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活动详情

写意云课第36期

MAH关键法规解读和实施要点


主讲人

丁老师

时 间

2020年4月13日周一

19:30-21:00

地 点

同写意线上讲堂|cctalk


邀 请 辞

源于欧盟的MAH制度,不仅在日本落地,也自2016年开始在中国逐步试点到全面实施。MAH制度在充分释放生产力、促进研发机构充分利用社会资源方面发挥重要作用。同时,MAH和受托生产企业之间、MAH和受托销售企业之间、MAH和受托药物警戒机构之间关系、MAH内部体系建设、MAH如何有效实施质量管理、境外MAH如何承担责任?这些问题一直困扰着中国医药行业同仁。本课程由全程深度参与MAH的技术人员为各位介绍MAH制度的法规和实践经验。

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活动结束
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16.6
2020-04-13 21:00
已售罄
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活动主办方
活动日程
2020-04-13
19:30-21:00

MAH关键法规解读和实施要点

1- 国家局试点期间法规要点解析

2- MAH需要承担的药物警戒责任

3- MAH接受官方检查要点分析

4- 试点省份MAH的典型案例分析

5- 疑难问题分析

6- 回答学员问题


丁老师

●曾经担任国内TOP5医药集团公司运营高管

●参与CFDA无菌等指南编写

●曾经负责集团20余家成员企业生产体系和质量体系的日常管理

●曾经负责集团MAH项目主要负责人,集团质量受权人

●曾经担任FDA/欧盟认证项目支持组长

●曾经组织10多个品种的一致性模拟检查、现场核查工作

●出版多部药学法规和GMP技术书籍

●独立翻译数十万字的欧美技术指南

MAH关键法规解读和实施要点

1- 国家局试点期间法规要点解析

2- MAH需要承担的药物警戒责任

3- MAH接受官方检查要点分析

4- 试点省份MAH的典型案例分析

5- 疑难问题分析

6- 回答学员问题