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同写意论坛第100期活动-首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会

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活动详情

同写意论坛第100期活动

致敬中国生物医药下一个十年

 

首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会

暨同写意15周年/华东区总部启动活动

主办单位

同写意新药英才俱乐部


协办单位

中国医药企业管理协会药物研发创新工作委员会

BioBAY

百奥赛图基因生物技术有限公司


指导单位

中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会

中国医药企业管理协会

苏州工业园区管理委员会


承办单位

同写意(北京)科技发展有限公司


时 间

2019年10月30-11月1日


地 点

苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店


媒体支持


财经、E药经理人、新浪医药、医学界、人民网、药渡、赛柏蓝、米内网、动脉网、BioBAY、生物探索、思齐圈、免疫时间、中国医药报、医药经济报、中国癌症基金会中国肿瘤年鉴、中国肿瘤临床与康复杂志、肿瘤综合治疗电子杂志、临床肝胆病杂志、美柏医健、生物谷、BiG、药智网、药事纵横、研发客、新药创始人俱乐部、健点子ihealth、蒲公英、恺思俱乐部、医麦客、汇聚南药、研如玉、生物制药小编、Insight数据库、智慧芽、HPC药闻药事、前途汇、化学加、优选资本、澜亭资本、贝壳社、药品圈、CPIh制药在线



荣誉支持

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)

美中医药开发协会(美中药协)

北京生物技术和新医药产业促进中心

北京经济技术开发区产业技术创新联盟促进会

天津市药物临床研究技术创新中心

中国中药协会药物评价技术中心

FDA学会

百华协会

上海创奇健康发展研究院

Pfizer CentreOne

默克中国创新中心

华人抗体协会

美国华人医药科学家协会

加拿大华人医药专业协会

健康未来企业家协会

广东省生物医药创新协会

成都高新区生物产业专家联合会

中国医疗健康产业投资50人论坛

新药创始人俱乐部

科睿唯安(Clarivate Analytics)

药渡经纬信息科技(北京)有限公司

火石创造



 

在风起云涌的“fast-follow”大潮下,处于“仿制药转型全面创新”大拐点的中国医药,未来去往何方?

探索真正满足临床需求并实现市场价值的新药,并使其加速在中国乃至全球的上市,恐怕别无选择。

应对这一巨大挑战需要一套全新的解决方案。深谙临床需求,掌握全球生物医药前沿技术,并跟紧不断更新的药政法规动向,再造和优化新药研发流程是致胜的关键。

领航中国新药,赋能创新发展。首届“全球生物医药前沿技术与政策法规大会”(一个主论坛+七个分论坛)将于10月30日-11月1日在苏州金鸡湖畔盛大举行,众多报告与圆桌讨论直击中国医药产业一个个痛点:

 

谁能成为“华为制药”?

做原创新药的时机是否已经来临?

如何从同质化研发中脱颖而出?

PD-1之后,下一个重磅炸弹会是什么?

如何应对靶点稀缺带来的危机?

抗体药物创新:未来我们能做什么?

针对实体瘤,细胞治疗如何突破?

研发机构的MAH之路如何走?

……

 

10月,祖国70周年华诞,同写意迎来15周年生日。作为一个隆重的纪念活动,我们盛情邀约您参加此次大会,与全球生物医药顶尖科学家、法规专家和临床专家共同写意中国新药下一个十年。          

活动日程
2019-10-30
2019-10-31
2019-11-01
09:00-18:00

大会主论坛

领航中国新药,赋能创新发展

执行主朱迅 俞德超


09:00-09:20

中国新药创新的政策导向

特邀报告嘉宾

09:20-09:40

中国生物药发展的机遇与挑战

高福教授  中国科学院院士、中国疾病预防控制中心主任


09:40-10:00

美国生物技术发展:创新与突破

Dr.William J.Rutter:美国科学院院士、HCV发现者、Synergenics LLC董事长

10:00-10:20

茶歇

10:20-10:40

基于天然免疫进行抗肿瘤药物开发

特邀报告嘉宾

10:40-11:00

加快药品审评审批的政策导向

徐增军博士 国家药监局药品审评中心首席科学家

11:00-11:20

谁能成为中国的“华为制药”?

李进教授 上海东方医院肿瘤医学部主任、中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长

11:20-11:40

激荡30年(2005-2035)-- 回顾与展望暨中国医药企业未来发展路径分析

朱迅教授  同写意新药英才俱乐部理事长

11:40-12:00

生物药前沿技术与发展趋势

俞德超博士  信达生物董事长

12:00-13:30

午餐

13:30-13:55

神经系统疾病临床用药需求与药物创新

王拥军教授  北京天坛医院常务副院长

13:55-14:15

未满足的临床药物需求与肝脏疾病药物开发

牛俊奇教授  吉林大学第一医院转化医学研究院副院长

 

14:15-14:35

肺癌的转化医学及最新进展

周彩存教授  CSCO非小细胞肺癌专委会主委,同济大学医学院肿瘤研究所所长

 

14:35-14:55

抗体与CAR-T药物创新,我们能做些什么

刘诚博士  美国优瑞科生物创始人兼CEO

14:55-15:15

茶歇

15:15-15:40

自主创新,实现原创生物药的突破
房健民博士 荣昌生物制药CEO兼首席科学家

15:40-16:00

SHP2和KRAS通道,PD-1之后的下一波重磅炸弹

王印祥博士  加科思医药技术开发有限公司董事长

16:00-16:25

好科学让新药研发以弱胜强

谢雨礼博士  苏州偶领生物总经理兼执行董事

16:25-16:55

欲望驱动的产业与美国的制药法律环境

孟八一  同写意特约FDA评论员

 

16:55-17:20

圆桌论坛:下一个十年中国新药如何突破拟邀请嘉宾

 

杜 莹  再鼎医药董事长

张连山  恒瑞医药副总裁

吴晓滨  百济神州中国区总经理兼公司总裁

何如意  国投创新医疗健康首席科学家

鲁先平  微芯生物CEO

李 宁  君实生物执行董事总经理

江宁军  基石药业CEO

杨大俊  亚盛医药董事长

陈 力  华领医药董事长

18:30-20:30

同写意15周年晚会暨中国医药创新人物颁奖晚会(定向邀请)

09:00 -18:00
论坛一

抗体药物发现与创新:未来我们能做什么

主 席: 卢宏韬(科望医药共同创始人、CSO)

策 划: 陈明久(博奥信创始人、CEO)

             王 俊(美国纽约大学研究员) 

            吕志坚(前诺华中国生物药研创部门负责人)      

            沈文彦 

            顾继杰



第一幕:抗体研发策略

09:00-09:10

开场致辞

09:10-09:50

Preserving CTLA-4 Immune Checkpoint for Safer and More Effective Immunotherapy

刘 阳美国马里兰大学医学院教授、昂科免疫董事长

09:50-10:30

免疫治疗2.0时代:肿瘤免疫抗体开发策略

IO 2.0的机遇

天然免疫的靶点

激活性抗体靶点

联合疗法和双抗的策略

卢宏韬:科望医药共同创始人、首席科学官

10:30-11:00

基于NK细胞的肿瘤免疫治疗:现状与未来发展趋势

田文志:宜明昂科董事长兼总经理

11:00-11:20

茶歇

11:20-11:50

抗肿瘤联合治疗方案

肿瘤免疫组合治疗的回顾与挑战

靶点的选择评估

肿瘤免疫组合治疗的临床设计思考

王辛中:基石药业首席科学官

11:50-12:20

由仿到创的渐进式抗体药物开发

打基础 Biosimilar

●添动力 Bio-better & Fast follower

●促发展 Innovation

姜伟东:复宏汉霖联合创始人、首席科学官

12:20-14:00

午餐


第二幕:新靶点

14:00-14:30

The long march toward safe and potent 4-1BB agonist

罗培志:天演药业联合创始人、首席执行官

14:30-15:00

FGL1/LAG-3:一种新的肿瘤免疫逃避通路

FGL1 is a major ligand of LAG-3 that mediates T cell suppression

FGL1 is normally released by the liver in low levels but by cancer in high levels

Blockade of the FGL1-LAG-3 interaction potentiates anti-tumor immunity

王 俊:美国纽约大学研究员

15:00-15:30

Development of IL-10 antibody fusion as next generation IO

徐 霆:康宁杰瑞董事长、首席执行官

15:30-15:50

茶歇

15:50-16:20

基于BTLA、CD112R/TIGIT靶点的抗体设计及构建

冯 辉:君实生物首席运营官

16:20-16:50

Therapeutic targets for immunological diseases

梁瑞安:中国抗体制药有限公司创始人兼董事长

16:50-17:10

Structure-based antigen design: a rational high-throughput strategy for drug discovery

Manhee Suh:恺佧生物联合创始人、CTO


17:10-18:00

Panel:PD-1之后,哪些抗体新靶点值得期待?

主持:王俊,美国纽约大学研究员

报告及特邀嘉宾

09:00 -18:00
论坛二

新型抗体产业化开发:双特性抗体 and Beyond 
抗体工程、质量控制、临床试验、产业化技术以及政策法规

主  席: 朱祯平(三生制药集团研发总裁兼CSO)
策  划: 沈文彦(NGM Biopharmaceuticals高级副总裁)
       顾继杰(药明生物CSO及执行副总裁)

09:00 -18:00
论坛三

细胞免疫治疗:药物干预新纪元
主  席: 刘  诚(美国优瑞科生物创始人)
策  划: 许中伟(贝赛尔特生物董事长)

       张宇(颐昂生物CEO)

       杜新(杭州阿诺高级副总裁)

09:00-12:20

第一节:细胞药物的技术发展与监管趋势

09:00-09:10

开场致辞

09:10-09:50

Towards safer, more effective and persistent T-cell therapies against solid and hematological malignancies: targeting intracellular tumor antigens and development of antibody-TCR (AbTCR) expressing T cells

●Major barriers of current CAR-T: CRS and neurotoxicity risks; lack of tumor-specific antigens

●Development of ARTEMIS AbTCR T-cell Receptor Platform with optimal signaling strength of CAR and TCR

●Safety validation of ARTEMIS platform in CD19+ NHL

●Eureka built a versatile structure to go after both hem and solid tumor with ARTEMIS Plus

●Targeting intracellular tumor-specific antigens

●Safety and efficacy validation in AFP+ HCC (liver cancer) programs are achieved

Future directions

 

刘诚:优瑞科生物技术公司创始人、CEO

09:50-10:20

Innovative Approaches and Regulatory Considerations: Talking Regenerative Medicine into the Clinic

Changting Haudenschild(陈长汀):Vice President - Technical, Parexel Consulting;Former Medical Officer, Office of Cellular, Tissue and Gene Therapy (OCTGT),CBER, US FDA

10:20-10:40

茶歇

10:40-11:10

Yescarta在中国的落地和产业化

王立群:复星凯特生物科技有限公司总裁

11:10-11:40

异体CAR-T的发展与挑战

●异体CAR-T分类

●优势与不足

●GVHD

●工业化


许中伟:北京大学免疫系客座教授,贝赛尔特创始人、董事长兼首席科学家

11:40-12:20

Panel:CEO论道未来十年CAR-T产业化发展

●双轨制背景下;企业如何应对政策导向

●靶点扎推,产品差异化策略如何打

●未来十年,行业发展趋势路在何方

 

主持

张宇:颐昂生物总裁兼CEO

嘉宾

刘诚:优瑞科生物创始人兼CEO

李怡平:药明巨诺联合创始人兼CEO

王立群:复星凯特CEO

李宗海:科济生物创始人、董事长、CEO兼CSO

刘必佐:西比曼CEO兼CFO

12:20-14:00

午餐

14:00-14:30

CAR-T 细胞治疗恶性血液病的新进展:道培经验

●陆道培医院在 CAR-T 治疗恶性血液病的进展

●CD19 CAR-T 治疗难治/复发 B-ALL 患者包括各高危亚组的临床研究 

●CD19+CD22+CAR-T 治疗复发 B-ALL 的临床研究

●造血干细胞移植后复发的患者行 CAR-T 治疗的临床研究

●人源化 CAR-T 治疗难治/复发 B-ALL 患者的研究结果

 

陆佩华:陆道培医院医疗执行院长、清华大学(医学院)-北京陆道培血液病研究院院长

14:00-16:30

第二节:细胞药物临床进展

14:30-15:00

CART细胞治疗最新临床进展

特邀临床专家

15:00-15:30

靶向BCMA的CART细胞治疗多发性骨髓瘤的进展和挑战

李宗海:科济生物创始人、董事长、CEO兼CSO

15:30-16:10

Panel:细胞治疗药物临床进展:突破与创新

主持

许中伟:北京大学免疫系客座教授、贝赛尔特创始人、董事长兼首席科学家

报告嘉宾及特邀嘉宾


16:10-16:30

茶歇

16:30-17:00

第三节:质量控制与生产工艺

16:30-17:00

Manufacturing challenges for commercialization of Cell and gene Therapy Products

(Mo)hammad Heidaran:Vice President-Technical, Parexel Consulting; Former Reviewer and Inspector , FDA

17:00-17:30

Leukapheresis Supplier Qualification for CAR-T Therapy (Global) Application

王永增:诺华全球质量审核师(TBC)

17:30-18:00

多特异性CAR-T研发的经验与产品成功设计的关键考量

●多特异性CAR-T的理论优势与安全性考量

●多表位设计的CAR-T产品的优势与设计可行性

●临床实验概念验证的经验与进展

 

范晓虎:南京传奇CTO、首席科学家

09:00 -17:30
论坛四

从同质化研发中脱颖而出:创新药立项与临床研发

立项评估、靶点评述、转化医学、临床研发、AI与药物发现

主  席:鲁先平(微芯生物CEO)

联合策划:杜涛、谢雨礼、王在琪、申华琼、李星

09:00-09:10

大会主席致辞

09:10-09:40

创新药的立项决策思路与案例分享

邹建军博士江苏恒瑞医药副总经理兼首席医学官

09:40-10:10

胃肠肿瘤的临床需求与药物临床研发

沈琳教授:北京大学肿瘤医院副院长

10:10-10:35

源于传统中药活性成分的创新药物研发

左建平博士:中科院上海药物研究所研究员、中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会主任


10:35-11:00

中国实施ICH指南,有关临床研发后续法规的出台对新药研发的影响

赵耐青教授:复旦大学生物统计学、缔脉生物医药(上海)有限公司生物统计副总裁


11:00-11:20

茶歇

11:20-11:45

新药立项的临床价值评估

程龙博士:精鼎医药研究开发有限公司技术副总裁

11:45-12:20

创新药全球研发的法规考量

●中美双报最新法规动态

●创新药开发立项中的法规策略

●如何开好Pre-IND meeting


【主持】

杜涛博士:美国汉佛莱医药首席顾问(合伙人)


【讨论嘉宾】

徐增军:药品审评中心首席科学家

龚兆龙:思路迪医药CEO

张明平:精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁

12:20-14:00

午餐/午休

14:00-14:25

真实世界证据的发展:机遇与挑战

谢洋博士:IQVIA中国真实世界研究负责人

14:25-14:50

转化医学与药物发现

●中国转化医学发展趋势,以瑞金医院血研所为例

●转化医学如何能够支持靶点选择及硏发策略

●基于biomarker的药物开发


【主持】

王在琪博士:应世生物董事长


【讨论嘉宾】

闻丹忆博士:立迪生物董事长

任瑞宝教授:瑞金医院上海血液学研究所所长

沈宏博士:罗氏上海创新中心负责人

15:00-15:20

big-pharm首次进入I期临床研究的主要靶点

李靖博士:药渡董事长

15:20-15:30

EGF-β靶点述评

吕强博士:劲方生物董事长

15:30-15:40

PROTAC技术:有怎样颠覆性的优势和挑战

蔡鑫:成都分迪科技总经理

15:40-16:00

茶歇

16:00-17:00

靶点与新技术评述

●AMG510:开启KRAS不可成药靶点之门?

●靶向RNA的小分子如何开发?

●NASH领域的新靶点:谁的胜算大?

●小分子免疫疗法:是不是一个伪命题?

●LOXO-基于生物标志的广谱抗肿瘤小分子的前景分析


【主持】

谢雨礼博士:苏州偶领生物总经理兼执行董事


【讨论嘉宾】

曹国庆:明慧医药执行董事兼CEO

徐耀昌:和誉生物合创始人、总裁

李佳:朗盛投资董事总经理

张健存:恒诺康医药董事长


17:00-17:25

肿瘤创新药临床研发顶层设计

何崑博士:前FDA药审中心负责血液和肿瘤药物审批的生物统计部门副主任、诺思格医药首席统计学家

17:25-18:00

Panel:创新药中美双报临床研发的关键点


【主持】

申华琼博士:天境生物研发及临床开发总裁


【讨论嘉宾】

黑永疆博士:再鼎医药首席医学官

华烨博士:烨辉医药创始人兼CEO

彭彬博士:岸迈生物首席医学官

方国栋教授:ICH任E6(R3)专家工作组组长,方恩医药首席医学官


09:00 -18:00
论坛五

化学创新药临床用药研发生产及MAH管理

主  席:吴振平(和记黄埔医药资深副总裁)

      郭  明(亚盛医药共同创始人)

09:00-09:20

开场:新药开发各阶段对药学的要求

●新药开发各阶段对药学的要求

●工艺、制剂和分析方法的不断完善

●前期临床阶段药学研究的考量


吴振平:和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人

郭明:亚盛医药总经理、共同创始人

09:00-12:00

第一幕:法规要求与原料药开发

09:20-09:50

创新药申报资料中美法规要求解读

●CDE/FDA对I期临床研究申请的资料要求

●CDE/FDA对III期临床研究申请的资料要求

●新药品管理法药学的相关法规要求解读


张明平:精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁


09:50-10:20

早期临床原料药生产的挑战

●公斤级API生产的可操作性

●临床前研究与早期临床研究的需求

●与后期临床研究需求的桥接


郭明:亚盛医药总经理、共同创始人

10:20-10:50

原料药工艺的优化与变更管理

●原料药的工艺开发和优化

●临床研究过程中的工艺变更

●不同批次规模及生产场地之间的技术转移

●工艺放大或技术转移时可能出现的问题

●生产过程中的技术指导


傅小勇:合全药业高级副总裁

10:50-11:10

茶歇/交流

11:10-11:40

影响产品特性的原料药质量属性及其控制 

●化合物本身的特性

●化合物对生物学的可能影响(BA/BE)

●原料药工艺的杂质研究

●与制剂研发的衔接


吴振平:和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人

11:40-12:00

新药研发中的关键晶型问题

●药物晶型研究的目标和方向

●如何表征药物晶型

●评价药物晶型效果的指标和标准有哪些

●药物晶型专利对新药生命周期的影响


陈敏华:苏州晶云药物科技股份有限公司CEO

12:00-13:30

午餐

13:30-17:40

第二幕:新药物制剂开发

13:30-14:00

新药研发过程中稳定性指示方法的开发


肖柏明:同写意药学院副院长

14:00-14:40

新药制剂从研发到生产中常见的挑战和应战策略

●怎样用最少的API和最短的时间开发最适合临床所需的制剂产品?

●怎样尽早开发出和可上市的处方和工艺尽可能一致的产品?

●怎样确保临床产品供应不成为新药开发的限速步骤?


童伟勤:美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官

14:20-15:20

临床用药剂型选择的科学依据

●化合物本身的特性

●前期临床样品开发注意事项

●与后期研究的桥接

●处方筛选研究


方云:上海宣泰医药科技副总裁

15:20-15:50

临床阶段剂型变化的管理和应对

●针对制剂产品的分析检测项目

●溶出度方法的研究及选择

●制剂产品质量标准的制定

●有关稳定性研究常见的问题


陈洪:成都苑东药业副总裁

15:50-16:40

临床药品的生产放大及技术转移

●新药研发生命周期中临床供药的批量策略

●从实验室到工厂的技术转移及放大

●不同生产场地间的技术转移及放大

●放大及技术转移的分工及团队合作


张世英:迪哲医药有限公司副总裁、CMC部门负责人

16:40-17:10

药品供应商管理与审计

●供应商管理的一般要求

●集团化/全球化供应商管理理念设计

●供应商审计方法与审计技巧

●供应商审计执行与案例分享


张磊:北京康利华咨询服务有限公司副总经理,GMP咨询业务负责

17:10-17:40

panel:新《药品管理法》实施对药品生产质量管理的影响

●临床申请备案制;

GMP管理与GMP证书;

药品的委托生产


【主持】

肖毅:凯莱英医药高级副总裁

【嘉宾】

叶伟平:深圳市华先医药科技有限公司董事长

吴振平:和记黄埔医药资深副总裁

郭 明:亚盛医药总经理、共同创始人

朱海健:力品药业CEO

张明平:精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁

部分报告嘉宾及特约嘉宾

09:00 -18:00
论坛六

改良型药物创新之路

主  席:赵孝斌(The WhiteOak Group,TWG创始人)

      童伟勤(美国奥思达药业总裁)

策  划:温 弘(丽珠集团CSO)

      王青松(南京清普生物CEO)

09:00 -18:00
论坛七

生物医药投资的机会与风险


主  席:吴清功(中国医药企业管理协会副会长兼投融资工作委员会主任、H50理事)

      洪  坦(君联资本)

策  划:谭  勇(E药经理人总编、H50秘书长)


主 题 一:未来五年,生物医药投资热点在哪里?

主 题 二:投资人与科学家如何联手打造世界级生物医药巨头?

主 题 三:生物医药项目如何合理定价?

主 题 四:中美贸易摩擦对生物医药投资的影响

圆桌论坛:生物医药投资的机会与风险

08:30 -12:30
论坛一

第三幕:抗体发现及技术平台

08:30-09:00

单靶点组合抗体药物的开发与临床前验证

背景介绍:为什么要做单靶点组合抗体药物?

单靶点最优组合抗体药物开发:策略与方案设计

案例分析:赫赛汀同类最优药效协同抗体候选药物分子 hu5G9 - 从大规模筛选到动物体内药效验证

陈明久:博奥信生物创始人、CEO

09:00-09:30

多跨膜蛋白抗体发现的突破性技术创新

非常规靶点介绍(如GPCRs和其他多跨膜蛋白)

非常规靶点抗原制备的主要难点

创新方法的应用: 动物免疫、抗体靶标结合筛选,以及展示文库生物淘选

吕志坚:前诺华中国生物药研创部门负责人

09:30-10:00

激动型抗体研发思考:IgG抗体恒定区解析

李福彬:上海交通大学医学院上海市免疫学研究所教授

10:00-10:20

人源抗体转基因动物的关键技术突破与应用

源抗体转基因动物的发展历程

国际上主要人源抗体转基因动物平台

中国人源抗体转基因动物平台

人源抗体转基因动物专利分析

葛良鹏:重庆金迈博生物技术有限公司总经理

10:20-10:40

茶歇

10:40-11:10

酵母展示平台在新药开发中的应用

●亲和力成熟和人源化

●新药筛选

●在双抗中的应用

●Epitope finding

吴志浩:科望医药抗体工程负责人

11:10-11:30

下一代治疗抗体发现平台

全人源抗体及传统抗体生成技术简要回顾

新一代单个B细胞克隆技术在抗体发现中的应用

刘礼乐:和铂医药高级副总裁及研发技术平台负责人

11:30-11:50

抗体药物创新的专利保护策略

王宁玲:美国飞翰律师事务所上海代表处管理合伙人

11:50-12:30

Panel:从原创靶到差异化抗体的早期发现策略

主持:钱雪明,创胜集团共同创始人和首席执行官

报告及特邀嘉宾


12:30 大会结束

09:00 -12:00
分会三

细胞免疫治疗:药物干预新纪元

08:30-09:00

第三节:质量控制与生产工艺

08:30-09:00

CAR-T细胞治疗药物质量控制策略

特邀嘉宾

09:00-09:40

CART类药物产品开发与国内申报策略浅析

●CART类产品的申报特点

●美国获批案例对国内申报的借鉴价值

●符合监管要求的高安全性CART生产流程的建立

●生产-临床数据联合分析对CART申报的意义

●CART申报是否需要动物模型

 

张长风:前宾夕法尼亚大学细胞免疫治疗中心研究员

09:30-10:00

Single-cell analysis of CAR-T activation states for monitoring cancer immunotherapy

樊荣:耶鲁大学生物医学工程终身教授、新格元联合创始人

09:30-12:00

第四节:细胞治疗新技术

10:00-10:20

茶歇

10:20-10:50

以技术平台的协同效应引导下一代细胞免疫治疗创新

●细胞免疫治疗产品开发现状及挑战

●TriArm技术协同作用的竞争优势

●下一代细胞免疫治疗创新驱动策略浅谈


陆金华:星尘生物联合创始人兼首席科学官

10:50-11:20

T细胞基因编辑在细胞疗法中的应用

●T细胞中进行基因编辑的方法

●T细胞基因编辑的研究进展

●T细胞基因编辑在过继性细胞疗法中的应用方向与成果


林彦妮:克睿基因联合创始人、CTO

08:30 -12:30
分会四

从同质化研发中脱颖而出:创新药立项与临床研发

立项评估、靶点评述、转化医学、临床研发、AI与药物发现

主  席:鲁先平(微芯生物CEO)

联合策划:杜涛、谢雨礼、王在琪、申华琼、李星

08:30-12:30

当AI遇上药物研发

08:30-09:10

AI药物研发全链条Overview

李星:深度智耀CEO

09:10-09:40

基于知识图谱的药物研发立项、药物再利用以及案例分析

管峥:深度智耀AI药物发现部门负责人

09:40-10:10

AI驱动的小分子药物发现(已知化学空间 + De Novo)以及案例分析

朱海波教授:中国医学科学院药物研究所研究员

10:10-10:40

AI驱动的有机合成

特邀专家

10:40-11:00

茶歇

11:30-11:50

靶向新药产品及相关创新药物研发大数据

江经纬博士:国家南京新药筛选中心

11:50-12:30

AI驱动小分子药物发现-理想vs现实?实体筛选vs虚拟筛选


主持

朱海波教授:中国医学科学院药物研究所研究员


讨论嘉宾

与会报告嘉宾

09:00 -12:00
分会五

化学创新药临床用药研发生产及MAH管理

主席:郭明、吴振平

09:00-12:00

第三幕:研发机构的MAH之路

08:30-09:00

药品管理法与药品上市许可持有人制度


特约嘉宾

09:00-10:00

研发机构成为MAH的案例分享---仿制药研发机构的故事


雷继峰:上海安必生制药董事长

10:00-10:30

上市许可持有人对产品质量的保证及呋喹替尼MAH案例分享

●企业的组织架构要求

●CMO的选择与管理

●质量管理体系的建立

●与CMO机构的质量协议


吴振平:和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人

10:30-10:50

茶歇

10:50-11:20

研发机构与被委托生产企业的商业合同谈判要点

●责权利的分配与利益平衡

●知识产权和保密条款

●合同解除如何设计

●违约责任的尺度


朱敏:汉坤律师事务所合伙人

11:20-12:00

Panel:新药研发机构有效利用MAH制度的策略考量

●上市许可持有人的责任

●与MAH制度匹配的公司架构

●自己做还是外包

●公司功能的设计

●保险与担保

●上市后临床监测


主持

张晓龙:中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会副主任

嘉宾】部分与会报告嘉宾

大会主论坛

领航中国新药,赋能创新发展

执行主朱迅 俞德超


中国新药创新的政策导向

特邀报告嘉宾

中国生物药发展的机遇与挑战

高福教授  中国科学院院士、中国疾病预防控制中心主任


美国生物技术发展:创新与突破

Dr.William J.Rutter:美国科学院院士、HCV发现者、Synergenics LLC董事长

茶歇

基于天然免疫进行抗肿瘤药物开发

特邀报告嘉宾

加快药品审评审批的政策导向

徐增军博士 国家药监局药品审评中心首席科学家

谁能成为中国的“华为制药”?

李进教授 上海东方医院肿瘤医学部主任、中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长

激荡30年(2005-2035)-- 回顾与展望暨中国医药企业未来发展路径分析

朱迅教授  同写意新药英才俱乐部理事长

生物药前沿技术与发展趋势

俞德超博士  信达生物董事长

午餐

神经系统疾病临床用药需求与药物创新

王拥军教授  北京天坛医院常务副院长

未满足的临床药物需求与肝脏疾病药物开发

牛俊奇教授  吉林大学第一医院转化医学研究院副院长

 

肺癌的转化医学及最新进展

周彩存教授  CSCO非小细胞肺癌专委会主委,同济大学医学院肿瘤研究所所长

 

抗体与CAR-T药物创新,我们能做些什么

刘诚博士  美国优瑞科生物创始人兼CEO

茶歇

自主创新,实现原创生物药的突破
房健民博士 荣昌生物制药CEO兼首席科学家

SHP2和KRAS通道,PD-1之后的下一波重磅炸弹

王印祥博士  加科思医药技术开发有限公司董事长

好科学让新药研发以弱胜强

谢雨礼博士  苏州偶领生物总经理兼执行董事

欲望驱动的产业与美国的制药法律环境

孟八一  同写意特约FDA评论员

 

圆桌论坛:下一个十年中国新药如何突破拟邀请嘉宾

 

杜 莹  再鼎医药董事长

张连山  恒瑞医药副总裁

吴晓滨  百济神州中国区总经理兼公司总裁

何如意  国投创新医疗健康首席科学家

鲁先平  微芯生物CEO

李 宁  君实生物执行董事总经理

江宁军  基石药业CEO

杨大俊  亚盛医药董事长

陈 力  华领医药董事长

同写意15周年晚会暨中国医药创新人物颁奖晚会(定向邀请)

开场致辞

Preserving CTLA-4 Immune Checkpoint for Safer and More Effective Immunotherapy

刘 阳美国马里兰大学医学院教授、昂科免疫董事长

免疫治疗2.0时代:肿瘤免疫抗体开发策略

IO 2.0的机遇

天然免疫的靶点

激活性抗体靶点

联合疗法和双抗的策略

卢宏韬:科望医药共同创始人、首席科学官

基于NK细胞的肿瘤免疫治疗:现状与未来发展趋势

田文志:宜明昂科董事长兼总经理

茶歇

抗肿瘤联合治疗方案

肿瘤免疫组合治疗的回顾与挑战

靶点的选择评估

肿瘤免疫组合治疗的临床设计思考

王辛中:基石药业首席科学官

由仿到创的渐进式抗体药物开发

打基础 Biosimilar

●添动力 Bio-better & Fast follower

●促发展 Innovation

姜伟东:复宏汉霖联合创始人、首席科学官

午餐


第二幕:新靶点

The long march toward safe and potent 4-1BB agonist

罗培志:天演药业联合创始人、首席执行官

FGL1/LAG-3:一种新的肿瘤免疫逃避通路

FGL1 is a major ligand of LAG-3 that mediates T cell suppression

FGL1 is normally released by the liver in low levels but by cancer in high levels

Blockade of the FGL1-LAG-3 interaction potentiates anti-tumor immunity

王 俊:美国纽约大学研究员

Development of IL-10 antibody fusion as next generation IO

徐 霆:康宁杰瑞董事长、首席执行官

茶歇

基于BTLA、CD112R/TIGIT靶点的抗体设计及构建

冯 辉:君实生物首席运营官

Therapeutic targets for immunological diseases

梁瑞安:中国抗体制药有限公司创始人兼董事长

Structure-based antigen design: a rational high-throughput strategy for drug discovery

Manhee Suh:恺佧生物联合创始人、CTO


Panel:PD-1之后,哪些抗体新靶点值得期待?

主持:王俊,美国纽约大学研究员

报告及特邀嘉宾

第一节:细胞药物的技术发展与监管趋势

开场致辞

Towards safer, more effective and persistent T-cell therapies against solid and hematological malignancies: targeting intracellular tumor antigens and development of antibody-TCR (AbTCR) expressing T cells

●Major barriers of current CAR-T: CRS and neurotoxicity risks; lack of tumor-specific antigens

●Development of ARTEMIS AbTCR T-cell Receptor Platform with optimal signaling strength of CAR and TCR

●Safety validation of ARTEMIS platform in CD19+ NHL

●Eureka built a versatile structure to go after both hem and solid tumor with ARTEMIS Plus

●Targeting intracellular tumor-specific antigens

●Safety and efficacy validation in AFP+ HCC (liver cancer) programs are achieved

Future directions

 

刘诚:优瑞科生物技术公司创始人、CEO

Innovative Approaches and Regulatory Considerations: Talking Regenerative Medicine into the Clinic

Changting Haudenschild(陈长汀):Vice President - Technical, Parexel Consulting;Former Medical Officer, Office of Cellular, Tissue and Gene Therapy (OCTGT),CBER, US FDA

茶歇

Yescarta在中国的落地和产业化

王立群:复星凯特生物科技有限公司总裁

异体CAR-T的发展与挑战

●异体CAR-T分类

●优势与不足

●GVHD

●工业化


许中伟:北京大学免疫系客座教授,贝赛尔特创始人、董事长兼首席科学家

Panel:CEO论道未来十年CAR-T产业化发展

●双轨制背景下;企业如何应对政策导向

●靶点扎推,产品差异化策略如何打

●未来十年,行业发展趋势路在何方

 

主持

张宇:颐昂生物总裁兼CEO

嘉宾

刘诚:优瑞科生物创始人兼CEO

李怡平:药明巨诺联合创始人兼CEO

王立群:复星凯特CEO

李宗海:科济生物创始人、董事长、CEO兼CSO

刘必佐:西比曼CEO兼CFO

午餐

CAR-T 细胞治疗恶性血液病的新进展:道培经验

●陆道培医院在 CAR-T 治疗恶性血液病的进展

●CD19 CAR-T 治疗难治/复发 B-ALL 患者包括各高危亚组的临床研究 

●CD19+CD22+CAR-T 治疗复发 B-ALL 的临床研究

●造血干细胞移植后复发的患者行 CAR-T 治疗的临床研究

●人源化 CAR-T 治疗难治/复发 B-ALL 患者的研究结果

 

陆佩华:陆道培医院医疗执行院长、清华大学(医学院)-北京陆道培血液病研究院院长

第二节:细胞药物临床进展

CART细胞治疗最新临床进展

特邀临床专家

靶向BCMA的CART细胞治疗多发性骨髓瘤的进展和挑战

李宗海:科济生物创始人、董事长、CEO兼CSO

Panel:细胞治疗药物临床进展:突破与创新

主持

许中伟:北京大学免疫系客座教授、贝赛尔特创始人、董事长兼首席科学家

报告嘉宾及特邀嘉宾


茶歇

第三节:质量控制与生产工艺

Manufacturing challenges for commercialization of Cell and gene Therapy Products

(Mo)hammad Heidaran:Vice President-Technical, Parexel Consulting; Former Reviewer and Inspector , FDA

Leukapheresis Supplier Qualification for CAR-T Therapy (Global) Application

王永增:诺华全球质量审核师(TBC)

多特异性CAR-T研发的经验与产品成功设计的关键考量

●多特异性CAR-T的理论优势与安全性考量

●多表位设计的CAR-T产品的优势与设计可行性

●临床实验概念验证的经验与进展

 

范晓虎:南京传奇CTO、首席科学家

大会主席致辞

创新药的立项决策思路与案例分享

邹建军博士江苏恒瑞医药副总经理兼首席医学官

胃肠肿瘤的临床需求与药物临床研发

沈琳教授:北京大学肿瘤医院副院长

源于传统中药活性成分的创新药物研发

左建平博士:中科院上海药物研究所研究员、中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会主任


中国实施ICH指南,有关临床研发后续法规的出台对新药研发的影响

赵耐青教授:复旦大学生物统计学、缔脉生物医药(上海)有限公司生物统计副总裁


茶歇

新药立项的临床价值评估

程龙博士:精鼎医药研究开发有限公司技术副总裁

创新药全球研发的法规考量

●中美双报最新法规动态

●创新药开发立项中的法规策略

●如何开好Pre-IND meeting


【主持】

杜涛博士:美国汉佛莱医药首席顾问(合伙人)


【讨论嘉宾】

徐增军:药品审评中心首席科学家

龚兆龙:思路迪医药CEO

张明平:精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁

午餐/午休

真实世界证据的发展:机遇与挑战

谢洋博士:IQVIA中国真实世界研究负责人

转化医学与药物发现

●中国转化医学发展趋势,以瑞金医院血研所为例

●转化医学如何能够支持靶点选择及硏发策略

●基于biomarker的药物开发


【主持】

王在琪博士:应世生物董事长


【讨论嘉宾】

闻丹忆博士:立迪生物董事长

任瑞宝教授:瑞金医院上海血液学研究所所长

沈宏博士:罗氏上海创新中心负责人

big-pharm首次进入I期临床研究的主要靶点

李靖博士:药渡董事长

EGF-β靶点述评

吕强博士:劲方生物董事长

PROTAC技术:有怎样颠覆性的优势和挑战

蔡鑫:成都分迪科技总经理

茶歇

靶点与新技术评述

●AMG510:开启KRAS不可成药靶点之门?

●靶向RNA的小分子如何开发?

●NASH领域的新靶点:谁的胜算大?

●小分子免疫疗法:是不是一个伪命题?

●LOXO-基于生物标志的广谱抗肿瘤小分子的前景分析


【主持】

谢雨礼博士:苏州偶领生物总经理兼执行董事


【讨论嘉宾】

曹国庆:明慧医药执行董事兼CEO

徐耀昌:和誉生物合创始人、总裁

李佳:朗盛投资董事总经理

张健存:恒诺康医药董事长


肿瘤创新药临床研发顶层设计

何崑博士:前FDA药审中心负责血液和肿瘤药物审批的生物统计部门副主任、诺思格医药首席统计学家

Panel:创新药中美双报临床研发的关键点


【主持】

申华琼博士:天境生物研发及临床开发总裁


【讨论嘉宾】

黑永疆博士:再鼎医药首席医学官

华烨博士:烨辉医药创始人兼CEO

彭彬博士:岸迈生物首席医学官

方国栋教授:ICH任E6(R3)专家工作组组长,方恩医药首席医学官


开场:新药开发各阶段对药学的要求

●新药开发各阶段对药学的要求

●工艺、制剂和分析方法的不断完善

●前期临床阶段药学研究的考量


吴振平:和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人

郭明:亚盛医药总经理、共同创始人

第一幕:法规要求与原料药开发

创新药申报资料中美法规要求解读

●CDE/FDA对I期临床研究申请的资料要求

●CDE/FDA对III期临床研究申请的资料要求

●新药品管理法药学的相关法规要求解读


张明平:精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁


早期临床原料药生产的挑战

●公斤级API生产的可操作性

●临床前研究与早期临床研究的需求

●与后期临床研究需求的桥接


郭明:亚盛医药总经理、共同创始人

原料药工艺的优化与变更管理

●原料药的工艺开发和优化

●临床研究过程中的工艺变更

●不同批次规模及生产场地之间的技术转移

●工艺放大或技术转移时可能出现的问题

●生产过程中的技术指导


傅小勇:合全药业高级副总裁

茶歇/交流

影响产品特性的原料药质量属性及其控制 

●化合物本身的特性

●化合物对生物学的可能影响(BA/BE)

●原料药工艺的杂质研究

●与制剂研发的衔接


吴振平:和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人

新药研发中的关键晶型问题

●药物晶型研究的目标和方向

●如何表征药物晶型

●评价药物晶型效果的指标和标准有哪些

●药物晶型专利对新药生命周期的影响


陈敏华:苏州晶云药物科技股份有限公司CEO

午餐

第二幕:新药物制剂开发

新药研发过程中稳定性指示方法的开发


肖柏明:同写意药学院副院长

新药制剂从研发到生产中常见的挑战和应战策略

●怎样用最少的API和最短的时间开发最适合临床所需的制剂产品?

●怎样尽早开发出和可上市的处方和工艺尽可能一致的产品?

●怎样确保临床产品供应不成为新药开发的限速步骤?


童伟勤:美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官

临床用药剂型选择的科学依据

●化合物本身的特性

●前期临床样品开发注意事项

●与后期研究的桥接

●处方筛选研究


方云:上海宣泰医药科技副总裁

临床阶段剂型变化的管理和应对

●针对制剂产品的分析检测项目

●溶出度方法的研究及选择

●制剂产品质量标准的制定

●有关稳定性研究常见的问题


陈洪:成都苑东药业副总裁

临床药品的生产放大及技术转移

●新药研发生命周期中临床供药的批量策略

●从实验室到工厂的技术转移及放大

●不同生产场地间的技术转移及放大

●放大及技术转移的分工及团队合作


张世英:迪哲医药有限公司副总裁、CMC部门负责人

药品供应商管理与审计

●供应商管理的一般要求

●集团化/全球化供应商管理理念设计

●供应商审计方法与审计技巧

●供应商审计执行与案例分享


张磊:北京康利华咨询服务有限公司副总经理,GMP咨询业务负责

panel:新《药品管理法》实施对药品生产质量管理的影响

●临床申请备案制;

GMP管理与GMP证书;

药品的委托生产


【主持】

肖毅:凯莱英医药高级副总裁

【嘉宾】

叶伟平:深圳市华先医药科技有限公司董事长

吴振平:和记黄埔医药资深副总裁

郭 明:亚盛医药总经理、共同创始人

朱海健:力品药业CEO

张明平:精鼎(PAREXEL)咨询部门副总裁

部分报告嘉宾及特约嘉宾

单靶点组合抗体药物的开发与临床前验证

背景介绍:为什么要做单靶点组合抗体药物?

单靶点最优组合抗体药物开发:策略与方案设计

案例分析:赫赛汀同类最优药效协同抗体候选药物分子 hu5G9 - 从大规模筛选到动物体内药效验证

陈明久:博奥信生物创始人、CEO

多跨膜蛋白抗体发现的突破性技术创新

非常规靶点介绍(如GPCRs和其他多跨膜蛋白)

非常规靶点抗原制备的主要难点

创新方法的应用: 动物免疫、抗体靶标结合筛选,以及展示文库生物淘选

吕志坚:前诺华中国生物药研创部门负责人

激动型抗体研发思考:IgG抗体恒定区解析

李福彬:上海交通大学医学院上海市免疫学研究所教授

人源抗体转基因动物的关键技术突破与应用

源抗体转基因动物的发展历程

国际上主要人源抗体转基因动物平台

中国人源抗体转基因动物平台

人源抗体转基因动物专利分析

葛良鹏:重庆金迈博生物技术有限公司总经理

茶歇

酵母展示平台在新药开发中的应用

●亲和力成熟和人源化

●新药筛选

●在双抗中的应用

●Epitope finding

吴志浩:科望医药抗体工程负责人

下一代治疗抗体发现平台

全人源抗体及传统抗体生成技术简要回顾

新一代单个B细胞克隆技术在抗体发现中的应用

刘礼乐:和铂医药高级副总裁及研发技术平台负责人

抗体药物创新的专利保护策略

王宁玲:美国飞翰律师事务所上海代表处管理合伙人

Panel:从原创靶到差异化抗体的早期发现策略

主持:钱雪明,创胜集团共同创始人和首席执行官

报告及特邀嘉宾


12:30 大会结束

第三节:质量控制与生产工艺

CAR-T细胞治疗药物质量控制策略

特邀嘉宾

CART类药物产品开发与国内申报策略浅析

●CART类产品的申报特点

●美国获批案例对国内申报的借鉴价值

●符合监管要求的高安全性CART生产流程的建立

●生产-临床数据联合分析对CART申报的意义

●CART申报是否需要动物模型

 

张长风:前宾夕法尼亚大学细胞免疫治疗中心研究员

Single-cell analysis of CAR-T activation states for monitoring cancer immunotherapy

樊荣:耶鲁大学生物医学工程终身教授、新格元联合创始人

第四节:细胞治疗新技术

茶歇

以技术平台的协同效应引导下一代细胞免疫治疗创新

●细胞免疫治疗产品开发现状及挑战

●TriArm技术协同作用的竞争优势

●下一代细胞免疫治疗创新驱动策略浅谈


陆金华:星尘生物联合创始人兼首席科学官

T细胞基因编辑在细胞疗法中的应用

●T细胞中进行基因编辑的方法

●T细胞基因编辑的研究进展

●T细胞基因编辑在过继性细胞疗法中的应用方向与成果


林彦妮:克睿基因联合创始人、CTO

当AI遇上药物研发

AI药物研发全链条Overview

李星:深度智耀CEO

基于知识图谱的药物研发立项、药物再利用以及案例分析

管峥:深度智耀AI药物发现部门负责人

AI驱动的小分子药物发现(已知化学空间 + De Novo)以及案例分析

朱海波教授:中国医学科学院药物研究所研究员

AI驱动的有机合成

特邀专家

茶歇

靶向新药产品及相关创新药物研发大数据

江经纬博士:国家南京新药筛选中心

AI驱动小分子药物发现-理想vs现实?实体筛选vs虚拟筛选


主持

朱海波教授:中国医学科学院药物研究所研究员


讨论嘉宾

与会报告嘉宾

第三幕:研发机构的MAH之路

药品管理法与药品上市许可持有人制度


特约嘉宾

研发机构成为MAH的案例分享---仿制药研发机构的故事


雷继峰:上海安必生制药董事长

上市许可持有人对产品质量的保证及呋喹替尼MAH案例分享

●企业的组织架构要求

●CMO的选择与管理

●质量管理体系的建立

●与CMO机构的质量协议


吴振平:和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人

茶歇

研发机构与被委托生产企业的商业合同谈判要点

●责权利的分配与利益平衡

●知识产权和保密条款

●合同解除如何设计

●违约责任的尺度


朱敏:汉坤律师事务所合伙人

Panel:新药研发机构有效利用MAH制度的策略考量

●上市许可持有人的责任

●与MAH制度匹配的公司架构

●自己做还是外包

●公司功能的设计

●保险与担保

●上市后临床监测


主持

张晓龙:中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会副主任

嘉宾】部分与会报告嘉宾

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张佳春 18862135079 李 珍 13522802756


住宿及交通

住 宿

会议酒店:

苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店

地  址:苏州市苏州工业园区国宾路1号

房型:大床/双床 850元/间/晚

酒店联系人:李总18951117390(下载预订单发送到指定邮箱)

预订单:同写意论坛第100期活动-首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会Reservation Form for 同写意-凯宾斯基.doc


周边酒店:
苏州维景国际大酒店
地址:苏州市工业园区金
鸡湖大道1355号
房型:大床/双床600元/间/晚
酒店联系人:薛经理18020279700(下载预订单发送到指定邮箱)

预订单:同写意论坛第100期活动-首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会191029-1101同写意-苏州维景名单信息收集表(1).xlsx



沃姆酒店苏州双湖湾店
地址:苏州市工业园区星湖街999号
房型:大床/双床400元/间/晚
酒店联系人:吴经理18934599802(报同写意享团购价)


(以上住宿酒店到会议酒店早晚免费巴车接送)


交 通

苏州北站-会议酒店

全程约25公里(42分钟),打车约70元左右。


苏州站-会议酒店

全程约15公里(33分钟),打车约44元左右


无锡硕放机场-会议酒店

全程约47公里(60分钟),打车约150元左右。


上海虹桥机场-会议酒店

上海虹桥机场换乘上海虹桥高铁—苏州北站/苏州站/苏州园区站,出站打车到会议酒店。 

活动主办方
时间与地址
时间:  2019-10-30 09:00 ~ 11-01 12:30
地址:   江苏苏州市苏州市苏州工业园区国宾路1号
主办方活动
2019-12-01 09:00
广东中山市利和希尔顿酒店
报名中
2019-12-31 08:30
线上活动
报名中