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同写意论坛第106期活动—临床研发全球成败案例剖析

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同写意论坛第106期活动—临床研发全球成败案例剖析

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活动详情


同写意论坛106期活动


 

2020新药临床研发成败案例分析

Case study of clinical develpment of new drugs



主办单位

同写意新药临床研发俱乐部


协办单位

苏州吴中经济技术开发区招商局（东太湖科技金融城）

苏州吴中生物医药产业园发展有限公司


承办单位

同写意（北京）科技发展有限公司


同写意（北京）科技发展有限公司苏州分公司


大会主席

王在琪博士


时 间

2020年9月24日-25日


地 点

苏州市吴中区石湖金陵花园酒店


 

邀 请 辞

当今，越来越多的中国新药迈入“九死一生”的临床研发阶段，有很多种原因会导致临床失败，可能是靶点、新药本身、适应症选择、试验设计、统计分析，也有人为的临床操作等等因素。

 

熟练掌握GCP并不意味着能自如地驾驭创新药的临床研发，好比很多刚拿到驾照的司机其实就是马路杀手。作为长期的仿制药大国，中国对于创新药临床开发经验极为匮乏，合格的老司机--首席医学官更是稀缺，暗含的新药临床开发失败的风险大到让人想想就觉得得脊背发凉，而一个新药临床失败了往往就是一个创新机构倒下了。

 

2019年9月，同写意第96期，申华琼博士率30位临床研发专家和临床审评专家，到青城山展开全球临床研发失败与成功案例分析，论证临床研发的正确模式，继往圣之绝学，开后世之太平。400位与会嘉宾会中会后纷纷表示学到了很多，期待什么时候再举办这样的活动！

 

于是，“新药临床研发成败案例分析”变成为了同写意年度品牌活动。去年上山，今年近水，会议选在苏州石湖边举办。论坛主席王在琪说，这个会把要我全部的力量贡献出来让大家受益，而五人导演组（王在琪，黑永疆，彭彬，申华琼，华烨）从上次青城山会议后便开始了不停歇的筹备。

 

本次会议报告专家遴选CMO，多位Leading PI和临床审评专家，采用20分钟实例分享+10分钟专家点评的方式，通过对成功与失败案例的多角度分析，让中国新药公司避免重蹈失败的覆辙，分析如何转败为赢的智慧，帮助与会者提高新药上市胜算的概率。



——同写意论坛发起人 程增江博士


活动嘉宾
  • 应世生物CEO、同写意新药临床俱乐部常务理事王在琪
    王在琪
    应世生物CEO、同写意新药临床俱乐部常务理事
    王博士1983年毕业于河南医科大学，1992年在美国获得生物化学博士学位，同时具有美国内科医生和临床药理资格证书。王博士有近二十年临床研究经验，从首次人体到IV期临床试验，在多个治疗领域、多个国家、多个著名的制药企业积累了丰富的国际临床研究经验；王博士先后在美国礼来、先灵葆雅、默沙东工作，并于2009年在新加坡建立MSD临床转化医学中心，2011-2017年为默沙东中国临床研究负责人，带领团队完成了多个新药的注册和批准。2017-2018担任罗氏上海创新中心负责人，现任应世生物科技有限公司董事长 CEO。
  • 上海岸迈生物科技有限公司CMO、同写意新药临床俱乐部常务理事彭　彬
    彭　彬
    上海岸迈生物科技有限公司CMO、同写意新药临床俱乐部常务理事
    中山医科大学医学系毕业， 英国纽卡素尔大学肿瘤临床药理学博士，英国曼切斯特大学博士后。1998年担任瑞士诺华制药临床药理部高级研究员。此间, 作为项目骨干，参与了药格列卫 (Glivec) 的临床研究与开发。多次应邀前往ASCO, AACR, ASH 等大型国际学术会议作学术报告,同时也以第一或者合作作者身分在包括NE.Medicine在内的国际重要学术杂志发表了一系列学术论文。先后担任美国葛兰素史克肿瘤临床药理总监，领导数个临床项目的全球开发。2009年重返美国诺华制药肿瘤研发中心担任全球肿瘤转化医学上海中心执行总监。是北京大学临床研究所客座教授，中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会荣誉委员，上海市药学会药物临床研究专业委员会委员。也是美国癌症研究协会（AACR）,美教授国临床肿瘤学会（ASCO），美国血液学会（ASH）多个国际学术组织会员。
  • 天境生物CEO、同写意新药临床俱乐部副理事长申华琼
    申华琼
    天境生物CEO、同写意新药临床俱乐部副理事长
    申华琼毕业于国内医学院曾担任外科医生。后赴美深造获得印第安纳大学生命科学博士学位。经过住院医生资格论证及培训成为美国有处方权的执照医生并通过专科认证。曾在美国礼来，惠氏，辉瑞担任全球临床研发高管10 多年，回国后又加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队，成功开拓了在澳洲及美国的临床试验。2015年加入强生，成为中国开发中心副总裁及总负责。于2017年后期作为研发总裁和董事加入天境生物科技（上海）有限公司。新近晋升为公司的CEO。北京大学的客座教授，也曾是印第安纳大学临床兼职教授。曾获得国际糖尿病基金会专项研究基金，从事了临床药理学等三个博士后研究，也曾连续两年被授予“美国最佳精神心理医生”的荣誉称号，还发表了40多篇学术论文。她是中国药物临床评价研究专业委员会第二届委员。也曾是RDPAC研发核心工作组的预备主席。
  • 再鼎医药CMO、同写意新药临床俱乐部常务理事黑永疆
    黑永疆
    再鼎医药CMO、同写意新药临床俱乐部常务理事
    他拥有超过20年肿瘤临床开发经验。加入再鼎医药之前，黑永疆博士担任齐鲁制药的首席医学官，负责所有治疗领域临床开发项目的整体战略和运营。在此之前，黑永疆博士任职于美国圣迭戈的生物技术公司Ambrx，担任首席医学官，负责临床战略和运营，工作重点是抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体。加入Ambrx之前，黑永疆博士在安进公司任职将近10年，担任肿瘤全球开发和医学事务执行医学总监，负责Motesanib等小分子和conatumumab、Vectibix等生物制剂的临床开发和商业化策略。此外，在安进任职期间，黑永疆博士在中国担任了三年的医学负责人，为安进中国建立临床医学团队，打造产品开发和临床运营能力。此外，黑永疆博士还为公司向FDA、PMDA（日本）、EMA和中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交监管申请文件提供支持。黑永疆博士拥有中国石河子医学院医学学位、华西医科大学药理科硕士学位，以及加拿大不列颠哥伦比亚大学药理学博士学位。
  • 烨辉医药科技有限公司创始人CEO、同写意新药临床俱乐部理事长华　烨
    华　烨
    烨辉医药科技有限公司创始人CEO、同写意新药临床俱乐部理事长
    基于尽快填补国内未满足临床医学需求的目标，华博士和创业团队于2018年10月创立了烨辉，借力于实力卓著的资本支持，烨辉医药将引进海外优质资产在中国进行临床开发及新药注册。华博士临床研究经验丰富，拥有21年的药品后期研发和全球新药注册的经验。在创立烨辉医药前，华博士任职和记黄埔医药资深副总裁，作为和黄医药临床与注册部的掌门人，华博士建立并带领团队把在研药物从5个小分子共7个I期临床试验迅速扩展到包括8个小分子靶向药物在内的30多个期临床试验，向FDA申报了3个IND，在美国和澳大利亚同步开展临床试验。2018年和黄医药第一个1.1类抗肿瘤新药呋喹替尼晚期结直肠癌的新药申报并获批新药上市。
  • 上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆　舜
    陆　舜
    上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任
    主任医师，博士生导师，二级教授。上海市领军人才，上海市优秀学术带头人，国家重点专项首席专家，享受国务院特殊津贴。上海交通大学附属胸科医院，上海市肺部肿瘤临床医学中心主任，中国抗癌协会理事，肺癌专业委员会主任委员，中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事 ，希斯科基金会副理事长，上海市医学会肿瘤学会主任委员，中华医学会肿瘤学会委员，肺癌专业委员会主任委员，上海市医师协会肿瘤科分会副会长，专科规培组长，国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology副主编，The Oncologist杂志编委，上海市抗癌协会常务理事，中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员。作为负责人主持科技部国际合作课题1项；国家新药创新重大专项1项，863重大课题子课题2项；国家自然基金面上项目1项。
  • 北京大学肿瘤医院副院长、同写意新药临床俱乐部顾问沈　琳
    沈　琳
    北京大学肿瘤医院副院长、同写意新药临床俱乐部顾问
    北京肿瘤医院副院长及消化肿瘤内科、Ⅰ期临床病区主任，北京市肿瘤防治研究所副所长。主要研究方向为消化系统肿瘤的诊断与治疗，以及药物临床试验与转化研究。主编专著《消化道恶性肿瘤合理用药指南》。主持并参加国际及国内多中心临床研究 100 余项，特别是牵头组织国内多中心临床研究，多项研究结果成为我国制定消化道肿瘤临床诊疗规范的循证医学依据。历任中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员、中国医师协会外科医师分会 MDT专委会主任委员、中国抗癌协会胃癌专业委员会副主任委员兼秘书长、中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员等职务。
  • 上海血液学研究所所长任瑞宝
    任瑞宝
    上海血液学研究所所长
    上海交通大学“王宽诚”讲席教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院研究员、博士生导师。1983年在北京医学院（现北京大学医学部）获医学学士学位，1986年在该校获医学硕士学位；1992年在美国哥仑比亚大学获哲学博士学位，毕业时获优秀研究生院长奖。1992年至1994年在洛克菲勒大学诺贝尔奖获得者David Baltimore 实验室做博士后研究。1994年就职于布兰戴斯大学。历任布兰戴斯大学终生教授、生物系联席系主任、美国国家卫生研究院血液学项目评审委员会委员。2011年作为国家特聘专家全职回国。在《Cell》,《Nature》,《Science》，《Blood》等重要学术期刊发表90余篇论文，他引达9000余次。兼任美国血液与肿瘤学杂志（JHO）、衰老与肿瘤（Aging and Cancer）杂志副主编、上海生物工程学会荣誉理事长。
  • 罗氏上海创新中心免疫研发负责人夏谷良
    夏谷良
    罗氏上海创新中心免疫研发负责人
    2018年起就职于瑞士制药公司 - 罗氏研发（中国）有限公司，全面负责免疫新药研发工作。获原同济医科大学医学学士和硕士学位，比利时鲁汶大学免疫学博士学位及在美国俄亥俄州立大学接受博士后训练。过去20年先后在位于美国芝加哥市的西北大学和日本制药公司 - 安斯泰来美国研究所及位于美国圣地亚哥市的合成基因组公司负责免疫学和免疫药物研发工作，期间曾在丹麦诺和诺德制药公司 – 中国研发中心（北京）负责免疫药物研发一年（2013-2014）。
  • 北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科副主任医师孔　燕
    孔　燕
    北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科副主任医师
    清华大学/北京协和医学院 免疫学博士。北京大学肿瘤医院副研究员/副教授，硕士生导师。北京大学(医学部)优秀青年人才奖励计划，北京市百千万人才工程和北京市“高创计划”获得者，北京市科技新星称号。现担任中国临床肿瘤协会（CSCO）转化医学专家委员会副主任委员。从事肿瘤驱动基因／分子标志物鉴定、生物学功能验证和靶点干预的基础及转化研究工作。先后主持国家自然科学基金3项和省部级课题5项。在国内外专业期刊（J Clin Oncol，Nat Commun，Blood，Cancer Res， Clin Cancer Res等）发表论文80余篇。获得北京市科技二等奖（第2完成人）
  • 上海立迪生物董事长闻丹忆
    闻丹忆
    上海立迪生物董事长
    第四军医大学本科，北京协和医科大硕士，美国萨福克大学工商管理硕士, 哈佛医学院 Brigham & Women’s Hospital 3年博后，2年讲师，美国千僖制药（Millennium Pharmaceutical，Inc.）和美国BIOGEN-IDEC 共12 年的药厂新药研发经验。 2007年回国，加入上海睿智化学，组建生物部并任副总裁，负责生物部的运营管理及对外合作， 2011年底创立上海立迪生物。回国后，闻丹忆应邀担任北京协和医院转化医学客座教授及复旦大学药学院客座教授,第四军医大学讲座教授，上海科技大学企业导师。 “药学进展”编委； 中国药物研发协会（SDDA）执行主席；中国抗癌协会精准医疗专委会常委； 中国抗癌协会康复会肝胆胰分会副主任委员； 中国医药生物技术协会生物样本库分会/PDX 学组常务副组长。
  • 杨森制药研发非临床安全性中国区负责人解建勋
    解建勋
    杨森制药研发非临床安全性中国区负责人
    负责管理药物毒理﹑病理﹑DMPK﹑临床生物分析﹑及职业安全等多个职能的运营。他是杨森制药研发全球非临床安全性领导团队与中国研发中心高级领导团队的成员。此前（2013-2019） 解建勋博士任罗氏创新中心上海药物科学部负责人。管理药物毒理﹑DMPK﹑临床生物分析﹑临床标志物﹑临床药理等多个职能的运营。他是罗氏中国研发中心领导团队成员及罗氏全球转化安全委员会成员, 该委员会审议罗氏全球各治疗领域首次人体实验项目的准入。加入罗氏前，解博士在美国北卡州一家生物制药研发公司Targacept 负责药物研发毒理学近 7 年之久。在他领导下，这些公司先后均有很多不同治疗领域的药物转化进入临床开发。更早之前，解博士在美国麻萨诸塞州一家非临床 CRO 公司（Toxickon）任毒理学专题负责人。解博士是美国毒理协会认证毒理学家（DABT），并任中国毒理学会理事﹑中国药品研制和开发行业委员会（RDPAC）非临床专家工作组主席。
  • 清华大学医学院研究员陈晓媛
    陈晓媛
    清华大学医学院研究员
    医学博士，2019年2月加入清华大学医学院，任临床试验中心执行主任，并兼任清华大学附属长庚医院药物临床试验机构办主任。此前自2002年开始在国家食品药品监督管理局药品审评中心工作17年，先后担任了抗感染药物、妇科、放射、血液、抗肿瘤药物的临床审评工作。熟知国内外新药临床研究相关政策法规和技术指南。精通抗肿瘤药物新药临床研发关键技术要点。工作期间，作为课题组负责人组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求 》、《化学药物制剂人体生物等效性和生物利用度研究技术指导原则》等。
  • 德泰迈创始人董事长、同写意新药临床俱乐部理事李　浩
    李　浩
    德泰迈创始人董事长、同写意新药临床俱乐部理事
    泰格益坦创始人，曾任泰格医药首席医学官。目前兼职清华大学医学院行业授课教师和硕导, 交大医学院客座教授和临床研究中心顾问， DIA 专家顾问委员会成员。曾担任昆泰，雅培制药，赛诺菲巴斯德，施贵宝，和Amylin等公司总部的经理到资深医学总监。具有23年临床研发，药物安全警戒和风险评估管理，临床试验方案，医学监查和医学信息等经验。作为safety lead, 为美国公司全球临床研发申报9个大的新药包括药王Humira (阿达木), 预苗，医疗仪器等产品的安全性临床评估和上市后风险管理。毕业于同济医科大学和协和医科大学。毕业后，从师于美国北卡罗来纳大学Oliver Smithies教授（2007年诺贝尔奖获得者）的实验室，完成了分子病理学的博士后研究。
  • 阿斯利康中国研发中心负责人何　静
    何　静
    阿斯利康中国研发中心负责人
    何静2000年毕业于西安医科大学获得临床肿瘤学硕士学位，同年参加临床工作。2006年于中国医学科学院获得临床肿瘤博士学位。何静2006年加入罗氏制药，历任医学经理，肿瘤临床医学部总监。2015年调任美国基因泰克担任全球开发项目负责人，负责包括I-III期临床开发计划的制订及执行。2018年返回中国担任罗氏全球药品开发上海中心负责人。何静于2020年4月加入阿斯利康中国,现担任全球肿瘤研发高级副总裁,中国新药研发负责人。
  • 信达生物临床科学与战略部副总裁周　辉
    周　辉
    信达生物临床科学与战略部副总裁
    复旦大学医学博士，现任信达生物制药（苏州）有限公司临床开发副总裁，负责肿瘤领域创新药临床开发工作，领导包括信迪利单抗和IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）在内的肿瘤产品注册上市。曾在阿斯利康、安进、罗氏的医学或研发部门担任临床开发或医学事务工作。加入制药行业前，曾在复旦大学附属中山医院工作。
  • 基石药业CMO杨建新
    杨建新
    基石药业CMO
    国家特聘专家，北京市特聘专家，江苏省双创人才，CSCO临床研究专委会委员，中国抗癌协会ACTS委员；临床医学科学家，拥有海外大型跨国药企、科研院所等机构逾25年的学术科研及生物制药研发的资深经验，涵盖从研究发现到临床开发阶段。发表论文30篇，拥有专利9项；现任基石药业首席医学官；组建临床开发与注册事务团队，领导十余个肿瘤项目一期到三期的临床开发工作;曾任百济高级副总裁及临床开发负责人；组建百济神州临床团队，并领导4个肿瘤项目一期到关键试验阶段的临床开发工作，包括开发中国首个自主研发的抗PD-1单克隆抗体和BTK抑制剂；曾任美国科文斯肿瘤医学总监；曾任辉瑞肿瘤生物标记物资深首席科学家；曾任Tularik/Amgen公司研究科学家; 领导超过十个肿瘤项目的研究与开发；拥有美国德州西南医学院博士学位，师从诺贝尔奖获得者Mike Brown博士和Joseph Goldstein博士；哈佛大学博士后，师从Stuart Schreiber博士；在南京医科大学和湖北医学院咸宁分院取得医学学位。
  • 太美医疗科技影像科学事业部总经理蔡　鑫
    蔡　鑫
    太美医疗科技影像科学事业部总经理
    负责影像团队的运营管理和项目咨询以及发展策略制定。是国内首批独立影像评估（IRC）从业者，拥有近50个项目的运营管理经验。曾主导默沙东K药黑色素瘤项目和复宏汉霖HLX01项目（首个国产生物类似药汉利康）的中心阅片工作，支持相关药品顺利获批上市。曾于圣路易斯华盛顿大学从事多年影像学研究，在Nature Medicine, Angewandte Chemie International Edition, ACS Nano等国际知名期刊发表论文20余篇。
  • 百济神州中国数据统计负责人郭　翔
    郭　翔
    百济神州中国数据统计负责人
    曾任Senior Director，默沙东(MSD)亚太地区生物统计负责人、赛诺菲(Sanofi)来得时项目统计负责人。生物统计博士, North Carolina State University，概率统计学士，北京大学数学学院。14年全球药物研发经验. 曾经负责Lantus, Keytruda, Gardasil 等药物在全球或亚太地区的上市试验或新增适应症。DIA中国统计社区主席，前DIA中国顾问委员会成员，CSCO生物统计专家委员会副主任委员，药审中心生物统计指导原则三方协调组成员，京师范大学、上海财经大学统计学院硕士生校外指导老师。
  • 亚盛医药临床开发副总经理贺舒览
    贺舒览
    亚盛医药临床开发副总经理
    1998年毕业于上海医科大学临床专业获硕士学位，曾于上海市第六人民医院担任内科医生。2000年加入工业界，服务于跨国企业（安万特，UCB ，诺华肿瘤亚太区、辉瑞、施贵宝和新基）和初创药企 （西比曼和亚盛）的临床开发及医学发展部门。曾任Asia medical director、national medical leader、vice president 等职务。曾经参与/负责过长效甘精胰岛素、左乙拉西坦、左旋西替利晴、SOM230、Letrozol、Sandostatine Lar、Embrel、Dasatinib、白蛋白紫杉醇等药物的注册研究、医学发展及策略制定。目前从事肿瘤领域和抗乙肝领域的上市前临床研究。
  • 诺思格（北京）医药科技股份有限公司副总裁陈　刚
    陈　刚
    诺思格（北京）医药科技股份有限公司副总裁
    1992-2020年陈刚博士分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职、在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近6年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。同CDE生物统计学部的同事们一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作。陈博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。
  • 罗氏全球药品临床研发上海中心肿瘤治疗领域负责人戚　川
    戚　川
    罗氏全球药品临床研发上海中心肿瘤治疗领域负责人
    戚川先生于2017年加入罗氏全球研发上海中心, 在加入罗氏前, 于2012年至2017年间任职于和记黄埔医药(上海)有限公司, 担任临床科学部门负责人，领导中国及海外的药物研发团队，主持了多项国家一类新药在中国和全球的I-III期临床研发工作。在2005年至2012年, 戚川在罗氏制药公司医学部和亚太研发中心担任医学经理和医学总监等职位，领导了多项药物在中国的临床开发。有非常丰富的抗肿瘤药物研发经验, 带领团队从事多项从一期到三期的大型药物研发项目, 并参与和领导多项国际临床研究。
  • 高博医疗集团 临床研究中心负责人、北大医疗鲁中医院 I期临床试验中心主任侯杰
    侯杰
    高博医疗集团 临床研究中心负责人、北大医疗鲁中医院 I期临床试验中心主任
    国家新药评审中心专家、国家审核查验中心专家 1989年开始在北京医科大学临床药理研究所从事新药临床试验。 2002年作为博士后赴美从事心血管临床药理研究，完成多项药物心脏毒性临床评价。2008年被聘为泰达国际心血管病医院I期临床试验中心主任; 2014年任易启医药科技有限公司首席医学官；2017年被聘为北大医疗鲁中医院I期临床试验中心主任。 至今已经完成一百多项I期新药临床试验，其中数十项创新药物的首次人体试验，包括抗肿瘤药物阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭注射液(19K)等；治疗糖尿病药物聚乙二醇洛塞那肽注射液 (PEG-168)、瑞格列汀(SP2086) 、GLP-1类似物、GKA类等；吸入剂的临床研究（包括昂润®、希润®、杰润®、沙美特罗替卡松粉等）；2013年完成首个国内符合国际标准的TQT临床试验（吗啉硝唑）及多个CQT研究。近三年完成五十多项早期临床试验，包括十余项创新药首次人体试验和生物创新药首次人体试验， 三十余项目BE研究及生物类似药（阿达木、RANKL等）临床研究。 2009年后曾参与CFDA多个指导原则的起草，包括“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则”、“药物临床试验生物样本分析实验室管理规定”, 2011年12月颁布。
    • 活动邀请函




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    活动日程
    2020-09-24
    2020-09-25
    2020-09-24
    09:00-09:20

    导致NDA撤回的临床失败源头案例分析

      
    王在琪博士：应世生物CEO、同写意新药临床俱乐部常务理事

    2020-09-24
    09:20-09:30

    案例讨论

    2020-09-24
    09:30-09:50

    靶向RAS通路的成功与失败


    ·法尼基转移酶抑制剂：药物研发史上最昂贵的失败案例分析
    ·靶向RAS通路策略


    任瑞宝教授：上海血液学研究所所长

    2020-09-24
    09:50-10:00

    案例讨论

    2020-09-24
    10:00-10:20

    免疫药物靶点选择及成败案例分享


    ·药物靶点选择失误是目前新药临床试验失败的主因（缺乏疗效）
    ·如何在新药研发中正确选择药物靶点和执行有效验证
    ·新药研发药物靶点成败案例分享


    夏谷良博士：罗氏上海创新中心免疫研发负责人

    2020-09-24
    10:20-10:30

    案例讨论

    2020-09-24
    10:30-10:50

    茶歇

    2020-09-24
    10:50-11:10

    疾病生物学和临床试验脱节：适应症及人群的选择


    ·疾病生物学是解决临床诊疗问题的基石
    ·疾病生物学极其复杂，依托于多学科合作，多角度多维度的研究积累，才能逐步提高认识
    ·从临床问题出发，基于疾病模型的基础研究（分子，细胞，组织，动物水平等）的深入研究，为临床阶段适应症和研究人群选择提供重要的参考依据


    孔　燕教授：北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科副主任医师

    2020-09-24
    11:10-11:20

    案例讨论

    2020-09-24
    11:20-11:40

    临床前结果的可预测性， FGFR抑制剂失败案例分享


    ·精准医疗2.0: 功能性检测
    ·因肿瘤驱动基因不明确导致的临床研究失败的案例
    ·如何鉴定“不依赖基因测序的靶向药”之药效？

    ·MiniPDX 7天小鼠体内药敏检测用于临床试验中的病人分层（Patient Stratification) 和个性化精准医疗


    闻丹忆博士：上海立迪生物董事长

    2020-09-24
    11:40-11:50

    案例讨论

    2020-09-24
    11:50-12:10

    非临床安全性评估对临床研究成败的影响


    ·非临床安全性研究（DMPK评价和毒理学评估）是药物开发过程的重要环节，也是临床研究失败的重要原因之一
    ·采用适合体内体外模型开展药物代谢研究对于预测人体暴露，特异代谢物产生，及药物靶点的调控极其重要
    ·药物安全性研究应在药物靶点的充分了解的基础上和临床开发紧密结合，对药效，药代，毒理，人体数据，机制研究等全面综合考量
    ·在人体相关性模型中尽早发现安全性风险对临床开发的提早决策（early decision）至关重要


    解建勋博士：杨森制药研发非临床安全性中国区负责人

    2020-09-24
    12:10-12:20

    案例讨论

    2020-09-24
    12:20-14:00

    午休

    2020-09-24
    14:00-14:30

    基于对疾病生物学理解的临床试验设计案例分析


    ·怎样利用生物学特性选择与设计抗体
    ·怎样利用临床设计技巧规避抗体药的缺陷，发挥长处；
    ·案例分析


    申华琼博士：天境生物CEO、同写意新药临床俱乐部副理事长

    2020-09-24
    14:30-14:45

    案例讨论

    2020-09-24
    14:45-15:15

    从Iressa的成败，看biomaker driven的临床研究


    陆　舜教授：上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任

    2020-09-24
    15:15-15:30

    案例讨论

    2020-09-24
    15:30-16:00

    转败为胜，扳回c-met抑制剂屡战屡败的局面


    彭　彬博士：上海岸迈生物科技有限公司CMO、同写意新药临床俱乐部常务理事

    2020-09-24
    16:00-16:15

    案例讨论

    2020-09-24
    16:15-16:40

    茶歇

    2020-09-24
    16:40-17:10

    疾病生物学特性对药物临床研发的影响


    ·不同瘤肿选用同一靶点治疗时一定要关注特定肿瘤的生物学特征
    ·在开展大样本临床试验前，要做一定的疾病特点分析和早期临床研究探索
    ·案例分析


    沈　琳教授：北京大学肿瘤医院副院长、同写意新药临床俱乐部顾问

    2020-09-24
    17:10-17:15

    案例讨论

    2020-09-24
    17:15-17:45

    创新药失败案例分析：关注靶点，药物，人群，剂量


    陈晓媛博士：清华大学医学院临床试验中心执行主任

    2020-09-24
    17:45-18:00

    案例讨论

    2020-09-25
    09:00-09:20

    研究设计思考：近期乳腺癌临床研究案例


    何　静博士：阿斯利康中国研发中心负责人

    2020-09-25
    09:20-09:30

    案例讨论

    2020-09-25
    09:30-09:50

    PD-1/PD-L1单抗III期研究失败案列分析


    ·研究策略还是执行问题
    ·需要统计背锅吗？
    ·如何平衡生物标记物的得与失？


    周　辉博士：信达生物临床科学与战略部副总裁

    2020-09-25
    09:50-10:00

    案例讨论

    2020-09-25
    10:00-10:20

    一成一败——PD-1/PD-L1肝癌研究带来的思考和启示


    ·Ⅰ/Ⅱ期单臂研究作为概念验证（POC）对于Ⅲ期研究的指导意义
    ·整体研究设计考量：非劣效 vs. 优效
    ·研究终点考量：ORR或者PFS是否是生存期的疗效替代指标
    ·对照组的进化：一线标准治疗方案和疗效发生了什么变化
    ·后线治疗对于一线治疗总生存期的影响


    杨建新博士：基石药业CMO

    2020-09-25
    10:20-10:30

    案例讨论

    2020-09-25
    10:30-10:50

    茶歇

    2020-09-25
    10:50-11:10

    独立影像评估在某淋巴瘤项目中的成功经验和弯路总结


    ·实时阅片的收益与风险
    ·割裂的/线下的流程 vs 一体化系统
    ·药监局核查时的其他关注要点


    蔡　鑫：太美医疗科技影像科学事业部总经理

    2020-09-25
    11:10-11:20

    案例讨论

    2020-09-25
    11:20-11:40

    影响试验成功率的统计因素


    ·两个失败的试验
    ·统计师的错误：样本量估计不足，错误的一类错误控制策略，分析方法错误，试验质量监控不力
    ·如何避免“统计错误


    郭　翔博士：百济神州中国数据统计负责人

    2020-09-25
    11:40-11:50

    案例讨论

    2020-09-25
    11:50-14:00

    午休

    2020-09-25
    14:00-14:20

    临床研究凭何论成败：一个桥接研究引发的思考


    贺舒览医生：亚盛医药临床开发副总经理

    2020-09-25
    14:20-14:30

    案例讨论

    2020-09-25
    14:30-14:50

    Rociletinib开发失败案例分析


    戚　川博士：罗氏全球药品临床研发上海中心 肿瘤治疗领域负责人

    2020-09-25
    14:50-15:00

    案例讨论

    2020-09-25
    15:00-16:00

    圆桌讨论


    【主持】华烨博士


    【讨论嘉宾】


    1）何　静博士

    2）周　辉博士

    3）杨建新博士

    4）郭　翔博士

    5）陈　刚博士

    6）戚　川博士


    【点评嘉宾】


    1）黑永疆博士

    2）华　烨博士

    导致NDA撤回的临床失败源头案例分析

      
    王在琪博士：应世生物CEO、同写意新药临床俱乐部常务理事

    案例讨论

    靶向RAS通路的成功与失败


    ·法尼基转移酶抑制剂：药物研发史上最昂贵的失败案例分析
    ·靶向RAS通路策略


    任瑞宝教授：上海血液学研究所所长

    案例讨论

    免疫药物靶点选择及成败案例分享


    ·药物靶点选择失误是目前新药临床试验失败的主因（缺乏疗效）
    ·如何在新药研发中正确选择药物靶点和执行有效验证
    ·新药研发药物靶点成败案例分享


    夏谷良博士：罗氏上海创新中心免疫研发负责人

    案例讨论

    茶歇

    疾病生物学和临床试验脱节：适应症及人群的选择


    ·疾病生物学是解决临床诊疗问题的基石
    ·疾病生物学极其复杂，依托于多学科合作，多角度多维度的研究积累，才能逐步提高认识
    ·从临床问题出发，基于疾病模型的基础研究（分子，细胞，组织，动物水平等）的深入研究，为临床阶段适应症和研究人群选择提供重要的参考依据


    孔　燕教授：北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科副主任医师

    案例讨论

    临床前结果的可预测性， FGFR抑制剂失败案例分享


    ·精准医疗2.0: 功能性检测
    ·因肿瘤驱动基因不明确导致的临床研究失败的案例
    ·如何鉴定“不依赖基因测序的靶向药”之药效？

    ·MiniPDX 7天小鼠体内药敏检测用于临床试验中的病人分层（Patient Stratification) 和个性化精准医疗


    闻丹忆博士：上海立迪生物董事长

    案例讨论

    非临床安全性评估对临床研究成败的影响


    ·非临床安全性研究（DMPK评价和毒理学评估）是药物开发过程的重要环节，也是临床研究失败的重要原因之一
    ·采用适合体内体外模型开展药物代谢研究对于预测人体暴露，特异代谢物产生，及药物靶点的调控极其重要
    ·药物安全性研究应在药物靶点的充分了解的基础上和临床开发紧密结合，对药效，药代，毒理，人体数据，机制研究等全面综合考量
    ·在人体相关性模型中尽早发现安全性风险对临床开发的提早决策（early decision）至关重要


    解建勋博士：杨森制药研发非临床安全性中国区负责人

    案例讨论

    午休

    基于对疾病生物学理解的临床试验设计案例分析


    ·怎样利用生物学特性选择与设计抗体
    ·怎样利用临床设计技巧规避抗体药的缺陷，发挥长处；
    ·案例分析


    申华琼博士：天境生物CEO、同写意新药临床俱乐部副理事长

    案例讨论

    从Iressa的成败，看biomaker driven的临床研究


    陆　舜教授：上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任

    案例讨论

    转败为胜，扳回c-met抑制剂屡战屡败的局面


    彭　彬博士：上海岸迈生物科技有限公司CMO、同写意新药临床俱乐部常务理事

    案例讨论

    茶歇

    疾病生物学特性对药物临床研发的影响


    ·不同瘤肿选用同一靶点治疗时一定要关注特定肿瘤的生物学特征
    ·在开展大样本临床试验前，要做一定的疾病特点分析和早期临床研究探索
    ·案例分析


    沈　琳教授：北京大学肿瘤医院副院长、同写意新药临床俱乐部顾问

    案例讨论

    创新药失败案例分析：关注靶点，药物，人群，剂量


    陈晓媛博士：清华大学医学院临床试验中心执行主任

    案例讨论

    研究设计思考：近期乳腺癌临床研究案例


    何　静博士：阿斯利康中国研发中心负责人

    案例讨论

    PD-1/PD-L1单抗III期研究失败案列分析


    ·研究策略还是执行问题
    ·需要统计背锅吗？
    ·如何平衡生物标记物的得与失？


    周　辉博士：信达生物临床科学与战略部副总裁

    案例讨论

    一成一败——PD-1/PD-L1肝癌研究带来的思考和启示


    ·Ⅰ/Ⅱ期单臂研究作为概念验证（POC）对于Ⅲ期研究的指导意义
    ·整体研究设计考量：非劣效 vs. 优效
    ·研究终点考量：ORR或者PFS是否是生存期的疗效替代指标
    ·对照组的进化：一线标准治疗方案和疗效发生了什么变化
    ·后线治疗对于一线治疗总生存期的影响


    杨建新博士：基石药业CMO

    案例讨论

    茶歇

    独立影像评估在某淋巴瘤项目中的成功经验和弯路总结


    ·实时阅片的收益与风险
    ·割裂的/线下的流程 vs 一体化系统
    ·药监局核查时的其他关注要点


    蔡　鑫：太美医疗科技影像科学事业部总经理

    案例讨论

    影响试验成功率的统计因素


    ·两个失败的试验
    ·统计师的错误：样本量估计不足，错误的一类错误控制策略，分析方法错误，试验质量监控不力
    ·如何避免“统计错误


    郭　翔博士：百济神州中国数据统计负责人

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    午休

    临床研究凭何论成败：一个桥接研究引发的思考


    贺舒览医生：亚盛医药临床开发副总经理

    案例讨论

    Rociletinib开发失败案例分析


    戚　川博士：罗氏全球药品临床研发上海中心 肿瘤治疗领域负责人

    案例讨论

    圆桌讨论


    【主持】华烨博士


    【讨论嘉宾】


    1）何　静博士

    2）周　辉博士

    3）杨建新博士

    4）郭　翔博士

    5）陈　刚博士

    6）戚　川博士


    【点评嘉宾】


    1）黑永疆博士

    2）华　烨博士

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    因个人原因不能参会者，请于2020年9月10日前提交《取消参会说明》（发邮件至txy@tongxieyi.com），秘书处会在接收邮件起七个工作日内将费用全额原路退回。
    ps：支付宝线上支付订单，扣除0.7%手续费后余额全部退款；

    9月10日至9月23日期间取消订单者，仅退还80%的注册费用，也可选择将费用转结至同写意同年任意一期会议使用；

    9月23日00:00时起无法取消订单及退款，请见谅！

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