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同写意第99期活动——Innovative Therapeutics Development Forum

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活动详情

同写意第99期活动


Innovative Therapeutics Development Forum

创新药生物安全及法规论坛

从研发到上市-中美专家对话


主　办

广州开发区投资促进局

默克集团（MerckKGaA）

时  间

2019年10月24日

地  点

广州生物岛木莲庄酒店

承  办

同写意新药英才俱乐部

广州开发区生物医药质量管理协会





邀 请 辞

本次论坛是由德国默克与广州开发区投促局联手合办、同写意新药英才俱乐部承办的关于创新药的生物安全及法规主题论坛。借着粤港澳大湾区发展的宏图，珠江三角洲也聚焦药物创新领域的热潮。然而，药物从研发到临床到商业化生产中间需要经历漫长、复杂的过程，尤其在生物安全性上有很多亟需关注的要点。

对于制药企业而言，近年来药监部门的架构调整、认真学习和了解不断出台的新规则、新文件显得尤为重要。有鉴于此，默克作为生命科学、医药健康领域的先行者，希望能通过我们全球尤其是欧美的法规团队、技术团队的专家经验分享，能给中国新药研发的同行带来新的视野。

随着默克广东创新中心的开幕，我们推出了一系列旨在加速新兴生物技术转化的论坛和研讨会活动，希望能与新兴生物技术产业的专家学者建立更广泛、更频繁的交流与学习，以进一步推动产业的发展。

活动日程
筛选 搜索
2019-10-24
更多日期
2015-12-04
2019-10-24
09:30 ~ 09:45

主办方欢迎致辞

09:45 ~ 10:30

国际视野下的中国单抗研发和退出


李靖博士，药渡经纬创始人， 同写意新药英才俱乐部理事

10:30 ~ 10:45

茶歇

10:45 ~ 11:15

在华新药发展的整体法规框架


李峰，默克亚太法规经理

11:15 ~ 12:15

全球生物医药产品法规的最新进展：美国、欧盟和中国法规指南


Martin Wisher博士， 默克生命科学，质量与法规管理部门， 高级法规顾问

12:15 ~ 13:30

自助午餐

13:30 ~ 14:00

生物药的质量管理


杜新博士，前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务及质量高级副总裁

14:00 ~ 14:30

肿瘤免疫细胞治疗国内外发展现状与趋势


张继帅博士， 深圳普瑞金生物药业，创始人

14:30 ~ 15:15

细胞和基因治疗产品的质量控制建议，暨最新进展


Alison Armstrong博士， 默克全球技术团队负责人， BioReliance® 检测服务负责人

15:15 ~ 15:30

茶歇

15:30 ~ 16:00

细胞治疗产品的安全性评价


张曾源博士， DVM， PhD， BABT， 昭衍新药研究中心 国际毒理学事务总监

16:00 ~ 16:30

溶瘤病毒研发-机遇、挑战和发展趋势


倪东耀医学博士， 深圳亦诺微医药科技有限公司COO

16:30 ~ 17:00

默克质量咨询服务


Jenson Qi， 默克生命科学质量法规服务负责人

主办方欢迎致辞

国际视野下的中国单抗研发和退出


李靖博士，药渡经纬创始人， 同写意新药英才俱乐部理事

茶歇

在华新药发展的整体法规框架


李峰，默克亚太法规经理

全球生物医药产品法规的最新进展：美国、欧盟和中国法规指南


Martin Wisher博士， 默克生命科学，质量与法规管理部门， 高级法规顾问

自助午餐

生物药的质量管理


杜新博士，前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务及质量高级副总裁

肿瘤免疫细胞治疗国内外发展现状与趋势


张继帅博士， 深圳普瑞金生物药业，创始人

细胞和基因治疗产品的质量控制建议，暨最新进展


Alison Armstrong博士， 默克全球技术团队负责人， BioReliance® 检测服务负责人

茶歇

细胞治疗产品的安全性评价


张曾源博士， DVM， PhD， BABT， 昭衍新药研究中心 国际毒理学事务总监

溶瘤病毒研发-机遇、挑战和发展趋势


倪东耀医学博士， 深圳亦诺微医药科技有限公司COO

默克质量咨询服务


Jenson Qi， 默克生命科学质量法规服务负责人

活动嘉宾
  • 默克BioReliance®服务的全球法规事务负责人，高级总监Martin Wisher博士
    Martin Wisher博士
    默克BioReliance®服务的全球法规事务负责人，高级总监
    Wisher博士在生物安全测试和验证方面拥有30多年经验。自BioReliance®公司（现已并入默克）于1990年在斯特林（Stirling）建立起，他在该公司工作了25年以上，且自1993年起担任科技总监。他在BioReliance®所提供之服务的技术、科学、质量和监管方面拥有广泛丰富的经验，向客户和内部部门提供这些领域的咨询服务。在加入BioReliance®之前，Wisher博士在Inveresk Research担任免疫部经理，负责生物安全服务。他在伦敦国立医学研究所获得膜生物化学博士学位，在转到委托研究行业之前，他参与了关于膜受体、单克隆抗体和重组疫苗的研究。
  • 前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务及质量高级副总裁杜新博士
    杜新博士
    前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务及质量高级副总裁
    杜博士对生物制药和小分子产品有丰富的经验。他在美国FDA曾担任CMC审评专家，后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS、NPS等跨国制药企业，具有独特的FDA和工业界结合的药品注册监管经验，对药品开发、生产、质量管理、临床设计和试验的法规有深入洞察，有“FDA与工业界跨界法规专家”之称。
  • 深圳罗兹曼国际转化医学研究院的副院长，深圳市亦诺微医药科技有限公司的首席运营官和临床运营总监倪东耀博士
    倪东耀博士
    深圳罗兹曼国际转化医学研究院的副院长，深圳市亦诺微医药科技有限公司的首席运营官和临床运营总监
    上海第二医科大学临床医学系（现上海交通大学医学院）毕业后从事外科专业六年。 2000年赴美，先后在普林斯顿大学和芝加哥大学从事免疫学的科研和管理工作。期间在JEM和PNAS参与发表了数篇文献，同时也参与了包括Gilead公司在美国进行的数个临床研究。
  • 药渡经纬创始人，同写意新药英才俱乐部理事李靖博士
    李靖博士
    药渡经纬创始人，同写意新药英才俱乐部理事
    国家千人计划特聘专家，是中国海归留学生中成功的创业者之一。从2006年到现在，参与创办的企业包括：珅奥基医药科技有限公司，欧博方医药科技有限公司， 药渡经纬信息科技有限公司, 本草资本；发表30余篇论文，申请专利50余件；参与并主持许多国家项目：包括：“十一五”重大新药创制课题研究；科技部支撑计划；北京海淀科委“科技专项计划”等课题研究
  • 默克生命科学法规管理质量及合规咨询负责人齐刚
    齐刚
    默克生命科学法规管理质量及合规咨询负责人
    生物学硕士，15年以上制药和生物技术领域工作经验，有丰富的制药工程项目管理经验，管理及参与国内外一系列大型制药工程项目，涵盖设计审核，设备安装，调试，验证到商业化生产全项目生命周期。2018年7月加入默克，负责中国区质量及法规咨询业务，为外部制药客户提供质量合规,验证管理,审计及培训等咨询服务。
  • 默克BioReliance®生物安全服务，全球现场开发服务负责人，高级总监Alison Armstrong博士
    Alison Armstrong博士
    默克BioReliance®生物安全服务，全球现场开发服务负责人，高级总监
    Alison Armstrong博士于1999年加入BioReliance®（现已并入密理博西格玛），现为全球现场开发服务团队负责人。她负责科学顾问团队，该团队提供科学和监管建议，以支持生物药物安全测试和制造服务。Armstrong博士及其团队对BioReliance®产品组合有着详细的了解，与客户协作为之提供行业领先的科学解决方案，以便其将药品及时投放市场。她在格拉斯哥大学获得分子病毒学博士学位，并持有医学科学荣誉学士学位和理学硕士（研究型）学位。她撰写了40多篇行业领先的文章，是新技术相关监管特别工作组的成员，经常受邀在国际会议上发表演讲。
  • 深圳普瑞金生物药业有限公司，创始人张继帅博士
    张继帅博士
    深圳普瑞金生物药业有限公司，创始人
    在免疫学、遗传学、肿瘤生物学基础研究和应用研究方面具有丰富经验。目前公司正在进行CART治疗白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤和TCR-T治疗转移性实体瘤的临床研究，临床治疗效果显著。普瑞金生物药业建设有纳米抗体发现平台，在纳米抗体应用于CART细胞药物和抗体药物研发方面进行了许多研究和产业化应用。
  • 新药研究中心 国际毒理学事务总监昭衍
    昭衍
    新药研究中心 国际毒理学事务总监
    他主要协助从事药品开发、管理和有关美国FDA的药品和生物制品的非临床试验。他在制药行业包括疫苗、生物制剂、小分子药物、医疗设备、生物仿制药和肿瘤药物领域拥有超过19年的经验，是资深的毒物学专家。加入昭衍之前，他曾在United Biomedical公司法规事务总监、高级毒物专家，在ADial Pharma和Adenosine Therapeutics Group(ATG)及PGx Health、Clinical Data公司担任毒理学总监等职位。自2009年以来，张博士是毒理学学会(SOT)的全职会员。
  • 默克生命科学亚太区法规经理李峰
    李峰
    默克生命科学亚太区法规经理
    10以上制药企业质量管理工作，先后就职于外企制药企业，从事微生物检测，质量控制，验证等工作，熟悉制药行业微生物检测及控制，细菌鉴定技术，生产过程环境监控，GMP管理。并多年从事微生物检测仪器设备技术支持，市场推广等工作。熟悉制药及生物制药相关法规与政策。
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    2019-10-24 17:00
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    会务咨询

    联 系 人：Amy 18024754921（默克中国创新中心）


          Suzy 18612071000（同写意）

    交通

    交通 

    1.生物岛木莲庄酒店→广州南站：全程23.2公里，约27分钟，出租车约76元

     广州南站→生物岛木莲庄酒店：全程25.7公里，约37分钟，出租车约81元

       

    2.生物岛木莲庄酒店→广州站：全程22.2公里，约27分钟，出租车约67元

     广州站→生物岛木莲庄酒店：全程23.4公里，约30分钟，出租车约71元

     

    3.生物岛木莲庄酒店→广州白云机场：全程52.0公里，约46分钟，出租车约164元

     广州白云机场→生物岛木莲庄酒店：全程49.4公里，约47分钟，出租车约153元

     



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