技有限公司总裁

异体CAR-T的发展与挑战

●异体CAR-T分类

●优势与不足

●GVHD

●工业化

许中伟：北京大学免疫系客座教授，贝赛尔特创始人、董事长兼首席科学家

Panel：CEO论道未来十年CAR-T产业化发展

●双轨制背景下；企业如何应对政策导向

●靶点扎推，产品差异化策略如何打

●未来十年，行业发展趋势路在何方

【主持】

张宇：颐昂生物总裁兼CEO

【嘉宾】

刘诚：优瑞科生物创始人兼CEO

李怡平：药明巨诺联合创始人兼CEO

王立群：复星凯特CEO

李宗海：科济生物创始人、董事长、CEO兼CSO

刘必佐：西比曼CEO兼CFO

午餐

CAR-T 细胞治疗恶性血液病的新进展：道培经验

●陆道培医院在 CAR-T 治疗恶性血液病的进展

●CD19 CAR-T 治疗难治/复发 B-ALL 患者包括各高危亚组的临床研究 

●CD19+CD22+CAR-T 治疗复发 B-ALL 的临床研究

●造血干细胞移植后复发的患者行 CAR-T 治疗的临床研究

●人源化 CAR-T 治疗难治/复发 B-ALL 患者的研究结果

陆佩华：陆道培医院医疗执行院长、清华大学（医学院）-北京陆道培血液病研究院院长

第二节：细胞药物临床进展

CART细胞治疗最新临床进展

特邀临床专家

靶向BCMA的CART细胞治疗多发性骨髓瘤的进展和挑战

李宗海：科济生物创始人、董事长、CEO兼CSO

Panel：细胞治疗药物临床进展：突破与创新

【主持】

许中伟：北京大学免疫系客座教授、贝赛尔特创始人、董事长兼首席科学家

报告嘉宾及特邀嘉宾

茶歇

第三节：质量控制与生产工艺

Manufacturing challenges for commercialization of Cell and gene Therapy Products

(Mo)hammad Heidaran：Vice President-Technical, Parexel Consulting; Former Reviewer and Inspector , FDA

Leukapheresis Supplier Qualification for CAR-T Therapy (Global) Application

王永增：诺华全球质量审核师（TBC）

多特异性CAR-T研发的经验与产品成功设计的关键考量

●多特异性CAR-T的理论优势与安全性考量

●多表位设计的CAR-T产品的优势与设计可行性

●临床实验概念验证的经验与进展

范晓虎：南京传奇CTO、首席科学家

大会主席致辞

创新药的立项决策思路与案例分享

邹建军博士：江苏恒瑞医药副总经理兼首席医学官

胃肠肿瘤的临床需求与药物临床研发

沈琳教授：北京大学肿瘤医院副院长

源于传统中药活性成分的创新药物研发

左建平博士：中科院上海药物研究所研究员、中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会主任

中国实施ICH指南，有关临床研发后续法规的出台对新药研发的影响

赵耐青教授：复旦大学生物统计学、缔脉生物医药（上海）有限公司生物统计副总裁

茶歇

新药立项的临床价值评估

程龙博士：精鼎医药研究开发有限公司技术副总裁

创新药全球研发的法规考量

●中美双报最新法规动态

●创新药开发立项中的法规策略

●如何开好Pre-IND meeting

【主持】

杜涛博士：美国汉佛莱医药首席顾问(合伙人)

【讨论嘉宾】

徐增军：药品审评中心首席科学家

龚兆龙：思路迪医药CEO

张明平：精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁

午餐/午休

真实世界证据的发展：机遇与挑战

谢洋博士：IQVIA中国真实世界研究负责人

转化医学与药物发现

●中国转化医学发展趋势，以瑞金医院血研所为例

●转化医学如何能够支持靶点选择及硏发策略

●基于biomarker的药物开发

【主持】

王在琪博士：应世生物董事长

【讨论嘉宾】

闻丹忆博士：立迪生物董事长

任瑞宝教授：瑞金医院上海血液学研究所所长

沈宏博士：罗氏上海创新中心负责人

big-pharm首次进入I期临床研究的主要靶点

李靖博士：药渡董事长

EGF-β靶点述评

吕强博士：劲方生物董事长

PROTAC技术：有怎样颠覆性的优势和挑战

蔡鑫：成都分迪科技总经理

茶歇

靶点与新技术评述

●AMG510:开启KRAS不可成药靶点之门？

●靶向RNA的小分子如何开发？

●NASH领域的新靶点：谁的胜算大？

●小分子免疫疗法：是不是一个伪命题？

●LOXO-基于生物标志的广谱抗肿瘤小分子的前景分析

【主持】

谢雨礼博士：苏州偶领生物总经理兼执行董事

【讨论嘉宾】

曹国庆：明慧医药执行董事兼CEO

徐耀昌：和誉生物合创始人、总裁

李佳：朗盛投资董事总经理

张健存：恒诺康医药董事长

肿瘤创新药临床研发顶层设计

何崑博士：前FDA药审中心负责血液和肿瘤药物审批的生物统计部门副主任、诺思格医药首席统计学家

Panel:创新药中美双报临床研发的关键点

【主持】

申华琼博士：天境生物研发及临床开发总裁

【讨论嘉宾】

黑永疆博士：再鼎医药首席医学官

华烨博士：烨辉医药创始人兼CEO

彭彬博士：岸迈生物首席医学官

方国栋教授：ICH任E6(R3)专家工作组组长，方恩医药首席医学官

开场：新药开发各阶段对药学的要求

●新药开发各阶段对药学的要求

●工艺、制剂和分析方法的不断完善

●前期临床阶段药学研究的考量

吴振平：和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人

郭明：亚盛医药总经理、共同创始人

第一幕：法规要求与原料药开发

创新药申报资料中美法规要求解读

●CDE/FDA对I期临床研究申请的资料要求

●CDE/FDA对III期临床研究申请的资料要求

●新药品管理法药学的相关法规要求解读

张明平：精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁

早期临床原料药生产的挑战

●公斤级API生产的可操作性

●临床前研究与早期临床研究的需求

●与后期临床研究需求的桥接

郭明：亚盛医药总经理、共同创始人

原料药工艺的优化与变更管理

●原料药的工艺开发和优化

●临床研究过程中的工艺变更

●不同批次规模及生产场地之间的技术转移

●工艺放大或技术转移时可能出现的问题

●生产过程中的技术指导

傅小勇：合全药业高级副总裁

茶歇/交流

影响产品特性的原料药质量属性及其控制 

●化合物本身的特性

●化合物对生物学的可能影响（BA/BE）

●原料药工艺的杂质研究

●与制剂研发的衔接

吴振平：和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人

新药研发中的关键晶型问题

●药物晶型研究的目标和方向

●如何表征药物晶型

●评价药物晶型效果的指标和标准有哪些

●药物晶型专利对新药生命周期的影响

陈敏华：苏州晶云药物科技股份有限公司CEO

午餐

第二幕：新药物制剂开发

新药研发过程中稳定性指示方法的开发

肖柏明：同写意药学院副院长

新药制剂从研发到生产中常见的挑战和应战策略

●怎样用最少的API和最短的时间开发最适合临床所需的制剂产品？

●怎样尽早开发出和可上市的处方和工艺尽可能一致的产品？

●怎样确保临床产品供应不成为新药开发的限速步骤？

童伟勤：美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官

临床用药剂型选择的科学依据

●化合物本身的特性

●前期临床样品开发注意事项

●与后期研究的桥接

●处方筛选研究

方云：上海宣泰医药科技副总裁

临床阶段剂型变化的管理和应对

●针对制剂产品的分析检测项目

●溶出度方法的研究及选择

●制剂产品质量标准的制定

●有关稳定性研究常见的问题

陈洪：成都苑东药业副总裁

临床药品的生产放大及技术转移

●新药研发生命周期中临床供药的批量策略

●从实验室到工厂的技术转移及放大

●不同生产场地间的技术转移及放大

●放大及技术转移的分工及团队合作

张世英：迪哲医药有限公司副总裁、CMC部门负责人

药品供应商管理与审计

●供应商管理的一般要求

●集团化/全球化供应商管理理念设计

●供应商审计方法与审计技巧

●供应商审计执行与案例分享

张磊:北京康利华咨询服务有限公司副总经理，GMP咨询业务负责

panel：新《药品管理法》实施对药品生产质量管理的影响

●临床申请备案制；

●GMP管理与GMP证书；

●药品的委托生产

【主持】

肖毅：凯莱英医药高级副总裁

【嘉宾】

叶伟平：深圳市华先医药科技有限公司董事长

吴振平：和记黄埔医药资深副总裁

郭　明：亚盛医药总经理、共同创始人

朱海健：力品药业CEO

张明平：精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁

部分报告嘉宾及特约嘉宾

单靶点组合抗体药物的开发与临床前验证

●背景介绍:为什么要做单靶点组合抗体药物?

●单靶点最优组合抗体药物开发:策略与方案设计

●案例分析:赫赛汀同类最优药效协同抗体候选药物分子 hu5G9 - 从大规模筛选到动物体内药效验证

陈明久：博奥信生物创始人、CEO

多跨膜蛋白抗体发现的突破性技术创新

●非常规靶点介绍（如GPCRs和其他多跨膜蛋白）

●非常规靶点抗原制备的主要难点

●创新方法的应用: 动物免疫、抗体靶标结合筛选，以及展示文库生物淘选

吕志坚：前诺华中国生物药研创部门负责人

激动型抗体研发思考：IgG抗体恒定区解析

李福彬：上海交通大学医学院上海市免疫学研究所教授

人源抗体转基因动物的关键技术突破与应用

●人源抗体转基因动物的发展历程

●国际上主要人源抗体转基因动物平台

●中国人源抗体转基因动物平台

●人源抗体转基因动物专利分析

葛良鹏：重庆金迈博生物技术有限公司总经理

茶歇

酵母展示平台在新药开发中的应用

●亲和力成熟和人源化

●新药筛选

●在双抗中的应用

●Epitope finding

吴志浩：科望医药抗体工程负责人

下一代治疗抗体发现平台

●全人源抗体及传统抗体生成技术简要回顾

●新一代单个B细胞克隆技术在抗体发现中的应用

刘礼乐：和铂医药高级副总裁及研发技术平台负责人

抗体药物创新的专利保护策略

王宁玲：美国飞翰律师事务所上海代表处管理合伙人

Panel：从原创靶到差异化抗体的早期发现策略

主持：钱雪明，创胜集团共同创始人和首席执行官

报告及特邀嘉宾

12:30 大会结束

第三节：质量控制与生产工艺

CAR-T细胞治疗药物质量控制策略

特邀嘉宾

CART类药物产品开发与国内申报策略浅析

●CART类产品的申报特点

●美国获批案例对国内申报的借鉴价值

●符合监管要求的高安全性CART生产流程的建立

●生产-临床数据联合分析对CART申报的意义

●CART申报是否需要动物模型

张长风：前宾夕法尼亚大学细胞免疫治疗中心研究员

Single-cell analysis of CAR-T activation states for monitoring cancer immunotherapy

樊荣：耶鲁大学生物医学工程终身教授、新格元联合创始人

第四节：细胞治疗新技术

茶歇

以技术平台的协同效应引导下一代细胞免疫治疗创新

●细胞免疫治疗产品开发现状及挑战

●TriArm技术协同作用的竞争优势

●下一代细胞免疫治疗创新驱动策略浅谈

陆金华：星尘生物联合创始人兼首席科学官

T细胞基因编辑在细胞疗法中的应用

●T细胞中进行基因编辑的方法

●T细胞基因编辑的研究进展

●T细胞基因编辑在过继性细胞疗法中的应用方向与成果

林彦妮：克睿基因联合创始人、CTO

当AI遇上药物研发

AI药物研发全链条Overview

李星：深度智耀CEO

基于知识图谱的药物研发立项、药物再利用以及案例分析

管峥：深度智耀AI药物发现部门负责人

AI驱动的小分子药物发现（已知化学空间 + De Novo）以及案例分析

朱海波教授：中国医学科学院药物研究所研究员

AI驱动的有机合成

特邀专家

茶歇

靶向新药产品及相关创新药物研发大数据

江经纬博士：国家南京新药筛选中心

AI驱动小分子药物发现-理想vs现实？实体筛选vs虚拟筛选

【主持】

朱海波教授：中国医学科学院药物研究所研究员

【讨论嘉宾】

与会报告嘉宾

第三幕：研发机构的MAH之路

药品管理法与药品上市许可持有人制度

特约嘉宾

研发机构成为MAH的案例分享---仿制药研发机构的故事

雷继峰：上海安必生制药董事长

上市许可持有人对产品质量的保证及呋喹替尼MAH案例分享

●企业的组织架构要求

●CMO的选择与管理

●质量管理体系的建立

●与CMO机构的质量协议

吴振平：和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人

茶歇

研发机构与被委托生产企业的商业合同谈判要点

●责权利的分配与利益平衡

●知识产权和保密条款

●合同解除如何设计

●违约责任的尺度

朱敏：汉坤律师事务所合伙人

Panel:新药研发机构有效利用MAH制度的策略考量

●上市许可持有人的责任

●与MAH制度匹配的公司架构

●自己做还是外包

●公司功能的设计

●保险与担保

●上市后临床监测

【主持】

张晓龙：中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会副主任

【嘉宾】部分与会报告嘉宾