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时间与地址
时间:  2019-12-05 08:30 ~ 12-06 16:30
地址:   上海浦东新区未定
活动详情

药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder, MAH)即药品上市许可与生产许可分离的管理模式。从2015年11月4日便开始为期三年在全国十省市进行试点。2018年10月26日全国人大决定延期一年至2019年11月4日。在欧美等发达国家和地区普遍推行的药品注册制度,使研发机构等不具备生产资质的主体,得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可,为药品研发企业带来了机遇。截至2019年7月底,已纳入上市许可持有人品种3239个(以药品批准文号计),上市许可持有人主体156个相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言,MAH制度的出台,无疑会对鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进化药、生物医药、乃至中药产业发展起到极大的积极作用。而对药品研发机构、科研人员以及药品生产企业的研发热情被进一步调动,而诸多CRO、CMO/CDMO乃至CSO企业则看到了作为受托方所面临的巨大商业机会。 

从目前来看,药品上市许可持有人制度的全国推行已是必然,但法律法规的完善、配套措施的跟进、各方职责的分辨,以及MAH制度所涉及的监管有效性、药品安全、风险分担等社会问题,都尚需要进一步解决。无论是对于委托企业还是受托企业来说,都需要深入探究。在此背景下,“MAH制度与合作高峰论坛2019(Pharmacxo Summit)”应运而生。大会邀请到已成功上市的MAH试点省市药企掌门人、实际申报人作为此次大会的主讲嘉宾,深度解读制度本质、剖析监管有效性、药品安全、风险分担等相关问题,大会将汇聚约300位国内外领先的药企负责人、CRO、CMO/CDMO及CSO、保险及投资机构的领导人,使大会成为集学术分享、经验交流、合作共建的一次盛会。

活动主办方
活动嘉宾
主任,中国药学会制药工程专业委员会
首席执行官,华领医药
资深副总裁,和记黄埔医药
总经理,上海安必生制药技术有限公司
董事长,力品药业(厦门)有限公司
CEO,岸迈生物
院长,聊城大学生物制药研究院
总经理,越洋医药
生物药学总监,丽珠医药集团股份有限公司
上海奥科达生物医药科技有限公司
高级副总裁,合全药业
高级副总裁,百济神州
副总裁,浙江医药
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