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开幕致辞
结合ICH指导原则解读“已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求”
l ICH相关指导原则
l CFDA“注射剂一致性评价要求”发表的行业背景
l 如何结合ICH指导原则理解“要求”
l 如何运用“要求”指导一致性评价工作的开展和申报资料的整理
l 助力企业开展注射剂仿制药的国际化同步开发
赵孝斌：白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group， TWG）创始人
原美国FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员
注射剂仿制药开发思路与流程
l 注射剂仿制药研发及注射剂一致性评价的特点
l 普通注射剂与特殊注射剂处方、工艺开发的共性与差异
l ICH指导原则在注射剂一致性评价中的作用
l 注射剂中试放大，技术转移的技术要点与挑战
张家艾：美国方泰达副总裁、方泰达中国 首席科学官
茶歇
注射剂产品研发和一致性评价的关键考量
l 注射剂立题依据现状和未来
l 注射剂处方、工艺的选择和验证
l 注射剂灭菌工艺和验证
l 注射剂使用说明书的关注点
l 展望
涂家生：中国药科大学 药剂学教授
午餐
注射剂质量一致性评价的主要技术关注点
l Teva 怎么做注射剂质量再评价?
a)Teva注射剂工厂由于FDA警告信导致的暂停生产
b)Teva从哪方面整改来满足FDA重新生产的要求
l 注射剂质量一致性评价的主要关注点
a)原辅包质量控制技术要求;
b)注射剂质量研究与控制技术要求;
c)注射剂稳定性研究技术要求
陈 洪：以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长
14:10-14:50 注射剂一致性评价若干技术问题分析
l 杂质与杂质谱研究
l 溶液的颜色
l 辅料变更研究
l 可见异物
l 稳定性研究等问题
余 立：北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理
对抗生素注射剂一致性评价的思考
l 处方合理性
l 工艺合理性
l 工艺可控性
胡昌勤：中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任
茶歇
注射剂一致性评价中的技术法规问题思考
l 氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察
l 基药注射剂品种一致性评价中药品规格的考虑
l 一致性评价中的仿制机会
程增江：科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人
注射剂质量一致性评价元素杂质的控制
l ICH、FDA、USP、CFDA对注射剂无机元素杂质的要求
l 药品中无机元素杂质限度的确定
l 无机元素杂质的ICP检测方法
l 采用USP-NF <233>方法对无机元素杂质进行检测
l USP-NF <233>方法学的确认以及自研方法的验证
l 实例分析注射剂中无机元素杂质的检测和方法学的验证
陈 洪：以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长
及锋而试—赛默飞注射剂一致性评价解决方案
l药物杂质鉴定
l基因毒性杂质定量分析
l包材相容性研究
周 哲：赛默飞制药行业项目经理
在药物杂质研究、DMPK、包材相容性、中药表征、中药组学等领域有多年的色谱质谱经验，在ACA、JSS、RCM、JASMS、分析化学等国内外期刊发表多篇研究论文。
Panel：注射剂一致性评价中的技术法规问题
主持：程增江
注射剂一致性评价对行业的机遇与挑战
l 注射剂一致性评价对产业格局的影响
l 企业如何应对挑战
l 一致性评价带来的产业发展机遇
张自然：中国化学制药工业协会特约副会长兼政策法规专业委员会主任
注射剂一制性评价信息检索与利用
l “数”说注射剂仿制药一致性评价
l 注射剂一致性评价的市场调研与立项决策
l 如何查找、确定参比制剂（RLD与RS的深入解读）
l 利用信息破解原研药处方工艺
李天泉：药智网 联合创始人、数据事业部总裁
一致性评价项目的执行和管理经验分享
l 项目管理
l 质量管理
l 实例分享
赵 航：杭州和泽医药科技有限公司 副总经理
茶歇
注射剂研发从实验室到中试放大的技术转移
l 注射剂一致性评价如何从Chemistry转移到Manufacturing and Controls
l 基于QbD理念设计科学的注射剂生产工艺和控制手段，实现实验室研究转化成质量可控的规模化生产
l 如何通过多部门协作，使物料与审计、处方工艺与质量研究、方法转移与工艺验证、设备性能与确认、稳定性研究与记录资料等符合一致性评价的技术与法规要求
丁兆：四川汇宇制药有限公司 总裁
午餐
注射剂药包材安全性要求及相容性研究
l 注射剂药品包装的分类
l 制剂与包装系统发生相互作用的可能性
l 注射剂药包材的相容性试验解析
蔡荣：上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人
化药注射剂一致性评价对药用玻璃的相关要求
l 注射剂一致性评价如何选用药用玻璃包材
l 药品与药用玻璃相容性研究的考察要点
l 确保药用玻璃稳定性的生产、控制、检测的手段和方法
范勇：重庆正川医药包装材料股份有限公司技术总监
注射剂无菌工艺验证
l PMDA关于无菌药品生产的验证关键点
l 基于风险的无菌工艺验证设计
l 识别无菌工艺中可能出现的各种干预
l 无菌工艺验证的最差条件选择
柯争先：奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理
注射剂相关滤芯过滤技术及验证解析
lPDA、CFDA、FDA等对过滤技术要求
l基于风险评估的滤芯验证范围、项目与内容
l无菌药品生命周期的除菌过滤系统数据可靠性
l囊式，单次使用，气体过滤，预过滤等情形滤芯使用与验证考量
梁 强：香港奥星集团技术服务经理
ISPE会员。10年以上国有大型制药企业生产制造，厂房设计施工，质量管理经验。对滤芯验证，空调系统，水系统，无菌验证，变更，风险评估等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。负责和组织并通过了多次诸如EDQM,ANSM,MHRA,PMDA,CFDA等现场审计。参与
CFDA《无菌工艺模拟试验指南》起草及讨论工作。
Panel：注射剂包材相容性与无菌工艺验证
主持：程增江
会议结束
开幕致辞
结合ICH指导原则解读“已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求”
l ICH相关指导原则
l CFDA“注射剂一致性评价要求”发表的行业背景
l 如何结合ICH指导原则理解“要求”
l 如何运用“要求”指导一致性评价工作的开展和申报资料的整理
l 助力企业开展注射剂仿制药的国际化同步开发
赵孝斌：白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group， TWG）创始人
原美国FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员
注射剂仿制药开发思路与流程
l 注射剂仿制药研发及注射剂一致性评价的特点
l 普通注射剂与特殊注射剂处方、工艺开发的共性与差异
l ICH指导原则在注射剂一致性评价中的作用
l 注射剂中试放大，技术转移的技术要点与挑战
张家艾：美国方泰达副总裁、方泰达中国 首席科学官
茶歇
注射剂产品研发和一致性评价的关键考量
l 注射剂立题依据现状和未来
l 注射剂处方、工艺的选择和验证
l 注射剂灭菌工艺和验证
l 注射剂使用说明书的关注点
l 展望
涂家生：中国药科大学 药剂学教授
午餐
注射剂质量一致性评价的主要技术关注点
l Teva 怎么做注射剂质量再评价?
a)Teva注射剂工厂由于FDA警告信导致的暂停生产
b)Teva从哪方面整改来满足FDA重新生产的要求
l 注射剂质量一致性评价的主要关注点
a)原辅包质量控制技术要求;
b)注射剂质量研究与控制技术要求;
c)注射剂稳定性研究技术要求
陈 洪：以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长
14:10-14:50 注射剂一致性评价若干技术问题分析
l 杂质与杂质谱研究
l 溶液的颜色
l 辅料变更研究
l 可见异物
l 稳定性研究等问题
余 立：北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理
对抗生素注射剂一致性评价的思考
l 处方合理性
l 工艺合理性
l 工艺可控性
胡昌勤：中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任
茶歇
注射剂一致性评价中的技术法规问题思考
l 氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察
l 基药注射剂品种一致性评价中药品规格的考虑
l 一致性评价中的仿制机会
程增江：科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人
注射剂质量一致性评价元素杂质的控制
l ICH、FDA、USP、CFDA对注射剂无机元素杂质的要求
l 药品中无机元素杂质限度的确定
l 无机元素杂质的ICP检测方法
l 采用USP-NF <233>方法对无机元素杂质进行检测
l USP-NF <233>方法学的确认以及自研方法的验证
l 实例分析注射剂中无机元素杂质的检测和方法学的验证
陈 洪：以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长
及锋而试—赛默飞注射剂一致性评价解决方案
l药物杂质鉴定
l基因毒性杂质定量分析
l包材相容性研究
周 哲：赛默飞制药行业项目经理
Panel：注射剂一致性评价中的技术法规问题
主持：程增江
注射剂一致性评价对行业的机遇与挑战
l 注射剂一致性评价对产业格局的影响
l 企业如何应对挑战
l 一致性评价带来的产业发展机遇
张自然：中国化学制药工业协会特约副会长兼政策法规专业委员会主任
注射剂一制性评价信息检索与利用
l “数”说注射剂仿制药一致性评价
l 注射剂一致性评价的市场调研与立项决策
l 如何查找、确定参比制剂（RLD与RS的深入解读）
l 利用信息破解原研药处方工艺
李天泉：药智网 联合创始人、数据事业部总裁
一致性评价项目的执行和管理经验分享
l 项目管理
l 质量管理
l 实例分享
赵 航：杭州和泽医药科技有限公司 副总经理
茶歇
注射剂研发从实验室到中试放大的技术转移
l 注射剂一致性评价如何从Chemistry转移到Manufacturing and Controls
l 基于QbD理念设计科学的注射剂生产工艺和控制手段，实现实验室研究转化成质量可控的规模化生产
l 如何通过多部门协作，使物料与审计、处方工艺与质量研究、方法转移与工艺验证、设备性能与确认、稳定性研究与记录资料等符合一致性评价的技术与法规要求
丁兆：四川汇宇制药有限公司 总裁
午餐
注射剂药包材安全性要求及相容性研究
l 注射剂药品包装的分类
l 制剂与包装系统发生相互作用的可能性
l 注射剂药包材的相容性试验解析
蔡荣：上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人
化药注射剂一致性评价对药用玻璃的相关要求
l 注射剂一致性评价如何选用药用玻璃包材
l 药品与药用玻璃相容性研究的考察要点
l 确保药用玻璃稳定性的生产、控制、检测的手段和方法
范勇：重庆正川医药包装材料股份有限公司技术总监
注射剂无菌工艺验证
l PMDA关于无菌药品生产的验证关键点
l 基于风险的无菌工艺验证设计
l 识别无菌工艺中可能出现的各种干预
l 无菌工艺验证的最差条件选择
柯争先：奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理
注射剂相关滤芯过滤技术及验证解析
lPDA、CFDA、FDA等对过滤技术要求
l基于风险评估的滤芯验证范围、项目与内容
l无菌药品生命周期的除菌过滤系统数据可靠性
l囊式，单次使用，气体过滤，预过滤等情形滤芯使用与验证考量
Panel：注射剂包材相容性与无菌工艺验证
会议结束