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导致NDA撤回的临床失败源头案例分析
王在琪博士：应世生物CEO、同写意新药临床俱乐部常务理事
案例讨论
靶向RAS通路的成功与失败
·法尼基转移酶抑制剂：药物研发史上最昂贵的失败案例分析
·靶向RAS通路策略
任瑞宝教授：上海血液学研究所所长
案例讨论
免疫药物靶点选择及成败案例分享
·药物靶点选择失误是目前新药临床试验失败的主因（缺乏疗效）
·如何在新药研发中正确选择药物靶点和执行有效验证
·新药研发药物靶点成败案例分享
夏谷良博士：罗氏上海创新中心免疫研发负责人
案例讨论
茶歇
疾病生物学和临床试验脱节：适应症及人群的选择
·疾病生物学是解决临床诊疗问题的基石
·疾病生物学极其复杂，依托于多学科合作，多角度多维度的研究积累，才能逐步提高认识
·从临床问题出发，基于疾病模型的基础研究（分子，细胞，组织，动物水平等）的深入研究，为临床阶段适应症和研究人群选择提供重要的参考依据
孔 燕教授：北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科副主任医师
案例讨论
临床前结果的可预测性， FGFR抑制剂失败案例分享
·精准医疗2.0: 功能性检测
·因肿瘤驱动基因不明确导致的临床研究失败的案例
·如何鉴定“不依赖基因测序的靶向药”之药效？
·MiniPDX 7天小鼠体内药敏检测用于临床试验中的病人分层（Patient Stratification) 和个性化精准医疗
闻丹忆博士：上海立迪生物董事长
案例讨论
非临床安全性评估对临床研究成败的影响
·非临床安全性研究（DMPK评价和毒理学评估）是药物开发过程的重要环节，也是临床研究失败的重要原因之一
·采用适合体内体外模型开展药物代谢研究对于预测人体暴露，特异代谢物产生，及药物靶点的调控极其重要
·药物安全性研究应在药物靶点的充分了解的基础上和临床开发紧密结合，对药效，药代，毒理，人体数据，机制研究等全面综合考量
·在人体相关性模型中尽早发现安全性风险对临床开发的提早决策（early decision）至关重要
解建勋博士：杨森制药研发非临床安全性中国区负责人
案例讨论
午休
基于对疾病生物学理解的临床试验设计案例分析
·怎样利用生物学特性选择与设计抗体
·怎样利用临床设计技巧规避抗体药的缺陷，发挥长处；
·案例分析
申华琼博士：天境生物CEO、同写意新药临床俱乐部副理事长
案例讨论
从Iressa的成败，看biomaker driven的临床研究
陆 舜教授：上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任
案例讨论
转败为胜，扳回c-met抑制剂屡战屡败的局面
彭 彬博士：上海岸迈生物科技有限公司CMO、同写意新药临床俱乐部常务理事
案例讨论
茶歇
疾病生物学特性对药物临床研发的影响
·不同瘤肿选用同一靶点治疗时一定要关注特定肿瘤的生物学特征
·在开展大样本临床试验前，要做一定的疾病特点分析和早期临床研究探索
·案例分析
沈 琳教授：北京大学肿瘤医院副院长、同写意新药临床俱乐部顾问
案例讨论
创新药失败案例分析：关注靶点，药物，人群，剂量
陈晓媛博士：清华大学医学院临床试验中心执行主任
案例讨论
研究设计思考：近期乳腺癌临床研究案例
何 静博士：阿斯利康中国研发中心负责人
案例讨论
PD-1/PD-L1单抗III期研究失败案列分析
·研究策略还是执行问题
·需要统计背锅吗？
·如何平衡生物标记物的得与失？
周 辉博士：信达生物临床科学与战略部副总裁
案例讨论
一成一败——PD-1/PD-L1肝癌研究带来的思考和启示
·Ⅰ/Ⅱ期单臂研究作为概念验证（POC）对于Ⅲ期研究的指导意义
·整体研究设计考量：非劣效 vs. 优效
·研究终点考量：ORR或者PFS是否是生存期的疗效替代指标
·对照组的进化：一线标准治疗方案和疗效发生了什么变化
·后线治疗对于一线治疗总生存期的影响
杨建新博士：基石药业CMO
案例讨论
茶歇
独立影像评估在某淋巴瘤项目中的成功经验和弯路总结
·实时阅片的收益与风险
·割裂的/线下的流程 vs 一体化系统
·药监局核查时的其他关注要点
蔡 鑫：太美医疗科技影像科学事业部总经理
案例讨论
影响试验成功率的统计因素
·两个失败的试验
·统计师的错误：样本量估计不足，错误的一类错误控制策略，分析方法错误，试验质量监控不力
·如何避免“统计错误
郭 翔博士：百济神州中国数据统计负责人
案例讨论
午休
临床研究凭何论成败：一个桥接研究引发的思考
贺舒览医生：亚盛医药临床开发副总经理
案例讨论
Rociletinib开发失败案例分析
戚 川博士：罗氏全球药品临床研发上海中心 肿瘤治疗领域负责人
案例讨论
圆桌讨论
【主持】华烨博士
【讨论嘉宾】
1）何 静博士
2）周 辉博士
3）杨建新博士
4）郭 翔博士
5）陈 刚博士
6）戚 川博士
【点评嘉宾】
1）黑永疆博士
2）华 烨博士
导致NDA撤回的临床失败源头案例分析
王在琪博士：应世生物CEO、同写意新药临床俱乐部常务理事
案例讨论
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·靶向RAS通路策略
任瑞宝教授：上海血液学研究所所长
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·药物靶点选择失误是目前新药临床试验失败的主因（缺乏疗效）
·如何在新药研发中正确选择药物靶点和执行有效验证
·新药研发药物靶点成败案例分享
夏谷良博士：罗氏上海创新中心免疫研发负责人
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茶歇
疾病生物学和临床试验脱节：适应症及人群的选择
·疾病生物学是解决临床诊疗问题的基石
·疾病生物学极其复杂，依托于多学科合作，多角度多维度的研究积累，才能逐步提高认识
·从临床问题出发，基于疾病模型的基础研究（分子，细胞，组织，动物水平等）的深入研究，为临床阶段适应症和研究人群选择提供重要的参考依据
孔 燕教授：北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科副主任医师
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临床前结果的可预测性， FGFR抑制剂失败案例分享
·精准医疗2.0: 功能性检测
·因肿瘤驱动基因不明确导致的临床研究失败的案例
·如何鉴定“不依赖基因测序的靶向药”之药效？
·MiniPDX 7天小鼠体内药敏检测用于临床试验中的病人分层（Patient Stratification) 和个性化精准医疗
闻丹忆博士：上海立迪生物董事长
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非临床安全性评估对临床研究成败的影响
·非临床安全性研究（DMPK评价和毒理学评估）是药物开发过程的重要环节，也是临床研究失败的重要原因之一
·采用适合体内体外模型开展药物代谢研究对于预测人体暴露，特异代谢物产生，及药物靶点的调控极其重要
·药物安全性研究应在药物靶点的充分了解的基础上和临床开发紧密结合，对药效，药代，毒理，人体数据，机制研究等全面综合考量
·在人体相关性模型中尽早发现安全性风险对临床开发的提早决策（early decision）至关重要
解建勋博士：杨森制药研发非临床安全性中国区负责人
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午休
基于对疾病生物学理解的临床试验设计案例分析
·怎样利用生物学特性选择与设计抗体
·怎样利用临床设计技巧规避抗体药的缺陷，发挥长处；
·案例分析
申华琼博士：天境生物CEO、同写意新药临床俱乐部副理事长
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从Iressa的成败，看biomaker driven的临床研究
陆 舜教授：上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任
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转败为胜，扳回c-met抑制剂屡战屡败的局面
彭 彬博士：上海岸迈生物科技有限公司CMO、同写意新药临床俱乐部常务理事
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茶歇
疾病生物学特性对药物临床研发的影响
·不同瘤肿选用同一靶点治疗时一定要关注特定肿瘤的生物学特征
·在开展大样本临床试验前，要做一定的疾病特点分析和早期临床研究探索
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沈 琳教授：北京大学肿瘤医院副院长、同写意新药临床俱乐部顾问
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陈晓媛博士：清华大学医学院临床试验中心执行主任
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研究设计思考：近期乳腺癌临床研究案例
何 静博士：阿斯利康中国研发中心负责人
案例讨论
PD-1/PD-L1单抗III期研究失败案列分析
·研究策略还是执行问题
·需要统计背锅吗？
·如何平衡生物标记物的得与失？
周 辉博士：信达生物临床科学与战略部副总裁
案例讨论
一成一败——PD-1/PD-L1肝癌研究带来的思考和启示
·Ⅰ/Ⅱ期单臂研究作为概念验证（POC）对于Ⅲ期研究的指导意义
·整体研究设计考量：非劣效 vs. 优效
·研究终点考量：ORR或者PFS是否是生存期的疗效替代指标
·对照组的进化：一线标准治疗方案和疗效发生了什么变化
·后线治疗对于一线治疗总生存期的影响
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独立影像评估在某淋巴瘤项目中的成功经验和弯路总结
·实时阅片的收益与风险
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蔡 鑫：太美医疗科技影像科学事业部总经理
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影响试验成功率的统计因素
·两个失败的试验
·统计师的错误：样本量估计不足，错误的一类错误控制策略，分析方法错误，试验质量监控不力
·如何避免“统计错误
郭 翔博士：百济神州中国数据统计负责人
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午休
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贺舒览医生：亚盛医药临床开发副总经理
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圆桌讨论
【主持】华烨博士
【讨论嘉宾】
1）何 静博士
2）周 辉博士
3）杨建新博士
4）郭 翔博士
5）陈 刚博士
6）戚 川博士
【点评嘉宾】
1）黑永疆博士
2）华 烨博士