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创新药早期临床研究策略研讨会

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创新药早期临床研究策略研讨会

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活动详情

    当前,中国创新药产业迅速发展。在创新药的研发过程中,早期临床研究起着至关重要的作用,其设计和开展的成功与否影响到未来整个临床研发过程。但同时,由于早期临床研究探索性目的强、研究内容多变、可参考的相关文献较少,不仅具有风险较高和风险多元化的特点,也是目前我国创新药研发过程中较为薄弱的一环。

    为此,由泰格医药主办的“创新药早期临床研究高峰论坛”将于12月13日举行,会议特邀多位行业专家学者,围绕早期临床开发的策略和设计、临床注册申报、临床前安全性评价、早期临床研究的质量和风险控制等话题,进行深入交流和探讨,以期共同提升我国早期临床研究水平。


活动日程
2019-12-13
2019-12-13
13:00-13:30

签到

2019-12-13
13:30-14:10

ICH S6的解读



嘉宾
创新药早期临床研究策略研讨会
马璟
国家上海新药安全评价研究中心主任
2019-12-13
14:10-14:50

化药IND和NDA注册申报及案例

嘉宾
创新药早期临床研究策略研讨会
胡晓平
泰格医药 注册副总监
2019-12-13
14:50-15:10

茶歇 &交流

2019-12-13
15:10-15:50

早期临床试验的探索策略和审评考量

嘉宾
创新药早期临床研究策略研讨会
杨劲
中国药科大学教授
2019-12-13
15:50-16:30

一期临床试验实施的质量及风险控制

嘉宾
创新药早期临床研究策略研讨会
陈建
颐柏医疗副总经理
2019-12-13
16:30-17:00

讨论答疑

签到

ICH S6的解读



创新药早期临床研究策略研讨会
马璟
国家上海新药安全评价研究中心主任
国家上海新药安全评价研究中心研究员,博士,博士生导师。中国药理学会药物毒理专业委员会主任。国家药品监督管理局(NMPA)药品审评专家及GLP检查专家。先后承担了国家“863”计划、国家重大新药创制重大专项、国家发改委重大专项、国家自然科学基金等20多项课题研究任务,建立了51项新药早期毒性筛选和安全评价方法,填补了多项国内空白,部分成果达到了国际先进水平;发表论文200多篇,SCI收录20篇;申请发明专利7项,授权3项。

化药IND和NDA注册申报及案例

创新药早期临床研究策略研讨会
胡晓平
泰格医药 注册副总监
中科院上海药物研究所药物化学研究生毕业,长期从事创新小分子化药的项目管理和注册申报工作。负责数十项创新药的注册申报和项目统筹管理工作,熟悉早期临床开发流程中各个环节的技术审评要点、国内外的技术指导原则以及NMPA注册法规,善于把控开发过程中的质量、进度、风险和合规性。现担任泰格医药注册部副总监,负责国产小分子化药注册方向。

茶歇 &交流

早期临床试验的探索策略和审评考量

创新药早期临床研究策略研讨会
杨劲
中国药科大学教授
博导,国家药品审评专家,曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。科研主要方向是建模仿真引导下的药物开发/药品监管科学/临床合理用药研究,手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。

一期临床试验实施的质量及风险控制

创新药早期临床研究策略研讨会
陈建
颐柏医疗副总经理
杭州康柏医院副院长,临床研究中心主任,博士副主任药师。长期从事临床药理及肿瘤药学的临床、科研和教学工作,尤其在 I 期/BE临床试验、II-IV期临床试验管理、肿瘤临床药学方面进行了深入的研究。近年主持国家自然科学基金2项,省厅级课题等5项,已经发表研究论文30多篇,其中以第一作者/通讯作者发表SCI论文10篇,并获省级科学技术三等奖1项,在多个学术委员会由学术兼职。

讨论答疑

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创新药早期临床研究策略研讨会
免费
2019-12-12 09:30
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