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活动嘉宾
赵孝斌博士
前美FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员、白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group,TWG）创始人
毕业于俄亥俄州立大学获药学博士，曾就职于上海医药工业研究院、Abbott等机构，2010年受聘为美国食品药品监督管理局（FDA）药审中心（CDER）资深审评员，主管复杂仿制药制剂审批，重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统， 并参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组，制订了多项脂质体相关药物的申报指南。赵博士拥有FDA Level III （最高级别）药物现场核查员资格证书，并在2013年获得FDA CDER 特别成就奖， FDA风险评估试验项目组奖。2014年赵博士创建白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group， TWG），专业从事美国FDA的IND、NDA、ANDA等申报咨询，并协助企业通过cGMP检查。
涂家生
中国药科大学药剂学教授
博导，国家药典委员会委员、执行委员（药用辅料和包材委员会主任）、国家药品审评专家、美国药典会执行委员、辅料正文专业委员会委员、美国药典会注册标准东亚（MCEA）委员会主席、中国药学会制剂委员会委员。主持和参加NIH靶向多肽的设计和合成、科技部科技支撑计划“注射用药用辅料的安全性和质量”、自然科学基金项目“肿瘤靶向的SiRNA传递载体的设计和评价”、国家115药物制剂创新平台、国家125重大专项课题和国家药典委员会药用辅料标准提高计划、CDE技术支撑计划、国家新药创制重大专项“口服制剂质量和疗效一致性”等纵向项目。并主持多新药、新剂型的研发。发表SCI收载论文80篇。
余立
北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理
负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”，以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。目前承担国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂可见异物成因与监控示范性研究”与“药品溶液颜色检查法研究”科研课题任务，任课题组长。曾作为换访问学者在美国俄亥俄州立大学法律化学系进修毒物分析。1983年进入北京市药品检验所工作，历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。历任国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员，中国药学会抗生素专业组委员，曾为CDE仿制药立卷审查小组成员。
程增江
同写意论坛发起人、科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长
程增江博士于2001年开始从事药物研发至今，2004年10月发起创立同写意论坛和同写意新药英才俱乐部，2007年创立科贝源（北京）生物医药科技限公司。2019年11月受聘为默克中国创新中心导师。曾任四环医药控股集团研发总监等职，《The Pharmaceutical Index》系列丛书第一届编委、中国医药城科研发展顾问。
李天泉
药智网联合创始人、数据事业部总裁
药智网联合创始人、药智网数据事业部总裁、重庆康洲医药大数据应用研究院常务副院长、药智精英俱乐部会长。长期从事医药行业的研发，承担多项国家和省级研发项目，获得国家发明专利5项，担任多年新药研发负责人，成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用，联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台---药智网，精于医药信息的检索与利用，擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息，深入分析医药行业发展现状与趋势、帮助企业决策、助力药企业研发。
丁兆
四川汇宇制药有限公司 总裁
英国剑桥大学药理系博士，盖茨学者、英国教育部优秀海外学者。四川省委组织部“百人计划”引进人才、四川省科技创业领军人才。2010年创办汇宇制药，2014年成为中国第一家通过英国GMP认证的抗肿瘤注射剂生产企业，2015年成为中国第一家取得欧盟药品放行资质的企业，2017年成为中国第一家仿制药注射剂录入《中国上市药品目录集》的企业。公司承担多项国家重大新药创制项目，目前已有6款自主品牌（Seacross）的抗肿瘤注射剂在超过1000家欧洲医院作为一线抗癌药物大规模销售和使用，产品在全球超过60个国家注册。
范勇
重庆正川医药包装材料股份有限公司技术总监
中国医药包装协会玻璃专委会专家委员，全国包装标准化技术委员会玻璃容器分技术委员会委员，全国轻工行业中小企业公共服务示范平台专家委员会(玻璃)专家。
梁强
香港奥星集团技术服务经理
ISPE会员。10年以上国有大型制药企业生产制造，厂房设计施工，质量管理经验。对滤芯验证，空调系统，水系统，无菌验证，变更，风险评估等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。负责和组织并通过了多次诸如EDQM,ANSM,MHRA,PMDA,CFDA等现场审计。参与CFDA《无菌工艺模拟试验指南》起草及讨论工作。
潘广成
中国化学制药工业协会执行会长
1949年11月出生，中国国籍，大学学历，高级工程师。历任卫生部医疗器械局干部、处长，国家医药管理局人事司处长、副司长、政策法规司司长，中国医疗器械工业公司副总经理，中国医药集团总公司董事会秘书，现任中国化学制药工业协会执行会长。
张家艾
华海药业研发副总裁
张博士曾任美国方泰达(方达医药关联公司)副总裁、方泰达中国首席科学官；2012-2017担任方达药学研究部中国区总负责人。2004-2012任职于诺华制药, 分别担任全球医药产品生命周期及药物输送技术研发总监、全球新药研究开发项目管理负责人、美国知识产权领军人和资深院士。1995-2004年，分别在美国脂质体公司(The Liposome Company/Elan Pharmaceuticals) 任高级科学家，美国百特任首席科学家，美国NeoPharm制药公司担任研发副总裁。张博士曾领导参与多个普通注射剂，复杂注射剂1.1新药和ANDA产品开发上市。
陈洪
以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长
河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。美国Cleveland State University分析化学博士，Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历；曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发，一个一类新药（Entereg）和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。
胡昌勤
中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任
中国食品药品检定研究院研究员，化学药品检定首席专家；第十一届国家药典委员会微生物专业委员会主任委员；北京药学会抗生素专业委员会主任委员；中国仪器仪表学会近红外光谱分副理事长。主要研究方向：抗感染药物的质量研究；化学药品杂质谱的控制研究；药品快速分析方法的研究；抗生素标准物质的赋值及不确定度评定研究；药物过程控制技术研究；药物ADMETox的评价与预测。
张自然
中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专委会主任和上市公司专委会主任
医学博士，中国化学制药工业协会副会长，兼政策法规专委会主任和上市公司专委会主任。曾先后任职于丽珠医药集团、上海医药集团和神威药业集团等。早年于英国留学，在美国从事制药工作。
赵航
杭州和泽医药科技有限公司 副总经理
高级工程师，从事药品生产和研发工作20多年，有丰富的生产经验和项目研发经验，主持过各个类别的化学药品的研发工作，熟悉国内药政法规和医药产品研发流程。
蔡荣
上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人
第一届食品安全国家标准审评委员会委员、CFDA药品包装材料审评专家，药品评审专家、上海市食品接触材料专家委员、上海市医药高级职称审评委员。参与翻译《药品与包装材料相容性》《浸出物和提取物》手册。负责科技部十一五支撑计划“常用药包材的配方和工艺进评价，质量标准和标准通则制定”课题的研究工作；负责科技部十一五支撑计划“再生塑料对药品安全性影响的研究工作”。从2002年起主持国家食品药品监督管理局药品包装材料多项课题工作。
柯争先
奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理
13年以上制药行业相关工作经历，对生命周期工艺验证、计算机化系统验证、C&Q、ASTM E2500和校准管理有深入研究。参与编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编（中英文对照版）》、《全球数据可靠性法规指南汇编（中英文对照版）》、《制药行业制造执行系统实施手册》，在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》等刊物发表数篇制药相关专业论文。从业至今先后为行业及药企提供培训累计300余次。
周 哲
赛默飞制药行业项目经理
在药物杂质研究、DMPK、包材相容性、中药表征、中药组学等领域有多年的色谱质谱经验，在ACA、JSS、RCM、JASMS、分析化学等国内外期刊发表多篇研究论文。
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