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同写意第61期—扎实做好仿制药一致性评价中的质量研究

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活动详情

同写意论坛第61期活动

 

扎实做好仿制药一致性评价中的质量研究

主   办

同写意新药英才俱乐部

时   间

2017年6月30日至7月1日

地   点

北京华尔顿爱华国际中心

承   办

北京梓潭管理咨询有限公司

支 持 单 位

赛默飞

LGC

兴和仪器(上海)有限公司






邀请辞

仿制药一致性评价是一场只能赢不能输的战役!质量研究是整个一致性评价战役中药学研究的主要内容,涉及正确的方法基础和大量的数据测定,在各药企热火朝天地开展一致性评价药学研究的当下,正确建立质量研究方法,规范性地进行溶出试验操作,科学评估溶出曲线的比对异常重要,“千里之堤、毁于蚁穴”,试验设计和试验执行中任何细枝末节都不能马虎,一个分析数据和溶出数据的错误可能导致全盘皆输。

 

本次活动邀请拥有三十年药检所工作经验,深受同写意学员喜爱的三位药典委委员,就如何做好一致性评价中的质量研究工作做两天实战培训。不仅精选课程内容,更邀请授课老师们集体备课,反复研讨,抓住痛点,讲深讲透,互不重叠。


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活动结束
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门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
会员入场券
1,000
2017-06-29 16:00
已结束
此通道为同写意会员嘉宾通道,包含会议期间午餐、茶歇。企业会员可8人以内享受会员礼遇。
嘉宾入场券(6月19日-6月29日)
2,400
2017-06-29 23:10
已结束
包含会议期间午餐、茶歇
现场缴费
2,800
2017-07-01 17:30
已售罄
包含会议期间午餐、茶歇

退款说明:
会议费:如因特殊情况不能参会者,可选择:1、全额转至以后任一期活动;2、如需退款,请于2017年6月15日(含6月15日)之前提交取消参会说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款(如支付宝线上支付订单,扣除0.7%手续费后余额全部退款);6月15日之后取消订单者,退款80%;会议开始后,恕不再取消订单及退款,请见谅!

票价
0
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活动嘉宾
北京市药检所所长助理周立春
周立春
北京市药检所所长助理
药品检验一线工作三十余年,曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,主任药师姜雄平
姜雄平
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,主任药师
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,硕士,主任药师;第八、九、十届国家药典委员会委员;中国仪器仪表学会分析仪器分会副理事长;中国药学会药物分析专业委员会委员;《中国药学杂志》编委;《药物分析》杂志编委;《中国药事》杂志编委;《解放军药学学报》编委
北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理余立
余立
北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理
负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”,以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。目前承担国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂可见异物成因与监控示范性研究”与“药品溶液颜色检查法研究”科研课题任务,任课题组长。曾作为换访问学者在美国俄亥俄州立大学法律化学系进修毒物分析。1983年进入北京市药品检验所工作,历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。历任国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员,中国药学会抗生素专业组委员,曾为CDE仿制药立卷审查小组成员。
周立春
同写意第61期—扎实做好仿制药一致性评价中的质量研究
北京市药检所所长助理
药品检验一线工作三十余年,曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
余立
同写意第61期—扎实做好仿制药一致性评价中的质量研究
北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理
负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”,以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。目前承担国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂可见异物成因与监控示范性研究”与“药品溶液颜色检查法研究”科研课题任务,任课题组长。曾作为换访问学者在美国俄亥俄州立大学法律化学系进修毒物分析。1983年进入北京市药品检验所工作,历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。历任国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员,中国药学会抗生素专业组委员,曾为CDE仿制药立卷审查小组成员。
姜雄平
同写意第61期—扎实做好仿制药一致性评价中的质量研究
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,主任药师
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,硕士,主任药师;第八、九、十届国家药典委员会委员;中国仪器仪表学会分析仪器分会副理事长;中国药学会药物分析专业委员会委员;《中国药学杂志》编委;《药物分析》杂志编委;《中国药事》杂志编委;《解放军药学学报》编委
活动日程
2017-06-30
2017-07-01
09:00-17:30

药物分析方法的建立与验证

周立春老师:北京市药检所所长助理


质量源于设计(QbD)与质量控制

  解读关键物料属性(CMA)

  解读产品的关键质量属性(CQA)

  确立质量控制策略

 

仿制药含量测定和有关物质检测方法的选择与建立

  CP、USP、EP、进口注册标准的比较与分析

  特定杂质与非特异性杂质的分析

  已有标准方法的选用与借鉴


分析方法验证的法规要求

  方法验证遵循的法规

  建立质量标准时方法的验证

  生产工艺变更、制剂组分变更、分析方法修订时的验证

  中间体的方法学验证


方法验证的内容、步骤与程序

   验证项目及内容

   验证的步骤、顺序与程序

   方法验证的筹备与失误避免

   小试、中试、商业批样品在方法验证中的使用


方法验证项目的要求

  专属性与降解试验的常见问题

  HPLC检测波长的选择与问题解决方案

  分离度与峰纯度考察

  多种方法联用验证方法专属性

  制剂辅料峰的扣除与处理

  系统适用性的做法和评估

  回收率的做法和评估

  不同含量测定法准确度接受标准

  精密度的做法和评估

  检测限和定量限的做法和评估

  线性与范围试验的常见问题

  方法耐用性的做法和评估




12:00-13:30

午餐

13:30-13:45

最新色谱质谱技术加速PE/BE流程

郭丽萍老师:赛默飞市场经理


13:45-17:30

药物分析方法的建立与验证

周立春老师:北京市药检所所长助理


2015版药典方法学验证指导原则的变化与注意事项

  分析方法验证的样品考虑  

  绝对校正因子和相对校正因子。

  准确度的数据要求

  样品中待测定成分含量和回收率限度的关系

  样品中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围

  检测限和定量限要求的变化

  线性的标示方法

  测定条件要求苛刻时的耐用性试验


制剂中间体的质量控制

  质控的内容与方法建立

  方法验证

  中间体质量标准的制定


制剂质量标准的制定

  文献方法的比较分析

  有关物质限度制定的依据

  标准提高涵盖的方面和内容及关键点

  标准制定的注意事项


制剂样品的稳定性试验

  2015版药典新要求与注意事项

  稳定性样品专属性试验不合格时方法的变更


杂质对照品的选用

  杂质对照品的来源及资质分析

  鉴别与含量测定用对照品的区别

  混合对照品的价值与使用

  杂质对照品的标定

  杂质对照品及溶液的存储


问答与讨论


09:00-12:00

仿制药一致性评价中的溶出试验研究


姜雄平老师:中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所,主任药师

溶出度的意义

  溶出度方法的诞生

  溶出度在药品属性中的地位

  生物药剂学与工业药剂学意义

  新药与仿制药研发意义

  仿制药一致性评价研究与上市后质量控制


影响溶出度测定的因素

  仪器因素

  介质的影响

  流体力学的影响

  取样与过滤的影响

  样品的影响


溶出度仪机械验证


溶出度标准的制定

  溶出度方法的区分力要求

  依据的样品

  影响体外溶出的因素

  新制剂预期的溶出行为

  制订溶出度标准

确定装置与转速

确定溶出介质

确定取样点数、时间、体积

确定限度Q

确定样液颗粒的去除方法

含量测定方法的选择与验证

缓释制剂

  实例分析


溶出方法验证

  测定溶出曲线

  装置验证

  介质验证

  取样时间验证

  限度验证

  稳定性验证

  取样装置与滤器吸附验证


酸不稳定药物溶出应对


溶出曲线测定与评价

  溶出曲线测定方法

  部分国家采用的溶出曲线比较方法

  非模型依赖法(f1与f2)

  多变量置信区间法

  多变量置信区间法



12:00-13:00

午餐

13:00-15:30

如何备战研发现场与原始记录数据可靠性核查

余立老师:在药品检验一线工作30多年,曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第八、九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。


  被核查单位从人员,仪器,样品,文件以及实验室等各方面的准备工作指导,常见问题,改进措施。

  原始记录记什么?怎么记?记多少?期望的原始记录应该达到什么效果?记录模板设计原则,模板举例等等。







15:30-16:30

本期讨论问题答疑


答疑嘉宾:余立、姜雄平、周立春


药物分析方法的建立与验证

午餐

最新色谱质谱技术加速PE/BE流程

药物分析方法的建立与验证

仿制药一致性评价中的溶出试验研究


午餐

如何备战研发现场与原始记录数据可靠性核查

本期讨论问题答疑


交通与住宿

酒店预订

华尔顿爱华国际中心

地址:北京市丰台区广安路1

房型:双床房 同写意团购价400//天(含早)

联系人:齐经理13911515928

 

交通

地铁79号线北京西站下车,南广场出口。

会议咨

注册咨询

参会咨询


处:010-83634290/010-83634390

  箱:txy@tongxieyi.com

系人:李珍珍 13522802756

       李自谋 15201268009

活动支持:周玉华13827555575

商务合作:张明玥 15101686528


(征集支持机构:本期活动提供现场展位等多种商务合作机会)


账户信息

以下任意账户均可开具会务费普通发票

如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户或个人账户,若转入对公账户将被原路径退回。

付款时请备注参会人公司+姓名或者订单号。


对公账户信息1

单位名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

开户银行:建行北京丰科园支行

账  号:11001016201052500699

 

对公账户信息2

单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

开户银行:中信银行北京石景山支行

账  号:7117410182600012965



支付宝账户信息

用户名:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

账 号:tongxieyiclub@sina.com

 

个人账户信息

账户名称:满艳哲

开户银行:中信银行北京石景山支行

银行账号:6217730706096508

 


同写意公众号


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商务合作

同写意论坛提供多种商务合作机会,包括展览、沙龙、晚宴等,详细内容请参考以下信息:

0.8*2(米)桌面展示、广告(1P、2P)、30秒广告、沙龙活动、冠名晚宴等

联系人:张明玥:15101686528


历史活动

同写意第54期-同写意华南医药好声音

同写意第53期-2016中国制药化学反应及工艺高峰论坛

同写意第52期-卓越新药临床研究者之路

同写意第51期-医药研发BD能力提升训练营(中级班)

同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛

同写意第49期-固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大

同写意第48期-暨第9届药源生物医药研讨会新药投资如何从创新前沿领域切入

同写意第47期-卓越医药BD(商务发展)总监之路

同写意第46期--在研化药品种何去何从?同写意第51期-医药研发BD能力提升训练营(中级班)

同写意第45期-决战一致性评价--289个仿制药品种生死劫

同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发

同写意第42期-优秀药物分析总监之路

同写意第41期-优秀药物分析经理之路

中关村生物健康高端产业发展研讨会 暨新药开发的商业科学分析微写意论坛

同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓

同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活

2015国际生物经济大会分会三:创新药物研发战略及全球化产学研结合高峰论坛

2015国际生物经济大会分会八:互联网+生物医药

同写意第38期-深度关注全球重大临床新药品种

同写意第37期-优秀药品注册经理之路

同写意第36期-不要忘记为什么而出发-- 新药开发如何满足未满足的临床需要

同写意第35期-手性技术与制药化学国际高峰论坛暨论坛

同写意第34期-撰写糖尿病药物开发立项报告

同写意十周年活动—寻找中国新药之魂